• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Tablette zu 40 mg enthält: Telmisartan 40 mg
• +1 Tablette zu 80 mg enthält: Telmisartan 80 mg.
• -Die empfohlene Dosis ist 80 mg einmal täglich. Es ist nicht bekannt, ob Dosierungen von unter 80 mg Telmisartan pro Tag zur Prävention von kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität wirksam sind.
• +Die empfohlene Dosis ist 80 mg einmal täglich. Es ist nicht bekannt, ob Dosierungen von unter 80 mg Telmisartan pro Tag zur Prävention von kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität wirksam sind.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Micardis bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht geprüft worden.
• -Zurzeit vorliegende Daten werden in den Rubriken «klinische Wirksamkeit» und «Pharmakokinetik» beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Micardis bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht geprüft worden.
• +Zurzeit vorliegende Daten werden in den Rubriken "klinische Wirksamkeit" und "Pharmakokinetik" beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
• -·Zweites und drittes Schwangerschaftstrimenon (siehe «Schwangerschaft / Stillzeit»);
• -·Stillzeit (siehe «Schwangerschaft / Stillzeit»);
• -·Starke Leberfunktionsstörungen, obstruktive Gallenwegserkrankungen, Cholestase;
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen Bestandteil von Micardis;
• -·Wie bei allen Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern, wenn bei einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker ein angioneurotisches Ödem aufgetreten ist;
• -·Die gleichzeitige Anwendung von Telmisartan mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• +-Zweites und drittes Schwangerschaftstrimenon (siehe "Schwangerschaft / Stillzeit" );
• +-Stillzeit (siehe "Schwangerschaft / Stillzeit" );
• +-Starke Leberfunktionsstörungen, obstruktive Gallenwegserkrankungen, Cholestase;
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen Bestandteil von Micardis;
• +-Wie bei allen Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern, wenn bei einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker ein angioneurotisches Ödem aufgetreten ist;
• +-Die gleichzeitige Anwendung von Telmisartan mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• -Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• +Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe "Interaktionen" ).
• -Telmisartan wird überwiegend über die Gallenflüssigkeit ausgeschieden. Bei Patienten mit obstruktiven Gallenfunktionsstörungen, Cholestase, oder schwerwiegender Leberinsuffizienz kann von einer reduzierten Clearance ausgegangen werden. Micardis sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung soll Micardis nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Telmisartan wird überwiegend über die Gallenflüssigkeit ausgeschieden. Bei Patienten mit obstruktiven Gallenfunktionsstörungen, Cholestase, oder schwerwiegender Leberinsuffizienz kann von einer reduzierten Clearance ausgegangen werden. Micardis sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ). Bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung soll Micardis nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden, wurde über intestinale Angioödeme berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei diesen Patienten traten Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auf. Die Symptome klangen nach dem Absetzen von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab. Wenn ein intestinales Angioödem diagnostiziert wird, sollte Micardis abgesetzt und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.
• +Bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden, wurde über intestinale Angioödeme berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Bei diesen Patienten traten Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auf. Die Symptome klangen nach dem Absetzen von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab. Wenn ein intestinales Angioödem diagnostiziert wird, sollte Micardis abgesetzt und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -In einer Studie führte die gleichzeitige Gabe von Telmisartan und Ramipril zu einem Anstieg um bis zum 2,5Fachen in der AUC0-24 und der Cmax von Ramipril und Ramiprilat. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt, diese Kombination ist aus Sicherheitsgründen nur mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In einer Studie führte die gleichzeitige Gabe von Telmisartan und Ramipril zu einem Anstieg um bis zum 2,5Fachen in der AUC0-24 und der Cmax von Ramipril und Ramiprilat. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt, diese Kombination ist aus Sicherheitsgründen nur mit Vorsicht anzuwenden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, Salzersatzpräparate oder andere Medikamente wie Heparin können den Kaliumspiegel erhöhen. Diese Wirkung kann durch Telmisartan, welches das Renin-Angiotensin-System beeinflusst, verstärkt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, Salzersatzpräparate oder andere Medikamente wie Heparin können den Kaliumspiegel erhöhen. Diese Wirkung kann durch Telmisartan, welches das Renin-Angiotensin-System beeinflusst, verstärkt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (d.h. Acetylsalicylsäure in anti-inflammatorischen Dosierungen, COX-2-Hemmer und nicht-selektive NSAR) wurde mit dem Risiko einer akuten Niereninsuffizienz bei dehydrierten Patienten in Verbindung gebracht. Substanzen wie Telmisartan, welche das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, können synergistische Wirkungen aufweisen. Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika und Micardis erhalten, sollten ausreichend hydriert sein und die Nierenfunktion sollte zu Beginn der Kombinationstherapie untersucht werden.
• +Die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (d.h. Acetylsalicylsäure in anti-inflammatorischen Dosierungen, COX-2-Hemmer und nicht-selektive NSAR) wurde mit dem Risiko einer akuten Niereninsuffizienz bei dehydrierten Patienten in Verbindung gebracht. Substanzen wie Telmisartan, welche das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, können synergistische Wirkungen aufweisen. Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika und Micardis erhalten, sollten ausreichend hydriert sein und die Nierenfunktion sollte zu Beginn der Kombinationstherapie untersucht werden.
• -ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000)
• +"sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000)
• -Selten: Thrombozytopenie, Eosinophilie.
• +Selten: Thrombozytopenie, Eosinophilie.
• -Selten: Überempfindlichkeit, Anaphylaktische Reaktion.
• +Selten: Überempfindlichkeit, Anaphylaktische Reaktion.
• -Gelegentlich: Hyperkaliämie.
• -Selten: Hypoglykämie (bei Diabetikern), Hyponatriämie.
• +Gelegentlich: Hyperkaliämie.
• +Selten: Hypoglykämie (bei Diabetikern), Hyponatriämie.
• -Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Depression.
• -Selten: Angstgefühle.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: Synkope/Ohnmacht.
• +Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Depression.
• +Selten: Angstgefühle.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Synkope/Ohnmacht.
• -Selten: Sehstörungen.
• +Selten: Sehstörungen.
• -Gelegentlich: Vertigo.
• +Gelegentlich: Vertigo.
• -Gelegentlich: Hypotonie (einschliesslich orthostatischer Hypotonie), Bradykardie.
• -Selten: Tachykardie.
• +Gelegentlich: Hypotonie (einschliesslich orthostatischer Hypotonie), Bradykardie.
• +Selten: Tachykardie.
• -Gelegentlich: Hypotonie (einschliesslich orthostatischer Hypotonie).
• +Gelegentlich: Hypotonie (einschliesslich orthostatischer Hypotonie).
• -Gelegentlich: Dyspnoe.
• +Gelegentlich: Dyspnoe.
• -Gelegentlich: Abdominale Schmerzen, Diarrhoe, Dyspepsie, Blähungen, Erbrechen.
• -Selten: Mundtrockenheit, Magenbeschwerden.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Intestinales Angioödem.
• +Gelegentlich: Abdominale Schmerzen, Diarrhoe, Dyspepsie, Blähungen, Erbrechen.
• +Selten: Mundtrockenheit, Magenbeschwerden.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Intestinales Angioödem.
• -Selten: abnorme Leberfunktion/Lebererkrankung.
• +Selten: abnorme Leberfunktion/Lebererkrankung.
• -Gelegentlich: Hyperhidrosis, Juckreiz, Rash.
• -Selten: Ekzem, Erythem, Arzneimittelexanthem, Angioödem (mit tödlichem Ausgang), toxisches Hautexanthem, Urtikaria.
• +Gelegentlich: Hyperhidrosis, Juckreiz, Rash.
• +Selten: Ekzem, Erythem, Arzneimittelexanthem, Angioödem (mit tödlichem Ausgang), toxisches Hautexanthem, Urtikaria.
• -Gelegentlich: Myalgie, Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe), Rückenschmerzen.
• -Selten: Arthralgien, Schmerzen in den Extremitäten (Schmerzen im Bein), Sehnenschmerz (Tendinitis-ähnliche Symptome).
• +Gelegentlich: Myalgie, Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe), Rückenschmerzen.
• +Selten: Arthralgien, Schmerzen in den Extremitäten (Schmerzen im Bein), Sehnenschmerz (Tendinitis-ähnliche Symptome).
• -Gelegentlich: Nierenbeeinträchtigung einschliesslich eines akuten Nierenversagens.
• +Gelegentlich: Nierenbeeinträchtigung einschliesslich eines akuten Nierenversagens.
• -Gelegentlich: Brustschmerzen, Asthenie (Schwäche).
• -Selten: Grippeähnliche Erkrankung.
• +Gelegentlich: Brustschmerzen, Asthenie (Schwäche).
• +Selten: Grippeähnliche Erkrankung.
• -Gelegentlich: Erhöhte Blutwerte von Kreatinin.
• -Selten: Erhöhte Blutwerte von Harnsäure, Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase, reduzierte Hämoglobinwerte.
• +Gelegentlich: Erhöhte Blutwerte von Kreatinin.
• +Selten: Erhöhte Blutwerte von Harnsäure, Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase, reduzierte Hämoglobinwerte.
• -Nach der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wurde über Fälle von intestinalen Angioödemen berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nach der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wurde über Fälle von intestinalen Angioödemen berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Während der Screeningphase und einer 28-tägigen «single blind run in phase» wurden ACE-Hemmer intolerante Patienten herausgefiltert und die verbleibenden Patienten anschliessend in einen der drei folgenden Behandlungsarme randomisiert:
• -·8576 Patienten erhielten Ramipril 10 mg
• -·8542 Patienten erhielten Telmisartan 80 mg
• -·8502 Patienten erhielten die Kombinationstherapie
• +Während der Screeningphase und einer 28-tägigen "single blind run in phase" wurden ACE-Hemmer intolerante Patienten herausgefiltert und die verbleibenden Patienten anschliessend in einen der drei folgenden Behandlungsarme randomisiert:
• +-8576 Patienten erhielten Ramipril 10 mg
• +-8542 Patienten erhielten Telmisartan 80 mg
• +-8502 Patienten erhielten die Kombinationstherapie
• -Die niedrige «lost to follow up» - Rate (0.19% = 48 aus 25'620 Patienten) zeigt die hohe Qualität der Studienergebnisse.
• +Die niedrige "lost to follow up" - Rate (0.19% = 48 aus 25'620 Patienten) zeigt die hohe Qualität der Studienergebnisse.
• -Telmisartan wird stark an Plasmaproteine, vor allem Albumin und saures Alpha-1-Glykoprotein gebunden (> 99,5%). Das Verteilungsvolumen im steady state (Vdss) beträgt etwa 500 l.
• +Telmisartan wird stark an Plasmaproteine, vor allem Albumin und saures Alpha-1-Glykoprotein gebunden (> 99,5%). Das Verteilungsvolumen im steady state (Vdss) beträgt etwa 500 l.
• -Pharmakokinetische Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigten einen Anstieg der absoluten Bioverfügbarkeit bis nahezu 100 % (Cmax + AUC erhöht), (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Dagegen ist die Eliminationshalbwertszeit nahezu unverändert.
• +Pharmakokinetische Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigten einen Anstieg der absoluten Bioverfügbarkeit bis nahezu 100 % (Cmax + AUC erhöht), (siehe "Kontraindikationen" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Dagegen ist die Eliminationshalbwertszeit nahezu unverändert.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.