• -Creme mit 10 mg Penciclovir pro 1 g (1% w/w).
• -Getönte Creme mit 10 mg Penciclovir pro 1 g (1% w/w).
• +Creme mit 10 mg Penciclovir pro 1 g (1% w/w).
• +Getönte Creme mit 10 mg Penciclovir pro 1 g (1% w/w).
• -Lokale (topische) Behandlung von Herpes labialis.
• +Lokale (topische) Behandlung von Herpes labialis.
• -Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche ab 12 Jahren
• -Fenivir Creme und Getönte Creme sollen ca. alle 2 Stunden vom Aufstehen bis zum Zubettgehen mit sauberem Finger auf die betroffenen Stellen der Lippen und des Gesichtes aufgetragen werden. Fenivir Creme und Getönte Creme können auch mit einem Wattestäbchen aufgetragen werden.
• +Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche ab 12 Jahren
• +Fenivir Creme und Getönte Creme sollen ca. alle 2 Stunden vom Aufstehen bis zum Zubettgehen mit sauberem Finger auf die betroffenen Stellen der Lippen und des Gesichtes aufgetragen werden. Fenivir Creme und Getönte Creme können auch mit einem Wattestäbchen aufgetragen werden.
• -Studien sind bei Kindern unter 12 Jahren nicht durchgeführt worden. Aus diesem Grund sollen Fenivir Creme und Getönte Creme bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
• +Studien sind bei Kindern unter 12 Jahren nicht durchgeführt worden. Aus diesem Grund sollen Fenivir Creme und Getönte Creme bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
• -Mit der Behandlung sollte so früh als möglich nach dem Auftreten der ersten Symptome begonnen werden. Die Behandlungsdauer beträgt 4 Tage.
• +Mit der Behandlung sollte so früh als möglich nach dem Auftreten der ersten Symptome begonnen werden. Die Behandlungsdauer beträgt 4 Tage.
• -Die Creme und die Getönte Creme sollten nur auf die Läsionen der Lippen und um den Mund herum aufgetragen werden. Fenivir Creme und Getönte Creme dürfen nicht auf Schleimhäuten (nicht im Auge, im Mund, in der Nase oder auf den Genitalien) angewendet werden. Es sollte besonders darauf geachtet werden, eine Anwendung im und in der Nähe des Auges zu vermeiden.
• +Die Creme und die Getönte Creme sollten nur auf die Läsionen der Lippen und um den Mund herum aufgetragen werden. Fenivir Creme und Getönte Creme dürfen nicht auf Schleimhäuten (nicht im Auge, im Mund, in der Nase oder auf den Genitalien) angewendet werden. Es sollte besonders darauf geachtet werden, eine Anwendung im und in der Nähe des Auges zu vermeiden.
• -Die Creme und die Getönte Creme enthalten pro 1 Gramm 77,2 mg Cetostearylalkohol, der zu lokalen Hautreaktionen führen kann (z.B. Kontaktdermatitis). Es ist auch Propylenglykol (416,8 resp. 415,55 mg/g) enthalten, das Hautirritationen hervorrufen kann.
• +Die Creme und die Getönte Creme enthalten pro 1 Gramm 77,2 mg Cetostearylalkohol, der zu lokalen Hautreaktionen führen kann (z.B. Kontaktdermatitis). Es ist auch Propylenglykol (416,8 resp. 415,55 mg/g) enthalten, das Hautirritationen hervorrufen kann.
• -Erfahrungen aus klinischen Studien haben keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig topisch oder systemisch angewendeten Arzneimitteln gezeigt.
• +Erfahrungen aus klinischen Studien haben keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig topisch oder systemisch angewendeten Arzneimitteln gezeigt.
• -Fenivir Creme und Getönte Creme haben keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Fenivir Creme und Getönte Creme haben keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle (einschliesslich Gefühle des Brennens, schmerzende Haut, Hypoaesthesien).
• -Nach Markteinführung wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet, entweder lokalisiert oder generalisiert (Häufigkeit nicht bekannt):
• +Häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle (einschliesslich Gefühle des Brennens, schmerzende Haut, Hypoaesthesien).
• +Nach Markteinführung wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet, entweder lokalisiert oder generalisiert (Häufigkeit nicht bekannt):
• -Unerwünschte Wirkungen sind selbst nach oraler Einnahme des ganzen Tubeninhaltes von Fenivir Creme oder Getönte Creme nicht zu erwarten. Penciclovir wird nach oraler Anwendung nur in geringen Mengen resorbiert. Dennoch könnten Irritationen an der Mundschleimhaut auftreten. Eine spezifische Behandlung nach versehentlicher oraler Einnahme ist nicht notwendig.
• +Unerwünschte Wirkungen sind selbst nach oraler Einnahme des ganzen Tubeninhaltes von Fenivir Creme oder Getönte Creme nicht zu erwarten. Penciclovir wird nach oraler Anwendung nur in geringen Mengen resorbiert. Dennoch könnten Irritationen an der Mundschleimhaut auftreten. Eine spezifische Behandlung nach versehentlicher oraler Einnahme ist nicht notwendig.
• -Penciclovir hat eine in vitro Aktivität gegen Herpes simplex-Viren Typen 1 und 2 (HSV) und gegen das Varicella Zoster-Virus gezeigt.
• -Eine Aktivität ist gezeigt worden gegen Herpes simplex-Virus-Infektionen in Tieren (Typen 1 und 2). In virusinfizierten Zellen wird Penciclovir durch die virale Thymidin-Kinase zu Penciclovir-Monophosphat phosphoriliert. Durch zelluläre Enzyme wird das Penciclovir-Monophosphat zu Penciclovir-Triphosphat phosphoriliert. Dieses Triphosphat persistiert mehr als 12 Stunden in infizierten Zellen und hemmt die Replikation der viralen DNA durch Hemmung der viralen DNA-Polymerase. In nichtinfizierten Zellen, die mit Penciclovir behandelt werden, sind nur schwache Penciclovir-Triphosphat-Konzentrationen nachweisbar.
• +Penciclovir hat eine in vitro Aktivität gegen Herpes simplex-Viren Typen 1 und 2 (HSV) und gegen das Varicella Zoster-Virus gezeigt.
• +Eine Aktivität ist gezeigt worden gegen Herpes simplex-Virus-Infektionen in Tieren (Typen 1 und 2). In virusinfizierten Zellen wird Penciclovir durch die virale Thymidin-Kinase zu Penciclovir-Monophosphat phosphoriliert. Durch zelluläre Enzyme wird das Penciclovir-Monophosphat zu Penciclovir-Triphosphat phosphoriliert. Dieses Triphosphat persistiert mehr als 12 Stunden in infizierten Zellen und hemmt die Replikation der viralen DNA durch Hemmung der viralen DNA-Polymerase. In nichtinfizierten Zellen, die mit Penciclovir behandelt werden, sind nur schwache Penciclovir-Triphosphat-Konzentrationen nachweisbar.
• -In einer klinischen Studie erhielten gesunde Freiwillige täglich 180 mg Penciclovir topisch über 4 Tage (ungefähr die 67fache Menge der geschätzten normalen Dosierung von 2,7 mg/d) auf abradierte (geschürfte) und okkludierte Haut des Rückens. Penciclovir war danach weder im Plasma (<0,1 µg/ml) noch im Urin (<10 µg/ml) quantitativ bestimmbar.
• -Aufgrund dieser Studie wurde eine systemische Penciclovir-Absorption von weniger als 19% der applizierten Dosis angenommen. So wird die maximale systemische Exposition pro Tag nach einer Gabe der klinischen Dosis der Creme (2,7 mg/d) auf weniger als 0,51 mg/d geschätzt. Dieser Wert ist vernachlässigbar im Vergleich zur Exposition nach Gabe von intravenösem Penciclovir bei Dosen, für die gezeigt wurde, dass sie vom Menschen gut toleriert werden (1050 mg/d für 5 Tage für einen Patienten mit 70 kg).
• +In einer klinischen Studie erhielten gesunde Freiwillige täglich 180 mg Penciclovir topisch über 4 Tage (ungefähr die 67fache Menge der geschätzten normalen Dosierung von 2,7 mg/d) auf abradierte (geschürfte) und okkludierte Haut des Rückens. Penciclovir war danach weder im Plasma (<0,1 µg/ml) noch im Urin (<10 µg/ml) quantitativ bestimmbar.
• +Aufgrund dieser Studie wurde eine systemische Penciclovir-Absorption von weniger als 19% der applizierten Dosis angenommen. So wird die maximale systemische Exposition pro Tag nach einer Gabe der klinischen Dosis der Creme (2,7 mg/d) auf weniger als 0,51 mg/d geschätzt. Dieser Wert ist vernachlässigbar im Vergleich zur Exposition nach Gabe von intravenösem Penciclovir bei Dosen, für die gezeigt wurde, dass sie vom Menschen gut toleriert werden (1050 mg/d für 5 Tage für einen Patienten mit 70 kg).
• -Fenivir Creme 2 g. [D]
• +Fenivir Creme 2 g. [D]