• -Tabletten zu 125 mg (teilbar, zur Anwendung bei Kindern) und zu 250 mg (teilbar).
• +Tabletten zu 125 mg (teilbar, zur Anwendung bei Kindern) und zu 250 mg (teilbar).
• -Erwachsene: 250 mg 1×/d.
• +Erwachsene: 250 mg 1×/d.
• -Jugendliche >40 kg (im Allgemeinen >12 Jahre): 250 mg 1×/d.
• -Kinder 20 – 40 kg (5–12 Jahre): 125 mg 1×/d.
• -Kinder <20 kg (im Allgemeinen <5 Jahre): Da kontrollierte Erfahrungen in dieser Gruppe noch spärlich sind, sollte eine Anwendung nur bei fehlender therapeutischer Alternative erfolgen, wenn der Nutzen die mutmasslichen Risiken übersteigt.
• -Erfahrungen mit peroral verabreichtem Terbinafin bei Kindern unter 2 Jahren fehlen, so dass seine Anwendung nicht empfohlen werden kann.
• +Jugendliche >40 kg (im Allgemeinen >12 Jahre): 250 mg 1×/d.
• +Kinder 20 – 40 kg (5–12 Jahre): 125 mg 1×/d.
• +Kinder <20 kg (im Allgemeinen <5 Jahre): Da kontrollierte Erfahrungen in dieser Gruppe noch spärlich sind, sollte eine Anwendung nur bei fehlender therapeutischer Alternative erfolgen, wenn der Nutzen die mutmasslichen Risiken übersteigt.
• +Erfahrungen mit peroral verabreichtem Terbinafin bei Kindern unter 2 Jahren fehlen, so dass seine Anwendung nicht empfohlen werden kann.
• --Akute oder chronische Lebererkrankungen.
• --Bekannte Überempfindlichkeit auf Terbinafin oder einen Hilfsstoff von Terbinafin Spirig HC Tabletten.
• +-Akute oder chronische Lebererkrankungen
• +bekannte Überempfindlichkeit auf Terbinafin oder einen Hilfsstoff von Terbinafin Spirig HC Tabletten.
• -Anwendung bei Kindern <20 kg nicht empfohlen: s. "Dosierung/Anwendung" .
• +Anwendung bei Kindern <20 kg nicht empfohlen: s. "Dosierung/Anwendung" .
• -Hepatotoxizität kann bei Patienten mit oder ohne vorbestehende Lebererkrankung auftreten. Daher werden regelmässige Kontrollen (alle 4-6 Wochen) der Leberfunktionswerte empfohlen. Falls die Leberwerte ansteigen, muss Terbinafin Spirig HC umgehend abgesetzt werden.
• +Hepatotoxizität kann bei Patienten mit oder ohne vorbestehende Lebererkrankung auftreten. Daher werden regelmässige Kontrollen (alle 4-6 Wochen) der Leberfunktionswerte empfohlen. Falls die Leberwerte ansteigen, muss Terbinafin Spirig HC umgehend abgesetzt werden.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance <50 ml/min oder Serum-Creatinin >300 µmol/l) wurden Terbinafin Tabletten nicht angemessen untersucht. Terbinafin Spirig HC Tabletten wird deshalb für diese Patienten nicht empfohlen (s. "Pharmakokinetik" ).
• -Überempfindlichkeitsreaktionen/schwere Hautreaktionen
• -Schwere Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom]) wurden sehr selten bei Patienten unter Terbinafin Spirig HC Tabletten gemeldet. Ein DRESS-Syndrom kann neben Hautreaktionen und Eosinophilie mit einer oder mehrerer der folgenden Organmanifestationen einhergehen: Hepatitis, interstitielle Nephritis, interstitielle Pneumonitis, Myokarditis, Perikarditis. Wenn ein progressiver Hautausschlag oder andere Symptome einer möglichen Hypersensitivität auftreten, sollte die Behandlung mit Terbinafin Spirig HC Tabletten abgebrochen werden.
• -Lupus erythematodes/Psoriasis
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance <50 ml/min oder Serum-Creatinin >300 µmol/l) wurden Terbinafin Tabletten nicht angemessen untersucht. Terbinafin Spirig HC Tabletten wird deshalb für diese Patienten nicht empfohlen (s. "Pharmakokinetik" ).
• +Überempfindlichkeitsreaktionen / schwere Hautreaktionen
• +Schwere Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom]) wurden sehr selten bei Patienten unter Terbinafin Spirig HC Tabletten gemeldet. Ein DRESS-Syndrom kann neben Hautreaktionen und Eosinophilie mit einer oder mehrerer der folgenden Organmanifestationen einhergehen: Hepatitis, interstitielle Nephritis, interstitielle Pneumonitis, Myokarditis, Perikarditis. Wenn ein progressiver Hautausschlag oder andere Symptome einer möglichen Hypersensitivität auftreten, sollte die Behandlung mit Terbinafin Spirig HC Tabletten abgebrochen werden.
• +Lupus erythematodes / Psoriasis
• +Im Zusammenhang mit Terbinafin wurden Fälle von thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP), darunter auch tödliche, berichtet. Bei Auftreten klinischer Symptome und Laborbefunde, die auf eine TTP hindeuten, ist Terbinafin abzusetzen. Unerklärte Thrombozytopenie und Anämie sollten Anlass für weitere Untersuchungen und die Prüfung der Diagnose einer TTP geben.
• +Unbekannt: Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura.
• -Es wurde über einige Fälle von Überdosierungen bis zu 5 g berichtet. Nach der Einnahme klagten die Patienten über Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel.
• +Es wurde über einige Fälle von Überdosierungen bis zu 5 g berichtet. Nach der Einnahme klagten die Patienten über Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel.
• -Minimale Hemmkonzentration in vitro
• + Minimale Hemmkonzentration in vitro
• - 
• -Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Keine Angaben.
• -Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Keine Angaben.
• -Nach oraler Verabreichung wird Terbinafin gut absorbiert (>70%). Die absolute Bioverfügbarkeit von Terbinafin aus Terbinafin Tabletten liegt in Folge des First-pass-Metabolismus bei ca. 50%. 250 mg als orale Einzeldosis ergaben eine maximale Plasmakonzentration von 1.3 µg/ml, die innerhalb von 1.5 h erreicht wurde.
• +Nach oraler Verabreichung wird Terbinafin gut absorbiert (>70%). Die absolute Bioverfügbarkeit von Terbinafin aus Terbinafin Tabletten liegt in Folge des First-pass-Metabolismus bei ca. 50%. 250 mg als orale Einzeldosis ergaben eine maximale Plasmakonzentration von 1.3 µg/ml, die innerhalb von 1.5 h erreicht wurde.
• -Terbinafin ist zu 99% plasmaproteingebunden. Das Verteilungsvolumen ist >2'000 l.
• +Terbinafin ist zu 99% plasmaproteingebunden. Das Verteilungsvolumen ist >2'000 l.
• -In Einzeldosis-Studien kam es bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Creatinin-Clearance <50 ml/min) oder vorbestehender Lebererkrankung zu einer Reduktion der Clearance von Terbinafin um etwa 50%.
• +In Einzeldosis-Studien kam es bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Creatinin-Clearance <50 ml/min) oder vorbestehender Lebererkrankung zu einer Reduktion der Clearance von Terbinafin um etwa 50%.
• -In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Mäusen wurden bei Behandlung mit Dosierungen bis zu 130 mg/kg (männliche Tiere) und 156 mg/kg (weibliche Tiere) pro Tag keine neoplastischen oder anderen abnormen Befunde beobachtet. In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Ratten mit der höchsten Dosierung von 69 mg/kg/d wurde eine gesteigerte Inzidenz von Lebertumoren bei männlichen Tieren beobachtet. Diese Veränderungen, die mit der Proliferation der Peroxisomen assoziiert sein können, sind als speziesspezifisch anzusehen, da sie weder in der Kanzerogenitätsstudie an Mäusen noch in anderen Studien an Mäusen, Hunden und Affen beobachtet wurden.
• -Während der Studien an Affen, denen hohe orale Terbinafindosen verabreicht wurden, konnten refraktile Irregularitäten in der Retina beobachtet werden (no-observed-effect-level bei 50 mg/kg). Diese Irregularitäten standen im Zusammenhang mit dem Auftreten von Terbinafin-Metaboliten im okularen Gewebe und verschwanden wieder mit dem Absetzen des Wirkstoffes. Sie waren nicht assoziiert mit histologischen Veränderungen.
• +In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Mäusen wurden bei Behandlung mit Dosierungen bis zu 130 mg/kg (männliche Tiere) und 156 mg/kg (weibliche Tiere) pro Tag keine neoplastischen oder anderen abnormen Befunde beobachtet. In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Ratten mit der höchsten Dosierung von 69 mg/kg/d wurde eine gesteigerte Inzidenz von Lebertumoren bei männlichen Tieren beobachtet. Diese Veränderungen, die mit der Proliferation der Peroxisomen assoziiert sein können, sind als speziesspezifisch anzusehen, da sie weder in der Kanzerogenitätsstudie an Mäusen noch in anderen Studien an Mäusen, Hunden und Affen beobachtet wurden.
• +Während der Studien an Affen, denen hohe orale Terbinafindosen verabreicht wurden, konnten refraktile Irregularitäten in der Retina beobachtet werden (no-observed-effect-level bei 50 mg/kg). Diese Irregularitäten standen im Zusammenhang mit dem Auftreten von Terbinafin-Metaboliten im okularen Gewebe und verschwanden wieder mit dem Absetzen des Wirkstoffes. Sie waren nicht assoziiert mit histologischen Veränderungen.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
• -Januar 2021.
• +März 2026.