• -Wirkstoff: Magnesii sulfas heptahydricus
• -Hilfsstoff: Aqua ad iniectabilia
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung
• -1 Ampulle à 10 ml (10 %) enthält: Magnesii sulfas heptahydricus 1.0 g
• -corresp. Magnesium 4.05 mmol.
• -1 Ampulle à 10 ml (20 %) enthält: Magnesii sulfas heptahydricus 2.0 g
• -corresp. Magnesium 8.10 mmol.
• -1 Ampulle à 10 ml (50 %) enthält: Magnesii sulfas heptahydricus 5.0 g
• -corresp. Magnesium 20.25 mmol.
• +Wirkstoffe
• +Magnesii sulfas heptahydricus
• +Hilfsstoffe
• +Aqua ad iniectabile
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Magnesiumsulfat "Bichsel" 10%, Injektionslösung (i.v. langsam, i.m.)
• +1 ml enthält magnesii sulfas heptahydricus 100 mg.
• +1 Ampulle zu 10 ml enthält: magnesii sulfas heptahydricus 1.0 g, corresp. magnesium 4.05 mmol.
• +Magnesiumsulfat "Bichsel" 20%, Injektionslösung (i.v. langsam, i.m. langsam)
• +1 ml enthält magnesii sulfas heptahydricus 200 mg.
• +1 Ampulle zu 10 ml enthält: magnesii sulfas heptahydricus 2.0 g, corresp. magnesium 8.10 mmol.
• +Magnesiumsulfat "Bichsel" 50%, Injektionslösung (nur verdünnt anwenden)
• +1 ml enthält magnesii sulfas heptahydricus 500 mg.
• +1 Ampulle zu 10 ml enthält: magnesii sulfas heptahydricus 5.0 g, corresp. magnesium 20.25 mmol.
• -Magnesiumsulfat Ampullen 50 % dürfen nur verdünnt angewendet werden. Als Verdünnungslösungen eignen sich am besten eine 5 %ige Glucoselösung oder calciumfreie Elektrolytlösungen. Sollten mehrere Behandlungen am gleichen Tag erfolgen, ist abwechselnd rechts und links zu applizieren.
• -Eine Dosierung im therapeutischen Bereich lässt sich z.B. mit folgendem Vorgehen erzielen: Herstellen der Infusionslösung durch Mischen von z.B. 2 Ampullen Magnesiumsulfat 50 % zu 10 ml mit 250 ml 5 %iger Glucoselösung oder einer calciumfreien Elektrolytlösung. Es gelten dann folgende Dosierungsäquivalente:
• -Tropfen/Min. ml/Std. mmol Mg/Std.
• -5 12.5 1.9
• -10 25 3.75
• -20 50 7.5
• -30 75 11.25
• -40 100 15
• -50 125 18.75
• -60 150 22.5
• +Magnesiumsulfat Ampullen 50% dürfen nur verdünnt angewendet werden. Als Verdünnungslösungen eignen sich am besten eine 5%-ige Glucoselösung oder calciumfreie Elektrolytlösungen. Sollten mehrere Behandlungen am gleichen Tag erfolgen, ist abwechselnd rechts und links zu applizieren.
• +Eine Dosierung im therapeutischen Bereich lässt sich z.B. mit folgendem Vorgehen erzielen: Herstellen der Infusionslösung durch Mischen von z.B. 2 Ampullen Magnesiumsulfat 50% zu 10 ml mit 250 ml 5%-iger Glucoselösung oder einer calciumfreien Elektrolytlösung. Es gelten dann folgende Dosierungsäquivalente:
• + Tropfen/Min. ml/Std. mmol Mg/Std.
• +5 10 20 30 40 50 60 12.5 25 50 75 100 125 150 1.9 3.75 7.5 11.25 15 18.75 22.5
• - 
• -Kinder und Jugendliche: Die Anwendung und Sicherheit von Magnesiumsulfat "Bichsel" Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung und Sicherheit von Magnesiumsulfat "Bichsel" Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Art der Anwendung
• +Magnesiumsulfat Ampullen 10% und 20% sind zur i.v.-(sehr langsam) und i.m.-Injektion bestimmt.
• +Magnesiumsulfat Ampullen 20% sind auch i.m. langsam zu verabreichen.
• +Magnesiumsulfat Ampullen 50% sind Zusatzlösungen für die hochdosierte Magnesiumtherapie und dürfen nur verdünnt verabreicht werden.
• +
• -Bei schwerer Niereninsuffizienz und bei Exsikkose bestehen Einschränkungen für die Anwendung von Magnesiumsulfat. Bei einem Serumkreatinin von
• -500 µmol/l (6 mg%) muss mit einer Magnesiumretention gerechnet werden. Eine ärztliche Überwachung des Serum-Magnesiumspiegels ist unerlässlich.
• +Bei schwerer Niereninsuffizienz und bei Exsikkose bestehen Einschränkungen für die Anwendung von Magnesiumsulfat. Bei einem Serumkreatinin von 500 µmol/l (6 mg%) muss mit einer Magnesiumretention gerechnet werden. Eine ärztliche Überwachung des Serum-Magnesiumspiegels ist unerlässlich.
• -3.Die Urinausscheidung soll mindestens 25 ml/Std. betragen. Ist sie geringer, besteht die Gefahr der Hypermagnesiämie.
• -4.Als Antidot müssen Ampullen Calciumgluconat 10 %ig bereitgehalten werden.
• +3.Die Urinausscheidung soll mindestens 25 ml/Std. betragen. Ist sie geringer, besteht die Gefahr der Hypermagnesiämie.
• +4.Als Antidot müssen Ampullen Calciumgluconat 10%ig bereitgehalten werden.
• +Gleichzeitige Gabe von Aminoglykosid-Antibiotika sollte vermieden werden.
• +Wirkung von Magnesiumsulfat "Bichsel" auf andere Arzneimittel
• +Tendenz zur Hypercalcämie bei gleichzeitiger Gabe von Magnesium und Cholecalciferol.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Magnesiumsulfat "Bichsel"
• +
• -Tendenz zur Hypercalcämie bei gleichzeitiger Gabe von Magnesium und Cholecalciferol.
• -Gleichzeitige Gabe von Aminoglykosid-Antibiotika sollte vermieden werden.
• +Schwangerschaft
• -Normalerweise stellt die Verabreichung von Magnesiumsulfat an die Mutter kein Risiko für den Fötus oder das Neugeborene dar. Langzeitinfusionen von Magnesium können jedoch mit anhaltender Hypocalcämie und daraus resultierender kongenitaler Osteodystrophie des Föten in Zusammenhang gebracht werden.
• -Neonatale neurologische Depression mit respiratorischer Depression, Muskelschlaffheit und Reflexverlust könnten vorkommen. Die Toxizität steht normalerweise in keinem Zusammenhang mit den Magnesiumwerten im Nabelschnurserum. Kinder von Müttern, die mit Magnesiumsulfat nahe am Geburtstermin behandelt wurden, sollten in den ersten 24-48 Stunden nach der Geburt auf Anzeichen für Toxizität überwacht werden. Vorsicht ist auch bei der Verabreichung von Aminoglykosid-Antibiotika während dieser Zeit geboten.
• -In diversen kontrollierten Studien ergaben sich keine Hinweise auf ein fötales Risiko bei der Behandlung von Schwangeren mit Magnesiumsulfat. Eine erhöhte frühkindliche Mortalität nach der Behandlung von schwangeren Frauen mit hohen Magnesiumsulfat-Dosen vor der 34. Schwangerschaftswoche resp. bei Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht < 1250 g wurde allerdings beschrieben (Mittendorf et al., Lancet 1997; 350: 1517 – 18 resp. Scudiero et al.  Obstet Gynecol 2000; 96: 178 – 82).
• -Bei Behandlungen mit hohen kumulativen Dosen (> 48 g Magnesiumsulfat = ca. 197 mmol Magnesium) müssen die oben erwähnten Daten in der individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung und in der Indikationsstellung berücksichtigt werden.
• +Normalerweise stellt die Verabreichung von Magnesiumsulfat an die Mutter kein Risiko für den Fötus oder das Neugeborene dar. Langzeitinfusionen von Magnesium können jedoch mit anhaltender Hypocalcämie und daraus resultierender kongenitaler Osteodystrophie des Fötus in Zusammenhang gebracht werden. Neonatale neurologische Depression mit respiratorischer Depression, Muskelschlaffheit und Reflexverlust könnten vorkommen. Die Toxizität steht normalerweise in keinem Zusammenhang mit den Magnesiumwerten im Nabelschnurserum. Kinder von Müttern, die mit Magnesiumsulfat nahe am Geburtstermin behandelt wurden, sollten in den ersten 24-48 Stunden nach der Geburt auf Anzeichen für Toxizität überwacht werden. Vorsicht ist auch bei der Verabreichung von Aminoglykosid-Antibiotika während dieser Zeit geboten.
• +In diversen kontrollierten Studien ergaben sich keine Hinweise auf ein fötales Risiko bei der Behandlung von Schwangeren mit Magnesiumsulfat. Eine erhöhte frühkindliche Mortalität nach der Behandlung von schwangeren Frauen mit hohen Magnesiumsulfat-Dosen vor der 34. Schwangerschaftswoche resp. bei Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht <1250 g wurde allerdings beschrieben (Mittendorf et al., Lancet 1997; 350: 1517 – 18 resp. Scudiero et al. Obstet Gynecol 2000; 96: 178 – 82).
• +Bei Behandlungen mit hohen kumulativen Dosen (>48 g Magnesiumsulfat = ca. 197 mmol Magnesium) müssen die oben erwähnten Daten in der individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung und in der Indikationsstellung berücksichtigt werden.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (< 1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Sehr häufig (≥1/10)
• +häufig (≥1/100, <1/10)
• +gelegentlich (≥1/1000, <1/100)
• +selten (≥1/10'000, < 1/1000)
• +sehr selten (<1/10'000).
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• - 
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Bei einem Magnesiumspiegel zwischen 3 und 5 mmol/l können die Sehnenreflexe (z.B. Patellarsehnenreflex) erlöschen und Bewusstseinsstörung auftreten.
• -Atemdepression tritt zwischen 5 und 7.5 mmol/l auf, ein Stillstehen des Kornealreflexes bzw. Herzstillstand tritt etwa bei 10 mmol/l auf.
• -Gegenmassnahmen
• -Eine Dosis-Reduzierung bzw. das Absetzen des Präparates führt zu einem schnellen Abklingen der Nebenwirkungen. Intoxikationserscheinungen bei Überdosierung werden mit einer langsamen i.v.-Gabe von 10 ml einer 10 %igen Calciumgluconatlösung als Antidot behandelt.
• +Bei einem Magnesiumspiegel zwischen 3 und 5 mmol/l können die Sehnenreflexe (z.B. Patellarsehnenreflex) erlöschen und Bewusstseinsstörung auftreten.
• +Atemdepression tritt zwischen 5 und 7.5 mmol/l auf, ein Stillstehen des Kornealreflexes bzw. Herzstillstand tritt etwa bei 10 mmol/l auf.
• +Behandlung
• +Eine Dosis-Reduzierung bzw. das Absetzen des Präparates führt zu einem schnellen Abklingen der Nebenwirkungen. Intoxikationserscheinungen bei Überdosierung werden mit einer langsamen i.v.-Gabe von 10 ml einer 10%igen Calciumgluconatlösung als Antidot behandelt.
• -Magnesiumsulfat Ampullen 10 % und 20 % sind zur i.v.-(sehr langsam) und i.m.-Injektion bestimmt.
• -Magnesiumsulfat Ampullen 50 % sind Zusatzlösungen für die hochdosierte Magnesiumtherapie und dürfen nur verdünnt verabreicht werden.
• -Die Injektionslösung ist daher geeignet für die Substitution von Magnesium bei Magnesiummangel und für die hochdosierte Magnesiumtherapie.
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• +Magnesiumsulfat "Bichsel" ist geeignet für die Substitution von Magnesium bei Magnesiummangel und für die hochdosierte Magnesiumtherapie.
• -Magnesium wirkt beruhigend, antitetanisch und krampflösend.
• -Am Herzen wirkt Magnesium ebenfalls dämpfend, die Überleitungszeit wird verlängert, und die Reizbarkeit des Herzmuskels wird verlängert.
• -Bei der Behandlung mit Betamimetika (Asthma, Tokolyse) schützt die calciumantagonistische Wirkung des Magnesiums gegen die durch Calciumionen vermittelte Überlastung der Herzzellen.
• +Magnesium wirkt beruhigend, antitetanisch und krampflösend. Am Herzen wirkt Magnesium ebenfalls dämpfend, die Überleitungszeit wird verlängert, und die Reizbarkeit des Herzmuskels wird verlängert. Bei der Behandlung mit Betamimetika (Asthma, Tokolyse) schützt die calciumantagonistische Wirkung des Magnesiums gegen die durch Calciumionen vermittelte Überlastung der Herzzellen.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Es liegen keine Daten vor.
• +
• -Absorption / Distribution
• -Langsame i.v.-Gabe von 3 g Magnesiumsulfat in 10 %iger Lösung mit anschliessender intramuskulärer Injektion von 10 g in 50 %iger Lösung lässt den Serummagnesium-Spiegel schnell vom durchschnittlichen Grundwert von 0.93 ± 0.20 mmol/l auf die Höhe von 2.9 mmol/l ansteigen; nach intramuskulärer Gabe von 10 g in 50 %iger Lösung wird der gewünschte Spiegel erst nach 90 – 120 Min. erreicht. Dieses Niveau bleibt während etwa 4 Stunden bestehen.
• -90 % des Magnesiums im Körper finden sich in Knochen und Muskulatur, hiervon 2⁄3 im Knochen, mit einer Konzentration von 45 mmol/kg Feuchtgewicht. 1% findet sich im extrazelluären Volumen, hiervon 70 % in ungebundener Form.
• +Absorption
• +Langsame i.v.-Gabe von 3 g Magnesiumsulfat in 10%iger Lösung mit anschliessender intramuskulärer Injektion von 10 g in 50%iger Lösung lässt den Serummagnesium-Spiegel schnell vom durchschnittlichen Grundwert von 0.93 ± 0.20 mmol/l auf die Höhe von 2.9 mmol/l ansteigen; nach intramuskulärer Gabe von 10 g in 50%iger Lösung wird der gewünschte Spiegel erst nach 90 – 120 Min. erreicht. Dieses Niveau bleibt während etwa 4 Stunden bestehen.
• +Distribution
• +90% des Magnesiums im Körper finden sich in Knochen und Muskulatur, hiervon 2/3 im Knochen, mit einer Konzentration von 45 mmol/kg Feuchtgewicht. 1% findet sich im extrazellulären Volumen, hiervon 70% in ungebundener Form.
• -Metabolismus / Elimination
• -Parenteral zugeführtes Magnesium wird ausschliesslich renal ausgeschieden. Während normalerweise nur etwa 3 – 5 % des glomerulär filtrierten Magnesiums (ca. 54 – 90 mg) durch den Urin verloren gehen, erhöht sich die Ausscheidung nach parenteraler Magnesiumgabe deutlich (bis auf das Zwanzigfache). Innerhalb von 4 Stunden liegt die Eliminationsrate zwischen 40 % und 53 %, während nach 24 Stunden 90 % bis 99 % der zugeführten Magnesiummenge wieder ausgeschieden werden.
• +Metabolismus
• +Elimination
• +Parenteral zugeführtes Magnesium wird ausschliesslich renal ausgeschieden. Während normalerweise nur etwa 3 – 5% des glomerulär filtrierten Magnesiums (ca. 54 – 90 mg) durch den Urin verloren gehen, erhöht sich die Ausscheidung nach parenteraler Magnesiumgabe deutlich (bis auf das Zwanzigfache). Innerhalb von 4 Stunden liegt die Eliminationsrate zwischen 40% und 53%, während nach 24 Stunden 90% bis 99% der zugeführten Magnesiummenge wieder ausgeschieden werden.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +
• -Die Absorbtion ist vermindert bei Diarrhoe, Malabsorbtionssyndromen, Alkoholismus, Diabetes mellitus und Gallengangatresie.
• +Die Absorption ist vermindert bei Diarrhoe, Malabsorptionssyndromen, Alkoholismus, Diabetes mellitus und Gallengangatresie.
• -Gefahr von Ausfällungen mit phosphat-, carbonat-, bicarbonat-haltigen Lösungen sowie mit Alkalihydroxiden, Salicylaten und mit Procain. 
• +Gefahr von Ausfällungen mit phosphat-, carbonat-, bicarbonat-haltigen Lösungen sowie mit Alkalihydroxiden, Salicylaten und mit Procain.
• -Das Arzneimittel soll nur bis zu dem mit "EXP" gekennzeichneten Datum verwendet werden. 
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Verdünnte Infusionslösungen von Magnesiumsulfat "Bichsel" Injektionslösung in Glucose 5 % oder calciumfreien Elektrolytlösungen sind erst unmittelbar vor der Anwendung herzustellen. Nur klare Lösungen aus unbeschädigten Behältern sind zu verwenden. Allfällige Reste der unverdünnten Lösung oder der verdünnten Infusionslösungen sind zu verwerfen.
• +Verdünnte Infusionslösungen von Magnesiumsulfat "Bichsel" Injektionslösung in Glucose 5% oder calciumfreien Elektrolytlösungen sind erst unmittelbar vor der Anwendung herzustellen. Nur klare Lösungen aus unbeschädigten Behältern sind zu verwenden. Allfällige Reste der unverdünnten Lösung oder der verdünnten Infusionslösungen sind zu verwerfen.
• -Magnesiumsulfat "Bichsel" 10 %:
• -Ampullen, 10 x 10 ml (B)
• -Magnesiumsulfat "Bichsel" 20 %:
• -Ampullen, 10 x 10 ml (B)
• -Magnesiumsulfat "Bichsel" 50 %:
• -Ampullen, 10 x 10 ml (B)
• +Magnesiumsulfat "Bichsel" 10%:
• +10 Ampullen zu 10 ml (B)
• +Magnesiumsulfat "Bichsel" 20%:
• +10 Ampullen zu 10 ml (B)
• +Magnesiumsulfat "Bichsel" 50%:
• +10 Ampullen zu 10 ml (B)
• -Dezember 2023
• - 
• +Oktober 2025