• -Tablettenkern: Butylhydroxytoluol (E 321), Celluloseacetat, Hypromellose, konzentrierte Phosphorsäure, Poloxamer 188, Macrogol 200'000 und 7'000'000, Povidon K 29-32, Natriumchlorid, Stearinsäure, Bernsteinsäure, Eisenoxid schwarz und gelb (E 172).
• -27 mg und 54 mg-Retardtabletten: Eisenoxid rot (E 172).
• -Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Triacetin, Carnaubawachs, Macrogol 400.
• -18 mg-Retardtablette: zusätzlich Eisenoxid gelb (E 172), Stearinsäure.
• -27 mg-Retardtablette: zusätzlich Eisenoxid schwarz (E 172).
• -54 mg-Retardtablette: zusätzlich Eisenoxid rot und gelb (E 172).
• -Druckfarbe: Eisenoxid schwarz (E 172), Hypromellose, Propylenglycol.
• +Tablettenkern: Butylhydroxytoluol (E 321), Celluloseacetat, Hypromellose, konzentrierte Phosphorsäure, Poloxamer 188, Macrogol 200'000 und 7'000'000, Povidon K 29-32, Natriumchlorid, Stearinsäure, Bernsteinsäure, Eisenoxid schwarz und gelb (E 172).
• +27 mg und 54 mg-Retardtabletten: Eisenoxid rot (E 172).
• +Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Triacetin, Carnaubawachs, Macrogol 400.
• +18 mg-Retardtablette: zusätzlich Eisenoxid gelb (E 172), Stearinsäure.
• +27 mg-Retardtablette: zusätzlich Eisenoxid schwarz (E 172).
• +54 mg-Retardtablette: zusätzlich Eisenoxid rot und gelb (E 172).
• +Druckfarbe: Eisenoxid schwarz (E 172), Hypromellose, Propylenglycol.
• -18 mg-Retardtablette: 7,08 mg; 27 mg-Retardtablette: 7,08 mg; 36 mg-Retardtablette: 14,16 mg; 54 mg-Retardtablette: 14,16 mg.
• +18 mg-Retardtablette: 7,08 mg; 27 mg-Retardtablette: 7,08 mg; 36 mg-Retardtablette: 14,16 mg; 54 mg-Retardtablette: 14,16 mg.
• -18 mg-Retardtablette: 6,5 mg; 27 mg-Retardtablette: 4,9 mg, 36 mg-Retardtablette: 16,7 mg; 54 mg-Retardtablette: 7,6 mg.
• +18 mg-Retardtablette: 6,5 mg; 27 mg-Retardtablette: 4,9 mg, 36 mg-Retardtablette: 16,7 mg; 54 mg-Retardtablette: 7,6 mg.
• -Die empfohlene anfängliche Tagesdosis von Concerta für Patienten, die zurzeit kein Methylphenidat einnehmen, oder denen andere Stimulanzien als Methylphenidat verabreicht werden, beträgt 18 mg einmal täglich für Kinder und Jugendliche und 18 oder 36 mg einmal täglich für Erwachsene.
• +Die empfohlene anfängliche Tagesdosis von Concerta für Patienten, die zurzeit kein Methylphenidat einnehmen, oder denen andere Stimulanzien als Methylphenidat verabreicht werden, beträgt 18 mg einmal täglich für Kinder und Jugendliche und 18 oder 36 mg einmal täglich für Erwachsene.
• -Die empfohlene Dosis von Concerta für Patienten, die zurzeit dreimal täglich schnellfreisetzendes Methylphenidat in Dosierungen von 10 bis 60 mg/Tag einnehmen, ist in der folgenden Tabelle angegeben:
• +Die empfohlene Dosis von Concerta für Patienten, die zurzeit dreimal täglich schnellfreisetzendes Methylphenidat in Dosierungen von 10 bis 60 mg/Tag einnehmen, ist in der folgenden Tabelle angegeben:
• -Bisherige Methylphenidat-Tagesdosis Empfohlene Startdosis von Concerta
• + Bisherige Methylphenidat-Tagesdosis Empfohlene Startdosis von Concerta
• - 
• -Die maximale Tagesdosis von Concerta beträgt 54 mg bei Kindern und 72 mg bei Jugendlichen und Erwachsenen.
• +Die maximale Tagesdosis von Concerta beträgt 54 mg bei Kindern und 72 mg bei Jugendlichen und Erwachsenen.
• -Wenn sich die Symptome nach Dosissteigerung über 1 Monat nicht bessern, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
• -Concerta muss von Zeit zu Zeit (spätestens aber nach 12 Monaten) abgesetzt werden, um den Zustand der Patienten ohne Arzneimitteleinnahme zu prüfen, und der Nutzen der Langzeitbehandlung muss regelmässig neu bewertet werden.
• +Wenn sich die Symptome nach Dosissteigerung über 1 Monat nicht bessern, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
• +Concerta muss von Zeit zu Zeit (spätestens aber nach 12 Monaten) abgesetzt werden, um den Zustand der Patienten ohne Arzneimitteleinnahme zu prüfen, und der Nutzen der Langzeitbehandlung muss regelmässig neu bewertet werden.
• -Ältere Patienten (>65 Jahre)
• -Die Anwendung von Concerta bei älteren Patienten über 65 Jahre ist in kontrollierten Studien nicht untersucht worden.
• +Ältere Patienten (>65 Jahre)
• +Die Anwendung von Concerta bei älteren Patienten über 65 Jahre ist in kontrollierten Studien nicht untersucht worden.
• -Kinder (<6 Jahre)
• -In kontrollierten Studien wurde die Anwendung von Concerta bei Patienten unter 6 Jahren nicht untersucht. Concerta darf bei Patienten unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
• +Kinder (<6 Jahre)
• +In kontrollierten Studien wurde die Anwendung von Concerta bei Patienten unter 6 Jahren nicht untersucht. Concerta darf bei Patienten unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
• -Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate)
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurden nicht systematisch in kontrollierten Studien untersucht. Die Behandlung mit Methylphenidat sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Bei Kindern und Jugendlichen wird sie in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt. Patienten unter Langzeitbehandlung (d.h. über mehr als 12 Monate) müssen laufend entsprechend den Richtlinien in "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" (siehe unten) sorgfältig hinsichtlich Herz-Kreislaufstatus, Wachstum (Kinder), Gewicht, Appetit, Entwicklung von neuen oder Verschlechterung von bestehenden psychiatrischen Erkrankungen überwacht werden. Psychiatrische Erkrankungen, die überwacht werden sollten, werden unten beschrieben und beinhalten (sind aber nicht begrenzt auf): motorische oder vokale Tics, aggressives Verhalten, Agitiertheit, Angst, Depression, Psychose, Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, mangelnde Spontaneität, Rückzug und übermässige Perseveration.
• -Wird Methylphenidat über längere Zeit (über 12 Monate) verordnet, soll regelmässig der langfristige Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten werden, indem behandlungsfreie Zeitabschnitte eingelegt werden, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen. Es wird empfohlen, Methylphenidat mindestens einmal im Jahr abzusetzen, um das Befinden des Patienten zu beurteilen (bei Kindern vorzugsweise während der Schulferien). Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder dauerhaft abgesetzt wurde.
• +Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate)
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurden nicht systematisch in kontrollierten Studien untersucht. Die Behandlung mit Methylphenidat sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Bei Kindern und Jugendlichen wird sie in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt. Patienten unter Langzeitbehandlung (d.h. über mehr als 12 Monate) müssen laufend entsprechend den Richtlinien in "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" (siehe unten) sorgfältig hinsichtlich Herz-Kreislaufstatus, Wachstum (Kinder), Gewicht, Appetit, Entwicklung von neuen oder Verschlechterung von bestehenden psychiatrischen Erkrankungen überwacht werden. Psychiatrische Erkrankungen, die überwacht werden sollten, werden unten beschrieben und beinhalten (sind aber nicht begrenzt auf): motorische oder vokale Tics, aggressives Verhalten, Agitiertheit, Angst, Depression, Psychose, Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, mangelnde Spontaneität, Rückzug und übermässige Perseveration.
• +Wird Methylphenidat über längere Zeit (über 12 Monate) verordnet, soll regelmässig der langfristige Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten werden, indem behandlungsfreie Zeitabschnitte eingelegt werden, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen. Es wird empfohlen, Methylphenidat mindestens einmal im Jahr abzusetzen, um das Befinden des Patienten zu beurteilen (bei Kindern vorzugsweise während der Schulferien). Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder dauerhaft abgesetzt wurde.
• -Patienten unter 6 Jahren
• -Concerta darf bei Patienten unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Zu Wirksamkeit und Sicherheit und zur Dosierung bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor.
• +Patienten unter 6 Jahren
• +Concerta darf bei Patienten unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Zu Wirksamkeit und Sicherheit und zur Dosierung bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor.
• -Methylphenidat sollte bei Patienten abgesetzt werden, bei denen wiederholt Tachykardien, Arrhythmien oder ein erhöhter systolischer Blutdruck (>95. Perzentil) gemessen wurde. Eine Überweisung an einen Kardiologen ist indiziert.
• +Methylphenidat sollte bei Patienten abgesetzt werden, bei denen wiederholt Tachykardien, Arrhythmien oder ein erhöhter systolischer Blutdruck (>95. Perzentil) gemessen wurde. Eine Überweisung an einen Kardiologen ist indiziert.
• -Die Auswertung von Daten aus klinischen Studien mit Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS hat gezeigt, dass Patienten unter Methylphenidat-Behandlung häufig eine Änderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks um über 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Kontrollen entwickeln. Ein Anstieg der diastolischen und systolischen Blutdruckwerte wurde ebenfalls bei klinischen Studiendaten von erwachsenen ADHS-Patienten festgestellt. Darüber hinaus kam es in klinischen Studien an Kindern unter Methylphenidat gegenüber Placebo während des Tages zu einer Erhöhung des Ruhepulses um durchschnittlich 2-6 Schläge pro Minute.
• +Die Auswertung von Daten aus klinischen Studien mit Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS hat gezeigt, dass Patienten unter Methylphenidat-Behandlung häufig eine Änderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks um über 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Kontrollen entwickeln. Ein Anstieg der diastolischen und systolischen Blutdruckwerte wurde ebenfalls bei klinischen Studiendaten von erwachsenen ADHS-Patienten festgestellt. Darüber hinaus kam es in klinischen Studien an Kindern unter Methylphenidat gegenüber Placebo während des Tages zu einer Erhöhung des Ruhepulses um durchschnittlich 2-6 Schläge pro Minute.
• +Erhöhter Augeninnendruck und Glaukom
• +Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Methylphenidat wurde über erhöhten Augeninnendruck (intraokulärer Druck, IOD) und Glaukom (einschliesslich Offenwinkelglaukom und Engwinkelglaukom) berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Die Patienten und Patientinnen sollen angewiesen werden, ihren Arzt bzw. ihre Ärztin zu kontaktieren, wenn Symptome auftreten, die auf einen erhöhten IOD und ein Glaukom hindeuten. Gegebenenfalls sollte ein Augenarzt bzw. eine Augenärztin konsultiert werden. Ein Absetzen von Methylphenidat sollte in Betracht gezogen werden, wenn der IOD ansteigt (siehe "Kontraindikationen" ). Eine ophthalmologische Überwachung von Patienten und Patientinnen mit erhöhtem IOD in der Vorgeschichte wird empfohlen.
• +
• -Bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch ist zu kontrollieren, ob sich psychiatrische Störungen entwickelt oder verschlechtert haben; eine Unterbrechung der Behandlung könnte angebracht sein.
• +Bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch ist zu kontrollieren, ob sich psychiatrische Störungen entwickelt oder verschlechtert haben; eine Unterbrechung der Behandlung könnte angebracht sein.
• -Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Stimulanzien zur Behandlung von ADHS bei Patienten, bei denen eine komorbide bipolare Störung vorliegen könnte, die sich aber aktuell im euthymen oder Erhaltungs-Intervall befinden, da bei solchen Patienten eine manische Episode ausgelöst werden kann. Vor dem Behandlungsbeginn mit Stimulanzien muss bei Patienten mit komorbiden depressiven Symptomen sehr sorgfältig abgeklärt werden, ob bei ihnen ein Risiko für eine bipolare Störung besteht. Zu diesen Abklärungen gehört die Aufnahme einer detaillierten psychiatrischen Krankengeschichte, einschliesslich einer Familien-Anamnese von Suiziden, bipolaren Störungen und Depressionen. Eine engmaschige kontinuierliche Überwachung ist bei diesen Patienten erforderlich (siehe oben unter "Psychiatrische Erkrankungen" ). Die Patienten sollten bei jeder Dosisanpassung, mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung auf Symptome hin überwacht werden.
• +Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Stimulanzien zur Behandlung von ADHS bei Patienten, bei denen eine komorbide bipolare Störung vorliegen könnte, die sich aber aktuell im euthymen oder Erhaltungs-Intervall befinden, da bei solchen Patienten eine manische Episode ausgelöst werden kann. Vor dem Behandlungsbeginn mit Stimulanzien muss bei Patienten mit komorbiden depressiven Symptomen sehr sorgfältig abgeklärt werden, ob bei ihnen ein Risiko für eine bipolare Störung besteht. Zu diesen Abklärungen gehört die Aufnahme einer detaillierten psychiatrischen Krankengeschichte, einschliesslich einer Familien-Anamnese von Suiziden, bipolaren Störungen und Depressionen. Eine engmaschige kontinuierliche Überwachung ist bei diesen Patienten erforderlich (siehe oben unter "Psychiatrische Erkrankungen" ). Die Patienten sollten bei jeder Dosisanpassung, mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung auf Symptome hin überwacht werden.
• -Bei Patienten, die eine Therapie mit Concerta beginnen, sollte auf das Auftreten oder die Verstärkung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit geachtet werden. Eine sorgfältige Überwachung ist nötig, und zwar bei Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung. Aggression ist häufig mit ADHS assoziiert; dennoch wurde von unerwartetem Auftreten oder einer Verstärkung von Aggression während der Therapie mit Concerta berichtet. Bei Patienten, die diese Verhaltensänderungen zeigen, sollte der Arzt bzw. die Ärztin die Notwendigkeit einer Anpassung der Behandlung abklären, wobei zu beachten ist, dass eine Auf- oder Abtitration angebracht sein kann. Ein Therapieabbruch kann in Betracht gezogen werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Bei Patienten, die eine Therapie mit Concerta beginnen, sollte auf das Auftreten oder die Verstärkung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit geachtet werden. Eine sorgfältige Überwachung ist nötig, und zwar bei Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung. Aggression ist häufig mit ADHS assoziiert; dennoch wurde von unerwartetem Auftreten oder einer Verstärkung von Aggression während der Therapie mit Concerta berichtet. Bei Patienten, die diese Verhaltensänderungen zeigen, sollte der Arzt bzw. die Ärztin die Notwendigkeit einer Anpassung der Behandlung abklären, wobei zu beachten ist, dass eine Auf- oder Abtitration angebracht sein kann. Ein Therapieabbruch kann in Betracht gezogen werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Stimulanzien mit Wirkung auf das Zentralnervensystem einschliesslich Methylphenidat sind mit der Auslösung oder Verschlimmerung motorischer und verbaler Tics in Verbindung gebracht worden. Die Verschlimmerung eines Tourette-Syndroms wurde ebenfalls beobachtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Vor der Behandlung mit Stimulanzien sollte deshalb eine klinische Beurteilung der Patienten und der Familienanamnese hinsichtlich Tics oder eines Tourette-Syndroms durchgeführt werden. Während der Behandlung mit Methylphenidat sollten die Patienten bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jedem Besuch hinsichtlich des Auftretens von Tics oder eines Tourette-Syndroms überwacht werden; falls klinisch geboten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• +Stimulanzien mit Wirkung auf das Zentralnervensystem einschliesslich Methylphenidat sind mit der Auslösung oder Verschlimmerung motorischer und verbaler Tics in Verbindung gebracht worden. Die Verschlimmerung eines Tourette-Syndroms wurde ebenfalls beobachtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Vor der Behandlung mit Stimulanzien sollte deshalb eine klinische Beurteilung der Patienten und der Familienanamnese hinsichtlich Tics oder eines Tourette-Syndroms durchgeführt werden. Während der Behandlung mit Methylphenidat sollten die Patienten bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jedem Besuch hinsichtlich des Auftretens von Tics oder eines Tourette-Syndroms überwacht werden; falls klinisch geboten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• -Bei Patienten, die mit Methylphenidat behandelt wurden, ist über Angstzustände, Agitiertheit und Anspannung berichtet worden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Methylphenidat wird auch mit der Verschlimmerung bestehender Angst- oder Spannungszustände oder Agitiertheit in Verbindung gebracht. Bei einigen Patienten führten die Angstzustände zu einem Absetzen von Methylphenidat. Die klinische Bewertung von Angst- und Spannungszuständen oder Agitiertheit sollte der Anwendung von Methylphenidat vorausgehen und die Patienten sollten regelmässig während der Behandlung, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung auf das Auftreten oder die Verschlimmerung dieser Symptome hin untersucht werden.
• +Bei Patienten, die mit Methylphenidat behandelt wurden, ist über Angstzustände, Agitiertheit und Anspannung berichtet worden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Methylphenidat wird auch mit der Verschlimmerung bestehender Angst- oder Spannungszustände oder Agitiertheit in Verbindung gebracht. Bei einigen Patienten führten die Angstzustände zu einem Absetzen von Methylphenidat. Die klinische Bewertung von Angst- und Spannungszuständen oder Agitiertheit sollte der Anwendung von Methylphenidat vorausgehen und die Patienten sollten regelmässig während der Behandlung, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung auf das Auftreten oder die Verschlimmerung dieser Symptome hin untersucht werden.
• -Bei der Langzeitbehandlung von Kindern mit Methylphenidat wurde über eine unzureichende Gewichtszunahme und eine Wachstumsverzögerung berichtet. Follow-up-Untersuchungen bei Kindern zwischen 7 und 10 Jahren deuten darauf hin, dass Kinder, die konstant (z.B. 7 Tage pro Woche während 1 Jahr) Methylphenidat einnehmen, eine vorübergehende Verlangsamung der Wachstumsrate (im Durchschnitt 2 cm weniger Längenwachstum und 2,7 kg weniger Gewichtszunahme über 3 Jahre) zeigen können. Follow-up-Daten in einem Alter von 25 Jahren zeigten, dass die dauerhaft behandelten Patienten durchweg eine um 3,3 cm geringere Körpergrösse und ein um 7,4 kg höheres Gewicht aufwiesen als die unbehandelte Gruppe. Andere Langzeitstudien zeigten jedoch keine signifikante Wirkung von Methylphenidat auf Körpergrösse und Gewicht.
• -Aus diesem Grunde sollten Kinder und Jugendliche, die eine Langzeitbehandlung benötigen, sorgfältig (mindestens alle 6 Monate) bezüglich Grösse, Gewicht und Appetit überwacht und mindestens alle 6 Monate in einer Wachstumskurve dokumentiert werden. Bei Patienten, bei denen Wachstum oder Gewichtszunahme nicht den Erwartungen entsprechen, sollte die Behandlung unterbrochen werden.
• +Bei der Langzeitbehandlung von Kindern mit Methylphenidat wurde über eine unzureichende Gewichtszunahme und eine Wachstumsverzögerung berichtet. Follow-up-Untersuchungen bei Kindern zwischen 7 und 10 Jahren deuten darauf hin, dass Kinder, die konstant (z.B. 7 Tage pro Woche während 1 Jahr) Methylphenidat einnehmen, eine vorübergehende Verlangsamung der Wachstumsrate (im Durchschnitt 2 cm weniger Längenwachstum und 2,7 kg weniger Gewichtszunahme über 3 Jahre) zeigen können. Follow-up-Daten in einem Alter von 25 Jahren zeigten, dass die dauerhaft behandelten Patienten durchweg eine um 3,3 cm geringere Körpergrösse und ein um 7,4 kg höheres Gewicht aufwiesen als die unbehandelte Gruppe. Andere Langzeitstudien zeigten jedoch keine signifikante Wirkung von Methylphenidat auf Körpergrösse und Gewicht.
• +Aus diesem Grunde sollten Kinder und Jugendliche, die eine Langzeitbehandlung benötigen, sorgfältig (mindestens alle 6 Monate) bezüglich Grösse, Gewicht und Appetit überwacht und mindestens alle 6 Monate in einer Wachstumskurve dokumentiert werden. Bei Patienten, bei denen Wachstum oder Gewichtszunahme nicht den Erwartungen entsprechen, sollte die Behandlung unterbrochen werden.
• -Psychiatrische Erkrankungen: Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken, repetitive Verhaltensweise, taktile Halluzinationen.
• +Psychiatrische Erkrankungen: Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken, Zwangsstörungen (einschliesslich Trichotillomanie und Dermatillomanie), taktile Halluzinationen.
• -Augenerkrankungen: Akkomodationsstörungen.
• +Augenerkrankungen: Erhöhter intraokulärer Druck, Glaukom, Akkommodationsstörungen.
• -System/OrganklasseUnerwünschtes Ereignis Concerta(n= 321)% Placebo(n= 318)%
• + System/OrganklasseUnerwünschtes Ereignis Concerta(n= 321)% Placebo(n= 318)%
• - 
• -System/OrganklasseUnerwünschtes Ereignis Concerta(n= 596)% Placebo(n= 309)%
• + System/OrganklasseUnerwünschtes Ereignis Concerta(n= 596)% Placebo(n= 309)%
• -Akkomodationsstörung 1,3 0
• +Akkommodationsstörung 1,3 0
• - 
• -System/OrganklasseUnerwünschtes Ereignis Concerta(n= 3782)%
• + System/OrganklasseUnerwünschtes Ereignis Concerta(n= 3782)%
• - 
• -Trockene Augen.
• +Trockene Augen**.
• +Selten: Zwangsstörung (einschliesslich Trichotillomanie und Dermatillomanie).
• +Nicht bekannt: Erhöhter Augeninnendruck, Glaukom.
• +**Die Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein.
• -Es wurden zwei doppelblinde placebokontrollierte Studien bei 627 Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren durchgeführt. Bei den kontrollierten Studien handelte es sich um eine multizentrische 7-wöchige Dosistitrationsstudie mit Parallelgruppen (Studie 02-159) und eine multizentrische 5-wöchige Fixdosisstudie mit Parallelgruppen (Studie 3002), in denen einmal täglich angewendetes Concerta (36 bis 108 mg/Tag bzw. 18, 36 und 72 mg/Tag) mit einem Placebo verglichen wurde.
• -In Studie 02-159 wurde die Veränderung in dem primären Endpunkt AISR-Skala (Adult ADHD Investigator Rating Scale; Skala zur Prüferbeurteilung von ADHS bei Erwachsenen) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit ADHS am Ende der 7. Woche untersucht. Verglichen wurde Concerta in Dosen von 36 mg/Tag bis 108 mg/Tag und Placebo. Von 226 Patienten, die in die 7-wöchige Studie aufgenommen worden waren, wurden 110 in die Behandlungsgruppe mit Concerta und 116 in die Placebogruppe randomisiert. Die Anfangsdosis betrug 36 mg/Tag, wobei die Dosis je nachdem, ob bestimmte Verbesserungskriterien bei akzeptabler Verträglichkeit festgestellt wurden, stufenweise um 18 mg/Tag (36 bis 108 mg/Tag) erhöht wurde. Beim letzten Studientermin zeigte sich bei der Prüferbeurteilung für die Erwachsenen, die Concerta eingenommen hatten, eine signifikant bessere Response in den mittleren Veränderungsscores (Mittelwert der Kleinstquadrate, SEM) der AISR-Skala als für die Erwachsene, die Placebo eingenommen hatten.
• -Studie 3002 war eine multizentrische doppelblinde randomisierte placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie mit Parallelgruppen (5-wöchige Dauer) mit 3 Fixdosisgruppen (18, 36 und 72 mg). Die Patienten, bei denen ein ADHS diagnostiziert worden war, wurden randomisiert, um Concerta in Dosen von 18 mg (n=101), 36 mg (n=102), 72 mg/Tag (n=102) oder ein Placebo (n=96) zu erhalten. Die erwachsenen Patienten, die Concerta eingenommen hatten, wiesen in allen drei Dosisgruppen im Gesamtscore auf der CAARS-SS-Skala (Conners' Adult ADHD Rating Scale – Self Report – Short Form (Conners-Skala zur Beurteilung von ADHS bei Erwachsenen) nach 5 Wochen eine signifikant bessere Response auf als die Patienten, die Placebo eingenommen hatten.
• +Es wurden zwei doppelblinde placebokontrollierte Studien bei 627 Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren durchgeführt. Bei den kontrollierten Studien handelte es sich um eine multizentrische 7-wöchige Dosistitrationsstudie mit Parallelgruppen (Studie 02-159) und eine multizentrische 5-wöchige Fixdosisstudie mit Parallelgruppen (Studie 3002), in denen einmal täglich angewendetes Concerta (36 bis 108 mg/Tag bzw. 18, 36 und 72 mg/Tag) mit einem Placebo verglichen wurde.
• +In Studie 02-159 wurde die Veränderung in dem primären Endpunkt AISR-Skala (Adult ADHD Investigator Rating Scale; Skala zur Prüferbeurteilung von ADHS bei Erwachsenen) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit ADHS am Ende der 7. Woche untersucht. Verglichen wurde Concerta in Dosen von 36 mg/Tag bis 108 mg/Tag und Placebo. Von 226 Patienten, die in die 7-wöchige Studie aufgenommen worden waren, wurden 110 in die Behandlungsgruppe mit Concerta und 116 in die Placebogruppe randomisiert. Die Anfangsdosis betrug 36 mg/Tag, wobei die Dosis je nachdem, ob bestimmte Verbesserungskriterien bei akzeptabler Verträglichkeit festgestellt wurden, stufenweise um 18 mg/Tag (36 bis 108 mg/Tag) erhöht wurde. Beim letzten Studientermin zeigte sich bei der Prüferbeurteilung für die Erwachsenen, die Concerta eingenommen hatten, eine signifikant bessere Response in den mittleren Veränderungsscores (Mittelwert der Kleinstquadrate, SEM) der AISR-Skala als für die Erwachsene, die Placebo eingenommen hatten.
• +Studie 3002 war eine multizentrische doppelblinde randomisierte placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie mit Parallelgruppen (5-wöchige Dauer) mit 3 Fixdosisgruppen (18, 36 und 72 mg). Die Patienten, bei denen ein ADHS diagnostiziert worden war, wurden randomisiert, um Concerta in Dosen von 18 mg (n=101), 36 mg (n=102), 72 mg/Tag (n=102) oder ein Placebo (n=96) zu erhalten. Die erwachsenen Patienten, die Concerta eingenommen hatten, wiesen in allen drei Dosisgruppen im Gesamtscore auf der CAARS-SS-Skala (Conners' Adult ADHD Rating Scale – Self Report – Short Form (Conners-Skala zur Beurteilung von ADHS bei Erwachsenen) nach 5 Wochen eine signifikant bessere Response auf als die Patienten, die Placebo eingenommen hatten.
• -In einer randomisierten doppelblinden multizentrischen placebokontrollierten Studie (Studie 01-146) mit 177 Patienten im Alter von 13 bis 18 Jahren mit ADHS wurde untersucht, inwieweit es Verbesserungen nach einer Behandlung mit Concerta in Dosen von bis zu 72 mg/Tag (1,4 mg/kg/Tag) im Vergleich zu Placebo gibt. Von den in die unverblindete 4-wöchige Titrationsphase aufgenommenen 220 Patienten wurden 177 Patienten, je nachdem, ob bestimmte Verbesserungskriterien auf der ADHS-Beurteilungsskala erfüllt waren und bei der Gesamtbeurteilung der Wirksamkeit akzeptable Verträglichkeit festgestellt wurde, auf eine individualisierte Dosis (maximal 72 mg/Tag) eingestellt. Patienten, die diese Kriterien erfüllten, wurden anschliessend randomisiert, um während einer zweiwöchigen doppelblinden Phase entweder ihre individualisierte Dosis von Concerta (18-72 mg/Tag, n=87) oder das Placebo (n=90) zu erhalten. Am Ende dieser Phase zeigten die mittleren Scores der Prüferbeurteilung auf der ADHS-Beurteilungsskala für die Jugendlichen, die Concerta eingenommen hatten, signifikant bessere Ergebnisse als für die Jugendlichen, die Placebo eingenommen hatten.
• +In einer randomisierten doppelblinden multizentrischen placebokontrollierten Studie (Studie 01-146) mit 177 Patienten im Alter von 13 bis 18 Jahren mit ADHS wurde untersucht, inwieweit es Verbesserungen nach einer Behandlung mit Concerta in Dosen von bis zu 72 mg/Tag (1,4 mg/kg/Tag) im Vergleich zu Placebo gibt. Von den in die unverblindete 4-wöchige Titrationsphase aufgenommenen 220 Patienten wurden 177 Patienten, je nachdem, ob bestimmte Verbesserungskriterien auf der ADHS-Beurteilungsskala erfüllt waren und bei der Gesamtbeurteilung der Wirksamkeit akzeptable Verträglichkeit festgestellt wurde, auf eine individualisierte Dosis (maximal 72 mg/Tag) eingestellt. Patienten, die diese Kriterien erfüllten, wurden anschliessend randomisiert, um während einer zweiwöchigen doppelblinden Phase entweder ihre individualisierte Dosis von Concerta (18-72 mg/Tag, n=87) oder das Placebo (n=90) zu erhalten. Am Ende dieser Phase zeigten die mittleren Scores der Prüferbeurteilung auf der ADHS-Beurteilungsskala für die Jugendlichen, die Concerta eingenommen hatten, signifikant bessere Ergebnisse als für die Jugendlichen, die Placebo eingenommen hatten.
• -Es wurden drei doppelblinde, aktiv kontrollierte und placebokontrollierte Studien bei 416 Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren durchgeführt. In den kontrollierten Studien wurden einmal täglich angewendetes Concerta (18, 36 oder 54 mg), dreimal täglich über 12 Stunden angewendetes Methylphenidat (Tagesgesamtdosis: 15, 30 oder 45 mg) und ein Placebo in zwei monozentrischen 3-wöchigen Crossover-Studien (Studie C-98-003 und C-97-025) und in einem multizentrischen 4-wöchigen Parallelgruppenvergleich (Studie C-98-005) gegenübergestellt. Das Studiendesign in allen drei Studien war darauf angelegt, eine Überlegenheit von Concerta gegenüber Placebo zu zeigen.
• +Es wurden drei doppelblinde, aktiv kontrollierte und placebokontrollierte Studien bei 416 Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren durchgeführt. In den kontrollierten Studien wurden einmal täglich angewendetes Concerta (18, 36 oder 54 mg), dreimal täglich über 12 Stunden angewendetes Methylphenidat (Tagesgesamtdosis: 15, 30 oder 45 mg) und ein Placebo in zwei monozentrischen 3-wöchigen Crossover-Studien (Studie C-98-003 und C-97-025) und in einem multizentrischen 4-wöchigen Parallelgruppenvergleich (Studie C-98-005) gegenübergestellt. Das Studiendesign in allen drei Studien war darauf angelegt, eine Überlegenheit von Concerta gegenüber Placebo zu zeigen.
• -Abbildung 1. Mittlere Bewertung der Unaufmerksamkeit/Überaktivität bei Kindern durch Lehrer anhand der Conners-Skala für IOWA bei Anwendung von Concerta
• +Abbildung 1. Mittlere Bewertung der Unaufmerksamkeit/Überaktivität bei Kindern durch Lehrer anhand der Conners-Skala für IOWA bei Anwendung von Concerta
• -Geschlecht: Bei gesunden Erwachsenen, denen Concerta verabreicht wurde, betrugen die mittleren dosiskorrigierten Werte für AUC(0-inf) 36,7 ng·h/ml für Männer und 37,1 ng·h/ml für Frauen. Zwischen den beiden Gruppen konnten keine Unterschiede festgestellt werden.
• +Geschlecht: Bei gesunden Erwachsenen, denen Concerta verabreicht wurde, betrugen die mittleren dosiskorrigierten Werte für AUC(0-inf) 36,7 ng·h/ml für Männer und 37,1 ng·h/ml für Frauen. Zwischen den beiden Gruppen konnten keine Unterschiede festgestellt werden.
• -Es wurden keine toxischen Effekte bei Hunden in zwei separaten 30-tägigen Studien mit Concerta in oralen Dosierungen von 72 mg/Tag (bis 8,6 mg/kg/Tag) respektive 144 mg/Tag (bis 22 mg/kg/Tag) beobachtet.
• +Es wurden keine toxischen Effekte bei Hunden in zwei separaten 30-tägigen Studien mit Concerta in oralen Dosierungen von 72 mg/Tag (bis 8,6 mg/kg/Tag) respektive 144 mg/Tag (bis 22 mg/kg/Tag) beobachtet.
• -Im In-vitro-Ames-Test (Reverse Mutation Assay) und im in-vitro Mouse Lymphoma Cell Forward Mutation Assay waren keine mutagenen Wirkungen von Methylphenidat nachweisbar. Der Austausch von Schwesterchromatiden (sister chromatid exchange) und Chromosom-Veränderungen (chromosome aberrations) zeigten in einem In-vitro-Test mit Eierstock-Zellkulturen des chinesischen Hamsters erhöhte Werte, wenn auch erst nach hohen cytotoxischen Dosen. Methylphenidat war in vivo im Mikrokern-Test von Knochenmark von Mäusen negativ.
• +Im In-vitro-Ames-Test (Reverse Mutation Assay) und im in-vitro Mouse Lymphoma Cell Forward Mutation Assay waren keine mutagenen Wirkungen von Methylphenidat nachweisbar. Der Austausch von Schwesterchromatiden (sister chromatid exchange) und Chromosom-Veränderungen (chromosome aberrations) zeigten in einem In-vitro-Test mit Eierstock-Zellkulturen des chinesischen Hamsters erhöhte Werte, wenn auch erst nach hohen cytotoxischen Dosen. Methylphenidat war in vivo im Mikrokern-Test von Knochenmark von Mäusen negativ.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Concerta Retardtabletten 18 mg: 30 (A+)
• -Concerta Retardtabletten 18 mg: 60 (2× 30) (A+)
• -Concerta Retardtabletten 27 mg: 30 (A+)
• -Concerta Retardtabletten 27 mg: 60 (2× 30) (A+)
• -Concerta Retardtabletten 36 mg: 30 (A+)
• -Concerta Retardtabletten 36 mg: 60 (2× 30) (A+)
• -Concerta Retardtabletten 54 mg: 30 (A+)
• -Concerta Retardtabletten 54 mg: 60 (2× 30) (A+)
• +Concerta Retardtabletten 18 mg: 30 (A+)
• +Concerta Retardtabletten 18 mg: 60 (2× 30) (A+)
• +Concerta Retardtabletten 27 mg: 30 (A+)
• +Concerta Retardtabletten 27 mg: 60 (2× 30) (A+)
• +Concerta Retardtabletten 36 mg: 30 (A+)
• +Concerta Retardtabletten 36 mg: 60 (2× 30) (A+)
• +Concerta Retardtabletten 54 mg: 30 (A+)
• +Concerta Retardtabletten 54 mg: 60 (2× 30) (A+)
• -Dezember 2023
• +Februar 2026