• -Fentanylum (ut Fentanyli citras).
• +Fentanylum (utFentanylicitras).
• -Natrii chloridum, Natrii hydroxidum ad pH, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• +Natriichloridum, Natriihydroxidum ad pH, Aqua ad iniectabiliaq.s. ad solutionem.
• -Fentanyl Sintetica 0,02 mg/1 ml enthält 0,02 mg Fentanyl (ut 0,031 mg Fentanyli citras) pro 1 ml
• +Fentanyl Sintetica 0,02 mg/1 ml enthält 0,02 mg Fentanyl (ut 0,031 mg Fentanylicitras) pro 1 ml
• -Fentanyl Sintetica 0,1 mg/2 ml enthält 0,1 mg Fentanyl (ut 0,157 mg Fentanyli citras) pro 2 ml
• +Fentanyl Sintetica 0,1 mg/2 ml enthält 0,1 mg Fentanyl (ut 0,157 mg Fentanylicitras) pro 2 ml
• -Fentanyl Sintetica 0,5 mg/10 ml enthält 0,5 mg Fentanyl (ut 0,785 mg Fentanyli citras) pro 10 ml
• +Fentanyl Sintetica 0,5 mg/10 ml enthält 0,5 mg Fentanyl (ut 0,785 mg Fentanylicitras) pro 10 ml
• -Die Dosierung von Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung soll individuell abhängig von Alter, Körpergewicht, physischem Zustand, Krankheiten, Komedikation und von der Art des Eingriffs und Anästhesie erfolgen.
• +Die Dosierung von Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung soll individuell abhängig von Alter, Körpergewicht, physischem Zustand, Krankheiten,Komedikation und von der Art des Eingriffs und Anästhesie erfolgen.
• -Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl Sintetica,Injektions-/Infusionslösung. Eine Atemdepression kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. DieBehandlung einer Atemdepression umfasst je nach klinischem Zustand des Patienten eine engmaschige Beobachtung, unterstützende Massnahmen unddie Verabreichung von Opioidantagonisten. Eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann zu jedem Zeitpunkt der Therapieauftreten, das Risiko ist zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am grössten.
• +Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von FentanylSintetica,Injektions-/Infusionslösung. Eine Atemdepression kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. DieBehandlung einer Atemdepression umfasst je nach klinischem Zustand des Patienten eine engmaschige Beobachtung, unterstützende Massnahmen unddie Verabreichung von Opioidantagonisten. Eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann zu jedem Zeitpunkt der Therapieauftreten, das Risiko ist zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am grössten.
• -Die Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung einenWirkstoff in einer Menge enthält, die tödlich sein kann, dies gilt besonders für Kinder. Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darauf hingewiesen werden, alle Dosiereinheiten für Kinder unerreichbar aufzubewahren und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten ordnungsgemäss zuentsorgen.
• +Die Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung einenWirkstoff in einer Menge enthält, die tödlich sein kann, dies gilt besonders für Kinder. Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darauf hingewiesenwerden, alle Dosiereinheiten für Kinder unerreichbar aufzubewahren und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten ordnungsgemäss zuentsorgen.
• -Fentanyl-Injektions-/Infusionslösung kann Muskelsteifheit (einschließlich Bruststeifheit) verursachen, die durch eine der folgenden Massnahmen verhindert werden kann: langsame i.v. Injektion (in der Regel ausreichend in niedrigen Dosen), Prämedikation mit Benzodiazepinen und Verabreichung von Muskelrelaxantien.
• +Fentanyl-Injektions-/Infusionslösung kann Muskelsteifheit(einschließlich Bruststeifheit) verursachen, die durch eine der folgenden Massnahmen verhindert werden kann: langsame i.v. Injektion (in der Regel ausreichend in niedrigen Dosen), Prämedikation mit Benzodiazepinen und Verabreichung von Muskelrelaxantien.
• -Spasmus des Sphincter Oddi/Pankreatitis
• -Opioide können eine Funktionsstörung und einen Spasmus des Sphincter Oddi verursachen, wodurch der intrabiliäre Druck zunimmt und das Risiko fürGallenwegsymptome und Pankreatitis steigt.
• +Spasmus des SphincterOddi/Pankreatitis
• +Opioide können eine Funktionsstörung und einen Spasmus des SphincterOddi verursachen, wodurch der intrabiliäre Druck zunimmt und das Risiko fürGallenwegsymptome und Pankreatitis steigt.
• -Eine Verabreichung (i.v. oder i.m.) während der Geburt (inklusive Sectio caesarea) wird nicht empfohlen, weil Fentanyl die Plazenta passiert und dieSpontanatmung in der Neugeborenen-Periode unterdrücken kann. Wird Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung trotzdem verabreicht, müssen beiBedarf Geräte zur Unterstützung der Atmung für Mutter und Kind sofort verfügbar sein. Ein Opioid-Antagonist für das Kind muss immer verfügbar sein. Stillzeit
• +Eine Verabreichung (i.v. oder i.m.) während der Geburt (inklusive Sectio caesarea) wird nicht empfohlen, weil Fentanyl die Plazenta passiert und dieSpontanatmung in der Neugeborenen-Periode unterdrücken kann. Wird Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung trotzdem verabreicht, müssen beiBedarf Geräte zur Unterstützung der Atmung für Mutter und Kind sofort verfügbar sein. Ein Opioid-Antagonist für das Kind muss immer verfügbar sein.Stillzeit
• -Erkrankungen des ImmunsystemsGelegentlich: Allergische Reaktionen (Anaphylaxie, Bronchospasmus, Pruritus, Urtikaria).
• +Erkrankungen des ImmunsystemsGelegentlich:Allergische Reaktionen (Anaphylaxie, Bronchospasmus, Pruritus, Urtikaria).
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Erkrankungendes Gastrointestinaltrakts
• -Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 und <1/10; gelegentlich: ≥1/1000 und <1/100; selten: ≥1/10'000 und <1/1000; sehr selten: <1/10'000 (einschliesslicheinzelner Meldungen).
• +Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 und <1/10;gelegentlich: ≥1/1000 und <1/100; selten: ≥1/10'000 und <1/1000; sehr selten: <1/10'000 (einschliesslicheinzelner Meldungen).
• -Sehr selten: Überempfindlichkeit (einschliesslich anaphylaktischemSchock, anaphylaktoider Reaktion und Urtikaria).
• -Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr selten: Überempfindlichkeit (einschliesslichanaphylaktischemSchock, anaphylaktoiderReaktion und Urtikaria).
• +Erkrankungendes Nervensystems
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinum
• +Erkrankungender Atemwege, des Brustraums und Mediastinum
• -Häufigkeit nicht bekannt: Spasmus des Sphincter Oddi.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Spasmus des SphincterOddi.
• -Die Verteilung von Fentanyl im Gewebe ist aufgrund seiner hohen Lipophilie schnell und ausgedehnt. Das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment lV cist 13 l, das Gesamtverteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand Vdss beträgt 339 l.
• +Die Verteilung von Fentanyl im Gewebe ist aufgrund seiner hohen Lipophilie schnell und ausgedehnt. Das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment lVcist 13 l, das Gesamtverteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand Vdss beträgt 339 l.