• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Eine Lutschtablette Nicotinell Mint 1 mg enthält 1 mg Nikotin als Nikotinditartrat-Dihydrat.
• +Eine Lutschtablette Nicotinell Mint 2 mg enthält 2 mg Nikotin als Nikotinditartrat-Dihydrat.
• -Für Jugendliche unter 18 Jahren und über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach ärztlicher Absprache und basierend auf einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung verwendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»).
• +Für Jugendliche unter 18 Jahren und über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach ärztlicher Absprache und basierend auf einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung verwendet werden (siehe auch "Kontraindikationen" ).
• -Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt maximal 12 Monate.
• +Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt maximal 12 Monate.
• -Bei mässigen bis schweren Leberfunktionsstörungen sind Nicotinell Lutschtabletten mit besonderer Vorsicht anzuwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Bei mässigen bis schweren Leberfunktionsstörungen sind Nicotinell Lutschtabletten mit besonderer Vorsicht anzuwenden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
• -Bei mässigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen sind Nicotinell Lutschtabletten mit besonderer Vorsicht anzuwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Bei mässigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen sind Nicotinell Lutschtabletten mit besonderer Vorsicht anzuwenden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
• -·Kardiovaskulären Erkrankungen: Patienten mit stabilen kardiovaskulären Erkrankungen (wie z.B. stabiler Angina pectoris, länger zurückliegendem Myokardinfarkt, koronarem Bypass oder Angioplastie, zerebrovaskulärer Insuffizienz, Herzinsuffizienz, Hypertonie, arterieller Verschlusskrankheit) dürfen Nicotinell nur nach ärztlicher Absprache anwenden.
• -·Diabetes mellitus: Während der Raucherentwöhnung, mit oder ohne Nikotinersatztherapie, kann es zu einer verstärkten Schwankung des Blutzuckerspiegels kommen. Deshalb ist es für Diabetiker wichtig, den Blutzuckerspiegel während der Anwendung von Nicotinell Lutschtabletten engmaschiger als üblich zu kontrollieren.
• -·Schilddrüsenüberfunktion und Phäochromozytom: Nikotin bewirkt die Freisetzung von Katecholaminen und sollte daher mit Vorsicht bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreodismus und Phäochromozytom eingesetzt werden.
• -·Nieren- und Leberfunktionsstörungen: Bei Patienten mit mässiger bis schwerer Einschränkung der Leber- und/oder Nierenfunktion, kann die Clearance von Nikotin oder dessen Metaboliten gesenkt und damit das Potential von unerwünschten Wirkungen erhöht werden. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Nicotinell Lutschtabletten ist sorgfältig abzuwägen.
• -·Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Unter einer Nikotinersatztherapie kann es bei Personen mit aktiver Oesophagitis, Entzündungen im Mund- und Rachenraum, Gastritis, Magengeschwüren oder peptischem Ulkus, zu einer deutlichen Verschlimmerung der Symptome kommen.
• -·Krampfanfälle: Bei Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen und bei Patienten mit Epilepsie in der Anamnese, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nikotin vor der Anwendung sorgfältig geprüft werden, da in Verbindung mit Nikotin Krampfanfälle berichtet wurden.
• +-Kardiovaskulären Erkrankungen: Patienten mit stabilen kardiovaskulären Erkrankungen (wie z.B. stabiler Angina pectoris, länger zurückliegendem Myokardinfarkt, koronarem Bypass oder Angioplastie, zerebrovaskulärer Insuffizienz, Herzinsuffizienz, Hypertonie, arterieller Verschlusskrankheit) dürfen Nicotinell nur nach ärztlicher Absprache anwenden.
• +-Diabetes mellitus: Während der Raucherentwöhnung, mit oder ohne Nikotinersatztherapie, kann es zu einer verstärkten Schwankung des Blutzuckerspiegels kommen. Deshalb ist es für Diabetiker wichtig, den Blutzuckerspiegel während der Anwendung von Nicotinell Lutschtabletten engmaschiger als üblich zu kontrollieren.
• +-Schilddrüsenüberfunktion und Phäochromozytom: Nikotin bewirkt die Freisetzung von Katecholaminen und sollte daher mit Vorsicht bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreodismus und Phäochromozytom eingesetzt werden.
• +-Nieren- und Leberfunktionsstörungen: Bei Patienten mit mässiger bis schwerer Einschränkung der Leber- und/oder Nierenfunktion, kann die Clearance von Nikotin oder dessen Metaboliten gesenkt und damit das Potential von unerwünschten Wirkungen erhöht werden. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Nicotinell Lutschtabletten ist sorgfältig abzuwägen.
• +-Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Unter einer Nikotinersatztherapie kann es bei Personen mit aktiver Oesophagitis, Entzündungen im Mund- und Rachenraum, Gastritis, Magengeschwüren oder peptischem Ulkus, zu einer deutlichen Verschlimmerung der Symptome kommen.
• +-Krampfanfälle: Bei Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen und bei Patienten mit Epilepsie in der Anamnese, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nikotin vor der Anwendung sorgfältig geprüft werden, da in Verbindung mit Nikotin Krampfanfälle berichtet wurden.
• -Nicotinell enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Lutschtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Nicotinell enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Lutschtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Falls ein Rauchstopp bei schwer nikotinabhängigen schwangeren Raucherinnen nicht gelingt, sollte eine ärztliche Konsultation erfolgen; eine Nikotinersatztherapie sollte nur basierend auf einer sorgfältigen ärztlichen Nutzen-Risiko-Abwägung erwogen werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Falls ein Rauchstopp bei schwer nikotinabhängigen schwangeren Raucherinnen nicht gelingt, sollte eine ärztliche Konsultation erfolgen; eine Nikotinersatztherapie sollte nur basierend auf einer sorgfältigen ärztlichen Nutzen-Risiko-Abwägung erwogen werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Nikotin geht in Mengen, die dem Säugling selbst bei einer therapeutischen Dosierung der Nicotinell Lutschtabletten schaden können, in die Muttermilch über. Während der Stillzeit sollte deshalb auf die Anwendung von Nicotinell Lutschtabletten verzichtet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Nikotin geht in Mengen, die dem Säugling selbst bei einer therapeutischen Dosierung der Nicotinell Lutschtabletten schaden können, in die Muttermilch über. Während der Stillzeit sollte deshalb auf die Anwendung von Nicotinell Lutschtabletten verzichtet werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Nicotinell Lutschtabletten werden als Substitutionsbehandlung bei der Raucherentwöhnung und zur Reduktion des Zigarettenkonsums eingesetzt. Es reduziert die Entzugssymptome, die bei nikotinabhängigen Rauchern nach Absetzen des Tabak-Nikotins auftreten, und verbessert dadurch die Chancen für eine dauerhafte Abstinenz. In den ersten Wochen oder Monaten nach Einstellen des Rauchens mindert die «medikamentöse» Nikotin-Substitution die Entzugssymptome und verdoppelt in etwa die Chance, erfolgreich Nichtraucher zu werden.
• +Nicotinell Lutschtabletten werden als Substitutionsbehandlung bei der Raucherentwöhnung und zur Reduktion des Zigarettenkonsums eingesetzt. Es reduziert die Entzugssymptome, die bei nikotinabhängigen Rauchern nach Absetzen des Tabak-Nikotins auftreten, und verbessert dadurch die Chancen für eine dauerhafte Abstinenz. In den ersten Wochen oder Monaten nach Einstellen des Rauchens mindert die "medikamentöse" Nikotin-Substitution die Entzugssymptome und verdoppelt in etwa die Chance, erfolgreich Nichtraucher zu werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicotinell Mint 1 mg Lutschtabletten: 36, 96 und 204. (D)
• -Nicotinell Mint 2 mg Lutschtabletten: 36, 96 und 204. (D)
• +Nicotinell Mint 1 mg Lutschtabletten: 36, 96 und 204. (D)
• +Nicotinell Mint 2 mg Lutschtabletten: 36, 96 und 204. (D)