• -Ciclesonidum.
• +Ciclesonidum
• -Norfluranum (HFA-134a), ethanolum 4.74 mg (Alvesco 80) resp. 4.73 mg (Alvesco 160) pro dosis.
• +Norfluranum (HFA-134a), ethanolum 4.74mg (Alvesco 80) resp. 4.73 mg (Alvesco 160) pro dosis
• -1 Inhalationsdosis Alvesco 80 enthält: Ciclesonidum 80 μg "ex actuator" *.
• -1 Inhalationsdosis Alvesco 160 enthält: Ciclesonidum 160 μg "ex actuator" *.
• -* 80 μg "ex actuator" (freigesetzte Dosis ab Mundstück) = 100 μg Alvesco "ex valve" (freigesetzte Dosis ab Ventil)
• +1 Inhalationsdosis Alvesco 80 enthält: Ciclesonidum 80 μg 'ex actuator'*.
• +1 Inhalationsdosis Alvesco 160 enthält: Ciclesonidum 160 μg 'ex actuator'*.
• +* 80 μg 'ex actuator' (freigesetzte Dosis ab Mundstück) = 100 μg Alvesco 'ex valve' (freigesetzte Dosis ab Ventil)
• -Alvesco kann mit oder ohne Vorschaltkammer "AeroChamberPlus" benutzt werden.
• +Alvesco kann mit oder ohne Vorschaltkammer 'AeroChamberPlus' benutzt werden.
• +Bei der systemischen und topischen Anwendung von Glucocorticoiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Evaluierung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (ZSCR), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Glucocorticoide gemeldet wurden.
• +
• -Ein paradoxer Bronchospasmus mit vermehrtem Atemrasseln oder anderen Symptomen einer Bronchokonstriktion unmittelbar nach der Inhalation sollte mit einem inhalierten kurzwirkenden Bronchodilatans behandelt werden, was gewöhnlich zu rascher Linderung führt. Der Patient sollte untersucht und die Behandlung mit Alvesco nur fortgeführt werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt. Eine Wechselbeziehung zwischen Asthma-Schweregrad und der allgemeinen Anfälligkeit für akute bronchiale Reaktionen sollte berücksichtigt werden (siehe auch Kapitel "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Ein paradoxer Bronchospasmus mit vermehrtem Atemrasseln oder anderen Symptomen einer Bronchokonstriktion unmittelbar nach der Inhalation sollte mit einem inhalierten kurzwirkenden Bronchodilatans behandelt werden, was gewöhnlich zu rascher Linderung führt. Der Patient sollte untersucht und die Behandlung mit Alvesco nur fortgeführt werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt. Eine Wechselbeziehung zwischen Asthma-Schweregrad und der allgemeinen Anfälligkeit für akute bronchiale Reaktionen sollte berücksichtigt werden (siehe auch Kapitel 'Unerwünschte Wirkungen').
• -Alvesco enthält 4.74 mg (Alvesco 80) resp. 4.73 mg (Alvesco 160) Alkohol (Ethanol) pro Dosiereinheit. Die Menge in dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• +Alvesco enthält 4.74 mg (Alvesco 80) resp. 4.73 mg (Alvesco 160) Alkohol (Ethanol) pro Dosiereinheit. Die Menge in dieses Arzneimittels entspricht weniger als
• +1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -Die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Gelegentlich: Pilzinfektionen im Mund* (Häufigkeit je nach Dosis variierend, bei mittleren-hohen Dosen [2 x 320 µg] = 2%, durch Spülen des Mundes mit Wasser oder durch Nahrungsaufnahme unmittelbar nach Anwendung von Alvesco kann das Risiko für das Auftreten eines Mundsoors verringert werden).
• +Gelegentlich: Pilzinfektionen im Mund* (Häufigkeit je nach Dosis variierend, bei mittleren-hohen Dosen [2 x 320 µg] = 2%, durch Spülen des Mundes mit Wasser oder durch Nahrungsaufnahme unmittelbar nach Anwendung von Alvesco kann das Risiko für das Auftreten eines Mundsoors verringert werden).
• -Selten: Angioödem, Hypersensitivität.
• +Selten: Angioödem, Hypersensitivität.
• -Gelegentlich: Kopfschmerzen*.
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen*.
• -Selten: Palpitationen**.
• +Selten: Palpitationen**.
• -Selten: Hypertonie.
• +Selten: Hypertonie.
• -Gelegentlich: Dysphonie, Husten nach der Inhalation*, paradoxer Bronchospasmus*.
• +Gelegentlich: Dysphonie, Husten nach der Inhalation*, paradoxer Bronchospasmus*.
• -Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen*, schlechter Geschmack.
• -Selten: Bauchschmerzen*. Dyspepsie*.
• +Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen*, schlechter Geschmack.
• +Selten: Bauchschmerzen*. Dyspepsie*.
• -Gelegentlich: Ekzem und Hautausschlag.
• +Gelegentlich: Ekzem und Hautausschlag.
• -Gelegentlich: Reaktionen im Mund, Trockenheit im Mund.
• -* Gleiches oder geringeres Auftreten im Vergleich zu Placebo.
• -** Palpitationen wurden im Rahmen von klinischen Studien meistens nur bei gleichzeitiger Medikation mit Arzneimitteln mit bekannten kardialen Wirkungen (z.B. Theophyllin oder Salbutamol) beobachtet.
• -Ein paradoxer Bronchospasmus kann unmittelbar nach der Inhalation auftreten und ist eine unspezifische akute Reaktion auf alle inhalierten Arzneimittel. Er kann im Zusammenhang mit dem Wirkstoff, den Hilfsstoffen oder der bei Anwendung von Dosieraerosolen entstehenden Verdunstungskälte stehen. In den meisten Fällen handelt es sich um eine leichte unerwünschte Reaktion, die kein Absetzen der Alvesco-Behandlung erfordert und sogar von selbst abklingen kann. In schweren Fällen soll ein Absetzen der Alvesco-Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe auch Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Inhalierte Kortikosteroide können systemische Wirkungen aufweisen, besonders wenn über einen längeren Zeitraum hohe Dosen verordnet werden (siehe auch Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Gelegentlich: Reaktionen im Mund, Trockenheit im Mund
• +Augenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen
• +* Gleiches oder geringeres Auftreten im Vergleich zu Placebo.
• +** Palpitationen wurden im Rahmen von klinischen Studien meistens nur bei gleichzeitiger Medikation mit Arzneimitteln mit bekannten kardialen Wirkungen (z.B. Theophyllin oder Salbutamol) beobachtet.
• +Ein paradoxer Bronchospasmus kann unmittelbar nach der Inhalation auftreten und ist eine unspezifische akute Reaktion auf alle inhalierten Arzneimittel. Er kann im Zusammenhang mit dem Wirkstoff, den Hilfsstoffen oder der bei Anwendung von Dosieraerosolen entstehenden Verdunstungskälte stehen. In den meisten Fällen handelt es sich um eine leichte unerwünschte Reaktion, die kein Absetzen der Alvesco-Behandlung erfordert und sogar von selbst abklingen kann. In schweren Fällen soll ein Absetzen der Alvesco-Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe auch Kapitel 'Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen').
• +Inhalierte Kortikosteroide können systemische Wirkungen aufweisen, besonders wenn über einen längeren Zeitraum hohe Dosen verordnet werden (siehe auch Kapitel 'Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen').
• -In einer Studie mit Verum- und Placebokontrolle wurden bei 26 erwachsenen Asthmatikern nach 7 Tagen Ciclesonid-Behandlung die 24 Stunden-Plasmaspiegel (AUC) von Cortisol verglichen. Der durchschnittliche Plasmacortisolwert während 24 Stunden (AUC(0-24)/24 Std.) war nach einer Ciclesonid-Verabreichung von 320 µg, 640 µg und 1280 µg/Tag um 11%, 10% und 11% (p ≥0.05) im Vergleich zu Placebo verringert.
• +In einer Studie mit Verum- und Placebokontrolle wurden bei 26 erwachsenen Asthmatikern nach
• +7 Tagen Ciclesonid-Behandlung die 24 Stunden-Plasmaspiegel (AUC) von Cortisol verglichen. Der durchschnittliche Plasmacortisolwert während 24 Stunden (AUCB(0-24)B/24 Std.) war nach einer Ciclesonid-Verabreichung von 320 µg, 640 µg und 1280 µg/Tag um 11%, 10% und 11% (p ≥ 0.05) im Vergleich zu Placebo verringert.
• -Ciclesonid wird zum biologisch aktiven Metabolit hydrolysiert. Untersuchungen zur Enzymologie der weiteren Metabolisierung durch menschliche Lebermikrosomen zeigten, dass der aktive Ciclesonid-Metabolit mittels CYP3A4-Katalyse hauptsächlich in hydroxylierte inaktive Metaboliten überführt wird. Die Clearance von Ciclesonid (ca. 152 l/h) und die apparente Clearance von des-Ciclesonid (ca. 228 l/h) weisen auf eine hohe hepatische Extraktion hin.
• +Ciclesonid wird zum biologisch aktiven Metabolit hydrolysiert. Untersuchungen zur Enzymologie der weiteren Metabolisierung durch menschliche Lebermikrosomen zeigten, dass der aktive Ciclesonid-Metabolit mittels CYP3A4-Katalyse hauptsächlich in hydroxylierte inaktive Metaboliten überführt wird. Die Clearance von Ciclesonid (ca. 152 l/h) und die apparente Clearance von des-Ciclesonid (ca.
• +228 l/h) weisen auf eine hohe hepatische Extraktion hin.
• -Patienten mit Asthma
• +UPatienten mit Asthma
• -Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz, ältere Patienten
• +UPatienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz, ältere Patienten
• -Kinder
• +UKinder
• -Es wurden Untersuchungen an einer Reihe von verschiedenen Tierspezies durchgeführt, die bis zu 2 Jahren täglich sehr hohen Sprühkonzentrationen des FCKW-freien Treibgases HFA-134a (Norfluran) ausgesetzt wurden. Die Sprühkonzentrationen lagen weit über den von Patienten angewendeten Dosen und haben keine toxischen Wirkungen von HFA-134a gezeigt.
• +Es wurden Untersuchungen an einer Reihe von verschiedenen Tierspezies durchgeführt, die bis zu
• +2 Jahren täglich sehr hohen Sprühkonzentrationen des FCKW-freien Treibgases HFA-134a (Norfluran) ausgesetzt wurden. Die Sprühkonzentrationen lagen weit über den von Patienten angewendeten Dosen und haben keine toxischen Wirkungen von HFA-134a gezeigt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -57303 (Swissmedic)
• +57'303 (Swissmedic)
• -Das Dosieraerosol besteht aus einer Aluminiumdose, die mit einem Dosierventil verschlossen und mit Mundstück sowie Schutzkappe versehen ist. Der Inhalt der jeweiligen Behälter reicht für 120 Sprühstösse mit entweder 80 oder 160 µg Ciclesonid appliziert über das Mundstück.
• +Das Dosieraerosol besteht aus einer Aluminiumdose, die mit einem Dosierventil verschlossen und mit Mundstück sowie Schutzkappe versehen ist. Der Inhalt der jeweiligen Behälter reicht für
• +120 Sprühstösse mit entweder 80 oder 160 µg Ciclesonid appliziert über das Mundstück.
• -Juli 2022
• +August 2025