• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Granulat zum Herstellen einer Suspension zum Einnehmen.
• +1 Beutel Granulat enthält 500 mg Acetylsalicylsäure (ASS) und 30 mg Pseudoephedrin-Hydrochlorid.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Pseudoephedrin, Acetylsalicylsäure, anderen Salicylaten oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• -·Patienten mit seltenen erblichen Erkrankungen wie Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-lsomaltase-Insuffizienz dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -·Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
• -·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
• -·Hämorrhagische Diathese.
• -·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• -·Schwere akute oder chronische Nierenerkrankung/Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• -·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• -·Schwere oder unkontrollierte Hypertonie.
• -·Schwere koronare Herzkrankheit.
• -·Kombination mit Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -·Gleichzeitige oder nicht länger als 2 Wochen zurückliegende Einnahme von Monoaminooxidasehemmern (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -·Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -·Engwinkelglaukom
• -·Harnverhalt (Ischurie)
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Pseudoephedrin, Acetylsalicylsäure, anderen Salicylaten oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +-Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• +-Patienten mit seltenen erblichen Erkrankungen wie Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-lsomaltase-Insuffizienz dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +-Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
• +-Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
• +-Hämorrhagische Diathese.
• +-Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• +-Schwere akute oder chronische Nierenerkrankung/Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• +-Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• +-Schwere oder unkontrollierte Hypertonie.
• +-Schwere koronare Herzkrankheit.
• +-Kombination mit Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr (siehe Rubrik "Interaktionen" ).
• +-Gleichzeitige oder nicht länger als 2 Wochen zurückliegende Einnahme von Monoaminooxidasehemmern (siehe Rubrik "Interaktionen" ).
• +-Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Rubrik "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• +-Engwinkelglaukom
• +-Harnverhalt (Ischurie)
• -·Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
• -·Bei Asthma bronchiale oder allgemeiner Neigung zu Überempfindlichkeit; Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen begünstigen und Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber).
• -·Bei chronischen oder rezidivierenden Magen- oder Duodenalbeschwerden.
• -·Bei gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln.
• -·Bei gleichzeitiger Therapie mit Sympathomimetika, Digitalis, Antihypertensiva, Antidepressiva.
• -·Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion (wie z.B. Erkrankung der Nierengefässe, kongestiver Herzinsuffizienz, Volumenmangel, grösseren Operationen, Sepsis oder grösseren Blutungen), da Acetylsalicylsäure das Risiko einer Nierenfunktionseinschränkung oder eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen könnte.
• -·Bei eingeschränkter Leberfunktion.
• -·Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-(G6PD-)Mangel, da Acetylsalicylsäure eine Hämolyse oder hämolytische Anämie induzieren könnte. Faktoren, die dieses Risiko erhöhen, sind z.B. hohe Dosierungen, Fieber oder akute Infektionen.
• -·Bei Zuständen mit erhöhter Blutungsgefahr (z.B. Monatsblutung oder Verletzungen). Aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation und der Verlängerung der Blutungszeit, die mehrere Tage nach Einnahme von Acetylsalicylsäure anhält, kann es insbesondere während als auch nach operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen) zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen.
• -·Bei Hyperthyreose, leichter bis mässiger Hypertension, Diabetes mellitus, ischämischer und anderen Herzkrankheiten, erhöhtem Augeninnendruck, Prostatahypertrophie oder Empfindlichkeit gegenüber Sympathomimetika.
• -Ältere Patienten können besonders empfindlich auf die zentralnervösen Wirkungen von Pseudoephedrin reagieren (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Pseudoephedrin birgt das Risiko eines Missbrauchs. Erhöhte Dosen können auf Dauer zu Toxizität führen. Die kontinuierliche Anwendung kann zu einer Toleranz führen, die das Risiko einer Überdosierung erhöht. Die empfohlene Maximaldosis und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• +-Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
• +-Bei Asthma bronchiale oder allgemeiner Neigung zu Überempfindlichkeit; Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen begünstigen und Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber).
• +-Bei chronischen oder rezidivierenden Magen- oder Duodenalbeschwerden.
• +-Bei gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln.
• +-Bei gleichzeitiger Therapie mit Sympathomimetika, Digitalis, Antihypertensiva, Antidepressiva.
• +-Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion (wie z.B. Erkrankung der Nierengefässe, kongestiver Herzinsuffizienz, Volumenmangel, grösseren Operationen, Sepsis oder grösseren Blutungen), da Acetylsalicylsäure das Risiko einer Nierenfunktionseinschränkung oder eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen könnte.
• +-Bei eingeschränkter Leberfunktion.
• +-Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-(G6PD-)Mangel, da Acetylsalicylsäure eine Hämolyse oder hämolytische Anämie induzieren könnte. Faktoren, die dieses Risiko erhöhen, sind z.B. hohe Dosierungen, Fieber oder akute Infektionen.
• +-Bei Zuständen mit erhöhter Blutungsgefahr (z.B. Monatsblutung oder Verletzungen). Aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation und der Verlängerung der Blutungszeit, die mehrere Tage nach Einnahme von Acetylsalicylsäure anhält, kann es insbesondere während als auch nach operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen) zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen.
• +-Bei Hyperthyreose, leichter bis mässiger Hypertension, Diabetes mellitus, ischämischer und anderen Herzkrankheiten, erhöhtem Augeninnendruck, Prostatahypertrophie oder Empfindlichkeit gegenüber Sympathomimetika.
• +Ältere Patienten können besonders empfindlich auf die zentralnervösen Wirkungen von Pseudoephedrin reagieren (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Pseudoephedrin birgt das Risiko eines Missbrauchs. Erhöhte Dosen können auf Dauer zu Toxizität führen. Die kontinuierliche Anwendung kann zu einer Toleranz führen, die das Risiko einer Überdosierung erhöht. Die empfohlene Maximaldosis und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden (siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" ).
• -Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko, dass diese Reaktion auftritt, scheint bei Behandlungsbeginn am grössten zu sein, und in den meisten Fällen setzen diese Reaktionen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn ein. Aspirin Complex sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautveränderungen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
• +Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Das Risiko, dass diese Reaktion auftritt, scheint bei Behandlungsbeginn am grössten zu sein, und in den meisten Fällen setzen diese Reaktionen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn ein. Aspirin Complex sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautveränderungen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
• -Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Aspirin Complex enthält 2 g Saccharose pro Beutel. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu beachten.
• -Dieses Arzneimittel enthält 3.84 mg Benzylalkohol pro Beutel. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemproblemen (so genanntes «Gasping- Syndrom») bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt. Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Aspirin Complex enthält 2 g Saccharose pro Beutel. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu beachten.
• +Dieses Arzneimittel enthält 3.84 mg Benzylalkohol pro Beutel. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemproblemen (so genanntes "Gasping- Syndrom" ) bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt. Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität ( "metabolische Azidose" ) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• -·Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung), siehe Rubrik «Kontraindikationen».
• -·Gleichzeitige oder nicht länger als 2 Wochen zurückliegende Einnahme von Monoaminooxidasehemmern wegen des erhöhten Risikos von kardiovaskulären Ereignissen (Arrhythmien, Steigerung des Blutdrucks).
• +-Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung), siehe Rubrik "Kontraindikationen" .
• +-Gleichzeitige oder nicht länger als 2 Wochen zurückliegende Einnahme von Monoaminooxidasehemmern wegen des erhöhten Risikos von kardiovaskulären Ereignissen (Arrhythmien, Steigerung des Blutdrucks).
• -·Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung).
• -·Antidiabetika (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): Der Blutzuckerspiegel kann sinken.
• -·Verstärkung der Wirkung von Antikoagulantien/Thrombolytika, Barbituraten, Lithium, Sulfonamiden und Trijodthyronin.
• -·Thrombozytenaggregationshemmer, z.B. Clopidogrel: erhöhtes Risiko für Blutungen.
• -·Es können pharmakodynamische Interaktionen zwischen selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und Acetylsalicylsäure auftreten: erhöhtes Risiko für Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.
• -·Erhöhte Plasmaspiegel von Digoxin, verursacht durch eine verminderte renale Ausscheidung.
• -·Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Phenytoin und Valproat. ASS bewirkt eine Freisetzung der gebundenen Valproinsäure aus den Serumproteinen und eine Herabsetzung von dessen Metabolismus. Somit werden die Plasmakonzentrationen von Valproat erhöht, was zu einer höheren Rate von unerwünschten Wirkungen bis zu Zeichen einer Intoxikation wie Tremor, Nystagmus, Ataxie und Persönlichkeits-veränderungen führen kann.
• -·Verstärkung von Wirkung und Nebenwirkungen von allen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• -·Antihypertensiva (ACE-Hemmer und β-Blocker): Bei Hypertonikern, die mit diesen Arzneimitteln und ASS behandelt werden, soll der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden.
• -·Diuretika in Kombination mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosen: Abschwächung der diuretischen Wirkung.
• -·Abschwächung der Wirkung von Urikosurika (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon).
• -·Systemische Glukokortikoide: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verminderte Salicylatspiegel während der Cortisonbehandlung, Risiko einer Salicylatüberdosierung nach Beendigung der Behandlung mit Glukokortikoiden.
• -·Alkohol: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verlängerte Blutungszeit.
• -·Verlängerung der Plasmahalbwertszeit von Penicillinen.
• +-Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung).
• +-Antidiabetika (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): Der Blutzuckerspiegel kann sinken.
• +-Verstärkung der Wirkung von Antikoagulantien/Thrombolytika, Barbituraten, Lithium, Sulfonamiden und Trijodthyronin.
• +-Thrombozytenaggregationshemmer, z.B. Clopidogrel: erhöhtes Risiko für Blutungen.
• +-Es können pharmakodynamische Interaktionen zwischen selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und Acetylsalicylsäure auftreten: erhöhtes Risiko für Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.
• +-Erhöhte Plasmaspiegel von Digoxin, verursacht durch eine verminderte renale Ausscheidung.
• +-Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Phenytoin und Valproat. ASS bewirkt eine Freisetzung der gebundenen Valproinsäure aus den Serumproteinen und eine Herabsetzung von dessen Metabolismus. Somit werden die Plasmakonzentrationen von Valproat erhöht, was zu einer höheren Rate von unerwünschten Wirkungen bis zu Zeichen einer Intoxikation wie Tremor, Nystagmus, Ataxie und Persönlichkeits-veränderungen führen kann.
• +-Verstärkung von Wirkung und Nebenwirkungen von allen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• +-Antihypertensiva (ACE-Hemmer und β-Blocker): Bei Hypertonikern, die mit diesen Arzneimitteln und ASS behandelt werden, soll der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden.
• +-Diuretika in Kombination mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosen: Abschwächung der diuretischen Wirkung.
• +-Abschwächung der Wirkung von Urikosurika (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon).
• +-Systemische Glukokortikoide: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verminderte Salicylatspiegel während der Cortisonbehandlung, Risiko einer Salicylatüberdosierung nach Beendigung der Behandlung mit Glukokortikoiden.
• +-Alkohol: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verlängerte Blutungszeit.
• +-Verlängerung der Plasmahalbwertszeit von Penicillinen.
• -·Verstärkung der Wirkung von Sympathomimetika (z.B. Salbutamol-Tabletten (Exazerbation kardiovaskulärer Nebenwirkungen)), adrenerge bronchodilatierende Aerosole dürfen jedoch mit Vorsicht angewendet werden.
• -·Verstärkung der Wirkung anderer Sympathomimetika (inklusive lokaler nasenschleimhautabschwellender Mittel).
• -·Verstärkung der Wirkung von Antidepressiva einschliesslich MAO-Hemmern.
• -·Abschwächung von Antihypertensiva wie Guanethidin, Methyldopa, β-Blockern.
• +-Verstärkung der Wirkung von Sympathomimetika (z.B. Salbutamol-Tabletten (Exazerbation kardiovaskulärer Nebenwirkungen)), adrenerge bronchodilatierende Aerosole dürfen jedoch mit Vorsicht angewendet werden.
• +-Verstärkung der Wirkung anderer Sympathomimetika (inklusive lokaler nasenschleimhautabschwellender Mittel).
• +-Verstärkung der Wirkung von Antidepressiva einschliesslich MAO-Hemmern.
• +-Abschwächung von Antihypertensiva wie Guanethidin, Methyldopa, β-Blockern.
• -·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• -·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• -·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
• -·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• -·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• -·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• +den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• +-Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
• +-Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +-Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -Pseudoephedrin hat im Tierversuch teratogene Wirkungen gezeigt, es existieren jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen (siehe auch Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Pseudoephedrin hat im Tierversuch teratogene Wirkungen gezeigt, es existieren jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen (siehe auch Rubrik "Präklinische Daten" ).
• -Sowohl Salicylate als auch Pseudoephedrin gehen in die Muttermilch über. Da es keine Daten für die Anwendung der Kombination beider Wirkstoffe in der Stillzeit gibt, ist Aspirin Complex bei stillenden Frauen kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Sowohl Salicylate als auch Pseudoephedrin gehen in die Muttermilch über. Da es keine Daten für die Anwendung der Kombination beider Wirkstoffe in der Stillzeit gibt, ist Aspirin Complex bei stillenden Frauen kontraindiziert (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
• -Ausserdem wurden in Spontanmeldungen zu allen ASS-Formulierungen, inkl. oraler Kurz- und Langzeitbehandlung, weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet. Eine Angabe der Häufigkeit ist in diesen Fällen nicht möglich. («nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden))
• +Ausserdem wurden in Spontanmeldungen zu allen ASS-Formulierungen, inkl. oraler Kurz- und Langzeitbehandlung, weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet. Eine Angabe der Häufigkeit ist in diesen Fällen nicht möglich. ( "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden))
• -Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• -Sehr selten: Reye-Syndrom (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Reye-Syndrom (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Schwere Vergiftungserscheinungen können sich akut oder auch langsam (d.h. innert 12-24 Stunden nach Einnahme) entwickeln. Nach oraler Einnahme einer Dosis bis 150 mg ASS/kg Körpergewicht ist mit leichten, bei Dosen >300 mg/kg Körpergewicht mit schweren Intoxikationen zu rechnen.
• +Schwere Vergiftungserscheinungen können sich akut oder auch langsam (d.h. innert 12-24 Stunden nach Einnahme) entwickeln. Nach oraler Einnahme einer Dosis bis 150 mg ASS/kg Körpergewicht ist mit leichten, bei Dosen >300 mg/kg Körpergewicht mit schweren Intoxikationen zu rechnen.
• -Für Aspirin Complex wurde nach einer oralen Einzeldosis (500 mg Acetylsalicylsäure/30 mg Pseudoephedrin) für Acetylsalicylsäure bzw. Salicylsäure bzw. Pseudoephedrin eine maximale Plasmakonzentration von 10,94 μg/ml (cmax) in 0,25 Std. (tmax) bzw. 30,01 μg/ml (cmax) in 0,91 Std. (tmax) bzw. 131,56 μg/ml (cmax) in 0,67 Std. (tmax) erreicht.
• +Für Aspirin Complex wurde nach einer oralen Einzeldosis (500 mg Acetylsalicylsäure/30 mg Pseudoephedrin) für Acetylsalicylsäure bzw. Salicylsäure bzw. Pseudoephedrin eine maximale Plasmakonzentration von 10,94 μg/ml (cmax) in 0,25 Std. (tmax) bzw. 30,01 μg/ml (cmax) in 0,91 Std. (tmax) bzw. 131,56 μg/ml (cmax) in 0,67 Std. (tmax) erreicht.
• -ASS wird bereits im Magen, in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage («First-pass-effect») kurz nach der Resorption esterolytisch gespalten und besitzt damit eine relativ kurze Halbwertszeit von etwa 15 Minuten. Die Biotransformation der Salicylsäure erfolgt vor allem in der Leber. Durch Bindung der Salicylsäure an Glycin entsteht Salicylursäure, die durch Konjugation mit Glukuronsäure oder Schwefelsäure weiter umgesetzt wird. Die Plasmahalbwertszeit der Salicylsäure beträgt nach Einnahme niedriger Dosen (<2-3 g täglich) 2 bis 3 Std. und nach Gabe von >3,0 g 15-30 Std.
• +ASS wird bereits im Magen, in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage ( "First-pass-effect" ) kurz nach der Resorption esterolytisch gespalten und besitzt damit eine relativ kurze Halbwertszeit von etwa 15 Minuten. Die Biotransformation der Salicylsäure erfolgt vor allem in der Leber. Durch Bindung der Salicylsäure an Glycin entsteht Salicylursäure, die durch Konjugation mit Glukuronsäure oder Schwefelsäure weiter umgesetzt wird. Die Plasmahalbwertszeit der Salicylsäure beträgt nach Einnahme niedriger Dosen (<2-3 g täglich) 2 bis 3 Std. und nach Gabe von >3,0 g 15-30 Std.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.