• -Wirkstoffe: Icodextrin, Natriumchlorid, Natrium- (S)lactat, Calciumchlorid
• -2 H2O, Magnesiumchlorid 6 H2O
• -Hilfsstoffe: Natriumhydroxid oder konzentrierte Salzsäure zur pH-Einstellung,
• -Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Sterile Peritonealdialyselösung mit dem Wirkstoff Icodextrin in einer Konzentration
• -von 7,5% m/v in einer Elektrolytlösung.
• -Icodextrin 75 g/l
• -Natriumchlorid 5,4 g/l
• -Natrium-(S)lactat 4,5 g/l
• -Calciumchlorid 2 H2O 0,257 g/l
• -Magnesiumchlorid 6 H2O 0,051 g/l
• -1000 ml Elektrolytlösung enthalten
• -Natrium 133 mmol/l
• -Calcium 1,75 mmol/l
• -Magnesium 0,25 mmol/l
• -Chlorid 96 mmol/l
• -Lactat 40 mmol/l
• -Theoretische Osmolarität 284 mOsm/l
• -Theoretische Osmolalität 301 mOsm/kg
• -pH 5 – 6
• -Extraneal ist eine sterile, klare und farblose Lösung.
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Wirkstoffe
• +Icodextrin, Natriumchlorid, Natriumlactat, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat
• +Hilfsstoffe
• +Natriumhydroxid oder konzentrierte Salzsäure zur pH Einstellung, Wasser für Injektionszwecke
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Dosierung / Anwendung
• -Extraneal ist nur zur intraperitonealen Administration bestimmt. Nicht zur intravenösen Anwendung.
• -Um die Instillation des Dialysats für den Patienten angenehmer zu machen, kann die Lösung zuvor im Schutzbeutel auf Körpertemperatur (37°C) erwärmt werden. Das Erwärmen sollte unter Einsatz trockener Hitze erfolgen, am besten auf einer speziell für diesen Zweck vorgesehenen Wärmeplatte. Der Beutel sollte zum Aufwärmen nicht in Wasser getaucht werden oder in einem Mikrowellengerät erwärmt werden da dies für den Patienten mit einem potenziellen Risiko für Verletzungen oder Unwohlsein verbunden ist.
• +Dosierung/Anwendung
• +Extraneal ist nur zur intraperitonealen Administration bestimmt. Nicht zur intravenösen Anwendung.
• +Es wird empfohlen, Extraneal für die jeweils längste Verweildauer zu verwenden. Bei der CAPD-Therapie ist diese normalerweise über Nacht, bei der APD während der längeren Verweilperiode tagsüber. Für jede der beiden Behandlungsformen der Peritonealdialyse ist jeweils ein Beutelsystem verfügbar. Bei der CAPD wird ein Doppelbeutel verwendet. Der Doppelbeutel besteht aus einem Beutel mit der Lösung und einem zusätzlichen leeren Beutel (Auslaufbeutel), der für die Drainage der verwendeten Lösung aus der Bauchhöhle verwendet wird. Bei der APD wird nur ein Einzelbeutel verwendet, der die Lösung enthält.
• +Art der Therapie, Behandlungsfrequenz, Austauschvolumen, Verweilzeit und Dialysedauer sollten von einem Arzt angeordnet und überwacht werden.Um die Instillation des Dialysats für den Patienten angenehmer zu machen, kann die Lösung zuvor im Schutzbeutel auf Körpertemperatur (37 °C) erwärmt werden. Das Erwärmen sollte unter Einsatz trockener Hitze erfolgen, am besten auf einer speziell für diesen Zweck vorgesehenen Wärmeplatte. Der Beutel sollte zum Aufwärmen nicht in Wasser getaucht werden oder in einem Mikrowellengerät erwärmt werden, da dies für den Patienten mit einem potenziellen Risiko für Verletzungen oder Unwohlsein verbunden ist.
• -Nicht verwenden wenn die Lösung Partikel aufweist, verfärbt oder trübe ist, wenn der Beutel undicht ist oder die Nähte beschädigt sind.
• +Vor dem Entfernen der Schutzhülle überprüfen, ob es sich um die richtige Lösung handelt, Verfalldatum und die Beutelgröße (Volumen) überprüfen. Den Beutel anheben und auf Undichtigkeiten (ausgelaufene Flüssigkeit in der Schutzhülle) untersuchen. Den Beutel nicht anwenden, wenn Undichtigkeiten bemerkt werden.
• +Nach Entfernen der Schutzhülle durch Drücken auf den Beutel erneut auf Undichtigkeiten prüfen. Im Falle von Undichtigkeit den Beutel nicht anwenden.
• +Nicht verwenden, wenn die Lösung Partikel aufweist, verfärbt oder trübe ist, wenn der Beutel undicht ist oder die Nähte beschädigt sind.
• -Es wird empfohlen, Extraneal für die jeweils längste Verweildauer zu verwenden. Bei der CAPD-Therapie ist diese normalerweise über Nacht, bei der APD während der längeren Verweilperiode tagsüber.
• -Art der Therapie, Behandlungsfrequenz, Austauschvolumen, Verweilzeit und Dialysedauer sollten von einem Arzt angeordnet und überwacht werden.
• -·einer bekannten Allergie gegen Polymere auf Stärkebasis (z.B. Maisstärke), Dextrane oder Icodextrin
• -·einer Maltose- oder Isomaltose-Intoleranz
• -·einer Glykogenspeicherkrankheit
• -·bestehender schwerer Lactatazidose
• -·nicht korrigierbaren mechanischen Defekten, die eine effektive Peritonealdialyse verhindern oder das Infektionsrisiko erhöhen.
• -·dokumentiertem Verlust der Peritonealfunktion oder ausgedehnten Adhäsionen, die die peritoneale Funktion beeinträchtigen
• +• einer bekannten Allergie gegen Polymere auf Stärkebasis (z.B. Maisstärke), Dextrane oder Icodextrin
• +• einer Maltose- oder Isomaltose-Intoleranz
• +• einer Glykogenspeicherkrankheit
• +• bestehender schwerer Lactatazidose
• +• nicht korrigierbaren mechanischen Defekten, die eine effektive Peritonealdialyse verhindern oder das Infektionsrisiko erhöhen
• +• dokumentiertem Verlust der Peritonealfunktion oder ausgedehnten Adhäsionen, die die peritoneale Funktion beeinträchtigen
• -Patienten mit Diabetes mellitus benötigen häufig eine zusätzliche Insulingabe, um während der Peritonealdialyse (PD) mit glucosehaltigen Lösungen den Blutzuckerspiegel im Gleichgewicht zu halten. Die Anwendung der Lösung Extraneal (welche Icodextrin anstelle von Glucose enthält) einmal pro Tag als
• -Ersatz einer glucosehaltigen Lösung erfordert deshalb eine Anpassung der Insulin-Dosierung. Insulin kann intraperitoneal verabreicht werden.
• -Der Blutzucker muss mit einer geeigneten glucosespezifischen Methode gemessen werden, um eine Beeinflussung durch Maltose zu vermeiden. Tests auf Basis von Glucosedehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon (GDH-PQQ) oder Glucose-Dye-Oxidoreductase (GlucDOR) dürfen nicht verwendet werden. Tests, die auf GDH-PQQ oder GlucDOR basieren, können einen falsch hohen Blutzuckerwert verursachen, was zur Verabreichung von mehr Insulin als nötig führen könnte. Dies führte zu Hyopglykämie und in deren Folge zu Bewusstseinsverlust, Koma, neurologischen Schäden und Tod. Zusätzlich kann durch falsch erhöhte Blutzuckerwerte aufgrund der Interferenz mit Maltose eine tatsächlich bestehende Hypoglykämie unerkannt und damit unbehandelt bleiben, was zu den oben beschriebenen Folgen führen kann. Falsch erhöhte Blutzuckerwerte lassen sich bis zu zwei Wochen nach Absetzen der Therapie mit Extraneal (Icodextrin) nachweisen, wenn Blutzuckertests und Teststreifen verwendet werden, die auf GDH-PQQ oder GlucDOR basieren.
• -Ebenso führte der Gebrauch einiger Blutzuckermessgeräte und Teststreifen welche die Gucosedehydrogenase Flavin-Adenin Dinucleotid-Methode (GDH-FAD) verwenden in Gegenwart von Maltose zu fälschlich erhöhten Blutglucose-Werten. Die Hersteller von Blutzuckermessgeräten und Teststreifen sollten kontaktiert werden, um zu ermitteln, ob Icodextrin oder Maltose eine Interferenz oder fälschlich erhöhte Blutglucose Werte bewirken. Zusätzliche Angaben hierzu, inklusive einer Liste mit Informationen bezüglich der Kompatibilität der Blutglucosemesgeräte, welche von den Blutzuckermessgerät-Herstellern zur Verfügung gestellt werden, können auf www.glucosesafety.com eingesehen werden.
• +Patienten mit Diabetes mellitus benötigen häufig eine zusätzliche Insulingabe, um während der Peritonealdialyse (PD) mit glucosehaltigen Lösungen den Blutzuckerspiegel im Gleichgewicht zu halten. Die Anwendung der Lösung Extraneal (welche Icodextrin anstelle von Glucose enthält) einmal pro Tag als Ersatz einer glucosehaltigen Lösung erfordert deshalb eine Anpassung der Insulin-Dosierung. Insulin kann intraperitoneal verabreicht werden.
• +Der Blutzucker muss mit einer geeigneten glucosespezifischen Methode gemessen werden, um eine Beeinflussung durch Maltose zu vermeiden. Tests auf Basis von Glucosedehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon (GDH-PQQ) oder Glucose-Dye-Oxidoreductase (GlucDOR) dürfen nicht verwendet werden. Tests, die auf GDH-PQQ oder GlucDOR basieren, können einen falsch hohen Blutzuckerwert verursachen, was zur Verabreichung von mehr Insulin als nötig führen könnte. Dies führte zu Hypoglykämie und in deren Folge zu Bewusstseinsverlust, Koma, neurologischen Schäden und Tod. Zusätzlich kann durch falsch erhöhte Blutzuckerwerte aufgrund der Interferenz mit Maltose eine tatsächlich bestehende Hypoglykämie unerkannt und damit unbehandelt bleiben, was zu den oben beschriebenen Folgen führen kann. Falsch erhöhte Blutzuckerwerte lassen sich bis zu zwei Wochen nach Absetzen der Therapie mit Extraneal (Icodextrin) nachweisen, wenn Blutzuckertests und Teststreifen verwendet werden, die auf GDH-PQQ oder GlucDOR basieren.
• +Ebenso führte der Gebrauch einiger Blutzuckermessgeräte und Teststreifen welche die Gucosedehydrogenase Flavin-Adenin Dinucleotid-Methode (GDH-FAD) verwenden in Gegenwart von Maltose zu fälschlich erhöhten Blutglucose-Werten. Die Hersteller von Blutzuckermessgeräten und Teststreifen sollten kontaktiert werden, um zu ermitteln, ob Icodextrin oder Maltose eine Interferenz oder fälschlich erhöhte Blutglucose Werte bewirken. Zusätzliche Angaben hierzu, inklusive einer Liste mit Informationen bezüglich der Kompatibilität der Blutglucosemessgeräte, welche von den Blutzuckermessgerät-Herstellern zur Verfügung gestellt werden, können auf www.glucosesafety.com eingesehen werden.
• -1.abdominalen Bedingungen einschliesslich Beschädigung der Peritoneal-Membran und des Diaphragmas durch Operationen, angeborenen Missbildungen oder Trauma bis zur vollständigen Heilung, abdominalen Tumoren, Infektion der Bauchwand, Hernien, fäkalen Fisteln, Kolostomie oder Ileostomie, häufige Episoden mit Diverkulitits, entzündlichen oder ischämischen Darmerkrankungen, grossen polyzystischen Nieren oder anderen Erkrankungen im Bauchraum, welche die Integrität der Bauchwand, der Bauchoberfläche oder der Bauchhöhle beeinträchtigen.
• -2.weiteren Erkrankungen, einschliesslich kürzlich eingesetzter
• -Aortenklappenersatz und schweren Lungenerkrankungen.
• -Enkapsulierende peritoneale Sklerose (EPS) ist eine bekannte, seltene Komplikation bei der Peritonealdialysetherapie. EPS wurde bei Patienten welche Peritonealdialyselösung erhielten beobachtet. Darunter waren auch einige Patienten die mit Extraneal im Rahmen ihrer Peritonealdialysetherapie behandelt wurden. In seltenen Fällen wurden Todesfälle im Zusammenhang mit Extraneal berichtet (vgl. „Unerwünschte Wirkungen“).
• +1. abdominalen Bedingungen einschliesslich Beschädigung der Peritoneal-Membran und des Diaphragmas durch Operationen, angeborenen Missbildungen oder Trauma bis zur vollständigen Heilung, abdominalen Tumoren, Infektion der Bauchwand, Hernien, fäkalen Fisteln, Kolostomie oder Ileostomie, häufige Episoden mit Diverkulitits, entzündlichen oder ischämischen Darmerkrankungen, grossen polyzystischen Nieren oder anderen Erkrankungen im Bauchraum, welche die Integrität der Bauchwand, der Bauchoberfläche oder der Bauchhöhle beeinträchtigen.
• +2. weiteren Erkrankungen, einschliesslich kürzlich eingesetzter Aortenklappenersatz und schweren Lungenerkrankungen.
• +Enkapsulierende peritoneale Sklerose (EPS) ist eine bekannte, seltene Komplikation bei der Peritonealdialysetherapie. EPS wurde bei Patienten, welche Peritonealdialyselösung erhielten, beobachtet. Darunter waren auch einige Patienten, die mit Extraneal im Rahmen ihrer Peritonealdialysetherapie behandelt wurden. In seltenen Fällen wurden Todesfälle im Zusammenhang mit Extraneal berichtet (vgl. „Unerwünschte Wirkungen“).
• -Bei Patienten die mit Herzglycosiden behandelt werden, müssen die Kalium-Plasmaspiegel sorgfältig kontrolliert werden.
• +Bei Patienten, die mit Herzglycosiden behandelt werden, müssen die Kalium-Plasmaspiegel sorgfältig kontrolliert werden.
• -Bis zur Identifikation der involvierten Erreger können Breitbandantibiotika indiziert
• -sein.
• -Selten wurde mit Extraneal über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet z.B. Toxische epidermale Nekrolyse, Angioödem, Serumkrankheit, Erythema multiforme und leukozytoklastische Vaskulitis. Anaphylaktische/anaphylactoide Reaktionenen können auftreten. Die Infusion muss sofort gestoppt werden und die Lösung aus der Bauchhöle abgelassen werden, wenn irgendwelche Anzeichen oder Symptome einer befürchteten Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Es müssen angemessene therapeutische Gegenmassnahmen wie klinisch indiziert getroffen werden. Extraneal wird nicht empfohlen bei Kindern und bei Patienten mit akutem Nierenversagen.
• -Durch die Peritonealdialyse kann es zu Verlusten von Proteinen, Aminosäuren, wasserlöslichen Vitaminen und Medikamenten kommen. Diese Verluste müssen
• -ausgeglichen werden.
• +Bis zur Identifikation der involvierten Erreger können Breitbandantibiotika indiziert sein.
• +Selten wurde mit Extraneal über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, z.B. toxische epidermale Nekrolyse, Angioödem, Serumkrankheit, Erythema multiforme und leukozytoklastische Vaskulitis. Anaphylaktische/anaphylactoide Reaktionen können auftreten. Die Infusion muss sofort gestoppt werden und die Lösung aus der Bauchhöhle abgelassen werden, wenn irgendwelche Anzeichen oder Symptome einer befürchteten Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Es müssen angemessene therapeutische Gegenmassnahmen wie klinisch indiziert getroffen werden. Extraneal wird nicht empfohlen bei Kindern und bei Patienten mit akutem Nierenversagen.
• +Durch die Peritonealdialyse kann es zu Verlusten von Proteinen, Aminosäuren, wasserlöslichen Vitaminen und Medikamenten kommen. Diese Verluste müssen ausgeglichen werden.
• -Bei Peritonealdialysepatienten unter Langzeittherapie wurde häufig ein erniedrigter Serumamylasespiegel beobachtet. Obwohl keine Berichte über Nebenwirkungen in diesem Zusammenhang vorliegen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass durch subnormale Ausgangswerte der bei einer akuten Pankreatitis normalerweise zu beobachtende Anstieg der Serumamylase unentdeckt bleibt.Bei klinischen Studien wurden um ca. 20 I.E./L erhöhte Werte für alkalische
• -Phosphatase im Serum beobachtet. In Einzelfällen war die Zunahme der alkalischen Phosphatase mit erhöhten SGOT-Werten verbunden.
• +Bei Peritonealdialysepatienten unter Langzeittherapie wurde häufig ein erniedrigter Serumamylasespiegel beobachtet. Obwohl keine Berichte über Nebenwirkungen in diesem Zusammenhang vorliegen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass durch subnormale Ausgangswerte der bei einer akuten Pankreatitis normalerweise zu beobachtende Anstieg der Serumamylase unentdeckt bleibt.
• +Bei klinischen Studien wurden um ca. 20 I.E./L erhöhte Werte für alkalische Phosphatase im Serum beobachtet. In Einzelfällen war die Zunahme der alkalischen Phosphatase mit erhöhten SGOT-Werten verbunden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Häufigkeit ist wie folgt definiert:
• -Sehr häufig (>1/10), Häufig (>1/100, <1/10), Gelegentlich (>1/1000, <1/100), Selten(>1/10000,<1/1000), Sehr selten (<1/10000)
• -Infektionen und Infestationen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1000, <1/100), Selten (≥1/10‘000, <1/1000), Sehr selten (<1/10‘000), Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -* Bei Patienten die Extraneal erhielten, wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Hypotonie, Hautausschlag, Pruritus und Urticaria berichtet.
• -Endokrine Störungen
• +* Bei Patienten, die Extraneal erhielten, wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Hypotonie, Hautausschlag, Pruritus und Urticaria berichtet.
• +Endokrine Erkrankungen
• -Psychische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörung des Ohrs und des Innenohrs
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Funktionsstörung des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Störungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
• -Gelegentlich: Knochenschmerzen, Myalgie, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen,
• -Nicht bekannt: Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen am Bewegungsapparat
• -Störungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich: Knochenschmerzen, Myalgie, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen
• +Nicht bekannt: Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen am Bewegungsapparat
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Nicht bekannt: Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein, Krankheitsgefühl, Erythem an der Kathetereintrittstelle, Entzündung der Kathetereintrittstelle, Infusionsbedingte Reaktion (einschliesslich Schmerzen an der Infusionsstelle/ Instillationsstelle)
• +Nicht bekannt: Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein, Krankheitsgefühl, Erythem an der Kathetereintrittstelle, Entzündung der Kathetereintrittstelle, Infusionsbedingte Reaktion (einschliesslich Schmerzen an der Infusionsstelle/Instillationsstelle)
• -Verletzungen und Vergiftungen
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• -Andere unerwünschte Wirkungen die mit dem Verfahren in Zusammenhang stehen, sind: Pilz-Peritonitis, bakterielle Peritonitis, Infektion der Kathetereintrittstelle, Katheter-assoziierte Infektionen und Komplikationen.
• +Andere unerwünschte Wirkungen, die mit dem Verfahren in Zusammenhang stehen, sind: Pilz-Peritonitis, bakterielle Peritonitis, Infektion der Kathetereintrittstelle, Katheter-assoziierte Infektionen und Komplikationen.
• -Erhöhte alkalische Phosphatase im Serum (siehe Kapitel Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen) sowie Störungen des Elektrolythaushalts (z.B. Hypokaliämie, Hypokalziämie und Hyperkaziämie).
• +Erhöhte alkalische Phosphatase im Serum (siehe Kapitel Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen) sowie Störungen des Elektrolythaushalts (z.B. Hypokaliämie, Hypokalziämie und Hyperkalziämie).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: B05DA: Isotonische Peritonealdialyse-Lösungen.
• +ATC-Code
• +B05DA: Isotonische Peritonealdialyse-Lösungen.
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Die empfohlene Anwendung ist beschränkt auf einen einzigen Austausch innerhalb von 24 Stunden, im Rahmen eines CAPD- oder APD-Therapieschemas.
• +Die empfohlene Anwendung ist beschränkt auf einen einzigen Austausch innerhalb von 24 Stunden im Rahmen eines CAPD- oder APD-Therapieschemas.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Die Absorption von Icodextrin aus einer Lösung im Peritonealraum erfolgt wahrscheinlich über das lymphatische System und ist abhängig von der Kontaktzeit; ca. 20% werden innerhalb von 8 Stunden und 34% innerhalb von 12 Stunden aufgenommen.
• +Die Absorption von Icodextrin aus einer Lösung im Peritonealraum erfolgt wahrscheinlich über das lymphatische System und ist abhängig von der Kontaktzeit; ca. 20 % werden innerhalb von 8 Stunden und 34 % innerhalb von 12 Stunden aufgenommen.
• -Karzinogenitätsstudien sind mit diesem Produkt nicht durchführbar. Karzinogene Wirkungen sind jedoch in Anbetracht der chemischen Struktur des Moleküls, des Fehlens pharmakologischer Wirkungen und einer Zielorgantoxizität und angesichts negativen Ergebnisse der Mutagenitätsstudien unwahrscheinlich.
• +Karzinogenitätsstudien sind mit diesem Produkt nicht durchführbar. Karzinogene Wirkungen sind jedoch in Anbetracht der chemischen Struktur des Moleküls, des Fehlens pharmakologischer Wirkungen und einer Zielorgantoxizität und angesichts negativer Ergebnisse der Mutagenitätsstudien unwahrscheinlich.
• -Die Lösung muss unmittelbar nach Zusetzen eines Arzneimittels verwendet werden.
• -Um Wechselwirkungen mit Maltose und/oder anderen Icodextrin-Metaboliten zu verhindern, muss, speziell bei diabetischen Patienten welche mit einer Icodextrinhaltigen Lösung (Extraneal) behandelt werden, die Blutglucose mit einer geeigneten glucosespezifischen Methode gemessen werden. Methoden, bei denen die Enzyme Glucosedehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon (GDH-PQQ), Glucose-Dye-Oxidoreductase (GDO) oder die Gucosedehydrogenase Flavin-Adenin Dinukleotid-Methode (GDH-FAD)verwendet werden, dürfen nicht verwendet werden.
• +Um Wechselwirkungen mit Maltose und/oder anderen Icodextrin-Metaboliten zu verhindern, muss, speziell bei diabetischen Patienten, welche mit einer Icodextrinhaltigen Lösung (Extraneal) behandelt werden, die Blutglucose mit einer geeigneten glucosespezifischen Methode gemessen werden. Methoden, bei denen die Enzyme Glucosedehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon (GDH-PQQ), Glucose-Dye-Oxidoreductase (GDO) oder die Gucosedehydrogenase Flavin-Adenin Dinukleotid-Methode (GDH-FAD) verwendet werden, dürfen nicht verwendet werden.
• -Extraneal ist bis zu dem durch “Exp.“ gekennzeichneten Datum auf der Verpackung verwendbar.
• +Extraneal darf nur bis zu dem auf der Packung mit “EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht unter 4°C lagern.
• +Nicht unter 4 °C lagern.
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Die Lösung muss unmittelbar nach Zusetzen eines Arzneimittels verwendet werden.
• -Es sind verschiedene Systeme erhältlich. Der Lineo-Konnektor, der am Y-Transferschlauch des Doppelbeutels angebracht sein kann, enthält 10,5% Povidon-Jodlösung.
• +Es sind verschiedene Systeme erhältlich.
• +Beutelvolumen Anzahl der Einheiten pro Karton Packungsart Konnektor(en)-typ
• +2,0 l 5 Einzelbeutel (APD) Luer-Konnektor
• +2,0 l 5 Doppelbeutel (CAPD) Luer-Konnektor
• +
• -Januar 2015
• +Februar 2023