• -Morphinisulfaspentahydricus
• +Morphini sulfas pentahydricus
• -Natriichloridum, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabiliaq.s. ad solutionem.
• +Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -Infusionsbeutel zu 1 mg/ml Morphinisulfaspentahydricus (corresp. Morphinum 0,75 mg/ml) enthält morphinisulfaspentahydricus 100 mg/100 ml.
• +Infusionsbeutel zu 1 mg/ml Morphini sulfas pentahydricus (corresp. Morphinum 0,75 mg/ml) enthält morphini sulfas pentahydricus 100 mg/100 ml.
• -Stechampulle zu 10 mg/ml Morphinisulfaspentahydricus (corresp. Morphinum 7,5 mg/ml) enthält morphinisulfaspentahydricus 10 mg/1 ml.
• -Stechampulle zu 50 mg/ml Morphinisulfaspentahydricus (corresp. Morphinum 37,6 mg/ml) enthält morphinisulfaspentahydricus 200 mg/4 ml, 500 mg/10 ml.
• +Stechampulle zu 10 mg/ml Morphini sulfas pentahydricus (corresp. Morphinum 7,5 mg/ml) enthält morphini sulfas pentahydricus 10 mg/1 ml.
• +Stechampulle zu 50 mg/ml Morphini sulfas pentahydricus (corresp. Morphinum 37,6 mg/ml) enthält morphini sulfas pentahydricus 200 mg/4 ml, 500 mg/10 ml.
• -Grösste Vorsicht und Verabreichung nur bei zwingenden Gründen werden in folgenden Fällen empfohlen: Bei älteren Patienten, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Schilddrüsen- und Nebenniereninsuffizienz, Prostatahypertrophie, Schock, akuten Lebererkrankungen, schwerer Leber – und Niereninsuffizienz, Atemdepression, obstruktiven Erkrankungen der Atemwege, paralytischem Ileus, akutem Abdomen,Schädel-Hirn-Trauma und erhöhtem intrakraniellem Druck, eingeschränkter Atmung, Hypotension bei Hypovolämie, Cor pulmonale, Phäochromozytom, Gallenwegserkrankungen, Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege, Pankreatitis, entzündlichen Darmerkrankungen. Patienten mit konvulsiven Störungen, bei opioid-abhängigen Patienten oder akutem Alkoholismus dürfen Opioide nur mit grösster Vorsicht und bei zwingenden Gründen verabreicht werden.
• +Grösste Vorsicht und Verabreichung nur bei zwingenden Gründen werden in folgenden Fällen empfohlen: Bei älteren Patienten, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Schilddrüsen- und Nebenniereninsuffizienz, Prostatahypertrophie, Schock, akuten Lebererkrankungen, schwerer Leber – und Niereninsuffizienz, Atemdepression, obstruktiven Erkrankungen der Atemwege, paralytischem Ileus, akutem Abdomen, Schädel-Hirn-Trauma und erhöhtem intrakraniellem Druck, eingeschränkter Atmung, Hypotension bei Hypovolämie, Cor pulmonale, Phäochromozytom, Gallenwegserkrankungen, Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege, Pankreatitis, entzündlichen Darmerkrankungen. Patienten mit konvulsiven Störungen, bei opioid-abhängigen Patienten oder akutem Alkoholismus dürfen Opioide nur mit grösster Vorsicht und bei zwingenden Gründen verabreicht werden.
• -Der wiederholte Konsum von Opioiden kann zur Entwicklung von Toleranz und physischer und/oder psychischer Abhängigkeit führen. Nach der Einnahme von Opioiden kann die Entwicklung einer iatrogenen Abhängigkeit beobachtet werden. Wie andere Opioide kann Morphinsulfat Sintetica missbraucht werden und alle Patienten, die Opioide erhalten, sollten auf Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit überwacht werden. Patienten mit einem erhöhten Risiko für Opioidmissbrauch können zwar angemessen mit Opioiden behandelt werden, sollten jedoch zusätzlich auf Anzeichen von unsachgemässem Gebrauch, Missbrauch oder Abhängigkeit überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Morphinsulfat Sintetica kanneineOpioidkonsumstörung( OUD) auslösen. Der Missbrauch oder absichtliche unsachgemässe Gebrauch von Morphinsulfat Sintetica kann zu einer Überdosierung und/oder zum Tod führen. Das Risiko, eine OUD zu entwickeln, ist bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister) von Substanzkonsumstörungen (einschliesslich Alkohol), bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. schwere Depressionen, Angstzustände und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese erhöht. Anzeichen von Drogensuchverhalten (z. B. vorzeitige Aufforderung zur Nachfüllung von Rezepten) sollten überwacht werden. Dazu gehört die Kontrolle der gleichzeitigen Einnahme von Opioiden und psychoaktiven Medikamenten (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidkonsumstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• +Der wiederholte Konsum von Opioiden kann zur Entwicklung von Toleranz und physischer und/oder psychischer Abhängigkeit führen. Nach der Einnahme von Opioiden kann die Entwicklung einer iatrogenen Abhängigkeit beobachtet werden. Wie andere Opioide kann Morphinsulfat Sintetica missbraucht werden und alle Patienten, die Opioide erhalten, sollten auf Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit überwacht werden. Patienten mit einem erhöhten Risiko für Opioidmissbrauch können zwar angemessen mit Opioiden behandelt werden, sollten jedoch zusätzlich auf Anzeichen von unsachgemässem Gebrauch, Missbrauch oder Abhängigkeit überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Morphinsulfat Sintetica kanneine Opioidkonsumstörung( OUD) auslösen. Der Missbrauch oder absichtliche unsachgemässe Gebrauch von Morphinsulfat Sintetica kann zu einer Überdosierung und/oder zum Tod führen. Das Risiko, eine OUD zu entwickeln, ist bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister) von Substanzkonsumstörungen (einschliesslich Alkohol), bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. schwere Depressionen, Angstzustände und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese erhöht. Anzeichen von Drogensuchverhalten (z. B. vorzeitige Aufforderung zur Nachfüllung von Rezepten) sollten überwacht werden. Dazu gehört die Kontrolle der gleichzeitigen Einnahme von Opioiden und psychoaktiven Medikamenten (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidkonsumstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen oder anderen Substanzen mit einer dämpfenden Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS) kann zu erheblicher Sedierung, Atemdepression, Koma oder Tod führen. Angesichts dieser Risiken sollten Opioide nur bei Patienten, für die keine andere Behandlungsoption verfügbar ist, gleichzeitig mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-dämpfenden Medikamenten verabreicht werden. Wenn die Entscheidung getroffen wird, Morphinsulfat Sintetica gleichzeitig mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-depressiven Arzneimitteln zu verschreiben, sollte die minimale wirksame Dosierung und die kürzestmöglicheDauer der Begleittherapie gewählt werden. Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Abschnitt „Interaktionen“).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen oder anderen Substanzen mit einer dämpfenden Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS) kann zu erheblicher Sedierung, Atemdepression, Koma oder Tod führen. Angesichts dieser Risiken sollten Opioide nur bei Patienten, für die keine andere Behandlungsoption verfügbar ist, gleichzeitig mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-dämpfenden Medikamenten verabreicht werden. Wenn die Entscheidung getroffen wird, Morphinsulfat Sintetica gleichzeitig mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-depressiven Arzneimitteln zu verschreiben, sollte die minimale wirksame Dosierung und die kürzestmögliche Dauer der Begleittherapie gewählt werden. Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Abschnitt „Interaktionen“).
• -Eine längere Anwendung von Morphinsulfat Sinteticawährend der Schwangerschaft kann zu einem Opioid-Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Behandlung sollte gemäss den von Neonatologie-Spezialisten erstellten Protokollen durchgeführt werden. Wenn es notwendig ist, Opioide bei einer schwangeren Frau über einen längeren Zeitraum anzuwenden, sollte die Patientin über das Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen informiert werden und dass gegebenenfalls eine geeignete Behandlung verfügbar ist.
• +Eine längere Anwendung von Morphinsulfat Sintetica während der Schwangerschaft kann zu einem Opioid-Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Behandlung sollte gemäss den von Neonatologie-Spezialisten erstellten Protokollen durchgeführt werden. Wenn es notwendig ist, Opioide bei einer schwangeren Frau über einen längeren Zeitraum anzuwenden, sollte die Patientin über das Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen informiert werden und dass gegebenenfalls eine geeignete Behandlung verfügbar ist.
• -Bei Vorbehandlung von Patienten mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen) innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion mit Pethidin beobachtet worden.Diese Wirkungen können bei Einnahme von Morphin nicht ausgeschlossen werden.
• +Bei Vorbehandlung von Patienten mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen) innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion mit Pethidin beobachtet worden. Diese Wirkungen können bei Einnahme von Morphin nicht ausgeschlossen werden.
• -Die unerwünschten Arzneimittelwirkungensind nach ihrer klinischen Bedeutung für den Patienten und den MedDRA-Systemorganklassengeordnet. Die den unerwünschten Wirkungen zugewiesene Kategorie der Häufigkeit beruht auf folgender Konvention: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 à <1/10), gelegentlich (≥1/1000 à <1/100), selten (≥1/10 000 à <1/1000), sehr selten (<1/10 000); Häufigkeit unbestimmt (Häufigkeit kann aufgrund der Erfahrungen nach der Zulassung nicht eingeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind nach ihrer klinischen Bedeutung für den Patienten und den MedDRA-Systemorganklassen geordnet. Die den unerwünschten Wirkungen zugewiesene Kategorie der Häufigkeit beruht auf folgender Konvention: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 à <1/10), gelegentlich (≥1/1000 à <1/100), selten (≥1/10 000 à <1/1000), sehr selten (<1/10 000); Häufigkeit unbestimmt (Häufigkeit kann aufgrund der Erfahrungen nach der Zulassung nicht eingeschätzt werden).
• -Morphin zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich in Erscheinung treten. Häufig zu beobachten sind Stimmungsveränderungen (meist Euphorie, gelegentlich Dysphorie), Depression, Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung), Schlaflosigkeit und Veränderung der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit wie z.B. Wahrnehmungsstörungen, Halluzinationen und Erregungszustände. Die Einnahme von Morphin kann zu Euphorie und der Entwicklung einer Abhängigkeit führen. Das Absetzen der Substanz oder eines anderen Opiatagonisten nach wiederholter Anwendung löst ein typisches Entzugssyndrom aus.Das Absetzen sollte deshalb schrittweise erfolgen.
• +Morphin zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich in Erscheinung treten. Häufig zu beobachten sind Stimmungsveränderungen (meist Euphorie, gelegentlich Dysphorie), Depression, Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung), Schlaflosigkeit und Veränderung der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit wie z.B. Wahrnehmungsstörungen, Halluzinationen und Erregungszustände. Die Einnahme von Morphin kann zu Euphorie und der Entwicklung einer Abhängigkeit führen. Das Absetzen der Substanz oder eines anderen Opiatagonisten nach wiederholter Anwendung löst ein typisches Entzugssyndrom aus. Das Absetzen sollte deshalb schrittweise erfolgen.
• -Erkrankungen der Geschlechtsorganeund der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust
• -Zu den Anzeichen einer Intoxikation oder Morphin-Überdosierung gehören Miosis, Atemlähmungund arterielle Hypotonie. In schweren Fällen können kardiovaskulärer Kollapsund Koma eintreten. Es kann zum Tod infolge von respiratorischer Insuffizienz kommen. Aspirationspneumonie..
• +Zu den Anzeichen einer Intoxikation oder Morphin-Überdosierung gehören Miosis, Atemlähmung und arterielle Hypotonie. In schweren Fällen können kardiovaskulärer Kollaps und Koma eintreten. Es kann zum Tod infolge von respiratorischer Insuffizienz kommen. Aspirationspneumonie..
• -Nach  i.m. oder i.v.Verabreichung ist die Bioverfügbarkeit nahezu 100%.
• -Bei intravenöser Verabreichung tritt die Wirkung nach einigen Minuten ein, nach intramuskulärer oder subkutaner Gabe nach 15 – 30 Minuten. Der maximale analgetische Effekt wird nach i.v. Verabreichung in 20 Min., nach i.m. Verabreichung innerhalb von 30–60 Min. und nach s.c. Verabreichung in 45–90 Min. erreicht.Die Wirkungsdauer beträgt unabhängig von diesenApplikationsarten ungefähr 4 – 6 Stunden.
• +Nach  i.m. oder i.v. Verabreichung ist die Bioverfügbarkeit nahezu 100%.
• +Bei intravenöser Verabreichung tritt die Wirkung nach einigen Minuten ein, nach intramuskulärer oder subkutaner Gabe nach 15 – 30 Minuten. Der maximale analgetische Effekt wird nach i.v. Verabreichung in 20 Min., nach i.m. Verabreichung innerhalb von 30–60 Min. und nach s.c. Verabreichung in 45–90 Min. erreicht. Die Wirkungsdauer beträgt unabhängig von diesen Applikationsarten ungefähr 4 – 6 Stunden.