• -Mehr als 5'200 Patienten mit verschiedenen malignen Tumoren wurden innerhalb von klinischen Studien mit Avastin (mehrheitlich in Kombination mit Chemotherapie) behandelt. Nachfolgend wird das Sicherheitsprofil dieser Studienpopulation gezeigt.
• +Mehr als 5'400 Patienten mit verschiedenen malignen Tumoren wurden innerhalb von klinischen Studien mit Avastin (mehrheitlich in Kombination mit Chemotherapie) behandelt. Nachfolgend wird das Sicherheitsprofil dieser Studienpopulation gezeigt.
• -In klinischen Studien wurden gastrointestinale Perforationen mit einer Inzidenz von weniger als 1% bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom oder nicht-plattenepithelartigem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, von bis zu 2% bei Patienten mit einem metastasierenden Nierenzellkarzinom oder einem Ovarialkarzinom, die eine Frontline-Therapie erhielten und von bis zu 2,7% (einschliesslich gastrointestinale Fisteln und Abszesse) bei Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom angegeben. Bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom wurden auch Fälle von gastrointestinalen Perforationen beobachtet. In einer klinischen Studie bei Patientinnen mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasierendem Zervixkarzinom (Studie GOG-0240) traten bei 3,2% der Patientinnen Magen-Darm-Perforationen (jeglichen Grades) auf. Bei all diesen Patientinnen war zuvor eine Bestrahlung des Beckenbereichs durchgeführt worden.
• +In klinischen Studien wurden gastrointestinale Perforationen mit einer Inzidenz von weniger als 1% bei Patienten mit nicht-plattenepithelartigem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, von bis zu 1,3% bei Patienten mit metastasierendem Mammakarzinom, von bis zu 2% bei Patienten mit einem metastasierenden Nierenzellkarzinom oder einem Ovarialkarzinom, die eine Frontline-Therapie erhielten und von bis zu 2,7% (einschliesslich gastrointestinale Fisteln und Abszesse) bei Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom angegeben. Bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom wurden auch Fälle von gastrointestinalen Perforationen beobachtet. In einer klinischen Studie bei Patientinnen mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasierendem Zervixkarzinom (Studie GOG-0240) traten bei 3,2% der Patientinnen Magen-Darm-Perforationen (jeglichen Grades) auf. Bei all diesen Patientinnen war zuvor eine Bestrahlung des Beckenbereichs durchgeführt worden.
• -Die Gesamtinzidenz arterieller thromboembolischer Ereignisse bei Avastin war bis zu 5,9% verglichen mit bis zu 1,7% im Kontrollarm, mit letalem Ausgang bei 0,8% vs. 0,5%. Apoplexien (einschliesslich transitorischer ischämischer Attacken) traten bei bis zu 2,3% vs. 0,5% auf. Myokardinfarkte bei 1,4% vs. 0,7%.
• +Die Gesamtinzidenz arterieller thromboembolischer Ereignisse bei Avastin war bis zu 5,9% verglichen mit bis zu 2,1% im Kontrollarm, mit letalem Ausgang bei 0,8% vs. 0,5%. Apoplexien (einschliesslich transitorischer ischämischer Attacken) traten bei bis zu 2,3% vs. 0,5% auf. Myokardinfarkte bei 1,4% vs. 0,7%.
• -* Primäre Analyse wie durch das Protokoll definiert
• +* Primäre Analyse wie durch das Protokoll definiert.
• -a 10 mg/kg alle 2 Wochen
• -b Bezogen auf den Kontrollarm
• +a 10 mg/kg alle 2 Wochen.
• +b Bezogen auf den Kontrollarm.
• -* korrespondiert einer Differenz der Ansprechraten
• +* Korrespondiert einer Differenz der Ansprechraten.
• -* korrespondiert einer Differenz der Ansprechraten
• +* Korrespondiert einer Differenz der Ansprechraten.
• -* korrespondiert einer Differenz der Ansprechraten
• +* Korrespondiert einer Differenz der Ansprechraten.
• -a Patienten mit messbarer Erkrankung vor Behandlungsbeginn
• +a Patienten mit messbarer Erkrankung vor Behandlungsbeginn.
• -1 bei Patientinnen mit messbarer Erkrankung bei Studienbeginn
• -2 Finale Analyse des OS (Overall Survival – Gesamtüberlebenszeit), nachdem etwa 46,7% der Patientinnen verstorben waren
• +1 Bei Patientinnen mit messbarer Erkrankung bei Studienbeginn.
• +2 Finale Analyse des OS (Overall Survival – Gesamtüberlebenszeit), nachdem etwa 46,7% der Patientinnen verstorben waren.
• -** Finale Analyse der Gesamtüberlebenszeit, nachdem etwa 73% der Patienten verstorben waren
• +** Finale Analyse der Gesamtüberlebenszeit, nachdem etwa 73% der Patienten verstorben waren.
• -* Randomisierte Patientinnen mit messbarer Erkrankung vor Beginn der Behandlung
• +* Randomisierte Patientinnen mit messbarer Erkrankung vor Beginn der Behandlung.
• -Oktober 2015.
• +Juni 2016.