| 2 Änderungen an Fachinfo Rimstar |
-Streptomycin 15 mg/kg(12
- +Streptomycin 15 mg/kg(12-18 mg/kg)
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- +Tagesdosis
- +Anzahl der Filmtabletten Körpergewicht des Patienten(kg)
- +2 Filmtabletten 30-37*
- +3 Filmtabletten 38-54
- +4 Filmtabletten 55-70
- +5 Filmtabletten ≥71**
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- +* Rimstar ist für Patienten unter 30 kg Körpergewicht nicht geeignet.
- +** Normalerweise erhalten die meisten Patienten, die rifampicinhaltige Filmtabletten eines Kombinationspräparates in fester Dosierung einnehmen, entweder 3 oder 4 Tabletten pro Tag. Nur ein kleiner Anteil erwachsener Tuberkulosepatienten fällt in die Kategorie mit einem Körpergewicht über 70 kg. Dies könnte eine Überschreitung der maximalen Tagesdosis für Rifampicin und Isoniazid, d.h. 600 mg bzw. 300 mg, erforderlich machen. Die Dosisgrenze von 12 mg/kg Rifampicin und 6 mg/kg Isoniazid wird damit jedoch noch eingehalten. Die Erfahrungen mit höheren Gesamtdosen sind begrenzt, daher sollten, falls eine Überschreitung der maximalen Tagesdosen notwendig erscheint, die Patienten besonders gut überwacht werden.
- +Die DOTS-Strategie (Direct Observation of Treatment for a Short Period, d.h. die Verabreichung der Antituberkulotika unter direkter Überwachung) sollte unabhängig von dem angewendeten Behandlungsschema möglichst für alle Patienten in Betracht gezogen werden.
- +Spezielle Dosierungsanweisungen
- +Kinder
- +Rimstar wird nicht für Kinder unter 8 Jahren bzw. unter 30 kg Körpergewicht empfohlen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
- +Ältere Patienten
- +Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich, sofern die Leber- und/oder Nierenfunktion normal sind. Supplementation von Pyrodixine (Vitamin B) kann erforderlich sein.
- +Leberinsuffizienz
- +Rimstar sollte mit Vorsicht und unter strikter äztlicher Überwachung angewendet werden. Rimstar ist kontraindiziert bei Patienten mit Hepatitis in der Anamnese oder bei Patienten mit akuten Leberkrankheiten.
- +Niereninsuffizienz
- +Rimstar sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit mässiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min). Rimstar ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
- +Warnhinweis
- +Wiederaufnahme der Therapie nach Unterbrechung
- +Wenn die Einnahme aus irgendeinem Grund, einschliesslich fehlender Compliance des Patienten, vorübergehend unterbrochen wird, sind die vier Komponenten Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol-Hydrochlorid bei Wiederaufnahme der Behandlung getrennt zu verabreichen, weil Rifampicin dann in einschleichender Dosierung verabreicht werden sollte (siehe "Unerwünschte Wirkungen von Rifampicin" ). Die gewünschte therapeutische Dosis sollte innerhalb von 3–4 Tagen erreicht werden. Während dieser Zeit ist die Nierenfunktion des Patienten engmaschig zu kontrollieren. Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol-Hydrochlorid sind ab dem ersten Tag in ihrer normalen Dosierung zu verabreichen.
- +Kontraindikationen
- +Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rifamycine (wie z.B. Rifampicin), Isoniazid, Pyrazinamid, Ethambutol-Hydrochlorid oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung sowie medikamentös bedingte Hepatitis in der Anamnese; akute Leberkrankheiten jeglicher Genese, Ikterus, periphere Neuritis, Gicht, Porphyrie, bestehende Augenerkrankungen und Sehnervschädigungen.
- +Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min sollte Rimstar nicht verwendet werden.
- +Gleichzeitige Therapie mit Voriconazol, Proteaseinhibitoren (einschliesslich niedrig dosiertes Ritonavir), Halothan.
- +In einer experimentellen Studie hat sich die gleichzeitige Behandlung mit den drei Wirkstoffen Rifampicin, Saquinavir und Ritonavir als besonders lebertoxisch erwiesen. Daher darf auch Rimstar nie zusammen mit Saquinavir/Ritonavir gleichzeitig angewendet werden.
- +Praziquantel (starke Reduktion der Plasmakonzentration von Praziquantel).
- +Bei bekannten Acetyliererphänotypen sollten Patienten mit extrem schneller oder extrem langsamer Acetylierungskapazität die vier Komponenten getrennt erhalten, um die Dosisanpassung von Isoniazid zu erleichtern.
- +Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
- +Bei einem Auftreten von akuten, schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe "Unerwünschte
- +Wirkungen" ) ist Rimstar sofort abzusetzen. Patienten, bei welchen solche Erscheinungen auftreten,
- +dürfen nie wieder mit Rimstar behandelt werden.Jeder der vier Wirkstoffe von Rimstar kann schon
- +allein Leberfunktionsstörungen, Leberentzündungen und schwere Leberschäden verursachen, in
- +Einzelfällen mit tödlichem Verlauf. Bei der mit Rimstar erfolgenden gemeinsamen Gabe aller vier
- +Wirkstoffe kann dies möglicherweise häufiger vorkommen.Wenn Patienten mit Rimstar behandelt werden,
- +ist daher Vorsicht geboten und eine strikte medizinische Überwachung notwendig. Die Leberfunktion
- +(insbesondere SGPT und SGOT) sollte vor Beginn der Therapie und anschliessend alle 2
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