• -bicaVera Peritonealdialyselösungen werden in einem Doppelkammerbeutel abgegeben. Eine Kammer enthält die basische Hydrogencarbonat-Lösung, die andere die saure Glucose-Elektrolyt-Lösung. Durch Öffnen der Trennnaht zwischen den beiden Kammern gleichen Volumens mischen sich beide Lösungen und es entsteht die gebrauchsfertige Lösung.
• +bicaVeraPeritonealdialyselösungen werden in einem Doppelkammerbeutel abgegeben. Eine Kammer enthält die basische Hydrogencarbonat-Lösung, die andere die saure Glucose-Elektrolyt-Lösung. Durch Öffnen der Trennnaht zwischen den beiden Kammern gleichen Volumens mischen sich beide Lösungen und es entsteht die gebrauchsfertige Lösung.
• -bicaVera Peritonealdialyselösungen dürfen ausschliesslich intraperitoneal angewendet werden.
• +bicaVeraPeritonealdialyselösungen dürfen ausschliesslich intraperitoneal angewendet werden.
• -Soweit nicht anders verordnet, erhalten die erwachsenen Patienten viermal täglich eine Infusion von 2000 ml Lösung pro Beutelwechsel. Nach einer Verweilzeit von 2 bis 10 Stunden wird die Lösung abgelassen („stay safe“-Applikationssystem).
• +Soweit nicht anders verordnet, erhalten die erwachsenen Patienten viermal täglich eine Infusion von 2000 ml Lösung pro Beutelwechsel. Nach einer Verweilzeit von 2 bis 10 Stunden wird die Lösung abgelassen („staysafe“-Applikationssystem).
• -Bei grossen Patienten und bei Verlust der Restfunktion der Niere ist ein größeres Lösungsvolumen erforderlich. Bei diesen Patienten oder bei Patienten, die grössere Volumina tolerieren, kann ein Volumen von 2500 ml pro Wechsel gegeben werden.
• +Bei grossen Patienten und bei Verlust der Restfunktion der Niere ist ein größeres Lösungsvolumen erforderlich. Bei diesen Patienten oder bei Patienten, die grössere Volumina tolerieren, kann ein Volumen von 2500ml pro Wechsel gegeben werden.
• -Wenn die intermittierende oder kontinuierliche zyklische Peritonealdialyse mit einer Maschine (sleep•safe Cycler), durchgeführt wird, empfiehlt es sich, grössere Beutelvolumina (3000 ml oder 5000 ml) einzusetzen, die mehr als einen Lösungswechsel ermöglichen. Der Lösungswechsel mittels Cycler erfolgt gemäss des im Cycler abgespeicherten Behandlungsregimes.
• +Wenn die intermittierende oder kontinuierliche zyklische Peritonealdialyse mit einer Maschine (sleep•safeCycler), durchgeführt wird, empfiehlt es sich, grössere Beutelvolumina (3000 ml oder 5000 ml) einzusetzen, die mehr als einen Lösungswechsel ermöglichen. Der Lösungswechsel mittels Cycler erfolgt gemäss des im Cycler abgespeicherten Behandlungsregimes.
• -bicaVera 1,5% Glucose, 1.25/1.75 mmol/l Calcium kann je nach erforderlichem osmotischen Druck sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung höherer Glucosekonzentration (d.h. mit höherer Osmolarität) angewendet werden.
• +bicaVera 1,5% Glucose, 1.25/1.75 mmol/l Calcium kannje nach erforderlichem osmotischen Druck sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung höherer Glucosekonzentration (d.h. mit höherer Osmolarität) angewendet werden.
• -bicaVera 1,5% Glucose, 1.25/1.75 mmol/l Calcium enthält in 1000 ml Lösung 15 g Glucose,bicaVera 2,3% Glucose, 1.25/1.75 mmol/l Calcium enthält in 1000 ml Lösung 22,73 g Glucose,bicaVera 4,25% Glucose, 1.25/1.75 mmol/l Calcium enthält in 1000 ml Lösung 42,5 g Glucose.
• +bicaVera 1,5% Glucose, 1.25/1.75 mmol/l Calciumenthält in 1000 ml Lösung 15 g Glucose,bicaVera 2,3% Glucose, 1.25/1.75 mmol/l Calciumenthält in 1000 ml Lösung 22,73 g Glucose,bicaVera 4,25% Glucose, 1.25/1.75 mmol/l Calcium enthält in 1000 ml Lösung 42,5 g Glucose.
• -Die Konnektoren der verordneten sleep•safe Lösungsbeutel werden in die freien sleep•safe Ladeschächte eingelegt. Der Cycler stellt automatisch eine Verbindung mit dem sleep•safe Schlauchset her. Der Cycler erkennt die mit Barcodes versehenen Lösungsbeutel und gibt Alarm, wenn die Beutel nicht mit dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime übereinstimmen. Nach dieser Kontrolle kann das Schlauchset mit der Katheter-Verlängerung des Patienten konnektiert und mit der Behandlung begonnen werden. Die sleep•safe Lösung wird automatisch beim Durchfluss durch den sleep•safe Cycler in die Bauchhöhle auf Körpertemperatur erwärmt. Verweildauer und Wahl der Glucose-Konzentrationen erfolgen gemäss dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime (genauere Angaben siehe Gebrauchsanweisung des sleep•safe Cyclers).
• +Die Konnektoren der verordneten sleep•safe Lösungsbeutel werden in die freien sleep•safe Ladeschächte eingelegt. Der Cycler stellt automatisch eine Verbindung mit dem sleep•safe Schlauchset her. Der Cycler erkennt die mit Barcodes versehenen Lösungsbeutel und gibt Alarm, wenn die Beutel nicht mit dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime übereinstimmen. Nach dieser Kontrolle kann das Schlauchset mit der Katheter-Verlängerung des Patienten konnektiert und mit der Behandlung begonnen werden. Die sleep•safe Lösung wird automatisch beim Durchfluss durch den sleep•safeCycler in die Bauchhöhle auf Körpertemperatur erwärmt. Verweildauer und Wahl der Glucose-Konzentrationen erfolgen gemäss dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime (genauere Angaben siehe Gebrauchsanweisung des sleep•safeCyclers).
• -bicaVera 1.5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium:darf nicht angewendet werden bei Patienten mit ausgeprägter Hypokaliämie und ausgeprägter Hypercalcämie.
• -bicaVera 2.3%/4.25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium:
• +bicaVera1.5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium:darf nicht angewendet werden bei Patienten mit ausgeprägter Hypokaliämie und ausgeprägter Hypercalcämie.
• +bicaVera 2.3%/4.25%Glucose, 1.75 mmol/l Calcium:
• --Lungenerkrankungen, insbesondere Lungenentzündung (Pneumonie),
• +-Lungenerkrankungen,insbesondere Lungenentzündung (Pneumonie),
• -bei Patienten, die physisch oder psychisch nicht in der Lage sind, die Peritonealdialyse entsprechend den Anweisungen des Arztes durchzuführen.
• +bei Patienten, diephysisch oder psychischnicht in der Lage sind, die Peritonealdialyse entsprechend den Anweisungen des Arztes durchzuführen.
• -bicaVera, Peritonealdialyselösungen dürfen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
• +bicaVera, Peritonealdialyselösungendürfen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
• -Die Transporteigenschaften des Peritoneums können sich im Verlauf der Langzeitperitonealdialyse verändern, was sich primär in einem Verlust der Ultrafiltration bemerkbar macht. In schweren Fällen muss dann die Peritonealdialysebehandlung abgebrochen und mit einer Hämodialyse begonnen werden. Die regelmässige Überwachung der folgenden Parameter wird empfohlen:
• +Die Transporteigenschaften des Peritoneums können sich im Verlauf der Langzeitperitonealdialyse verändern, was sich primär in einem Verlust der Ultrafiltration bemerkbar macht. In schweren Fällen muss dann die Peritonealdialysebehandlung abgebrochen und mit einer Hämodialyse begonnen werden.Die regelmässige Überwachung der folgenden Parameter wird empfohlen:
• -Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von bicaVera, Peritonealdialyselösungen in die Muttermilch übergehen.
• -bicaVera, Peritonealdialyselösungen sollten bei stillenden Frauen nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter dem potenziellen Risiko für das Kind klar überwiegt.
• +Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von bicaVera,Peritonealdialyselösungen in die Muttermilch übergehen.
• +bicaVera,Peritonealdialyselösungen sollten bei stillenden Frauen nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter dem potenziellen Risiko für das Kind klar überwiegt.
• -bicaVera, Peritonealdialyselösungen haben einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +bicaVera,Peritonealdialyselösungenhaben einen vernachlässigbaren Einfluss aufdie Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Die unerwünschten Wirkungen werden sortiert nach den folgenden Häufigkeiten aufgelistet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die unerwünschten Wirkungen werden sortiert nach den folgenden Häufigkeiten aufgelistet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Sehr häufig: Peritonitis: erkennbar an einer Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit; später können Bauchschmerzen, Fieber und Unwohlsein oder, in seltenen Fällen, Sepsis auftreten. Der Patient sollte sofort ärztlichen Rat einholen. Der Beutel mit dem trüben Dialysatauslauf sollte mit einer sterilen Kappe verschlossen und auf mikrobiologische Kontamination und Leukozyten hin untersucht werden. Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und Entzündungen entlang des Kathetertunnels: Bei Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und bei Tunnelentzündungen sollte der behandelnde Arzt so schnell wie möglich aufgesucht werden.
• +Sehr häufig: Peritonitis: erkennbar an einer Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit; später können Bauchschmerzen, Fieber und Unwohlsein oder, in seltenen Fällen, Sepsis auftreten. Der Patient sollte sofort ärztlichen Rat einholen.Der Beutel mit dem trüben Dialysatauslauf sollte mit einer sterilen Kappe verschlossen und auf mikrobiologische Kontamination und Leukozyten hin untersucht werden.Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und Entzündungen entlang des Kathetertunnels: Bei Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und bei Tunnelentzündungen sollte der behandelnde Arzt so schnell wie möglich aufgesucht werden.
• -Im Vergleich mit den bisher verwendeten Lösungen enthält bicaVera, Peritonealdialyselösung den physiologischen Puffer Bicarbonat anstelle von Lactat bzw. Acetat.
• +Im Vergleich mit den bisher verwendeten Lösungen enthält bicaVera,Peritonealdialyselösungden physiologischen Puffer Bicarbonat anstelle von Lactat bzw. Acetat.
• -Es wurden keine Tierversuche zur intraperitonealen Applikation von Bicarbonat-haltigen bicaVera, Peritonealdialyselösungen durchgeführt. Klinische Studien mit Patienten, die mit bicaVera, Peritonealdialyselösungen behandelt werden, haben ergeben, dass sich nach zweistündiger Verweilzeit ein Gleichgewicht einstellt zwischen der Dialysat-Bicarbonat-Konzentration und der Blut-Bicarbonat-Konzentration.
• +Es wurden keine Tierversuche zur intraperitonealen Applikation von Bicarbonat-haltigen bicaVera,Peritonealdialyselösungendurchgeführt. Klinische Studien mit Patienten, die mit bicaVera,Peritonealdialyselösungen behandelt werden, haben ergeben, dass sich nach zweistündiger Verweilzeit ein Gleichgewicht einstellt zwischen der Dialysat-Bicarbonat-Konzentration und der Blut-Bicarbonat-Konzentration.
• -Die in bicaVera, Peritonealdialyselösungen enthaltenen Elektrolyte und Glukose sind physiologische Bestandteile von menschlichem Plasma. Basierend auf vorhandenen Daten und der klinischen Erfahrung mit derartigen Substanzen sind bei Einhaltung von Indikationen, Kontraindikationen und Dosierungsempfehlungen keine toxischen Effekte zu erwarten.
• -Es wurden keine Tierversuche zur reproduktiven Toxikologie mit den Bicarbonat-haltigen Lösungen bicaVera, Peritonealdialyselösungen durchgeführt.
• +Die in bicaVera,Peritonealdialyselösungen enthaltenen Elektrolyte und Glukose sind physiologische Bestandteile von menschlichem Plasma. Basierend auf vorhandenen Daten und der klinischen Erfahrung mit derartigen Substanzen sind bei Einhaltung von Indikationen, Kontraindikationen und Dosierungsempfehlungen keine toxischen Effekte zu erwarten.
• +Es wurden keine Tierversuche zur reproduktiven Toxikologie mit den Bicarbonat-haltigen Lösungen bicaVera,Peritonealdialyselösungendurchgeführt.
• -Die chemische und physikalische inuse Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung ohne zusätzliche Arzneimittel wurde für 24 Stunden bei 20°C gezeigt.
• -Die gebrauchsfertigen bicaVera, Peritonealdialyselösungen möglichst sofort, jedoch keinesfalls später als 24 h nach dem Mischen verwenden.
• +Die chemische und physikalische inuseStabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung ohne zusätzliche Arzneimittel wurde für 24 Stunden bei 20°C gezeigt.
• +Die gebrauchsfertigen bicaVera,Peritonealdialyselösungen möglichst sofort, jedoch keinesfalls später als 24 h nach dem Mischen verwenden.
• -bicaVera, 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 4 × 2000 ml, stay safe.
• +bicaVera, 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 4 × 2000 ml, staysafe.
• -bicaVera, 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 2 × 5000 ml, sleep safe.
• +bicaVera, 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel2 × 5000 ml, sleep safe.
• -bicaVera, 2,3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 2 × 5000 ml, sleep safe.
• +bicaVera, 2,3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel2 × 5000 ml, sleep safe.
• -bicaVera, 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 2 × 5000 ml, sleep safe.
• +bicaVera, 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel2 × 5000 ml, sleep safe.
• -bicaVera, 1,5% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 2 × 5000 ml, sleep safe.
• +bicaVera, 1,5% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel2 × 5000 ml, sleep safe.
• -bicaVera, 2,3% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 2 × 5000 ml, sleep safe.
• +bicaVera, 2,3% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel2 × 5000 ml, sleep safe.
• -bicaVera, 4,25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 2 × 5000 ml, sleep safe.
• +bicaVera, 4,25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel2 × 5000 ml, sleep safe.