• -Tabletten zu 5 mg:
• +Kautabletten/dispergierbare Tabletten zu 5 mg:
• -Tabletten zu 25 mg:
• +Kautabletten/dispergierbare Tabletten zu 25 mg:
• -Tabletten zu 50 mg:
• +Kautabletten/dispergierbare Tabletten zu 50 mg:
• -Tabletten zu 100 mg:
• +Kautabletten/dispergierbare Tabletten zu 100 mg:
• -Tabletten zu 200 mg:
• +Kautabletten/dispergierbare Tabletten zu 200 mg:
• -Tabletten zu 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg Lamotrigin.
• -Kaubare, in einer Flüssigkeit suspendierbare oder ganz zu schluckende Tabletten.
• -Die Tabletten zu 5 mg Lamotrigin haben eine Bruchrille und sind teilbar.
• +Kautablette/Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (dispergierbare Tablette)
• +1 Kautablette/dispergierbare Tablette enthält 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg Lamotrigin.
• +Die Kautabletten/dispergierbare Tabletten zu 5 mg Lamotrigin haben eine Bruchrille und sind teilbar.
• -Die Tablette kann entweder zerkaut, in einer kleinen Menge Wasser (Wasser sollte mindestens die Tablette decken) suspendiert oder mit ein wenig Flüssigkeit ganz geschluckt werden.
• -Die 5 mg Tabletten sind teilbar. Bei den anderen Dosierstärken NIEMALS nur Teilmengen einer kaubaren/suspendierbaren Tablette verabreichen. Diese Tabletten dürfen vor Verabreichung bzw. Einnahme NICHT geteilt werden und nur als Ganzes zerkaut, suspendiert oder geschluckt werden.
• -Die Tablette kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
• +Die Kautablette/dispergierbare Tablette kann entweder zerkaut, in einer kleinen Menge Wasser (Wasser sollte mindestens die Tablette decken) dispergiert oder mit ein wenig Flüssigkeit ganz geschluckt werden.
• +Die 5 mg Kautabletten/dispergierbaren Tabletten sind teilbar. Bei den anderen Dosierstärken NIEMALS nur Teilmengen einer Kautablette/dispergierbaren Tablette verabreichen. Diese Kautabletten/dispergierbaren Tabletten dürfen vor Verabreichung bzw. Einnahme NICHT geteilt werden und nur als Ganzes zerkaut, dispergiert oder geschluckt werden.
• +Die Kautablette/dispergierbare Tablette kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
• -Falls die gemäss dem Körpergewicht berechnete Dosis (z.B. bei Kindern oder Patienten mit Leberinsuffizienz) nicht einer Anzahl ganzer Tabletten entspricht, sollte die zu verabreichende Dosis auf die nächst niedrigere Anzahl ganzer Tabletten abgerundet werden.
• +Falls die gemäss dem Körpergewicht berechnete Dosis (z.B. bei Kindern oder Patienten mit Leberinsuffizienz) nicht einer Anzahl ganzer Kautabletten/dispergierbarer Tabletten entspricht, sollte die zu verabreichende Dosis auf die nächst niedrigere Anzahl ganzer Kautabletten/dispergierbarer Tabletten abgerundet werden.
• -Initialdosis Woche 1 und 2: 25 mg Lamotrin-Mepha 1 x täglich
• +Initialdosis Woche 1 und 2: 25 mg Lamotrin-Mepha 1 x täglich
• -Initialdosis Woche 1 und 2: 25 mg 1 x täglich
• +Initialdosis Woche 1 und 2: 25 mg 1 x täglich
• -Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1 – 2 Wochen um max. 25 – 50 mg erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 100 – 200 mg täglich, verabreicht in 1 oder 2 Dosen.
• +Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1 - 2 Wochen um max. 25 - 50 mg erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 100 - 200 mg täglich, verabreicht in 1 oder 2 Dosen.
• -** Nur die 5 mg Tabletten sind teilbar. Ansonsten, wenn die berechnete Lamotrigin-Dosis nicht mit ganzen Tabletten verabreicht werden kann, ist die nächst niedrigere Dosis, die in ganzen Tabletten gegeben werden kann, zu verabreichen.
• +** Nur die 5 mg Kautabletten/dispergierbaren Tabletten sind teilbar. Ansonsten, wenn die berechnete Lamotrigin-Dosis nicht mit ganzen Kautabletten/dispergierbaren Tabletten verabreicht werden kann, ist die nächst niedrigere Dosis, die in ganzen Kautabletten/dispergierbaren Tabletten gegeben werden kann, zu verabreichen.
• -Initialdosis Woche 1 und 2: 25 mg Lamotrin-Mepha jeden 2. Tag
• +Initialdosis Woche 1 und 2: 25 mg Lamotrin-Mepha jeden 2. Tag
• -Ab Woche 6: Erhaltungsdosis von 100 mg pro Tag in 1 - 2 Einzeldosen
• +Ab Woche 6: Erhaltungsdosis von 100 mg pro Tag in 1 - 2 Einzeldosen
• -c) Nach Absetzen von Induktoren der Lamotrigin-Glucuronidierung (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon) (vgl. "Interaktionen" ):
• +c) Nach Absetzen von Induktoren der Lamotrigin-Glucuronidierung (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon) (vgl. "Interaktionen" ):
• -Woche 1: 200 mg/Tag
• +Woche 1: 200 mg/Tag
• --Beginn einer östrogenhaltige Hormonersatztherapie bei Patientinnen, die bereits Erhaltungsdosen von Lamotrigin erhalten und KEINE Induktoren der Lamotrigin-Glucuronidierung erhalten:
• +-Beginn einer östrogenhaltigen Hormonersatztherapie bei Patientinnen, die bereits Erhaltungsdosen von Lamotrigin erhalten und KEINE Induktoren der Lamotrigin-Glucuronidierung erhalten:
• --Beendigung einer östrogenhaltige Hormonersatztherapie bei Patientinnen, die bereits Erhaltungsdosen von Lamotrigin und KEINE Induktoren der Lamotrigin-Glucuronidierung erhalten:
• +-Beendigung einer östrogenhaltigen Hormonersatztherapie bei Patientinnen, die bereits Erhaltungsdosen von Lamotrigin und KEINE Induktoren der Lamotrigin-Glucuronidierung erhalten:
• -c) Ältere Patienten (über 65 Jahre)
• -Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Pharmakokinetik von Lamotrigin in dieser Altersgruppe unterscheidet sich nicht signifikant von derjenigen bei Erwachsenen unter 65 Jahren.
• -d) Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• +c) Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -e) Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +d) Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +e) Ältere Patienten (über 65 Jahre)
• +Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Pharmakokinetik von Lamotrigin in dieser Altersgruppe unterscheidet sich nicht signifikant von derjenigen bei Erwachsenen unter 65 Jahren.
• -Exantheme wurden auch im Rahmen eines DRESS-Syndroms (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), auch als Überempfindlichkeitssyndrom bezeichnet, beschrieben. Diese Erkrankung ist mit verschiedensten systemischen Symptomen wie Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Veränderungen der Blut-, Leber- und Nierenwerte und aseptischer Meningitis assoziiert (vgl. "Unerwünschte Wirkungen" ). Das Syndrom variiert hinsichtlich seines klinischen Schweregrades beträchtlich und kann in seltenen Fällen zu akuter Verbrauchskoagulopathie (DIC) und Multiorganversagen führen. Es ist wichtig, zu beachten, dass die systemischen Anzeichen einer Überempfindlichkeit (wie z.B. Fieber und Lymphadenopathie) bereits manifest sein können, auch wenn keine Hautveränderungen sichtbar sind.
• -Falls derartige Symptome vorliegen, sollte der Patient sofort untersucht und Lamotrin-Mepha nach Ausschluss anderer Ursachen abgesetzt werden.
• +Exantheme wurden auch im Rahmen eines DRESS-Syndroms (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), auch als Überempfindlichkeitssyndrom bezeichnet, beschrieben. Diese Erkrankung ist mit verschiedensten systemischen Symptomen wie Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Veränderungen der Blut-, Leber- und Nierenwerte und aseptischer Meningitis assoziiert (vgl. "Unerwünschte Wirkungen" ). Das Syndrom variiert hinsichtlich seines klinischen Schweregrades beträchtlich und kann in seltenen Fällen zu akuter Verbrauchskoagulopathie (DIC) und Multiorganversagen führen. Es ist wichtig, zu beachten, dass die systemischen Anzeichen einer Überempfindlichkeit (wie z.B. Fieber und Lymphadenopathie) bereits manifest sein können, auch wenn keine Hautveränderungen sichtbar sind. Falls derartige Symptome vorliegen, sollte der Patient sofort untersucht und Lamotrin-Mepha nach Ausschluss anderer Ursachen abgesetzt werden.
• -HLH ist bei adulten und pädiatrischen Patienten in Verbindung mit der Einnahme von Lamotrigin aufgetreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). HLH ist ein potentiell lebensbedrohliches Syndrom mit pathologischer Aktivierung der Immunabwehr. Falls die HLH nicht frühzeitig erkannt und behandelt wird, verläuft sie häufig letal. Die Erkrankung ist gekennzeichnet durch klinische Anzeichen und Symptome einer schweren systemischen Inflammation wie Fieber, Hautausschlag, Hepatosplenomegalie, Zytopenie (v.a. Anämie und Thrombozytopenie), Lymphadenopathie, neurologische Symptome, hohes Serum-Ferritin, Hypertriglyceridämie sowie Störungen der Leberfunktion und der Koagulation. Die Symptome treten in der Regel innerhalb von wenigen Tagen bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Patienten, bei denen solche Anzeichen und Symptome auftreten, müssen unverzüglich untersucht und im Hinblick auf eine mögliche HLH-Diagnose beurteilt werden. Die Gabe von Lamotrigin wird ausgesetzt, solange keine alternative Ätiologie etabliert werden kann.
• +HLH ist bei adulten und pädiatrischen Patienten in Verbindung mit der Einnahme von Lamotrigin aufgetreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). HLH ist ein potentiell lebensbedrohliches Syndrom mit pathologischer Aktivierung der Immunabwehr. Falls die HLH nicht frühzeitig erkannt und behandelt wird, verläuft sie häufig letal. Die Erkrankung ist gekennzeichnet durch klinische Anzeichen und Symptome einer schweren systemischen Inflammation wie Fieber, Hautausschlag, Hepatosplenomegalie, Zytopenie (v.a. Anämie und Thrombozytopenie), Lymphadenopathie, neurologische Symptome, hohes Serum-Ferritin, Hypertriglyceridämie sowie Störungen der Leberfunktion und der Koagulation. Die Symptome treten in der Regel innerhalb von wenigen Tagen bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Patienten, bei denen solche Anzeichen und Symptome auftreten, müssen unverzüglich untersucht und im Hinblick auf eine mögliche HLH-Diagnose beurteilt werden. Die Gabe von Lamotrigin wird ausgesetzt, solange keine alternative Ätiologie etabliert werden kann.
• -Auswirkungen von Hormonersatztherapien auf die Wirksamkeit von Lamotrigin:
• +Auswirkungen von Hormonersatztherapien auf die Wirksamkeit von Lamotrigin
• -In-vitro-Tests zeigten, dass Lamotrigin bei therapeutisch relevanten Konzentrationen eine antiarrhythmische Aktivität der Klasse IB aufweist. Basierend auf diesen In-vitro-Befunden könnte Lamotrigin bei Patienten mit klinisch bedeutsamen strukturellen oder funktionellen Herzerkrankungen möglicherweise die ventrikuläre Erregungsleitung verlangsamen (QRS-Verbreiterung) und Proarrhythmie induzieren, was zum plötzlichen Herztod führen kann. Daher muss jeder erwartete oder beobachtete Nutzen von Lamotrigin bei diesen Patienten sorgfältig gegen die möglichen Risiken für schwere oder tödliche kardiale Ereignisse abgewogen werden. Die gleichzeitige Anwendung anderer Natriumkanalblocker kann das Risiko einer Proarrhythmie weiter erhöhen (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" unter Pharmakodynamik).
• +In-vitro-Tests zeigten, dass Lamotrigin bei therapeutisch relevanten Konzentrationen eine antiarrhythmische Aktivität der Klasse IB aufweist. Basierend auf diesen In-vitro-Befunden könnte Lamotrigin bei Patienten mit klinisch bedeutsamen strukturellen oder funktionellen Herzerkrankungen möglicherweise die ventrikuläre Erregungsleitung verlangsamen (QRS-Verbreiterung) und Proarrhythmie induzieren, was zum plötzlichen Herztod führen kann. Daher muss jeder erwartete oder beobachtete Nutzen von Lamotrigin bei diesen Patienten sorgfältig gegen die möglichen Risiken für schwere oder tödliche kardiale Ereignisse abgewogen werden. Die gleichzeitige Anwendung anderer Natriumkanalblocker kann das Risiko einer Proarrhythmie weiter erhöhen (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" unter Pharmakodynamik).
• -Lamotrin-Mepha enthält max. 23 mg Sorbitol pro Tablette.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Lamotrin-Mepha enthält max. 23 mg Sorbitol pro Kautablette/dispergierbare Tablette. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kautablette/dispergierbare Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Arzneimittel, die Arzneimittel, die die Konzentration Arzneimittel, die die Konzentration
• + Arzneimittel, die Arzneimittel, die die Konzentration Arzneimittel, die die Konzentration
• - 
• -In einer pharmakokinetischen Studie an 18 erwachsenen Patienten mit einer Bipolar-I-Störung, welche ein etabliertes Lamotrigin-Regime (≥100 mg/Tag) erhalten haben, wurde die Aripiprazol-Dosis über einen Zeitraum von 7 Tagen von 10 mg/Tag bis zu einer Zieldosis von 30 mg/Tag erhöht. Diese Dosis wurde über weitere 7 Tage einmal täglich verabreicht. Es war eine durchschnittliche Verminderung der Cmax und AUC von Lamotrigin um rund 10% zu beobachten.
• -In den In-vitro-Inhibitionsversuchen wurde die Bildung des 2-N-Glucuronids als primären Lamotriginmetaboliten durch die gemeinsame Inkubation mit Amitriptylin, Bupropion, Clonazepam, Haloperidol oder Lorazepam nur leicht beeinflusst. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unklar, da In-vivo-Studien fehlen. Bei Kombination von Lamotrigin mit einer dieser Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten. Die Daten für den Bufuralolstoffwechsel in Mikrosomen der Humanleber sprechen dafür, dass Lamotrigin die Clearance von Arzneimitteln, die vorwiegend über CYP2D6 metabolisiert werden, nicht verringert. Ausserdem belegen die Ergebnisse aus In-vitro-Versuchen, dass eine Beeinflussung der Lamotrigin-Clearance durch Clozapin, Fluoxetin, Risperidon, Sertralin oder Trazodon unwahrscheinlich ist.
• +In einer pharmakokinetischen Studie an 18 erwachsenen Patienten mit einer Bipolar-I-Störung, welche ein etabliertes Lamotrigin-Regime (≥100 mg/Tag) erhalten haben, wurde die Aripiprazol-Dosis über einen Zeitraum von 7 Tagen von 10 mg/Tag bis zu einer Zieldosis von 30 mg/Tag erhöht. Diese Dosis wurde über weitere 7 Tage einmal täglich verabreicht. Es war eine durchschnittliche Verminderung der Cmax und AUC von Lamotrigin um rund 10% zu beobachten. In den In-vitro-Inhibitionsversuchen wurde die Bildung des 2-N-Glucuronids als primären Lamotriginmetaboliten durch die gemeinsame Inkubation mit Amitriptylin, Bupropion, Clonazepam, Haloperidol oder Lorazepam nur leicht beeinflusst. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unklar, da In-vivo-Studien fehlen. Bei Kombination von Lamotrigin mit einer dieser Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten. Die Daten für den Bufuralolstoffwechsel in Mikrosomen der Humanleber sprechen dafür, dass Lamotrigin die Clearance von Arzneimitteln, die vorwiegend über CYP2D6 metabolisiert werden, nicht verringert. Ausserdem belegen die Ergebnisse aus In-vitro-Versuchen, dass eine Beeinflussung der Lamotrigin-Clearance durch Clozapin, Fluoxetin, Risperidon, Sertralin oder Trazodon unwahrscheinlich ist.
• -In einer Studie an gesunden erwachsenen Probanden reduzierte Paracetamol 1 g (viermal täglich) die Plasma-AUC und Cmin von Lamotrigin durchschnittlich um 20% bzw. 25%. Daten aus In-vitro-Untersuchungen zur Wirkung von Lamotrigin auf OCT-2 zeigen, dass Lamotrigin, nicht aber sein N(2)-Glucuronidmetabolit, OCT-2 in potenziell klinisch relevanten Konzentrationen hemmt. Diese Daten belegen, dass Lamotrigin mit einem IC50-Wert von 53,8 µM ein OCT-2-Hemmer ist (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +In einer Studie an gesunden erwachsenen Probanden reduzierte Paracetamol 1 g (viermal täglich) die Plasma-AUC und Cmin von Lamotrigin durchschnittlich um 20% bzw. 25%. Ähnliche Ergebnisse wurden in einer physiologisch basierten pharmakokinetischen Modellierungsstudie beobachtet, die Kinder (2 bis 12 Jahre) und Erwachsene (bis zu 98 Jahre) umfasste.
• +Daten aus In-vitro-Untersuchungen zur Wirkung von Lamotrigin auf OCT-2 zeigen, dass Lamotrigin, nicht aber sein N(2)-Glucuronidmetabolit, OCT-2 in potenziell klinisch relevanten Konzentrationen hemmt. Diese Daten belegen, dass Lamotrigin mit einem IC50-Wert von 53,8 µM ein OCT-2-Hemmer ist (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Eine grosse Menge an Daten über schwangere Frauen, die während des ersten Trimenon eine Lamotrigin-Monotherapie erhalten haben (mehr als 8700), zeigt keinen wesentlichen Anstieg des Risikos für grosse kongenitale Fehlbildungen, einschliesslich Lippen-Kiefer-Gaumenspalten. In tierexperimentelle Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (siehe "Präklinische Daten).
• +Eine grosse Menge an Daten über schwangere Frauen, die während des ersten Trimenon eine Lamotrigin-Monotherapie und Polytherapie erhalten haben (mehr als 12700), zeigt keinen wesentlichen Anstieg des Risikos für grosse kongenitale Fehlbildungen, einschliesslich Lippen-Kiefer-Gaumenspalten. In tierexperimentelle Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (siehe "Präklinische Daten).
• -Insgesamt deuten die Daten für Lamotrigin nicht auf eine deutliche Erhöhung des Risikos von kongenitalen Missbildungen und neurologischen Entwicklungsstörungen hin. Eine Kombinationstherapie von Antiepileptika wurde im Vergleich zur Monotherapie mit einem höheren Risiko für kongenitale Fehlbildungen und neurologische Entwicklungsstörungen in Verbindung gebracht. Jedoch liegen für die Anwendung von Lamotrigin in der Kombinationstherapie unzureichende Daten vor, so dass nicht beurteilt werden kann, ob ein durch andere Wirkstoffe gegebenes Risiko für Missbildungen und neurologische Entwicklungsstörungen durch eine gleichzeitige Gabe von Lamotrigin beeinflusst wird. Während der Schwangerschaft sollte wenn möglich eine Monotherapie durchgeführt werden.
• +Insgesamt deuten die Daten für Lamotrigin-Monotherapie nicht auf eine deutliche Erhöhung des Risikos von kongenitalen Missbildungen und neurologischen Entwicklungsstörungen hin. Eine Kombinationstherapie von Antiepileptika wurde im Vergleich zur Monotherapie mit einem höheren Risiko für kongenitale Fehlbildungen und neurologische Entwicklungsstörungen in Verbindung gebracht. Jedoch liegen für die Anwendung von Lamotrigin in der Kombinationstherapie unzureichende Daten vor, so dass nicht beurteilt werden kann, ob ein durch andere Wirkstoffe gegebenes Risiko für Missbildungen und neurologische Entwicklungsstörungen durch eine gleichzeitige Gabe von Lamotrigin beeinflusst wird. Während der Schwangerschaft sollte wenn möglich eine Monotherapie durchgeführt werden.
• -Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
• -Selten: Leukopenie, Thrombozytopenie.
• -Sehr selten: andere hämatologische Auffälligkeiten (u.a. Neutropenie, Anämie, Pancytopenie, aplastische Anämie, Agranulozytose, vereinzelt mit tödlichem Ausgang), Lymphadenopathie, Pseudolymphoma.
• -Nicht bekannt: hämophagozytische Lymphohistiozytosea (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Selten: Leukopenie, Thrombocytopenie.
• +Sehr selten: andere hämatologische Auffälligkeiten (u.a. Neutropenie, Anämie, Pancytopenie, aplastische Anämie, Agranulozytose, vereinzelt mit tödlichem Ausgang), Lymphadenopathie, Pseudolymphom.
• +Nicht bekannt: hämophagozytische Lymphohistiozytose (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Nicht bekannt: Aseptische Meningitisa (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Zunahme der Anfallshäufigkeita.
• +Nicht bekannt: Aseptische Meningitisa (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Zunahme der Anfallshäufigkeita.
• -Gelegentlich: Lichtempfindlichkeitsreaktion.
• +Gelegentlich: Lichtempfindlichkeitsreaktion.
• -Häufig: Arthralgie (nur in Studien bei bipolaren Störungen beobachtet).
• -Sehr selten: Lupus-ähnliche Reaktionen.
• -Nicht bekannt: Abnahme der Knochendichtea, Osteoporosea, Frakturena.
• +Häufig: Arthralgie (nur in Studien bei bipolaren Störungen beobachtet).
• +Sehr selten: Lupus-ähnliche Reaktionen.
• +Nicht bekannt: Abnahme der Knochendichtea, Osteoporosea, Frakturena.
• -Nicht bekannt: tubulointerstitielle Nephritisa (kann in Verbindung mit einer Uveitis auftreten).
• +Nicht bekannt: tubulointerstitielle Nephritisa (kann in Verbindung mit einer Uveitis auftreten).
• -Sehr häufig: Müdigkeit (bis zu 10%).
• -Häufig: Rücken- und andere Schmerzen (nur in Studien bei bipolaren Störungen beobachtet).
• -a Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketing-Erfahrung.
• +Sehr häufig: Müdigkeit (bis zu 10%).
• +Häufig: Rücken- und andere Schmerzen (nur in Studien bei bipolaren Störungen beobachtet).
• +a Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketing-Erfahrung.
• -Hämatologische Störungen und Lymphadenopathie
• +Hämatologische Anomalien und Lymphadenopathie
• - Lamotrigin Placebo OR (95% KI) p-Wert
• + Lamotrigin Placebo OR (95% KI) p-Wert
• - 
• - Antiepileptika Placebo
• + Antiepileptika Placebo
• - 
• -In-vitro-Studien zeigen, dass Lamotrigin bei therapeutisch relevanten Konzentrationen eine antiarrhythmische Aktivität der Klasse IB aufweist. Es hemmt humane kardiale Natriumkanäle mit schneller Onset- und Offset-Kinetik und starker Spannungsabhängigkeit, konsistent mit anderen antiarrhythmischen Stoffen der Klasse IB. In therapeutischen Dosen verlangsamte Lamotrigin die ventrikuläre Erregungsleitung (QRS-Verbreiterung) bei gesunden Personen in einer umfassenden QT-Studie nicht; bei Patienten mit klinisch bedeutsamen strukturellen oder funktionellen Herzerkrankungen könnte Lamotrigin jedoch potenziell die ventrikuläre Erregungsleitung verlangsamen (QRS-Verbreiterung) und Proarrhythmie induzieren, was zum plötzlichen Herztod führen kann.
• +In-vitro-Studien zeigen, dass Lamotrigin bei therapeutisch relevanten Konzentrationen eine antiarrhythmische Aktivität der Klasse IB aufweist. Es hemmt humane kardiale Natriumkanäle mit schneller Onset- und Offset-Kinetik und starker Spannungsabhängigkeit, konsistent mit anderen antiarrhythmischen Stoffen der Klasse IB. In therapeutischen Dosen verlangsamte Lamotrigin die ventrikuläre Erregungsleitung (QRS-Verbreiterung) bei gesunden Personen in einer umfassenden QT-Studie nicht; bei Patienten mit klinisch bedeutsamen strukturellen oder funktionellen Herzerkrankungen könnte Lamotrigin jedoch potenziell die ventrikuläre Erregungsleitung verlangsamen (QRS-Verbreiterung) und Proarrhythmie induzieren, was zum plötzlichen Herztod führen kann.
• -Tabelle 1. Geschätzt
• + Tabelle 1. Geschätzt
• - 
• -Tabelle 2. Geschätzt
• + Tabelle 2. Geschätzt
• - 
• - 
• -Tabelle 3. Geschätzt
• + Tabelle 3. Geschätzt
• - 
• -Kinder:
• -Die Clearance unter Berücksichtigung des Körpergewichtes ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen. Der höchste Wert findet sich bei Kindern unter 5 Jahren. Die Eliminationshalbwertszeit von Lamotrigin ist bei Kindern generell kürzer als bei Erwachsenen mit einem mittleren Wert von ungefähr 7 Stunden, wenn Lamotrin-Mepha zusammen mit Enzyminduktoren wie Carbamazepin und Phenytoin appliziert wird. Bei Komedikation von Lamotrin-Mepha mit Valproat allein kann der Wert im Mittel auf 45–50 Stunden ansteigen.
• -Für Kinder unter 2 Jahren liegen noch wenig Daten vor.
• +Leberfunktionsstörungen:
• +In einer Studie wurde die Pharmakokinetik von Lamotrigin-Einzeldosen bei 24 Probanden mit Leberinsuffizienz unterschiedlichen Schweregrades mit der bei 12 Gesunden verglichen. Die durchschnittliche Clearance von Lamotrigin betrug bei leberinsuffizienten Patienten mit Child-Pugh Grad A, B resp. C 0,31 ml/min/kg, 0,24 ml/min/kg resp. 0,10 ml/min/kg, verglichen mit 0,34 ml/min/kg bei den gesunden Probanden.
• +Nierenfunktionsstörungen:
• +In pharmakokinetischen Einzeldosis-Studien bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurde die Pharmakokinetik von Lamotrigin wenig beeinflusst, die Plasmakonzentration des Hauptglucuronidmetaboliten stieg aber, bedingt durch die reduzierte renale Clearance, um beinahe das 8-Fache.
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
• -In pharmakokinetischen Einzeldosis-Studien bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurde die Pharmakokinetik von Lamotrigin wenig beeinflusst, die Plasmakonzentration des Hauptglucuronidmetaboliten stieg aber, bedingt durch die reduzierte renale Clearance, um beinahe das 8-Fache.
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
• -In einer Studie wurde die Pharmakokinetik von Lamotrigin-Einzeldosen bei 24 Probanden mit Leberinsuffizienz unterschiedlichen Schweregrades mit der bei 12 Gesunden verglichen. Die durchschnittliche Clearance von Lamotrigin betrug bei leberinsuffizienten Patienten mit Child-Pugh Grad A, B resp. C 0,31 ml/min/kg, 0,24 ml/min/kg resp. 0,10 ml/min/kg, verglichen mit 0,34 ml/min/kg bei den gesunden Probanden.
• +Kinder:
• +Die Clearance unter Berücksichtigung des Körpergewichtes ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen. Der höchste Wert findet sich bei Kindern unter 5 Jahren. Die Eliminationshalbwertszeit von Lamotrigin ist bei Kindern generell kürzer als bei Erwachsenen mit einem mittleren Wert von ungefähr 7 Stunden, wenn Lamotrigin zusammen mit Enzyminduktoren wie Carbamazepin und Phenytoin appliziert wird. Bei Komedikation von Lamotrigin mit Valproat allein kann der Wert im Mittel auf 45 -50 Stunden ansteigen.
• +Für Kinder unter 2 Jahren liegen noch wenig Daten vor.
• -Lamotrin-Mepha 5 Tabletten (teilbar, mit Bruchrille): 60 (B)
• -Lamotrin-Mepha 25 Tabletten: 60 (B)
• -Lamotrin-Mepha 50 Tabletten: 60 (B)
• -Lamotrin-Mepha 100 Tabletten: 60 (B)
• -Lamotrin-Mepha 200 Tabletten: 60 (B)
• +Lamotrin-Mepha 5 Kautabletten/dispergierbare Tabletten (teilbar, mit Bruchrille): 60 (B)
• +Lamotrin-Mepha 25 Kautabletten/dispergierbare Tabletten: 60 (B)
• +Lamotrin-Mepha 50 Kautabletten/dispergierbare Tabletten: 60 (B)
• +Lamotrin-Mepha 100 Kautabletten/dispergierbare Tabletten: 60 (B)
• +Lamotrin-Mepha 200 Kautabletten/dispergierbare Tabletten: 60 (B)
• -Juli 2025
• -Interne Versionsnummer: 23.1
• +März 2026
• +Interne Versionsnummer: 24.2