• -Wirkstoff: Venlafaxinum ut Venlafaxini hydrochloridum
• +Wirkstoff: Venlafaxinum ut Venlafaxini hydrochloridum.
• -Efexor ER (ER = Extended Release): Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreigabe zu 37.5 mg, 75 mg oder 150 mg Venlafaxinum
• +Efexor ER (ER = Extended Release): Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreigabe zu 37.5 mg, 75 mg oder 150 mg Venlafaxinum.
• -Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollen Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.
• +Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollen Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.
• -Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.
• +Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.
• -Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.
• +Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.
• -Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.
• +Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.
• -Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen")
• +Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Ältere Patienten:
• +Ältere Patienten
• -Es wird empfohlen, die Dosis schrittweise herabzusetzen, um Absetzsymptome zu vermeiden (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
• +Es wird empfohlen, die Dosis schrittweise herabzusetzen, um Absetzsymptome zu vermeiden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren soll Efexor ER nicht verordnet werden. In klinischen Studien mit Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen und ausserdem wurde eine erhöhte Inzidenz von Feindseligkeit und, besonders bei Depressionen, im Zusammenhang mit Suizid stehende unerwünschte Wirkungen wie Suizidgedanken und Selbstverletzungen beobachtet (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
• -Kombination mit MAO-Hemmern (siehe „Interaktionen“).
• +Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren soll Efexor ER nicht verordnet werden. In klinischen Studien mit Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen und ausserdem wurde eine erhöhte Inzidenz von Feindseligkeit und, besonders bei Depressionen, im Zusammenhang mit Suizid stehende unerwünschte Wirkungen wie Suizidgedanken und Selbstverletzungen beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Kombination mit MAO-Hemmern (siehe «Interaktionen»).
• -Wie unter anderen serotonerg wirkenden Substanzen können auch unter Venlafaxin ein Serotonin-Syndrom, eine potentiell lebensbedrohende Situation, oder einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnliche Reaktionen auftreten, insbesondere dann, wenn gleichzeitig andere Substanzen verabreicht werden, welche die serotonerge Neurotransmitterübertragung beeinflussen (Triptane, Lithium, trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRIs), Fentanyl, Dextromethorphan, Tramadol, Tapentadol, Meperidin, Methadon, Pentazocin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]), Arzneimittel, welche den Metabolismus von Serotonin beeinflussen wie das Antibiotikum Linezolid und Methylenblau, mit reversibler nicht-selektiver MAO-Hemmung oder Serotonin-Vorstufen (wie Tryptophan-Supplementa); siehe „Kontraindikationen".
• +Wie unter anderen serotonerg wirkenden Substanzen können auch unter Venlafaxin ein Serotonin-Syndrom, eine potentiell lebensbedrohende Situation, oder einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnliche Reaktionen auftreten, insbesondere dann, wenn gleichzeitig andere Substanzen verabreicht werden, welche die serotonerge Neurotransmitterübertragung beeinflussen (Triptane, Lithium, trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRIs), Fentanyl, Dextromethorphan, Tramadol, Tapentadol, Meperidin, Methadon, Pentazocin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]), Arzneimittel, welche den Metabolismus von Serotonin beeinflussen wie das Antibiotikum Linezolid und Methylenblau, mit reversibler nicht-selektiver MAO-Hemmung oder Serotonin-Vorstufen (wie Tryptophan-Supplementa); siehe «Kontraindikationen».
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR = 10-70 ml/min) oder Leberfunktionsstörungen ist die Clearance für Venlafaxin und seinen aktiven Metaboliten vermindert und dadurch die Eliminationshalbwertszeit dieser Substanzen verlängert. Eine geringere Dosis ist erforderlich (siehe „Dosierung/Anwendung“). Efexor ER sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR = 10-70 ml/min) oder Leberfunktionsstörungen ist die Clearance für Venlafaxin und seinen aktiven Metaboliten vermindert und dadurch die Eliminationshalbwertszeit dieser Substanzen verlängert. Eine geringere Dosis ist erforderlich (siehe «Dosierung/Anwendung»). Efexor ER sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• -Über einen dosisabhängigen Blutdruckanstieg bei Venlafaxin wurde häufig berichtet. Es wurde nach Markteinführung über einige Fälle von stark erhöhtem Blutdruck berichtet, der eine sofortige Behandlung erforderte. Alle Patienten sollten sorgfältig auf Bluthockdruck überprüft und ein schon bestehender Bluthochdruck sollte vor Behandlungsbeginn eingestellt werden. Der Blutdruck sollte nach Behandlungsbeginn und nach Dosiserhöhungen regelmässig kontrolliert werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung des Blutdrucks beeinträchtigt werden könnte, z.B. bei solchen mit beeinträchtigter kardialer Funktion.
• +Über einen dosisabhängigen Blutdruckanstieg bei Venlafaxin wurde häufig berichtet. Es wurde nach Markteinführung über einige Fälle von stark erhöhtem Blutdruck berichtet, der eine sofortige Behandlung erforderte. Alle Patienten sollten sorgfältig auf Bluthochdruck überprüft und ein schon bestehender Bluthochdruck sollte vor Behandlungsbeginn eingestellt werden. Der Blutdruck sollte nach Behandlungsbeginn und nach Dosiserhöhungen regelmässig kontrolliert werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung des Blutdrucks beeinträchtigt werden könnte, z.B. bei solchen mit beeinträchtigter kardialer Funktion.
• -Seit Markteinführung wurde über Fälle von Verlängerungen des QT-Intervalls, Torsades de Pointes (TdP), ventrikulärer Tachykardie, plötzlichem Tod und tödlich verlaufenden Herzrhythmusstörungen bei Anwendung von Venlafaxin berichtet. Die Mehrheit der Fälle trat in Zusammenhang mit Überdosierung oder in Patienten mit anderen Risikofaktoren für Verlängerungen des QT-Intervalls/TdP auf. Deshalb sollte Venlafaxin mit Vorsicht in Patienten mit anderen Risikofaktoren für Verlängerungen des QT-Intervalls angewendet werden (siehe „Interaktionen" und „Überdosierung"). Das Risiko-Nutzen-Verhältnis sollte abgewogen werden, bevor Venlafaxin Patienten mit einem hohen Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen verordnet wird.
• +Seit Markteinführung wurde über Fälle von Verlängerungen des QT-Intervalls, Torsades de Pointes (TdP), ventrikulärer Tachykardie, plötzlichem Tod und tödlich verlaufenden Herzrhythmusstörungen bei Anwendung von Venlafaxin berichtet. Die Mehrheit der Fälle trat in Zusammenhang mit Überdosierung oder in Patienten mit anderen Risikofaktoren für Verlängerungen des QT-Intervalls/TdP auf. Deshalb sollte Venlafaxin mit Vorsicht in Patienten mit anderen Risikofaktoren für Verlängerungen des QT-Intervalls angewendet werden (siehe «Interaktionen» und «Überdosierung»). Das Risiko-Nutzen-Verhältnis sollte abgewogen werden, bevor Venlafaxin Patienten mit einem hohen Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen verordnet wird.
• -Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). In klinischen Studien traten Nebenwirkungen bei Beendigung der Behandlung (während und nach der Dosisreduktion) bei etwa 31% der Patienten auf, die mit Venlafaxin behandelt wurden, und bei 17% der Patienten, die Placebo einnahmen.
• -Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschliesslich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien), Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mässig stark, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es kann daher notwendig sein, bei einer Beendigung der Behandlung mit Venlafaxin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe „Dosierung/Anwendung“).
• -Akathisie / psychomotorische Unruhe
• +Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). In klinischen Studien traten Nebenwirkungen bei Beendigung der Behandlung (während und nach der Dosisreduktion) bei etwa 31% der Patienten auf, die mit Venlafaxin behandelt wurden, und bei 17% der Patienten, die Placebo einnahmen.
• +Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschliesslich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien), Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mässig stark, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es kann daher notwendig sein, bei einer Beendigung der Behandlung mit Venlafaxin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Akathisie/psychomotorische Unruhe
• -Die Sicherheit und Wirkung von Venlafaxin in Kombination mit Appetitzüglern einschliesslich Phentermin wurden nicht untersucht. Daher ist diese Kombination nicht empfohlen. Venlafaxin ist nicht indiziert als Mittel zu Gewichtsabnahme allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
• +Die Sicherheit und Wirkung von Venlafaxin in Kombination mit Appetitzüglern einschliesslich Phentermin wurden nicht untersucht. Daher ist diese Kombination nicht empfohlen. Venlafaxin ist nicht indiziert als Mittel zur Gewichtsabnahme allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
• -Venlafaxin darf nicht in Kombination mit irreversiblen nicht-selektiven MAOI angewendet werden. Eine Behandlung mit Venlafaxin darf mindestens 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI nicht eingeleitet werden. Die Anwendung von Venlafaxin muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI beendet sein (siehe "Kontraindikationen").
• +Venlafaxin darf nicht in Kombination mit irreversiblen nicht-selektiven MAOI angewendet werden. Eine Behandlung mit Venlafaxin darf mindestens 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI nicht eingeleitet werden. Die Anwendung von Venlafaxin muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI beendet sein (siehe «Kontraindikationen»).
• -Venlafaxin darf nicht in Kombination mit irreversiblen selektiven MAOI wie Selegilin angewendet werden. Eine Behandlung mit Venlafaxin darf nicht früher als 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen selektiven MAOI eingeleitet werden. Die Anwendung von Venlafaxin muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem irreversiblen selektiven MAOI beendet sein (siehe "Kontraindikationen").
• +Venlafaxin darf nicht in Kombination mit irreversiblen selektiven MAOI wie Selegilin angewendet werden. Eine Behandlung mit Venlafaxin darf nicht früher als 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen selektiven MAOI eingeleitet werden. Die Anwendung von Venlafaxin muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem irreversiblen selektiven MAOI beendet sein (siehe «Kontraindikationen»).
• -Aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms wird die Kombination von Venlafaxin mit einem reversiblen und selektiven MAOI, z.B. Moclobemid, nicht empfohlen. Nach einer Behandlung mit einem reversiblen MAO-Inhibitor kann vor Beginn einer Behandlung mit Venlafaxin eine Absetzperiode in Betracht gezogen werden, die kürzer als 14 Tage ist. Es wird empfohlen, Venlafaxin mindestens 7 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem reversiblen MAOI abzusetzen (siehe "Kontraindikationen").
• +Aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms wird die Kombination von Venlafaxin mit einem reversiblen und selektiven MAOI, z.B. Moclobemid, nicht empfohlen. Nach einer Behandlung mit einem reversiblen MAO-Inhibitor kann vor Beginn einer Behandlung mit Venlafaxin eine Absetzperiode in Betracht gezogen werden, die kürzer als 14 Tage ist. Es wird empfohlen, Venlafaxin mindestens 7 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem reversiblen MAOI abzusetzen (siehe «Kontraindikationen»).
• -Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwacher reversibler und nicht-selektiver MAOI und sollte Patienten, die mit Venlafaxin behandelt werden, nicht gegeben werden (siehe „Kontraindikationen“).
• +Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwacher reversibler und nicht-selektiver MAOI und sollte Patienten, die mit Venlafaxin behandelt werden, nicht gegeben werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Wenn aus klinischen Gründen eine gleichzeitige Behandlung mit Venlafaxin und einem SSRI, einem SNRI oder einem Serotoninrezeptor-Agonisten (Triptan) nötig ist, ist der Patient besonders zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen sorgfältig zu überwachen. Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin und Serotonin-Vorstufen (z.B. Tryptophan-Ergänzungsmittel) wird nicht empfohlen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Wenn aus klinischen Gründen eine gleichzeitige Behandlung mit Venlafaxin und einem SSRI, einem SNRI oder einem Serotoninrezeptor-Agonisten (Triptan) nötig ist, ist der Patient besonders zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen sorgfältig zu überwachen. Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin und Serotonin-Vorstufen (z.B. Tryptophan-Ergänzungsmittel) wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Das Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls und/oder ventrikulärer Arrhythmien (z.B. Torsades de Pointes) ist erhöht bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, welche das QT-Intervall verlängern (z.B. bestimmte Antipsychotika und Antibiotika) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• +Das Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls und/oder ventrikulärer Arrhythmien (z.B. Torsades de Pointes) ist erhöht bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, welche das QT-Intervall verlängern (z.B. bestimmte Antipsychotika und Antibiotika) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Pharmakokinetische Interaktionen mit Lithium wurden nicht beobachtet. Ein Serotonin-Syndrom kann bei gleichzeitiger Anwendung von Venlafaxin und Lithium auftreten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Pharmakokinetische Interaktionen mit Lithium wurden nicht beobachtet. Ein Serotonin-Syndrom kann bei gleichzeitiger Anwendung von Venlafaxin und Lithium auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Interaktionen mit Laboruntersuchungen siehe "Sonstige Hinweise, Beeinflussung diagnostischer Methoden".
• +Interaktionen mit Laboruntersuchungen siehe «Sonstige Hinweise, Beeinflussung diagnostischer Methoden».
• -Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe „Präklinische Daten“). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Die am häufigsten (>10%) in klinischen Studien berichteten unerwünschten Wirkungen waren Übelkeit, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit und Schwitzen (einschliesslich Nachtschweiss).
• +Die am häufigsten (>10%) in klinischen Studien berichteten unerwünschten Wirkungen waren Übelkeit, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Sedierung, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Hyperhidrose.
• -„Sehr häufig" (≥1/10), „häufig" (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich" (<1/100, ≥1/1000), „selten" (<1/1000, ≥1/10'000), "sehr selten" (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Blut- und Lymphsystem
• -Gelegentlich: Kleinflächige Hautblutungen (Ekchymose)
• -Nicht bekannt: Schleimhautblutungen, verlängerte Blutungsdauer, Thrombozytopenie, Blutbildveränderungen (einschliesslich Agranulozytose, aplastische Anämie, Neutropenie und Panzytopenie)
• -Immunsystemstörungen
• -Gelegentlich: Angioödem
• -Nicht bekannt: Anaphylaxie
• -Metabolische - und Ernährungsstörungen
• -Häufig: Erhöhte Cholesterinwerte, Gewichtsabnahme
• -Gelegentlich: Gewichtszunahme
• -Nicht bekannt: Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (SIADH), Prolaktinspiegel erhöht
• -Psychiatrische Störungen
• -Häufig: Nervosität, ungewöhnliche Träume, Libidoabnahme, Angstgefühle
• -Gelegentlich: Apathie, Halluzination, Agitiertheit
• -Selten: Manie
• -Nervensystem
• -Sehr häufig: Mundtrockenheit (10%), Kopfschmerzen (30.3%), Schläfrigkeit (15%), Schlaflosigkeit (14%)
• -Häufig: Schwindelgefühl, erhöhte Muskelspannung, Parästhesien, Sedierung, Tremor, Konfusion, Depersonalisation
• -Gelegentlich: Myoklonie, beeinträchtigte Koordination und Balance
• -Selten: Krampfanfälle, Akathisie/psychomotorische Unruhe
• -Nicht bekannt: Malignes neuroleptisches Syndrom, Serotonin-Syndrom, Delirium, extrapyramidale Reaktionen (einschliesslich Dystonie und Dyskinesie), Selbstverletzung, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten
• -Augen
• -Häufig: Sehstörungen, Akkommodationsstörungen, Mydriasis
• -Nicht bekannt: Engwinkelglaukom
• -Ohr und Innenohr
• -Gelegentlich: Tinnitus
• -Kardiovaskuläres System
• -Häufig: Hypertonie, Vasodilatation (meist Hitzewallungen), Palpitationen
• -Gelegentlich: Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Synkope, Tachykardie
• -Sehr selten: QT-Verlängerung, Kammerflimmern, Kammertachykardie (einschliesslich Torsade de Pointes)
• -Atmungsorgane
• -Häufig: Gähnen
• -Gelegentlich: Dyspnoe
• -Nicht bekannt: Pulmonale Eosinophilie
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig: Nausea (20%)
• -Häufig: Verminderter Appetit (Anorexie), Obstipation, Erbrechen
• -Gelegentlich: Geschmacksveränderungen, Bruxismus (nächtliches Zähneknirschen), Diarrhö, gastrointestinale Blutung
• -Nicht bekannt: Pankreatitis
• -Leber und Galle
• -Gelegentlich: Leberwertveränderungen (Erhöhungen von Transaminasen und Cholestaseenzymen)
• -Selten: Hepatitis, cholestatische Hepatitis, Ikterus, Leberversagen bzw. Lebernekrosen
• -Haut und Unterhautzellgewebe
• -Sehr häufig: Schwitzen (einschliesslich Nachtschweiss) (12.2%)
• -Gelegentlich: Ausschlag, Haarausfall
• -Nicht bekannt: Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom, Jucken, Urtikaria
• -Skelettmuskulatur und Knochen
• -Nicht bekannt: Rhabdomyolyse, Knochenbrüche
• -Nieren- und Harnwegsstörungen
• -Häufig: Probleme beim Wasserlösen (meistens Verzögerung), vermehrtes Harnlassen
• -Gelegentlich: Harnretention
• -Selten: Harninkontinenz
• -Reproduktionssystem und Brust
• -Häufig: Ejakulationsstörungen, Orgasmusstörung beim Mann, fehlender Orgasmus, erektile Dysfunktion, Menstruationsstörungen verbunden mit verstärkter Blutung oder vermehrter irregulärer Blutung (z.B. Menorrhagie, Metrorrhagie)
• -Gelegentlich: Orgasmusstörungen bei der Frau
• -Allgemeine Erscheinungen
• -Häufig: Asthenie (Erschöpfung), Schüttelfrost
• -Gelegentlich: Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen.
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Selten: Agranulozytose, aplastische Anämie, Panzytopenie, Neutropenie.
• +Sehr selten: Thrombozytopenie, Schleimhautblutungen.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Angioödem, anaphylaktische Reaktion.
• +Endokrine Erkrankungen
• +Selten: Inadäquate Ausschüttung des antidiuretischen Hormons.
• +Sehr selten: Prolaktinspiegel im Blut erhöht.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Häufig: Verminderter Appetit.
• +Selten: Hyponatriämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Sehr häufig: Schlaflosigkeit (20.5%).
• +Häufig: Nervosität, ungewöhnliche Träume, Libidoabnahme, Angstgefühle, Unruhe, fehlender Orgasmus.
• +Gelegentlich: Verwirrtheit, Manie, Hypomanie, Depersonalisation, Apathie, Halluzination, Orgasmusstörung, Bruxismus (nächtliches Zähneknirschen).
• +Selten: Delirium.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (33%), Schwindelgefühl (22.5%), Sedierung (16%).
• +Häufig: Parästhesien, Tremor, Sitzunruhe (Akathisie), Veränderungen des Geschmackssinns.
• +Gelegentlich: Synkope, Myoklonie, beeinträchtigte Koordination und Balance, Dyskinesie.
• +Selten: Malignes neuroleptisches Syndrom, Serotonin-Syndrom, Krampfanfälle, Dystonie.
• +Sehr selten: Spätdyskinesie.
• +Nicht bekannt: Selbstverletzung, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten.
• +Augenerkrankungen
• +Häufig: Sehstörungen, Akkommodationsstörungen, Mydriasis.
• +Selten: Engwinkelglaukom.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Häufig: Tinnitus.
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Tachykardie, Palpitationen.
• +Selten: Torsade-de-Pointes-Tachykardie, Kammertachykardie, Kammerflimmern, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG.
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Hypertonie, Hitzewallung.
• +Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie, Hypotonie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufig: Dyspnoe, Gähnen.
• +Selten: Interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Eosinophilie.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Nausea (34.2%), Mundtrockenheit (19.1%), Obstipation (12.9%).
• +Häufig: Diarrhöe, Erbrechen.
• +Gelegentlich: Gastrointestinale Blutung.
• +Selten: Pankreatitis.
• +Erkrankungen der Leber und Gallenblase
• +Gelegentlich: Leberwertveränderungen (Erhöhungen von Transaminasen und Cholestaseenzymen).
• +Selten: Hepatitis, cholestatische Hepatitis, Ikterus, Leberversagen bzw. Lebernekrosen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Sehr häufig: Hyperhidrose (12.7%).
• +Häufig: Ausschlag, Juckreiz, Nachtschweiss.
• +Gelegentlich: Urtikaria, Haarausfall, Kleinflächige Hautblutungen (Ekchymose), Lichtempfindlichkeitsreaktion.
• +Selten: Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Häufig: erhöhter Muskeltonus.
• +Selten: Rhabdomyolyse.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Häufig: Harnverzögerung, Harnverhalt, vermehrtes Harnlassen (Pollakisurie).
• +Gelegentlich: Harninkontinenz.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Häufig: Ejakulationsstörungen, erektile Dysfunktion.
• +Gelegentlich: Metrorrhagie, Menorrhagie.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Asthenie, Ermüdung, Schüttelfrost.
• +Untersuchungen
• +Häufig: Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme.
• +Gelegentlich: Cholesterin im Blut erhöht.
• +Sehr selten: Blutungszeit verlängert.
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• +Gelegentlich: Knochenbruch.
• -Angstgefühle, Agitiertheit, Kopfschmerzen, Grippe-Syndrom, Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien), Schwindelgefühl, Nausea, Erbrechen, Tremor. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mässig stark und gehen spontan zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und/oder länger andauern. Es wird deshalb empfohlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, wenn die Behandlung mit Venlafaxin nicht mehr erforderlich ist (siehe „Dosierung / Anwendung“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Angstgefühle, Agitiertheit, Kopfschmerzen, Grippe-Syndrom, Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien), Schwindelgefühl, Nausea, Erbrechen, Tremor. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mässig stark und gehen spontan zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und/oder länger andauern. Es wird deshalb empfohlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, wenn die Behandlung mit Venlafaxin nicht mehr erforderlich ist (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Insgesamt war das Nebenwirkungsprofil von Venlafaxin bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) ähnlich demjenigen von Erwachsenen. Wie bei Erwachsenen wurden verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Blutdruckanstieg und erhöhte Cholesterinwerte beobachtet (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -In klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Suizid stehen wie Suizidgedanken beobachtet. Es wurde zudem vermehrt über über Feindseligkeit und speziell bei Major Depression, über Selbstverletzung berichtet (siehe „Kontraindikationen“).
• +Insgesamt war das Nebenwirkungsprofil von Venlafaxin bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) ähnlich demjenigen von Erwachsenen. Wie bei Erwachsenen wurden verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Blutdruckanstieg und erhöhte Cholesterinwerte beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Suizid stehen wie Suizidgedanken beobachtet. Es wurde zudem vermehrt über Feindseligkeit und speziell bei Major Depression, über Selbstverletzung berichtet (siehe «Kontraindikationen»).
• -Bei Patienten mit mässiger bis schwerer Niereninsuffizienz ist die totale Clearance von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin vermindert, resp. die Halbwertszeit verlängert. Für diese Patienten wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe „Dosierung/Anwendung“).
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist der Metabolismus von Venlafaxin sowie die Elimination seines Hauptmetaboliten verlangsamt und daher eine entsprechende Reduktion der Tagesdosis erforderlich (siehe „Dosierung/Anwendung“).
• -Nach oraler Verabreichung von Venlafaxin bei Patienten mit Leberzirrhose war die Pharmakokinetik von Venlafaxin und dem Metaboliten O-Desmethylvenlafaxin signifikant verändert. Im Vergleich zu gesunden Personen war die Eliminationshalbwertszeit für Venlafaxin bzw. für O-Desmethylvenlafaxin bei Patienten mit Leberzirrhose bis zu ungefähr 30% bzw. 60% verlängert und die Clearance bis zu ungefähr 50% bzw. 30% vermindert. Innerhalb der Probanden wurde eine breite Variabilität beobachtet. Patienten mit einer schwereren Zirrhose hatten im Vergleich zu gesunden Personen eine beträchtliche Verminderung der Venlafaxin-Clearance (ungefähr 90%). Eine Dosisanpassung ist bei diesen Patienten notwendig (siehe „Dosierung/Anwendung“).
• +Bei Patienten mit mässiger bis schwerer Niereninsuffizienz ist die totale Clearance von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin vermindert, resp. die Halbwertszeit verlängert. Für diese Patienten wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist der Metabolismus von Venlafaxin sowie die Elimination seines Hauptmetaboliten verlangsamt und daher eine entsprechende Reduktion der Tagesdosis erforderlich (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Nach oraler Verabreichung von Venlafaxin bei Patienten mit Leberzirrhose war die Pharmakokinetik von Venlafaxin und dem Metaboliten O-Desmethylvenlafaxin signifikant verändert. Im Vergleich zu gesunden Personen war die Eliminationshalbwertszeit für Venlafaxin bzw. für O-Desmethylvenlafaxin bei Patienten mit Leberzirrhose bis zu ungefähr 30% bzw. 60% verlängert und die Clearance bis zu ungefähr 50% bzw. 30% vermindert. Innerhalb der Probanden wurde eine breite Variabilität beobachtet. Patienten mit einer schwereren Zirrhose hatten im Vergleich zu gesunden Personen eine beträchtliche Verminderung der Venlafaxin-Clearance (ungefähr 90%). Eine Dosisanpassung ist bei diesen Patienten notwendig (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -54168 (Swissmedic)
• +54168 (Swissmedic).
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -August 2013
• -LLD V015
• +Januar 2016.
• +LLD V017