• -Es sind schwere Fälle von entzündlichen gastrointestinalen Erkrankungen (mit schweren Komplikationen einschliesslich Hämorrhagien, Perforation, Ulzeration, Nekrosen, Colitis, Kolik oder Raumforderung im Zäkum) im Zusammenhang mit Sevelamer-Kristallen gemeldet worden (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen – Erfahrung seit der Markteinführung des Produkts»). Entzündliche Erkrankungen können bei Abbruch der Behandlung mit Renagel abklingen. Bei Patienten, bei denen schwere gastrointestinale Symptome auftreten, ist die Anwendung von Sevelamercarbonat zu überdenken.
• -Die derzeit vorliegenden Daten reichen nicht aus, um bei langfristiger, chronischer Behandlung eine potenzielle Absorption und Akkumulation von Sevelamerhydrochlorid auszuschliessen (siehe Abschnitt zur «Pharmakokinetik»).
• +Es sind schwere Fälle von entzündlichen gastrointestinalen Erkrankungen (mit schweren Komplikationen einschliesslich Hämorrhagien, Perforation, Ulzeration, Nekrosen, Colitis, Kolik oder Raumforderung im Zäkum) im Zusammenhang mit Sevelamer-Kristallen gemeldet worden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen» – «Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase»). Entzündliche Erkrankungen können bei Abbruch der Behandlung mit Renagel abklingen. Bei Patienten, bei denen schwere gastrointestinale Symptome auftreten, ist die Anwendung von Sevelamercarbonat zu überdenken.
• +Die derzeit vorliegenden Daten reichen nicht aus, um bei langfristiger, chronischer Behandlung eine potenzielle Absorption und Akkumulation von Sevelamerhydrochlorid auszuschliessen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• -Dagegen erwies sich die Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin in einer Einzeldosis-Studie um ca. 50 % erniedrigt, wenn das Arzneimittel zusammen mit Renagel verabreicht wurde. Aus diesem Grund wird davon abgeraten, Renagel zusammen mit Ciprofloxacin zu geben.
• +Dagegen zeigte sich in einer Einzeldosis-Studie, dass sich die Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin um ca. 50 % erniedrigt, wenn das Arzneimittel zusammen mit Renagel verabreicht wurde. Aus diesem Grund wird davon abgeraten, Renagel zusammen mit Ciprofloxacin zu geben.
• -In einer Studie mit parallelem Design an 244 Hämodialysepatienten mit einer Behandlungsdauer von 54 Wochen und 97 Peritonealdialysepatienten mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen gehörten die häufigsten (≥5 % der Patienten) unerwünschten Wirkungen mit möglichem oder wahrscheinlichem Zusammenhang mit Renagel alle zu den Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts. Sie sind in der Tabelle unten nach Häufigkeit aufgeführt. Wirkungen mit möglichem oder wahrscheinlichem Zusammenhang mit Renagel aus diesen Studien (341 Patienten) und aus unkontrollierten klinischen Studien (384 Patienten) sind in der Tabelle unten nach Häufigkeit aufgeführt. Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1'000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), einschliesslich gemeldeter Einzelfälle.
• +In einer Studie mit parallelem Design an 244 Hämodialysepatienten mit einer Behandlungsdauer von 54 Wochen und 97 Peritonealdialysepatienten mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen gehörten die häufigsten (≥5 % der Patienten) unerwünschten Wirkungen mit möglichem oder wahrscheinlichem Zusammenhang mit Renagel alle zu den Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts. Sie sind in der Tabelle unten nach Häufigkeit aufgeführt. Wirkungen mit möglichem oder wahrscheinlichem Zusammenhang mit Renagel aus diesen Studien (341 Patienten) und aus unkontrollierten klinischen Studien (384 Patienten) sind in der Tabelle unten nach Häufigkeit aufgeführt. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1'000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Es sind schwere Fälle von entzündlichen gastrointestinalen Erkrankungen (mit schweren Komplikationen wie Hämorrhagien, Perforation, Ulzeration, Nekrosen, Kolitis oder Raumforderung im Intestinum) im Zusammenhang mit Sevelamer-Kristallen gemeldet worden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es sind schwere Fälle von entzündlichen gastrointestinalen Erkrankungen (mit schweren Komplikationen wie Hämorrhagien, Perforation, Ulzeration, Nekrosen, Kolitis oder Raumforderung im Intestinum) im Zusammenhang mit Sevelamer-Kristallen gemeldet worden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Derzeit liegen keine Karzinogenitätsdaten vor. In-vitro- und In-vivo-Studien deuten jedoch darauf hin, dass Renagel kein genotoxisches Potential hat. Das Arzneimittel wird auch nicht im Gastrointestinaltrakt resorbiert.
• -In Reproduktionsstudien wurden für die untersuchten Dosen (bis zu 1 g/kg/Tag bei Kaninchen und bis zu 4,5 g/kg/Tag bei Ratten) keine Anzeichen dafür festgestellt, dass Sevelamerhydrochlorid zu Embryoletalität, Fetotoxizität oder Teratogenität führt. In den Föten weiblicher Ratten, denen die 8–20-fache Dosis der maximalen Humandosis von 200 mg/kg verabreicht worden war, wurden an verschiedenen Stellen Defizite in der Skelettknochenbildung festgestellt. Dabei könnte es sich um Sekundäreffekte eines Mangels an Vitamin D und/oder Vitamin K bei diesen hohen Dosen handeln.
• +Derzeit liegen keine Kanzerogenitätsdaten vor. In-vitro- und In-vivo-Studien deuten jedoch darauf hin, dass Renagel kein genotoxisches Potential hat. Das Arzneimittel wird auch nicht im Gastrointestinaltrakt resorbiert.
• +In Reproduktionsstudien wurden für die untersuchten Dosen (bis zu 1 g/kg/Tag bei Kaninchen und bis zu 4,5 g/kg/Tag bei Ratten) keine Anzeichen dafür festgestellt, dass Sevelamerhydrochlorid zu Embryoletalität, Fetotoxizität oder Teratogenität führt. In den Föten weiblicher Ratten, denen die 8–20-fache Dosis der maximalen Humandosis von 200 mg/kg verabreicht worden war, wurden an verschiedenen Stellen Defizite in der Skelettknochenbildung festgestellt. Dabei könnte es sich bei diesen hohen Dosen um Sekundäreffekte eines Mangels an Vitamin D und/oder Vitamin K bei handeln.
• -Renagel Filmtabl 180 (Flaschen aus Polyethylen mit kindersicherem Deckel). (B)
• +Renagel Filmtabletten 180 (Flaschen aus Polyethylen mit kindersicherem Deckel). (B)
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier.
• +sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.