• -1 Hartkapsel enthält Fluoxetinum 20 mg ut fluoxetini hydrochloridum.
• +1 Hartkapsel enthält Fluoxetinum 20 mg ut fluoxetini hydrochloridum.
• -1 Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Fluoxetinum 20 mg ut fluoxetini hydrochloridum.
• +1 Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Fluoxetinum 20 mg ut fluoxetini hydrochloridum.
• -Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg Fluoxetin.
• -Obwohl Fluoxetin in klinischen Prüfungen bis zu 80 mg/Tag gegeben wurde, war der klinische Effekt bei 20 mg/Tag mit dem bei der höheren Dosierung vergleichbar. Falls in Einzelfällen erforderlich, kann die Dosis nach einigen Wochen schrittweise (20 mg) erhöht werden. Die Höchstdosis beträgt 80 mg Fluoxetin pro Tag.
• +Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg Fluoxetin.
• +Obwohl Fluoxetin in klinischen Prüfungen bis zu 80 mg/Tag gegeben wurde, war der klinische Effekt bei 20 mg/Tag mit dem bei der höheren Dosierung vergleichbar. Falls in Einzelfällen erforderlich, kann die Dosis nach einigen Wochen schrittweise (20 mg) erhöht werden. Die Höchstdosis beträgt 80 mg Fluoxetin pro Tag.
• -In speziellen Fällen (siehe unten) kann zur Dosisreduktion die Verabreichungsfrequenz reduziert werden, z.B. 20 mg jeden 2. Tag.
• +In speziellen Fällen (siehe unten) kann zur Dosisreduktion die Verabreichungsfrequenz reduziert werden, z.B. 20 mg jeden 2. Tag.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg pro Tag.
• +Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg pro Tag.
• -Aufgrund des verlängerten Metabolismus von Fluoxetin muss die vorgesehene Dosis reduziert werden. Das heisst z.B. 20 mg jeden 2. Tag.
• +Aufgrund des verlängerten Metabolismus von Fluoxetin muss die vorgesehene Dosis reduziert werden. Das heisst z.B. 20 mg jeden 2. Tag.
• -Bei älteren Patienten und Patienten mit geringem Körpergewicht sollten 60 mg Fluoxetin pro Tag nicht überschritten werden; es werden niedrigere Dosen empfohlen.
• +Bei älteren Patienten und Patienten mit geringem Körpergewicht sollten 60 mg Fluoxetin pro Tag nicht überschritten werden; es werden niedrigere Dosen empfohlen.
• -Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (teilbar) können entweder direkt, ganz oder als Hälfte, oder dispergiert in ca. 100 ml Wasser, eingenommen werden.
• +Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (teilbar) können entweder direkt, ganz oder als Hälfte, oder dispergiert in ca. 100 ml Wasser, eingenommen werden.
• -Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Fluoxetin Zentiva wird nicht empfohlen, da suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet wurden, als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden.
• +Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Fluoxetin Zentiva wird nicht empfohlen, da suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet wurden, als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden.
• -Selten: manische/hypomanische Reaktion, Halluzinationen, Agitiertheit.
• +Selten: manische/hypomanische Reaktion, Halluzinationen, Agitiertheit.
• -Die klinische Wirkung dürfte auf einer Hemmung der Wiederaufnahme des Serotonins in die präsynaptischen Neuronen beruhen. Bei Probanden, die eine Woche lang 30 mg Fluoxetin pro Tag erhalten haben, nahm die Serotonin-Aufnahme durch Blutplättchen um mehr als 60% ab.
• +Die klinische Wirkung dürfte auf einer Hemmung der Wiederaufnahme des Serotonins in die präsynaptischen Neuronen beruhen. Bei Probanden, die eine Woche lang 30 mg Fluoxetin pro Tag erhalten haben, nahm die Serotonin-Aufnahme durch Blutplättchen um mehr als 60% ab.
• -Fluoxetin wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert (mindestens 85%). Plasmaspitzenspiegel treten 6 Stunden nach Verabreichung auf. Bei einmaliger oraler Verabreichung einer Dosis von 40 mg werden Plasmaspitzenspiegel in einem Bereich von 15 bis 55 ng/ml nach 6–8 Stunden beobachtet. Nach einer 30-tägigen Einnahme von 40 mg/Tag sind Plasmakonzentrationen von 91–302 ng/ml Fluoxetin und von 72–258 ng/ml Norfluoxetin beobachtet worden. Die Resorptionsgeschwindigkeit verlangsamt sich geringfügig bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme, das Ausmass der Resorption bleibt jedoch unverändert.
• +Fluoxetin wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert (mindestens 85%). Plasmaspitzenspiegel treten 6 Stunden nach Verabreichung auf. Bei einmaliger oraler Verabreichung einer Dosis von 40 mg werden Plasmaspitzenspiegel in einem Bereich von 15 bis 55 ng/ml nach 6–8 Stunden beobachtet. Nach einer 30-tägigen Einnahme von 40 mg/Tag sind Plasmakonzentrationen von 91–302 ng/ml Fluoxetin und von 72–258 ng/ml Norfluoxetin beobachtet worden. Die Resorptionsgeschwindigkeit verlangsamt sich geringfügig bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme, das Ausmass der Resorption bleibt jedoch unverändert.
• -Embryofetale Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen haben nach Verabreichung von bis zu 12.5 bzw. 15 mg/kg/Tag (des 1.5- bzw. 3.6-Fachen der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen (MRHD) von 80 mg auf mg/m² Basis) während der gesamten Organogenese keine Befunde für eine Teratogenität ergeben. In Reproduktionsstudien an Ratten kam es jedoch zu einer Zunahme der Anzahl der totgeborenen Jungen, einer Abnahme des Gewichts der Jungen und einer Erhöhung der Sterblichkeit der Jungen während der ersten 7 Tage postpartum, wenn die Muttertiere während der Gestation 12 mg/kg/Tag (das 1.5-Fache der MRHD auf mg/m²-Basis) oder 7.5 mg/kg/Tag (das 0.9-Fache der MRHD auf mg/m²-Basis) während der Gestation und Laktation erhielten. Bei den überlebenden Nachkommen von Ratten, die während der Gestation mit 12 mg/kg/Tag behandelt wurden, ergaben sich keine Befunde für eine Entwicklungsneurotoxizität. Die No-Effect-Dosis für die postpartale Rattenmortalität betrug 5 mg/kg/Tag (das 0.6-Fache der MRHD auf mg/m²-Basis).
• +Embryofetale Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen haben nach Verabreichung von bis zu 12.5 bzw. 15 mg/kg/Tag (des 1.5- bzw. 3.6-Fachen der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen (MRHD) von 80 mg auf mg/m² Basis) während der gesamten Organogenese keine Befunde für eine Teratogenität ergeben. In Reproduktionsstudien an Ratten kam es jedoch zu einer Zunahme der Anzahl der totgeborenen Jungen, einer Abnahme des Gewichts der Jungen und einer Erhöhung der Sterblichkeit der Jungen während der ersten 7 Tage postpartum, wenn die Muttertiere während der Gestation 12 mg/kg/Tag (das 1.5-Fache der MRHD auf mg/m²-Basis) oder 7.5 mg/kg/Tag (das 0.9-Fache der MRHD auf mg/m²-Basis) während der Gestation und Laktation erhielten. Bei den überlebenden Nachkommen von Ratten, die während der Gestation mit 12 mg/kg/Tag behandelt wurden, ergaben sich keine Befunde für eine Entwicklungsneurotoxizität. Die No-Effect-Dosis für die postpartale Rattenmortalität betrug 5 mg/kg/Tag (das 0.6-Fache der MRHD auf mg/m²-Basis).
• -Fluoxetin Zentiva Hartkapseln bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Licht geschützt und Fluoxetin Zentiva Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Fluoxetin Zentiva Hartkapseln bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Licht geschützt und Fluoxetin Zentiva Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Fluoxetin Zentiva Hartkapseln 20 mg: 30. (B)
• -Fluoxetin Zentiva Hartkapseln 20 mg: 100. (B)
• +Fluoxetin Zentiva Hartkapseln 20 mg: 30. (B)
• +Fluoxetin Zentiva Hartkapseln 20 mg: 100. (B)