• -Poly(lactid-co-glycolid), Mannitol, Carmellose-Natrium*, Polysorbat 80.
• +Poly(lactid-co-glycolid), Mannitol, Carmellose-Natrium*, Polysorbat 80.
• -*Die Menge an Natrium, die durch Carmellose-Natrium zugeführt wird, entspricht 2,3 mg pro Dosis.
• +*Die Menge an Natrium, die durch Carmellose-Natrium zugeführt wird, entspricht 2,3 mg pro Dosis.
• -Zentrale Pubertas praecox (CPP) bei Kindern ab 2 Jahren mit Beginn der CPP vor Vollendung des 8. Lebensjahres bei Mädchen und des 9. Lebensjahres bei Knaben.
• +Zentrale Pubertas praecox (CPP) bei Kindern ab 2 Jahren mit Beginn der CPP vor Vollendung des 8. Lebensjahres bei Mädchen und des 9. Lebensjahres bei Knaben.
• -Pamorelin LA 11,25 mg darf nur von Ärzten oder medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
• +Pamorelin LA 11,25 mg darf nur von Ärzten oder medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
• -Pamorelin LA 11,25 mg ist intramuskulär zu injizieren oder subkutan (nur bei Männern mit Prostatakrebspatienten).
• -Da es sich bei Pamorelin LA 11,25 mg um eine Suspension von Mikrogranula handelt, ist eine intravasale Injektion unbedingt zu vermeiden. Die Injektionsstelle sollte in regelmässigen Abständen gewechselt werden.
• -Für die Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionssuspension siehe "Sonstige Hinweise" , Rubrik "Art der Herstellung" .
• +Pamorelin LA 11,25 mg ist intramuskulär zu injizieren oder subkutan (nur bei Männern mit Prostatakrebspatienten).
• +Da es sich bei Pamorelin LA 11,25 mg um eine Suspension von Mikrogranula handelt, ist eine intravasale Injektion unbedingt zu vermeiden. Die Injektionsstelle sollte in regelmässigen Abständen gewechselt werden.
• +Für die Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionssuspension siehe "Sonstige Hinweise" , Rubrik "Art der Herstellung" .
• -Die übliche Dosierung ist eine intramuskuläre Injektion oder subkutane Injektion von Pamorelin LA 11,25 mg jeden alle 3 Monate (12 Wochen) Wochen unter ärztlicher Aufsicht.
• +Die übliche Dosierung ist eine intramuskuläre Injektion oder subkutane Injektion von Pamorelin LA 11,25 mg jeden alle 3 Monate (12 Wochen) unter ärztlicher Aufsicht.
• -Die übliche Dosierung ist eine intramuskuläre Injektion von Pamorelin LA 11,25 mg jeden alle 3 Monate (12 Wochen) unter ärztlicher Aufsicht.
• -Die Behandlung von Kindern mit Pamorelin LA 11,25 mg sollte unter der allgemeinen Aufsicht eines Facharztes für pädiatrische Endokrinologie, eines Kinderarztes oder Endokrinologen mit Erfahrung in der Behandlung von zentraler Pubertas praecox erfolgen.
• -Um die Behandlung zu überwachen, sollten 1 bis 2 Monate nach der Injektion der ersten Dosis und anschliessend nach Ermessen des behandelnden Arztes geeignete Hormonbestimmungen durchgeführt werden. Die Körpergrösse des Kindes sollte alle 3 bis 6 Monate gemessen werden. Ausserdem sollte eine regelmässige Überwachung des Knochenalters durchgeführt werden.
• -Die Behandlung muss bei Mädchen vor dem Alter von 11 Jahren und bei Knaben vor dem Alter von 12 Jahren beendet werden.
• +Die übliche Dosierung ist eine intramuskuläre Injektion von Pamorelin LA 11,25 mg jeden alle 3 Monate (12 Wochen) unter ärztlicher Aufsicht.
• +Die Behandlung von Kindern mit Pamorelin LA 11,25 mg sollte unter der allgemeinen Aufsicht eines Facharztes für pädiatrische Endokrinologie, eines Kinderarztes oder Endokrinologen mit Erfahrung in der Behandlung von zentraler Pubertas praecox erfolgen.
• +Um die Behandlung zu überwachen, sollten 1 bis 2 Monate nach der Injektion der ersten Dosis und anschliessend nach Ermessen des behandelnden Arztes geeignete Hormonbestimmungen durchgeführt werden. Die Körpergrösse des Kindes sollte alle 3 bis 6 Monate gemessen werden. Ausserdem sollte eine regelmässige Überwachung des Knochenalters durchgeführt werden.
• +Die Behandlung muss bei Mädchen vor dem Alter von 11 Jahren und bei Knaben vor dem Alter von 12 Jahren beendet werden.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pamorelin LA 11,25 mg bei Kindern unter 2 Jahren wurden nicht untersucht. Eine Verwendung in dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pamorelin LA 11,25 mg bei Kindern unter 2 Jahren wurden nicht untersucht. Eine Verwendung in dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.
• -Pamorelin LA 11,25 mg darf nicht angewendet werden, wenn es Hinweise gibt, dass der Tumor nicht hormonabhängig ist, oder nach einer chirurgischen Kastration.
• -Pamorelin LA 11,25 mg ist bei Patienten mit einer Rückenmarkskompression durch Metastasen eines Prostatakarzinoms kontraindiziert.
• +Pamorelin LA 11,25 mg darf nicht angewendet werden, wenn es Hinweise gibt, dass der Tumor nicht hormonabhängig ist, oder nach einer chirurgischen Kastration.
• +Pamorelin LA 11,25 mg ist bei Patienten mit einer Rückenmarkskompression durch Metastasen eines Prostatakarzinoms kontraindiziert.
• -Kurz nach der Injektion von Pamorelin LA 11,25 mg wurden einige seltene allergische Reaktionen beobachtet. Es wurden seltene Fälle von anaphylaktischem Schock und angioneurotischem Ödem nach der Gabe von Triptorelin beschrieben.
• +Kurz nach der Injektion von Pamorelin LA 11,25 mg wurden einige seltene allergische Reaktionen beobachtet. Es wurden seltene Fälle von anaphylaktischem Schock und angioneurotischem Ödem nach der Gabe von Triptorelin beschrieben.
• -Bei Patienten unter Behandlung mit GnRH-Agonisten wurden seltene Fälle von Hypophysenapoplexie beschrieben (klinisches Syndrom als Folge eines Hypophyseninfarkts). Die meisten Fälle traten innerhalb von zwei Wochen auf, einige innerhalb einer Stunde nach der ersten Injektion. Eine Hypophysenapoplexie äusserte sich durch plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen, Lähmung der Augenmuskeln, veränderten Geisteszustand und mitunter durch kardiovaskulären Kollaps.
• +Bei Patienten unter Behandlung mit GnRH-Agonisten wurden seltene Fälle von Hypophysenapoplexie beschrieben (klinisches Syndrom als Folge eines Hypophyseninfarkts). Die meisten Fälle traten innerhalb von zwei Wochen auf, einige innerhalb einer Stunde nach der ersten Injektion. Eine Hypophysenapoplexie äusserte sich durch plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen, Lähmung der Augenmuskeln, veränderten Geisteszustand und mitunter durch kardiovaskulären Kollaps.
• -Stimmungsschwankungen bis hin zu Depressionen (einige davon schwer) wurden unter der Behandlung mit Triptorelin berichtet. Seltene Fälle von Suizidgedanken oder Suizidversuchen wurden auch unter der Behandlung mit anderen GnRH-Analoga berichtet. Patienten mit Depression (auch in der Anamnese) sind daher während der Behandlung mit Pamorelin LA 11,25 mg engmaschig zu überwachen. Die Patienten sind auf das Risiko des Auftretens solcher Symptome (und auf die Möglichkeit der Verschlimmerung einer vorbestehenden Depression) hinzuweisen.
• +Stimmungsschwankungen bis hin zu Depressionen (einige davon schwer) wurden unter der Behandlung mit Triptorelin berichtet. Seltene Fälle von Suizidgedanken oder Suizidversuchen wurden auch unter der Behandlung mit anderen GnRH-Analoga berichtet. Patienten mit Depression (auch in der Anamnese) sind daher während der Behandlung mit Pamorelin LA 11,25 mg engmaschig zu überwachen. Die Patienten sind auf das Risiko des Auftretens solcher Symptome (und auf die Möglichkeit der Verschlimmerung einer vorbestehenden Depression) hinzuweisen.
• +Schwere medikamentenbedingte Hautreaktionen (SCARs – Severe Cutaneous Adverse Reactions):
• +Das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), die toxische epidermale Nekrolyse (TEN), das Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) sowie die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), einschliesslich Fällen mit Organbeteiligung und/oder solchen, die eine Hauttransplantation erfordern, die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Triptorelin berichtet (siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Die Patienten müssen über die Anzeichen und Symptome schwerer unerwünschter Hautreaktionen aufgeklärt werden und sollten bei Auftreten jeglicher verdächtiger Anzeichen oder Symptome unverzüglich ihren Arzt konsultieren. Treten Anzeichen und Symptome auf, die auf solche Reaktionen hindeuten, muss Triptorelin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden (falls zutreffend).
• +Wenn bei einem Patienten während der Anwendung von Triptorelin eine schwere unerwünschte Hautreaktion wie SJS, TEN, DRESS oder AGEP aufgetreten ist, darf die Behandlung mit Triptorelin bei diesem Patienten unter keinen Umständen wieder aufgenommen werden.
• +Bei Kindern kann das erstmalige Auftreten eines Hautausschlags mit einer Infektion verwechselt werden. Ärzte sollten bei Kindern, die während der Behandlung mit Triptorelin Symptome wie Hautausschlag und Fieber entwickeln, die Möglichkeit einer Reaktion auf Triptorelin in Betracht ziehen.
• +Pseudotumor cerebri (PTC) / Benigne intrakranielle Hypertonie (BIH)
• +Es wurden Fälle von Pseudotumor cerebri/benigner intrakranieller Hypertonie bei Frauen und Kindern berichtet, die GnRH-Analoga wie Triptorelin erhielten.
• +Die Patienten müssen überwacht werden, um alle Anzeichen oder Symptome von PTC/BIH zu erkennen, insbesondere Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Übelkeit, Schmerzen hinter den Augen oder bei Augenbewegungen, Papillenödem, verschwommenes Sehen, Diplopie und Sehverlust (der in sehr seltenen Fällen irreversibel sein kann, wenn der Pseudotumor des Gehirns/die BIIH nicht rasch diagnostiziert und behandelt wird). Bei Verdacht auf ein Papillenödem oder Sehstörungen ist umgehend ein Augenarzt aufzusuchen. Wird eine PTC/BIH bestätigt, muss der Patient gemäss den etablierten Behandlungsrichtlinien behandelt und die Anwendung von Triptorelin endgültig abgebrochen werden.
• +
• -Wie andere GnRH-Agonisten bewirkt auch Triptorelin einen vorübergehenden Anstieg des zirkulierenden Testosteronspiegels innerhalb der ersten Woche nach der ersten Injektion der Depotform des Wirkstoffs. Dies ist auch möglich, wenn der Abstand zwischen zwei Injektionen > 12 Wochen beträgt. Im Gegensatz zum Abfall des Testosteronspiegels nach einer Orchiektomie kann es bei einem geringen Prozentsatz der Patienten (< 5 %) zu einem anfänglichen Anstieg des zirkulierenden Testosteronspiegels und dadurch bedingt zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Anzeichen und Symptome eines Prostatakarzinoms kommen. Dies äussert sich meist in einer Verstärkung der Krebsschmerzen, hauptsächlich durch eine Neuropathie, Hämaturie und Knochenschmerzen, die durch eine symptomatische Behandlung unter Kontrolle gebracht werden können. In Einzelfällen kann es zu einer Verschlimmerung der Symptome kommen, entweder zu einer Obstruktion des Harnleiters oder des Blasensphinkters oder zu einer Rückenmarkskompression durch Metastasen, was mit Lähmungen mit oder ohne tödlichen Verlauf einhergehen kann.
• +Wie andere GnRH-Agonisten bewirkt auch Triptorelin einen vorübergehenden Anstieg des zirkulierenden Testosteronspiegels innerhalb der ersten Woche nach der ersten Injektion der Depotform des Wirkstoffs. Dies ist auch möglich, wenn der Abstand zwischen zwei Injektionen > 12 Wochen beträgt. Im Gegensatz zum Abfall des Testosteronspiegels nach einer Orchiektomie kann es bei einem geringen Prozentsatz der Patienten (< 5 %) zu einem anfänglichen Anstieg des zirkulierenden Testosteronspiegels und dadurch bedingt zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Anzeichen und Symptome eines Prostatakarzinoms kommen. Dies äussert sich meist in einer Verstärkung der Krebsschmerzen, hauptsächlich durch eine Neuropathie, Hämaturie und Knochenschmerzen, die durch eine symptomatische Behandlung unter Kontrolle gebracht werden können. In Einzelfällen kann es zu einer Verschlimmerung der Symptome kommen, entweder zu einer Obstruktion des Harnleiters oder des Blasensphinkters oder zu einer Rückenmarkskompression durch Metastasen, was mit Lähmungen mit oder ohne tödlichen Verlauf einhergehen kann.
• -Langfristiger Androgen-Entzug kann das QT-Intervall verlängern. Daher sind Patienten mit QT-Verlängerung, Elektrolytstörungen oder Herzinsuffizienz zu überwachen. Die gleichzeitige Anwendung von Triptorelin mit Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern oder Torsade de Pointes auslösen können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol), ist mit Vorsicht zu erwägen.
• +Langfristiger Androgen-Entzug kann das QT-Intervall verlängern. Daher sind Patienten mit QT-Verlängerung, Elektrolytstörungen oder Herzinsuffizienz zu überwachen. Die gleichzeitige Anwendung von Triptorelin mit Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern oder Torsade de Pointes auslösen können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol), ist mit Vorsicht zu erwägen.
• -Eine Pseudopubertas praecox (Hyperplasie oder Tumor der Nebennieren oder der Gonaden) und eine Gonadotropin-unabhängige Pubertas praecox (Testotoxikose, familiäre Leydig-Zell-Hyperplasie) sind auszuschliessen, ebenso wie das Vorhandensein eines intrakraniellen Tumors. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Pamorelin 22,5 mg bei pädiatrischen Patienten mit intrakraniellem Tumor vor. Daher muss in diesem Fall eine sorgfältige individuelle Risiko-Nutzen-Bewertung vorgenommen werden.
• +Eine Pseudopubertas praecox (Hyperplasie oder Tumor der Nebennieren oder der Gonaden) und eine Gonadotropin-unabhängige Pubertas praecox (Testotoxikose, familiäre Leydig-Zell-Hyperplasie) sind auszuschliessen, ebenso wie das Vorhandensein eines intrakraniellen Tumors. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Pamorelin 11,25 mg bei pädiatrischen Patienten mit intrakraniellem Tumor vor. Daher muss in diesem Fall eine sorgfältige individuelle Risiko-Nutzen-Bewertung vorgenommen werden.
• -Idiopathische intrakranielle Hypertension:
• -Bei pädiatrischen Patienten, die Triptorelin erhielten, wurde über intrakranielle Hypertension (Pseudotumor cerebri) berichtet. Die Patienten sind auf die Anzeichen und Symptome einer idiopathischen intrakraniellen Hypertension hinzuweisen (starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Schmerzen hinter dem Auge, Schwindel, Übelkeit und Tinnitus). Bei idiopathischer intrakranieller Hypertension sollte das Absetzen von Triptorelin in Betracht gezogen werden.
• -Die Daten zur Fertilität von Patienten, die in der Kindheit mit GnRH-Analoga behandelt wurden, sind nach wie vor begrenzt. Bei den meisten Mädchen setzt die Menarche etwa 1 Jahr nach dem Ende der Behandlung ein.
• +Die Daten zur Fertilität von Patienten, die in der Kindheit mit GnRH-Analoga behandelt wurden, sind nach wie vor begrenzt. Bei den meisten Mädchen setzt die Menarche etwa 1 Jahr nach dem Ende der Behandlung ein.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Kurz nach der Injektion von Pamorelin LA 11,25 mg wurden einige seltene allergische Reaktionen festgestellt, die sich unter der üblichen Behandlung zurückbildeten.
• +Kurz nach der Injektion von Pamorelin LA 11,25 mg wurden einige seltene allergische Reaktionen festgestellt, die sich unter der üblichen Behandlung zurückbildeten.
• -Aufgrund des vorübergehenden Anstiegs des Testosteronspiegels kann es 7 bis 10 Tage nach der ersten Injektion zu einer Verstärkung der Krebsschmerzen kommen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Diese Schmerzen gehen gewöhnlich zurück, sobald das Karzinom auf die Behandlung anspricht. Es kann eine vorübergehende Behandlung mit einem Antiandrogen in Betracht gezogen werden.
• -Die am häufigsten beobachteten Wirkungen waren Hitzewallungen (70 %), Knochenschmerzen (26 %) und eine Atrophie der Genitalien (12 %).
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien oder im Rahmen der Pharmakovigilanz berichtet. Entsprechend ihrer Häufigkeit werden die folgenden unerwünschten Wirkungen wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (beruht hauptsächlich auf spontanen Meldungen aus der Marktüberwachung, die genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Häufig: Harnwegsinfektionen.
• -Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Häufig: vorübergehender Tumor-Flare.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Gelegentlich: Thrombozytose.
• -Selten: Lymphadenopathie.
• -Nicht bekannt: Anämie
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Endokrine Erkrankungen
• -Während der Post-Marketing-Phase wurden seltene Fälle von Hypophysenapoplexie beschrieben (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Häufig: Anstieg der alkalischen Phosphatase, Hyperurikämie.
• -Gelegentlich: Hyperglykämie, Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs, Diabetes, Anstieg des nicht aus Proteinen stammenden Stickstoffgehalts im Blut (Azotämie), Gewichtszunahme.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Häufig: Stimmungsschwankungen, verminderte Libido, Depression.
• -Gelegentlich: Nervosität, Amnesie, Euphorie.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelanfälle, Schlaflosigkeit.
• -Gelegentlich: Parästhesie, Schläfrigkeit, Synkope.
• -Selten: Migräne, Dysgeusie, Hypästhesie, Rückenmarkskompression.
• -Nicht bekannt: Krampfanfälle.
• -Augenerkrankungen
• -Häufig: Augenschmerzen, Bindehautentzündung.
• -Selten: Sehstörungen, Stauungspapille, Gesichtsfeldstörungen.
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Gelegentlich: Tinnitus.
• -Herzerkrankungen
• -Selten: myokardiale Ischämie.
• -Nicht bekannt: verlängertes QT-Intervall.
• -Gefässerkrankungen
• -Sehr häufig: Hitzewallungen (70 %).
• -Häufig: Hypertonie.
• -Gelegentlich: Hypotonie, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Häufig: Husten, Dyspnoe, Pharyngitis.
• -Gelegentlich: Rhinitis.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Obstipation, Durchfall, Dyspepsie.
• -Gelegentlich: Erbrechen, Tenesmus, gastroösophagealer Reflux.
• -Leber und Gallenerkrankungen
• -Häufig: Störung der Leberfunktion.
• -Gelegentlich: cholestatische Hepatitis.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Häufig: Exanthem.
• -Gelegentlich: vermehrtes Schwitzen, Alopezie, analer Juckreiz, Ekzem, bullöser Hautausschlag.
• -Selten: Urtikaria, Photosensibilisierungsreaktionen.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Sehr häufig: Knochenschmerzen (26 %).
• -Häufig: Rückenschmerzen, Schmerzen in den Beinen, Arthralgie, Myalgie, Muskelkrämpfe in den unteren Gliedmassen.
• -Gelegentlich: Arthrose, Muskelschwäche.
• -Selten: pathologische Frakturen.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Häufig: Dysurie, Harnverhalt.
• -Gelegentlich: Pollakisurie, Nykturie, Funktionsstörungen der Harnröhre, Harninkontinenz, Nierenschmerzen, Hämaturie, Nierenfunktionsstörung.
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Sehr häufig: Volumenabnahme der Genitalien (12 %).
• -Häufig: Impotenz, Gynäkomastie, Brustdrüsenschmerzen.
• -Gelegentlich: Prostatabeschwerden, Hodenbeschwerden, Entzündung der Brustdrüse.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Häufig: Schmerzen, Müdigkeit, Brustkorbschmerzen, Asthenie, (idiopathische) Ödeme, Schmerzen an der Injektionsstelle.
• -Gelegentlich: Unwohlsein, Verschlimmerung postoperativer Probleme, Entzündungen und andere Reaktionen an der Injektionsstelle.
• -Selten: perineale Schmerzen.
• +Aufgrund des vorübergehenden Anstiegs des Testosteronspiegels kann es 7 bis 10 Tage nach der ersten Injektion zu einer Verstärkung der Krebsschmerzen kommen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Diese Schmerzen gehen gewöhnlich zurück, sobald das Karzinom auf die Behandlung anspricht. Es kann eine vorübergehende Behandlung mit einem Antiandrogen in Betracht gezogen werden.
• +Die am häufigsten beobachteten Wirkungen waren Hitzewallungen (70 %), Knochenschmerzen (26 %) und eine Atrophie der Genitalien (12 %).
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien oder im Rahmen der Pharmakovigilanz berichtet. Entsprechend ihrer Häufigkeit werden die folgenden unerwünschten Wirkungen wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1000);, nicht bekannt (beruht hauptsächlich auf spontanen Meldungen aus der Marktüberwachung, die genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
• +Tabelle 1 Unerwünschte Wirkungen bei erwachsenen Männern
• + Systemorganklasse Unerwünschte Wirkung Häufigkeit unbekannt
• + en / Zusätzliche
• + unerwünschte Ereigni
• + sse nach der Marktei
• + nführung
• +Sehr Häufig Häufig Gelegentlich Selten
• +Infektionen und Harnwegsinfektionen
• +parasitäre Erkrankun
• +gen
• +Gutartige, bösartige Vorübergehender
• + und nicht spezifizi Tumor-Flare
• +erte Neubildungen
• +(einschl. Zysten
• +und Polypen)
• +Erkrankungen des Thrombozytose Lymphadenopathie Anämie
• +Blutes und des
• +Lymphsystems
• +Erkrankungen des Überempfindlichkeits
• +Immunsystems reaktionen (siehe
• + auch "Warnhinweise
• + und Vorsichtsmassnah
• + men" ).
• +Endokrine Erkrankung Während der Post-Mar
• +en keting-Phase wurden
• + seltene Fälle von
• + Hypophysenapoplexie
• + beschrieben (siehe
• + "Warnhinweise und
• + Vorsichtsmassnahmen"
• + ).
• +Stoffwechsel- und Anstieg der alkalisc Hyperglykämie,
• +Ernährungsstörungen hen Phosphatase, Anstieg des Harnstof
• + Hyperurikämie f-Stickstoffs,
• + Diabetes, Anstieg
• + des nicht aus
• + Proteinen stammenden
• + Stickstoffgehalts
• + im Blut (Azotämie),
• + Gewichtszunahme
• +Psychiatrische Stimmungsschwankunge Nervosität, Amnesie,
• +Erkrankungen n, verminderte Euphorie
• + Libido, Depression
• +Erkrankungen des Kopfschmerzen, Parästhesie, Schläfr Migräne, Dysgeusie, Krampfanfälle;
• +Nervensystems Schwindelanfälle, igkeit, Synkope Rückenmarkskompressi
• + Schlaflosigkeit on, Hypästhesie
• +Augenerkrankungen Augenschmerzen, Sehstörungen,
• + Bindehautentzündung Stauungspapille,
• + Gesichtsfeldstörunge
• + n
• +Erkrankungen des Tinnitus
• +Ohrs und des Labyrin
• +ths
• +Herzerkrankungen Myokardiale Ischämie Verlängertes QT-Inte
• + rvall
• +Gefässerkrankungen Hitzewallungen (70 Hypertonie Hypotonie, tiefe
• + %) Venenthrombose,
• + Lungenembolie
• +Erkrankungen der Husten, Dyspnoe, Rhinitis
• +Atemwege, des Pharyngitis
• +Brustraums und
• +Mediastinums
• +Erkrankungen des Bauchschmerzen, Erbrechen, Tenesmus,
• +Gastrointestinaltrak Übelkeit, Obstipatio gastroösophagealer
• +ts n, Durchfall, Reflux
• + Dyspepsie
• +Leber und Gallenerkr Störung der Leberfun Cholestatische
• +ankungen ktion Hepatitis
• +Erkrankungen der Exanthem Vermehrtes Schwitzen Urtikaria, Photosens Stevens-Johnson-Synd
• +Haut und des Unterha , Alopezie, analer ibilisierungsreaktio rom (SJS), toxische
• +utgewebes Juckreiz, Ekzem, nen epidermale Nekrolyse
• + bullöser Hautausschl (TEN), Arzneimittel
• + ag reaktion mit Eosinop
• + hilie und systemisch
• + en Symptomen (DRESS)
• + , akute generalisier
• + te exanthematische
• + Pustulose (AGEP),
• + exfoliative Dermatit
• + is, bullöse Dermatit
• + is, Erythema multifo
• + rme.
• +Skelettmuskulatur-, Knochenschmerzen Rückenschmerzen, Arthrose, Muskelschw Pathologische
• +Bindegewebs- und (26 %) Schmerzen in den äche Frakturen
• +Knochenerkrankungen Beinen, Arthralgie,
• + Myalgie, Muskelkrämp
• + fe in den unteren
• + Gliedmassen
• +Erkrankungen der Dysurie, Harnverhalt Pollakisurie,
• +Nieren und Harnwege Nykturie, Funktionss
• + törungen der Harnröh
• + re, Harninkontinenz,
• + Nierenschmerzen,
• + Hämaturie, Nierenfun
• + ktionsstörung
• +Erkrankungen der Volumenabnahme der Impotenz, Gynäkomast Prostatabeschwerden,
• +Geschlechtsorgane Genitalien (12 %) ie, Brustdrüsenschme Hodenbeschwerden,
• +und der Brustdrüse rzen Entzündung der
• + Brustdrüse
• +Allgemeine Erkrankun Schmerzen, Müdigkeit Unwohlsein, Verschli Perineale Schmerzen
• +gen und Beschwerden , Brustkorbschmerzen mmerung postoperativ
• +am Verabreichungsort , Asthenie, (idiopat er Probleme, Entzünd
• + hische) Ödeme, ungen und andere
• + Schmerzen an der Reaktionen an der
• + Injektionsstelle Injektionsstelle
• +
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei der Anwendung von Triptorelin-Präparaten im Rahmen von klinischen Studien oder der Pharmakovigilanz berichtet. Entsprechend ihrer Häufigkeit werden unerwünschte Wirkungen wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (beruht hauptsächlich auf spontanen Meldungen aus der Marktüberwachung, die genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Nicht bekannt: anaphylaktischer Schock, angioneurotisches Ödem.
• -Endokrine Störungen
• -Nicht bekannt: erhöhter Prolaktinspiegel.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Häufig: Gewichtszunahme.
• -Gelegentlich: Adipositas.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Gelegentlich: Stimmungsschwankungen.
• -Nicht bekannt: Depression, Nervosität, emotionale Labilität.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• -Nicht bekannt: Krampfanfälle, idiopathische intrakranielle Hypertension (Pseudotumor cerebri).
• -Augenerkrankungen
• -Gelegentlich: Sehstörungen.
• -Nicht bekannt: Störungen des Gesichtsfeldes.
• -Gefässerkrankungen
• -Häufig: Hitzewallungen.
• -Nicht bekannt: Hypertonie.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gelegentlich: Epistaxis.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Häufig: Bauchschmerzen.
• -Gelegentlich: Übelkeit, Obstipation, Erbrechen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Häufig: Akne.
• -Gelegentlich: Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Gelegentlich: Nackenschmerzen.
• -Nicht bekannt: Myalgie.
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Sehr häufig: Vaginalblutungen (einschliesslich vaginaler Blutung, Abbruchblutung, Uterusblutung, vaginalem Ausfluss, vaginaler Blutung einschliesslich Schmierblutung).
• -Gelegentlich: Brustdrüsenschmerzen.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Häufig: Reaktion an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem und Entzündung).
• -Nicht bekannt: Unwohlsein.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei der Anwendung von Triptorelin-Präparaten im Rahmen von klinischen Studien oder der Pharmakovigilanz berichtet. Entsprechend ihrer Häufigkeit werden unerwünschte Wirkungen wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1000), nicht bekannt (beruht hauptsächlich auf spontanen Meldungen aus der Marktüberwachung, die genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
• +Table 2 Unerwünschte Wirkungen bei Kindern und Jugendlichen
• + Systemorganklasse Unerwünschte Wirkung Häufigkeit unbekannt
• + en / Zusätzliche
• + unerwünschte Ereigni
• + sse nach der Marktei
• + nführung
• +Sehr Häufig Häufig Gelegentlich Selten
• +Erkrankungen des Überempfindlichkeits Anaphylaktischer
• +Immunsystems reaktionen (siehe Schock, angioneuroti
• + auch "Warnhinweise sches Ödem
• + und Vorsichtsmassnah
• + men" ).
• +Endokrine Störungen Erhöhter Prolaktinsp
• + iegel
• +Stoffwechsel- und Gewichtszunahme Adipositas
• +Ernährungsstörungen
• +Psychiatrische Stimmungsschwankunge Depression, Nervosit
• +Erkrankungen n ät, emotionale
• + Labilität
• +Erkrankungen des Kopfschmerzen Krampfanfälle,
• +Nervensystems idiopathische
• + intrakranielle
• + Hypertension (Pseudo
• + tumor cerebri)
• +Augenerkrankungen Sehstörungen Störungen des
• + Gesichtsfeldes
• +Gefässerkrankungen Hitzewallungen Hypertonie
• +Erkrankungen der Epistaxis
• +Atemwege, des
• +Brustraums und
• +Mediastinums
• +Erkrankungen des Bauchschmerzen Übelkeit, Obstipatio
• +Gastrointestinaltrak n, Erbrechen
• +ts
• +Erkrankungen der Akne Pruritus, Urtikaria, Stevens-Johnson-Synd
• +Haut und des Unterha Hautausschlag rom (SJS), toxische
• +utgewebes epidermale Nekrolyse
• + (TEN), Arzneimittel
• + reaktion mit Eosinop
• + hilie und systemisch
• + en Symptomen (DRESS)
• + , akute generalisier
• + te exanthematische
• + Pustulose (AGEP),
• + exfoliative Dermatit
• + is, bullöse Dermatit
• + is, Erythema multifo
• + rme.
• +Skelettmuskulatur-, Nackenschmerzen Myalgie
• +Bindegewebs- und
• +Knochenerkrankungen
• +Erkrankungen der Vaginalblutungen Brustdrüsenschmerzen
• +Geschlechtsorgane 11% (einschliesslich
• +und der Brustdrüse vaginaler Blutung,
• + Abbruchblutung,
• + Uterusblutung,
• + vaginalem Ausfluss,
• + vaginaler Blutung
• + einschliesslich
• + Schmierblutung)
• +Allgemeine Erkrankun Reaktion an der Unwohlsein
• +gen und Beschwerden Injektionsstelle
• +am Verabreichungsort (einschliesslich
• + Schmerzen an der
• + Injektionsstelle,
• + Erythem und Entzündu
• + ng)
• +
• -Durch den Ersatz der Aminosäure Glycin durch D-Tryptophan an Position 6 von Gonadorelin entsteht ein Agonist, dessen biologische Aktivität stärker ist als die des natürlichen Hormons Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH). Diese erhöhte Wirkung kann auf eine verstärkte Affinität für die Hypophysen Rezeptoren und eine langsamere Inaktivierung im Zielgewebe zurückgeführt werden.
• +Durch den Ersatz der Aminosäure Glycin durch D-Tryptophan an Position 6 von Gonadorelin entsteht ein Agonist, dessen biologische Aktivität stärker ist als die des natürlichen Hormons Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH). Diese erhöhte Wirkung kann auf eine verstärkte Affinität für die Hypophysen Rezeptoren und eine langsamere Inaktivierung im Zielgewebe zurückgeführt werden.
• -Bei der einmaligen und intermittierenden Gabe von GnRH wird die Freisetzung von LH und FSH aus der Hypophyse stimuliert. Bei einer kontinuierlichen Dosisgabe hingegen, wie sie bei der verzögerten Freisetzung nach Injektion von Pamorelin LA 11,25 mg erfolgt, kann ein "paradoxer" Effekt beobachtet werden: Die Plasmaspiegel von LH, FSH, Testosteron und Östrogenen/Progesteron sinken nach einem vorübergehenden Anstieg zu Beginn der Behandlung innerhalb von 2–4 Wochen bis auf Kastrationsniveau ab. Dies führt zu einer Atrophie der akzessorischen Geschlechtsdrüsen. Diese Auswirkungen sind nach Beendigung der medikamentösen Behandlung in der Regel reversibel.
• +Bei der einmaligen und intermittierenden Gabe von GnRH wird die Freisetzung von LH und FSH aus der Hypophyse stimuliert. Bei einer kontinuierlichen Dosisgabe hingegen, wie sie bei der verzögerten Freisetzung nach Injektion von Pamorelin LA 11,25 mg erfolgt, kann ein "paradoxer" Effekt beobachtet werden: Die Plasmaspiegel von LH, FSH, Testosteron und Östrogenen/Progesteron sinken nach einem vorübergehenden Anstieg zu Beginn der Behandlung innerhalb von 2–4 Wochen bis auf Kastrationsniveau ab. Dies führt zu einer Atrophie der akzessorischen Geschlechtsdrüsen. Diese Auswirkungen sind nach Beendigung der medikamentösen Behandlung in der Regel reversibel.
• -Pamorelin LA 11,25 mg wurde in Südafrika in einer randomisierten kontrollierten Studie an 346 Männern mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom untersucht, von denen 48 % Kaukasier, 38 % Schwarze und 15 % andere ethnische Gruppen waren. Ihr Alter reichte von 45 bis 96 Jahren (Durchschnittsalter 71 Jahre).
• -Diese Patienten erhielten entweder Pamorelin LA 11,25 mg (n = 174) alle 84 Tage mit insgesamt 3 Dosen (maximale Behandlungsdauer: 252 Tage) oder Pamorelin LA 3,75 mg (n = 172) alle 28 Tage mit insgesamt 9 Dosen. Die wichtigsten Parameter waren das Erreichen des Kastrationsniveaus nach 29 Tagen und dessen Beibehaltung von Tag 57 bis 253.
• -Die dem Niveau nach Kastration entsprechenden Serumtestosteronspiegel (≤1,735 nmol/l) wurden an Tag 29 bei 167 von 171 mit Pamorelin LA 11,25 mg behandelten Patienten (97,7 %) erreicht.
• -Die dem Niveau nach Kastration entsprechenden Testosteronspiegel im Serum von Tag 57 bis 253 wurden bei 94,4 % der mit Pamorelin LA 11,25 mg behandelten Patienten aufrechterhalten.
• +Pamorelin LA 11,25 mg wurde in Südafrika in einer randomisierten kontrollierten Studie an 346 Männern mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom untersucht, von denen 48 % Kaukasier, 38 % Schwarze und 15 % andere ethnische Gruppen waren. Ihr Alter reichte von 45 bis 96 Jahren (Durchschnittsalter 71 Jahre).
• +Diese Patienten erhielten entweder Pamorelin LA 11,25 mg (n = 174) alle 84 Tage mit insgesamt 3 Dosen (maximale Behandlungsdauer: 252 Tage) oder Pamorelin LA 3,75 mg (n = 172) alle 28 Tage mit insgesamt 9 Dosen. Die wichtigsten Parameter waren das Erreichen des Kastrationsniveaus nach 29 Tagen und dessen Beibehaltung von Tag 57 bis 253.
• +Die dem Niveau nach Kastration entsprechenden Serumtestosteronspiegel (≤1,735 nmol/l) wurden an Tag 29 bei 167 von 171 mit Pamorelin LA 11,25 mg behandelten Patienten (97,7 %) erreicht.
• +Die dem Niveau nach Kastration entsprechenden Testosteronspiegel im Serum von Tag 57 bis 253 wurden bei 94,4 % der mit Pamorelin LA 11,25 mg behandelten Patienten aufrechterhalten.
• -In einer randomisierten klinischen Studie der Phase III (EORTC 22961) mit 970 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom (hauptsächlich T2c-T4, mit Patienten im Stadium T1c bis T2b mit Befall der regionären Lymphknoten), die mit Strahlentherapie behandelt wurden, erhielten 483 Patienten eine kurze (6 Monate) kombinierte Androgen-Suppression und 487 Patienten eine lange (3 Jahre) kombinierte Androgen-Suppression. Insgesamt betrug die Gesamtmortalität nach 5 Jahren 19 % in der Gruppe "kurze Hormontherapie" und 15,2 % in der Gruppe "lange Hormontherapie" , was einem relativen Risiko von 1,42 entspricht. Die spezifisch auf Prostatakarzinom zurückzuführende 5-Jahres-Mortalität betrug 4,78 % in der Gruppe "kurze Hormontherapie" und 3,2 % in der Gruppe "lange Hormontherapie" , was einem relativen Risiko von 1,71 entspricht.
• +In einer randomisierten klinischen Studie der Phase III (EORTC 22961) mit 970 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom (hauptsächlich T2c-T4, mit Patienten im Stadium T1c bis T2b mit Befall der regionären Lymphknoten), die mit Strahlentherapie behandelt wurden, erhielten 483 Patienten eine kurze (6 Monate) kombinierte Androgen-Suppression und 487 Patienten eine lange (3 Jahre) kombinierte Androgen-Suppression. Insgesamt betrug die Gesamtmortalität nach 5 Jahren 19 % in der Gruppe "kurze Hormontherapie" und 15,2 % in der Gruppe "lange Hormontherapie" , was einem relativen Risiko von 1,42 entspricht. Die spezifisch auf Prostatakarzinom zurückzuführende 5-Jahres-Mortalität betrug 4,78 % in der Gruppe "kurze Hormontherapie" und 3,2 % in der Gruppe "lange Hormontherapie" , was einem relativen Risiko von 1,71 entspricht.
• -In einer nicht vergleichenden klinischen Studie erhielten 44 Kinder mit zentraler Pubertas praecox (39 Mädchen und 5 Knaben) 2 intramuskuläre Injektionen von Pamorelin LA 22,5 mg im Abstand von 6 Monaten und wurden 12 Monate (48 Wochen) lang überwacht. Die Suppression der stimulierten LH-Konzentrationen bis auf präpubertäre Werte wurde nach 6 bzw. nach 12 Monaten bei 93 % bzw. 98 % der Teilnehmenden erreicht. Nachfolgend wurden eine Rückbildung oder Stabilisierung der sekundären Geschlechtsmerkmale sowie eine Verlangsamung der beschleunigten Knochenreifung und des Wachstums beobachtet. Nach 6 Monaten Behandlung erreichten über 90 % der Mädchen und 3 der 5 Knaben LH-Werte, die einem präpubertären Niveau entsprachen.
• +In einer nicht vergleichenden klinischen Studie erhielten 44 Kinder mit zentraler Pubertas praecox (39 Mädchen und 5 Knaben) 2 intramuskuläre Injektionen von Pamorelin LA 22,5 mg im Abstand von 6 Monaten und wurden 12 Monate (48 Wochen) lang überwacht. Die Suppression der stimulierten LH-Konzentrationen bis auf präpubertäre Werte wurde nach 6 bzw. nach 12 Monaten bei 93 % bzw. 98 % der Teilnehmenden erreicht. Nachfolgend wurden eine Rückbildung oder Stabilisierung der sekundären Geschlechtsmerkmale sowie eine Verlangsamung der beschleunigten Knochenreifung und des Wachstums beobachtet. Nach 6 Monaten Behandlung erreichten über 90 % der Mädchen und 3 der 5 Knaben LH-Werte, die einem präpubertären Niveau entsprachen.
• -Nach einer einzigen intramuskulären Injektion von Pamorelin LA 11,25 mg bei Patienten mit Prostatakarzinom betrug die mittlere Tmax 2 (2–6) Stunden und die Cmax 37,1 (22,4–57,4) ng/ml. Nach wiederholten Injektionen alle 12 Wochen wurde keine Akkumulation beobachtet.
• +Nach einer einzigen intramuskulären Injektion von Pamorelin LA 11,25 mg bei Patienten mit Prostatakarzinom betrug die mittlere Tmax 2 (2–6) Stunden und die Cmax 37,1 (22,4–57,4) ng/ml. Nach wiederholten Injektionen alle 12 Wochen wurde keine Akkumulation beobachtet.
• -Nach intravenöser Bolusgabe entspricht die Distribution von Triptorelin einem 3-Kompartiment-Modell mit Halbwertszeiten von 6 Minuten, 45 Minuten und 3 Stunden. Das Distributionsvolumen entspricht ungefähr 30 Litern im Steady-State. In klinisch relevanten Konzentrationen wird Triptorelin nicht an Plasmaproteine gebunden.
• +Nach intravenöser Bolusgabe entspricht die Distribution von Triptorelin einem 3-Kompartiment-Modell mit Halbwertszeiten von 6 Minuten, 45 Minuten und 3 Stunden. Das Distributionsvolumen entspricht ungefähr 30 Litern im Steady-State. In klinisch relevanten Konzentrationen wird Triptorelin nicht an Plasmaproteine gebunden.
• -Triptorelin wird über die Leber und Nieren ausgeschieden. Nach i. v. Injektion von 0,5 mg Triptorelin wurden 42 % dieser Dosis als nicht metabolisiertes Triptorelin im Urin ausgeschieden.
• -Die Gesamt-Clearance von Triptorelin liegt bei etwa 200 ml/min und die terminale Halbwertszeit bei 2,8 Stunden.
• +Triptorelin wird über die Leber und Nieren ausgeschieden. Nach i. v. Injektion von 0,5 mg Triptorelin wurden 42 % dieser Dosis als nicht metabolisiertes Triptorelin im Urin ausgeschieden.
• +Die Gesamt-Clearance von Triptorelin liegt bei etwa 200 ml/min und die terminale Halbwertszeit bei 2,8 Stunden.
• -Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Triptorelin wurde nicht systematisch untersucht. Pharmakokinetische Daten, die an jungen männlichen Freiwilligen im Alter von 20 bis 22 Jahren mit einer supraphysiologischen Kreatinin-Clearance (ca. 150 ml/min) erhoben wurden, deuten jedoch darauf hin, dass Triptorelin bei jungen Menschen doppelt so schnell eliminiert wird. Dies ist darauf zurückzuführen, dass die Kreatinin-Clearance mit zunehmendem Alter abnimmt.
• +Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Triptorelin wurde nicht systematisch untersucht. Pharmakokinetische Daten, die an jungen männlichen Freiwilligen im Alter von 20 bis 22 Jahren mit einer supraphysiologischen Kreatinin-Clearance (ca. 150 ml/min) erhoben wurden, deuten jedoch darauf hin, dass Triptorelin bei jungen Menschen doppelt so schnell eliminiert wird. Dies ist darauf zurückzuführen, dass die Kreatinin-Clearance mit zunehmendem Alter abnimmt.
• -Bei einer beeinträchtigten Nierenfunktion nimmt die Clearance von Triptorelin proportional zur Kreatinin-Clearance ab. Die Halbwertszeit betrug 6,7 Stunden bei Patienten mit mässig beeinträchtigter Nierenfunktion (durchschnittliche Kreatinin-Clearance 40 ml/min) und 7,8 Stunden bei Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion.
• +Bei einer beeinträchtigten Nierenfunktion nimmt die Clearance von Triptorelin proportional zur Kreatinin-Clearance ab. Die Halbwertszeit betrug 6,7 Stunden bei Patienten mit mässig beeinträchtigter Nierenfunktion (durchschnittliche Kreatinin-Clearance 40 ml/min) und 7,8 Stunden bei Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion war die AUC von Triptorelin etwa 3,7-mal höher als bei gesunden Probanden und die Halbwertszeit von Pamorelin betrug 7,65 Stunden. Der Anteil an nicht-metabolisiertem Triptorelin, der im Urin ausgeschieden wurde, war bei diesen Patienten auf 62 % erhöht.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion war die AUC von Triptorelin etwa 3,7-mal höher als bei gesunden Probanden und die Halbwertszeit von Pamorelin betrug 7,65 Stunden. Der Anteil an nicht-metabolisiertem Triptorelin, der im Urin ausgeschieden wurde, war bei diesen Patienten auf 62 % erhöht.
• -Nach subkutaner Injektion von 10 µg/kg bei Ratten an Tag 6 bis 15 der Trächtigkeit (im Vergleich zur klinischen Dosis von 3,75 mg alle 4 Wochen beim Menschen) hatte Triptorelin keine embryotoxischen, teratogenen oder fetotoxischen Auswirkungen. Bei 100 µg/kg wurde hingegen eine geringere Gewichtszunahme der Muttertiere sowie eine Zunahme der Resorptionen beobachtet.
• +Nach subkutaner Injektion von 10 µg/kg bei Ratten an Tag 6 bis 15 der Trächtigkeit (im Vergleich zur klinischen Dosis von 3,75 mg alle 4 Wochen beim Menschen) hatte Triptorelin keine embryotoxischen, teratogenen oder fetotoxischen Auswirkungen. Bei 100 µg/kg wurde hingegen eine geringere Gewichtszunahme der Muttertiere sowie eine Zunahme der Resorptionen beobachtet.
• -Eine 23-monatige Kanzerogenesestudie bei Ratten zeigte, dass bei jeder Dosierungsstufe fast 100 % benigner Hypophysentumore zum vorzeitigen Tod führten. Diese erhöhte Inzidenz benigner Hypophysentumore bei Ratten ist eine häufige Folge der Behandlung mit GnRH-Agonisten. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
• -Triptorelin wurde Mäusen in Dosen von bis zu 6000 µg/kg verabreicht und zeigte nach 18 Monaten Behandlung keine Onkogene Wirkung.
• +Eine 23-monatige Kanzerogenesestudie bei Ratten zeigte, dass bei jeder Dosierungsstufe fast 100 % benigner Hypophysentumore zum vorzeitigen Tod führten. Diese erhöhte Inzidenz benigner Hypophysentumore bei Ratten ist eine häufige Folge der Behandlung mit GnRH-Agonisten. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
• +Triptorelin wurde Mäusen in Dosen von bis zu 6000 µg/kg verabreicht und zeigte nach 18 Monaten Behandlung keine onkogene Wirkung.
• -Triptorelin in therapeutischen Dosen führt zur Suppression der Hypophysen-Gonaden-Achse. Die normale Funktion wird in der Regel nach Absetzen der Behandlung wiederhergestellt. Die Ergebnisse diagnostischer Hypophysen-Gonaden-Funktionstests während der Behandlung oder 4 bis 12 Wochen nach Absetzen der GnRH-Agonisten können daher irreführend sein.
• +Triptorelin in therapeutischen Dosen führt zur Suppression der Hypophysen-Gonaden-Achse. Die normale Funktion wird in der Regel nach Absetzen der Behandlung wiederhergestellt. Die Ergebnisse diagnostischer Hypophysen-Gonaden-Funktionstests während der Behandlung oder 4 bis 12 Wochen nach Absetzen der GnRH-Agonisten können daher irreführend sein.
• -Nicht über 25 °C lagern.
• +Nicht über 25 °C lagern.
• -Pamorelin LA 11,25 mg ist in zwei Darreichungsformen erhältlich:
• --1 Durchstechflasche mit 11,25 mg Triptorelin als Pulver
• --1 Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel.
• --1 Durchstechflaschenadapter und 2 Nadeln (1 Nadel für die intramuskuläre und 1 Nadel für die subkutane Verabreichung) (A)
• +Pamorelin LA 11,25 mg ist in zwei Darreichungsformen erhältlich:
• +-1 Durchstechflasche mit 11,25 mg Triptorelin als Pulver
• +-1 Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel.
• +-1 Durchstechflaschenadapter und 2 Nadeln (1 Nadel für die intramuskuläre und 1 Nadel für die subkutane Verabreichung) (A)
• --1 Durchstechflasche mit 11,25 mg Triptorelin als Pulver
• --1 Ampulle mit 2 ml Lösungsmittel
• --1 Spritze und 3 Nadeln (1 Nadel für die Rekonstitution, 1 Nadel für die intramuskuläre und 1 Nadel für die subkutane Verabreichung) (A)
• +-1 Durchstechflasche mit 11,25 mg Triptorelin als Pulver
• +-1 Ampulle mit 2 ml Lösungsmittel
• +-1 Spritze und 3 Nadeln (1 Nadel für die Rekonstitution, 1 Nadel für die intramuskuläre und 1 Nadel für die subkutane Verabreichung) (A)
• -Mai 2025
• -02-010625/11
• +März 2026
• +02-010625/12
• -1 Die Durchstechflasche mit dem Pulver entnehmen. Den
• + 1 Die Durchstechflasche mit dem Pulver entnehmen. Den
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• -1. Vorbereitung der Injektion 2 Nadeln sind im Set enthalten: -Die
• + 1. Vorbereitung der Injektion 2 Nadeln sind im Set enthalten: -Die
• -verabreichen. -Die Nadel nicht mit der Suspension anstechen (Abb. E2)
• +verabreichen. -Die Nadel nicht mit der Suspension ansaugen (Abb. E2)
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