• -Wirkstoff
• +Wirkstoffe
• -Polyethyleni oxidum, Natrii chloridum, Methylhydroxypropylcellulosum, Ferri oxidum (E172), Titanii dioxidum (E171), Magnesii stearas, Cellulosi acetas, Polyethylenglycolum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Weisse, runde, bikonvexe Filmtabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung zu 4 mg bzw. 8 mg Doxazosin mit einseitigem Aufdruck «CXL 4» bzw. «CXL 8».
• -
• +Retardtablette zu 4 mg Doxazosin: polyethyleni oxidum, hypromellosum, magnesii stearas, natrii chloridum (corresp. natrium 11.4 mg), ferri oxidum (E 172), cellulosi acetas, macrogolum 3350, titanii dioxidum (E 171), lacca, propylenglycolum.
• +Natriumgehalt pro Retardtablette: 11.4 mg.
• +Retardtablette zu 8 mg Doxazosin: polyethyleni oxidum, hypromellosum, magnesii stearas, natrii chloridum (corresp. natrium 22.8 mg), ferri oxidum (E 172), cellulosi acetas, macrogolum 3350, titanii dioxidum (E 171), lacca, propylenglycolum.
• +Natriumgehalt pro Retardtablette: 22.8 mg.
• +
• +
• -Niereninsuffizienz
• -Da die Pharmakokinetik von Doxazosin durch eine Niereninsuffizienz nicht beeinflusst wird und da keine Beobachtungen vorliegen, dass Doxazosin eine bestehende Niereninsuffizienz verschlechtert, kann Cardura CR bei diesen Patienten in der üblichen Dosis verabreicht werden.
• -Leberinsuffizienz
• -
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Da die Pharmakokinetik von Doxazosin durch eine Niereninsuffizienz nicht beeinflusst wird und da keine Beobachtungen vorliegen, dass Doxazosin eine bestehende Niereninsuffizienz verschlechtert, kann Cardura CR bei diesen Patienten in der üblichen Dosis verabreicht werden.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doxazosin wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
• -Korrekte Art der Einnahme
• -Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass Cardura CR Filmtabletten mit einer genügenden Menge Flüssigkeit ganz geschluckt werden sollen. Die Filmtabletten dürfen nicht gekaut, geteilt und zerstossen werden.
• +Sicherheit und Wirksamkeit von Doxazosin wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
• +Art der Anwendung
• +Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass Cardura CR Retardtabletten mit einer genügenden Menge Flüssigkeit ganz geschluckt werden sollen. Die Retardtabletten dürfen nicht gekaut, geteilt und zerstossen werden.
• -Der Wirkstoff in Cardura CR Filmtabletten ist in einer nicht absorbierbaren Hülle enthalten, die zur langsamen Freisetzung dient. Wenn dieser Vorgang abgeschlossen ist, wird die «leere» Filmtablette/Hülle aus dem Körper ausgeschieden. Die Patienten sollen informiert werden, dass sie nicht besorgt sein müssen, wenn sie im Stuhl eine solche Hülle beobachten.
• +Der Wirkstoff in Cardura CR Retardtabletten ist in einer nicht absorbierbaren Hülle enthalten, die zur langsamen Freisetzung dient. Wenn dieser Vorgang abgeschlossen ist, wird die «leere» Tablette/Hülle aus dem Körper ausgeschieden. Die Patienten sollen informiert werden, dass sie nicht besorgt sein müssen, wenn sie im Stuhl eine solche Hülle beobachten.
• -Wie alle Arzneimittel, welche vollständig durch die Leber metabolisiert werden, soll Doxazosin an Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht verabreicht werden (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»). Da nur limitierte Daten bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz vorhanden sind, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
• +Wie alle Arzneimittel, welche vollständig durch die Leber metabolisiert werden, soll Doxazosin an Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht verabreicht werden (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»). Da nur limitierte Daten für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz vorhanden sind, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
• -Wie bei anderen Arneimitteln in nicht-deformierbaren galenischen Formen (z.B. nicht-absorbierbare Tablettenhüllen) sind Doxazosin Filmtabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung mit Vorsicht anzuwenden, speziell bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte) wie z.B. verminderte Darmmotilität, gastrointestinale Obstruktion oder gastrointestinale Verengungen.
• -Im Zusammenhang mit der Einnahme von Doxazosin Filmtabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung wurde über Fälle von gastrointestinaler Obstruktion berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wie bei anderen Arzneimitteln in nicht-deformierbaren galenischen Formen (z.B. nicht-absorbierbare Tablettenhüllen) sind Doxazosin Retardtabletten mit Vorsicht anzuwenden, speziell bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte) wie z.B. verminderte Darmmotilität, gastrointestinale Obstruktion oder gastrointestinale Verengungen.
• +Im Zusammenhang mit der Einnahme von Doxazosin Retardtabletten wurde über Fälle von gastrointestinaler Obstruktion berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Cardura CR Retardtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette (11.4 bzw. 22.8 mg), d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen sind Kopfschmerzen und Schwindel.
• -Folgende unerwünschte Wirkungen wurden unabhängig von der Kausalität in Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Doxazosin oder nach Markteinführung (kursiv dargestellt) beobachtet oder sind von klinischem Interesse. Die unerwünschten Wirkungen sind gegliedert nach Organklasse und Häufigkeit. Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100).
• +Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen sind Kopfschmerzen und Schwindel.
• +Folgende unerwünschte Wirkungen wurden unabhängig von der Kausalität in placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Doxazosin bzw. nach Markteinführung beobachtet oder sind von klinischem Interesse. Die unerwünschten Wirkungen sind gegliedert nach Organklasse und Häufigkeit. Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100).
• -Es wurde zudem berichtet über verschwommenes Sehen und intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es wurde zudem berichtet über verschwommenes Sehen und intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS), siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: C02CA04
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +C02CA04
• +Wirkungsmechanismus
• -Die Mehrheit der Patienten kann mit der Initialdosis von 4 mg Doxazosin kontrolliert werden.
• -Bei Hypertonikern senkt Doxazosin den Blutdruck im gleichen Masse sowohl im Sitzen als auch im Stehen.
• -Bei Langzeittherapie wurde eine konstante Ansprechrate beobachtet.
• +Die Mehrheit der Patienten kann mit der Initialdosis von 4 mg Doxazosin kontrolliert werden. Bei Hypertonikern senkt Doxazosin den Blutdruck im gleichen Masse sowohl im Sitzen als auch im Stehen. Bei Langzeittherapie wurde eine konstante Ansprechrate beobachtet.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Nach oraler Verabreichung von therapeutischen Dosen wird Cardura CR (Filmtabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung) gut resorbiert. Maximale Blutspiegel werden etwa 8 bis 9 h nach der Einnahme von Cardura CR Filmtabletten erreicht. Die maximalen Plasmakonzentrationen bei gleicher Dosierung betragen bei Cardura CR etwa ein Drittel derjenigen von Doxazosin-Tabletten mit normaler Wirkstofffreisetzung. Die minimalen Spiegel nach 24 h sind jedoch etwa gleich. Die pharmakokinetischen Charakteristika von Cardura CR führen zu einem ausgeglichenen Plasmaprofil.
• +Nach oraler Verabreichung von therapeutischen Dosen wird Cardura CR gut resorbiert. Maximale Blutspiegel werden etwa 8 bis 9 h nach der Einnahme von Cardura CR Retardtabletten erreicht. Die maximalen Plasmakonzentrationen bei gleicher Dosierung betragen bei Cardura CR etwa ein Drittel derjenigen von Doxazosin-Tabletten mit normaler Wirkstofffreisetzung. Die minimalen Spiegel nach 24 h sind jedoch etwa gleich. Die pharmakokinetischen Charakteristika von Cardura CR führen zu einem ausgeglichenen Plasmaprofil.
• -Pharmakokinetische Studien mit Cardura CR an älteren Patienten zeigten keine signifikante Beeinflussung im Vergleich zu jüngeren Patienten. Ebenfalls keine wesentliche Veränderung wurde in Studien mit Doxazosin-Tabletten mit normaler Wirkstofffreisetzung an Patienten mit Nierenfunktionsstörungen im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion nachgewiesen.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Ebenfalls keine wesentliche Veränderung wurde in Studien mit Doxazosin-Tabletten mit normaler Wirkstofffreisetzung an Patienten mit Nierenfunktionsstörungen im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion nachgewiesen.
• +Ältere Patienten
• +Pharmakokinetische Studien mit Cardura CR an älteren Patienten zeigten keine signifikante Beeinflussung im Vergleich zu jüngeren Patienten.
• +
• -Karzinogenität
• -Eine chronische diätetische Verabreichung (über bis zu 24 Monate) von Doxazosin in einer maximal tolerierten Dosis von 40 mg/kg/Tag an Ratten bzw. 120 mg/kg/Tag an Mäusen zeigte keinen Hinweis auf ein karzinogenes Potential. Die höchsten untersuchten Dosen in Studien mit Ratten und Mäusen gingen einher mit AUCs (eine Messung der systemischen Verfügbarkeit), welche 8 bzw. 4 Mal grösser waren als die AUC beim Menschen bei einer Dosis von 16 mg/Tag.
• -Beeinträchtigung der Fertilität
• -Studien an Ratten zeigten eine reduzierte Fertilität bei männlichen Tieren, welche mit oralen Dosen von 20 mg/kg/Tag (nicht aber 5 oder 10 mg/kg/Tag) Doxazosin behandelt wurden, entsprechend etwa 4 Mal dem AUC-Wert, der mit einer täglichen Dosis von 12 mg beim Menschen erreicht wird. Dieser Effekt war innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels reversibel. Es gibt keine Berichte über jegliche Effekte von Doxazosin auf die männliche Fertilität beim Menschen.
• +Karzinogenität
• +Eine chronische diätetische Verabreichung (über bis zu 24 Monate) von Doxazosin in einer maximal tolerierten Dosis von 40 mg/kg/Tag an Ratten bzw. 120 mg/kg/Tag an Mäusen zeigte keinen Hinweis auf ein karzinogenes Potential. Die höchsten untersuchten Dosen in Studien mit Ratten und Mäusen gingen einher mit AUCs (eine Messung der systemischen Verfügbarkeit), welche 8 bzw. 4 Mal grösser waren als die AUC beim Menschen bei einer Dosis von 16 mg/Tag.
• +Weitere Daten
• +Beeinträchtigung der Fertilität
• +Studien an Ratten zeigten eine reduzierte Fertilität bei männlichen Tieren, welche mit oralen Dosen von 20 mg/kg/Tag (nicht aber 5 oder 10 mg/kg/Tag) Doxazosin behandelt wurden, entsprechend etwa 4 Mal dem AUC-Wert, der mit einer täglichen Dosis von 12 mg beim Menschen erreicht wird. Dieser Effekt war innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels reversibel. Es gibt keine Berichte über jegliche Effekte von Doxazosin auf die männliche Fertilität beim Menschen.
• -Cardura CR Filmtabletten sollen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Cardura CR Filmtabletten zu 4 mg: 30 und 100 [B].
• -Cardura CR Filmtabletten zu 8 mg: 100 [B].
• +Cardura CR Retardtabletten zu 4 mg: 30 und 100. [B]
• +Cardura CR Retardtabletten zu 8 mg: 100. [B]
• -August 2018.
• -LLD V008
• +Dezember 2020.
• +LLD V010