• -Lactosum monohydricum 53 mg, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum, Natrii stearylis fumaras, corresp. max. 0.63 mg Natrium.
• +Lactosum monohydricum 53 mg, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum, Natrii stearylis fumaras, corresp. max. 0.63 mg Natrium.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Teilbare Tabletten zu 5 mg Metolazon.
• -·Ödeme bei Nierenerkrankungen, einschliesslich nephrotischem Syndrom und Zuständen mit eingeschränkter Nierenfunktion.
• -·Ödeme bei Herzinsuffizienz.
• +-Ödeme bei Nierenerkrankungen, einschliesslich nephrotischem Syndrom und Zuständen mit eingeschränkter Nierenfunktion.
• +-Ödeme bei Herzinsuffizienz.
• -Wichtiger Hinweis: Die Bioverfügbarkeit von Metolazon Galepharm kann sich von der Bioverfügbarkeit anderer Metolazon-Präparate unterscheiden (siehe «Pharmakokinetik»). Daher können die empfohlenen Dosierungen (ausgedrückt in mg) von denjenigen anderer Metolazon-Präparate abweichen. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein, und bei einem Wechsel von Metolazon Galepharm Tabletten zu einem anderen Metolazon-Präparat oder umgekehrt wird eine individuelle Titration auf der Grundlage des Ansprechens und der Verträglichkeit des Patienten empfohlen.
• +Wichtiger Hinweis: Die Bioverfügbarkeit von Metolazon Galepharm kann sich von der Bioverfügbarkeit anderer Metolazon-Präparate unterscheiden (siehe "Pharmakokinetik" ). Daher können die empfohlenen Dosierungen (ausgedrückt in mg) von denjenigen anderer Metolazon-Präparate abweichen. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein, und bei einem Wechsel von Metolazon Galepharm Tabletten zu einem anderen Metolazon-Präparat oder umgekehrt wird eine individuelle Titration auf der Grundlage des Ansprechens und der Verträglichkeit des Patienten empfohlen.
• -Metolazon sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Metolazon sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Metolazon sollte bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Metolazon sollte bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Metolazon sollte bei Patienten mit vorbestehenden Elektrolytstörungen mit Vorsicht angewendet werden. Eine sorgfältige Überwachung des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts ist erforderlich (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Metolazon sollte bei Patienten mit vorbestehenden Elektrolytstörungen mit Vorsicht angewendet werden. Eine sorgfältige Überwachung des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts ist erforderlich (siehe "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Metolazon sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Metolazon sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Metolazon), Sulfonamid-Derivaten, Thiaziden oder einem der Hilfsstoffe.
• -·Anurie.
• -·Hepatisches Koma oder präkomatöse Zustände.
• -·Schwere Störungen des Elektrolythaushalts.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Metolazon), Sulfonamid-Derivaten, Thiaziden oder einem der Hilfsstoffe.
• +-Anurie.
• +-Hepatisches Koma oder präkomatöse Zustände.
• +-Schwere Störungen des Elektrolythaushalts.
• -Metolazon beeinflusst den Glukosestoffwechsel nur geringfügig. Metolazon kann den Blutzuckerspiegel erhöhen und bei Patienten mit Diabetes mellitus oder bei latentem Diabetes zu Glykosurie und Hyperglykämie führen. Der Blutzuckerspiegel muss daher regelmässig kontrolliert werden (siehe «Interaktionen»).
• +Metolazon beeinflusst den Glukosestoffwechsel nur geringfügig. Metolazon kann den Blutzuckerspiegel erhöhen und bei Patienten mit Diabetes mellitus oder bei latentem Diabetes zu Glykosurie und Hyperglykämie führen. Der Blutzuckerspiegel muss daher regelmässig kontrolliert werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und vermutlich auch von anderen Schleifendiuretika kann die Wirkung von Metolazon erheblich potenzieren und zu schweren Störungen des Elektrolythaushalts führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und vermutlich auch von anderen Schleifendiuretika kann die Wirkung von Metolazon erheblich potenzieren und zu schweren Störungen des Elektrolythaushalts führen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Eine Hypokaliämie kann das Risiko einer Digitalistoxizität mit einem erhöhten Risiko von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen verstärken. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Digitalispräparaten muss gegebenenfalls deren Dosierung angepasst werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine Hypokaliämie kann das Risiko einer Digitalistoxizität mit einem erhöhten Risiko von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen verstärken. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Digitalispräparaten muss gegebenenfalls deren Dosierung angepasst werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Eine Dosisanpassung von Gichtmitteln kann erforderlich sein, da Thiazide den Serumharnsäurespiegel erhöhen können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine Erhöhung der Dosis von Probenecid- oder Sulfinpyrazon (in der Schweiz nicht zugelassen) kann erforderlich sein. Die gleichzeitige Verabreichung von Thiaziden kann das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol erhöhen.
• +Eine Dosisanpassung von Gichtmitteln kann erforderlich sein, da Thiazide den Serumharnsäurespiegel erhöhen können (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Eine Erhöhung der Dosis von Probenecid- oder Sulfinpyrazon (in der Schweiz nicht zugelassen) kann erforderlich sein. Die gleichzeitige Verabreichung von Thiaziden kann das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol erhöhen.
• -Die Dosierung von Insulin oder oralen Antidiabetika muss gegebenenfalls angepasst werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen»). Es wurde auch darüber berichtet, dass die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen durch die gleichzeitige Verabreichung von Metolazon verstärkt werden kann.
• +Die Dosierung von Insulin oder oralen Antidiabetika muss gegebenenfalls angepasst werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen" ). Es wurde auch darüber berichtet, dass die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen durch die gleichzeitige Verabreichung von Metolazon verstärkt werden kann.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Gelegentlich: Leukopenie.
• -Selten: Aplastische oder hypoplastische Anämie, Agranulozytose, Thrombozytopenie.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Selten: Allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Häufig: Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hypochlorämie (hypochlorämische Alkalose), Hyperurikämie, Hyperglykämie.
• -Selten: Hyperkalzämie, Hypophosphatämie.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Selten: Psychotische Depression, Verwirrtheit.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Ermüdung.
• -Selten: Neuropathie, Vertigo, Parästhesie, Lethargie, Benommenheit, Schwäche, Unruhe (manchmal bis hin zu Schlaflosigkeit), Apathie, Krampfanfälle, hepatische Enzephalopathie.
• +Erkrankungen des Blutes
• +und des Lymphsystems
• +Gelegentlich: Leukopenie.
• +Selten: Aplastische oder hypoplastische Anämie, Agranulozytose, Thrombozytopenie.
• +Erkrankungen des
• +Immunsystems
• +Selten: Allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen.
• +Stoffwechsel- und
• +Ernährungsstörungen
• +Häufig: Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hypochlorämie
• + (hypochlorämische Alkalose), Hyperurikämie, Hyperglykämie.
• +Selten: Hyperkalzämie, Hypophosphatämie.
• +Psychiatrische Erkrankun
• +gen
• +Selten: Psychotische Depression, Verwirrtheit.
• +Erkrankungen des
• +Nervensystems
• +Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Ermüdung.
• +Selten: Neuropathie, Vertigo, Parästhesie, Lethargie, Benommenheit, Schwäche,
• + Unruhe (manchmal bis hin zu Schlaflosigkeit), Apathie, Krampfanfälle,
• + hepatische Enzephalopathie.
• -Selten: Vorübergehend verschwommenes Sehen.
• -Nicht bekannt: Aderhauterguss.
• +Selten: Vorübergehend verschwommenes Sehen.
• +Nicht bekannt: Aderhauterguss.
• -Selten: Tachykardie, Brustkorbschmerzen, Palpitationen.
• +Selten: Tachykardie, Brustkorbschmerzen, Palpitationen.
• -Häufig: Hypotonie, Orthostasesyndrom.
• -Gelegentlich: Vaskulitis.
• -Selten: Synkope, Venenthrombose.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhoe.
• -Selten: Abdominalschmerzen, Anorexie, abdominale Blähungen.
• -Nicht bekannt: Mundtrockenheit
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• -Selten: Hepatitis, intrahepatische Cholestase, Pankreatitis.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Gelegentlich: Exanthem inkl. Urtikaria.
• -Selten Epidermolysis acuta toxica (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Purpura, Dermatitis (Photosensitivität).
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Häufig: Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe.
• -Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Gicht.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Häufig: Azotämie, Glykosurie.
• -Selten: Niereninsuffizienz (infolge Dehydratation), Oligurie.
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Selten: Erektionsstörung.
• +Häufig: Hypotonie, Orthostasesyndrom.
• +Gelegentlich: Vaskulitis.
• +Selten: Synkope, Venenthrombose.
• +Erkrankungen des
• +Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhoe.
• +Selten: Abdominalschmerzen, Anorexie, abdominale Blähungen.
• +Nicht bekannt: Mundtrockenheit
• +Leber- und Gallenerkrank
• +ungen
• +Selten: Hepatitis, intrahepatische Cholestase, Pankreatitis.
• +Erkrankungen der Haut
• +und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Exanthem inkl. Urtikaria.
• +Selten Epidermolysis acuta toxica (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS),
• + Purpura, Dermatitis (Photosensitivität).
• +Skelettmuskulatur-,
• +Bindegewebs- und
• +Knochenerkrankungen
• +Häufig: Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe.
• +Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Gicht.
• +Erkrankungen der Nieren
• +und Harnwege
• +Häufig: Azotämie, Glykosurie.
• +Selten: Niereninsuffizienz (infolge Dehydratation), Oligurie.
• +Erkrankungen der
• +Geschlechtsorgane und
• +der Brustdrüse
• +Selten: Erektionsstörung.
• -Häufig: Durst.
• -Selten: Schüttelfrost.
• +Häufig: Durst.
• +Selten: Schüttelfrost.
• -Häufig: Erhöhter Harnstoff im Serum, erhöhtes Kreatinin im Serum.
• -Selten: Erhöhtes LDL-Cholesterin, erhöhte Triglyzeride.
• +Häufig: Erhöhter Harnstoff im Serum, erhöhtes Kreatinin im Serum.
• +Selten: Erhöhtes LDL-Cholesterin, erhöhte Triglyzeride.
• -Innerhalb der ersten Stunde nach Ingestion kann durch die Verabreichung von Aktivkohle (1 g/kg Körpergewicht) die Resorption vermindert werden. Danach steht die adäquate Hydrierung und die Korrektur von Elektrolytstörungen im Vordergrund.
• +Innerhalb der ersten Stunde nach Ingestion kann durch die Verabreichung von Aktivkohle (1 g/kg Körpergewicht) die Resorption vermindert werden. Danach steht die adäquate Hydrierung und die Korrektur von Elektrolytstörungen im Vordergrund.
• -Die Diurese setzt in der Regel innerhalb der ersten Stunde nach der Verabreichung ein und hält je nach Dosierung 12–24 Stunden an. Das Wirkungsmaximum wird nach ca. 2 Stunden erreicht.
• +Die Diurese setzt in der Regel innerhalb der ersten Stunde nach der Verabreichung ein und hält je nach Dosierung 12–24 Stunden an. Das Wirkungsmaximum wird nach ca. 2 Stunden erreicht.
• -Metolazon wird im Verdauungstrakt nahezu vollständig resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird im Durchschnitt nach 2 Stunden erreicht. Die Geschwindigkeit und das Ausmass der Absorption sind abhängig von der Formulierung. Der Einfluss von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme auf die Bioverfügbarkeit von Metolazon Galepharm wurde nicht untersucht. Zur Minimierung der Variabilität für den einzelnen Patienten sollte die Tablette immer zur selben Zeit bezogen auf eine Mahlzeit eingenommen werden, z.B. immer mit dem Frühstück (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Metolazon wird im Verdauungstrakt nahezu vollständig resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird im Durchschnitt nach 2 Stunden erreicht. Die Geschwindigkeit und das Ausmass der Absorption sind abhängig von der Formulierung. Der Einfluss von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme auf die Bioverfügbarkeit von Metolazon Galepharm wurde nicht untersucht. Zur Minimierung der Variabilität für den einzelnen Patienten sollte die Tablette immer zur selben Zeit bezogen auf eine Mahlzeit eingenommen werden, z.B. immer mit dem Frühstück (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 113 L/kg; die Substanz wird zu 95% an Erythrozyten und Plasmaproteine gebunden. Metolazon passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.
• +Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 113 L/kg; die Substanz wird zu 95% an Erythrozyten und Plasmaproteine gebunden. Metolazon passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.
• -80–95% der verabreichten Dosis werden bei einer Halbwertszeit von 8–10 Stunden in unveränderter Form renal ausgeschieden. Der restliche Anteil erscheint in den Faeces. Da die Clearance von Metolazon parallel zur Kreatinin-Clearance verläuft, ist die Ausscheidung beim Vorliegen einer Niereninsuffizienz verlangsamt.
• +80–95% der verabreichten Dosis werden bei einer Halbwertszeit von 8–10 Stunden in unveränderter Form renal ausgeschieden. Der restliche Anteil erscheint in den Faeces. Da die Clearance von Metolazon parallel zur Kreatinin-Clearance verläuft, ist die Ausscheidung beim Vorliegen einer Niereninsuffizienz verlangsamt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.