• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Norditropin FlexPro Injektionslösung
• +1 vorgefüllter Fertigpen Norditropin FlexPro 5 mg enthält 5 mg corresp. 15 U.I. (3,3 mg/ml) Somatropinum humanum.
• +1 vorgefüllter Fertigpen Norditropin FlexPro 10 mg enthält 10 mg corresp. 30 U.I. (6,7 mg/ml) Somatropinum humanum.
• +1 vorgefüllter Fertigpen Norditropin FlexPro 15 mg enthält 15 mg corresp. 45 U.I. (10 mg/ml) Somatropinum humanum.
• -Wenn der Wachstumshormonmangel nach Beendigung des Längenwachstums fortbesteht, sollte die Behandlung fortgeführt werden, um eine vollständige körperliche Entwicklung zum Erwachsenen, inklusive speicherfettfreier Körpermasse und Knochenmineralzuwachs, zu erreichen (zur empfohlenen Dosierung siehe «Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen» unten).
• +Wenn der Wachstumshormonmangel nach Beendigung des Längenwachstums fortbesteht, sollte die Behandlung fortgeführt werden, um eine vollständige körperliche Entwicklung zum Erwachsenen, inklusive speicherfettfreier Körpermasse und Knochenmineralzuwachs, zu erreichen (zur empfohlenen Dosierung siehe "Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen" unten).
• -Die Erhaltungsdosis weist eine erhebliche inter-individuelle Variabilität auf, sollte aber nur selten 1,0 mg/Tag (3 IE/Tag) übersteigen. Die Dosierung sollte anhand von IGF-I Messungen kontrolliert werden. Erfahrungen mit Dosierungen über 1 mg/Tag liegen nicht vor.
• +Die Erhaltungsdosis weist eine erhebliche inter-individuelle Variabilität auf, sollte aber nur selten 1,0 mg/Tag (3 IE/Tag) übersteigen. Die Dosierung sollte anhand von IGF-I Messungen kontrolliert werden. Erfahrungen mit Dosierungen über 1 mg/Tag liegen nicht vor.
• -Geschlecht: Bei Frauen und Mädchen ab der Pubertät werden zur Erreichung einer adäquaten Wirksamkeit höhere Dosen benötigt als bei Männern. Dies gilt in verstärktem Masse bei Zufuhr exogener Östrogene (siehe «Interaktionen»).
• +Geschlecht: Bei Frauen und Mädchen ab der Pubertät werden zur Erreichung einer adäquaten Wirksamkeit höhere Dosen benötigt als bei Männern. Dies gilt in verstärktem Masse bei Zufuhr exogener Östrogene (siehe "Interaktionen" ).
• -·Somatropin darf nicht angewendet werden, wenn es irgendwelche Hinweise auf eine Tumoraktivität gibt. Intrakranielle Tumore müssen inaktiv und eine Tumortherapie vor Beginn einer Behandlung mit Wachstumshormon abgeschlossen sein. Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn Anzeichen für ein Tumorwachstum auftreten.
• -·kritisch kranke Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz oder mit Komplikationen nach grösseren abdominal- oder herzchirurgischen Eingriffen oder nach Polytrauma.
• -·Kinder mit Down- oder Bloom-Syndrom.
• -·Kinder mit Fanconi-Anämie.
• -·Prader-Willi-Syndrom mit schwerer Adipositas oder Ateminsuffizienz.
• -·proliferative oder präproliferative diabetische Retinopathie.
• -·Bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung sollte die Behandlung mit Norditropin bei einer Nierentransplantation abgesetzt werden.
• -·Schwangerschaft, Stillzeit.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +-Somatropin darf nicht angewendet werden, wenn es irgendwelche Hinweise auf eine Tumoraktivität gibt. Intrakranielle Tumore müssen inaktiv und eine Tumortherapie vor Beginn einer Behandlung mit Wachstumshormon abgeschlossen sein. Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn Anzeichen für ein Tumorwachstum auftreten.
• +kritisch kranke Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz oder mit Komplikationen nach grösseren abdominal- oder herzchirurgischen Eingriffen oder nach Polytrauma.
• +-Kinder mit Down- oder Bloom-Syndrom.
• +-Kinder mit Fanconi-Anämie.
• +-Prader-Willi-Syndrom mit schwerer Adipositas oder Ateminsuffizienz.
• +proliferative oder präproliferative diabetische Retinopathie.
• +-Bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung sollte die Behandlung mit Norditropin bei einer Nierentransplantation abgesetzt werden.
• +-Schwangerschaft, Stillzeit.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Bei Patienten nach in der Kindheit überstandener maligner Erkrankung (sogenannte «childhood cancer survivors») wurde unter Behandlung mit Somatropin über ein erhöhtes Risiko für Zweitneoplasien berichtet. Am häufigsten handelte es sich dabei um intrakranielle Tumoren, insbesondere Meningeome. Diese Tumoren wurden v.a. bei Patienten beobachtet, welche zur Therapie ihrer ersten Neoplasie eine Strahlentherapie des Kopfes erhalten hatten.
• +Bei Patienten nach in der Kindheit überstandener maligner Erkrankung (sogenannte "childhood cancer survivors" ) wurde unter Behandlung mit Somatropin über ein erhöhtes Risiko für Zweitneoplasien berichtet. Am häufigsten handelte es sich dabei um intrakranielle Tumoren, insbesondere Meningeome. Diese Tumoren wurden v.a. bei Patienten beobachtet, welche zur Therapie ihrer ersten Neoplasie eine Strahlentherapie des Kopfes erhalten hatten.
• -Somatropin kann die Aktivität der 11β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase Typ 1, einem Enzym der Cortisolsynthese, reduzieren. Dadurch kann bei mit Somatropin behandelten Patienten eine latente zentrale (sekundäre) NNR-Insuffizienz demaskiert werden, wodurch eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie erforderlich werden kann. Darüber hinaus kann bei Patienten, die bereits eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie aufgrund einer bekannten NNR-Insuffizienz erhalten, nach Beginn der Somatropin-Therapie eine Erhöhung der Erhaltungs- und/oder der Stressdosis erforderlich sein (siehe «Interaktionen»).
• +Somatropin kann die Aktivität der 11β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase Typ 1, einem Enzym der Cortisolsynthese, reduzieren. Dadurch kann bei mit Somatropin behandelten Patienten eine latente zentrale (sekundäre) NNR-Insuffizienz demaskiert werden, wodurch eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie erforderlich werden kann. Darüber hinaus kann bei Patienten, die bereits eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie aufgrund einer bekannten NNR-Insuffizienz erhalten, nach Beginn der Somatropin-Therapie eine Erhöhung der Erhaltungs- und/oder der Stressdosis erforderlich sein (siehe "Interaktionen" ).
• -Exogene Östrogene können, insbesondere bei oraler Gabe, die IGF-1-Konzentration im Serum reduzieren und dadurch die Wirksamkeit einer Wachstumshormon-Behandlung abschwächen. Bei Patientinnen unter einer Östrogentherapie kann daher eine höhere Norditropin-Dosis erforderlich sein, um IGF-1-Serumspiegel im altersentsprechenden Normbereich zu erreichen. Dies sollte beachtet werden, wenn bei einer Patientin unter Substitutionstherapie mit Wachstumshormon neu eine Östrogenbehandlung eingeleitet wird (siehe auch «Dosierung / Anwendung»). Umgekehrt muss die Norditropin-Dosis unter Umständen reduziert werden, wenn eine Östrogentherapie beendet wird.
• -Zur Kontrazeption sollten nicht-hormonale Methoden eingesetzt werden (siehe «Schwangerschaft / Stillzeit»).
• +Exogene Östrogene können, insbesondere bei oraler Gabe, die IGF-1-Konzentration im Serum reduzieren und dadurch die Wirksamkeit einer Wachstumshormon-Behandlung abschwächen. Bei Patientinnen unter einer Östrogentherapie kann daher eine höhere Norditropin-Dosis erforderlich sein, um IGF-1-Serumspiegel im altersentsprechenden Normbereich zu erreichen. Dies sollte beachtet werden, wenn bei einer Patientin unter Substitutionstherapie mit Wachstumshormon neu eine Östrogenbehandlung eingeleitet wird (siehe auch "Dosierung / Anwendung" ). Umgekehrt muss die Norditropin-Dosis unter Umständen reduziert werden, wenn eine Östrogentherapie beendet wird.
• +Zur Kontrazeption sollten nicht-hormonale Methoden eingesetzt werden (siehe "Schwangerschaft / Stillzeit" ).
• -Ein Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen ist eine lebenslange Erkrankung, die dementsprechend behandelt werden muss, jedoch liegen bis jetzt nur wenige Erfahrungen in der Therapie von Patienten über 60 Jahre und von Erwachsenen vor, die über einen Zeitraum von mehr als 5 Jahre Wachstumshormon erhalten haben.
• +Ein Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen ist eine lebenslange Erkrankung, die dementsprechend behandelt werden muss, jedoch liegen bis jetzt nur wenige Erfahrungen in der Therapie von Patienten über 60 Jahre und von Erwachsenen vor, die über einen Zeitraum von mehr als 5 Jahre Wachstumshormon erhalten haben.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Exogene Östrogene können, insbesondere bei oraler Gabe, die IGF-1-Konzentration im Serum reduzieren und dadurch die Wirksamkeit von Somatropin abschwächen (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Mechanismus dieser Interaktion ist nicht bekannt.
• +Exogene Östrogene können, insbesondere bei oraler Gabe, die IGF-1-Konzentration im Serum reduzieren und dadurch die Wirksamkeit von Somatropin abschwächen (siehe "Dosierung/Anwendung" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Der Mechanismus dieser Interaktion ist nicht bekannt.
• -Somatropin reduziert die Umwandlungsrate von Cortison zu Cortisol, wodurch eine latente sekundäre NNR-Insuffizienz demaskiert werden bzw. die bisherige Glucocorticoid-Substitutionsdosis nicht mehr ausreichend wirksam sein kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Somatropin reduziert die Umwandlungsrate von Cortison zu Cortisol, wodurch eine latente sekundäre NNR-Insuffizienz demaskiert werden bzw. die bisherige Glucocorticoid-Substitutionsdosis nicht mehr ausreichend wirksam sein kann (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Zur Klassifikation der Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Zur Klassifikation der Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000).
• -Für 39 Kinder mit SGA liegen Langzeitdaten zur (Beinah-)Endgrösse für eine kontinuierliche Behandlung mit Wachstumshormon vor. Die geschätzte mittlere Zunahme der Körpergrösse gegenüber dem Ausgangswert lag in der 0.033 mg/kg/Tag-Dosisgruppe bei +1.56 SDS, in der 0.067 mg/kg/Tag-Gruppe bei +2.09 SDS. Die geschätzte Endgrösse betrug unter 0.033 mg/kg/Tag -1.50 SDS, unter 0.067 mg/kg/Tag -0.99 SDS. Der Unterschied zwischen den beiden Dosisgruppen war statistisch nicht signifikant. Hingegen fand sich eine signifkante negative Korrelation zwischen dem Alter bei Behandlungsbeginn und der Zunahme der Körpergrösse. Dies deutet darauf hin, dass ein früherer Behandlungsbeginn mit einer stärkeren Zunahme der Körpergrösse assoziert ist.
• +Für 39 Kinder mit SGA liegen Langzeitdaten zur (Beinah-)Endgrösse für eine kontinuierliche Behandlung mit Wachstumshormon vor. Die geschätzte mittlere Zunahme der Körpergrösse gegenüber dem Ausgangswert lag in der 0.033 mg/kg/Tag-Dosisgruppe bei +1.56 SDS, in der 0.067 mg/kg/Tag-Gruppe bei +2.09 SDS. Die geschätzte Endgrösse betrug unter 0.033 mg/kg/Tag -1.50 SDS, unter 0.067 mg/kg/Tag -0.99 SDS. Der Unterschied zwischen den beiden Dosisgruppen war statistisch nicht signifikant. Hingegen fand sich eine signifkante negative Korrelation zwischen dem Alter bei Behandlungsbeginn und der Zunahme der Körpergrösse. Dies deutet darauf hin, dass ein früherer Behandlungsbeginn mit einer stärkeren Zunahme der Körpergrösse assoziert ist.
• -Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Norditropin FlexPro 5 mg/10 mg/15 mg: nach Anbruch im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C 4 Wochen (28 Tage) oder nicht über 25 °C 3 Wochen (21 Tage) lang haltbar.
• +Norditropin FlexPro 5 mg/10 mg/15 mg: nach Anbruch im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C 4 Wochen (28 Tage) oder nicht über 25 °C 3 Wochen (21 Tage) lang haltbar.