| 31 Änderungen an Fachinfo Propofol-Lipuro 10 mg/ml |
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- +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
- +Propofol-Lipuro 10 mg/ml
- +1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion (i.v.) enthält: 10 mg Propofolum.
- +Ampulle à 20 ml enthält 200 mg Propofolum.
- +Durchstechflasche à 20 ml enthält 200 mg Propofolum.
- +Infusionsflasche à 50 ml enthält 500 mg Propofolum.
- +Infusionsflasche à 100 ml enthält 1000 mg Propofolum.
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- +Propofol-Lipuro 20 mg/ml
- +1 ml Emulsion zur Infusion (i.v.) enthält: 20 mg Propofolum.
- +Infusionsflasche à 50 ml enthält 1000 mg Propofolum.
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-Propofol-Lipuro 20 mg/ml soll nur unverdünnt als Infusion, jedoch nie als Bolusinjektion verwendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).-- +
- +Propofol-Lipuro 20 mg/ml soll nur unverdünnt als Infusion, jedoch nie als Bolusinjektion verwendet werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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-Zur Sedierung von beatmeten Erwachsenen in der Intensivbehandlung wird die kontinuierliche Infusion empfohlen. Die Sedierungstiefe soll regelmässig überwacht werden. Die Infusionsrate sollte auf die minimale Dosis, die zur Erhaltung einer zufriedenstellenden Sedierung notwendig ist, eingestellt werden. Mit Dosen von 0,3–4,0 mg/kg/h sollte eine zufriedenstellende Sedierung erreicht werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).-- +Zur Sedierung von beatmeten Erwachsenen in der Intensivbehandlung wird die kontinuierliche Infusion empfohlen. Die Sedierungstiefe soll regelmässig überwacht werden. Die Infusionsrate sollte auf die minimale Dosis, die zur Erhaltung einer zufriedenstellenden Sedierung notwendig ist, eingestellt werden. Mit Dosen von 0,3–4,0 mg/kg/h sollte eine zufriedenstellende Sedierung erreicht werden (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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-Zur Induktion der Anästhesie bei Kindern (über 6 Monate) wird empfohlen, Propofol-Lipuro langsam zu geben, bis die klinischen Zeichen des Beginns der Anästhesie sichtbar sind. Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Gewicht angepasst werden. Die meisten Patienten über 8 Jahre benötigen ca. 2,5 mg Propofol/kg KG zur Induktion der Anästhesie. Bei Kindern zwischen 6 Monaten und 8 Jahren wird möglicherweise mehr gebraucht. Bei Kindern mit ASA Grad 3 und 4 wird eine niedrigere Dosis empfohlen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).-- +Zur Induktion der Anästhesie bei Kindern (über 6 Monate) wird empfohlen, Propofol-Lipuro langsam zu geben, bis die klinischen Zeichen des Beginns der Anästhesie sichtbar sind. Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Gewicht angepasst werden. Die meisten Patienten über 8 Jahre benötigen ca. 2,5 mg Propofol/kg KG zur Induktion der Anästhesie. Bei Kindern zwischen 6 Monaten und 8 Jahren wird möglicherweise mehr gebraucht. Bei Kindern mit ASA Grad 3 und 4 wird eine niedrigere Dosis empfohlen (siehe auch unter "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
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-Zur Sedierung von Kindern (< 16 Jahren) darf Propofol-Lipuro nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).-- +Zur Sedierung von Kindern (< 16 Jahren) darf Propofol-Lipuro nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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-Propofol-Lipuro ist kontraindiziert zur Sedierung von Kindern unter 16 Jahren auf der Intensivstation (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).-- +Propofol-Lipuro ist kontraindiziert zur Sedierung von Kindern unter 16 Jahren auf der Intensivstation (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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-Bei Patienten mit beeinträchtigter Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberfunktion und bei hypovolämischen oder geschwächten Patienten ist Vorsicht geboten (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).-- +Bei Patienten mit beeinträchtigter Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberfunktion und bei hypovolämischen oder geschwächten Patienten ist Vorsicht geboten (siehe "Spezielle Dosierungsanweisungen" ).
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-Präklinische Studien zeigen, dass die Anwendung von Anästhetika (Flurane) oder Sedativa (Propofol, Ketamin), welche die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die GABA-Aktivität verstärken, während der Zeit des schnellen Hirnwachstums oder der Synaptogenese zu einem Zellverlust im sich entwickelnden Gehirn führt, was mit anhaltenden kognitiven Defiziten verbunden sein kann. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt (siehe unter «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Präklinische Daten»). Kinder unter 6 Monaten sollen nicht mit Propofol-Lipuro anästhesiert werden. Zur Sedierung von Kindern (<16 Jahren) während der Intensivbehandlung darf Propofol-Lipuro nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind. Es gibt Berichte über schwere Nebenwirkungen bei nicht bestimmungsgemässer Anwendung von Propofol zur Sedierung von Patienten unter 16 Jahren (einschliesslich Todesfälle); ein ursächlicher Zusammenhang wurde jedoch nicht gesichert. Insbesondere wurden metabolische Azidose, Hyperlipidämie, Rhabdomyolyse und/oder Herzversagen beobachtet. Am häufigsten traten diese Nebenwirkungen bei Kindern mit Atemwegsinfektionen auf, denen höhere Dosen verabreicht wurden als für die Sedierung Erwachsener im Rahmen einer Intensivbehandlung empfohlen.- +Präklinische Studien zeigen, dass die Anwendung von Anästhetika (Flurane) oder Sedativa (Propofol, Ketamin), welche die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die GABA-Aktivität verstärken, während der Zeit des schnellen Hirnwachstums oder der Synaptogenese zu einem Zellverlust im sich entwickelnden Gehirn führt, was mit anhaltenden kognitiven Defiziten verbunden sein kann. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt (siehe unter "Schwangerschaft, Stillzeit" und "Präklinische Daten" ). Kinder unter 6 Monaten sollen nicht mit Propofol-Lipuro anästhesiert werden. Zur Sedierung von Kindern (<16 Jahren) während der Intensivbehandlung darf Propofol-Lipuro nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind. Es gibt Berichte über schwere Nebenwirkungen bei nicht bestimmungsgemässer Anwendung von Propofol zur Sedierung von Patienten unter 16 Jahren (einschliesslich Todesfälle); ein ursächlicher Zusammenhang wurde jedoch nicht gesichert. Insbesondere wurden metabolische Azidose, Hyperlipidämie, Rhabdomyolyse und/oder Herzversagen beobachtet. Am häufigsten traten diese Nebenwirkungen bei Kindern mit Atemwegsinfektionen auf, denen höhere Dosen verabreicht wurden als für die Sedierung Erwachsener im Rahmen einer Intensivbehandlung empfohlen.
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-Diese Arzneimittel (Propofol-Lipuro 10 mg/ml, 20 mg/ml) enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml Emulsion , d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».-- +Diese Arzneimittel (Propofol-Lipuro 10 mg/ml, 20 mg/ml) enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml Emulsion , d.h. sie sind nahezu "natriumfrei" .
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-Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.-Publizierte tierexperimentelle Studien mit Anästhetika/sedierenden Medikamenten berichteten von unerwünschten Wirkungen auf die Gehirnentwicklung im frühen Stadium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinische Daten»). Propofol-Lipuro sollte deshalb während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.- +Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe "Präklinische Daten" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
- +Publizierte tierexperimentelle Studien mit Anästhetika/sedierenden Medikamenten berichteten von unerwünschten Wirkungen auf die Gehirnentwicklung im frühen Stadium (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Präklinische Daten" ). Propofol-Lipuro sollte deshalb während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
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-Häufig: Bradykardie. Ernsthafte Bradykardien sind selten. Vereinzelte Fälle einer Progression zur Asystolie wurden berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).-- +Häufig: Bradykardie. Ernsthafte Bradykardien sind selten. Vereinzelte Fälle einer Progression zur Asystolie wurden berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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-Sehr häufig: lokale Schmerzen; diese können unter Umständen während der Injektion an der Injektionsstelle auftreten und können minimal gehalten werden, wenn Propofol-Lipuro 10 mg/ml in die grösseren Venen des Unterarms oder der Ellenbeuge injiziert wird. Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Propofol-Lipuro 10 mg/ml auch mit Lidocain gemischt werden (siehe «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung»).-- +Sehr häufig: lokale Schmerzen; diese können unter Umständen während der Injektion an der Injektionsstelle auftreten und können minimal gehalten werden, wenn Propofol-Lipuro 10 mg/ml in die grösseren Venen des Unterarms oder der Ellenbeuge injiziert wird. Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Propofol-Lipuro 10 mg/ml auch mit Lidocain gemischt werden (siehe "Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung" ).
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-Berichte aus «off-label use» zeigten, dass bei Anwendung des pädiatrischen Dosierungsschemas (6 Monate bis 16 Jahre) bei Neugeborenen während der Induktion einer Anästhesie, eine kardiorespiratorische Depression auftreten kann (siehe «Dosierung/Anwendung»).-Propofol-Infusionssyndrom: Es traten metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen und/oder Herzversagen im Rahmen einer Intensivbehandlung auf, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).-- +Berichte aus "off-label use" zeigten, dass bei Anwendung des pädiatrischen Dosierungsschemas (6 Monate bis 16 Jahre) bei Neugeborenen während der Induktion einer Anästhesie, eine kardiorespiratorische Depression auftreten kann (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
- +Propofol-Infusionssyndrom: Es traten metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen und/oder Herzversagen im Rahmen einer Intensivbehandlung auf, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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-Ausnahmen: siehe unter «Hinweise für die Handhabung».-- +Ausnahmen: siehe unter "Hinweise für die Handhabung" .
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-Propofol-Lipuro darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.- +Propofol-Lipuro darf nur bis zu dem auf der Packung mit "Exp" bezeichneten Datum verwendet werden.
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