• -Für den intravenösen Gebrauch.
• +Zur intravenösen Anwendung.
• -Die derzeit verfügbaren Informationen werden in den Abschnitten "Unerwünschte Wirkungen" und "Eigenschaften/Wirkungen" genannt, es kann jedoch keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Es sind nur begrenzte Daten verfügbar. Es besteht kein klarer Konsens über die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen.
• +Die derzeit verfügbaren Informationen werden in den Rubriken "Unerwünschte Wirkungen" und "Eigenschaften/Wirkungen" genannt, es kann jedoch keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Es sind nur begrenzte Daten verfügbar. Es besteht kein klarer Konsens über die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen.
• -Das Pulver wird mit 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert, um eine Lösung mit 5 mg Protein pro ml zu erhalten. Die rekonstituierte Lösung von Thymoglobuline ist klar oder leicht opaleszierend. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Ablagerung dürfen nicht verwendet werden. Das rekonstituierte Produkt ist visuell auf Schwebeteilchen und Verfärbungen zu begutachten. Wenn einige Schwebeteilchen zurückbleiben, Durchstechflasche so lange vorsichtig weiter umschwenken, bis keine Teilchen mehr zu sehen sind. Wenn die Schwebeteilchen weiter vorhanden sind, Durchstechflasche wegwerfen. Es wird empfohlen, das rekonstituierte Produkt sofort zu verwenden. Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Je nach Tagesdosis kann es sein, dass mehrere Durchstechflaschen mit Thymoglobuline-Pulver rekonstituiert werden müssen. Anzahl benötigter Durchstechflaschen feststellen und auf die nächste Durchstechflasche aufrunden. Zur Vermeidung einer unbeabsichtigten Verabreichung von Schwebeteilchen nach der Rekonstitution wird empfohlen, Thymoglobuline durch einen 0,2-µm-Inline-Filter zu verabreichen.
• +Das Pulver wird mit 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert, um eine Lösung mit 5 mg Protein pro ml zu erhalten. Die rekonstituierte Lösung von Thymoglobuline ist klar oder leicht opaleszierend. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Ablagerung dürfen nicht verwendet werden. Das rekonstituierte Produkt ist visuell auf Schwebeteilchen und Verfärbungen zu begutachten. Wenn einige Schwebeteilchen zurückbleiben, Durchstechflasche so lange vorsichtig weiter umschwenken, bis keine Teilchen mehr zu sehen sind. Wenn die Schwebeteilchen weiter vorhanden sind, Durchstechflasche verwerfen. Es wird empfohlen, das rekonstituierte Produkt sofort zu verwenden. Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Je nach Tagesdosis kann es sein, dass mehrere Durchstechflaschen mit Thymoglobuline-Pulver rekonstituiert werden müssen. Anzahl benötigter Durchstechflaschen feststellen und auf die nächste Durchstechflasche aufrunden. Zur Vermeidung einer unbeabsichtigten Verabreichung von Schwebeteilchen nach der Rekonstitution wird empfohlen, Thymoglobuline durch einen 0,2-µm-Inline-Filter zu verabreichen.
• -Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• +Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den geltenden Anforderungen zu entsorgen.
• --Überempfindlichkeit gegenüber Kaninchenproteinen oder einen der sonstigen Bestandteile.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Kaninchenproteinen oder einem der sonstigen Bestandteile.
• -Thymoglobuline darf nur unter strenger medizinischer Überwachung stationär verabreicht werden und die Patienten müssen während der Infusion sorgfältig überwacht werden. Infusionsbedingte Reaktionen (IAR) können schon bei einem einmaligen Behandlungszyklus mit Thymoglobuline nach der ersten oder zweiten Infusion auftreten. Die richtige Dosierung von Thymoglobuline unterscheidet sich von der Dosierung anderer Antithymozytenglobulin-(ATG-)Produkte, weil Zusammensetzung und Konzentrationen der Proteine je nach verwendeter ATG-Quelle schwanken. Der Arzt muss daher sorgfältig sicherstellen, dass die verordnete Dosis für das verabreichte ATG-Produkt richtig ist.
• +Thymoglobuline darf nur unter strenger medizinischer Überwachung stationär verabreicht werden und die Patienten müssen während der Infusion sorgfältig überwacht werden. Infusionsbedingte Reaktionen (IAR) können schon bei einem einmaligen Behandlungszyklus mit Thymoglobuline nach der ersten oder zweiten Infusion auftreten. Die richtige Dosierung von Thymoglobuline unterscheidet sich von der Dosierung anderer Antithymozytenglobulin-(ATG-)Produkte, weil Zusammensetzung und Konzentrationen der Proteine je nach verwendeter ATG-Quelle variieren. Der Arzt muss daher sorgfältig sicherstellen, dass die verordnete Dosis für das verabreichte ATG-Produkt richtig ist.
• -In seltenen Fällen wurden im Zusammenhang mit der Infusion von Thymoglobuline schwerwiegende immunvermittelte Reaktionen (IAR) berichtet. Zu den klinischen Manifestationen von IAR gehören einige der folgenden Zeichen und Symptome: Fieber, Schüttelfrost/Rigor, Dyspnoe, Übelkeit/Erbrechen, Diarrhoe, Hypotonie oder Hypertonie, Unwohlsein, Exanthem, Abnahme der Sauerstoffsättigung und/oder Kopfschmerzen. Diese Reaktionen umfassen Anaphylaxie oder ein schweres Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) infolge aktivierter Monozyten und Lymphozyten. Ein schweres und potentiell lebensbedrohliches CRS wird nur selten berichtet. Berichte von einem schweren CRS in Anwendungsbeobachtungen betrafen eine kardiorespiratorische Dysfunktion (einschliesslich Hypotonie, akutes Atemnotsyndrom [ARDS], Lungenödem, Myokardinfarkt, Tachykardie und/oder Tod).
• +In seltenen Fällen wurden im Zusammenhang mit der Infusion von Thymoglobuline schwerwiegende immunvermittelte Reaktionen (IAR) berichtet. Zu den klinischen Manifestationen von IAR gehören folgende Zeichen und Symptome: Fieber, Schüttelfrost/Rigor, Dyspnoe, Übelkeit/Erbrechen, Diarrhoe, Hypotonie oder Hypertonie, Unwohlsein, Ausschlag, Abnahme der Sauerstoffsättigung und/oder Kopfschmerzen. Diese Reaktionen umfassen Anaphylaxie oder ein schweres Zytokin-Freisetzungssyndrom (cytokine release syndrome, CRS) infolge aktivierter Monozyten und Lymphozyten. Ein schweres und potentiell lebensbedrohliches CRS wird nur selten berichtet. Berichte von einem schweren CRS in Anwendungsbeobachtungen betrafen eine kardiorespiratorische Dysfunktion (einschliesslich Hypotonie, akutes Atemnotsyndrom [ARDS], Lungenödem, Myokardinfarkt, Tachykardie und/oder Tod).
• -Bei der Anwendungsbeobachtung wurden Reaktionen wie z.B. Fieber, Exanthem, Arthralgie und/oder Myalgie, möglicherweise als Hinweis auf Serumkrankheit, berichtet. Eine Serumkrankheit tritt in der Regel 5 bis 15 Tage nach Beginn der Thymoglobuline-Therapie auf. Die Symptome sind üblicherweise selbstbegrenzend oder gehen unter Behandlung mit Kortikosteroiden schnell zurück (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Bei der Anwendungsbeobachtung wurden Reaktionen wie z.B. Fieber, Ausschlag, Arthralgie und/oder Myalgie, möglicherweise als Hinweis auf Serumkrankheit, berichtet. Eine Serumkrankheit tritt in der Regel 5 bis 15 Tage nach Beginn der Thymoglobuline-Therapie auf. Die Symptome sind üblicherweise selbstbegrenzend oder gehen unter Behandlung mit Kortikosteroiden schnell zurück (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Die unerwünschten Wirkungen werden gemäss der MedDRA-Klassifizierung aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Die unerwünschten Wirkungen werden gemäss der MedDRA-Klassifizierung aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000), "Häufigkeit nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
• +Sehr häufig: Infektionen (einschliesslich Reaktivierung von Infektionen).
• +Häufig: Sepsis.
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen):
• +Häufig: Lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation (PTLD), Lymphom (möglicherweise viral vermittelt), solide maligne Tumoren.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• -Häufig: Störungen des Magen-Darm-Traktes (11,8 %).
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• -Sehr häufig: Fieber (>38 °C) (47%) (bei 18,6 % der Fälle während 2 aufeinanderfolgenden Tagen).
• -Häufig: Schüttelfrost (5,4 %), Hautreaktionen (6,4 %).
• -Selten: infusionsbedingte Reaktionen (IAR), Schmerzen an der Infusionsstelle, periphere Thrombophlebitis.
• -Leber- und Gallenerkrankungen:
• -Häufig: Erhöhung der Transaminasen (transitorisch und reversibel).
• -Selten: hepatozelluläre Läsionen, Lebertoxizität, Leberinsuffizienz.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Anämie.
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
• -Sehr häufig: Infektionen (einschliesslich Reaktivierung von Infektionen).
• -Häufig: Sepsis.
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen):
• -Häufig: Lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation (PTLD), Lymphom (möglicherweise viral vermittelt), solide maligne Tumoren.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +Häufig: Störungen des Magen-Darm-Traktes (11,8 %).
• +Leber- und Gallenerkrankungen:
• +Häufig: Erhöhung der Transaminasen (transitorisch und reversibel).
• +Selten: hepatozelluläre Läsionen, Lebertoxizität, Leberinsuffizienz.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Hyperbilirubinämie.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Sehr häufig: Fieber (>38 °C) (47%) (bei 18,6 % der Fälle während 2 aufeinanderfolgenden Tagen).
• +Häufig: Schüttelfrost (5,4 %), Hautreaktionen (6,4 %).
• +Selten: infusionsbedingte Reaktionen (IAR), Schmerzen an der Infusionsstelle, periphere Thrombophlebitis.
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, Vernier/GE.
• +sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
• -Juni 2021
• +Januar 2026