• -Tablettenkern: Lactosum monohydricum 48,2 mg, Maydis amylum, Amylum pregelificatum, Povidonum 25 000, Magnesii stearas.
• +Tablettenkern: Lactosum monohydricum 48,2 mg, Maydis amylum, Amylum pregelificatum, Povidonum 25 000, Magnesii stearas.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Rote, runde, bikonvexe Filmtablette; auf einer Seite sind die Buchstaben DL in einem regelmässigen Sechseck eingeprägt.
• +Jede Filmtablette enthält: Estradiol 1,0 mg, Drospirenon 2,0 mg.
• -Bei leicht- bis mässiggradig eingeschränkter Leberfunktion sollte eine engmaschige Überwachung erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei schwerer Lebererkrankung darf Angeliq wie alle Sexualhormonpräparate nicht angewendet werden (siehe auch «Pharmakokinetik» und «Kontraindikationen»).
• +Bei leicht- bis mässiggradig eingeschränkter Leberfunktion sollte eine engmaschige Überwachung erfolgen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Bei schwerer Lebererkrankung darf Angeliq wie alle Sexualhormonpräparate nicht angewendet werden (siehe auch "Pharmakokinetik" und "Kontraindikationen" ).
• -Bei Patientinnen mit leichter oder mässiger Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»). Bei schweren Nierenerkrankungen ist Angeliq kontraindiziert.
• +Bei Patientinnen mit leichter oder mässiger Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe "Pharmakokinetik" ). Bei schweren Nierenerkrankungen ist Angeliq kontraindiziert.
• -·bekanntes oder vermutetes Mammakarzinom;
• -·bekannte oder vermutete Sexualhormon-abhängige prämaligne oder maligne Erkrankungen;
• -·unbehandelte Endometriumshyperplasie;
• -·nicht abgeklärte abnormale genitale Blutung;
• -·bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore;
• -·schwere Lebererkrankungen (auch in der Anamnese), solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben;
• -·bestehende oder vorausgegangene schwere Nierenerkrankung, solange abnorme Nierenfunktionsparameter bestehen;
• -·vorausgegangene oder bestehende venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie);
• -·akute oder kürzlich aufgetretene arterielle thromboembolische Ereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall);
• -·Vorliegen von Risikofaktoren für die Entstehung venöser oder arterieller Thrombosen wie z.B. bekannte Thrombophilie (z.B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombin-Mangel);
• -·schwere Hypertriglyzeridämie;
• -·Porphyrie;
• -·Schwangerschaft oder Stillzeit;
• -·bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff von Angeliq.
• +bekanntes oder vermutetes Mammakarzinom;
• +bekannte oder vermutete Sexualhormon-abhängige prämaligne oder maligne Erkrankungen;
• +unbehandelte Endometriumshyperplasie;
• +nicht abgeklärte abnormale genitale Blutung;
• +bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore;
• +schwere Lebererkrankungen (auch in der Anamnese), solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben;
• +bestehende oder vorausgegangene schwere Nierenerkrankung, solange abnorme Nierenfunktionsparameter bestehen;
• +vorausgegangene oder bestehende venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie);
• +akute oder kürzlich aufgetretene arterielle thromboembolische Ereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall);
• +-Vorliegen von Risikofaktoren für die Entstehung venöser oder arterieller Thrombosen wie z.B. bekannte Thrombophilie (z.B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombin-Mangel);
• +schwere Hypertriglyzeridämie;
• +-Porphyrie;
• +-Schwangerschaft oder Stillzeit;
• +bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff von Angeliq.
• -·Symptome eines venösen oder arteriellen thromboembolischen Ereignisses bzw. bei Verdacht hierauf; hierzu gehören auch:
• -·erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
• -·plötzlicher partieller oder vollständiger Visusverlust
• -·plötzliche Hörstörungen
• -·klinisch relevante Blutdruckerhöhung
• -·Ikterus, Hepatitis oder Verschlechterung der Leberfunktion
• -·erkennbares Wachstum von Myomen
• -·Zunahme epileptischer Anfälle
• -·Schwangerschaft
• +-Symptome eines venösen oder arteriellen thromboembolischen Ereignisses bzw. bei Verdacht hierauf; hierzu gehören auch:
• +erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
• +plötzlicher partieller oder vollständiger Visusverlust
• +plötzliche Hörstörungen
• +klinisch relevante Blutdruckerhöhung
• +-Ikterus, Hepatitis oder Verschlechterung der Leberfunktion
• +erkennbares Wachstum von Myomen
• +-Zunahme epileptischer Anfälle
• +-Schwangerschaft
• -Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen (siehe auch Abschnitt «Thromboembolische Erkrankungen» unten);
• +Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen (siehe auch Abschnitt "Thromboembolische Erkrankungen" unten);
• -Angeliq hat das Potential, den Blutdruck bei Frauen mit erhöhtem Blutdruck zu senken (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Dies sollte bei Patientinnen, welche unter einer Therapie mit Antihypertensiva stehen, berücksichtigt werden. Bei normotensiven Frauen sind keine klinisch relevanten Änderungen des Blutdruckes zu erwarten.
• +Angeliq hat das Potential, den Blutdruck bei Frauen mit erhöhtem Blutdruck zu senken (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ). Dies sollte bei Patientinnen, welche unter einer Therapie mit Antihypertensiva stehen, berücksichtigt werden. Bei normotensiven Frauen sind keine klinisch relevanten Änderungen des Blutdruckes zu erwarten.
• -Die Leberfunktion sollte regelmässig überprüft werden. Im Falle von Leberfunktionsstörungen einschliesslich Hyperbilirubinämie, Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom ist eine engmaschige Überwachung erforderlich. Im Falle einer Verschlechterung der Leberparameter sollte die Hormonersatztherapie abgebrochen werden (vgl. auch «Kontraindikationen»).
• +Die Leberfunktion sollte regelmässig überprüft werden. Im Falle von Leberfunktionsstörungen einschliesslich Hyperbilirubinämie, Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom ist eine engmaschige Überwachung erforderlich. Im Falle einer Verschlechterung der Leberparameter sollte die Hormonersatztherapie abgebrochen werden (vgl. auch "Kontraindikationen" ).
• -Zur Anwendung von Angeliq während einer Schwangerschaft liegen keine Humandaten vor. Tierstudien haben unerwünschte Wirkungen während Schwangerschaft und Stillzeit gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Resultate epidemiologischer Studien haben jedoch keine teratogenen Effekte gezeigt, wenn schwangere Frauen unbeabsichtigt Östrogen/Gestagen-Kombinationen ausgesetzt waren.
• +Zur Anwendung von Angeliq während einer Schwangerschaft liegen keine Humandaten vor. Tierstudien haben unerwünschte Wirkungen während Schwangerschaft und Stillzeit gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ). Resultate epidemiologischer Studien haben jedoch keine teratogenen Effekte gezeigt, wenn schwangere Frauen unbeabsichtigt Östrogen/Gestagen-Kombinationen ausgesetzt waren.
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Für Angeliq ist kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, bekannt (vgl. jedoch mit der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Für Angeliq ist kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, bekannt (vgl. jedoch mit der Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Schwere unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit der Anwendung einer Hormonsubstitutionstherapie werden auch in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» erwähnt.
• +Schwere unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit der Anwendung einer Hormonsubstitutionstherapie werden auch in der Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" erwähnt.
• -Die Häufigkeit von Blutungsstörungen nimmt im Laufe der Behandlung ab. Die meisten Patientinnen werden unter kontinuierlicher Behandlung innerhalb von 24 Monaten amenorrhöisch (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen, Drospirenon»).
• +Die Häufigkeit von Blutungsstörungen nimmt im Laufe der Behandlung ab. Die meisten Patientinnen werden unter kontinuierlicher Behandlung innerhalb von 24 Monaten amenorrhöisch (siehe Abschnitt "Eigenschaften/Wirkungen, Drospirenon" ).
• -Bei einer chronischen Überdosierung ist mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen und einer Erhöhung der unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen Risiken zu rechnen.
• +Bei einer chronischen Überdosierung ist mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen und einer Erhöhung der unter "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" beschriebenen Risiken zu rechnen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.