• -Anamnese von Bronchospasmus, Angioödem, Urtikaria, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen oder allergieähnliche Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• +Anamnese von Bronchospasmus, Angioödem, Urtikaria, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• -Schwerwiegende, teilweise letale Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAR einschliesslich Inflamac berichtet (s. "Unerwünschte Wirkungen" ). Das Risiko für die Patienten scheint am Anfang der Behandlung am grössten, die Reaktion setzt meistens innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Inflamac abgesetzt werden.
• +Schwerwiegende, teilweise letale Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und generalisiertes bullöses fixes Arzneimittelexanthem sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAR einschliesslich Inflamac berichtet (s. "Unerwünschte Wirkungen" ). Das Risiko für die Patienten scheint am Anfang der Behandlung am grössten, die Reaktion setzt meistens innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Inflamac abgesetzt werden.
• -Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Inflamac 50 rapid ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2,5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3 - <8× die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieb. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0.5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• +Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Inflamac 50 rapid ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2,5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3 - <8× die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieb. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0.5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• -Eine Behandlung mit Inflamac 50 rapid ist im Allgemeinen nicht empfohlen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (Herzinsuffizienz, bestehende ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder unkontrollierte Hypertonie. Falls notwendig sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus und Rauchen) nur nach sorgfältiger Abwägung mit Inflamac 50 rapid behandelt werden und nur mit Dosen bis zu 100 mg/Tag, falls die Behandlung über mehr als 4 Wochen fortgesetzt wird.
• +Eine Behandlung mit Inflamac 50 rapid ist im Allgemeinen nicht empfohlen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (Herzinsuffizienz, bestehende ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder unkontrollierter Hypertonie. Falls notwendig sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus und Rauchen) nur nach sorgfältiger Abwägung mit Inflamac 50 rapid behandelt werden und nur mit Dosen bis zu 100 mg/Tag, falls die Behandlung über mehr als 4 Wochen fortgesetzt wird.
• -Oligohydramnion / neonatale Niereninsuffizienz / Verengung des Ductus arteriosus
• +Oligohydramnion / neonatale Niereninsuffizienz / Verengung des Ductus arteriosus
• --Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie, s. auch "Präklinische Daten" );
• +-Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie, s. auch "Präklinische Daten" );
• -Die Anwendung von Diclofenac kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.
• +Die Anwendung von Diclofenac kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.
• -"Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (<1/10, ≥1/100), "gelegentlich" (<1/100, ≥1/1'000), "selten" (<1/1'000, ≥1/10'000), "sehr selten" (<1/10'000) , "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +"Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (<1/10, ≥1/100), "gelegentlich" (<1/100, ≥1/1'000), "selten" (<1/1'000, ≥1/10'000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Selten: Gastritis, gastrointestinale Blutung, Hämatemesis, hämorrhagischer Durchfall, Melaena, Magen- Darmulkus (mit oder ohne Blutung, gastrointestinale Stenose oder Perforation, die zu einer Peritonitis führen kann).
• -Sehr selten: Colitis (einschliesslich hämorrhagische Colitis, ischämische Colitis und Exazerbation der ulcerativen Colitis oder Morbus Crohn), Obstipation, Stomatitis, Glossitis, oesophageale Störung, intestinale Diaphragmaerkrankung, Pankreatitis.
• +Selten: Gastritis, gastrointestinale Blutung, Hämatemesis, hämorrhagischer Durchfall, Melaena, Magen-Darmulkus (mit oder ohne Blutung, gastrointestinale Stenose oder Perforation, die zu einer Peritonitis führen kann).
• +Sehr selten: Colitis (einschliesslich hämorrhagischer Colitis, ischämische Colitis und Exazerbation der ulcerativen Colitis oder Morbus Crohn), Obstipation, Stomatitis, Glossitis, oesophageale Störung, intestinale Diaphragmaerkrankung, Pankreatitis.
• -Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), fixes Arzneimittelexanthem, generalisiertes bullöses fixes Arzneimittelexanthem.
• -Meta-Analysen von kontrollierten klinischen Studien und pharmako-epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere in hohen Dosen (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung in Zusammenhang stehen kann mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Meta-Analysen von kontrollierten klinischen Studien und pharmako-epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere in hohen Dosen (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung in Zusammenhang stehen kann mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Diclofenac wird rasch und vollständig aus den Filmtabletten mit Diclofenac-Kalium resorbiert. Die Resorption beginnt unmittelbar nach der Verabreichung, und die resorbierte Menge entspricht der aus einer gleichwertigen Dosis Diclofenac-Natrium in Form von magensaftresistenten Filmtabletten resorbierten Menge. Durchschnittliche maximale Plasmakonzentrationen von 1.1 µg/ml werden innerhalb von 20-60 min nach Verabreichung einer Filmtablette zu 50 mg erreicht. Die Einnahme mit einer Mahlzeit hat keinen Einfluss auf die Menge des resorbierten Diclofenac, doch Beginn und Geschwindigkeit der Resorption können leicht vermindert sein.
• +Diclofenac wird rasch und vollständig aus den Filmtabletten mit Diclofenac-Kalium resorbiert. Die Resorption beginnt unmittelbar nach der Verabreichung, und die resorbierte Menge entspricht der aus einer gleichwertigen Dosis Diclofenac-Natrium in Form von magensaftresistenten Filmtabletten resorbierten Menge. Durchschnittliche maximale Plasmakonzentrationen von 1.1 µg/ml werden innerhalb von 20-60 min nach Verabreichung einer Filmtablette zu 50 mg erreicht. Die Einnahme mit einer Mahlzeit hat keinen Einfluss auf die Menge des resorbierten Diclofenac, doch Beginn und Geschwindigkeit der Resorption können leicht vermindert sein.
• -In allen an der Ratte durchgeführten Toxizitätsstudien wurden eine Hypertrophie mesenterialer Lymphknoten oder Lymphadenitits mit reaktiver Hyperplasie beobachtet. Diese Veränderungen wurden von einer Neutrophilie begleitet, welche ebenfalls in Affenstudien beobachtet werden konnte. Es wird vermutet, dass es sich dabei um Reaktionen handelt, die sekundär zu den im Magen-Darm-Trakt beobachteten Ulzera auftreten. In einer 2-Jahresstudie wurde bei mit Diclofenac behandelten Ratten eine dosisabhängige Zunahme von thrombotischen Gefässverschlüssen am Herzen beobachtet.
• +In allen an der Ratte durchgeführten Toxizitätsstudien wurden eine Hypertrophie mesenterialer Lymphknoten oder Lymphadenitis mit reaktiver Hyperplasie beobachtet. Diese Veränderungen wurden von einer Neutrophilie begleitet, welche ebenfalls in Affenstudien beobachtet werden konnte. Es wird vermutet, dass es sich dabei um Reaktionen handelt, die sekundär zu den im Magen-Darm-Trakt beobachteten Ulzera auftreten. In einer 2-Jahresstudie wurde bei mit Diclofenac behandelten Ratten eine dosisabhängige Zunahme von thrombotischen Gefässverschlüssen am Herzen beobachtet.
• -September 2024
• +April 2026