• -Lactosum monohydricum (71.3 mg), maydis amylum, magnesii stearas.
• +Lactosum monohydricum (71.3 mg), maydis amylum, magnesii stearas.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Tablette mit Zierrille enthält 10 mg Loratadinum.
• -Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene: 1-mal täglich 1 Claritine-Pollen Tablette.
• +Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene: 1-mal täglich 1 Claritine-Pollen Tablette.
• -Für Patienten mit einer Leberschädigung wird eine reduzierte Dosis empfohlen von 10 mg Loratadin (1 Tablette Claritine-Pollen) jeden zweiten Tag. Die Tablette darf an der Zierrille nicht geteilt werden.
• +Für Patienten mit einer Leberschädigung wird eine reduzierte Dosis empfohlen von 10 mg Loratadin (1 Tablette Claritine-Pollen) jeden zweiten Tag. Die Tablette darf an der Zierrille nicht geteilt werden.
• -Claritine-Pollen sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn zusätzlich andere Medikamente verabreicht werden, die hepatisch metabolisiert werden, speziell wenn die Leberenzyme Cytochrom P450 3A4 und 2D6 an der Metabolisierung beteiligt sind (s. «Interaktionen»).
• +Claritine-Pollen sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn zusätzlich andere Medikamente verabreicht werden, die hepatisch metabolisiert werden, speziell wenn die Leberenzyme Cytochrom P450 3A4 und 2D6 an der Metabolisierung beteiligt sind (s. "Interaktionen" ).
• -Diese Interaktionsstudien von Claritine-Pollen mit Ketoconazol, Erythromycin und Cimetidin zeigten bei jeweils gleichzeitiger Verabreichung über 10 Tage in allen drei Fällen höhere Plasmaspiegel für Loratadin, jedoch keine relevanten Änderungen der klinischen Laborparameter, Vitalfunktion oder der EKGs.
• +Diese Interaktionsstudien von Claritine-Pollen mit Ketoconazol, Erythromycin und Cimetidin zeigten bei jeweils gleichzeitiger Verabreichung über 10 Tage in allen drei Fällen höhere Plasmaspiegel für Loratadin, jedoch keine relevanten Änderungen der klinischen Laborparameter, Vitalfunktion oder der EKGs.
• -Nach Überdosierungen von Loratadin (40-180 mg, entsprechend 4-18 Claritine-Pollen Tabletten) wurde über Schläfrigkeit, Tachykardie und Kopfschmerzen berichtet.
• +Nach Überdosierungen von Loratadin (40-180 mg, entsprechend 4-18 Claritine-Pollen Tabletten) wurde über Schläfrigkeit, Tachykardie und Kopfschmerzen berichtet.
• -Loratadin ist ein oral wirksames, nicht sedierendes Antiallergikum mit Langzeitwirkung. Es ist ein spezifischer H1-Rezeptor-Antagonist ohne zentrale anticholinergische Begleitwirkungen, da es die Blut-Hirn-Schranke kaum passiert. Die Antihistaminwirkung setzt nach 1-2 Stunden ein und dauert für mehrere Stunden an. Eine Einmalgabe pro Tag genügt, um allergische Symptome unter Kontrolle zu halten.
• +Loratadin ist ein oral wirksames, nicht sedierendes Antiallergikum mit Langzeitwirkung. Es ist ein spezifischer H1-Rezeptor-Antagonist ohne zentrale anticholinergische Begleitwirkungen, da es die Blut-Hirn-Schranke kaum passiert. Die Antihistaminwirkung setzt nach 1-2 Stunden ein und dauert für mehrere Stunden an. Eine Einmalgabe pro Tag genügt, um allergische Symptome unter Kontrolle zu halten.
• -Für die Muttersubstanz Loratadin wurden nach Einmalgabe von 10 mg folgende pharmakokinetische Parameter gemessen.
• -Loratadin Tablette
• -Cmax (ng/ml) 2,1 (0,20-7,70)
• -Tmax (h) 1,0
• -AUC (ng × h/ml) 4,64 (0,85-21,17)
• +Für die Muttersubstanz Loratadin wurden nach Einmalgabe von 10 mg folgende pharmakokinetische Parameter gemessen.
• +Loratadin Tablette
• +Cmax (ng/ml) 2,1 (0,20-7,70)
• +Tmax (h) 1,0
• +AUC (ng × h/ml) 4,64 (0,85-21,17)
• -Für den aktiven Hauptmetaboliten Descarboethoxyloratadin (DCL, Desloratadin) wurden nach Einmalgabe von 10 mg Loratadin folgende Parameter gemessen.
• -DCL-Metabolit Tablette
• -Cmax (ng/ml) 3,7 (1,56-7,65)
• -Tmax (h) 1,97
• -AUC (ng × h/ml) 48,4 (12,93-53,48)
• + 
• +Für den aktiven Hauptmetaboliten Descarboethoxyloratadin (DCL, Desloratadin) wurden nach Einmalgabe von 10 mg Loratadin folgende Parameter gemessen.
• +DCL-Metabolit Tablette
• +Cmax (ng/ml) 3,7 (1,56-7,65)
• +Tmax (h) 1,97
• +AUC (ng × h/ml) 48,4 (12,93-53,48)
• -Nach Mehrfachgabe von 1× täglich 10 mg Loratadin als Tablette über 10 Tage waren die Plasmakonzentrationen von Loratadin und seinem aktiven Metaboliten am 5. Tag im Steady-State. Nach Tmax von 1,3 Stunden wurde eine Cmax für Loratadin von 3,8 ng/ml gemessen. Nach Tmax von 2,4 Stunden wurde eine Cmax für den aktiven Metaboliten von 4,6 ng/ml gemessen. Die AUC-Werte betrugen für Loratadin 10,9 und für den aktiven Metaboliten 73,4 ng × h/ml.
• -Der Effekt der Nahrungsaufnahme auf das pharmakokinetische Profil von Loratadin und seinem aktiven Metaboliten wird als klinisch nicht signifikant angesehen. Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann die maximalen Plasmakonzentrationen um 1 Stunde verzögern.
• + 
• +Nach Mehrfachgabe von 1× täglich 10 mg Loratadin als Tablette über 10 Tage waren die Plasmakonzentrationen von Loratadin und seinem aktiven Metaboliten am 5. Tag im Steady-State. Nach Tmax von 1,3 Stunden wurde eine Cmax für Loratadin von 3,8 ng/ml gemessen. Nach Tmax von 2,4 Stunden wurde eine Cmax für den aktiven Metaboliten von 4,6 ng/ml gemessen. Die AUC-Werte betrugen für Loratadin 10,9 und für den aktiven Metaboliten 73,4 ng × h/ml.
• +Der Effekt der Nahrungsaufnahme auf das pharmakokinetische Profil von Loratadin und seinem aktiven Metaboliten wird als klinisch nicht signifikant angesehen. Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann die maximalen Plasmakonzentrationen um 1 Stunde verzögern.
• -Loratadin wird nahezu vollständig metabolisiert, wobei die Cytochrom-P450-Isoenzyme 3A4 und 2D6 als beteiligt identifiziert wurden (s. auch unter «Interaktionen»).
• +Loratadin wird nahezu vollständig metabolisiert, wobei die Cytochrom-P450-Isoenzyme 3A4 und 2D6 als beteiligt identifiziert wurden (s. auch unter "Interaktionen" ).
• -Die durchschnittliche Plasmahalbwertszeit bei normalen Probanden betrug 8,4 Stunden (3-20 Std.) für Loratadin und 28 Stunden (8,8-92 Std.) für den Hauptmetaboliten DCL (Desloratadin). Ungefähr 40% der Dosis werden innerhalb 10 Tagen über den Urin und 42% über die Faeces ausgeschieden und das hauptsächlich in Form von konjugierten Metaboliten. Ungefähr 27% der Dosis werden im Urin innerhalb der ersten 24 Stunden ausgeschieden.
• +Die durchschnittliche Plasmahalbwertszeit bei normalen Probanden betrug 8,4 Stunden (3-20 Std.) für Loratadin und 28 Stunden (8,8-92 Std.) für den Hauptmetaboliten DCL (Desloratadin). Ungefähr 40% der Dosis werden innerhalb 10 Tagen über den Urin und 42% über die Faeces ausgeschieden und das hauptsächlich in Form von konjugierten Metaboliten. Ungefähr 27% der Dosis werden im Urin innerhalb der ersten 24 Stunden ausgeschieden.
• -Geriatrie: Bei gesunden Personen im Alter von 66 bis 78 Jahren waren die Werte für AUC und Cmax für Loratadin und den aktiven Metaboliten DCL (Desloratadin) ungefähr 50% höher als bei jüngeren gesunden Personen.
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min) sind die Werte für AUC und Cmax für Loratadin um ungefähr 73% erhöht und für den aktiven Metaboliten DCL (Desloratadin) um ungefähr 120% erhöht verglichen mit den jeweiligen Werten bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die Eliminationshalbwertszeiten unterscheiden sich mit 7,6 Stunden für Loratadin und 23,9 Stunden für den aktiven Metaboliten nicht signifikant.
• +Geriatrie: Bei gesunden Personen im Alter von 66 bis 78 Jahren waren die Werte für AUC und Cmax für Loratadin und den aktiven Metaboliten DCL (Desloratadin) ungefähr 50% höher als bei jüngeren gesunden Personen.
• +Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min) sind die Werte für AUC und Cmax für Loratadin um ungefähr 73% erhöht und für den aktiven Metaboliten DCL (Desloratadin) um ungefähr 120% erhöht verglichen mit den jeweiligen Werten bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die Eliminationshalbwertszeiten unterscheiden sich mit 7,6 Stunden für Loratadin und 23,9 Stunden für den aktiven Metaboliten nicht signifikant.
• -Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit chronischer, durch Alkohol verursachter Lebererkrankung waren die Werte für AUC und Cmax für Loratadin verdoppelt, während das pharmakokinetische Profil des aktiven Metaboliten nicht signifikant verändert war im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion. Die Eliminationshalbwertszeiten betrugen 24 Stunden für Loratadin und 37 Stunden für den aktiven Metaboliten und erhöhten sich mit zunehmender Schwere der Lebererkrankung (Dosisanpassung siehe unter «Dosierung/Anwendung»).
• +Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit chronischer, durch Alkohol verursachter Lebererkrankung waren die Werte für AUC und Cmax für Loratadin verdoppelt, während das pharmakokinetische Profil des aktiven Metaboliten nicht signifikant verändert war im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion. Die Eliminationshalbwertszeiten betrugen 24 Stunden für Loratadin und 37 Stunden für den aktiven Metaboliten und erhöhten sich mit zunehmender Schwere der Lebererkrankung (Dosisanpassung siehe unter "Dosierung/Anwendung" ).
• -Das kanzerogene Potenzial von Desloratadin wurde in einer Studie mit Mäusen untersucht. In einer 2-Jahres-Studie mit Ratten wurde Loratadin in einer Dosierung von bis zu 25 mg/kg/Tag in Futter verabreicht. Das entspricht ungefähr einer 30-fach grösseren AUC-Belastung mit Desloratadin und Desloratadinmetaboliten als bei der beim Menschen empfohlenen Tagesdosis. Eine signifikant höhere Inzidenz von hepatozellulären Tumoren (Adenome und Karzinome) wurde bei männlichen Tieren beobachtet, die 10 mg/kg/Tag erhielten, sowie bei männlichen und weiblichen Tieren, die 25 mg/kg/Tag Loratadin erhielten. Die angenommene Belastung mit Desloratadin und Loratadinmetaboliten bei Ratten, die 10 mg/kg/Tag erhielten, entsprach ungefähr einer 7-mal grösseren AUC, als der beim Menschen mit der empfohlenen Tagesdosis erzielten. Die klinische Signifikanz dieser Beobachtungen während einer Langzeitanwendung von Loratadin ist nicht bekannt.
• +Das kanzerogene Potenzial von Desloratadin wurde in einer Studie mit Mäusen untersucht. In einer 2-Jahres-Studie mit Ratten wurde Loratadin in einer Dosierung von bis zu 25 mg/kg/Tag in Futter verabreicht. Das entspricht ungefähr einer 30-fach grösseren AUC-Belastung mit Desloratadin und Desloratadinmetaboliten als bei der beim Menschen empfohlenen Tagesdosis. Eine signifikant höhere Inzidenz von hepatozellulären Tumoren (Adenome und Karzinome) wurde bei männlichen Tieren beobachtet, die 10 mg/kg/Tag erhielten, sowie bei männlichen und weiblichen Tieren, die 25 mg/kg/Tag Loratadin erhielten. Die angenommene Belastung mit Desloratadin und Loratadinmetaboliten bei Ratten, die 10 mg/kg/Tag erhielten, entsprach ungefähr einer 7-mal grösseren AUC, als der beim Menschen mit der empfohlenen Tagesdosis erzielten. Die klinische Signifikanz dieser Beobachtungen während einer Langzeitanwendung von Loratadin ist nicht bekannt.
• -Wird ein Allergie-Test durchgeführt, sollte die Claritine-Pollen-Therapie 48 Stunden vor der Durchführung des Tests unterbrochen werden, da die Verabreichung von Antihistaminika die positiven Reaktionen verhindern oder abschwächen kann.
• +Wird ein Allergie-Test durchgeführt, sollte die Claritine-Pollen-Therapie 48 Stunden vor der Durchführung des Tests unterbrochen werden, da die Verabreichung von Antihistaminika die positiven Reaktionen verhindern oder abschwächen kann.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.