• -Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid
• +Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Tablettenkerne: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), hydriertes Rizinusöl, Carbomer 971P, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid
• -Filmüberzug: Dimeticon, Siliciumdioxid-Hydrat, Macrogol 4000, Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, Eisenoxid (E172), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A)
• +Tablettenkerne: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), hydriertes Rizinusöl, Carbomer 971P, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• +Filmüberzug: Dimeticon, Siliciumdioxid-Hydrat, Macrogol 4000, Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, Eisenoxid (E172), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A).
• -•Mindestens 18 Jahre alt sein
• -•Seit mindestens 2 Jahren schwer heroinabhängig sein
• -•Mindestens 2 Behandlungsversuche mit einer anderen anerkannten ambulanten oder stationären Methode abgebrochen oder erfolglos absolviert haben
• -•Defizite im medizinischen, psychischen und/oder sozialen Bereich aufweisen, die auf den Drogenkonsum zurückzuführen sind
• -•Eine Behandlungsvereinbarung unterzeichnen (Details siehe Verordnung)
• +-Mindestens 18 Jahre alt sein
• +-Seit mindestens 2 Jahren schwer heroinabhängig sein
• +-Mindestens 2 Behandlungsversuche mit einer anderen anerkannten ambulanten oder stationären Methode abgebrochen oder erfolglos absolviert haben
• +-Defizite im medizinischen, psychischen und/oder sozialen Bereich aufweisen, die auf den Drogenkonsum zurückzuführen sind
• +-Eine Behandlungsvereinbarung unterzeichnen (Details siehe Verordnung)
• +Behandlungsziele und Absetzen der Behandlung
• +Vor Beginn der Behandlung mit Diaphin sollte mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie einschliesslich der Behandlungsdauer und der Behandlungsziele abgesprochen werden. Während der Behandlung sollte es einen häufigen Kontakt zwischen Arzt und Patienten geben, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierungen anzupassen. Wenn eine Therapie mit Diaphin bei einem Patienten nicht mehr erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugssymptomen vorzubeugen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +
• -Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
• -Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklung und physische und / oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Nach Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. Diaphin kann wie andere Opioide missbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Falschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Diaphin kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Diaphin kann Überdosierung und / oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• +Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit)
• +Toleranz, körperliche und psychische Abhängigkeit und Opioidgebrauchsstörung können sich bei wiederholter Verabreichung von Opioiden wie Diaphin entwickeln. Missbrauch oder absichtliche Fehlanwendung von Diaphin kann zu Überdosierungen und/oder zum Tod führen. Das Risiko, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln, ist bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister) von Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung), bei aktuellen Tabakkonsumenten oder bei Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte anderer psychischer Erkrankungen (z. B. Major Depression, Angst- und Persönlichkeitsstörungen) erhöht.
• +Vor Beginn der Behandlung mit Diaphin und während der Behandlung sollten mit den Patienten die Behandlungsziele und ein Plan zum Absetzen der Behandlung abgesprochen werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Patienten müssen auf Anzeichen von Suchtverhalten (z. B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten) überwacht werden. Dies schliesst eine Überprüfung gleichzeitig angewendeter Opioide und psychoaktiver Arzneimittel (wie Benzodiazepine) ein. Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten erwogen werden.
• -Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Diaphin. Eine Atemdepression kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. Die Behandlung einer Atemdepression umfasst je nach klinischem Zustand des Patienten eine engmaschige Beobachtung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichung von Opioidantagonisten. Eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten, das Risiko ist zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am grössten.
• +Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Diaphin. Eine Atemdepression kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. Die Behandlung einer Atemdepression umfasst je nach klinischem Zustand des Patienten eine engmaschige Beobachtung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichung von Opioidantagonisten, abhängig vom klinischen Zustand des Patienten. Eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten, das Risiko ist zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am grössten.
• -Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher. Bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht gezogen werden.
• +Opioide können schlafbezogene Atemstörungen, einschliesslich zentraler Schlafapnoe und schlafbezogener Hypoxämie, verursachen. Die Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko für eine zentrale Schlafapnoe in dosisabhängiger Weise. Bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe ist eine Reduzierung der Opioid-Gesamtdosis in Erwägung zu ziehen.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Diaphin begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Rubrik "Interaktionen" ).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Hypotonie, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Diaphin begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Rubrik "Interaktionen" ).
• -Die längere Anwendung von Diaphin in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Entzugssyndrom führen, das potentiell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, das die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht.
• +Die längere Anwendung von Diaphin in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Entzugssyndrom führen, das potentiell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht.
• +Endokrine Wirkungen
• +Opioide wie Diamorphin können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse oder die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse beeinflussen, insbesondere nach Langzeitanwendung. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden können, gehören ein Anstieg des Prolaktinspiegels im Serum und eine Abnahme des Hydrocortison- und Testosteronspiegels im Plasma. Aufgrund dieser hormonellen Veränderungen können sich klinische Anzeichen und Symptome manifestieren. Wenn eine endokrine Wirkung, wie z.B. Hyperprolaktinämie oder Nebenniereninsuffizienz, vermutet wird, werden geeignete Laboruntersuchungen empfohlen, und eine Anpassung der Behandlung mit Diaphin kann in Erwägung gezogen werden.
• +
• -Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Diaphin mit anderen, das ZNS beeinflussenden Arzneimitteln wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Diaphin mit Gabapentinoiden (Gabapentin und Pregabalin) kann zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung, Koma oder Tod führen.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Diaphin mit Anticholinergika oder Arzneimitteln mit anticholinerger Aktivität (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika, Antipsychotika, Muskelrelaxanzien, Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson) kann zu einem erhöhten Auftreten anticholinerger Nebenwirkungen führen.
• +
• -Die längere Anwendung von Diaphin in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patienten auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Die längere Anwendung von Diaphin in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom (Abstinenzsyndrom) führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Bei Neugeborenen, deren Mütter bis zur Geburt Diamorphin oder andere Opiate konsumieren, besteht eine Opiatabhängigkeit. Daher sollten Neugeborene auf Anzeichen eines Entzugs-/Abstinenzsyndroms überwacht und behandelt werden. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Die Behandlung kann die Gabe eines Opioids und unterstützende Behandlung umfassen. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patienten auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Stillzeit
• +
• -•Verbesserung und Stabilisierung der körperlichen Gesundheit
• -•Rückgang der depressiven Zustände und Angstzustände
• -•Rückgang des illegalen Heroin- und Kokainkonsums
• -•Verbesserung der Wohn- und Arbeitssituation
• -•Abnahme der Kontakte zur illegalen Drogenszene
• -•Abnahme der gerichtlichen Verurteilungen
• +-Verbesserung und Stabilisierung der körperlichen Gesundheit
• +-Rückgang der depressiven Zustände und Angstzustände
• +-Rückgang des illegalen Heroin- und Kokainkonsums
• +-Verbesserung der Wohn- und Arbeitssituation
• +-Abnahme der Kontakte zur illegalen Drogenszene
• +-Abnahme der gerichtlichen Verurteilungen
• - IR 200 SR 200 nüchtern SR 200 mit Essen
• + IR 200 SR 200 nüchtern SR 200 mit Essen
• - 
• -Diaphin 5g i.v., Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln außer mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
• +Diaphin 5g i.v., Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln ausser mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
• -März 2024
• - 
• +Mai 2026