• +Der einzelne Augentropfen enthält 190 Mikrogramm Moxifloxacin.
• +Nur für den Gebrauch am Auge.
• -Vigamox Augentropfen sind kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Moxifloxacin, anderen Chinolonen oder einem der Hilfsstoffe.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Moxifloxacin, anderen Chinolonen oder einem der Hilfsstoffe.
• +Nicht zur Injektion. Vigamox darf nicht subkonjuktival injiziert werden oder direkt in die vordere Augenkammer eingeführt werden.
• +
• -Über ernsthafte, lebensgefährdende Überempfindlichkeitsreaktionen anaphylaktischer Art wurde nach einmaliger systemischer Verabreichung von Chinolonen berichtet. Die Reaktionen äusserten sich in kardiovaskulärem Kollaps, Bewusstseinsverlust, Angioödem (Larynx-, Pharynx- oder Gesichtsödem), Obstruktion der Luftwege, Dyspnoe, Kribbeln, Urtikaria und Juckreiz. Nur ein kleiner Teil der betroffenen Patienten wies in der Anamnese Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Ernsthafte anaphylaktische Reaktionen erfordern unverzüglich eine Notfallbehandlung mit Adrenalin, Volumentherapie etc.
• +Über ernsthafte, lebensgefährdende Überempfindlichkeitsreaktionen anaphylaktischer Art wurde nach einmaliger systemischer Verabreichung von Chinolonen berichtet. Die Reaktionen äusserten sich in kardiovaskulärem Kollaps, Bewusstseinsverlust, Angioödem (Larynx-, Pharynx- oder Gesichtsödem), Obstruktion der Atemwege, Dyspnoe, Kribbeln, Urtikaria und Juckreiz. Nur ein kleiner Teil der betroffenen Patienten wies in der Anamnese Überempfindlichkeitsreaktionen auf.
• +Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auf Vigamox können eine unverzügliche Notfallbehandlung erforderlich machen. Sollte eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Vigamox auftreten, soll das Produkt nicht mehr verwendet werden.
• -Wie bei allen Antibiotika kann die Langzeitanwendung von Vigamox Augentropfen zu einem Überwachsen der Infektion durch unempfindliche Bakterien oder Pilze führen. Bei einer Superinfektion sollte eine adäquate Therapie eingeleitet werden.
• -Die Behandlung mit intravenösem oder oral appliziertem Moxifloxacin hat bei einigen Patienten eine QT-Verlängerung gezeigt. Dennoch ist das Risiko einer QT-Verlängerung mit dem Gebrauch von Vigamox Augentropfen minimal, da die durchschnittliche Steady-state Konzentration nach topischer okulärer Applikation ca. 1600 mal kleiner ist als nach oraler Applikation von 400 mg.
• +Wie bei allen Antibiotika kann die Langzeitanwendung von Vigamox Augentropfen zu einem Überwachsen der Infektion durch unempfindliche Bakterien oder Pilze führen. Bei einer Superinfektion die Behandlung abbrechen und eine alternative Therapie einleiten.
• +Sehnenentzündung und Sehnenrisse können bei systemischer Fluorochinolontherapie, einschliesslich Moxifloxacintherapie, auftreten. Dies insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten mit gleichzeitiger Kortikosteroidtherapie. Beim ersten Auftreten einer Sehnenentzündung sollte die Behandlung mit Vigamox abgebrochen werden.
• +Unter Behandlung mit intravenösem oder oral appliziertem Moxifloxacin ist bei einigen Patienten eine QT-Verlängerung aufgetreten. Dennoch ist das Risiko einer QT-Verlängerung mit dem Gebrauch von Vigamox Augentropfen minimal, da die durchschnittliche Steady-state Konzentration nach topischer okulärer Applikation ca. 1600 mal kleiner ist als nach oraler Applikation von 400 mg.
• +Durch die niedrige systemische Konzentration, die bei topischer Anwendung des Produktes entsteht, ist das Auftreten von Interaktionen mit anderen Medikamenten wenig wahrscheinlich.
• +Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel verabreicht, muss die Verabreichung der Arzneimittel mindestens 5 Minuten auseinander liegen. Augensalben sollten zuletzt angewandt werden.
• +
• -Es sind keine adäquaten und kontrollierten Studien mit Schwangeren durchgeführt worden. Vigamox Augentropfen sollten in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.
• +Aufgrund des für Fluorochinolone aus tierexperimentellen Studien bekannten Risikos für Knorpelschäden gewichtstragender Gelenke bei juvenilen Tieren und aufgrund reversibler Gelenkschädigungen, die bei Kindern unter Behandlung mit einigen Fluorochinolonen beschrieben wurden, ist die systemische Anwendung von Moxifloxacin in der Schwangerschaft kontraindiziert.
• +Mit Vigamox sind keine adäquaten und kontrollierten Studien mit Schwangeren durchgeführt worden. Da die systemische Exposition durch Moxifloxacin bei der topischen Anwendung gering ist, ist durch die Gabe von Vigamox kein Effekt auf die Schwangerschaft zu erwarten. Trotzdem sollten Vigamox Augentropfen in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
• -Bei sachgemässer Anwendung der Vigamox Augentropfen können nur minimale Mengen von Moxifloxacin in der Muttermilch ausgeschieden werden. Bei längerer Anwendung von Vigamox soll ein Abstillen erwogen werden.
• +Es ist unbekannt, ob Moxifloxacin und dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Tierstudien zeigten, dass bei oraler Anwendung geringe Mengen Moxifloxacin in die Muttermilch übergehen. Es wird jedoch erwartet, dass die bei vorschriftsgemässer Anwendung geringen therapeutischen Dosen keinen Effekt auf das gestillte Kind haben. Bei längerer Anwendung von Vigamox soll ein Abstillen erwogen werden.
• -Wie bei anderen Augentropfen kann es unmittelbar nach Eintropfen der Vigamox Augentropfen vorübergehend zu verschwommenem Sehen kommen. Patienten sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
• +Vigamox hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Vorübergehendes verschwommenes Sehen kann die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Falls verschwommenes Sehen nach Anwendung eintritt, sollten Patienten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
• -In klinischen Studien mit ingesamt 1068 Teilnehmern wurden Vigamox Augentropfen zwei oder dreimal täglich angewendet. In klinischen Studien zeigten sich keine ernsthaften ophthalmologischen oder systemischen unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Vigamox Augentropfen. Die Abbruchrate aufgrund von Augenbeschwerden betrug 0,1%.
• -Im Rahmen der klinischen Prüfungen von Vigamox Augentropfen wurden folgende, als eindeutig, wahrscheinlich oder möglicherweise behandlungsbezogen klassifizierte unerwünschte Arzneimittelwirkungen beobachtet. Sie traten entweder häufig (1,0% bis 10% mit einer höchsten Inzidenz von 4,3%) oder gelegentlich (0,1% bis unter 1,0%) auf. Alle anderen Wirkungen waren Einzelfälle, von denen keiner ernsthaft war und die keine Ähnlichkeit miteinander aufwiesen.
• -Okulare Effekte
• -Häufig: Augenbeschwerden (Stechen und Brennen beim Eintropfen) und okulärer Pruritus.
• -Gelegentlich: okuläre Hyperämie, Trockenes Auge und Augenschmerzen.
• -Systemische Effekte
• -Allgemeine körperliche Symptome
• -Gelegentlich: Kopfschmerzen
• -Besondere Sinnesempfindungen
• -Gelegentlich: Geschmacksempfindungen (veränderter, bitterer oder schlechter Geschmack nach dem Eintropfen).
• +In klinischen Studien mit ingesamt 2252 Teilnehmern wurden Vigamox Augentropfen zwei oder dreimal täglich angewendet. In klinischen Studien zeigten sich keine ernsthaften ophthalmologischen oder systemischen unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Vigamox Augentropfen. Die Abbruchrate aufgrund von Augenbeschwerden betrug 0,1%. In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen Augenschmerzen und Augenirritation, welche bei je 1.44% der Patienten auftraten.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit Vigamox berichtet und nach folgender Konvention klassifiziert:
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000) oder sehr selten (<1/10'000).
• +Blut- und Lymphsystem
• +Selten: erniedrigtes Hämoglobin.
• +Nervensystem
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen.
• +Selten: Parästhesie.
• +Augen
• +Häufig: Augenschmerzen, Augenirritationen.
• +Gelegentlich: Keratitis punctata, trockenes Auge, konjunktivale Hämorrhagien, okuläre Hyperämie, okulärer Pruritus, Augenlidödem, okuläres Unbehagen.
• +Selten: Epitheldefekte der Hornhaut, Hornhauterkrankungen, Konjunktivitis, Blepharitis, Augenschwellungen, Bindehautödeme, verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe, Asthenopie, Augeliderythem.
• +Atmungsorgane
• +Selten: nasale Beschwerden, pharyngolaryngeale Schmerzen, Fremdkörpergefühl (Hals).
• +Gastrointestinale Störungen
• +Gelegentlich: Geschmacksstörung.
• +Selten: Erbrechen.
• +Leber und Galle
• +Selten: erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase.
• +Die folgenden weiteren unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung bekannt:
• +Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist unbekannt und kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden. Deshalb ist die Häufigkeit als unbekannt klassifiziert. Innerhalb der Systemorganklasse sind die unerwünschten Wirkungen anhand ihrer abnehmenden Schwere der Erkrankung aufgeführt.
• +Immunsystem
• +Unbekannt: Überempfindlichkeit.
• +Nervensystem
• +Unbekannt: Schwindelgefühl.
• +Augen
• +Unbekannt: Ulcerative Keratitis, Keratitis, gesteigerter Tränenfluss, Photophobie, Augenfluss.
• +Herz
• +Unbekannt: Palpitationen.
• +Atmungsorgane
• +Unbekannt: Dyspnoe.
• +Gastrointestinale Störungen
• +Unbekannt: Übelkeit.
• +Haut
• +Unbekannt: Erythem, Pruritus, Ausschlag, Urticaria.
• -ATC-Code: S01AX22
• +ATC-Code: S01AE07
• -Vigamox Gtt Opht 5 ml. (A)
• +Augentropfen: Tropfflasche zu 5 ml; A
• -Alcon Switzerland SA, 6331 Hünenberg.
• +Alcon Switzerland SA, Risch.
• -Dezember 2009.
• +Februar 2016.