• -Behandlung und Prävention der corticosteroid-induzierten Osteoporose bei Männern und Frauen.
• +Behandlung und Prävention der kortikosteroid-induzierten Osteoporose bei Männern und Frauen.
• -Voraussetzung für die Einleitung einer Präventionsbehandlung der postmenopausalen Osteoporose ist ein densitometrisch (DXA) festgehaltener T-Wert von ≤-1 an der Wirbelsäule oder am distalen Vorderarm, d.h. eine Reduktion der Bone Mineral Density (BMD) um mindestens eine Standardabweichung des Referenzwertes für eine Normalpopulation. Eine Behandlung der Osteoporose wird ab einem T-Wert von ≤-2,5 oder dem Vorliegen manifester atraumatischer Frakturen eingeleitet.
• +Voraussetzung für die Einleitung einer Präventionsbehandlung der postmenopausalen Osteoporose ist ein densitometrisch (DXA) festgehaltener T-Wert von ≤-1 an der Wirbelsäule oder am distalen Vorderarm, d.h. eine Reduktion der Bone Mineral Density (BMD) um mindestens eine Standardabweichung des Referenzwertes für eine Normalpopulation. Eine Behandlung der Osteoporose wird ab einem
• +T-Wert von ≤-2,5 oder dem Vorliegen manifester atraumatischer Frakturen eingeleitet.
• -Die optimale Dauer der Behandlung einer Osteoporose mit Biphosphonaten ist nicht geklärt. Der Bedarf für eine Fortsetzung einer Behandlung mit Actonel sollte unter Berücksichtigung des Nutzens und der möglichen Risiken für den individuellen Patienten in regelmässigen Abständen erneut geprüft werden. lnsbesondere nach einer Anwendungsdauer von fünf oder mehr Jahren.
• +Die optimale Dauer der Behandlung einer Osteoporose mit Bisphosphonaten ist nicht geklärt. Der Bedarf für eine Fortsetzung einer Behandlung mit Actonel sollte unter Berücksichtigung des Nutzens und der möglichen Risiken für den individuellen Patienten in regelmässigen Abständen erneut geprüft werden. lnsbesondere nach einer Anwendungsdauer von fünf oder mehr Jahren.
• -Die Absorption von Natrium-Risedronat wird durch Nahrungsaufnahme beeinflusst. Um eine genügende Absorption sicherzustellen, müssen die Patienten Actonel
• -·Vor dem Frühstück: mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen, anderen Arzneimitteln oder Trinken (ausser Wasser) einnehmen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Absorption von Natrium-Risedronat wird durch Nahrungsaufnahme beeinflusst. Um eine genügende Absorption sicherzustellen, müssen die Patienten Actonel wie folgt einnehmen:
• +·Vor dem Frühstück: mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen, anderen Arzneimitteln oder Trinken (ausser Wasser) (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nahrungsmittel, Getränke (ausser Wasser) und Arzneimittel die polyvalente Kationen enthalten (wie Calcium, Magnesium, Eisen und Aluminium) können die Absorption von Bisphosphonaten beeinträchtigen und dürfen nicht gleichzeitig mit Actonel eingenommen werden. Um den nachgewiesenen Nutzen von Actonel zu erzielen, müssen die Dosierungsanweisungen strikt eingehalten werden (s. «Dosierung/Anwendung»).
• -Oral verabreichte Bisphosphonate können lokale Reizungen der oberen Magenschleimhaut verursachen. Wegen dieser möglichen Reizwirkungen und eines Potenzials für eine Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung ist bei der Verabreichung von Actonel 75 mg an Patientinnen mit aktiven Problemen im oberen Gastrointestinaltrakt (z.B. Barrett-Ösophagus, Dysphagie, andere ösophageale Erkrankungen, Gastritis, Duodenitis oder Ulkus) Vorsicht geboten.
• +Nahrungsmittel, Getränke (ausser Wasser) und Arzneimittel die polyvalente Kationen enthalten (wie Calcium, Magnesium, Eisen und Aluminium) können die Absorption von Bisphosphonaten beeinträchtigen und dürfen nicht gleichzeitig mit Actonel eingenommen werden.
• +Um den nachgewiesenen Nutzen von Actonel zu erzielen, müssen die Dosierungsanweisungen strikt eingehalten werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Oral verabreichte Bisphosphonate können lokale Reizungen der oberen Magenschleimhaut verursachen. Wegen dieser möglichen Reizwirkungen und eines Potenzials für eine Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung ist bei der Verabreichung von Actonel an Patientinnen mit aktiven Problemen im oberen Gastrointestinaltrakt (z.B. Barrett-Ösophagus, Dysphagie, andere ösophageale Erkrankungen, Gastritis, Duodenitis oder Ulkus) Vorsicht geboten.
• -Unter der Therapie mit Biphosphonaten wurden atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen berichtet, hauptsächlich bei Patienten, die über längere Zeit gegen Osteoporose behandelt wurden. Diese transversalen Frakturen oder kurzen Schrägfrakturen können an jeder Stelle entlang des Femurs von knapp unterhalb des Trochanter minor bis zu den Kondylen auftreten. Diese Frakturen treten nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma auf und manche Patienten verspüren bereits Wochen bis Monate vor der Ausbildung einer vollständigen Femurfraktur Schmerzen im Oberschenkel oder im Bereich der Leiste, oftmals verbunden mit röntgenologischen Merkmalen einer Stressfraktur. Die Frakturen treten häufig bilateral auf; daher sollte bei Patienten, die mit Biphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur erleiden, auch der kontralaterale Femur untersucht werden. Auch wurde eine schlechte Heilung dieser Frakturen berichtet. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte bis zu einer Beurteilung des Patienten auf der Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung ein Abbruch der Therapie mit Biphosphonaten erwogen werden.
• -Diese Frakturen wurden auch bei Patienten mit Osteoporose berichtet, die nicht mit Biphosphonaten behandelt wurden.
• +Unter der Therapie mit Bisphosphonaten wurden atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen berichtet, hauptsächlich bei Patienten, die über längere Zeit gegen Osteoporose behandelt wurden. Diese transversalen Frakturen oder kurzen Schrägfrakturen können an jeder Stelle entlang des Femurs von knapp unterhalb des Trochanter minor bis zu den Kondylen auftreten. Diese Frakturen treten nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma auf und manche Patienten verspüren bereits Wochen bis Monate vor der Ausbildung einer vollständigen Femurfraktur Schmerzen im Oberschenkel oder im Bereich der Leiste, oftmals verbunden mit röntgenologischen Merkmalen einer Stressfraktur. Die Frakturen treten häufig bilateral auf; daher sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur erleiden, auch der kontralaterale Femur untersucht werden. Auch wurde eine schlechte Heilung dieser Frakturen berichtet. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte bis zu einer Beurteilung des Patienten auf der Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung ein Abbruch der Therapie mit Bisphosphonaten erwogen werden.
• +Diese Frakturen wurden auch bei Patienten mit Osteoporose berichtet, die nicht mit Bisphosphonaten behandelt wurden.
• +Knochennekrose des äusseren Gehörgangs
• +Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äusseren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen. Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äusseren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z.B. Infektionen oder Traumata. Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äusseren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschliesslich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.
• +
• -Risedronat ist in klinischen Studien der Phase III an mehr als 15'000 Patienten geprüft worden.
• -Die Mehrzahl der in klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen waren leicht bis mässig und erforderten in der Regel keinen Behandlungsabbruch.
• -Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: «sehr häufig» (>10%), «häufig» (>1%, <10%), «gelegentlich» (>0.1%, <1%), «selten» (>0.01%, <0.1%) und «sehr selten» (<0.01%).
• +Risedronat ist in klinischen Studien der Phase III an mehr als 15'000 Patienten geprüft worden. Die Mehrzahl der in klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen war leicht bis mässig und erforderte in der Regel keinen Behandlungsabbruch.
• +Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10000, <1/1000) und «sehr selten» (<1/10000).
• -Störungen des Immunsystem
• +Störungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Kiefer-Osteonekrose.
• -Atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen (Klasseneffekt der Biphosphonate) wurden berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Kiefer-Osteonekrose, Knochennekrose des äusseren Gehörgangs.
• +Atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen (Klasseneffekt der Bisphosphonate) wurden berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Milch oder Antazida welche Magnesium, Calcium oder Aluminium enthalten sollen gegeben werden um Risedronat zu binden und die Absorption des Natrium-Risedronats zu vermindern. In Fällen von massiver Überdosierung kann eine Magenspülung in Erwägung gezogen werden, um nicht absobiertes Risedronat zu eliminieren.
• +Milch oder Antazida, welche Magnesium, Calcium oder Aluminium enthalten, sollen gegeben werden um Risedronat zu binden und die Absorption des Natrium-Risedronats zu vermindern. In Fällen von massiver Überdosierung kann eine Magenspülung in Erwägung gezogen werden, um nicht absorbiertes Risedronat zu eliminieren.
• -In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 285 Männern mit Osteoporose (T-Score LWS -3,21) zeigte sich bei Behandlung mit Actonel 35 mg pro Woche mit gleichzeitiger Gabe von Calcium und Vitamin D eine signifikante Zunahme der Knochendichte der Lendenwirbelsäule, des Schenkelhalses und des Trochanters im Vergleich mit Placebo nach 6 und 24 Monaten.
• +In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 285 Männern mit Osteoporose (T-Score LWS -3,21) zeigte sich bei Behandlung mit Actonel 35 mg pro Woche mit gleichzeitiger Gabe von Kalzium und Vitamin D eine signifikante Zunahme der Knochendichte der Lendenwirbelsäule, des Schenkelhalses und des Trochanters im Vergleich mit Placebo nach 6 und 24 Monaten.
• -In reproduktionstoxikologischen Studien an Ratten wurden eine peripartale, mütterliche Hypokalzämie und foetale Ossifikationsstörungen (Sternebrae und Schädel) gefunden.
• +In reproduktionstoxikologischen Studien an Ratten wurden eine peripartale, mütterliche Hypokalzämie und fötale Ossifikationsstörungen (Sternebrae und Schädel) gefunden.
• -Actonel 5 mg Tabletten: 28 und 84. (B)
• -Actonel 30 mg Tabletten: 28. (B)
• -Actonel 35 mg Wochentabletten: 4 und 12. (B)
• +Actonel 5 mg Tabletten: 28 und 84 [B].
• +Actonel 30 mg Tabletten: 28 [B].
• +Actonel 35 mg Wochentabletten: 4 und 12 [B].
• -Februar 2013.
• +Januar 2016.