• -Um eine optimale Resorption zu gewährleisten, sollte Cefuroxim-Mepha mit den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Lactab sollten des bitteren Geschmacks wegen nicht zerkaut oder zerkleinert werden, und sind deshalb für Kinder unter 5 Jahren ungeeignet.
• +Um eine optimale Resorption zu gewährleisten, sollte Cefuroxim-Mepha mit den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Lactab sollten des bitteren Geschmacks wegen nicht zerkaut oder zerkleinert werden, und sind deshalb für Kinder ungeeignet. Kindern unter 5 Jahren sollte deshalb eine Cefuroxim-axetil-haltige Suspension eines anderen Anbieters verabreicht werden; bei Kindern unter 3 Monaten besteht keine Erfahrung.
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
• -Alternative Dosierung
• -·Leichte bis mittelschwere, ausserhalb des Spitals erworbene Pneumonie: 2× tägl. 1,5 g Cefuroxim natrium i.v. oder i.m. für 48-72 Stunden, gefolgt von 2× tägl. 500 mg Cefuroxim-Mepha oral für 7-10 Tage.
• -·Akute Exazerbationen von chronischen Bronchitiden: 2× tägl. 750 mg Cefuroxim natrium i.v. oder i.m. für 48-72 Stunden, gefolgt von 2× tägl. 500 mg Cefuroxim-Mepha oral für 5-10 Tage.
• +Alternative Dosierung:
• +·Leichte bis mittelschwere, ausserhalb des Spitals erworbene Pneumonie: 2× tägl. 1,5 g (Cefuroxim natrium) i.v. oder i.m. für 48-72 Stunden, gefolgt von 2× tägl. 500 mg Cefuroxim-Mepha oral für 7-10 Tage.
• +·Akute Exazerbationen von chronischen Bronchitiden: 2× tägl. 750 mg (Cefuroxim natrium) i.v. oder i.m. für 48-72 Stunden, gefolgt von 2× tägl. 500 mg Cefuroxim-Mepha oral für 5-10 Tage.
• +Bei Kleinkindern und Kindern wird die Dosierung dem Gewicht und dem Alter angepasst.
• +
• -Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass bei der Einnahme des Arzneimittels Schwindel auftreten, und dadurch das Führen von Fahrzeugen und Maschinen beeinträchtigt werden kann (siehe «Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass bei der Einnahme des Arzneimittels Schwindel auftreten, und dadurch das Führen von Fahrzeugen und Maschinen beeinträchtigt werden kann (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Schwangerschaft
• +Schwangerschaft:
• -Stillzeit
• +Stillzeit:
• -Bei den nachfolgend angegebenen Häufigkeitsklassen handelt es sich um Schätzwerte, da für die meisten Reaktionen keine geeigneten Daten (beispielsweise aus Studien mit Placebokontrolle) zur Berechnung der Inzidenz zur Verfügung standen. Ausserdem kann die Inzidenz der unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit Cefuroxim axetil indikationsabhängigen Schwankungen unterliegen.
• +Bei den nachfolgend angegebenen Häufigkeitsklassen handelt es sich um Schätzwerte, da für die meisten Reaktionen keine geeigneten Daten (beispielsweise aus Studien mit Placebokontrolle) zur Berechnung der Inzidenz zur Verfügung standen. Ausserdem kann die Inzidenz der unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit Cefuroxim-axetil indikationsabhängigen Schwankungen unterliegen.
• -Sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100 und <1/10; gelegentlich ≥1/1000 und <1/100; selten ≥1/10'000 und <1/1000; sehr selten <1/10'000.
• +sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100 und <1/10; gelegentlich ≥1/1000 und <1/100; selten ≥1/10'000 und <1/1000; sehr selten <1/10'000.
• -Wirkungsmechanismus
• -Cefuroxim axetil (1-Acetoxyethylester von Cefuroxim) ist ein halbsynthetisches Cephalosporin der zweiten Generation, welches oral wirksam ist. Cefuroxim kann nur parenteral verabreicht werden. Cefuroxim axetil, ein Prodrug, wird im Körper in den aktiven Metaboliten Cefuroxim umgewandelt, der durch Hemmung der Zellwandsynthese eine bakterizide Wirkung entfaltet. Cefuroxim-Mepha ist gegen die meisten β-Lactamasen stabil und wirkt in vitro gegen folgende Mikroorganismen:
• +Wirkungsmechanismus:
• +Cefuroxim-axteil (1-Acetoxyethylester von Cefuroxim) ist ein halbsynthetisches Cephalosporin der zweiten Generation, welches oral wirksam ist. Cefuroxim kann nur parenteral verabreicht werden. Cefuroxim-axteil, ein Prodrug, wird im Körper in den aktiven Metaboliten Cefuroxim umgewandelt, der durch Hemmung der Zellwandsynthese eine bakterizide Wirkung entfaltet. Cefuroxim-Mepha ist gegen die meisten β-Lactamasen stabil und wirkt in vitro gegen folgende Mikroorganismen:
• -Staphylococcus spp. inkl. S. aureus (nur methicillin-empfindliche Isolate)+
• +Staphylococcus aureus* (methicillin-empfindliche Isolate)+ Koagulase-negative Staphylokokken (methicillin-empfindliche Isolate)
• -Absorption
• -Nach oraler Verabreichung wird Cefuroxim axetil aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und rasch in der Darmmukosa hydrolysiert. Es gelangt als Cefuroxim in die Blutzirkulation. Die Resorption ist optimal, wenn die Einnahme mit den Mahlzeiten erfolgt.
• +Absorption:
• +Nach oraler Verabreichung wird Cefuroxim-axetil aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und rasch in der Darmmukosa hydrolysiert. Es gelangt als Cefuroxim in die Blutzirkulation. Die Resorption ist optimal, wenn die Einnahme mit den Mahlzeiten erfolgt.
• -Das scheinbare Vereilungsvolumen nach einer oralen Dosis beträgt 17,4 l. Die Proteinbindung beträgt 33-50%; je nach Bestimmungsmethode.
• +Das scheinbare Verteilungsvolumen nach einer oralen Dosis beträgt 17,4 l. Die Proteinbindung beträgt 33-50%; je nach Bestimmungsmethode.
• -Metabolismus
• -Nach oraler Gabe wird Cefuroxim axetil schnell durch unspezifische Esterasen im Darm und im Blut hydrolysiert. Der Axetil-Teil wird in Acetaldehyd und Essigsäure umgewandelt, während das Cefuroxim unverändert ausgeschieden wird.
• -Elimination
• +Metabolismus:
• +Nach oraler Gabe wird Cefuroxim-axetil schnell durch unspezifische Esterasen im Darm und im Blut hydrolysiert. Der Axetil-Teil wird in Acetaldehyd und Essigsäure umgewandelt, während das Cefuroxim unverändert ausgeschieden wird.
• +Elimination:
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Probenecid
• +Kinetik spezieller Patientengruppen:
• +Probenecid:
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Eingeschränkte Nierenfunktion:
• -In Tierstudien wurde nachgewiesen, dass Cefuroxim axetil nur eine sehr geringe Toxizität besitzt. Für eine Zielorgan-Toxizität ergaben sich keine Hinweise in Mehrfachdosisstudien mit Ratten und Hunden bei Dosierungen, die über den therapeutischen Dosierungen lagen.
• +In Tierstudien wurde nachgewiesen, dass Cefuroxim-axetil nur eine sehr geringe Toxizität besitzt. Für eine Zielorgan-Toxizität ergaben sich keine Hinweise in Mehrfachdosisstudien mit Ratten und Hunden bei Dosierungen, die über den therapeutischen Dosierungen lagen.
• -Für Cefuroxim axetil wurden bei einer Standardreihe von In-vitro-Tests und einem In-vivo-Mikronukleustest bei der Maus nur negative Befunde erhalten. Erwartungsgemäss induzierte die Substanz Chromosomenaberrationen in Humanlymphozyten unter In-vitro-Bedingungen. Diese Eigenschaft ist aber auch bei anderen Betalaktam-Antibiotika zu beobachten und es liegen keine Hinweise dafür vor, dass dies auf ein karzinogenes Potential schliessen liesse.
• -Da Cefuroxim axetil lediglich für die kurzzeitige Behandlung verwendet wird, wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
• +Für Cefuroxim-axetil wurden bei einer Standardreihe von In-vitro-Tests und einem In-vivo-Mikronukleustest bei der Maus nur negative Befunde erhalten. Erwartungsgemäss induzierte die Substanz Chromosomenaberrationen in Humanlymphozyten unter In-vitro-Bedingungen. Diese Eigenschaft ist aber auch bei anderen Betalaktam-Antibiotika zu beobachten und es liegen keine Hinweise dafür vor, dass dies auf ein karzinogenes Potential schliessen liesse.
• +Da Cefuroxim-axetil lediglich für die kurzzeitige Behandlung verwendet wird, wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
• -Cefuroxim axetil zeigte keine ungünstigen Wirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die peri-/postnatale Entwicklung von Ratten bzw. die embryo-fötale Entwicklung von Mäusen oder Ratten bei Dosierungen, die deutlich über den therapeutischen Dosierungen lagen.
• +Cefuroxim-axetil zeigte keine ungünstigen Wirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die peri-/postnatale Entwicklung von Ratten bzw. die embryo-fötale Entwicklung von Mäusen oder Ratten bei Dosierungen, die deutlich über den therapeutischen Dosierungen lagen.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden:
• -Haltbarkeit
• +Haltbarkeit:
• -Besondere Lagerungshinweise
• +Besondere Lagerungshinweise:
• -September 2014.
• -Interne Versionsnummer: 3.2
• +Juni 2015.
• +Interne Versionsnummer: 4.2