• -succimerum (Dimercaptosuccinylsäure, DMSA)
• +Succimerum (Dimercaptosuccinylsäure, DMSA)
• -stanni(II) chloridium dihydricum, inositolum, acidum hydrochloridum concentratum, nartrii hydroxidum
• -Das Lyophilisat des Produktes enthält 0.345 mg Natrium pro Durchstechflasche. Nach der Rekonstitution mit 5 ml Natriumpertechnetat-Lösung enthält das Produkt 3.61 mg Natrium.
• +Stannosi(II) chloridum dihydricum, Inositolum, Acidum hydrochloridum concentratum, Nartrii hydroxidum
• +Das Lyophilisat des Produktes enthält 0,345 mg Natrium pro Durchstechflasche. Nach der Rekonstitution mit 5 ml Natriumpertechnetat-Lösung enthält das Produkt 3,61 mg/ml Natrium.
• -pH: 2.5 - 3.5
• +pH: 2,5 - 3,5
• -Mit dem markierten Inhalt eines Fläschchens TechneScan DMSA können mehrere Patienten untersucht werden.
• -Wenn besondere Umstände es erfordern, kann der gesamte markierte Inhalt eines Fläschchens auch einem Patienten allein verabreicht werden.
• -Das gebrauchsfertige 99mTc-DMSA wird ausschliesslich intravenös verabreicht.
• +Dosierung
• -Für erwachsene Patienten mit einem durchschnittlichen Körpergewicht von 50 - 70 kg beträgt die empfohlene Dosis 30 bis 120 MBq.
• -Die Darstellung erfolgt 1 - 5 Stunden nach der Injektion. Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder Obstruktion können Spätbilder (nach 6 bzw. 24 Stunden) erforderlich werden.
• +Für erwachsene Patienten mit einem durchschnittlichen Körpergewicht von 70 kg beträgt die empfohlene Dosis 120 MBq.
• +Ältere Patienten
• +Für ältere Patienten ist keine spezielle Dosierung erforderlich.
• +Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Eine sorgfältige Abwägung der anzuwendenden Aktivität ist erforderlich, da bei diesen Patienten eine erhöhte Strahlenexposition möglich ist.
• -Anzuwendende Aktivität A [MBq] = Basisaktivität x Multiplikationsfaktor
• -(Klasse B mit einer Basisaktivität von 6.8 MBq)
• +Anzuwendende Aktivität A [MBq] = Basisaktivität x Multiplikationsfaktor(Klasse B mit einer Basisaktivität von 6,8 MBq)
• -3 18 22 36 42 62
• -4 18 24 39 44 65
• -6 18 26 42 46 68
• -8 18 28 44 48 70
• -10 18 30 47 50 73
• +3 18,5 22 36 42 62
• +4 18,5 24 39 44 65
• +6 18,5 26 42 46 68
• +8 18,5 28 44 48 70
• +10 18,5 30 47 50 73
• -Eine Minimumaktivität von 18 MBq ist erforderlich, damit Aufnahmen von ausreichender Qualität erzielt werden können.
• -Die Darstellung erfolgt 1 - 2 Stunden nach Injektion.
• -Um die Strahlenbelastung der Blase und der Beckenorgane sowie die Hintergrund-Interferenz der Blase so gering wie möglich zu halten, sollte der Patient – unter Berücksichtigung seines Herz-Kreislauf-Status und seiner Nierenfunktion – aufgefordert werden, vor und nach der Verabreichung des Präparates reichlich zu trinken und die Blase so oft wie möglich zu leeren. Dazu ist er über die Vorsichtsmassnahmen zu unterrichten, die bei der Entsorgung seiner Ausscheidungen zu beachten sind.
• +Eine Mindestaktivität von 18,5 MBq ist erforderlich, damit Aufnahmen von ausreichender Qualität erzielt werden können.
• +Art der Anwendung:
• +Mehrdosendurchstechflasche.
• +Zur intravenösen Injektion.
• +Dieses Arzneimittel muss vor der Verabreichung an den Patienten radioaktiv markiert werden.
• +Hinweise zur Radiomarkierung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe «Hinweise zur Handhabung».
• +Hinweise zur Vorbereitung der Patienten, siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Bildakquisition
• +Mit der Bildaufnahme kann zwei bis drei Stunden nach der Injektion begonnen werden. Sie kann mit statischer (planarer oder SPECT) Bildgebung durchgeführt werden.
• +Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder Obstruktion können Spätaufnahmen (6 bzw. 24 Stunden nach der Tracerinjektion) erforderlich sein.
• +Bei signifikanter Hydronephrose können Spätaufnahmen (4 bis 24 Stunden nach der Tracerinjektion) oder eine Furosemid-Injektion sinnvoll sein.
• -Nach ICRP 128
• +(99mTc)Technetium wird mittels eines (99Mo/99mTc)-Generators erzeugt und zerfällt unter Emission von Gammastrahlung mit einer mittleren Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden zu (99Tc)Technetium, das aufgrund seiner langen Halbwertszeit von 2,13 x 105 Jahren als nahezu stabil betrachtet werden kann.
• +Die unten aufgeführten Daten stammen von der Internationalen Strahlenschutzkommission (ICRP 128) und wurden unter folgenden Annahmen berechnet:
• +Die Gesamtkörperretention wird durch tri-exponentielle Funktionen beschrieben.
• +Ein Anteil von 0,5 wird mit einer Halbwertszeit von 1 Stunde in der Nierenrinde aufgenommen. Es wird eine längerfristige Speicherung angenommen. Anteile von 0,1 und 0,01 werden mit einer Halbwertszeit von 1 Stunde in Leber bzw. Milz aufgenommen und mit Halbwertszeiten von 2 Stunden (50 %) bzw. 1,8 Tagen (50 %) ausgeschieden.
• -Nebennieren 12.0 16.0 24.0 35.0 60.0
• -Blase 18.0 23.0 29.0 31.0 57.0
• -Knochenoberfläche 5.0 6.2 9.2 14.0 26.0
• -Gehirn 1.2 1.5 2.5 4.0 7.2
• -Brust 1.3 1.8 2.8 4.5 8.4
• -Gallenblase 8.3 10.0 14.0 22.0 31.0
• +Nebennieren 12,0 16,0 24,0 35,0 60,0
• +
• +Knochenoberfläche 5,0 6,2 9,2 14,0 26,0
• +Gehirn 1,2 1,5 2,5 4,0 7,2
• +Brust 1,3 1,8 2,8 4,5 8,4
• +Gallenblasenwand 8,3 10,0 14,0 22,0 31,0
• -Magen 5.2 6.3 10.0 14.0 20.0
• -Dünndarm 5.0 6.4 10.0 14.0 24.0
• -Dickdarm 4.3 5.5 8.2 12.0 20.0
• -Oberer Dickdarm 5.0 6.4 9.5 14.0 23.0
• -Unterer Dickdarm 3.3 4.3 6.5 9.6 16.0
• -Herz 3.0 3.8 5.8 8.6 14.0
• -Nieren 180.0 220.0 300.0 430.0 760.0
• -Leber 9.5 12.0 18.0 25.0 41.0
• -Lunge 2.5 3.5 5.2 8.0 15.0
• -Muskeln 2.9 3.6 5.2 7.7 14.0
• -Speiseröhre 1.7 2.3 3.4 5.4 9.4
• -Ovarien 3.5 4.7 7.0 11.0 19.0
• -Pankreas 9.0 11.0 16.0 23.0 37.0
• -Rotes Knochenmark 3.9 4.7 6.8 9.0 14.0
• -Haut 1.5 1.8 2.9 4.5 8.5
• -Milz 13.0 17.0 26.0 38.0 61.0
• -Testes 1.8 2.4 3.7 5.3 10.0
• -Thymus 1.7 2.3 3.4 5.4 9.4
• +Magenwand 5,2 6,3 10,0 14,0 20,0
• +Dünndarmwand 5,0 6,4 10,0 14,0 24,0
• +Dickdarmwand 4,3 5,5 8,2 12,0 20,0
• +Oberer Dickdarmwand 5,0 6,4 9,5 14,0 23,0
• +Unterer Dickdarmwand 3,3 4,3 6,5 9,6 16,0
• +Herzwand 3,0 3,8 5,8 8,6 14,0
• +Nieren 180,0 220,0 300,0 430,0 760,0
• +Leber 9,5 12,0 18,0 25,0 41,0
• +Lunge 2,5 3,5 5,2 8,0 15,0
• +Muskeln 2,9 3,6 5,2 7,7 14,0
• +Ösophagus 1,7 2,3 3,4 5,4 9,4
• +Ovarien 3,5 4,7 7,0 11,0 19,0
• +Pankreas 9,0 11,0 16,0 23,0 37,0
• +rotes Knochenmark 3,9 4,7 6,8 9,0 14,0
• +Haut 1,5 1,8 2,9 4,5 8,5
• +Milz 13,0 17,0 26,0 38,0 61,0
• +Testes 1,8 2,4 3,7 5,3 10,0
• +Thymus 1,7 2,3 3,4 5,4 9,4
• -Uterus 4.5 5.6 8.3 11.0 19.0
• -Übrige Organe 2.9 3.7 5.2 7.7 14.0
• -Effektive Dosis (µSv/MBq) 8.8 11.0 15.0 21.0 37.0
• +Harnblasenwand 18,0 23,0 29,0 31,0 57,0
• +Uterus 4,5 5,6 8,3 11,0 19,0
• +Übrige Organe 2,9 3,7 5,2 7,7 14,0
• +Effektive Dosis (µSv/MBq) 8,8 11,0 15,0 21,0 37,0
• -Die effektive Dosis beträgt beim Erwachsenen (70 kg) nach intravenöser Gabe von 120 MBq (maximale Dosis) 99mTc-DMSA etwa 1.06 mSv.
• +Die effektive Dosis beträgt bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg nach Verabreichung der empfohlenen maximalen Aktivität von 120 MBq in etwa 1,1 mSv.
• +Bei einer verabreichten Aktivität von 120 MBq beträgt die typische Strahlenbelastung des Zielorgans (Nieren) 21,6 mGy und die typische Strahlenbelastung der kritischen Organe (Harnblasenwand, Milz, Nebennieren) 2,2 mGy, 1,6 mGy bzw. 1,4 mGy.
• -·Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber nicht markiertem Succimer (DMSA), 99mTc-DMSA oder einem anderen Inhaltsstoff des Präparates.
• -·Schwangerschaft.
• -·Während des Stillens.
• +Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der Hilfsstoffe oder einen der Bestandteile des radiaktiv markierten Arzneimittel.
• -Je nach Zeitpunkt der Verabreichung der Injektion kann der Gehalt an Natrium, welcher dem Patienten verabreicht wird, in einigen Fällen 1 mmol (23 mg) übersteigen. Dies sollte bei Patienten, die sich natriumarm ernähren, berücksichtigt werden.
• -Wegen des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Bereitschaft (Arzneimittel, Gegenstände, Personal) zur Behandlung solcher Reaktionen (Adrenalin, Antihistaminika, Kortikosteroide zur Injektion, Herz-Kreislauf-Unterstützung, Beatmung, Reanimation usw.) sichergestellt sein.
• -Strahlenbelastung der Blase und der Beckenorgane: siehe „Dosierung/Anwendung“.
• -Bei Kindern und Jugendlichen ist wegen des erhöhten Risikos der Strahlenbelastung der Nutzen einer Untersuchung mit TechneScan DMSA besonders sorgfältig gegen das Risiko der Strahlenexposition abzuschätzen.
• +Mögliche Überempfindlichkeits- bzw. anaphylaktische Reaktionen
• +Wenn Überempfindlichkeits- oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen und ggf. eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden. Um im Notfall sofort handeln zu können, müssen die notwendigen Arzneimittel und Geräte, wie z. B. ein Endotrachealtubus und Beatmungsgerät, sofort verfügbar sein.
• +Individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung
• +Für jeden Patienten muss die Strahlenbelastung durch den voraussichtlich zu erwartenden Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so niedrig wie möglich sein, um die erforderlichen diagnostischen Informationen zu erhalten.
• +Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich, da eine erhöhte Strahlenexposition möglich ist (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Hinweise zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung».
• +Eine sorgfältige Abwägung ist erforderlich, da die effektive Dosis pro MBq höher ist als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt «Strahlenexposition»).
• +Patientenvorbereitung
• +Der Patient sollte vor Beginn der Untersuchung gut hydratisiert sein und aufgefordert werden, während der ersten Stunden nach der Untersuchung die Blase so häufig wie möglich zu entleeren, um die Strahlenbelastung zu verringern.
• +Bestimmte Arzneimittel sollten abgesetzt werden (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
• +Interpretation der Aufnahmen
• +Tubulopathien wie das Fanconi-Syndrom oder die Nephronophthise (medullär-zystische Nierenerkrankung) können zu einer schlechten Darstellung der Nieren führen (unzureichende Bindung des Isotops innerhalb der Tubuluszelle, gesteigerte Blasenaufnahme und Harnausscheidung).
• +Nach dem Verfahren
• +Enger Kontakt mit Säuglingen und schwangeren Frauen muss nach dem Verfahren nicht eingeschränkt werden.
• +Spezielle Warnhinweise
• +Die Injektion muss streng intravenös verabreicht werden, um lokale Ablagerungen und Strahlung zu vermeiden. Im Falle einer paravenösen Injektion muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +Für Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt «Hinweise für die Handhabung».
• -Die Aufnahme von 99mTc-markierter Succimer (DMSA) kann durch die gleichzeitige Verabreichung von Substanzen, die die Nierenfunktion beeinflussen, verändert werden, z.B.:
• --Iodierte Kontrastmittel und Aminoglycoside: erniedrigen den effektiven renalen Plasmafluss in Abhängigkeit vom Ausmass der Nierenschädigung, der Menge des verabreichten Kontrastmittels und der Art der Verabreichung. Die Wirkung von iodierten Kontrastmitteln hält üblicherweise nicht länger als 2 Wochen an. Daher sollte eine quantitative Basis-Nierenuntersuchung mit einem Radionuklid frühestens 1 - 2 Wochen nach einer Kontrastmitteluntersuchung erfolgen.
• --ACE-Hemmer: Bei Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose wird die Aufnahme von 99mTc-markiertem DMSA in der betroffenen Niere vermindert. Dies ist nach Absetzen des ACE-Hemmers gewöhnlich reversibel.
• --Furosemid: steigert den renalen Blutfluss. Hohe Dosen von Furosemid können zu falsch-negativen und niedrige Dosen zu falsch-positiven Untersuchungsergebnissen führen.
• --Dopamin: erhöht den effektiven renalen Plasmafluss, während Dopaminantagonisten ihn vermindern, was sich in falsch-positiven bzw. falsch-negativen Ergebnissen äussern kann.
• --Cyclosporin und Cisplatin: können aufgrund ihrer nephrotoxischen Wirkung die Differentialdiagnose einer Nierenfunktionsstörung beeinflussen.
• --Ammoniumchlorid: kann die Aufnahme von 99mTc-markiertem DMSA in die Niere erheblich verringern und die Aufnahme in die Leber erhöhen.
• --Natriumbicarbonat: vermindert die Aufnahme von 99mTc-markiertem DMSA in die Niere.
• --Mannitol: vermindert die Aufnahme von 99mTc-markiertem DMSA in die Niere.
• -Zur Sicherstellung der bestmöglichen Aussagekraft der Szintigramme sollten daher diese oder andere Substanzen weder während einer Untersuchung mit TechneScan DMSA noch in kürzerem zeitlichen Abstand verabreicht werden, es sei denn, das Untersuchungsziel erfordere ein solches Vorgehen. In jedem Fall muss bei der Auswertung der Szintigramme die Medikation des Patienten zum Zeitpunkt der Untersuchung berücksichtigt werden.
• +Keine Verschiebung des Säure/Base-Gleichgewichtes z. B. durch Ammoniumchlorid und Natriumbicarbonat bewirkt in vivo eine Veränderung der Valenz des (99mTc)Technetium-Succimer-Komplexes und damit eine geringere Akkumulation dieses Komplexes in der Nierenrinde bei gleichzeitig starker Anreicherung in der Leber und rascherer Urinausscheidung.
• +Mannitol führt zur Dehydratisierung und damit zu einer Verminderung der Aufnahme von (99mTc)Technetium-Succimer in die Niere.
• +ACE-Hemmer (z. B. Captopril) können durch die Verringerung des Filtrationsdruckes in einer Niere, welche durch eine Nierenarterienstenose betroffen ist, zu einer reversiblen Insuffizienz der Tubulusfunktion führen. Dies wiederum führt zu einer verminderten renalen Anreicherung von (99mTc)Technetium-Succimer.
• +Um diese Effekte zu vermeiden, sollte die Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel nach Möglichkeit unterbrochen werden.
• +Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass Chemotherapeutika wie Methotrexat, Cyclophosphamid oder Vincristin die Bioverteilung von (99mTc)Technetium-Succimer verändern können.
• -Dieses Präparat ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.
• +Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des
• +ungeborenen Kindes. Daher dürfen während einer Schwangerschaft nur unerlässliche Untersuchungen durchgeführt werden, und
• +wenn der zu erwartende Nutzen das Risiko für Mutter und Kind übersteigt
• -Dieses Präparat ist während der Stillzeit kontraindiziert.
• +(99mTc)Technetium-Succimer wird in die Muttermilch ausgeschieden. Vor der Verabreichung eines Radiopharmazeutikums während der Stillzeit sollte eine Verschiebung der Radionuklidbehandlung bis nach dem Abstillen in Betracht gezogen werden, da die Radioaktivität in die Muttermilch ausgeschieden wird. Sollte eine Behandlung notwendig sein, muss das Stillen für 4 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Milch verworfen werden.
• -In der Literatur sind seltene Fälle von allergischen Reaktionen beschrieben.
• +Informationen zu Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten. Die Berichte beschreiben anaphylaktoide, vasovagale und Reaktionen an der Injektionsstelle, welche milder bis gemäßigter Natur sind und gewöhnlich entweder ohne oder durch symptomatische Behandlung gelöst werden können.
• +Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
• +In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen gemäß MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet.
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100); selten (≥ 1/10 000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10 000); Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Nebenwirkungen geordnet nach Systemorganklassen
• +Systemorganklasse (SOCs) Nebenwirkungen Häufigkeit
• +Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktoide Reaktion (z.B. Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Erythem, Hyperhidrosis, Periorbitalödem, Konjunktivitis, Kehlkopfödem, Pharynxödem, Husten, Dyspnoe, Abdominalschmerz, Erbrechen, Übelkeit, Hypersalivation, Zungenödem, Hypotonie, Flush) Nicht bekannt
• +Erkrankungen des Nervensystems Vasovagale Reaktion (z.B. Synkope, Hypotonie, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Blässe, Asthenie, Ermüdung) Nicht bekannt
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktion an der Injektionsstelle (z.B. Ausschlag, Schwellung, Entzündung, Ödem) Nicht bekannt
• +
• +Anaphylaktoide Reaktionen
• +Die berichteten anaphylaktoiden Reaktionen sind leichter bis mäßiger Natur; ein Auftreten von schweren Reaktionen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Vasovagale Reaktionen
• +Vasovagale Reaktionen sind wahrscheinlich durch das Untersuchungsverfahren selbst verursacht, insbesondere bei ängstlichen Patienten. Allerdings kann eine Beteiligung des Arzneimittels nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
• +Reaktionen an der Injektionsstelle
• +Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle können Hautausschlag, Schwellung, Entzündung und Ödem beinhalten. In den meisten Fällen sind solche Reaktionen wahrscheinlich durch ein Paravasat verursacht (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die effektive Dosis 1,06 mSv beträgt, wenn die maximal empfohlene Aktivität von 120 MBq verabreicht wird, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
• -Bei vorschriftsmässiger Anwendung ist nicht mit einer Überdosierung zu rechnen. Die Elimination sollte, wenn möglich, durch forcierte Diurese und häufiges Leeren der Blase beschleunigt werden.
• +Im Falle der Verabreichung einer Strahlenüberdosis an (99mTc)Technetium-Succimer sollte die vom Patienten absorbierte Strahlendosis durch eine Erhöhung der Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper durch forcierte Diurese und häufige Blasenentleerung soweit möglich reduziert werden. Es kann hilfreich sein, die verabreichte effektive Strahlendosis abzuschätzen.
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostika für das Nierensystem
• -Unabhängig von seiner Bindung an den Wirkstoff zerfällt 99mTechnetium durch isomeren Übergang mit einer Halbwertszeit von 6.02 Stunden in quasi stabiles 99Technetium. Die für die szintigraphische Diagnostik wichtige Gammastrahlung hat eine Energie von 140 keV (89 %).
• +Unabhängig von seiner Bindung an den Wirkstoff zerfällt (99mTc)Technetium durch isomeren Übergang mit einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden in quasi stabiles 99Technetium. Die für die szintigraphische Diagnostik wichtige Gammastrahlung hat eine Energie von 140 keV (89 %).
• -Nach intravenöser Injektion wird 99mTc-DMSA fast ausschliesslich an Plasmaproteine gebunden und wird bei Patienten mit normaler Nierenfunktion in drei Stufen aus dem Plasma eliminiert. Seine effektive Halbwertszeit im Blut beträgt ca. 1 Stunde. 99mTc-DMSA reichert sich in hohen Konzentrationen im Nierenkortex an. Die maximale Anreicherung erfolgt 3 - 6 Stunden nach intravenöser Injektion, dabei werden 40 - 50 % der Dosis in den Nieren zurückgehalten. 99mTc-DMSA wird mit dem Urin in unveränderter Form ausgeschieden.Weniger als 3 % der verabreichten Dosis reichern sich in der Leber an.
• +Nach intravenöser Injektion von (99mTc)Technetium-Succimer kommt es im Blut rasch zu einer Bindung an Plasmaproteine; die Bindung an Erythrozyten ist zu vernachlässigen. Die effektive Halbwertszeit von (99mTc)Technetium-Succimer im Blut beträgt ungefähr 1 Stunde.
• +(99mTc)Technetium-Succimer reichert sich in hohen Konzentrationen im Nierenkortex an. Die maximale Anreicherung erfolgt innerhalb von 3 - 6 Stunden nach intravenöser Injektion, dabei werden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion 40 - 50 % der Aktivität in den Nieren gespeichert. Weniger als 3 % der verabreichten Aktivität reichert sich in der Leber an. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann dieser Anteil aber erheblich ansteigen und die Verteilung in den Nieren kann sich verringern. (99mTc)Technetium-Succimer reichert sich im proximalen Nierentubulus an, vermutlich durch peritubuläre Reabsorption.
• -Siehe unter Pharmakokinetik
• +Nach intravenöser Injektion wird (99mTc)Technetium-Succimer bei Patienten mit normaler Nierenfunktion in drei Stufen über die Nieren aus dem Blut eliminiert. Eine Stunde nach Injektion finden sich ca. 10% der Aktivität im Urin. Innerhalb von 24 h werden rund 30 % mit dem Urin ausgeschieden.
• +99mTc-DMSA wird mit dem Urin in unveränderter Form ausgeschieden.
• -Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• -Untersuchungen an Ratten zeigten bei wiederholter Verabreichung von 0.66 mg/kg/Tag Succimer (DMSA) und 0.23 mg/kg/Tag Zinn(II)chlorid über 14 Tage keine Anzeichen subakuter Toxizität. Die maximale Patientendosis beträgt 0.02 mg 99mTc-DMSA/kg und ist somit etwa 30mal geringer als die bei der Ratte subakut ohne Befund geprüfte Dosis. Das Präparat ist nicht zur regelmässigen oder Dauerverabreichung bestimmt.
• -Daten zum mutagenen, karzinogenen und reproduktionstoxischen Potential von 99mTc-DMSA sind bisher nicht verfügbar. Die potentiellen Gefahren der ionisierenden Strahlung sind jedoch bekannt.
• +Toxikologische Studien bei Mäusen belegen die Unbedenklichkeit der einmaligen Verabreichung von (99mTc)Technetium-Succimer in der angegebenen Aktivität und Menge (LD50 von Succimer ist 3,2 g/kg). Untersuchungen an Ratten zeigten bei wiederholter Verabreichung von 0,66 mg/kg/Tag Succimer und 0,23 mg/kg/Tag Zinn(II)-chlorid über 14 Tage keine Toxizität. Die maximale Humandosis beträgt 0,02 mg/kg Succimer.
• +Dieses Arzneimittel ist nicht für eine regelmäßige oder kontinuierliche Verabreichung bestimmt.
• +Es wurden keine Mutagenitätsstudien und Langzeitstudien zur Kanzerogenität durchgeführt.
• -Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt. Es wird dennoch empfohlen, TechneScan DMSA nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zu verabreichen.
• +Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Nicht zutreffend.
• -Der Inhalt eines Fläschchens TechneScan DMSA wird mit Natrium[99mTc]pertechnetat zu 99mTc-markiertem Dimercaptosuccinylsäure (99mTc-DMSA), dem eigentlichen diagnostischen Agens, rekonstituiert. Die Markierung und die Verdünnung muss von fachkundigem Personal unter streng aseptischen Bedingungen, Ausschluss von Sauerstoff (Luft) und Beachtung der Strahlenschutzvorschriften (Arbeiten im Bleibehälter bzw. hinter einer Bleiwand) durchgeführt werden.
• +Der Inhalt eines Fläschchens TechneScan DMSA ist ein steriles Pulver mit 1,2 mg Succimer pro Durchstechflasche und wird mit Natrium[99mTc]pertechnetat zu 99mTc-markiertem Dimercaptosuccinylsäure (99mTc-DMSA), dem eigentlichen diagnostischen Agens, rekonstituiert. Die Durchstechflaschen dürfen auf keinen Fall geöffnet werden. Die Markierung und die Verdünnung muss von fachkundigem Personal unter streng aseptischen Bedingungen, Ausschluss von Sauerstoff (Luft) und Beachtung der Strahlenschutzvorschriften (Arbeiten im Bleibehälter bzw. hinter einer Bleiwand) durchgeführt werden. Nach Desinfektion des Stopfens wird die Lösung mithilfe einer Einwegspritze, die mit einer geeigneten Abschirmung und einer sterilen Einmalkanüle versehen ist, durch den Stopfen entnommen. Der Einsatz eines zugelassenen automatischen Applikationssystems ist ebenfalls möglich.
• +Wenn die Unversehrtheit der Durchstechflasche beeinträchtigt ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
• -2.In das Fläschchen mit einer sterilen, strahlengeschützten Spritze die erforderliche Menge (1.2 GBq - 4 GBq) Natrium[99mTc]pertechnetat geeigneter Qualität (siehe „Anmerkungen zur Markierung“, unten) in einem Volumen von 5 ml ohne Luftblase und ohne Verwendung einer Belüftungskanüle hinzufügen. Anschliessend mit derselben Spritze durch Zurückziehen des gleichen Gasvolumens den Überdruck im Fläschchen ausgleichen. In das Fläschchen darf kein Sauerstoff (Luft) eintreten.
• +2.In das Fläschchen mit einer sterilen, strahlengeschützten Spritze die erforderliche Menge (1,2 GBq – 4 GBq) Natrium[99mTc]pertechnetat geeigneter Qualität (siehe „Anmerkungen zur Markierung“, unten) in einem Volumen von 5 ml ohne Luftblase und ohne Verwendung einer Belüftungskanüle hinzufügen. Anschliessend mit derselben Spritze durch Zurückziehen des gleichen Gasvolumens den Überdruck im Fläschchen ausgleichen. In das Fläschchen darf kein Sauerstoff (Luft) eintreten.
• -Qualitätsanforderungen für 99mTc-Pertechnetat und NaCl 0.9 %
• +Qualitätsanforderungen für 99mTc-Pertechnetat und NaCl 0,9 %
• -3.6 cm oberhalb der ersten Bleistiftlinie eine weitere Bleistiftmarkierung (= spätere Schnittstelle bei Rf = 0.4) anbringen.
• +3.3,6 cm oberhalb der ersten Bleistiftlinie eine weitere Bleistiftmarkierung (= spätere Schnittstelle bei Rf = 0,4) anbringen.
• -99mTc-DMSA: Rf = 0.0
• -Freies Pertechnetat (99mTcO4‾): Rf = 0.9 - 1.0
• +99mTc-DMSA: Rf = 0,0
• +Freies Pertechnetat (99mTcO4‾): Rf = 0,9 - 1,0
• -% 99mTc-DMSA = Aktivität des unteren Streifenendes x 100
• +% 99mTc-DMSA = Aktivität des unteren Streifenendes x 100
• -Eine Kartonschachtel enthält 5 Fläschchen TechneScan DMSA.
• -Die Glasfläschchen (Typ I Ph. Eur.) sind verschlossen mit einem Brombutylgummistopfen und versiegelt mit einer flip-off-Verschlusskappe. (A)
• +Eine Kartonschachtel enthält 5 Multidosis-Durchstechflsschen TechneScan DMSA.
• +Die Glasfläschchen (Typ I) sind verschlossen mit einem Brombutylgummistopfen und versiegelt mit einer flip-off-Verschlusskappe. (A)
• -Juni 2018
• +August 2024