• -Zolpidem CR Zentiva comprim
• -Clorazepate Zentiva
• -Qu'est-ce que Clorazepate Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• -Clorazepate Zentiva est un médicament du groupe des "benzodiazépines" . Il a une action tranquillisante sur le système nerveux et amoindrit des sensations d'angoisse, dues à des troubles psychiques ou physiques. Ce médicament ne peut cependant éliminer les causes de l'angoisse.
• -Le médecin vous prescrit Clorazepate Zentiva lors d'états d'angoisse et de tension, pouvant apparaître seuls ou associés à d'autres symptômes physiques et psychiques.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Essayez pendant le traitement avec Clorazepate Zentiva d'identifier et de remédier aux causes de vos angoisses et/ou de votre insomnie, de telle façon qu'après un certain temps, sur avis de votre médecin, vous puissiez arrêter la prise.
• -Votre médecin peut toutefois juger la reprise du traitement comme indiquée à une date ultérieure.
• -Quand Clorazepate Zentiva ne doit-il pas être utilisé?
• -Les patients présentant une gêne respiratoire sévère, les enfants de moins de 9 ans ainsi que les patients présentant une hypersensibilité connue aux benzodiazépines ou aux autres composants ne devraient pas prendre Clorazepate Zentiva.
• -Les personnes souffrant d'atrophie musculaire avancée (Myasthenia gravis) ne devraient pas utiliser Clorazepate Zentiva.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Clorazepate Zentiva?
• -Des troubles psychiques sévères ne peuvent être traités par Clorazepate Zentiva seul.
• -Vous devez absolument informer votre médecin, si vous constatez la survenue d'arrêts momentanés de la respiration pendant le sommeil (appelés syndrome de l'apnée du sommeil).
• -La prise de Clorazepate Zentiva peut - comme toutes les préparations contenant des benzodiazépines - conduire à des réactions psychiatriques et paradoxales telles que: agitation incessante, irritabilité, agressivité, illusions, colères, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et autres effets adverses sur le comportement.
• -Le traitement doit être interrompu dès l'apparition de ces symptômes. Ces réactions sont plus susceptibles de se déclencher chez les enfants et les personnes âgées.
• -Il n'est pas recommandé d'utiliser les benzodiazépines seules chez des patients dépressifs ou sur la composante anxieuse de la dépression.
• -Risque de dépendance
• -La prise de Clorazepate Zentiva peut - comme toutes les préparations contenant des benzodiazépines - conduire à une dépendance. Celle-ci se manifeste surtout lors d'une prise ininterrompue pendant une période prolongée (dans certains cas déjà après quelques semaines) et entraîne, en cas d'interruption brusque de la prise du médicament, des symptômes de sevrage. De l'agitation, des angoisses, des insomnies, des troubles de la concentration, des maux de tête et des accès de transpiration peuvent se manifester. Ces signes disparaissent généralement après deux à trois semaines.
• -Afin de réduire le plus possible le risque de survenue d'une dépendance, veuillez-vous conformer aux recommandations suivantes:
• --Ne prenez Clorazepate Zentiva que sur ordonnance médicale.
• --N'augmentez en aucun cas la dose prescrite par le médecin.
• --Veuillez informer votre médecin si vous désirez arrêter votre médicament.
• --Votre médecin décidera périodiquement si le traitement doit être continué.
• --Une prise prolongée (en règle générale plus de 4 semaines) ne peut avoir lieu que sous étroite surveillance médicale.
• -Les tranquillisants, les somnifères, les analgésiques puissants et d'autres médicaments ayant une action calmante sur le cerveau et le système nerveux ainsi que les relaxants musculaires peuvent renforcer l'action de Clorazepate Zentiva ou vice-versa.
• -Si vous êtes ou non dépressif, la prise de benzodiazépines et autres sédatifs, dont le Clorazepate Zentiva, peut augmenter le risque suicidaire.
• -Les personnes âgées sont plus sensibles aux effets indésirables tels que la somnolence, l'étourdissement, la faiblesse musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences graves dans cette population. Une diminution de la dose est alors recommandée.
• -L'utilisation simultanée entre les benzodiazépines et l'oxybate de sodium doit être évitée car elle est susceptible d'augmenter le risque de dépression respiratoire.
• -La prise simultanée de Clorazepate Zentiva et d'opioïdes peut provoquer une sédation, une détresse respiratoire, pouvant aller jusqu'au coma ou au décès. Il est important d'identifier tout signe et symptôme de détresse respiratoire et de sédation et d'alerter immédiatement votre médecin.
• -Les comprimés pelliculés Clorazepate Zentiva contiennent du lactose.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Cet effet étant renforcé par la prise d'alcool, vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées durant le traitement avec Clorazepate Zentiva.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)
• -Clorazepate Zentiva peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Veuillez informer votre médecin, si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir.
• -En principe Clorazepate Zentiva ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si votre médecin considère ce traitement comme étant absolument indispensable. Il existe des indices qui indiquent que de tels médicaments pourraient entraîner des risques pour le fœtus. L'administration du médicament pendant l'accouchement peut entraîner des troubles chez le nouveau-né.
• -Clorazepate Zentiva passe dans le lait maternel et peut provoquer une somnolence chez votre bébé et lui faire perdre l'envie de téter. De ce fait, vous devez renoncer à prendre Clorazepate Zentiva durant la période d'allaitement.
• -Comment utiliser Clorazepate Zentiva?
• -La posologie habituelle pour adultes se situe entre 5 et 30 mg par jour. Le médecin peut, si nécessaire, prescrire une dose plus ou moins élevée (spécialement chez les enfants ou les personnes âgées).
• -Prenez le nombre prescrit de gélules, Tabs ou comprimés pelliculés - selon les instructions - en plusieurs prises par jour ou en dose unique entre 18 et 20 heures avec un verre d'eau, sans les croquer.
• -Instructions concernant la divisibilité des comprimés pelliculés:
• -Les comprimés de Clorazepate Zentiva 20 mg ont 3 lignes de rupture et peuvent être divisés en quarts. Si la posologie prescrite nécessite la division des comprimés, utilisez un diviseur de comprimés courant à cet effet. Les comprimés de Clorazepate Zentiva 50 mg ont une ligne de rupture et peuvent être divisés en deux moitiés égales. Si la posologie prescrite nécessite la division des comprimés en deux, utilisez un diviseur de comprimés courant à cet effet.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Clorazepate Zentiva peut-il provoquer?
• -La prise de Clorazepate Zentiva peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -somnolence (surtout chez les personnes âgées)
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -ralentissement des fonctions mentales, fatigue,  vertiges
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -réaction allergique et d'hypersensibilité au médicament, irritabilité, état d'agitation, cauchemars. De tels symptômes nécessitent une consultation immédiate du médecin.
• -Cas isolés
• -hallucinations, faiblesse musculaire, démarche incertaine, chutes, troubles de la concentration et de la mémoire, troubles du langage, baisse de la tension artérielle, de ralentissement du rythme cardiaque et de troubles de la respiration.
• -La prise de Clorazepate Zentiva, en particulier à des doses élevées, peut conduire à une dépendance et entraîner en cas d'interruption brusque du traitement des symptômes de sevrage (voir "Quelles sont les mesures de précautions à observer lors de la prise de Clorazepate Zentiva?" ).
• -Des effets secondaires - communs à toutes les préparations contenant des benzodiazépines - ont également été rapportées: insensibilité émotionnelle, baisse de la vigilance, maux de tête, troubles de la coordination, vision double, troubles gastro-intestinaux, troubles de la libido, effets amnésiants pouvant être associés à un comportement inapproprié.
• -Réactions psychiatriques et paradoxales: agitation incessante, irritabilité, agressivité, illusion, colères, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et autres effets adverses sur le comportement.
• -Une dépression préexistante au traitement peut être révélée pendant le traitement par les benzodiazépines.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Si vous avez des emballages dont la date de péremption est échue, veuillez les rendre à votre pharmacien.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15 et 25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels
• -Que contient Clorazepate Zentiva?
• -Les Tabs peuvent être divisés en 4 portions de 5 mg de principe actif grâce aux 3 barres de sécabilité.
• -Grâce à une barre de sécabilité, les comprimés peuvent être divisés en deux portions à 25 mg.
• -Principes actifs
• -Le principe actif de Clorazepate Zentiva est le clorazépate dipotassique.
• -1 gélule Clorazepate Zentiva 5 contient 5 mg de clorazépate dipotassique
• -1 gélule de Clorazepate Zentiva 10 contient 10 mg de clorazépate dipotassique
• -1 gélule Clorazepate Zentiva 20 contient 20 mg de clorazépate dipotassique
• -1 Tabs contient 20 mg de clorazépate dipotassique
• -1 comprimé pelliculé contient 50 mg de clorazépate dipotassique
• -Excipients
• -Gélules:
• --Clorazepate Zentiva 5 mg: kalii carbonas, talcum, erythrosine (E127), titanii dioxidum (E171), gelatina.
• --Clorazepate Zentiva 10 mg: kalii carbonas, talcum, erythrosine (E127), titanii dioxidum (E171), gelatina.
• --Clorazepate Zentiva 20 mg: kalii carbonas, talcum, indigotine (E132), titanii dioxidum (E171), gelatina.
• -Comprimés peliculés:
• --Clorazepate Zentiva Tabs 20 mg: indigotine (E132), lactosum, magnesii stearas, talcum, kalii carbonas, polacrilinum kalicum, ricini oleum hydrogenatum, cellulosum microcristallinum, copolymerum methacrylatis butylati basicum, diethylis phtalas, titanii dioxidum (E171).
• --Clorazepate Zentiva 50 mg: erythrosine (E127), lactosum, magnesii stearas, talcum, kalii carbonas, kalii chloridum, magnesii oxidum leve, polacrilinum kalicum, ricini oleum hydrogenatum, copolymerum methacrylatis butylati basicum, diethylis phtalas, titanii dioxidum (E171).
• -Où obtenez-vous Clorazepate Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Gélules à 5, 10 et 20 mg: emballages à 20 et 50 gélules.
• -Tabs à 20 mg (divisible, avec 3 barres de sécabilité): emballages à 20 et 50 comprimés.
• -Comprimés pelliculés (sécables) à 50 mg: emballage à 30 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -62237, 62236, 62235 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Zusammensetzung
• +Wirkstoffe
• +Leuprorelinum ut leuprorelini acetas.
• +Hilfsstoffe
• +Acidum polylacticum pro praeparatione.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Eine Fertigspritze mit Implantat (s.c.) enthält 5 mg Leuprorelinum ut leuprorelini acetas.
• -ZABAK
• -Was ist Zabak und wann wird es angewendet?
• -Zabak Augentropfen enthalten Ketotifen. Ketotifen ist eine antiallergische Substanz.
• -Zabak wird angewendet zur Behandlung der Symptome der jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis.
• -Zabak Augentropfen dürfen nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Augenbeschwerden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Verwenden Sie es nicht für die Behandlung anderer Erkrankungen oder von Drittpersonen.
• -Hinweis für Kontaktlinsenträger
• -Grundsätzlich sollten bei geröteten und/oder entzündeten Augen keine Kontaktlinsen getragen werden.
• -Wann darf Zabak nicht angewendet werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ketotifen oder einen der Inhaltsstoffe dürfen Zabak Augentropfen nicht angewendet werden.
• -Das Präparat soll bei Kleinkindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Zabak Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie andere Augentropfen zusammen mit Zabak anwenden, müssen zwischen den Anwendungen mindestens 5 Minuten liegen.
• -Zabak kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Unmittelbar nach der Anwendung der Augentropfen kann verschwommenes Sehen auftreten. Sie sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
• -Bei Anwendung von Zabak zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
• -Zabak kann die Wirkung von Alkohol verstärken.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden.
• -Dies ist von besonderer Wichtigkeit bei Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen und Allergien (z.B. Antihistaminika).
• -Darf Zabak während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Zabak Augentropfen dürfen während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin angewendet werden. Wird Zabak in der Stillzeit angewendet, muss vorher abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Zabak?
• -Wenden Sie Zabak immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Erwachsene, ältere Patienten und Kinder ab 3 Jahren
• -Die Dosis beträgt gewöhnlich 2x täglich (morgens und abends) 1 Tropfen in den Bindehautsack des betroffenen Auges oder in beide Augen.
• -Sie dürfen Zabak nicht injizieren und nicht schlucken.
• -Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung am Auge bestimmt.
• -Die Behandlungsdauer sollte 6 Wochen nicht überschreiten.
• -Vor der ersten Anwendung sind die ersten 5 Tropfen zu verwerfen.
• -Anschliessend bei jeder weiteren Anwendung von Zabak:
• -1.Waschen Sie Ihre Hände vor der Anwendung sorgfältig.
• -2.Um eine Verunreinigung zu vermeiden, berühren Sie mit der Tropferspitze nicht Auge oder Augenlid oder eine Oberfläche.
• -3.Bringen Sie 1 Tropfen in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen ein. Sehen Sie dabei nach oben und ziehen Sie das untere Augenlid leicht nach unten.
• -4.Verschliessen Sie das Fläschchen nach dem Gebrauch.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Zabak angewendet haben als Sie sollten:
• -Es besteht keine Gefahr, wenn Sie versehentlich einige Tropfen von Zabak einnehmen. Sie müssen sich auch keine Sorgen machen, wenn versehentlich mehr als ein Tropfen in das Auge gelangt.
• -Wenn Sie die Anwendung von Zabak vergessen haben:
• -Bringen Sie sobald als möglich einen Tropfen in das betroffene Auge ein und folgen Sie dann wieder dem normalen Dosierungsschema. Achten Sie darauf, dass der Tropfen in das Auge gelangt. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Zabak haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Zabak auftreten:
• -In den Augen häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Augenreizung, Augenschmerzen, Entzündung des Auges.
• -In den Augen gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -Verschwommensehen nach Applikation der Augentropfen, trockene Augen, Probleme mit den Augenlidern, Bindehautentzündung (Entzündung der Augenoberfläche), erhöhte Lichtempfindlichkeit, sichtbare Einblutungen im weissen Bereich des Auges.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -Kopfschmerzen, Benommenheit, Hautausschlag (verbunden mit Juckreiz), Ekzeme (juckender, roter, brennender Hautausschlag), Mundtrockenheit und allergische Reaktionen.
• -Es wurde auch über geschwollene Augen, Ausschläge am Augenlid und Anschwellen des Gesichts sowie über Verschlimmerung bereits bestehender allergischer Reaktionen wie Asthma und Ekzeme sowie über Gefühl von Benommenheit und Schwindel berichtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach Gebrauch das Fläschchen sofort schliessen. Das angebrochene Fläschchen nicht länger als 8 Wochen verwenden. Um die Sterilität der Augentropfen zu erhalten, Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Ein eventuell verbleibender Rest ist Ihrer Abgabestelle zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Zabak enthalten?
• -1 ml der Augentropfen, Lösung enthalten:
• -Wirkstoffe
• -0,25 mg Ketotifen.
• -Hilfsstoffe
• -Glycerol, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Zabak? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Mehrdosisfläschchen zu 5 ml.
• -Zulassungsnummer
• -62225 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Neurexan, Tabletten
• -Wann wird Neurexan angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann Neurexan bei Schlafstörungen und nervösen Unruhezuständen angewendet werden.
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich auf
• -den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei anhaltenden Beschwerden über einen Monat muss ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verordnet hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Neurexan gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf Neurexan nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Vorsicht bei Überempfindlichkeit gegen Gräserpollen. Bitte nehmen Sie Neurexan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Neurexan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Neurexan?
• -Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Alter Standarddosierung Akut- bzw. Initialdosierung
• -Erwachsene 3x täglich 1 Tablette Bis zu 12x täglichalle ½–1 h 1 Tablette
• -0-2 Jahre 1x täglich 1 Tablette Bis zu 4x täglichalle 1-2 h 1 Tablette
• -2-6 Jahre 1-2x täglich 1 Tablette Bis zu 6x täglichalle 1-2 h 1 Tablette
• -6-12 Jahre 2x täglich 1 Tablette Bis zu 8x täglichalle 1–2 h 1 Tablette
• -12 Jahre und älter 3x täglich 1 Tablette Bis zu 12x täglichalle ½–1 h 1 Tablette
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• -Die Tabletten langsam im Mund zergehen lassen und nicht zu den Mahlzeiten einnehmen. Bei Kindern kann die Tablette zerkleinert und dann mit etwas Wasser verabreicht werden. Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes / Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Neurexanhaben?
• -Häufigkeitnicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Allergische Hautreaktionen sowie Übelkeit, Erbrechen und Herzrasen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie Neurexan ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "verwendbar bis" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Neurexan enthalten?
• -1 Tablette (301,5 mg) enthält:
• -Wirkstoffe
• -Avena sativa (HAB) D2 0,6 mg
• -Coffea arabica (HAB) D12 0,6 mg
• -Passiflora incarnata (HAB) D2 0,6 mg
• -Zincumisovalerianicum(HAB) D4 (HAB 5a) 0,6 mg
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrate 300,00 mg, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Neurexan? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 50 und 250 Tabletten.
• -Herstellerin
• -Biologische Heilmittel Heel GmbH,
• -Dr.-Reckeweg-Str. 2-4,76532 Baden-Baden, Deutschland
• -Zulassungsnummer
• -62242 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -ebi-pharmag, Lindachstr. 8c, 3038 Kirchlindach
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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• -Zopiclone Zentiva, Filmtabletten
• -Was ist Zopiclone Zentiva und wann wird es angewendet?
• -Zopiclone Zentiva wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Kurzzeittherapie von schweren Schlafstörungen bei Patienten über 18 Jahren, insbesondere bei Einschlaf- und Durchschlafstörungen sowie bei frühzeitigem Erwachen, angewendet.
• -Zopiclone Zentiva soll nur bei ausgeprägten Schlafstörungen und über kurze Zeit (im Allgemeinen nicht länger als 10 Tage) eingenommen werden. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausnahmsweise eine längere Einnahme erwägt, wird er oder sie mit Ihnen abklären, ob die Behandlung weitergeführt werden muss; dies muss auch später regelmässig überprüft werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Schlafstörungen müssen oft nur vorübergehend mit Arzneimitteln behandelt werden. Wenn Sie an Schlafstörungen leiden, empfiehlt es sich auch, abends keine koffeinhaltigen Getränke oder schweres Essen einzunehmen und entspannende Tätigkeiten auszuführen oder einen Spaziergang zu machen.
• -Nehmen Sie während einer Behandlung mit Zopiclone Zentiva keine alkoholischen Getränke ein.
• -Wann darf Zopiclone Zentiva nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen Zopiclone Zentiva nicht einnehmen:
• -wenn Sie auf den Wirkstoff Zopiclon oder auf eine in Zopiclone Zentiva enthaltene Substanz überempfindlich reagieren, an stark eingeschränkter Lungenfunktion, schwerwiegenden Erkrankungen der Atmungsorgane, schweren Leberfunktionsstörungen, Myasthenia gravis (einer sehr seltenen, krankhaften Muskelschwäche) oder vorbestehenden schweren psychiatrischen Erkrankungen leiden
• -als Langzeittherapie
• -wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal nach der Einnahme von Zopiclone Zentiva schlafgewandelt sind oder ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr) im nicht ganz wachen Zustand gezeigt haben
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Zopiclone Zentiva nicht einnehmen, da bei ihnen bisher keine Erfahrungen vorliegen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Zopiclone Zentiva Vorsicht geboten?
• -Falls Sie an Leberfunktionsstörungen, einer Nierenerkrankung oder Atembeschwerden leiden, muss Zopiclone Zentiva vorsichtig angewendet und die Dosierung von Ihrem Arzt bestimmt werden.
• -Andere Arzneimittel, die ebenfalls eine beruhigende und dämpfende Wirkung auf das Gehirn (Zentralnervensystem) ausüben, können die Wirkung von Zopiclone Zentiva verstärken. Solche Mittel sind z.B. Beruhigungsmittel (inkl. natürliche oder pflanzliche Präparate mit Johanniskraut), andere Schlafmittel, gewisse Schmerzmittel, Mittel gegen Gemütskrankheiten (Psychopharmaka), Antiepileptika, Anästhetika, sedierende Antihistaminika, ebenso alkoholische Getränke. Gewisse Antibiotika oder Mittel gegen Pilzerkrankungen können auch die Wirkung von Zopiclone Zentiva verstärken.
• -Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit: Der Wirkstoff von Zopiclone Zentiva gehört zu einer chemischen Stoffklasse, die ähnlich wie andere Schlafmittel, z.B. die weit verbreiteten sogenannten Benzodiazepine, wirkt. Diese Benzodiazepine können zu einer Abhängigkeit führen. Das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit ist bei einer längeren Anwendung von Zopiclone Zentiva erhöht. Gleiches gilt für Personen, die bereits an psychiatrischen Störungen, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit gelitten haben. Nach einem abrupten Absetzen des Arzneimittels können Entzugssymptome auftreten: Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Konzentrationsschwäche, Kopfschmerzen und Schweissausbrüche. Diese Anzeichen klingen in der Regel nach 2-3 Wochen ab.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Zopiclone Zentiva und narkotisierenden Analgetika kann es zu einer Potenzierung der euphorisierenden Wirkung kommen.
• -Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, beachten Sie bitte folgende Hinweise:
• -Nehmen Sie Zopiclone Zentiva nur auf Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.
• -Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosis.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Arzneimittel absetzen wollen.
• -Eine Einnahme über längere Zeit (mehr als 10 Tage) darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
• -Bei Absetzen des Präparates können, auch nach nur kurzfristigem Gebrauch, vorübergehend für einige Nächte die Schlafstörungen wieder auftreten. Dies kann durch schrittweises Absetzen vermieden werden.
• -Wenn Stimmungs- oder Verhaltensänderungen auftreten, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Unabhängig davon, ob Sie unter Depressionen leiden, kann die Einnahme von Zopiclone Zentiva das Suizidrisiko erhöhen.
• -Es wurden Fälle berichtet, in denen Personen nach der Einnahme von Zopiclone Zentiva oder einem ähnlichen Medikament während des Schlafs oder in nicht völlig wachem Zustand Handlungen ausführten (Somnambulismus). Die beobachteten Verhaltensweisen umfassten Somnambulismus beim Autofahren, bei der Essenszubereitung, beim Essen, beim Telefonieren oder während des Geschlechtsverkehrs sowie Einzelfälle von selbstschädigendem Verhalten, darunter einige Fälle, die im Zusammenhang mit schweren Verletzungen und Tod standen. Am nächsten Morgen erinnern Sie sich vielleicht nicht daran, dass Sie in der Nacht etwas getan haben. Diese Verhaltensweisen können unabhängig davon auftreten, ob Sie gleichzeitig mit Zopiclone Zentiva Alkohol konsumieren oder andere Arzneimittel einnehmen, die Sie schläfrig machen. Die Einnahme von Alkohol und anderen Medikamenten, die auf das zentrale Nervensystem wirken, scheint in Verbindung mit Zopiclone Zentiva das Risiko für ein solches Verhalten zu erhöhen. Wenn Sie bei sich eine der oben genannten Verhaltensweisen feststellen, brechen Sie die Behandlung mit Zopiclone Zentiva sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Die Wirkung von Zopiclone Zentiva setzt rasch ein. Es soll daher nur unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Es ist wichtig, dass die Gabe von Zopiclone Zentiva in der gleichen Nacht nicht wiederholt wird. Zudem sollte eine normale Schlafdauer von 7 bis 8 Stunden zur Verfügung stehen. Es ist sonst möglich, dass alltägliche Handlungen ausgeführt werden, an die man sich später nicht mehr erinnern kann.
• -Empfindliche Personen können vor allem zu Beginn einer Behandlung (wie bei allen Schlafmitteln) am folgenden Tag noch müde oder schläfrig sein. Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Das Führen von Fahrzeugen ist zu unterlassen, insbesondere:
• -wenn seit der Einnahme von Zopiclone Zentiva weniger als 12 Stunden vergangen sind,
• -bei gleichzeitiger Einnahme von Zopiclone Zentiva und Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die eine sedierende Wirkung auf das Gehirn haben.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Zopiclone Zentiva und Opioiden kann zu einer Sedierung oder Atemnot bis hin zu Koma und Tod führen. Es ist daher wichtig, dass Sie alle Anzeichen oder Symptome einer Atemnot oder Sedierung erkennen und sich dann umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenden.
• -Dieses Arzneimittel enthält nur sehr geringe Mengen Gluten (aus Weizenstärke) und wenn Sie an Zöliakie leiden, ist es sehr unwahrscheinlich, dass es Probleme verursacht. Eine Tablette enthält nicht mehr als 6 Mikrogramm Gluten. Wenn Sie eine Weizenallergie haben (nicht gleichzusetzen mit Zöliakie) dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Bitte nehmen Sie Zopiclone Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden,
• -schon einmal eine mentale Störung hatten oder wenn Sie schon einmal Alkohol oder Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren,
• -schon einmal nach der Einnahme von Zopiclone Zentiva schlafgewandelt sind oder ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr) im nicht ganz wachen Zustand gezeigt haben.
• -Darf Zopiclone Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Zopiclone Zentiva könnte nachteilige Folgen für das ungeborene oder neugeborene Kind haben. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie aus Vorsichtsgründen Zopiclone Zentiva nicht einnehmen.
• -Wenn Sie während der Behandlung mit Zopiclone Zentiva schwanger sind oder glauben, es zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, um die weitere Behandlung zu besprechen.
• -Wie verwenden Sie Zopiclone Zentiva?
• -Generell wird immer die niedrigste wirksame Dosis und über einen möglichst kurzen Zeitraum verwendet. Zopiclone Zentiva darf nicht langfristig angewendet werden, da das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin legt die genaue Dosierung fest. Falls nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung für Erwachsene 1 Tablette (7,5 mg). Bei älteren Patientinnen und Patienten oder Patientinnen bzw. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder chronischer Ateminsuffizienz kann ½ Tablette (3,75 mg) ausreichend sein. Die Tabletten sind teilbar.
• -Nehmen Sie Zopiclone Zentiva mit etwas Wasser oder einem anderen alkoholfreien Getränk erst unmittelbar vor dem Schlafengehen ein.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt, wie lange Sie Zopiclone Zentiva einnehmen sollen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Zopiclone Zentiva haben?
• -Zopiclone Zentiva kann Schlafwandeln oder ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen (wie Autofahren, Essen, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr etc.) im nicht ganz wachen Zustand auslösen, von denen einige mit schweren Verletzungen und Tod in Zusammenhang gebracht wurden.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Zopiclone Zentiva auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Häufig wird ein bitterer, aber harmloser Geschmack auf der Zunge beobachtet, sowie Mundtrockenheit und Restschläfrigkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Gelegentlich können Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit oder Müdigkeit auftreten. Nach Einnahme von Benzodiazepin-Schlafmitteln sind vorübergehende psychische Nebenwirkungen aufgetreten. Gelegentlich wurde von Albträumen, gesteigertem Bewegungsdrang und Verwirrungszuständen berichtet.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselfieber, Hautausschläge, Jucken oder auch eine plötzlich auftretende allergische Schwellung im Gesichts-, Kehlkopf- oder Zungenbereich sowie Atemnot und Blutdruckabfall auftreten, besonders bei älteren Patientinnen und Patienten wurde über Stürze berichtet. Nach Einnahme von Benzodiazepin-Schlafmitteln sind vorübergehende psychische Nebenwirkungen aufgetreten. Seltener wurde von Libidostörungen, Reizbarkeit, Halluzinationen und Fällen von Aggression berichtet.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Fehlender Muskeltonus, Probleme in der Bewegungskoordination, Sehstörungen (Doppeltsehen), schwierige und schmerzhafte Verdauung, Beeinträchtigung der Leberfunktion (Erhöhung der Serumtransaminasen und/oder der alkalischen Phosphatase). Auch die Zunahme depressiver Zustände wurde mit Benzodiazepin-Schlafmitteln sehr selten in Verbindung gebracht.
• -Einzelfälle
• -Einzelfälle von Unruhe, Delirium (eine plötzliche und schwerwiegende Veränderung des Geisteszustands, die zu einer Kombination aus Verwirrtheit, Desorientierung und/oder Aufmerksamkeitsdefizit führen kann), Trugbildern, Kribbeln, Zorn, abnormem Verhalten (manchmal einhergehend mit Gedächtnisstörungen), Somnambulismus, Abhängigkeitsverhalten und Entzugssyndrom wurden gemeldet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Zopiclone Zentiva bei Raumtemperatur (15-25 °C) an einem trockenen Ort in der Originalverpackung lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Zopiclone Zentiva enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette Zopiclone Zentiva enthält 7,5 mg Zopiclon.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Weizenstärke, Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat.
• -Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000.
• -Wo erhalten Sie Zopiclone Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Filmtabletten mit Bruchrille, teilbar zu 7,5 mg: Packungen zu 10, 14 und 30.
• -Zulassungsnummer
• -62246 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -ZABAK
• -Qu'est-ce que Zabak et quand doit-il être utilisé?
• -Zabak collyre en solution contiennent du kétotifène. Kétotifène est une substance active anti-allergique.
• -Zabak est préconisé dans le traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
• -Zabak collyre en solution ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter vos troubles oculaires actuels. Ne l'utilisez pas de votre propre initiative pour le traitement d'autres maladies ou chez d'autres personnes.
• -Remarques pour les porteurs de lentilles de contact
• -Par principe, les lentilles de contact ne devraient pas être portées lorsque les yeux sont rouges et/ou enflammés.
• -Quand Zabak ne doit-il pas être utilisé?
• -Ne pas utiliser Zabak collyre en solution en cas d'hypersensibilité connue au kétotifène ou à l'un des autres composants contenus dans Zabak.
• -Les enfants âgés de moins de 3 ans ne doivent pas utiliser ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Zabak?
• -Si vous utilisez un autre collyre, attendez au moins 5 minutes entre l'application de Zabak et celle de l'autre collyre.
• -Zabak peut affecter les réactions. Directement après l'instillation des gouttes Zabak dans l'œil, il est possible que la vue soit temporairement troublée. Il est conseillé aux patients de ne pas prendre le volant d'un véhicule ou les commandes d'une machine avant que cet effet indésirable ait disparu.
• -Utilisation de Zabak en association avec des aliments ou des boissons:
• -Zabak peut renforcer les effets de l'alcool.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique, si vous prenez déjà d'autres médicaments pour les yeux ou autre chose (même en automédication !).
• -C'est d'autant plus important en cas de médicaments destinés au traitement de dépressions et d'allergies (tels que les antihistaminiques).
• -Zabak peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Pendant la grossesse et l'allaitement, Zabak collyre en solution doit seulement être utilisé après la consultation du médecin ou du pharmacien. Si vous utilisez Zabak durant la période d'allaitement, vous devrez cesser d'allaiter.
• -Comment utiliser Zabak?
• -Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin.
• -Adultes, patients âgés et enfants dès 3 ans:
• -La posologie usuelle est d'une goutte deux fois par jour (le matin et le soir) instillée dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil concerné ou dans les deux yeux.
• -Ne pas avaler, ne pas injecter.
• -Ce médicament est destiné à être instillé dans l'œil.
• -La durée du traitement ne doit pas dépasser 6 semaines.
• -Avant la première utilisation de Zabak, éliminer les 5 premières gouttes.
• -Et ensuite, à chaque fois que vous utilisez Zabak:
• -1.Lavez-vous soigneusement les mains avant d'utiliser Zabak.
• -2.Afin d'éviter toute contamination, ne pas toucher votre œil, vos paupières ou toute autre surface avec la pointe du compte-gouttes.
• -3.Instillez 1 goutte dans l'œil concerné (ou les yeux), en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
• -4.Bien refermer le flacon après usage.
• -Si vous avez utilisé plus de Zabak que vous ne le deviez:
• -Il n'y a pas de risques si vous avez avalé accidentellement quelques gouttes de Zabak. De même, ne vous inquiétez pas si vous avez instillé accidentellement plus d'une goutte dans votre œil.
• -Si vous avez oublié d'utiliser Zabak:
• -Instillez une goutte dès que possible, puis revenez à la posologie normale. Assurez-vous que la goutte tombe bien dans l'œil. N'instillez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
• -Ne changez pas de votre propre chef la posologie prescrite. Si vous pensez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Zabak peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Zabak peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent dans les yeux (concerne 1 à 10 personnes sur 100):
• -Irritation oculaire, douleurs oculaires, inflammation de l'œil.
• -Occasionnel dans les yeux (concerne 1 à 10 personnes sur 1000):
• -Vision trouble après l'instillation du collyre, sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivites (inflammation de la surface de l'œil), augmentation de la sensibilité des yeux à la lumière, saignement visible dans le blanc de l'œil.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000):
• -Maux de tête, somnolence, éruption cutanée (avec éventuellement des démangeaisons), eczéma (éruption avec rougeur, démangeaisons et sensation de brûlure), sécheresse buccale et réactions allergiques.
• -Un gonflement des yeux, des éruptions au niveau des paupières et un gonflement du visage, ainsi qu'une aggravation de réactions allergiques préexistantes, telles qu'asthme et eczémas, tout comme une sensation d'étourdissement et des vertiges ont également été signalés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Refermez le flacon immédiatement après usage. Ne pas utiliser le flacon entamé plus de 8 semaines après l'ouverture. L'embout du flacon ne doit pas entrer en contact avec vos yeux ou les doigts pour éviter toute contamination microbienne du collyre.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15-25°C). Conserver hors de portée des enfants.
• -A la fin du traitement, veuillez ramener le flacon contenant le restant de médicament au médecin ou au pharmacien en vue d'une élimination adéquate.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Zabak?
• -1 ml de collyre en solution contient:
• -Principes actifs
• -0,25 mg de kétotifène
• -Excipients
• -Glycérol, hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Zabak? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Flacons multidoses à 5 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -62225 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -M
• -Neurexan, comprim
• -Zopiclone Zentiva, comprim
• -
• +Kontraindikationen
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, ähnlichen Nona- oder Dekapeptiden, oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Bei nachgewiesener Hormonunabhängigkeit des Karzinoms ist Leuprorelin Sandoz nicht indiziert.
• +Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +Hypersensibilitätsreaktionen:
• +Während der Behandlung mit GnRH-Agonisten wurden allergische und anaphylaktische Reaktionen beobachtet. Diese können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle sowie systemische Symptome beinhalten.
• +Bei ausgeprägten lokalen Reaktionen kann die Resorption von Leuprorelin aus dem Depot beeinträchtigt sein. In einem solchen Fall sollte der Testosteronspiegel bestimmt werden.
• +Hypophysenapoplexie:
• +Während der Marktüberwachung wurde nach der Verabreichung von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten selten über Hypophysenapoplexie berichtet (sekundäres klinisches Syndrom, eines Hypophysen-Infarktes). In den meisten dieser Fälle wurde ein Hypophysenadenom diagnostiziert. Die Mehrheit dieser Hypophysenapoplexie-Fälle traten innerhalb von 2 Wochen, einige Fälle innerhalb der ersten Stunde, nach Verabreichung der ersten Dosis auf. In diesen Fällen zeigte sich die Hypophysenapoplexie durch plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, visuelle Veränderungen, Ophthalmoplegie, einen veränderten mentalen Status und manchmal einen kardiovaskulären Kollaps. Sofortige medizinische Betreuung war erforderlich.
• +Bei bekanntem Hypophysenadenom sollte aus diesem Grund ein GnRH-Agonist nicht gegeben werden.
• +Depression und Suizidrisiko: Bei Patienten, welche mit GnRH-Agonisten behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Depressionen (welche schwerwiegend verlaufen können).
• +Patienten mit vorbestehenden Depressionen können suizidgefährdet sein.
• +Knochendichte/Frakturrisiko: Während eines hypo-östrogenen Zustands können Veränderungen der Knochendichte auftreten.
• +Die Abnahme der Knochendichte kann nach Absetzen von Leuprorelin Sandoz 3 Monate reversibel sein.
• +Durch den Mangel an Androgenen, welcher aus der Behandlung des Prostatakarzinoms resultiert, kann das Frakturrisiko erhöht sein.
• +Krampfanfälle: Im Rahmen der Marktüberwachung wurde über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet. Teilweise handelte es sich dabei um Patienten, welche andere Risikofaktoren für Krampfanfälle aufwiesen (wie z.B. Epilepsie-Anamnese, intrakranielle Tumoren, Komedikation mit Arzneimitteln, für welche ein Risiko für Krampfanfälle bekannt ist). Es liegen jedoch auch Meldungen von Patienten ohne derartige Risikofaktoren vor.
• +Kardiovaskuläre Risikofaktoren/Erkrankungen:
• +Unter der Behandlung mit GnRH-Agonisten wurde über ein erhöhtes Risiko für Diabetes mellitus und/oder kardiovaskuläre Ereignisse berichtet. Insbesondere wurde in mehreren grossen epidemiologischen Studien bei Prostatakarzinom-Patienten ein um etwa 20% erhöhtes Risiko für Myokardinfarkt und Schlaganfall beobachtet. Bei Patienten mit Vorliegen weiterer Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie) bzw. mit bereits bestehenden kardiovaskulären Erkrankungen sollte daher eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
• +Vor Einleitung einer Behandlung mit Leuprorelin sollten Blutdruck, Blutglucose und Lipidprofil bestimmt werden. Während der Behandlung sollten die Patienten bezüglich dieser Risikofaktoren sowie bezüglich möglicher Symptome, welche die Entwicklung einer kardiovaskulären Erkrankung vermuten lassen, überwacht werden. Bereits bestehende Risikofaktoren (Diabetes, Hypercholesterinämie, Hypertonie) sollten adäquat, d.h. entsprechend der jeweiligen Guidelines, behandelt werden.
• +Effekte auf das QT-Intervall:
• +Eine Androgendeprivation kann das QT-Intervall verlängern. Bei Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Risiko für eine QT-Verlängerung und bei Patienten, welche gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die eine QT-Verlängerung bewirken können (siehe "Interaktionen" ), sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis, inklusive der Möglichkeit eines Auftreten von Torsade de pointes abgewogen werden, bevor eine Behandlung mit Leuprorelinacetat begonnen wird.
• +Im Zusammenhang mit der Anwendung von GnRH-Agonisten wurde darüber hinaus bei Männern über ein erhöhtes Risiko für einen plötzlichen Herztod berichtet.
• +Bei ausgeprägten lokalen Reaktionen kann die Resorption von Leuprorelin aus dem Depot beeinträchtigt sein. In einem solchen Fall sollte der Hormonspiegel bestimmt werden.
• +Prostatakarzinom:
• +Während der ersten Wochen der Behandlung mit Leuprorelin Sandoz 3 Monate kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des Serumtestosteronspiegels, was zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Krankheitssymptome führen kann, wie Zunahme von Knochenschmerzen (können symptomatisch behandelt werden), Muskelschwäche in den Beinen oder Lymphödeme.
• +In Einzelfällen wurde über Harnwegsobstruktionen und Kompressionen der Wirbelsäule berichtet, die zur Paralyse (eventuell mit fatalem Ausgang) führen können. Patienten mit drohenden neurologischen Komplikationen, Wirbelsäulenmetastasen oder Harnwegsobstruktion sollten daher während der ersten Behandlungswochen unter ständiger, möglichst stationärer Überwachung stehen.
• +Die zusätzliche Gabe eines geeigneten Antiandrogens kann in der Initialphase der Behandlung in Betracht gezogen werden, um mögliche Folgeerscheinungen des initialen Testosteronspiegelanstiegs und eine Verschlechterung der klinischen Symptomatik abzuschwächen.
• +Die anfängliche Zunahme der Beschwerden bildet sich üblicherweise spontan zurück, ohne dass Leuprorelin Sandoz 3 Monate abgesetzt werden muss. Nachfolgend kommt es zu Symptomen des Testosteronentzugs (vgl. "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Um ein Escape in der 2. Hälfte des Behandlungsintervalls auszuschliessen, insbesondere wenn die erwartete klinische und biochemische Wirkung nicht erreicht scheint (z.B. bei Besserung der Kastrationsnebenwirkungen oder Hinweisen auf Tumorprogression), sind periodische Bestimmungen der Serum-Testosteronspiegel und des prostataspezifischen Antigens anzuraten. Nach chirurgischer Kastration bewirkt Leuprorelin Sandoz keine weitere Absenkung des Testosteronspiegels.
• +Metabolische Veränderungen
• +Hyperglykämie und ein erhöhtes Risiko, an Diabetes zu erkranken, wurden bei Männern berichtet, die LHRH-Agonisten erhielten. Hyperglykämie kann die Entwicklung von Diabetes mellitus oder eine Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes darstellen. Blutzucker und/oder glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) sollten bei Patienten, die einen LHRH-Agonisten erhalten, regelmässig überwacht werden, und die Patienten sollten mit der aktuellen Praxis zur Behandlung von Hyperglykämie oder Diabetes behandelt werden. Metabolische Veränderungen, die mit LHRH-Agonisten verbunden sind, können auch eine Fettlebererkrankung umfassen.
• +Idiopathische intrakranielle Hypertonie
• +Bei Patienten, die Leuprorelin erhalten, wurde über idiopathische intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri) berichtet. Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer idiopathischen intrakraniellen Hypertonie, einschliesslich starker oder wiederkehrender Kopfschmerzen, Sehstörungen und Tinnitus, hingewiesen werden. Wenn eine idiopathische intrakranielle Hypertonie auftritt, sollte ein Absetzen von Leuprorelin in Betracht gezogen werden.
• +Schwere kutane Nebenwirkungen
• +Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschliesslich des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) und der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Leuprorelin berichtet. Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten über die Anzeichen und Symptome informiert und engmaschig auf schwere Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hindeuten, sollte Leuprorelin sofort abgesetzt und gegebenenfalls eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
• +Interaktionen
• +Bis jetzt keine bekannt.
• +Es wurden keine Interaktionsstudien mit Leuprorelin Sandoz durchgeführt. Der Metabolismus von Leuprorelinacetat lässt Interaktionen jedoch selten erwarten, da Leuprorelin überwiegend durch Peptidasen und nicht über das Cytochrom P450 abgebaut wird und nur eine geringe Plasmaproteinbindung von ca. 46% aufweist.
• +Prostatakrebs
• +Da eine Androgen-Deprivation eine QT-Verlängerung verursachen kann, sollte die gleichzeitige Verabreichung von Leuprorelinacetat mit Arzneimitteln, welche eine QT-Intervallverlängerung oder Torsade de pointes hervorrufen können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika, etc., sorgfältig abgewogen werden. Siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , Effekte auf das QT-Intervall.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Es gibt keine Indikation von Leuprorelin Sandoz bei Frauen.
• +Leuprorelin ist kontraindiziert während der Schwangerschaft.
• +Es ist nicht bekannt, ob Leuprorelin in der Muttermilch ausgeschieden wird.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Leuprorelin Sandoz 3 Monate kann das Reaktionsvermögen herabsetzen, so dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden könnte. Dies gilt in verstärktem Mass im Zusammenhang mit Alkohol.
• +Unerwünschte Wirkungen
• +Eine Therapie mit Leuprorelinacetat führt anfangs zu einem kurzfristigen Anstieg des Serumtestosteronspiegels, was zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitssymptome führen kann (Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen, Harnwegsobstruktion und deren Folgen, Rückenmarkskompressionen, Muskelschwäche in den Beinen, Lymphödeme). Diese Zunahme der Beschwerden geht üblicherweise spontan zurück, ohne dass Leuprorelin Sandoz 3 Monate abgesetzt werden muss.
• +Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Erwachsenen unter einer Behandlung mit Leuprorelinacetat sind Vasodilatation (57%) und Hitzewallungen (52%), vermehrtes Schwitzen (42%), verringerte Libido (47%) sowie Potenzstörungen (45%) und Gewichtszunahme (22%).
• +Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem angegeben, welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter Behandlung mit Leuprorelinacetat-Depotpräparaten beobachtet wurden. Die Häufigkeit sind dabei wie folgt definiert: "sehr häufig" (≥1/10); "häufig" (≥1/100, <1/10); "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100); "selten" (≥1/10'000, <1/1000); "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" : Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
• +Häufig: Infektionen der Atemwege, Pharyngitis, Harnwegsinfekt, Bronchitis
• +Gelegentlich: Candidose, Pilzinfektion auf der Haut, Rhinitis
• +Nicht bekannt: Pneumonie
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen):
• +Nicht bekannt: Karzinome der Haut / Ohren
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
• +Häufig: Anämie
• +Gelegentlich: erhöhte Retikulozyten
• +Nicht bekannt: Erhöhung oder Erniedrigung der Leukozytenwerte, erniedrigte Thrombozytenzahl, verlängerte Prothrombinzeit, verlängerte partielle Thromboplastinzeit
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. mit Fieber, Pruritus, Eosinophilie, Hautauschlag)
• +Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen
• +Endokrine Erkrankungen:
• +Nicht bekannt: Hypophyseninfarkt (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Schilddrüsenvergrösserung
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
• +Sehr häufig: Gewichtszunahme (22%)
• +Häufig: Anorexie, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Hyperglykämie, vermehrtes Durstgefühl, Hypercalciämie
• +Gelegentlich: Hypoglykämie, Dehydration
• +Nicht bekannt: Diabetes mellitus, Harnstofferhöhung, Hyperurikämie, Hyperlipidämie (Gesamtcholesterol, LDL-Cholesterol, Triglyceride), Hyperphosphatämie, Hypoproteinämie, erhöhtes Kreatinin, Hypokaliämie, erhöhtes BUN
• +Psychiatrische Erkrankungen:
• +Sehr häufig: verringerte Libido (47%), Schlaflosigkeit
• +Häufig: Schlafstörungen, Angst, Schläfrigkeit, Stimmungsschwankungen, Depression, Nervosität, emotionale Labilität
• +Gelegentlich: Wahnvorstellungen
• +Nicht bekannt: gesteigerte Libido, Suizidalität
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• +Häufig: Parästhesien, Hypästhesien, Tremor, Kopfschmerzen, Schwindel
• +Gelegentlich: Geschmacksstörungen, Gedächtnisstörungen (Amnesie), Gangstörung
• +Nicht bekannt: Lethargie, periphere Neuropathie, neuromuskuläre Störungen, Benommenheit, Neuromyopathie, Bewusstseinverlust, transitorische ischämische Attacke, Apoplexie, idiopathische intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri)
• +Sehr selten wurde das Auftreten von Krampfanfällen berichtet.
• +Augenerkrankungen:
• +Häufig: Sehstörungen (z.B. Verschwommensehen), Amblyopie
• +Nicht bekannt: trockene Augen, sonstige ophtalmologische Störungen
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
• +Häufig: Tinnitus, Ohrenschmerzen
• +Nicht bekannt: Hörstörungen, beeinträchtigtes Hörvermögen
• +Herzerkrankungen:
• +Häufig: Angina pectoris, Tachykardie, Arrhythmien, ventrikuläre Extrasystolen
• +Gelegentlich: Herzinsuffizienz, Bradykardie
• +Nicht bekannt: QT-Verlängerungen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ), EKG-Veränderungen (z.B. Zeichen einer myokardialen Ischämie), Herzgeräusche, Palpitationen, Myokardinfarkt, AV-Block, plötzlicher Herztod (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• +Gefässerkrankungen:
• +Sehr häufig: Hitzewallungen (52%), Vasodilatation (57%)
• +Häufig: Thrombophlebitis, Lymphödem, Hypertonie, Synkope
• +Gelegentlich: periphere Zirkulationsstörung
• +Nicht bekannt: Thrombose, Lungenembolie, Hypotonie, Varikosenschmerz, Schlaganfall
• +Ausserdem existiert ein Einzelfallbericht über einen Patienten mit einer Thrombose der zentralen Netzhautarterie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
• +Häufig: Husten, Dyspnoe, Epistaxis, Hämoptysen, Asthma bronchiale, akutes Lungenödem, Lungenemphysem
• +Gelegentlich: chronisch-obstruktive Lungenerkrankung
• +Nicht bekannt: Pleurareiben, Lungeninfiltration, Lungenfibrose, Nasennebenhöhlenverstopfung, pleurale Effusion, interstitielle Lungenerkrankung
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +Häufig: Mundtrockenheit, Flatulenz, Obstipation, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Gastritis
• +Nicht bekannt: gastroduodenale Ulcera, Dysphagie, gastrointestinale Blutung, rektale Polypen, peptische Ulcera, harte Knötchen im Rachen
• +Leber- und Gallenerkrankungen:
• +Sehr häufig: Erhöhung der AST (20%), Erhöhung der LDH im Serum (29%)
• +Häufig: Leberfunktionsstörungen (z.B. Erhöhung der ALT, Erhöhung der Gamma-GT)
• +Gelegentlich: hepatozelluläre Schädigung, cholestatische Hepatitis
• +Nicht bekannt: schwere Leberschädigung, Hyperbilirubinämie, Ikterus
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• +Häufig: trockene Haut, Hautauschlag (einschliesslich makulopapulösem Exanthem), Pruritus, Urtikaria, Haarveränderungen (insbesondere Zu- oder Abnahme der Körperbehaarung), Alopezie, Ekchymosen, Pigmentierungsstörungen
• +Gelegentlich: Photosensitivitätsreaktionen, trockene Schleimhäute
• +Nicht bekannt: Dermatitis, Hautläsionen, Knötchen, Stevens-Johnson Syndrom/Toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), toxischer Hautausschlag, Erythema multiforme
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• +Sehr häufig: Knochenschmerzen (14%)
• +Häufig: Gelenkschmerzen (Arthralgien), Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Schmerzen in den Extremitäten, Myalgie, Muskelkrämpfe
• +Nicht bekannt: Reduktion der Knochendichte, Beckenfibrose, Gelenkstörungen (Arthropathie), Paralyse, Spinalfraktur, ankylosierende Spondylitis, Tenosynovitis, Knochenschwellung, Gliederschmerzen
• +Bei einer Langzeittherapie (6–12 Monate) wurde darüber hinaus über eine Osteoporose berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
• +Sehr häufig: Nykturie (17%)
• +Häufig: Dysurie, Pollakisurie, Hämaturie
• +Gelegentlich: Harninkontinenz, Polyurie, Miktionsstörungen, Harnretention, Proteinurie
• +Nicht bekannt: vermehrter Harndrang, Spasmen der Harnblase, Harnwegsobstruktion
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
• +Sehr häufig: Potenzstörungen (45%)
• +Häufig: Gynäkomastie, Hodenatrophie, PSA-Erhöhung
• +Sehr selten: Brustschmerzen/ -spannung /-überempfindlichkeit, Penisschwellung
• +Nicht bekannt: Prostataschmerzen, Hodenschmerz
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Sehr häufig: vermehrtes Schwitzen (42%), Reaktionen an der Injektionsstelle (13%), z.B. Rötungen, Schmerzen, Ödeme, Juckreiz, Infektionen, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden, Müdigkeit/Asthenie (13%), periphere Ödeme (12%)
• +Häufig: Entzündungen an der Injektionsstelle (inkl. Abszesse), Frösteln, generelle Schmerzen, Schwellung (Schläfenknochen), Hypersensitivitätsreaktionen, Fieber, Unwohlsein, Schweissausbrüche, Nachtschweiss, Schüttelfrost und generelle grippeartige Symptome.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Überdosierung
• +Intoxikationssymptome wurden bisher nicht beobachtet.
• +In klinischen Studien mit Leuprorelinacetat-Depotpräparaten wurden bei Erwachsenen Dosen bis zu 20 mg/Tag über zwei Jahre verabreicht. Die unerwünschten Wirkungen unter dieser hohen Dosierung unterschieden sich nicht von jenen unter Applikation von 1 mg/Tag.
• +Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient überwacht werden. Gegebenenfalls sind symptomatische und supportive Massnahmen unter ärztlicher Kontrolle angezeigt.
• +
• -Clorazepate Zentiva
• -Was ist Clorazepate Zentiva und wann wird es angewendet?
• -Clorazepate Zentiva ist ein Medikament aus der Gruppe der "Benzodiazepine" . Es wirkt beruhigend auf das Nervensystem und mildert Angstgefühle, welche durch psychische oder körperliche Störungen bedingt sind. Die Ursachen der Angst können jedoch nicht beseitigt werden.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin verordnet Ihnen Clorazepate Zentiva bei Angst- und Spannungszuständen, welche allein oder gemeinsam mit anderen körperlichen und seelischen Erkrankungen auftreten können.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Versuchen Sie, während der Behandlung mit Clorazepate Zentiva, die Ursachen Ihrer Angst und/oder Schlaflosigkeit zu erkennen und zu beheben, so dass Sie nach einiger Zeit - auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin hin - mit der Einnahme aufhören können.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann eine Wiederholung der Behandlung, zu einem späteren Zeitpunkt, durchaus als sinnvoll erachten.
• -Wann darf Clorazepate Zentiva nicht eingenommen werden?
• -Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Atmung, Kinder unter 9 Jahren sowie Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Benzodiazepine oder andere Inhaltsstoffe sollten Clorazepate Zentiva nicht einnehmen.
• -Personen, die an fortschreitendem Muskelschwund (Myasthenia gravis) leiden, dürfen Clorazepate Zentiva nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Clorazepate Zentiva Vorsicht geboten?
• -Schwere psychische Erkrankungen können mit Clorazepate Zentiva allein nicht behandelt werden.
• -Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt informieren, wenn Sie das Auftreten momentanen Atemstillstands während des Schlafes beobachten (Schlafapnoe-Syndrom genannt).
• -Die Einnahme von Clorazepate Zentiva kann – wie alle Präparate, die Benzodiazepine enthalten – zu psychiatrischen und paradoxen Reaktionen führen. Dazu zählen unter anderem: Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Sinnestäuschungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten.
• -Die Behandlung ist beim Auftreten entsprechender Symptome auszusetzen. Die genannten Reaktionen treten bei Kindern und älteren Patienten häufiger auf.
• -Eine alleinige Anwendung von Benzodiazepinen bei depressiven Patienten oder zur Behandlung der ängstlichen Komponente der Depression wird nicht empfohlen.
• -Abhängigkeitsgefährdung:
• -Die Einnahme von Clorazepate Zentiva kann - wie bei allen benzodiazepinhaltigen Medikamenten - zu einer Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme über längere Zeit (in gewissen Fällen bereits nach einigen Wochen) auftreten und hat nach abruptem Absetzen des Medikamentes Entzugssymptome zur Folge. Es können dann Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Konzentrationsschwäche, Kopfschmerzen und Schweissausbrüche auftreten. Diese Erscheinungen klingen in der Regel nach zwei bis drei Wochen ab.
• -Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, beachten Sie bitte folgende Hinweise:
• --Nehmen Sie Clorazepate Zentiva nur auf Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.
• --Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt bzw. Ärztin verschriebene Dosis.
• --Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ihr Medikament absetzen wollen.
• --Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird periodisch darüber entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muss.
• --Eine Einnahme über längere Zeit (in der Regel mehr als 4 Wochen) darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
• -Beruhigungsmittel, Schlafmittel, starke Schmerzmittel und andere auf Gehirn und Nervensystem dämpfendwirkende Medikamente sowie muskelrelaxierende Substanzen können die Wirkung von Clorazepate Zentiva verstärken und umgekehrt.
• -Unabhängig davon, ob Sie unter Depressionen leiden, kann die Einnahme von Benzodiazepinen und anderen Sedativa (Beruhigungsmitteln), darunter auch Clorazepate Zentiva, das Suizidrisiko erhöhen.
• -Bei älteren Patienten treten leichter Nebenwirkungen wie Somnolenz, Schwindel und Muskelschwäche auf, wodurch es leichter zu Stürzen mit in dieser Population schweren Folgen kommt. Daher wird empfohlen, die Dosis zu verringern.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und Natriumoxybat ist zu vermeiden, da sie möglicherweise das Risiko einer Atemdepression erhöht.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Clorazepate Zentiva und Opidoiden kann zu einer Sedierung oder zu Atemnot bis hin zu Koma und Tod führen. Es ist daher wichtig, dass Sie alle Anzeichen oder Symptome einer Atemnot oder Sedierung erkennen und sich dann in einem solchen Fall umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenden.
• -Clorazepate Zentiva Filmtabletten enthalten Laktose.
• -Bitte nehmen Sie Clorazepate Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Da diese Wirkung durch Alkohol verstärkt wird, sollten während der Behandlung mit Clorazepate Zentiva keine alkoholischen Getränke eingenommen werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Clorazepate Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder werden können.
• -Während einer Schwangerschaft soll Clorazepate Zentiva grundsätzlich nicht eingenommen werden, ausser wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es trotzdem für absolut unerlässlich hält. Es gibt Hinweise, dass solche Medikamente zu Risiken für das Ungeborene führen könnten. Bei Anwendung bei der Entbindung kann die Einnahme des Medikamentes zu Störungen beim Neugeborenen führen.
• -Clorazepate Zentiva tritt in die Muttermilch über und kann Ihren Säugling schläfrig und trinkfaul machen. Verzichten Sie deshalb während der Stillperiode auf die Einnahme von Clorazepate Zentiva.
• -Wie verwenden Sie Clorazepate Zentiva?
• -Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt zwischen 5 und 30 mg täglich.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin kann, falls nötig, eine höhere oder eine niedrigere Dosis (insbesondere bei Kindern und älteren Patienten) verschreiben.
• -Nehmen Sie die verordnete Anzahl Hartkapseln, Tabs oder Filmtabletten - je nach Anweisung - mehrmals über den Tag verteilt oder als Einzeldosis zwischen 18 und 20 Uhr unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
• -Hinweise zur Teilbarkeit der Filmtabletten:
• -Clorazepate Zentiva Tabs 20 mg haben 3 Bruchrillen und sind viertelbar. Falls die verschriebene Dosierung die Teilung der Tabletten voraussetzt, verwenden Sie dafür einen handelsüblichen Tabletten-Teiler.
• -Clorazepate Zentiva 50 mg haben eine Bruchrille und können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
• -Falls die verschriebene Dosierung die Halbierung der Tabletten verlangt, verwenden Sie dafür einen handelsüblichen Tabletten-Teiler.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Clorazepate Zentiva haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Clorazepate Zentiva auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Schläfrigkeit (insbesondere bei älteren Patienten)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Geistige Verlangsamung, Müdigkeit, Schwindel
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Medikament, Reizbarkeit, Unruhe, Albträume. Solche Symptome erfordern eine sofortige Konsultation des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Einzelfälle
• -Halluzinationen, Muskelschwäche, unsicherer Gang, Stürze, Konzentrations- und Gedächtnisstörungen, Sprachstörungen, Blutdrucksenkung, Verlangsamung des Herzrhythmus und Atmungsstörungen.
• -Die Einnahme von Clorazepate Zentiva kann, insbesondere in hohen Dosen, zu einer Abhängigkeit führen und bei einem plötzlichen Behandlungsabbruch Entzugssyndrome auslösen (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Clorazepate Zentiva Vorsicht geboten?" ).
• -Nebenwirkungen, die bei allen Benzodiazepine enthaltenden Präparaten auftreten, wurden ebenfalls berichtet: emotionale Gefühllosigkeit, verringerte Aufmerksamkeit, Kopfschmerzen, Koordinationsstörungen, Doppelbilder, gastrointestinale Störungen, Störungen der Libido, das Gedächtnis beeinträchtigende Wirkungen, die mit einem unangemessenen Verhalten in Zusammenhang gebracht werden können.
• -Psychiatrische und paradoxe Reaktionen: Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Sinnestäuschungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten.
• -Eine vor der Behandlung bestehende Depression kann durch die Behandlung mit Benzodiazepinen hervortreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zurück.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Clorazepate Zentiva enthalten?
• -Die Tabs können dank der drei Bruchrillen in vier Portionen zu je 5 mg Wirkstoff zerteilt werden.
• -Die Tabletten mit einer Bruchrille können in zwei Portionen zu je 25 mg Wirkstoff zerteilt werden.
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff von Clorazepate Zentiva ist Dikaliumclorazepat.
• -1 Hartkapsel Clorazepate Zentiva 5 enthält 5 mg Dikaliumclorazepat.
• -1 Hartkapsel Clorazepate Zentiva 10 enthält 10 mg Dikaliumclorazepat.
• -1 Hartkapsel Clorazepate Zentiva 20 enthält 20 mg Dikaliumclorazepat.
• -1 Tabs enthält 20 mg Dikaliumclorazepat.
• -1 Filmtablette enthält 50 mg Dikaliumclorazepat.
• -Hilfsstoffe
• -Hartkapseln:
• --Clorazepate Zentiva 5 mg: Kalii carbonas, Talcum, Erythrosin (E127), Titanii dioxidum (E171), Gelatina.
• --Clorazepate Zentiva 10 mg: Kalii carbonas, Talcum, Erythrosin (E127), Titanii dioxidum (E171), Gelatina.
• --Clorazepate Zentiva 20 mg: Kalii carbonas, Talcum, Indigotin (E132), Titanii dioxidum (E171), Gelatina.
• -Filmtabletten:
• --Clorazepate Zentiva Tabs 20 mg: Indigotin (E132), Lactosum, Magnesii stearas, Talcum, Kalii carbonas, Polacrilinum kalicum, Ricini oleum hydrogenatum, Cellulosum microcristallinum, Copolymerum methacrylatis butylati basicum, Diethylis phtalas, Titanii dioxidum (E171).
• --Clorazepate Zentiva 50 mg: Erythrosin (E127), Lactosum, Magnesii stearas, Talcum, Kalii carbonas, Kalii chloridum, Magnesii oxidum leve, Polacrilinum kalicum, Ricini oleum hydrogenatum, Copolymerum methacrylatis butylati basicum, Diethylis phtalas, Titanii dioxidum (E171).
• -Wo erhalten Sie Clorazepate Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Hartkapseln zu 5, 10 und 20 mg: Packungen zu 20 und 50 Hartkapseln.
• -Tabs zu 20 mg (teilbar, mit 3 Bruchrillen): Packungen zu 20 und 50 Tabletten.
• -Filmtabletten (teilbar) zu 50 mg: Packung zu 30 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -62237, 62236, 62235 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Zolpidem CR Zentiva Tabletten mit kontrollierter Freisetzung
• -Was ist Zolpidem CR Zentiva und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Zolpidem CR Zentiva ist ein Schlafmittel zur kurzfristigen Behandlung verschiedener Formen von schwerer Schlaflosigkeit bei Patienten ab 18 Jahren.
• -Obwohl Zolpidem CR Zentiva einer anderen chemischen Substanzklasse angehört, ist sein Wirkungsmechanismus dem einer anderen Gruppe von Substanzen namens Benzodiazepine sehr ähnlich.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Zolpidem CR Zentiva darf nur bei ausgeprägten Schlafstörungen verwendet werden und während einer kurzen Zeit, im Allgemeinen 7 bis 10 Tage. Die Behandlung sollte nicht 4 Wochen überschreiten. Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausnahmsweise eine länger andauernde Behandlung vorsehen sollte, wird er bzw. sie mit Ihnen über die Möglichkeit sprechen, die Behandlung fortzusetzen; bei einer solchen Verlängerung ist anschliessend eine regelmässige Kontrolle erforderlich.
• -Zusätzlich sind folgende Regeln zur Schlafhygiene zu beachten:
• -die im Bett verbrachte Zeit ist zu beschränken: 8 Stunden genügen,
• -nicht während des Tages schlafen,
• -sich an regelmässige Schlaf- und Aufstehzeiten halten,
• -keine stimulierenden Getränke wie Tee oder Kaffee einnehmen,
• -nur wenig Alkohol trinken.
• -Wann darf Zolpidem CR Zentiva nicht eingenommen/angewendet werden?
• -Zolpidem CR Zentiva ist nicht zur Langzeitanwendung bestimmt. Die Behandlung soll so kurz wie möglich dauern, da das Risiko der Abhängigkeit mit der Dauer der Behandlung ansteigt.
• -Zolpidem CR Zentiva darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden: Schlafapnoe-Syndrom (Störungen der Atmungsregulierung mit nächtlichen Atemstillständen), schwere Ateminsuffizienz, ausgeprägte Muskelmüdigkeit (Myasthenia gravis), schwere Leberinsuffizienz (schwere Leberfunktionsstörung), Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe (für die vollständige Liste siehe "Was ist in Zolpidem Zentiva CR enthalten?" ), Laktoseintoleranz.
• -Sie dürfen Zolpidem CR Zentiva nicht anwenden, wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal nach der Einnahme von Zolpidem CR Zentiva schlafgewandelt sind oder ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt und Tätigkeiten in nicht völlig wachem Zustand ausgeführt haben (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder sexuelle Handlungen).
• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Zolpidem CR Zentiva Vorsicht geboten?
• -Obwohl keine chemische Verwandtschaft mit Benzodiazepinen besteht, ist der Wirkungsmechanismus von Zolpidem CR Zentiva dem dieser Substanzen sehr ähnlich. Deshalb sei auf die folgenden Informationen verwiesen:
• -Abhängigkeitsrisiko
• -Die Einnahme von Zolpidem CR Zentiva kann, wie bei allen Schlafmitteln, zur Abhängigkeit führen.
• -Das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit ist bei einer längeren Anwendung von Zolpidem CR Zentiva sowie bei Personen, welche schon an psychiatrischen Störungen, Alkoholabhängigkeit oder Toxikomanie gelitten haben, erhöht. Beim abrupten Absetzen der Medikamenteneinnahme können Entzugssymptome auftreten: Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen und Schweissausbrüche. Diese Anzeichen verschwinden im Allgemeinen nach zwei bis drei Wochen.
• -Um das Abhängigkeitsrisiko möglichst klein zu halten, sind folgende Empfehlungen zu beachten:
• --Nehmen Sie Zolpidem CR Zentiva nur auf ärztliche Verordnung ein (niemals auf Rat einer Drittperson!) und geben Sie es nie an eine andere Person weiter.
• --Überschreiten Sie die ärztlich verordnete Dosis nicht; informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Medikament absetzen wollen.
• --Eine länger dauernde Einnahme (im Allgemeinen länger als 4 Wochen) darf nur unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• -Die Behandlung älterer Personen mit Zolpidem CR Zentiva erfordert deren engmaschige Überwachung durch den Arzt bzw. die Ärztin.
• -Bestimmte Krankheiten (Atem-, Leber-, Niereninsuffizienz) verlangen eine Anpassung der Dosis. Solche Krankheiten können die Wirkung und auch die Nebenwirkungen dieses Medikaments verstärken.
• -Kinder und Jugendliche: Das Präparat ist nicht an Kinder unter 18 Jahren abzugeben, da für diese Altersgruppe nur beschränkte klinische Erfahrungen vorliegen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Fahrzeuglenker und Führer von Maschinen sind auf das eventuelle Risiko von Schläfrigkeit aufmerksam zu machen. Um dieses Risiko zu reduzieren, wird eine volle Nacht Schlaf (7-8 Stunden) empfohlen.
• -Tritt im Laufe der Behandlung eine abnormale Wirkung ein, ist sie dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin unverzüglich mitzuteilen.
• -Zolpidem CR Zentiva darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, weil Alkohol die Medikamentenwirkung verstärken kann.
• -Unabhängig davon, ob Sie unter Depressionen leiden, kann die Einnahme von Zolpidem CR Zentiva das Suizidrisiko erhöhen.
• -Andere Beruhigungsmittel wie Antidepressiva, Sedativa, andere Schlafmittel, Medikamente gegen Epilepsie und Schmerzmittel (z.B. Opiate) können die Wirkung von Zolpidem CR Zentiva deutlich verstärken. Wenn Sie an Depressionen oder an einer anderen Verhaltensstörung leiden, dürfen Sie Zolpidem CR Zentiva nicht ohne das eindrückliche Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.
• -Die gemeinsame Einnahme von Zolpidem CR Zentiva und Johanniskraut-Präparaten wird nicht empfohlen, da letztere die Wirkung Ihres Medikamentes abschwächen können.
• -Es wurden Fälle berichtet, in denen Personen nach der Einnahme von Zolpidem CR Zentiva oder einem ähnlichen Medikament während des Schlafs (Schlafwandeln) oder in nicht völlig wachem Zustand Handlungen ausführten und sich später nicht daran erinnerten. Die beobachteten Verhaltensweisen umfassten Schlafwandeln beim Autofahren, bei der Essenszubereitung, beim Essen, beim Telefonieren oder während sexueller Handlungen sowie in Einzelfällen selbstschädigendes Verhalten. Diese Verhaltensweisen können den Patienten und andere gefährden und sogar zum Tod führen. Diese Verhaltensweisen können unabhängig davon auftreten, ob Sie in Verbindung mit Zolpidem CR Zentiva Alkohol trinken oder andere Medikamente, die auf das zentrale Nervensystem wirken, anwenden. Wenn Sie bei sich ein solches Verhalten feststellen, brechen Sie die Behandlung sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Risiko von Schläfrigkeit
• -Die Einnahme von Zolpidem CR Zentiva kann zu Schläfrigkeit und Bewusstseinsverminderung führen, dies kann Stürze und daraus resultierende schwere Verletzungen nach sich ziehen.
• -Beim Führen von Fahrzeugen und der Bedienung von Maschinen kann Zolpidem CR Zentiva die Leistungsfähigkeit und die Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann auch Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen zur Folge haben. Die unerwünschten Wirkungen können durch die Einnahme von Alkohol verstärkt werden.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem CR Zentiva und Opioiden kann zu einer Sedierung oder zu einer Beeinträchtigung der Atmung bis hin zu Koma und Tod führen. Es ist daher wichtig, dass Sie alle Anzeichen und Symptome einer Beeinträchtigung der Atmung oder Sedierung erkennen und sich dann umgehend an Ihren Arzt oder Ärztin wenden.
• -Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben,
• -am Long-QT-Syndrom leiden,
• -schon einmal eine mentale Störung hatten oder wenn Sie schon einmal Alkohol oder Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren,
• -schon einmal nach der Einnahme von Zolpidem CR Zentiva schlafgewandelt sind oder ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt und Tätigkeiten im nicht ganz wachen Zustand ausgeführt haben (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder sexuelle Handlungen),
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
• -Darf Zolpidem CR Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Schwangerschaft: Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, müssen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen und dürfen Zolpidem CR Zentiva nicht einnehmen.
• -Stillzeit: Wenn Sie stillen, darf Zolpidem CR Zentiva nicht angewendet werden, da geringe Mengen von Zolpidem in die Muttermilch übergehen.
• -Wie verwenden Sie Zolpidem CR Zentiva?
• -Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Erwachsene
• -Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette zu 12,5 mg abends, unmittelbar vor dem Zubettgehen oder wenn man sich bereits im Bett befindet. Nehmen Sie nie mehr als 1 Tablette pro Nacht ein.
• -Ältere Personen (über 65 Jahre)
• -Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette zu 6,25 mg abends, unmittelbar vor dem Zubettgehen oder wenn man sich bereits im Bett befindet.
• -Kinder und Jugendliche:
• -Die Anwendung und Sicherheit von Zolpidem CR Zentiva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher nicht untersucht worden. Das Arzneimittel darf daher bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -Als Regel sollten Sie immer die kleinste wirksame Dosis einnehmen und das so kurz wie möglich. Zolpidem CR Zentiva sollte nicht langfristig angewendet werden, da das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt.
• -Die Dosierung von 1 Tablette zu 12,5 mg darf nicht überschritten werden.
• -Art der Anwendung
• -Die Tabletten müssen zusammen mit etwas Wasser ganz geschluckt werden.
• -Sie dürfen nicht durchgeschnitten, zerdrückt oder zu Pulver zermahlen werden.
• -Nehmen Sie die Tablette mit einem zeitlichen Abstand nach dem Essen ein; nehmen Sie sie unmittelbar vor dem Zubettgehen ein oder wenn Sie sich bereits im Bett befinden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Zolpidem CR Zentiva haben?
• -Die Nebenwirkungen sind von der eingenommenen Dosis und der individuellen Empfindlichkeit abhängig, speziell bei älteren Personen.
• -Die Nebenwirkungen treten am häufigsten in der Stunde nach der Einnahme auf, besonders wenn Sie nicht liegen oder nicht sofort einschlafen (siehe "Wie verwenden Sie Zolpidem CR Zentiva ?" ). Sie können aber ebenfalls am nächsten Morgen beim Erwachen auftreten.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Kopfschmerzen und Schläfrigkeit am Tage.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Grippe, Angstzustände, psychomotorische Retardierung, Desorientierung, Schwindel, Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Sehstörungen, Übelkeit, Verstopfung, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit.
• -Gedächtnisstörungen treten am häufigsten auf, wenn Sie wach sind, aber das Medikament noch immer wirksam ist. Möglicherweise können Sie sich später nicht mehr an die Ereignisse erinnern, die während dieser Wachphase aufgetreten sind.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gastroenteritis, Otitis, Infektion der Atemwege, Nervosität, Aggressivität, Appetitstörungen, Depressionen, Halluzinationen, Apathie, Bulimie, Verwirrtheit, affektive Störungen, Alpträume, Stresssymptome, Schlafwandeln, Gehstörungen, Verminderung der Empfindlichkeit, Kribbelgefühle, schlechte Bewegungskoordination, Geschmacksanomalie, Zittern, Augenrötung, verschwommener Blick, Benommenheit, Herzklopfen, Husten, Halsschmerzen, Erbrechen, Bauchschmerzen, Ausschlag, Urtikaria, Gelenkschmerz, Muskelschwäche, Miktionsbeschwerden, Menstruationsbeschwerden.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Veränderungen der Libido, Aufmerksamkeitsstörung, Sprechstörung, Störungen der Leberfunktion, Gelbsucht oder Leberentzündung und -schädigung, Stürze (vor allem bei älteren Menschen oder Patienten, welche die empfohlene Dosierung nicht eingehalten haben).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Wahnvorstellungen, Abhängigkeit, Atemdepression.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• --Wut, unangemessenes Verhalten, Schlafwandeln und ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen wie das Ausführen von Tätigkeiten (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr) im nicht ganz wachen Zustand, die zu schweren Verletzungen und gelegentlich zum Tod führen können.
• --Delirium (plötzlich eintretende und gravierende Veränderung des Geisteszustands, die dazu führt, dass eine Person verwirrt oder desorientiert wirkt).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Zolpidem CR Zentiva enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Zolpidem CR Zentiva 6,25 mg, Tabletten mit kontrollierter Freisetzung: 1 Tablette enthält 6,25 mg Zolpidem-Tartrat.
• -Zolpidem CR Zentiva 12,5 mg, Tabletten mit kontrollierter Freisetzung: 1 Tablette enthält 12,5 mg Zolpidem-Tartrat.
• -Hilfsstoffe
• -Zolpidem CR Zentiva 6,25 mg, Tabletten mit kontrollierter Freisetzung: Laktosemonohydrat, mikrokristalline Zellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose Magnesiumstearat, wasserfreies hochdisperses Siliciumdioxid, rotes Eisenoxid (E172), Kaliumhydrogentartrat, Titandioxid (E171), Macrogol 3350.
• -Zolpidem CR Zentiva 12,5 mg, Tabletten mit kontrollierter Freisetzung: Laktosemonohydrat, mikrokristalline Zellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose Magnesiumstearat, wasserfreies hochdisperses Siliciumdioxid, gelbes Eisenoxid (E172), Kaliumhydrogentartrat, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Indigo (E132).
• -Wo erhalten Sie Zolpidem CR Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Zolpidem CR Zentiva 6,25 mg: Packungen zu 7, 14 und 28 Tabletten mit kontrollierter Freisetzung.
• -Zolpidem CR Zentiva 12,5 mg: Packungen zu 7, 14 und 28 Tabletten mit kontrollierter Freisetzung.
• -Zulassungsnummer
• -62247 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Leflunomide Zentiva
• -Qu'est-ce que Leflunomide Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• -Leflunomide Zentiva est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde évolutive et du rhumatisme psoriasique actif. Il soulage les symptômes de la maladie, tels que les douleurs articulaires, le gonflement, les douleurs et la raideur matinale. Il améliore la capacité fonctionnelle et la qualité de vie.
• -Leflunomide Zentiva ne peut être pris que sur prescription d'un médecin.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Leflunomide Zentiva ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez pas Leflunomide Zentiva
• -si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide, au tériflunomide ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir rubrique "Que contient Leflunomide Zentiva" ). Vous pourriez dans ce cas présenter des réactions similaires lors de la prise de Leflunomide Zentiva;
• -si vous souffrez d'une maladie qui diminue vos capacités de défense immunitaire, comme c'est le cas pour le SIDA, dans certaines infections bactériennes ou virales ou dans un certain nombre d'autres maladies non infectieuses. L'affaiblissement de vos défenses immunitaires pourrait dans ce cas s'aggraver, et le risque de tomber malade pourrait augmenter;
• -si votre moelle osseuse ne fonctionne pas bien ou si le nombre de globules rouges ou blancs ou le nombre de plaquettes est fortement diminué. Ces troubles des cellules sanguines pourraient dans ce cas s'aggraver (si la diminution des globules ou des plaquettes est due à la polyarthrite rhumatoïde dont vous souffrez, vous pouvez alors prendre Leflunomide Zentiva);
• -si vous présentez actuellement une infection sévère non traitée ou insuffisamment traitée. L'infection pourrait dans ce cas s'aggraver;
• -si vous présentez une insuffisance hépatique ou un déficit sévère en protéines sanguines (par ex. due à une affection rénale). Vous pourriez dans ce cas présenter plus d'effets secondaires;
• -si vous devez être vacciné(e) avec un vaccin atténué, vous pourriez dans ce cas contracter une infection par le virus ou la bactérie contre lequel/laquelle vous allez être vacciné(e);
• -si vous souffrez d'une fonction rénale diminuée.
• -Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Leflunomide Zentiva. Vous ne devez pas être enceinte lors de l'initiation d'un traitement par Leflunomide Zentiva et vous ne devez pas non plus tomber enceinte peu de temps après l'arrêt du traitement.
• -Ne prenez pas Leflunomide Zentiva si vous allaitez votre enfant: vous risquez de nuire à votre enfant (voir "Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de la prise de Leflunomide Zentiva ?" ).
• -Les hommes susceptibles de procréer qui n'utilisent pas de préservatifs ne doivent pas prendre Leflunomide Zentiva en raison du risque théorique de malformation dans la descendance. Vous devez utiliser des préservatifs au cours du traitement par Leflunomide Zentiva et quelque temps après (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Leflunomide Zentiva ?" ).
• -La prise de Leflunomide Zentiva avant l'âge de 18 ans est déconseillée car l'efficacité et la sécurité ne sont pas prouvées pour cette population.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Leflunomide Zentiva?
• -Avant de commencer à prendre Leflunomide Zentiva, et tant que vous êtes sous Leflunomide Zentiva, votre médecin procédera à des examens de sang afin de surveiller votre foie à intervalles réguliers. Prévenez votre médecin si vous avez déjà rencontré des problèmes avec votre foie ou vos reins. Prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez des symptômes tels qu'une fatigue anormale, des douleurs abdominales ou une jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau). De tels symptômes peuvent révéler le développement de troubles hépatiques. Leflunomide Zentiva peut aussi causer des réactions allergiques graves, y compris un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) se manifestant notamment par une éruption cutanée généralisée et une fièvre élevée.
• -Prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez les symptômes d'une infection (par ex. une fièvre, un gonflement ou une rougeur de la peau) car les infections pourraient en effet s'aggraver.
• -Prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez les symptômes comme une faiblesse progressive d'un côté du corps ou une maladresse des membres, une perturbation de la vision et des changements de pensée, de mémoire et d'orientation. Cela pourrait évoquer une maladie cérébrale rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez des patients recevant du léflunomide parmi d'autres immunosuppresseurs.
• -Informez votre médecin si vous avez un ulcère cutané (plaie ouverte) pendant le traitement par Leflunomide Zentiva (voir les effets secondaires).
• -Prévenez également votre médecin sans tarder si vous observez une toux persistante, des troubles respiratoires et un manque de souffle. De tels symptômes peuvent traduire le développement d'une maladie pulmonaire potentiellement grave nécessitant les actions complémentaires de la part de votre médecin. Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu la tuberculose. Dans ce cas votre médecin vous surveillera attentivement.
• -En cas de retard des règles ou suspicion de grossesse, contacter immédiatement un médecin pour effectuer un test de grossesse. En cas de résultat positif, il décidera si vous devez prendre des médicaments pour accélérer l'élimination de Leflunomide Zentiva de votre organisme.
• -Si vous êtes un homme susceptible de procréer, ne prenez pas Leflunomide Zentiva sans utiliser par ailleurs une méthode contraceptive (voir "Quand Leflunomide Zentiva ne doit-il pas être utilisé ?" ). Si vous souhaitez avoir un enfant au cours du traitement par Leflunomide Zentiva ou après l'arrêt de celui-ci, contactez d'abord votre médecin. Il décidera si vous devez prendre certains médicaments pour accélérer l'élimination de Leflunomide Zentiva de votre organisme. Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que Leflunomide Zentiva a été éliminé le plus complètement possible de votre organisme avant que vous ne puissiez procréer.
• -Addressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Leflunomide Zentiva:
• -si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium): des taux de calcium faussement faibles peuvent être détectés;
• -si vous devez subir ou si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure, ou si vous avez encore une plaie non cicatrisée après une intervention chirurgicale: Leflunomide Zentiva peut altérer la cicatrisation de la plaie.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si:
• -vous souffrez d'autres maladies,
• -vous avez des allergies ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).
• -Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou avez pris récemment. Des interactions peuvent survenir entre autres avec les médicaments suivants, même quelque temps après l'arrêt du traitement: par ex. d'autres médicaments contre la polyarthrite rhumatoïde, la colestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de lipides), le charbon actif (utilisé dans le traitement de la diarrhée), d'autres médicaments susceptibles de provoquer des effets indésirables au niveau de votre sang, de votre foie (par ex. méthotrexate) ou de votre moelle osseuse.
• -Si vous devez être vacciné (par ex. pour un voyage hors d'Europe), parlez-en à votre médecin. Une immunisation par des vaccins vivants atténués ne doit être réalisée qu'après au moins 6 mois d'arrêt du traitement par Leflunomide Zentiva (voir "Quand Leflunomide Zentiva ne doit-il pas être utilisé ?" ).
• -Il est déconseillé de boire de l'alcool au cours du traitement par Leflunomide Zentiva (augmentation possible de l'hépatotoxicité).
• -Leflunomide Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Assurez-vous que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer un traitement par Leflunomide Zentiva. Il vous est strictement recommandé de ne pas tomber enceinte au cours d'un traitement par Leflunomide Zentiva (voir "Quand Leflunomide Zentiva ne doit-il pas être utilisé" ?). Si vous envisagez de débuter une grossesse après l'arrêt du traitement par Leflunomide Zentiva, il est important que vous préveniez votre médecin; il décidera si vous devez prendre certains médicaments pour accélérer l'élimination de Leflunomide Zentiva de votre organisme. Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que Leflunomide Zentiva a été éliminé le plus complètement possible de votre organisme avant que vous ne puissiez débuter une grossesse.
• -Ne prenez pas Leflunomide Zentiva si vous allaitez votre enfant.
• -Comment utiliser Leflunomide Zentiva?
• -Adultes
• -Votre médecin vous prescrira le nombre de comprimés de Leflunomide Zentiva vous devez prendre, à quelles heures et pendant combien de temps. La dose initiale habituelle de Leflunomide Zentiva est d'un comprimé à 100 mg une fois par jour pendant les trois premiers jours. Par la suite, à partir du quatrième jour, la plupart des gens ont besoin d'un comprimé à 20 mg de Leflunomide Zentiva par jour. En cas d'intolérance, parlez-en à votre médecin qui pourrait alors réduire la dose à un comprimé à 10 mg une fois par jour.
• -Leflunomide Zentiva peut être pris au cours du repas ou à tout moment entre les repas. Avalez les comprimés entiers avec suffisamment de liquide.
• -Vous devrez normalement prendre Leflunomide Zentiva pendant une période prolongée.
• -Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration des symptômes de la maladie. Chez certains patients, une amélioration complémentaire de l'état clinique peut apparaître après 4 à 6 mois de traitement.
• -Ne changez pas de votre propre initiative la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez pris par accident trop de comprimés, contactez votre médecin habituel ou un autre médecin. En règle générale, un surdosage peut entraîner une majoration des symptômes décrits à la rubrique "Quels effets secondaires Leflunomide Zentiva peut-il provoquer?" . En cas de surdosage, un traitement médicamenteux particulier pourra vous être administré par le médecin afin d'accélérer l'élimination de Leflunomide Zentiva de votre organisme.
• -Il n'existe aucun antidote spécifique.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l'heure de la dose suivante ne soit proche. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.
• -Enfants et adolescents
• -La prise de Leflunomide Zentiva avant l'âge de 18 ans est déconseillée car l'efficacité et la sécurité ne sont pas prouvées pour cette population.
• -Quels effets secondaires Leflunomide Zentiva peut-il provoquer?
• -La prise ou l'utilisation de Leflunomide Zentiva peut provoquer les effets secondaires suivants:
• --Des diarrhées sont très fréquentes.
• --Les effets secondaires fréquents sont: augmentation de la pression artérielle, nausées, vomissements, perte d'appétit, perte de poids, lésions de la muqueuse buccale (par ex. inflammation de la bouche, aphtes buccaux), douleurs abdominales, colite, céphalées, étourdissements, faiblesse, sensations cutanées anormales comme des fourmillements et augmentation de la perte de cheveux. Informez votre médecin si vous présentez une altération du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes, car ces troubles peuvent survenir souvent. Des symptômes tels que pâleur, fatigue, tendance accrue aux infections ou aux ecchymoses peuvent suggérer l'existence de ces perturbations sanguines.
• -Informez votre médecin si vous avez une diarrhée chronique inexpliquée, votre médecin pourra effectuer des tests supplémentaires.
• -Les effets secondaires peu fréquents sont: anxiété, altérations du goût, eczéma et sécheresse cutanée.
• -Des réactions allergiques (y compris des éruptions cutanées sous forme de tâches; avec formation de papules ou autres éruptions) ainsi que des démangeaisons et une urticaire sont occasionnelles.
• -Les réactions suivantes imposent une intervention médicale immédiate : parmi les symptômes de réactions allergiques sévères aux médicaments en général, on peut citer une faiblesse, une chute de la pression artérielle, une vascularite nécrosante ou encore des difficultés à respirer. Les réactions allergiques sévères et potentiellement graves sont très rares.
• -Des réactions hépatiques sévères et une augmentation forte de la tension artérielle sont rares. Des examens biologiques peuvent mettre en évidence des résultats anormaux des paramètres hépatiques (dans de très rares cas, l'évolution peut se faire vers des affections graves telles qu'hépatite et insuffisance hépatique d'évolution parfois fatale), des taux sanguins de lipides, d'acide urique et de potassium.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin dans les cas suivants:
• --Si vous observez des symptômes d'une infection (fièvre, étourdissements, faiblesse): tous les médicaments (par ex. le léflunomide) qui, à un degré plus ou moins important, réduisent les défenses immunitaires sont susceptibles d'augmenter la sensibilité aux infections et peuvent dans de rares cas mener aux infections sévères, y compris une septicémie menaçant le pronostic vital.
• --En cas d'apparition de troubles respiratoires ou d'une toux car ces symptômes peuvent indiquer une hypertension pulmonaire ou une maladie pulmonaire interstitielle (voir "Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de la prise de Leflunomide Zentiva ?" ). Une pneumonie (pneumopathie interstitielle) ou une hypertension pulmonaire peuvent apparaître très rarement.
• --Si vous constatez des symptômes tels qu'une fatigue anormale, des douleurs abdominales ou une jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau) et l'apparition de lésions au niveau de la peau ou des muqueuses (par ex. des réactions avec formation de vésicules ou de cloques).
• -On pense également que les médicaments réduisant les défenses immunitaires augmentent légèrement le risque de survenue des syndromes dits lymphoprolifératifs (maladie du système lymphatique, accompagnée d'une augmentation de volume des nodules lymphatiques et d'une augmentation du nombre des lymphocytes dans le sang et la moelle osseuse) et autres tumeurs, notamment s'ils sont pris sur des périodes prolongées.
• -Une neuropathie périphérique (troubles de la sensibilité périphérique) est très rare et peut conduire vers des symptômes persistants.
• -Les effets secondaires de fréquence inconnue sont les suivants: il est possible d'observer une aggravation du psoriasis, ainsi qu'un lupus cutané erythemateux. Des cas d'ulcère cutané (plaie ronde et ouverte de la peau à travers laquelle on peut voir les tissus sous-jacents) ont été observés.
• -Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un ou l'autre de ces effets secondaires ou tout autre effet inattendu. Il est possible, si nécessaire, d'accélérer l'élimination de Leflunomide Zentiva de votre organisme. Afin de prévenir des réactions graves, contactez immédiatement un médecin si vous présentez un effet secondaire sévère ou de survenue soudaine ou la progression rapide d'un effet indésirable.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage après la mention "EXP" . Si vous êtes en possession de comprimés dont la date de péremption est échue, rapportez ceux-ci à votre pharmacien qui se chargera de leur destruction.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
• -Que contient Leflunomide Zentiva?
• -Principes actifs
• -1 comprimé Leflunomide Zentiva contient 10, 20 ou 100 mg de principe actif léflunomide.
• -Excipients
• -Excipients dont du lactose.
• -Où obtenez-vous Leflunomide Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Leflunomide Zentiva 10 et 20 mg: emballages de 30 et 100 comprimés.
• -Leflunomide Zentiva 100 mg: emballage de 3 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -62248 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Leflunomide Zentiva
• -Was ist Leflunomide Zentiva und wann wird es angewendet?
• -Leflunomide Zentiva wird zur Behandlung der fortschreitenden rheumatoiden Arthritis und der aktiven psoriatrischen Arthritis eingesetzt. Es lindert die Krankheitssymptome wie Gelenkschmerzen, Schwellungen, Schmerzen und Morgensteifigkeit. Es erhöht die Funktionsfähigkeit und verbessert die Lebensqualität.
• -Leflunomide Zentiva darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
• -Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Wann darf Leflunomide Zentiva nicht eingenommen/angewendet werden?
• -Nehmen Sie Leflunomide Zentiva nicht ein,
• -wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Leflunomid, Teriflunomid oder einen der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten (siehe "Was ist in Leflunomide Zentiva enthalten?" ). In diesem Fall könnten bei der Einnahme von Leflunomide Zentiva ähnliche Reaktionen auftreten;
• -wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Ihre Immunabwehr schwächt, z.B. AIDS, gewisse bakterielle oder virale Infektionen und eine Reihe anderer nicht infektiöser Erkrankungen. Die Schwächung Ihrer Immunabwehr könnte sich sonst verschlimmern und das Erkrankungsrisiko steigen;
• -wenn Ihr Knochenmark nicht einwandfrei funktioniert oder wenn die Anzahl der roten oder weissen Blutkörperchen bzw. der Blutplättchen stark reduziert ist. Diese Störungen könnten sich in diesem Fall verstärken (falls die Senkung der Zahl der Blutkörperchen oder Blutplättchen jedoch auf Ihre rheumatoide Arthritis zurückzuführen ist, dürfen Sie Leflunomide Zentiva dennoch einnehmen);
• -wenn Sie an einer unbehandelten oder ungenügend behandelten schweren Infektion leiden. Die Infektion könnte sich in diesem Fall verschlimmern;
• -wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion oder an einem schwerem Mangel an Bluteiweissen (z.B. aufgrund einer Nierenerkrankung) leiden. In diesem Fall können Nebenwirkungen verstärkt auftreten;
• -wenn Sie eine Impfung mit einem abgeschwächten Impfstoff benötigen. In diesem Fall könnten Sie mit den Viren oder Bakterien infiziert werden, gegen die Sie geimpft werden sollten;
• -wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden.
• -Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Leflunomide Zentiva nicht einnehmen, sofern sie keine verlässlichen Verhütungsmittel anwenden. Sie dürfen bei Beginn der Behandlung mit Leflunomide Zentiva nicht schwanger sein und dürfen auch unter Einnahme von Leflunomide Zentiva sowie für einige Zeit danach nicht schwanger werden.
• -Nehmen Sie Leflunomide Zentiva nicht ein, wenn Sie stillen: Sie könnten sonst Ihrem Kind schaden (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Leflunomide Zentiva Vorsicht geboten?" ).
• -Männer, die Vater werden könnten, dürfen Leflunomide Zentiva nicht einnehmen, ohne Kondome zu benutzen, da sonst theoretisch für das Kind ein Missbildungsrisiko besteht. Sie müssen während der Behandlung mit Leflunomide Zentiva sowie für einige Zeit danach Kondome benutzen (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Leflunomide Zentiva Vorsicht geboten?" ).
• -Die Anwendung von Leflunomide Zentiva vor dem Alter von 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Wirksamkeit und die Sicherheit für diese Bevölkerungsgruppe nicht nachgewiesen wurden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Leflunomide Zentiva Vorsicht geboten?
• -Vor Beginn sowie während der Einnahme von Leflunomide Zentiva wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in regelmässigen Abständen Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Probleme mit Leber und Nieren hatten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Symptome von ungewöhnlicher Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht haben (Gelbverfärbung der Augen oder der Haut). Solche Symptome können auf die Entstehung von Leberschäden hinweisen. Leflunomide Zentiva kann auch schwere allergische Reaktionen, einschliesslich des Überempfindlichkeitssyndroms DRESS, das sich durch generalisierten Hautausschlag und hohes Fieber äussert, verursachen.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Symptomen einer Infektion (z.B. Fieber, Schwellung oder Rötung der Haut), da sich Infektionen verschlimmern könnten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn bei Ihnen Symptome wie fortschreitende Schwäche einer Körperseite oder schwerfällige Bewegungen der Gliedmassen, Sehstörungen und Veränderungen des Denkens, des Gedächtnisses und der Orientierung auftreten. Das könnte bei Patienten, die Leflunomid zusammen mit anderen Immunsuppressiva erhalten, auf das Vorliegen einer seltenen Gehirnerkrankung, der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML), hindeuten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Leflunomide Zentiva ein Hautgeschwür (offene Wunde) auftritt (siehe Nebenwirkungen).
• -Unterrichten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ebenfalls unverzüglich, wenn Sie anhaltenden Husten, Atembeschwerden und Kurzatmigkeit beobachten. Diese Symptome können den Beginn einer potenziell schwerwiegenden Lungenerkrankung bedeuten, die zusätzliche ärztliche Massnahmen erfordert. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie je an Tuberkulose litten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie dann besonders sorgfältig überwachen.
• -Bei Ausbleiben der Periode oder bei Annahme einer Schwangerschaft ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin für einen Schwangerschaftstest aufzusuchen. Bei einem positiven Resultat wird er/sie entscheiden, ob Sie bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomide Zentiva aus Ihrem Körper einnehmen sollen.
• -Nehmen Sie Leflunomide Zentiva nicht ein, ohne Verhütungsmittel zu benutzen, wenn Sie Vater werden könnten (siehe "Wann darf Leflunomide Zentiva nicht eingenommen/angewendet werden?" ). Wenn Sie planen, während oder nach der Behandlung mit Leflunomide Zentiva Vater zu werden, wenden Sie sich zuvor an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/Sie wird entscheiden, ob Sie bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomide Zentiva aus Ihrem Körper einnehmen sollen. In jedem Fall muss durch einen Labortest bestätigt werden, dass Leflunomide Zentiva möglichst vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie ein Kind zeugen.
• -Bitte sprechen Sie, bevor Sie Leflunomide Zentiva einnehmen, mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal,
• -wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Kalziumspiegel) geplant ist. Es ko
• -Methylphenidat Sandoz
• -Was ist Methylphenidat Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Methylphenidat Sandoz Retardtabletten enthalten 18 mg, 27 mg, 36 mg oder 54 mg des Wirkstoffes Methylphenidathydrochlorid. Die Retardtabletten besitzen eine verzögerte Freisetzung, das heisst, sie geben den Wirkstoff langsam ab.
• -Die äussere Schicht der Methylphenidat Sandoz Retardtabletten löst sich gleich nach dem Hinunterschlucken am Morgen auf und gibt so eine Erstdosis Methylphenidat ab. Die spezielle, den inneren Kern umhüllende, Membran ermöglicht eine stufenweise Freisetzung des restlichen Wirkstoffes.
• -Methylphenidat Sandoz enthält als Wirkstoff Methylphenidat, ein zentralnervöses Stimulans, das die Aufmerksamkeit erhöht und die Impulsivität und Hyperaktivität bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit einer so genannten Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) senkt.
• -Methylphenidat Sandoz ist indiziert zur Behandlung einer seit dem Kindesalter fortbestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) als Teil eines Behandlungsprogramms, das auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst.
• -Ein Teil der Kinder, bei denen ADHS festgestellt wurde, haben die Symptome auch im Erwachsenenalter. Bei Erwachsenen soll die Symptomatik also bereits in der Kindheit begonnen haben, wenn eine Behandlung eingeleitet wird.
• -Die Symptome von ADHS bestehen in rasch nachlassender Aufmerksamkeit, Flüchtigkeitsfehlern, nicht zuhören, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen nicht befolgen, leichter Ablenkbarkeit, impulsiv, unruhig, zappelig sein, übertrieben viel reden, zu unpassenden Gelegenheiten herumrennen, andere stören und sich auf Dinge nur schwer konzentrieren. Das Lernen ist beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle diese Symptome haben.
• -Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten oder Patientinnen mit ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in mehr als einer Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in das Erwachsenenalter fortsetzen.
• -Nach einer gründlichen Untersuchung hat sich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin für Methylphenidat Sandoz als Teil eines Behandlungsprogramms entschieden.
• -Methylphenidat Sandoz darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen oder aber Erwachsenen und unter ihrer regelmässigen Kontrolle verwendet werden.
• -Durch die Behandlung mit Methylphenidat Sandoz können die Hauptsymptome des ADHS wie mässige bis starke Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit, Impulsivität, verstärkte motorische Aktivität und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden.
• -Abklärungen vor Behandlungsbeginn
• -Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin abklären, ob Sie oder Ihr Kind an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden, die einer Behandlung mit Methylphenidat Sandoz entgegensteht. Bei Ihrem Kind misst der Arzt bzw. die Ärztin ausserdem vor der Behandlung und im Verlauf der Behandlung das Gewicht und die Grösse (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Methylphenidat Sandoz Vorsicht geboten?" ).
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Retardtablette löst sich nach Abgabe der gesamten Wirkstoffmenge nicht vollständig auf, deswegen kann die Tablettenhülle manchmal im Stuhl erscheinen. Das ist kein Grund zur Beunruhigung.
• -Die Behandlung mit Methylphenidat Sandoz soll von einem mit der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen resp. Erwachsenen erfahrenen Arzt bzw. Ärztin durchgeführt und überwacht werden. Neben der medikamentösen Behandlung sollte die umfassende Therapie psychologische, erzieherische und soziale Massnahmen einschliessen. Die Diagnose sollte gemäss anerkannten Kriterien gestellt worden sein.
• -Wann darf Methylphenidat Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen Methylphenidat Sandoz nicht einnehmen
• -wenn Sie an einer psychiatrischen Erkrankung leiden, weil die Einnahme des Arzneimittels diese Zustände verschlimmern kann:
• -wenn Sie an ausgeprägten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen leiden;
• -wenn Sie unter einer schweren Depression mit depressiven Symptomen wie Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühlen und Hoffnungslosigkeit leiden; abnorme Gedanken oder Visionen haben, abnorme Laute hören; wenn bei Ihnen eine Psychose diagnostiziert wurde oder Sie an einer Manie leiden, bei der man sich besonders erregbar, überaktiv und enthemmt fühlt;
• -wenn bei Ihnen eine Schizophrenie oder Borderline-Persönlichkeitsstörung diagnostiziert wurde;
• -wenn Sie in der Vorgeschichte Suizidneigungen gezeigt haben;
• -wenn Sie eine Essstörung haben, wie beispielsweise "Anorexia nervosa" ;
• -wenn Sie an einer vergrösserten Prostata mit Restharnbildung leiden;
• -wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied das Tourette-Syndrom (Tics) diagnostiziert wurde;
• -wenn Sie ein Glaukom (grüner Star) haben (erhöhter Augeninnendruck);
• -wenn Sie unter einem Phäochromozytom (seltene Tumorerkrankung der Nebenniere) leiden;
• -wenn Sie an arteriellen Durchblutungsstörungen leiden;
• -wenn Sie an Veränderungen der Blutgefässe des Kopfes leiden oder einen Schlaganfall erlitten haben;
• -wenn Sie gegenwärtig sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (z.B. Arzneimittel gegen Depressionen mit dem Wirkstoff Moclobemid) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Methylphenidat Sandoz eingenommen haben;
• -wenn Sie an einer Erkrankung der Schilddrüse (Hyperthyreose) leiden;
• -wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden;
• -wenn Sie an Erkrankungen des Herzens (schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche, Angina Pectoris, angeborene Herzfehler, Herzmuskelerkrankungen, Herzinfarkt oder Erkrankungen, die lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auslösen können) leiden;
• -wenn Sie übermässig Alkohol trinken, übermässig Arzneimittel oder Drogen nehmen oder abhängig sind oder wenn Sie früher übermässig Alkohol getrunken, übermässig Arzneimittel zugeführt oder Drogen genommen haben oder abhängig waren;
• -wenn Sie gegen Methylphenidat oder einen der lnhaltsstoffe des Arzneimittels allergisch sind.
• -Sie oder Ihr Kind dürfen Methylphenidat nicht einnehmen, wenn einer der genannten Punkte für Sie oder Ihr Kind zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie oder Ihr Kind Methylphenidat einnehmen.
• -Kinder unter 6 Jahren und Erwachsene über 65 Jahre dürfen Methylphenidat Sandoz nicht einnehmen.
• -Methylphenidat Sandoz darf nicht eingenommen werden, um eine normale Müdigkeit zu beseitigen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Methylphenidat Sandoz Vorsicht geboten?
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind
• -früher übermässig Alkohol getrunken, übermässig Arzneimittel zugeführt oder Drogen genommen haben oder abhängig waren oder wenn Sie bzw. Ihr Kind gegenwärtig übermässig Alkohol, Arzneimittel oder Drogen nehmen oder abhängig sind;
• -an einer psychiatrischen Erkrankung leiden, beispielsweise falls Sie bzw. Ihr Kind
• -gegenwärtig gegen Depressionen behandelt werden oder unter depressiven Symptomen wie Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühlen und Hoffnungslosigkeit leiden;
• --Stimmungsschwankungen zeigen (zwischen manischer Hochstimmung und Depression, sogenannte "bipolare Störung" );
• -neues oder verstärktes aggressives oder feindseliges Verhalten zeigen;
• -abnorme Gedanken oder Visionen haben, abnorme Laute hören oder wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine Psychose diagnostiziert wurde;
• --Gefühl von Erregbarkeit, Ängstlichkeit und Anspannung zeigen;
• --Tics (unkontrollierte Bewegungen oder Lautäusserungen) oder ein Tourette-Syndrom haben oder wenn jemand in Ihrer Familie Tics oder ein Tourette-Syndrom hat;
• --Krampfanfälle (Epilepsie) oder anomale EEG-Befunde (Elektroenzephalogramme = Hirnscans) haben oder hatten;
• -ungewöhnliche langanhaltende (mehr als 2 Stunden) oder häufige schmerzhafte Erektionen haben, eventuell auch nach einer Pause oder dem Ende einer Behandlung mit Methylphenidat Sandoz. Diese erfordern eine dringliche ärztliche Behandlung;
• -ein Problem mit den Blutadern im Gehirn haben (beispielsweise Aussackung der Blutadern);
• -starke Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen oder Probleme mit der Koordination, dem Sehen, dem Sprechen, der Wortfindung oder mit dem Gedächtnis entwickeln. Es könnten Zeichen einer Gehirnstörung sein (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Methylphenidat Sandoz haben?" );
• -hohen Blutdruck haben. Der Blutdruck sollte kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten bzw. Patientinnen mit hohem Blutdruck;
• -eine Verengung oder Blockierung Ihres Verdauungskanals (Speiseröhre, Magen, Dünn- oder Dickdarm) haben;
• --Schwierigkeiten beim Schlucken oder mit dem Schlucken ganzer Tabletten haben;
• --Sehtrübung oder andere Sehstörungen haben;
• --Leber- oder Nierenprobleme haben;
• -eine Herzkrankheit oder andere schwerwiegende Herzprobleme haben oder hatten, wie beispielsweise einen Herzinfarkt, unregelmässigen Herzschlag, Schmerzen oder Beschwerden im Brustbereich, Herzschwäche.
• -Falls einer der oben genannten Punkte für Sie oder Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Behandlung beginnen, da Methylphenidat diese Probleme verstärken kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in einem solchen Fall überwachen wollen, wie das Arzneimittel auf Sie oder Ihr Kind wirkt.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie ebenfalls fragen, ob Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder ob Sie, Ihr Kind oder Ihre Familie andere Krankheiten haben, auch solche, die nicht oben oder unter "Wann darf Methylphenidat Sandoz nicht eingenommen werden?" aufgeführt sind.
• -Es ist wichtig, dass Sie alle Informationen weitergeben, damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden kann, ob Methylphenidat Sandoz das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, dass Sie weitere medizinische Untersuchungen benötigen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie als Erwachsener erstmalig Methylphenidat erhalten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie möglicherweise zunächst an einen Kardiologen (Herzspezialisten) überweisen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei jeder Dosisänderung den Blutdruck und die Herzfrequenz messen oder wenn er bzw. sie entscheidet, dass diese Messungen oder auch andere Untersuchungen notwendig sind.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls während einer Behandlung mit Methylphenidat Sandoz Symptome wie unregelmässiger Herzschlag, Brustschmerzen bei körperlicher Anstrengung, Bewusstseinsverlust, Atemnot oder andere Symptome auftreten.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird zudem kontrollieren, ob Sie Probleme mit Ihrer Stimmung oder Ihrer Gemütsverfassung oder ob Sie andere ungewöhnlichen Gefühle haben oder ob sich diese während der Zeit, in der Sie Methylphenidat Sandoz eingenommen haben, verschlimmert haben.
• -Wenn ein chirurgischer Eingriff geplant ist, sollte Methylphenidat am Tag des Eingriffs nicht eingenommen werden, da sonst das Risiko eines plötzlichen Blutdruckanstieges im Verlauf der Operation besteht.
• -Methylphenidat Sandoz kann zu vermindertem Appetit führen. Bei lang andauernder Einnahme von Methylphenidat wurde bei Kindern ein verlangsamtes Wachstum (Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Patienten oder Patientinnen in einem Alter sind, in dem sie noch wachsen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Grösse und Ihr Gewicht sorgfältig überwachen. Körpergrösse, Gewicht und Appetit sollten überwacht und mindestens alle 6 Monate in einer Wachstumskurve erfasst werden. Wenn Patienten und Patientinnen nicht wie erwartet weiterwachsen oder an Gewicht zunehmen, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Methylphenidat Sandoz abbrechen.
• -Methylphenidat Sandoz kann auch bei Erwachsenen zu Gewichts- und Appetitverlust führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässig den Appetit kontrollieren und das Körpergewicht messen.
• -Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Methylphenidat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und suizidales Verhalten) auftreten.
• -Falls Methylphenidat Sandoz nicht richtig angewendet wird, kann dies zu anomalem Verhalten führen. Es kann auch bedeuten, dass Sie oder Ihr Kind eine Abhängigkeit von diesem Arzneimittel entwickeln können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie oder Ihr Kind jemals einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen hatten.
• -Wird das Arzneimittel abgesetzt, kann es zu Entzugserscheinungen, Stimmungsschwankungen oder Überaktivität kommen.
• -Bei der Verwendung von Methylphenidat wurden Akkommodationsstörungen (Schwierigkeiten für die Umstellung von Fern- auf Nahsehen) und Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen) beobachtet.
• -Methylphenidat Sandoz kann Benommenheit verursachen. Daher kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Ausserdem ist es nicht ratsam, während der Behandlung mit Methylphenidat Sandoz Alkohol zu trinken.
• -Einnahme von Methylphenidat Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Wenn andere Arzneimittel angewendet werden, kann Methylphenidat Sandoz die Wirkung der anderen Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen.
• -Wenn eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel verwendet wird, muss mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin gesprochen werden, bevor Methylphenidat Sandoz eingenommen werden darf:
• --Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Arzneimittel zur Verhinderung von Epilepsie oder von Blutgerinnseln (Blutverdünner), weil Methylphenidat Sandoz die Art und Weise, wie sie vom Körper verarbeitet werden, negativ beeinflussen kann.
• --Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wegen einer möglichen Verstärkung der Blutdruckerhöhung bei gleichzeitiger Verwendung mit Methylphenidat Sandoz.
• --Blutdrucksenkende Arzneimittel, auch solche mit dem Wirkstoff Clonidin, weil es Berichte über schwere Nebenwirkungen gibt, wenn Methylphenidat und Clonidin gleichzeitig verabreicht werden.
• --Arzneimittel, die den Serotoninspiegel im Körper erhöhen, wie:
• --Arzneimittel gegen Depression oder Angstzustände, wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), trizyklische Antidepressiva, Lithium,
• --Schmerzmittel wie Fentanyl, Tramadol; bestimmte Arzneimittel gegen Husten (z.B. mit dem Wirkstoff Dextromethorphan), Pethidin, Tapentadol oder Methadon,
• --Präparate, die Johanniskraut enthalten,
• -sogenannte MAO-Hemmer (wie z.B. Methylenblau), das Antibiotikum Linezolid,
• --Nahrungsergänzungsmittel oder Vitaminpräparate, die Tryptophan enthalten (gegen Schlafstörungen und Depression),
• -sogenannte Triptane, die zur Behandlung von Migräne oder Cluster-Kopfschmerzen eingesetzt werden.
• -Die Einnahme von Methylphenidat mit diesen Arzneimitteln kann einen lebensbedrohlichen Anstieg von Serotonin im Gehirn verursachen, das sogenannte Serotoninsyndrom.
• -Die Anzeichen eines Serotoninsyndroms umfassen eine Kombination der folgenden Symptome: Angstzustand, Erregtheit, Reizbarkeit, Halluzinationen, Zittern (Tremor), übersteigerte Reflexe, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhte Körpertemperatur, Herzklopfen, Delirium, Verlust des Bewusstseins.
• -Sie müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben, wenn Sie diese Symptome bemerken.
• --Arzneimittel, die den Dopaminhaushalt beeinflussen (dopaminerge Arzneimittel, zum Beispiel solche zur Behandlung von Depressionen und psychotischen Erkrankungen). Als Dopamin-Wiederaufnahmehemmer kann Methylphenidat mit Arzneimitteln, die den Dopaminhaushalt beeinflussen (Dopaminagonisten (wie z.B. Levodopa gegen die Parkinson-Krankheit und trizyklischen Antidepressiva) und Dopaminantagonisten (Antipsychotika wie z.B. Haloperidol)), eine Wechselwirkung haben, wenn diese gleichzeitig verabreicht werden.Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine gleichzeitige Einnahme als notwendig erachtet, ist eine Überwachung auf Beschwerden des Bewegungsapparates (sogenannte extrapyramidale Symptome) empfohlen.
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Arzneimittel, die Sie bzw. Ihr Kind einnehmen/anwenden, oben in der Liste aufgeführt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidat Sandoz einnehmen.
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Tests auf Drogengebrauch sowie bei Dopingkontrollen im Sport zu positiven Ergebnissen führen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Methylphenidat Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Während der Schwangerschaft sollte Methylphenidat Sandoz nur genommen werden, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entschieden hat, dass dies zwingend erforderlich ist.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vor der Anwendung von Methylphenidat, falls Sie oder Ihre Tochter:
• --Geschlechtsverkehr haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen oder Ihrer Tochter über Empfängnisverhütung sprechen.
• -schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Methylphenidat eingenommen werden sollte.
• -Wenn Sie stillen, sollten Sie Methylphenidat Sandoz nicht einnehmen, denn Methylphenidat kann in Ihre Muttermilch übergehen.
• -Wie verwenden Sie Methylphenidat Sandoz?
• -Methylphenidat Sandoz sollte 1x täglich morgens eingenommen werden, weil sich erwiesen hat, dass die Wirkung bis etwa 12 Stunden nach Einnahme der Retardtabletten anhält. Sie bzw. Ihr Kind muss sich an die vom Arzt bzw. der Ärztin verordnete Dosierung halten. Der Arzt bzw. die Ärztin kann die Menge des Arzneimittels einstellen, bis sie für Sie bzw. Ihr Kind die richtige ist.
• -Die Retardtablette muss als Ganzes mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Die Retardtablette darf nicht zerkaut, zerbrochen oder zerkleinert werden. Die Retardtablette kann mit oder ohne Essen eingenommen werden.
• -Einzeldosis
• -Kinder (ab 6 Jahren), Jugendliche und Erwachsene
• -Für Patienten bzw. Patientinnen, die nicht bereits Methylphenidat nehmen oder von einem anderen Stimulans umgestellt werden, beträgt die Anfangsdosis bei Kindern und Jugendlichen 18 mg am Morgen und 18 mg oder 36 mg am Morgen bei Erwachsenen. Wenn Sie bzw. Ihr Kind gegenwärtig andere Darreichungsformen von Methylphenidat nehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen bzw. Ihrem Kind die beste Anfangsdosis verschreiben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen auch sagen, wie lange die Behandlung mit Methylphenidat Sandoz dauern soll.
• -Methylphenidat Sandoz darf bei Patienten unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Zu Wirksamkeit und Sicherheit und zur Dosierung bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor.
• -Höchstdosis
• -Die Höchstdosis ist eine einmalige Einnahme von 54 mg täglich für Kinder zwischen 6 und 12 Jahren. Die Höchstdosis für Jugendliche und Erwachsene zwischen 13 und 65 Jahren beträgt 1x täglich 72 mg. Die Einnahme des Arzneimittels sollte ohne ärztlichen Rat nicht frühzeitig abgebrochen werden, weil die Symptome sonst wieder auftreten können.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist zu tun, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine oder mehrere Retardtabletten nicht eingenommen haben?
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Dosis nicht eingenommen haben, ist es am besten, bis zum nächsten Morgen zu warten und dann die nächste Dosis zu nehmen. Denken Sie daran, dass das Arzneimittel bis etwa 12 Stunden nach der Einnahme wirkt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Fragen haben oder wenn mehr als eine Dosis ausgelassen wurde.
• -Was ist zu tun, wenn Sie bzw. Ihr Kind zu viele Retardtabletten genommen haben?
• -Wenn Sie zu viele Retardtabletten genommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses und sagen Sie, wie viele Retardtabletten Sie genommen haben.
• -Wenn Ihr Kind zu viele Retardtabletten genommen hat, stellen Sie sicher, dass es sich nicht verletzen kann und schützen Sie es vor übermässigem Lärm und grellem Licht. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses und sagen Sie, wie viele Retardtabletten es genommen hat.
• -Anzeichen einer Überdosierung sind: Erbrechen, Erregtheit, Zittern, verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (möglicherweise mit anschliessendem Koma), extremes Hochgefühl, Verwirrtheit, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Schweissausbrüche, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmässig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen sowie trockene Nase und trockener Mund.
• -Ältere Patienten
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidat bei älteren Patienten über 65 Jahre ist in kontrollierten Studien nicht untersucht worden. Methylphenidat Sandoz darf daher bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind, nicht angewendet werden.
• -Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen
• -Erfahrungen zur Dosierung von Methylphenidat Sandoz bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen liegen nicht vor.
• -Therapiedauer und Langzeitbehandlung
• -Methylphenidat Sandoz muss nicht für immer eingenommen werden. Wenn Sie oder Ihr Kind Methylphenidat Sandoz länger als ein Jahr eingenommen haben, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung für kurze Zeit unterbrechen; das kann während der Schulferien der Fall sein. Damit kann überprüft werden, ob das Arzneimittel noch weiter benötigt wird.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind sich nach 1-monatiger Behandlung nicht besser fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin könnte in diesem Fall entscheiden, dass für Sie oder Ihr Kind eine andere Behandlung erforderlich ist.
• -Welche Nebenwirkungen kann Methylphenidat Sandoz haben?
• -Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von methylphenidathaltigen Arzneimitteln wie z.B. Methylphenidat Sandoz sind:
• -Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Gelenkschmerzen, Mundtrockenheit, hohe Körpertemperatur (Fieber), aussergewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar, aussergewöhnliche Schläfrigkeit oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht), Husten, Halsschmerzen, Reizungen der Nase und des Rachens, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag (Tachykardie), Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität, Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit und unnormales Verhalten, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Unwohlsein im Magen und Erbrechen.
• -Über die weiteren bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen Arzneimitteln sollten Sie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin informiert worden sein. Es sind:
• --Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken; krankhaft häufig wiederholte Verhaltensweise, Berührungshalluzinationen;
• --Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics (Tourette-Syndrom), Migräne, Nervenschädigungen, bestimmte Muskel- und Nervenausfälle, Zustände, die mit hohem Fieber und Muskelsteife einhergehen und bis zur Bewusstlosigkeit führen können ( "malignes neuroleptisches Syndrom" ). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus;
• -verschwommenes Sehen;
• -plötzlicher Herztod, Probleme mit den Blutgefässen des Gehirns (Schlaganfall, Entzündung oder Verschluss der Blutgefässe im Gehirn);
• --Störungen der Blutgefässe oder der Durchblutung von Extremitäten mit Taubheitsgefühl der Finger oder Zehen oder kalten Händen oder Füssen;
• --Leberfunktionsstörung;
• -spezielle Entzündungen bzw. Veränderungen der Haut (exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom), allergische Hautauschläge;
• --Blut im Urin, Brustdrüsenschwellungen beim Mann;
• --Auftreten einer lang anhaltenden (mehr als 2 Stunden) und schmerzhaften Erektion des Penis, eventuell auch nach Ende der Behandlung.
• -Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Entzündung des Nasen-Rachenraums, Schlaflosigkeit, Schwindel, Husten, Schmerzen im Nasen-Rachenraum, Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Fieber.
• -Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Erwachsenen beobachtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Übelkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Infektion des oberen Respirationstraktes, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Appetitlosigkeit, Angstgefühle, anfängliche Schlafstörungen, depressive Verstimmung, Unruhe, Agitiertheit, Nervosität, Zähneknirschen, Depressionen, Affektlabilität, verminderte Libido, Panikattacken, Spannung, Aggressionen, Verwirrung, Schwindelgefühl, Zittern, Ameisenlaufen (Kribbeln), Spannungskopfschmerzen, Schwierigkeiten in Scharfsehen (Akkommodationsstörungen), verschwommenes Sehen, Drehschwindel, Tachykardie, Herzklopfen (Palpitationen), Schmerzen im Nasen-Rachenraum, Husten, Atemnot, Aufstossen (Dyspepsie), Erbrechen, Verstopfung, übermässiges Schwitzen, Muskelspannung, Muskelkrämpfe, erektile Dysfunktion, Reizbarkeit, Müdigkeit, Durst, Kraftlosigkeit (Asthenie), Gewichtsverlust, erhöhte Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck, erhöhte Alaninaminotransferase-Werte im Blut, Schläfrigkeit.
• -Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Nervöses Zucken (motorische Tics), Stimmungsschwankungen, Schläfrigkeit, Durchfall, Bauchbeschwerden, Hautausschlag, Nervosität (Zappeligkeit).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten) bis sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Abnormale Anzahl weisser Blutkörperchen, Zorn, depressive Verstimmung, Traurigkeit, psychomotorische Hyperaktivität, Sedierung, Lethargie, trockene Augen, Herzgeräusch.
• -Folgende Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung beobachtet:
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem (schmerzhafte, mehrere Tage anhaltende Schwellung von Haut und Schleimhaut), allergische (anaphylaktische) Reaktionen, Schwellung am Ohr, Hautreaktionen (blasige und schuppende Beschwerden, Urtikaria, Pruritus, Ausschlag), Vergrösserung der Brust bei Jungen und Männern, vermindertes therapeutisches Ansprechen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Blutbildstörungen, Verminderung der Blutplättchenzahl, Orientierungslosigkeit, Halluzinationen, akustische Halluzinationen, visuelle Halluzinationen, übermässiger Redefluss, Manie, beginnende Psychose, Störung der Libido, generalisierte Krämpfe, Grand Mal-Anfälle, neuauftretendes Taubheitsgefühl, Lähmungen oder andere Störungen z.B. der Koordination, dem Sehen, dem Sprechen. Dies können Anzeichen von Problemen mit den Blutadern im Gehirn sein (z.B. entzündete Blutadern, Schlaganfall infolge einer geplatzten Blutader oder einer Blockade der Blutzufuhr zum Gehirn, siehe "Wann ist bei der Einnahme von Methylphenidat Sandoz Vorsicht geboten?" ), Bewegungsstörungen, Doppeltsehen, Pupillenerweiterung, Sehstörungen, Angina pectoris, Abfall der Herzfrequenz (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen, Gefässkrämpfe (Raynaud-Syndrom), Leberschädigung mit Anstieg von alkalischer Phosphatase, Bilirubin, Leberenzymen, die zum plötzlichen Leberversagen und Leberkoma führen kann, Haarausfall, Hautrötung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelzuckungen, lang anhaltende und schmerzhafte Erektionen des Penis während oder nach der Behandlung, Schmerzen im Brustkorb, Brustkorbbeschwerden, herabgesetzte Arzneimittelwirkung, hohes Fieber und abnormale Anzahl weisser Blutkörperchen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
• -Nasenbluten.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• +Präklinische Daten
• +Mutagenität
• +Untersuchungen zur Mutagenität (in vitro und in vivo) haben keine Zeichen eines mutagenen Potentials von Leuprorelin erkennen lassen.
• +Karzinogenität
• +In Karzinogenitätsstudien wurden Mäuse und Ratten während 2 Jahren mit Leuprorelin behandelt. Nach 24 Monaten konnte bei Ratten nach subkutaner Verabreichung von 0,6 bis 4 mg/kg eine dosisabhängige Zunahme von gutartigen hypophysären Hyperplasien und Adenomen beobachtet werden. Weiterhin wurde eine dosisunabhängige Zunahme von Adenomen der Pankreas-Inselzellen bei weiblichen Ratten und der Hodenzwischenzellen bei männlichen Tieren festgestellt. Bei Mäusen verursachten Dosierungen bis zu 60 mg/kg, welche ebenfalls während 2 Jahren verabreicht wurden, keine durch Leuprorelin induzierte Tumore oder Anomalien der Hypophyse.
• +Reproduktionstoxizität
• +Untersuchungen mit subkutaner Verabreichung von Leuprorelin an Ratten bei Dosen bis 10 µg/kg und an Kaninchen bei Dosen bis 1 µg/kg haben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Embryotoxische/embryoletale Wirkungen wurden bei der Ratte bei einer Dosis von 10 µg/kg und beim Kaninchen bei Dosen über 0,1 µg/kg beobachtet.
• +Sonstige Hinweise
• +Inkompatibilitäten
• +Bis jetzt keine bekannt.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Abnormale Leberfunktionstests.
• +Haltbarkeit
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C), dicht verschlossen und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Das in der Packung befindliche Trocknungsmittel dient dazu, die Retardtabletten trocken zu halten und darf nicht eingenommen werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Methylphenidat Sandoz enthalten?
• -Methylphenidat Sandoz 18 Tabletten mit verzögerter Freisetzung enthalten 18 mg Methylphenidathydrochlorid als Wirkstoff sowie das Antioxidans Butylhydroxytoluol (E 321), Lactosemonohydrat und weitere Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.
• -Methylphenidat Sandoz 27 Tabletten mit verzögerter Freisetzung enthalten 27 mg Methylphenidathydrochlorid als Wirkstoff sowie das Antioxidans Butylhydroxytoluol (E 321), Lactosemonohydrat und weitere Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.
• -Methylphenidat Sandoz 36 Tabletten mit verzögerter Freisetzung enthalten 36 mg Methylphenidathydrochlorid als Wirkstoff sowie das Antioxidans Butylhydroxytoluol (E 321), Lactosemonohydrat und weitere Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.
• -Methylphenidat Sandoz 54 Tabletten mit verzögerter Freisetzung enthalten 54 mg Methylphenidathydrochlorid als Wirkstoff sowie das Antioxidans Butylhydroxytoluol (E 321), Lactosemonohydrat und weitere Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.
• -Wo erhalten Sie Methylphenidat Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Methylphenidat Sandoz Retardtabletten zu 18 mg: 30, 60 (2x 30).
• -Methylphenidat Sandoz Retardtabletten zu 27 mg: 30, 60 (2x 30).
• -Methylphenidat Sandoz Retardtabletten zu 36 mg: 30, 60 (2x 30).
• -Methylphenidat Sandoz Retardtabletten zu 54 mg: 30, 60 (2x 30).
• -Zulassungsnummer
• -62228 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Similasan Schlafstörungen, Tabletten
• -Wann wird SIMILASAN Schlafstörungen angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbildkann SIMILASAN Schlafstörungen unterstützendangewendet werden bei:
• -−  Auftreten von Schlafstörungen
• -−  Unruhigem Schlaf
• - 
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -−  Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -−  Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andereArzneimittel verordnet hat, fragen Sie IhrenArzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oderApothekerin, ob SIMILASAN Schlafstörungengleichzeitig eingenommen werden darf.
• -−  Da Schlafstörungen auch schwerwiegende oderanders zu behandelnde Ursachen haben können,muss bei Anhalten der Beschwerden über einenMonat hinaus ärztliche Hilfe beansprucht werden.
• - 
• -Wann darf SIMILASAN Schlafstörungen nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -−  Schlafstörungen bei Kindern unter 12 Jahren sindärztlich abzuklären. Deshalb soll das Präparatbei Kindern unter 12 Jahren nur nach ärztlicherAbklärung angewendet werden.
• -−  Bis heute sind keine weiteren Anwendungseinschränkungenbekannt. Bei bestimmungsgemässemGebrauch sind keine besonderenVorsichtsmassnahmen notwendig.
• -−  Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oderDrogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oderDrogistin, wenn Sie
• --  an andern Krankheiten leiden,
• --  Allergien haben oder
• --  andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte)einnehmen oder äusserlich anwenden.
• - 
• -Darf SIMILASAN Schlafstörungen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist beibestimmungsgemässer Anwendung keinRisiko für das Kind bekannt. Systematischewissenschaftliche Untersuchungen wurden aber niedurchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie währendder Schwangerschaft und Stillzeit möglichst aufArzneimittel verzichten oder den Arzt, Apothekeroder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oderDrogistin um Rat fragen.
• - 
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Schlafstörungen?
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht andersverschrieben:
• -Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
• -1 Tablette pro Gabe.
• -−  Bei Auftreten von Schlafstörungen:
• -Abends vor dem Zubettgehen. Bei ausbleibendemSoforterfolg, viertelstündlich wiederholen.Bei häufigem Erwachen auch nachts.
• -−  Kinder unter 12 Jahren sollten SimilasanSchlafstörungen nur nach ärztlicher Anordnungeinnehmen.
• - 
• -Einnahmehinweise:
• -−  Tabletten nicht ganz schlucken sondernzerkauen oder langsam im Mund zergehenlassen.
• -−  Die Tabletten können auch in wenig Wasseraufgelöst werden.
• -−  Dürfen auch auf nüchternen Mageneingenommen werden.
• - 
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilageangegebene oder vom Arzt oder von der Ärztinverschriebene Dosierung.
• -Wenn bei der Behandlung eines Kindes diegewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm einArzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zuschwach oder zu stark, so sprechen Sie mit IhremArzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. mit IhrerÄrztin, Apothekerin oder Drogistin.
• - 
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Schlafstörungen haben?
• -Für SIMILASAN Schlafstörungen sind bisherbei bestimmungsgemässem Gebrauch keineNebenwirkungen beobachtet worden.
• -Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten,informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oderDrogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oderDrogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimittelnkönnen sich die Beschwerden vorübergehendverschlimmern (Erstverschlimmerung).
• - 
• -Massnahmen bei anfänglicherSymptomverstärkung:
• -1. Präparat nicht mehr einnehmen bis die Reaktionabgeklungen ist.
• -2.  Einmal 1 Tablette einnehmen.Wirkung abwarten.
• -3.  Bei Wiederholung der Reaktion gleichesVerhalten wie unter 1. und 2. beschrieben.
• -4.  Wird keine Reaktion mehr verspürt, dieEmpfehlungen unter "Wie verwenden Sie ..."einhalten.
• - 
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen SieSIMILASAN Schlafstörungen ab und informierenSie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. IhreÄrztin, Apothekerin oder Drogistin.
• - 
• -Was ist ferner zu beachten?
• -−  Vor Kindern geschützt aufbewahren.
• -−  Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf demBehälter mit <Exp.> bezeichneten Datumverwendet werden.
• -−  Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.
• - 
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apothekeroder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oderDrogistin.
• - 
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Schlafstörungen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztlicheVerschreibung.
• -Packungsgrösse: 60 Tabletten
• +Besondere Lagerungshinweise
• +In der Originalverpackung, im verschlossenen Sterilbeutel, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Hinweise für die Handhabung
• +1.Desinfizieren Sie die Injektionsstelle unterhalb der Nabellinie (Bauch).
• +2.Entnehmen Sie den Applikator aus dem Sterilbeutel und prüfen Sie, ob das
• +Implantat im Depot sichtbar ist (siehe eingerahmter Bereich). Zum Prüfen
• +halten Sie den Applikator gegebenenfalls gegen das Licht oder schütteln Sie
• +ihn leicht.
• +3.Ziehen Sie den Kolben des Applikators vollständig zurück, bis Sie eine
• +durchgehende Linie im zweiten Fenster sehen. Bitte beachten: Der Kolben lässt
• +sich zur Injektion des Implantats nur dann nach vorne schieben, wenn er zuvor
• +vollständig zurückgezogen wurde!
• +4.Entfernen Sie dann die Schutzkappe von der Nadel.
• +5.Halten Sie den Applikatorkörper mit einer Hand fest. Drücken Sie mit der
• +anderen Hand die Haut unterhalb der Nabellinie zusammen (siehe Bild). Mit der
• +Nadelöffnung nach oben führen Sie die gesamte Nadel ein. Dies erfolgt leicht
• +schräg, fast parallel zur Haut in das subkutane Gewebe.
• +6.Ziehen Sie den Applikator ca. 1 cm vorsichtig zurück. Dies erzeugt den
• +Stichkanal für das Implantat.
• +7.Schieben Sie nun den Kolben vollständig nach vorne, bis dieser einrastet
• +und Sie ein "Klick" hören, um das Implantat in den Stichkanal zu injizieren.
• +8.Ziehen Sie die Nadel heraus. Um sicherzustellen, dass das Implantat
• +injiziert wurde, prüfen, ob die bläuliche Kolbenspitze an der Spitze der
• +Nadel sichtbar ist.
• +
• -62249 (Swissmedic)
• - 
• +57141 (Swissmedic)
• +Packungen
• +1x 1 Fertigspritze mit Implantat. [A]
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• - 
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• +Stand der Information
• +Februar 2025