• -Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur Behandlung von:
• +Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur Behandlung von
• -Bei Kindern von 2–6 Jahren zur Behandlung von:
• +Bei Kindern von 2-6 Jahren zur Behandlung von
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt ein Mal täglich 10 mg (1 Filmtablette oder 20 Tropfen).
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette oder 20 Tropfen).
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt ein Mal täglich 10 mg (1 Filmtablette oder 20 Tropfen).
• -Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen 1 Mal täglich 10 mg (1 Filmtablette oder 20 Tropfen).
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette oder 20 Tropfen).
• +Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette oder 20 Tropfen).
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt ein Mal täglich 10 mg (1 Filmtablette oder 20 Tropfen).
• -Kinder von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Mal täglich 10 mg (1 Filmtablette oder 20 Tropfen).
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette oder 20 Tropfen).
• +Kinder von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt einnmal täglich 10 mg (1 Filmtablette oder 20 Tropfen).
• -Clcr = ([140 – Alter (Jahre)] × Gewicht kg) : 72 × Serum-Kreatinin (mg/dl) (× 0,85 bei Frauen).
• +Clcr = ([140 - Alter (Jahre)] × Gewicht kg) : 72 × Serum-Kreatinin (mg/dl) (× 0,85 bei Frauen)
• -Gruppe Kreatinin Clearance (mg/ml) Dosis und Einnahmehäufigkeit
• -Normal ≥80 1 Filmtablette oder 20 Tropfen täglich
• -Leicht 50–79 1 Filmtablette oder 20 Tropfen täglich
• -Mässig 30–49 ½ Filmtablette oder 10 Tropfen täglich
• -Schwer 10–30 ½ Filmtablette oder 10 Tropfen alle 2 Tage
• -Terminale Niereninsuffizienz, dialysepflichtige Patienten <10 kontraindiziert
• +Gruppe Kreatinin Clearance (mg/ml) Dosis und Einnahmehäufigkeit
• +Normal ≥80 1 Filmtablette oder 20 Tropfen täglich
• +Leicht 50-79 1 Filmtablette oder 20 Tropfen täglich
• +Mässig 30-49 ½ Filmtablette oder 10 Tropfen täglich
• +Schwer 10-30 ½ Filmtablette oder 10 Tropfen alle 2 Tage
• +Terminale Niereninsuffizienz dialysepflichtige Patienten <10 kontraindiziert
• -Patienten mit seltenen erblichen Problemen von Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten keine Cetirizin-Filmtabletten nehmen.
• +Die Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit den seltenen hereditären Störungen Galactose-Intoleranz, mit Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption-Syndrom sollten die Filmtabletten nicht einnehmen.
• +Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat, die in den 10 mg/ml Tropfen enthalten sind, können zu allergischen Reaktionen führen (auch verzögert).
• -Die gleichzeitige Anwendung mit Pseudoephedrin, Cimetidin, Ketoconazol, Erythromycin oder Azithromycin hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Cetirizin. Es wurden keine pharmakodynamischen Interaktionen beobachtet. Gemäss in vitro Untersuchungen beeinflusst Cetirizin die Proteinbindung von Warfarin nicht.
• +Die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin, Cimetidin, Erythromycin, Ketoconazol, oder Pseudoephedrin hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Cetirizin. Es wurden keine pharmakodynamischen Interaktionen beobachtet. Gemäss in vitro Untersuchungen beeinflusst Cetirizin die Proteinbindung von Warfarin nicht.
• -In einer Studie mit gleichzeitiger Gabe von Theophyllin (400 mg/Tag) und Cetirizin (20 mg/Tag) wurde eine leichte, jedoch statistisch signifikante Erhöhung der 24-Stunden-AUC von 19% für Cetirizin und von 11% für Theophyllin sowie eine Zunahme der maximalen Plasmaspiegel von 7,7% und 6,4% für Cetirizin bzw. Theophyllin beobachtet. Gleichzeitig verringerte sich die Clearance von Cetirizin um –16% sowie von Theophyllin um –10% unter Applikation von Cetirizin bei Patienten mit Theophyllin-Vorbehandlung. Eine Vorbehandlung mit Cetirizin beeinflusste die pharmakokinetischen Parameter von Theophyllin jedoch nicht signifikant.
• +In einer Studie mit gleichzeitiger Gabe von Theophyllin (400 mg/Tag) und Cetirizin (20 mg/Tag) wurde eine leichte, jedoch statistisch signifikante Erhöhung der 24-Stunden-AUC von 19% für Cetirizin und von 11% für Theophyllin sowie eine Zunahme der maximalen Plasmaspiegel von 7,7% und 6,4% für Cetirizin bzw. Theophyllin beobachtet. Gleichzeitig verringerte sich die Clearance von Cetirizin um -16% sowie von Theophyllin um -10% unter Applikation von Cetirizin bei Patienten mit Theophyllin-Vorbehandlung. Eine Vorbehandlung mit Cetirizin beeinflusste die pharmakokinetischen Parameter von Theophyllin jedoch nicht signifikant.
• -Bei einer Multiple-Dose-Studie mit Ritonavir (600 mg zweimal pro Tag) und Cetirizin (10 mg pro Tag), war die Cetirizin-Exposition etwa um 40% erhöht, während die Ritonavir-Exposition bei gleichtzeitiger Verabreichung von Cetirizin leicht verändert (–11%) war.
• +Bei einer Multiple-Dose-Studie mit Ritonavir (600 mg zweimal pro Tag) und Cetirizin (10 mg pro Tag), war die Cetirizin-Exposition etwa um 40% erhöht, während die Ritonavir-Exposition bei gleichtzeitiger Verabreichung von Cetirizin leicht verändert (-11%) war.
• -Es liegen keine klinische Daten mit Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten oder die postnatale Entwicklung.
• -Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -
• +Begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren (zwischen 300-1000) geben keinen eindeutigen Hinweis auf Missbildungen oder feto/neonatale Toxizität in Zusammenhang mit Cetirizin.
• +Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten oder die postnatale Entwicklung.
• -Im Gegensatz zu den H1-Rezeptorantagonisten der ersten Generation dringt Cetirizin weniger stark ins Zentralnervensystem ein. Klinische Studien haben gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosierung nur leichte unerwünschte Wirkungen auf das Zentralnervensystem hat, wie zum Beispiel Somnolenz, Müdigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde über eine paradoxe ZNS-Stimulierung berichtet. Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat, die in den 10 mg/ml Tropfen enthalten sind, können zu allergischen Reaktionen führen (auch verzögert).
• +Im Gegensatz zu den H1-Rezeptorantagonisten der ersten Generation dringt Cetirizin weniger stark ins Zentralnervensystem ein. Klinische Studien haben gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosierung nur leichte unerwünschte Wirkungen auf das Zentralnervensystem hat, wie zum Beispiel Somnolenz, Müdigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde über eine paradoxe ZNS-Stimulierung berichtet.
• -Nebenwirkung Cetirizin 10 mg (n= 3260) Placebo (n= 3061)
• +Nebenwirkung Cetirizin 10 mg (n= 3260) Placebo (n= 3061)
• -Zentrales und peripheres Nervensystem
• +Nervensystem Störungen
• -Lunge und Atemwege
• +Respiratorische, thorakale und medistinale Funktionsstörungen
• -Gastrointestinaltrakt
• +Magen-Darm-Störungen
• -Gesamter Körper
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -In placebo-kontrollierten Studien mit Kindern (ab 6 Monate) und Jugendlichen (bis 12 Jahre) wurden folgende unerwünschte Wirkungen von Cetirizin beobachtet:
• -Nebenwirkung Cetirizin 10 mg (n= 1656) Placebo (n= 1294)
• +In placebo-kontrollierten Studien mit Kindern (ab 6 Monate bis 12 Jahre) wurden folgende unerwünschte Wirkungen von Cetirizin beobachtet:
• +Nebenwirkung Cetirizin 10 mg (n= 1656) Placebo (n= 1294)
• -Lunge und Atemwege
• -Pharyngitis 1,4% 1,1%
• -Gastrointestinaltrakt
• -Diarrhö 1,0% 0,6%
• -Gesamter Körper
• +Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Rhinitis 1,4% 1,1%
• +Magen-Darm-Störungen
• +Diarrhöe 1,0% 0,6%
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10’000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10’000), nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht geschätzt werden).
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht geschätzt werden).
• -Nervensystem
• +Nervensystem Störungen
• -Auge
• +Augen
• -Gastrointestinaltrakt
• +Magen-Darm-Störungen
• -Allgemeine Beschwerden
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Selten: Ödem, Gewichtszunahme.
• +Selten: Ödem.
• +Untersuchungen
• +Selten: Gewichtszunahme
• -Das pharmakokinetische Profil von Cetirizin verhält sich bei Kindern und Erwachsenen qualitativ ähnlich. Die Verabreichung von 5 mg Cetirizin bei Kindern führt zur gleichen Wirkstoffkonzentration im Körper wie eine 10 mg Dosis bei Erwachsenen. Nach Einnahme von Cetirizin 10 mg werden beim Erwachsenen maximale Plasmaspiegel (Cmax) von 350 ng/ml nach 1–2 Stunden gemessen. Die bei Kindern gemessenen maximalen Plasmaspiegel nach Verabreichung von 5 mg Cetirizin lagen bei 1 Std. bei 275 ng/ml.
• +Das pharmakokinetische Profil von Cetirizin verhält sich bei Kindern und Erwachsenen qualitativ ähnlich. Die Verabreichung von 5 mg Cetirizin bei Kindern führt zur gleichen Wirkstoffkonzentration im Körper wie eine 10 mg Dosis bei Erwachsenen. Nach Einnahme von Cetirizin 10 mg werden beim Erwachsenen maximale Plasmaspiegel (Cmax) von 350 ng/ml nach 1-2 Stunden gemessen. Die bei Kindern gemessenen maximalen Plasmaspiegel nach Verabreichung von 5 mg Cetirizin lagen bei 1 Std. bei 275 ng/ml.
• -Bei Kindern von 6–12 Jahren werden 70% der oralen Dosis von Cetirizin unverändert im Urin ausgeschieden.
• +Bei Kindern von 6-12 Jahren werden 70% der oralen Dosis von Cetirizin unverändert im Urin ausgeschieden.
• -Die Halbwertszeit von Cetirizin beträgt 6 Stunden bei Kindern von 6–12 Jahren und 5 Stunden bei Kindern im Alter von 2–6 Jahren.
• +Die Halbwertszeit von Cetirizin beträgt 6 Stunden bei Kindern von 6-12 Jahren und 5 Stunden bei Kindern im Alter von 2-6 Jahren.
• -Die präklinischen Untersuchungen zur Sicherheit, Pharmakologie und chronischen Toxizität lieferten keine Hinweise auf eine besondere Gefährdung bei Menschen. So liegen die NOEL («no observed effect levels») bei Studien zur chronischen Toxizität bei Hunden um einen Faktor 40 (6 Monatsstudien) bis 75–220 (4 Wochenstudien), bei Affen um einen Faktor 85 über der entsprechenden therapeutischen Dosis beim Menschen.
• +Die präklinischen Untersuchungen zur Sicherheit, Pharmakologie und chronischen Toxizität lieferten keine Hinweise auf eine besondere Gefährdung bei Menschen. So liegen die NOEL («no observed effect levels») bei Studien zur chronischen Toxizität bei Hunden um einen Faktor 40 (6 Monatsstudien) bis 75-220 (4 Wochenstudien), bei Affen um einen Faktor 85 über der entsprechenden therapeutischen Dosis beim Menschen.
• -November 2012.
• +Juni 2015.