• --Ein Abbruch der Thymoglobuline-Behandlung muss in Erwägung gezogen werden, wenn anhaltende oder schwere Thrombozytopenie (<50'000 Zellen/mm3) auftritt oder Leukopenie (<2'000 Zellen/mm3) entsteht.
• +-Ein Abbruch der Thymoglobuline-Behandlung muss in Erwägung gezogen werden, wenn anhaltende oder schwere Thrombozytopenie (<50'000 Zellen/mm3) auftritt oder Leukopenie (<2'000 Zellen/mm3) entsteht.
• -Das Pulver wird mit 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert, um eine Lösung mit 5 mg Protein pro ml zu erhalten. Die rekonstituierte Lösung von Thymoglobuline ist klar oder leicht opaleszierend. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Ablagerung dürfen nicht verwendet werden. Das rekonstituierte Produkt ist visuell auf Schwebeteilchen und Verfärbungen zu begutachten. Wenn einige Schwebeteilchen zurückbleiben, Durchstechflasche so lange vorsichtig weiter umschwenken, bis keine Teilchen mehr zu sehen sind. Wenn die Schwebeteilchen weiter vorhanden sind, Durchstechflasche verwerfen. Es wird empfohlen, das rekonstituierte Produkt sofort zu verwenden. Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Je nach Tagesdosis kann es sein, dass mehrere Durchstechflaschen mit Thymoglobuline-Pulver rekonstituiert werden müssen. Anzahl benötigter Durchstechflaschen feststellen und auf die nächste Durchstechflasche aufrunden. Zur Vermeidung einer unbeabsichtigten Verabreichung von Schwebeteilchen nach der Rekonstitution wird empfohlen, Thymoglobuline durch einen 0,2-µm-Inline-Filter zu verabreichen.
• -Die Tagesdosis wird in einer Infusionslösung (Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucose-Injektionslösung (5 %)) verdünnt, um ein Gesamtinfusionsvolumen von 50 bis 500 ml (in der Regel 50 ml/Durchstechflasche) zu erhalten.
• +Das Pulver wird mit 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert, um eine Lösung mit 5 mg Protein pro ml zu erhalten. Die rekonstituierte Lösung von Thymoglobuline ist klar oder leicht opaleszierend. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Ablagerung dürfen nicht verwendet werden. Das rekonstituierte Produkt ist visuell auf Schwebeteilchen und Verfärbungen zu begutachten. Wenn einige Schwebeteilchen zurückbleiben, Durchstechflasche so lange vorsichtig weiter umschwenken, bis keine Teilchen mehr zu sehen sind. Wenn die Schwebeteilchen weiter vorhanden sind, Durchstechflasche verwerfen. Es wird empfohlen, das rekonstituierte Produkt sofort zu verwenden. Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Je nach Tagesdosis kann es sein, dass mehrere Durchstechflaschen mit Thymoglobuline-Pulver rekonstituiert werden müssen. Anzahl benötigter Durchstechflaschen feststellen und auf die nächste Durchstechflasche aufrunden. Zur Vermeidung einer unbeabsichtigten Verabreichung von Schwebeteilchen nach der Rekonstitution wird empfohlen, Thymoglobuline durch einen 0,2-µm-Inline-Filter zu verabreichen.
• +Die Tagesdosis wird in einer Infusionslösung (Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucose-Injektionslösung (5 %)) verdünnt, um ein Gesamtinfusionsvolumen von 50 bis 500 ml (in der Regel 50 ml/Durchstechflasche) zu erhalten.
• +Thrombotische Mikroangiopathie (TMA)
• +Thrombotische Mikroangiopathie (TMA) kann bei Patienten auftreten, die mit ATG wegen einer Transplantation solider Organe behandelt werden, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Calcineurin-Inhibitoren.
• +
• -Erkrankungen der Leber und Gallenblase
• +Erkrankungen der Leber und Gallenblase
• -Der empfohlene Verabreichungsweg für Thymoglobuline ist die intravenöse Infusion in eine Vene mit hohem Durchfluss; das Arzneimittel kann aber auch durch eine periphere Vene verabreicht werden. Wenn Thymoglobuline durch eine periphere Vene verabreicht wird, kann die gleichzeitige Verabreichung von Heparin und Hydrocortison in einer Infusionslösung mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) das Risiko für oberflächliche Thrombophlebitis und tiefe Venenthrombose minimieren. Die Kombination aus Thymoglobuline, Heparin und Hydrocortison in einer Glucose-Infusionslösung führt zur Ausfällung und wird nicht empfohlen (siehe "Inkompatibilitäten" ).
• +Der empfohlene Verabreichungsweg für Thymoglobuline ist die intravenöse Infusion in eine Vene mit hohem Durchfluss; das Arzneimittel kann aber auch durch eine periphere Vene verabreicht werden. Wenn Thymoglobuline durch eine periphere Vene verabreicht wird, kann die gleichzeitige Verabreichung von Heparin und Hydrocortison in einer Infusionslösung mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) das Risiko für oberflächliche Thrombophlebitis und tiefe Venenthrombose minimieren. Die Kombination aus Thymoglobuline, Heparin und Hydrocortison in einer Glucose-Infusionslösung führt zur Ausfällung und wird nicht empfohlen (siehe "Inkompatibilitäten" ).
• -Die häufigste Nebenwirkung ist Fieber (>38 °C), was bei 47 % der Patienten auftritt (bei 18,6 % der Fälle während 2 aufeinanderfolgenden Tagen). Ausserdem werden Störungen des Magen-Darm-Traktes (11,8 %) beobachtet sowie hämatologische Nebenwirkungen wie Thrombozytopenien (<80× 109/l) in 15,7 % der Fälle, schwere Thrombozytopenien (<50× 109/l) in 3,9 % der Fälle oder Neutropenien (<2,5× 109/l) in 24,5 % der Fälle, schwere Neutropenien (<1,5× 109/l) in 7,4 % der Fälle, ausserdem Schüttelfrost (5,4 %), Hautreaktionen (6,4 %) und Serumkrankheit (3,4 %). Es kann zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.
• +Die häufigste Nebenwirkung ist Fieber (>38 °C), was bei 47 % der Patienten auftritt (bei 18,6 % der Fälle während 2 aufeinanderfolgenden Tagen). Ausserdem werden Störungen des Magen-Darm-Traktes (11,8 %) beobachtet sowie hämatologische Nebenwirkungen wie Thrombozytopenien (<80× 109/l) in 15,7 % der Fälle, schwere Thrombozytopenien (<50× 109/l) in 3,9 % der Fälle oder Neutropenien (<2,5× 109/l) in 24,5 % der Fälle, schwere Neutropenien (<1,5× 109/l) in 7,4 % der Fälle, ausserdem Schüttelfrost (5,4 %), Hautreaktionen (6,4 %) und Serumkrankheit (3,4 %). Es kann zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen):
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen):
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
• -Sehr häufig: Neutropenien (24,5 %), Thrombozytopenien (15,7 %).
• -Häufig: schwere Neutropenien (7,4 %), schwere Thrombozytopenien (3,9 %).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
• +Sehr häufig: Neutropenien (24,5 %), Thrombozytopenien (15,7 %).
• +Häufig: schwere Neutropenien (7,4 %), schwere Thrombozytopenien (3,9 %).
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• -Häufig: Störungen des Magen-Darm-Traktes (11,8 %).
• -Leber- und Gallenerkrankungen:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +Häufig: Störungen des Magen-Darm-Traktes (11,8 %).
• +Leber- und Gallenerkrankungen:
• -Sehr häufig: Fieber (>38 °C) (47%) (bei 18,6 % der Fälle während 2 aufeinanderfolgenden Tagen).
• -Häufig: Schüttelfrost (5,4 %), Hautreaktionen (6,4 %).
• +Sehr häufig: Fieber (>38 °C) (47%) (bei 18,6 % der Fälle während 2 aufeinanderfolgenden Tagen).
• +Häufig: Schüttelfrost (5,4 %), Hautreaktionen (6,4 %).
• -Thymoglobuline erkennt die meisten Moleküle, die an der T-Zell-Aktivierungskaskade bei einer Transplantatabstossung beteiligt sind, wie z. B: CD2, CD3, CD4, CD8, CD11a, CD18, CD25, HLA-DR und HLA Klasse I.
• +Thymoglobuline erkennt die meisten Moleküle, die an der T-Zell-Aktivierungskaskade bei einer Transplantatabstossung beteiligt sind, wie z. B: CD2, CD3, CD4, CD8, CD11a, CD18, CD25, HLA-DR und HLA Klasse I.
• -Im Verlauf der Immunsuppression im Rahmen einer Organtransplantation tritt bei Patienten, die mit Kaninchen-Anti-Human-Thymozyten-Immunglobulin behandelt werden, schon 1 Tag nach Einleitung der Behandlung ausgeprägte Lymphopenie auf (definiert als eine Verringerung um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert). Die Lymphopenie bleibt während der gesamten Behandlung und danach bestehen. Durchschnittlich erholt sich bei ungefähr 40 % der Patienten die Lymphozytenzahl nach 3 Monaten um über 50 % gegenüber dem Anfangswert.
• +Im Verlauf der Immunsuppression im Rahmen einer Organtransplantation tritt bei Patienten, die mit Kaninchen-Anti-Human-Thymozyten-Immunglobulin behandelt werden, schon 1 Tag nach Einleitung der Behandlung ausgeprägte Lymphopenie auf (definiert als eine Verringerung um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert). Die Lymphopenie bleibt während der gesamten Behandlung und danach bestehen. Durchschnittlich erholt sich bei ungefähr 40 % der Patienten die Lymphozytenzahl nach 3 Monaten um über 50 % gegenüber dem Anfangswert.
• -Die Serumspiegel nehmen bis zur nächsten Infusion mit einer geschätzten Eliminationshalbwertszeit von 2–3 Tagen stetig ab. Nach Absetzen der Behandlung mit Kaninchen-Anti-Human-Thymozyten-Immunglobulin zeigt sich anschliessend eine allmähliche Abnahme. Die Kaninchen-IgG-Spiegel bleiben aber auch nach 2 Monaten noch bei 80 % der Patienten nachweisbar.
• +Die Serumspiegel nehmen bis zur nächsten Infusion mit einer geschätzten Eliminationshalbwertszeit von 2–3 Tagen stetig ab. Nach Absetzen der Behandlung mit Kaninchen-Anti-Human-Thymozyten-Immunglobulin zeigt sich anschliessend eine allmähliche Abnahme. Die Kaninchen-IgG-Spiegel bleiben aber auch nach 2 Monaten noch bei 80 % der Patienten nachweisbar.
• -Nach der Verdünnung darf das Infusionspräparat nicht aufbewahrt werden. Chemische und physikalische In-Use-Stabilität wurde für 72 Stunden bei 25 °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders, sollten aber normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• +Nach der Verdünnung darf das Infusionspräparat nicht aufbewahrt werden. Chemische und physikalische In-Use-Stabilität wurde für 72 Stunden bei 25 °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders, sollten aber normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• -Im Kühlschrank (2–8 °C), in der Originalverpackung und vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren.
• +Im Kühlschrank (2–8 °C), in der Originalverpackung und vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren.
• -Beim Transport führt ein Temperaturausschlag von bis zu 25 °C für 3 Tage nicht zu einer Veränderung der Produkteigenschaften.
• +Beim Transport führt ein Temperaturausschlag von bis zu 25 °C für 3 Tage nicht zu einer Veränderung der Produkteigenschaften.
• -Januar 2026
• +Mai 2026