• -Augentropfen, Ein-Dosis-Behältnisse zu 0,4 ml.
• +Augentropfen, Einzeldosenbehälter zu 0,4 ml.
• -Hemmung der Miosis während der Katarakt-Operation (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Hemmung der Miosis während der Katarakt-Operation (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Präoperativ: Bis zu 5× 1 Tropfen verteilt über 3 Stunden vor der Operation.
• +Präoperativ: Bis zu 5 × 1 Tropfen verteilt über 3 Stunden vor der Operation.
• -1 Tropfen in das zu behandelnde Auge 30–60 Min. vor der Operation, 1–2× 1 Tropfen in den ersten 10 Min. nach dem Eingriff, anschliessend 4× täglich 1 Tropfen während 2 Tagen.
• +1 Tropfen in das zu behandelnde Auge 30–60 Min. vor der Operation, 1–2× 1 Tropfen in den ersten 10 Minuten nach dem Eingriff, anschliessend 4× täglich 1 Tropfen während 2 Tagen.
• -Ältere Patienten
• +Spezielle Patientengruppen
• +Ältere Patienten:
• -Kinder
• -Es bestehen nur beschränkte Erfahrungen aus klinischen Studien bei Strabismus-Operationen. Für Kinder kann deshalb keine Dosisempfehlung gemacht werden.
• +Kinder und Jugendliche: Die Anwendung und Sicherheit von Difen-Stulln bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Es bestehen nur beschränkte Erfahrungen aus klinischen Studien bei Strabismus-Operationen. Für Kinder und Jugendliche kann deshalb keine Dosisempfehlung gemacht werden.
• -Vorsichtsmassnahmen
• -Bei der Anwendung von topischen NSAID (wie z.B. Diclofenac) zusammen mit topischen Steroiden ist Vorsicht geboten (vergl. Rubrik «Intraktionen»).
• +Bei der Anwendung von topischen NSAID (wie z.B. Diclofenac) zusammen mit topischen Steroiden ist Vorsicht geboten (s. Rubrik «Interaktionen»).
• -Der Gebrauch von nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAID) am Auge kann eine Keratitis zur Folge haben. Bei empfindlichen Patienten hatte die längere Anwendung von topischen NSAID Epithelschäden, Kornea-Verdünnung, -Erosionen, -Ulzerationen, bzw. -Perforationen zur Folge. Diese können zur Schädigung des Sehvermögens führen. Bei Anzeichen von Epithelschäden sollten daher die Behandlung sofort abgebrochen und die Abheilung sorgfältig überwacht werden.
• +Der Gebrauch von nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAID) am Auge kann eine Keratitis zur Folge haben. Bei empfindlichen Patienten hatte die längere Anwendung von topischen NSAID Epithelschäden, Kornea-Verdünnung, -Erosionen, -Ulzerationen, bzw. -Perforationen zur Folge. Diese können zur Schädigung des Sehvermögens führen. Bei Anzeichen von Epithelschäden sollte daher die Behandlung sofort abgebrochen und die Abheilung sorgfältig überwacht werden.
• +Schwangerschaft
• +
• -Stillzeit: Nach oralen Gaben von 50 mg tritt der Wirkstoff nur in so kleinen Mengen in die Muttermilch über, dass für den Säugling keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten sind. Diclofenac-Augentropfen sollten jedoch während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Stillzeit
• +Nach oralen Gaben von 50 mg tritt der Wirkstoff nur in so kleinen Mengen in die Muttermilch über, dass für den Säugling keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten sind. Diclofenac-Augentropfen sollten jedoch während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Lokal am Auge
• -Folgende unerwünschte Wirkungen wurden in klinischen Prüfungen mit am Auge verabreichtem Diclofenac beobachtet:
• -Vorübergehende leichte bis mässige Reizung des behandelten Auges ist die häufigste Nebenwirkung. Seltener wird Brennen, oculare Hyperämie und verschwommenes Sehen direkt nach Applikation der Augentropfen beobachtet, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen mit Ödemen und Juckreiz, Rötung und Lichtempfindlichkeit; Keratitis punctata oder Korneadefekte; postoperative Mydriase; Verlangsamung der Wundheilung; selten: Hornhautinfiltrate.
• -Es wurden allergische Erscheinungen wie konjunktivale Hyperämie, allergische Konjunktivitis, Erythem des Augenlids, Allergie am Auge, Augenlid-Ödeme, Augenlidpruritus, Urticaria, Ausschläge, Ekzeme und andere Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
• -Bei Patienten, welche Risikofaktoren zu Verdünnung oder ulzerösen Prozessen der Hornhaut aufwiesen (wie z.B. Applikation von Kortikosteroiden) und/oder gleichzeitig an Infektionskrankheiten oder rheumatoider Arthritis litten, wurde die langfristige Applikation von topischem Diclofenac in seltenen Fällen in Zusammenhang mit diesen Korneaveränderungen, die zu einer Sehverschlechterung führen könnten, gebracht.
• -Sonstige Nebenwirkungen
• +Folgende unerwünschten Wirkungen wurden mit am Auge verabreichtem Diclofenac beobachtet:
• +Immunsystem
• +Selten: Allergie am Auge, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen mit Atemnot, Asthma, Hustenreiz, akute Rhinitis.
• +Augen
• +Häufig: Vorübergehende leichte bis mässige Reizung des behandelten Auges.
• +Selten: Augenlid-Pruritus, Erythem des Augenlids, Augenlid-Oedeme, allergische Konjunktivitis, konjunktivale Hyperämie, Hornhautinfiltrate, Keratitis punctata oder Korneadefekte, postoperative Mydriase, Augenschmerzen, Brennen, oculare Hyperämie und verschwommenes Sehen direkt nach Applikation der Augentropfen.
• +Gastrointestinale Störungen
• -Selten: Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen mit Atemnot, Asthma, Urticaria, Juckreiz, Hustenreiz, akute Rhinitis.
• +Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Selten: Urticaria, Juckreiz, Rötung, Ausschläge, Verlangsamung der Wundheilung, Lichtempfindlichkeit.
• +Bei Patienten, welche Risikofaktoren zu Verdünnung oder ulzerösen Prozessen der Hornhaut aufwiesen (wie z.B. Applikation von Kortikosteroiden) und/oder gleichzeitig an Infektionskrankheiten oder rheumatoider Arthritis litten, wurde die langfristige Applikation von topischem Diclofenac in seltenen Fällen in Zusammenhang mit diesen Korneaveränderungen, die zu einer Sehverschlechterung führen könnten, gebracht.
• -Versehentliche orale Einnahme von Difen-Stulln UD birgt ein minimales Risiko von unerwünschten Wirkungen in sich, da eine Einzeldosis (SDU) nur 0,4 mg Diclofenac enthält, was ungefähr 0,26% der für Erwachsenen empfohlenen oralen Maximaltagesdosis entspricht.
• +Versehentliche orale Einnahme von Difen-Stulln UD birgt ein minimales Risiko von unerwünschten Wirkungen in sich, da eine Einzeldosis (SDU) nur 0,4 mg Diclofenac enthält, was ungefähr 0,26% der für Erwachsene empfohlenen oralen Maximaltagesdosis entspricht.
• -Systemisch angewendetes Diclofenac passierte die Plazenta in Mäusen und Ratten, hatte jedoch keinen Einfluss auf die Fertilität. Es ergaben sich keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial in den Routine-Untersuchungen zur Embryo-fötalen Entwicklung bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen. In weiblichen Ratten waren toxische Dosen verbunden mit Schwierigkeiten bei der Geburt, verlängerter Tragezeit, reduzierter Überlebenswahrscheinlichkeit der Föten und vermindertem intrauterinem Wachstum. Die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Neugeborenen war nicht beeinträchtigt. Der schwache Effekt von Diclofenac auf die Fertilität und die Geburt, wie auch der Verschluss des Ductus arteriosus (Botalli) sind pharmakologische Konsequenzen dieser Klasse von Prostaglandinsynthese-Inhibitoren.
• +Systemisch angewendetes Diclofenac passierte die Plazenta in Mäusen und Ratten, hatte jedoch keinen Einfluss auf die Fertilität. Es ergaben sich keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial in den Routine-Untersuchungen zur Embryo-fötalen Entwicklung bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen. In weiblichen Ratten waren toxische Dosen verbunden mit Schwierigkeiten bei der Geburt, verlängerter Tragezeit, reduzierter Überlebenswahrscheinlichkeit der Föten und vermindertem intrauterinen Wachstum. Die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Neugeborenen war nicht beeinträchtigt. Der schwache Effekt von Diclofenac auf die Fertilität und die Geburt, wie auch der Verschluss des Ductus arteriosus (Botalli) sind pharmakologische Konsequenzen dieser Klasse von Prostaglandinsynthese-Inhibitoren.
• -Angebrochene Ein-Dosis-Behältnisse müssen unmittelbar nach der Anwendung weggeworfen werden, der restliche Inhalt darf nicht für den späteren Gebrauch aufgehoben werden.
• +Angebrochene Einzeldosenbehälter müssen unmittelbar nach der Anwendung weggeworfen werden, der restliche Inhalt darf nicht für den späteren Gebrauch aufgehoben werden.
• -Streifen mit den übrigen Ein-Dosis-Behältnissen nach Gebrauch wieder in den Beutel legen und nicht über 25 °C lagern. Nach Öffnen des Beutels diesen nicht länger als einen Monat verwenden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Vor Licht geschützt aufbewahren und nicht über + 25 °C lagern.
• -
• +Streifen mit den übrigen Einzeldosenbehältern nach Gebrauch wieder in den Beutel legen und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Nach Öffnen des Beutels diesen nicht länger als einen Monat verwenden.
• -medServe AG, Freienbach.
• -Postadresse
• -medServe AG, 8808 Pfäffikon SZ.
• -
• +Pharma Stulln Schweiz GmbH, Freienbach.