• -·Kombinationstherapie mit Präparaten, die «Torsades de pointes» verursachen können (siehe auch «Interaktionen»).
• +·Kombinationstherapie mit Präparaten, die «Torsades de pointes» verursachen können (siehe «Interaktionen»).
• +Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: (siehe «Unerwünschte Wirkungen»)
• +Durch Amiodaron können ernste und potenziell tödliche Hautreaktionen hervorgerufen werden wie das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und die toxische epidermale Nekrolyse (TEN/Lyell-Syndrom). Falls Anzeichen oder Symptome von SJS oder TEN (z.B. progressiver Hautausschlag mit Bläschenbildung oder Schleimhautläsionen) auftreten, muss die Behandlung mit Escodaron sofort abgebrochen werden.
• -Statin: Das Risiko einer Muskeltoxizität ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Amiodaron und Statinen wie Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin, die durch das CYP 3A4 metabolisiert werden, erhöht.
• +Statin: Das Risiko einer Muskeltoxizität (z.B. Rhabdomyolyse) ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Amiodaron und Statinen wie Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin, die durch das CYP 3A4 metabolisiert werden, erhöht.
• -In Anbetracht des signifkanten transplazentären Übergangs von Amiodaron und seines aktiven Metaboliten sowie des Risikos der pharmakologischen Produkteeigenschaften (u.a. Kropf, kardiodepressive Wirkung) für das Neugeborene, ist die Anwendung in der Schwangerschaft kontraindiziert, ausser bei vitaler Indikation.
• +In Anbetracht des signifikanten transplazentären Übergangs von Amiodaron und seines aktiven Metaboliten sowie des Risikos der pharmakologischen Produkteeigenschaften (u.a. Kropf, kardiodepressive Wirkung) für das Neugeborene, ist die Anwendung in der Schwangerschaft kontraindiziert, ausser bei vitaler Indikation.
• -Diese werden nach Organ und Häufigkeitskategorie gemäss folgender Konvention eingeteilt: sehr häufig: >10%; häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100): selten (>1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
• +Diese werden nach Organ und Häufigkeitskategorie gemäss folgender Konvention eingeteilt: sehr häufig: >10%; häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100): selten (>1/10’000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000; unbekannte Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Sehr selten: Hämolytische Anämie, Knochenmarksdepression, Thrombopenie, Neutropenie und Panzytopenie.
• +Sehr selten: Hämolytische Anämie, Knochenmarksdepression, Thrombopenie, Panzytopenie.
• +Unbekannte Häufigkeit: Neutropenie, Agranulozytose.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Unbekannte Häufigkeit: Appetitverlust.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Unbekannte Häufigkeit: Verwirrtheit, Delirium, Halluzinationen.
• -Häufig: Extrapyramidaler Tremor, Albträume, Schlafstörungen.
• -Gelegentlich: Periphere Neuropathien und/oder Myopathien, in den meisten Fällen reversibel nach Abbruch der Behandlung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sehr selten: Zerebelläre Ataxie, benigner intrakranieller Druckanstieg (Pseudotumor cerebri), Kopfschmerzen.
• +Häufig: extrapyramidaler Tremor, Albträume, Schlafstörungen.
• +Gelegentlich: periphere Neuropathien und/oder Myopathien, in den meisten Fällen reversibel nach Abbruch der Behandlung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: zerebelläre Ataxie, benigner intrakranieller Druckanstieg (Pseudotumor cerebri), Kopfschmerzen.
• +Unbekannte Häufigkeit: Parkinsonismus, Parosmie.
• +Unbekannte Häufigkeit: Mundtrockenheit, Verstopfung.
• +
• -Es liegen Berichte über isolierte Fälle von Dermatitis exfoliativa, Erythema multiforme und Steven-Johnson-Syndrom vor.
• +Es liegen Berichte über isolierte Fälle von Dermatitis exfoliativa, Erythema multiforme vor.
• +Unbekannte Häufigkeit: Ekzem, ernste und potenziell tödliche Hautreaktionen einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), bullöse Dermatose, Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms: DRESS).
• +Unbekannte Häufigkeit: Libidoverlust.
• -Es liegen keine präklinischen Daten vor.
• +In einer zweijährigen Studie zur Ermittlung der Karzinogenität an Ratten verursachte Amiodaron bei beiden Geschlechtern bei klinisch relevanten Expositionen einen Anstieg von Follikelzelltumoren der Schilddrüse (Adenome und/oder Karzinome). Da die Ergebnisse von Mutagenitätstests negativ waren, wird eher ein epigenetischer als ein genotoxischer Mechanismus für diese Art der Tumorinduktion angenommen. Bei Mäusen wurden keine Karzinome beobachtet, jedoch eine dosisabhängige Hyperplasie der Follikelzellen in der Schilddrüse. Diese Wirkungen auf die Schilddrüse bei Ratten und Mäusen sind wahrscheinlich auf die Wirkung von Amiodaron auf die Synthese und/oder Freisetzung von Schilddrüsenhormonen zurückzuführen.
• -Escodaron 200 Tabletten mit Bruchrille: 20 und 60. [B]
• +Escodaron 200 mg Tabletten mit Bruchrille: 20 und 60. [B]
• -September 2013.
• +März 2015.