• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung.
• +Eine klare Lösung, die in Glasampullen abgefüllt ist.
• +1 ml Lösung enthält 6,36 mg Lithiumchlorid entsprechend 0,15 mmol.
• +Eine Ampulle mit 10 ml enthält 63,6 mg Lithiumchlorid entsprechend 1,5 mmol.
• -Maximale Dosis: Bei allen Patienten ist eine kumulative Tagesdosis von maximal 3 mmol Lithiumchlorid (20 ml Lösung) erlaubt.
• -Art der Anwendung: Die Lithiumdosis wird durch Bolus i.v.-Injektion verabreicht. Siehe Rubrik «Hinweise für die Handhabung» unter «Sonstige Hinweise».
• +Maximale Dosis: Bei allen Patienten ist eine kumulative Tagesdosis von maximal 3 mmol Lithiumchlorid (20 ml Lösung) erlaubt.
• +Art der Anwendung: Die Lithiumdosis wird durch Bolus i.v.-Injektion verabreicht. Siehe Rubrik "Hinweise für die Handhabung" unter "Sonstige Hinweise" .
• -Zwischen mehreren aufeinanderfolgenden Bestimmungen des Herzzeitvolumens mit Hilfe des LiDCOplus Systems soll jeweils ein Abstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden. Pro Tag dürfen höchstens drei Untersuchungen des Herzzeitvolumens mit jeweils Dreifach-Messung erfolgen, was einer Kumulation Dosis von 3 mmol entspricht (maximale Dosis: siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Zwischen mehreren aufeinanderfolgenden Bestimmungen des Herzzeitvolumens mit Hilfe des LiDCOplus Systems soll jeweils ein Abstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden. Pro Tag dürfen höchstens drei Untersuchungen des Herzzeitvolumens mit jeweils Dreifach-Messung erfolgen, was einer Kumulation Dosis von 3 mmol entspricht (maximale Dosis: siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Bei Vorliegen eines intrakardialen Shunts (wie z.B. nach einem Myokardinfarkt mit Ruptur des Kammerseptums) kommt es sowohl bei den Herzzeitvolumenmessungen mit dem LiDCOplus System, als auch bei der Thermodilutionsmethode zu Verzerrungen der Messergebnisse. In solchen Fällen muss auf eine andere Methode zur Messung des Herzzeitvolumens zurückgegriffen werden.
• +Bei Vorliegen eines intrakardialen Shunts (wie z.B. nach einem Myokardinfarkt mit Ruptur des Kammerseptums) kommt es sowohl bei den Herzzeitvolumenmessungen mit dem LiDCOplusSystem, als auch bei der Thermodilutionsmethode zu Verzerrungen der Messergebnisse. In solchen Fällen muss auf eine andere Methode zur Messung des Herzzeitvolumens zurückgegriffen werden.
• + 
• +
• -Lithium wird nicht metabolisiert, folglich liegt der pharmakokinetische Fokus auf der Verteilung und Ausscheidung. Die pharmakokinetischen Daten passen zu einem Modell, das aus einem zentralen Kompartiment aus Extrazellulärflüssigkeit, d.h. Plasma und interstitielle Flüssigkeit, und zwei peripheren Kompartimenten besteht. Die Verteilungsvolumina in der Extrazellulärflüssigkeit sowie dem oberflächlichen und tiefen Kompartiment betragen bei einem 71 kg schweren Mann 16,4 beziehungsweise 19,4 und 3,2 Liter.
• +Lithium wird nicht metabolisiert, folglich liegt der pharmakokinetische Fokus auf der Verteilung und Ausscheidung. Die pharmakokinetischen Daten passen zu einem Modell, das aus einem zentralen Kompartiment aus Extrazellulärflüssigkeit, d.h. Plasma und interstitielle Flüssigkeit, und zwei peripheren Kompartimenten besteht. Die Verteilungsvolumina in der Extrazellulärflüssigkeit sowie dem oberflächlichen und tiefen Kompartiment betragen bei einem 71 kg schweren Mann 16,4 beziehungsweise 19,4 und 3,2 Liter.
• -Die LiDCO Lithiumchloridinjektionslösung 0,15 mmol/ml ist eine Ionenlösung, die aus Lithium- und Chlorionen besteht. Das Lithiumion ist immer vom Chlorion losgelöst, daher wird es auch nach der i.v. Injektion oder der Aufnahme im Magen-Darmtrakt einer vergleichbaren oralen Form immer als Ion im Blut vorliegen. Das Lithium kann als sicher angesehen werden, wenn der Plasmaspiegel 12 hstSLi zwischen 0,4 und 1,2 mmol/l liegt ebenso bei oraler Einnahme. Daher ist es angebracht, eine i.v. Injektion von Lithiumclorid als sicher einzustufen, wenn diese schwache Lithiumserumspiegel induziert (<0,1 mM), sowohl in den ersten Minuten nach der Injektion wie auch während den 12 Stunden, die dem Bolus folgen.
• -Die durchschnittliche Dosis für einen 60 kg schweren Mann beträgt 2 mg/kg. Die untere Letaldosis bei Ratten bewegt sich zwischen 440 und 571 mg/kg für die Männchen, zwischen 338 und 440 mg/kg für die Weibchen. Bei den Beagles zeigen Versuchstiergruppen mit einer jeweiligen Dosis von 180, 300 respektive 500 mg/kg klare, auf dem Lithiumchlorid beruhende Vergiftungsanzeichen. Die nicht toxische Dosis liegt bei Ratten bei 14 mg/kg. Beim Beagles wurden bei einer Dosis von 6,0 mg/kg leichte vorübergehende Anzeichen einer Reaktion bei einem der 6 Versuchstiere beobachtet. Die Gruppe der Versuchstiere mit einer Dosis von 60 mg/kg wies 2 Wochen nach Absetzen der Administration eine vollständige Genesung auf.
• -Bei einer Studie zur Fortpflanzungstoxizität wurde die maximale nicht toxische Dosis auf 50 mg/kg für Kaninchen und auf 65 mg/kg für Ratten festgelegt. Um schliesslich die Genotoxizität des Lithiumchlorids festzustellen, wurden bakterielle Retro-Mutation-Teste, Mikronukleiteste und Chromosomenteste durchgeführt. Keine Anomalien wurden bei den Chromosomen- und bakteriellen Retro- Mutation-Testen festgestellt. Der Mikronukleitest weist eine Erhöhung der Mikronukleii bei den höchsten Dosen auf (400 mg/kg, was 200-fach höher als die maximale Dosis/kg ist), hingegen konnten bei den Testgruppen mit 100 oder 200 mg/kg keine Veränderungen festgestellt werden.
• +Die LiDCOLithiumchloridinjektionslösung 0,15 mmol/ml ist eine Ionenlösung, die aus Lithium- und Chlorionen besteht. Das Lithiumion ist immer vom Chlorion losgelöst, daher wird es auch nach der i.v. Injektion oder der Aufnahme im Magen-Darmtrakt einer vergleichbaren oralen Form immer als Ion im Blut vorliegen. Das Lithium kann als sicher angesehen werden, wenn der Plasmaspiegel 12 hstSLi zwischen 0,4 und 1,2 mmol/l liegt ebenso bei oraler Einnahme. Daher ist es angebracht, eine i.v. Injektion von Lithiumclorid als sicher einzustufen, wenn diese schwache Lithiumserumspiegel induziert (<0,1 mM), sowohl in den ersten Minuten nach der Injektion wie auch während den 12 Stunden, die dem Bolus folgen.
• +Die durchschnittliche Dosis für einen 60 kg schweren Mann beträgt 2 mg/kg. Die untere Letaldosis bei Ratten bewegt sich zwischen 440 und 571 mg/kg für die Männchen, zwischen 338 und 440 mg/kg für die Weibchen. Bei den Beagles zeigen Versuchstiergruppen mit einer jeweiligen Dosis von 180, 300 respektive 500 mg/kg klare, auf dem Lithiumchlorid beruhende Vergiftungsanzeichen. Die nicht toxische Dosis liegt bei Ratten bei 14 mg/kg. Beim Beagles wurden bei einer Dosis von 6,0 mg/kg leichte vorübergehende Anzeichen einer Reaktion bei einem der 6 Versuchstiere beobachtet. Die Gruppe der Versuchstiere mit einer Dosis von 60 mg/kg wies 2 Wochen nach Absetzen der Administration eine vollständige Genesung auf.
• +Bei einer Studie zur Fortpflanzungstoxizität wurde die maximale nicht toxische Dosis auf 50 mg/kg für Kaninchen und auf 65 mg/kg für Ratten festgelegt. Um schliesslich die Genotoxizität des Lithiumchlorids festzustellen, wurden bakterielle Retro-Mutation-Teste, Mikronukleiteste und Chromosomenteste durchgeführt. Keine Anomalien wurden bei den Chromosomen- und bakteriellen Retro- Mutation-Testen festgestellt. Der Mikronukleitest weist eine Erhöhung der Mikronukleii bei den höchsten Dosen auf (400 mg/kg, was 200-fach höher als die maximale Dosis/kg ist), hingegen konnten bei den Testgruppen mit 100 oder 200 mg/kg keine Veränderungen festgestellt werden.
• -Es ist keine Studie zu Karzinogenizität mit der LiDCO Lithiumchloridinjektionslösung 0,15 mmol/ml durchgeführt worden.
• +Es ist keine Studie zu Karzinogenizität mit der LiDCOLithiumchloridinjektionslösung 0,15 mmol/ml durchgeführt worden.
• -vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +vgl. Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.Nicht über 25 °C lagern.In der Originalverpackung aufbewahren.
• -LIDCO Lithiumchlorid Inj Lös 0,15 mmol/ml Amp 5× 10 ml. (A).
• +LIDCO Lithiumchlorid InjLös 0,15 mmol/ml Amp 5× 10 ml. (A).
• + 
• +