• -40 µg Travoprost und 5 mg Timolol (als Timolol Maleat)
• +40 µg Travoprost und 5 mg Timolol (als Timolol Maleat).
• -Anwendung bei Erwachsenen einschliesslich älteren Patienten
• +Anwendung bei Erwachsenen einschliesslich älteren Patienten:
• -Überempfindlichkeit gegenüber Travoprost, Timolol oder einem Hilfsstoff des Präparates. Überempfindlichkeit gegenüber anderen Betablockern. DuoTrav ist kontraindiziert bei Patienten mit reaktiven Atemwegserkrankungen einschliesslich Bronchialasthma, anamnestischem Bronchialasthma, bronchialer Hyperreaktivität, schweren chronischen obstruktiven Lungenkrankheiten, Sinusbradykardie, Sick-Sinus Syndrom einschliesslich sinuatrialem Block, atrioventrikulärem Block 2. oder 3. Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert ist, manifester Herzinsuffizienz oder kardiogenem Schock.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Travoprost, Timolol oder einem Hilfsstoff des Präparates. Überempfindlichkeit gegenüber anderen Betablockern. DuoTrav ist kontraindiziert bei Patienten mit reaktiven Atemwegserkrankungen einschliesslich Bronchialasthma, anamnestischem Bronchialasthma, bronchialer Hyperreaktivität, schweren chronischen obstruktiven Lungenkrankheiten (COPD), Sinusbradykardie, Sick-Sinus Syndrom einschliesslich sinuatrialem Block, atrioventrikulärem Block 2. oder 3. Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert ist, manifester Herzinsuffizienz oder kardiogenem Schock.
• +Hyperthyreose
• +Betablocker können die Anzeichen einer Thyreotoxikose maskieren.
• +
• -Ophthalmologische Betablocker können ein Trockenes Auge verursachen. Patienten mit Hornhauterkrankungen sollten unter Vorsicht behandelt werden.
• +Ophthalmologische Betablocker können ein trockenes Auge verursachen. Patienten mit Hornhauterkrankungen sollten unter Vorsicht behandelt werden.
• +Muskelschwäche
• +Betablocker können die Symptome der Myasthenia gravis (z.B. Diplopie, Ptosis, Muskelschwäche) verstärken.
• +
• -Sonstige Betablocker
• -Die Wirkung auf den intraokulären Druck oder die bekannten Wirkungen der systemischen Betablockade werden durch Timolol bei Patienten potenziert, die bereits einen systemischen Betablocker erhalten. Die Reaktion dieser Patienten sollte engmaschig überwacht werden. Die Anwendung zweier topischer Betablocker wird nicht empfohlen (siehe auch «Interaktionen»).
• -Betablocker können auch die Anzeichen eines akuten Hyperthyreoidismus maskieren.
• +Die Wirkung auf den intraokulären Druck oder die bekannten Wirkungen der systemischen Betablockade werden durch Timolol bei Patienten potenziert, die bereits einen systemischen Betablocker erhalten. Die Reaktion dieser Patienten sollte engmaschig überwacht werden. Die Anwendung zweier topischer Betablocker wird nicht empfohlen (siehe auch «Interaktionen»).
• +Über Veränderungen der Periorbitalregion und des Lides, einschliesslich über eine Vertiefung des Augensulcus wurde bei der Behandung mit Travoprost berichtet.
• -Es liegen keine Erfahrungen vor mit DuoTrav bei entzündlichen Augenerkrankungen, bei neovaskulärem und kongenitalem Glaukom sowie bei Winkelblock- und Engwinkelglaukom. Bei schilddrüsenabhängiger endokriner Ophthalmopathie, bei pseudophaken Patienten mit Offenwinkelglaukom sowie bei Pigmentglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
• +Es liegen keine Erfahrungen vor mit DuoTrav bei entzündlichen Augenerkrankungen, bei neovaskulärem und kongenitalem Glaukom sowie bei Winkelblock- und Engwinkelglaukom.
• +Eine Travoprostbehandlung kann das Risiko für die Entwicklung einer Uveitis erhöhen. Vorsicht ist angeziegt bei Patienten, die prädisponierende Fakturen für eine Uveitis haben.
• +Bei schilddrüsenabhängiger endokriner Ophthalmopathie, bei pseudophaken Patienten mit Offenwinkelglaukom sowie bei Pigmentglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
• +Über das Auftreten von Makulaödemen wurde bei der Behandlung mit Prostaglandin F2α Analoga berichtet.
• +
• -In Patienten mit bekannten Prädispositionsfaktoren für eine Iritis/Uveitis kann DuoTrav mit Vorsicht angewendet werden.
• +Betablocker können die Antwort auf Adrenalingaben gegen anaphylaktische Reaktionen herabsetzen. Bei Patienten mit einer Anamnese einer Atopie oder Anaphylaxie muss besondere Vorsicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, sollten geeignete Vorbeugemassnahmen treffen, um einen direkten Kontakt mit dem Flascheninhalt zu vermeiden. Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit dem Flascheninhalt sollte die betroffene Stelle sofort sorgfältigt gereinigt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -In klinischen Studien mit 938 Patienten wurde DuoTrav (konserviert mit Benzalkoniumchlorid) einmal täglich angewendet. Die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung war okuläre Hyperämie (15,0%), welche okuläre oder konjunktivale Hyperämie beinhaltete. Bei nahezu allen Patienten (96%), die eine okuläre Hyperämie entwickelten, führte dies nicht zum Abbruch der Therapie.
• -Die in der untenstehenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet. Sie werden nach Systemorganklassen klassifiziert und folgendermassen definiert:
• -sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<10'000), oder unbekannt (kann anhand der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden und bezieht sich auf Nebenwirkungen, die aus Postmarketing-Erfahrungen bekannt wurden und in vorhergehenden klinischen Studien mit DuoTrav nicht gemeldet wurden. Diese stammen von spontanen Meldungen, anhand derer die Häufigkeit nicht abgeschätzt werden kann).
• -DuoTrav (konserviert mit Benzalkoniumchlorid)
• -Psychiatrische Störungen:
• -Häufig: Nervosität.
• -Unbekannt: Depression.
• -Nervensystem:
• -Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
• -Unbekannt: Zerebrovaskuläre Zwischenfälle, Synkopen, Parästhesie.
• -Augen:
• -Sehr häufig: Augenirritationen, okuläre Hyperämie.
• -Häufig: Keratitis punctata, Uveitis anterior, Augenschmerzen, Photophobie, Augenschwellungen, konjunktivale Hämorrhagien, Hornhautverfärbungen, Fremdkörpergefühl, verminderter Visus, Sehstörungen, Schleiersehen, trockenes Auge, okulärer Pruritus, Konjunktivitis, gesteigerter Tränenfluss, Augenlidreizungen, Liderythem, Blepharitis, Asthenopie, Wachstum der Augenwimpern.
• -Gelegentlich: Hornhauterosion, Keratitis, Lidschmerzen, lokale allergische Reaktionen, Bindehautödeme, Lidödem, Pruritus der Augenlider.
• -Selten: Iritis.
• -Unbekannt: Makulaödem, Ptosis der Augenlider, Korneaerkrankungen.
• -Herz:
• -Häufig: unregelmässige Herzfrequenz, erniedrigte Herzfrequenz.
• -Gelegentlich: Arrhythmien.
• -Unbekannt: Herzinsuffizienz, Tachykardie.
• -Gefässe:
• -Häufig: Erhöhter Blutdruck, erniedrigter Blutdruck
• -Atmungsorgane:
• -Häufig: Bronchospasmen.
• -Gelegentlich: Dyspnoe, Husten, oropharyngealer Schmerz, Reizungen des Rachenraums, nasale Beschwerden, Schleimfluss in den Nasenrachenraum.
• -Unbekannt: Asthma.
• -Leber und Galle:
• -Gelegentlich: erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartamaminotransferase.
• -Haut:
• -Häufig: Urtikaria, Hauthyperpigmentierung (periokulär).
• -Gelegentlich: Kontaktdermatitis.
• -Selten: Alopezie.
• -Unbekannt: Hautausschlag.
• -Muskelskelettsystem:
• -Häufig: Schmerzen in den Extremitäten.
• -Niere und Harnwege:
• -Gelegentlich: Urinverfärbungen.
• -Allgemeine Störungen:
• -Gelegentlich: Durst.
• -Unbekannt: Brustschmerzen.
• -In 3 klinischen Studien zur Entwicklung von DuoTrav (konserviert mit Polyquaternium-1), erhielten 372 Patienten/Personen das Produkt während einer Dauer von bis zu 12 Monaten. Die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung von DuoTrav (konserviert mit Polyquaternium-1) war okuläre Hyperämie (10.8%), welche okuläre oder konjunktivale Hyperämie beinhaltete. Bei der Mehrheit der Patienten (90%), die eine okuläre Hyperämie entwickelten, führte dies nicht zum Abbruch der Therapie. Die in folgender Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien beobachtet.
• +Die in der untenstehenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet. Sie werden nach Systemorganklassen klassifiziert und folgendermassen definiert:
• +sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<10'000), oder unbekannt (kann anhand der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Immunsystem:
• +In 5 klinischen Studien zur Entwicklung von DuoTrav (konserviert mit Polyquaternium-1), erhielten 491 Patienten/Personen das Produkt. Die in folgender Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien beobachtet.
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• -Nervensystem:
• +Erkrankungen des Nervensystem:
• -Augen:
• -Häufig: Augenschmerzen, Augenirritationen, Fremdkörpergefühl, trockenes Auge, okulärer Pruritus, okuläre Hyperämie
• -Gelegentlich: Keratitis punctata, Iritis, Photophobie, Schleiersehen, Keratokonjunktivitis sicca, Konjunktivitis, Meibomitis, Lidrandverkrustungen, Pruritus der Augenlider, Asthenopie, gesteigerter Tränenfluss, Wachstum der Augenwimpern.
• -Herz:
• +Erkrankungen der Augen:
• +Häufig: Augenschmerzen, trockenes Auge, okulärer Pruritus, Fremdkörpergefühl, okuläre Hyperämie
• +Gelegentlich: Keratitis punctata, Iritis, Konjunktivitis, verschwommenes Sehen, Photophobie, Pruritus der Augenlider, Asthenopie, Meibomitis, Lidrandverkrustungen, Wachstum der Wimpern.
• +Erkrankungen des Herzens:
• -Gefässe:
• +Erkrankungen der Gefässe:
• -Haut:
• -Gelegentlich: Hautverfärbungen (Augenlid und periokulär), abnormes Haarwachstum.
• -Muskelskelettsystem
• -Gelegentlich: Muskelverspannung.
• -Allgemeine Störungen:
• -Gelegentlich: Ermüdung.
• +Erkrankungen der Haut:
• +Gelegentlich: Hautverfärbungen (Augenlid und periokulär).
• +Zusätzlich traten nach Markteinführung weitere Nebenwirkungen auf. Die Häufigkeit kann anhand der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden.
• +Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel.
• +Erkrankungen der Augen: Makulaödem, Keratitis, Blepharitis, Konjunktivitis, Erythem des Lides, Augenschwellung, erhöhter Tränenfluss, Lidödem, Ptosis, Augenirritation.
• +Erkrankungen des Herzens: Brustschmerz, Palpitationen.
• +Erkrankungen der Gefässe: niedriger Blutdruck.
• +Erkrankungen des Respirationstrakts: Dyspnoe, Husten, Asthma.
• +Erkrankungen der Haut und des subkutanen Gewebes: Alopezie.
• +DuoTrav (konserviert mit Benzalkoniumchlorid)
• +In 17 klinischen Studien zur Entwicklung von DuoTrav (konserviert mit Benzalkonium), erhielten 1702 Patienten/Personen das Produkt. Die in folgender Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien beobachtet.
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +Gelegentlich: Hypersensitivität.
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• +Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen.
• +Augenerkrankungen:
• +Sehr häufig: okuläre Hyperämie.
• +Häufig: Keratitis punctata, verschwommenes Sehen, Trockenheit des Auges. Augenschmerzen, Juckreiz, Fremdkörpergefühl, Augenirritation.
• +Gelegentlich: Keratitis, Iritis, Konjunktivitis, Entzündung der vorderen Augenabschnitte, Blepharitis, Photophobie, Reduktion der Sehschärfe, Asthenopie, konjunktivale Blutungen, Augenschwellung, erhöhter Tränenfluss, Erythem des Lides, Wachstum der Wimpern.
• +Selten: Korneaerosion, Trichiasis, Distiachiasis.
• +Herzerkrankungen:
• +Gelegentlich: Bradykardie.
• +Gefässerkrankungen:
• +Häufig: Erhöhter Blutdruck, erniedrigter Blutdruck.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums:
• +Gelegentlich: Dyspnoe, Bronchospasmus, Husten.
• +Selten: Dysphonie, Reizungen des Rachens.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Gelegentlich: Kontaktdermatitis, Hypertrichose, Hyperpigmentation.
• +Selten: Urticaria.
• +Zusätzlich traten nach Markteinführung weitere Nebenwirkungen auf. Die Häufigkeit kann anhand der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden.
• +Psychiatrische Erkrankungen: Depression.
• +Augenerkrankungen: Maculaödem.
• +Herzerkrankungen: Brustschmerz, Palpitationen.
• +Erkrankungen der Gefässe: Peripheres Ödem.
• +Erkrankungen des Atmungsorgane,des Thorax und Mediastinums: Asthma.
• +Erkrankungen der Haut und des Bindehautgewebes: Alopezie.
• +Erkrankungen des Gastrointestinalsystems: Dysgeusie.
• -Haut: Hautabblätterung.
• -Haut: Ausschlag (Psoriasiform oder Exazerbation einer Psoriasis)
• +Haut: Ausschlag (Psoriasiform oder Exazerbation einer Psoriasis).
• +Im Falle einer versehentlichen Aufnahme durch Verschlucken sind die Symptome einer systemischen Beta-Blockade einschliesslich Bradykardie, niedriger Blutdruck, Herzinsuffizienz und Bronchospasmus zu erwarten.
• -Der Wirkstoff Travoprost, ein Prostaglandin-F-Analogon, ist ein selektiver Agonist mit hoher Affinität zum Prostaglandin-FP-Rezeptor und reduziert den Augeninnendruck durch die Erhöhung des Kammerwasserabflusses via das trabekuläre Maschenwerk und via den uveoskleralen Abfluss. Die Senkung des intraokulären Drucks setzt ungefähr zwei Stunden nach dem Eintropfen ein, die maximale Wirkung ist nach zwölf Stunden erreicht.
• +Der Wirkstoff Travoprost, ein Prostaglandin-F2α-Analogon, ist ein selektiver Agonist mit hoher Affinität zum Prostaglandin-FP-Rezeptor und reduziert den Augeninnendruck durch die Erhöhung des Kammerwasserabflusses via das trabekuläre Maschenwerk und via den uveoskleralen Abfluss. Die Senkung des intraokulären Drucks setzt ungefähr zwei Stunden nach dem Eintropfen ein, die maximale Wirkung ist nach zwölf Stunden erreicht.
• -In einer kontrollierten klinischen 12-Monatsstudie bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension und einem Basis-IOD von 25–27 mmHg, war der durchschnittliche IOD senkende Effekt von DuoTrav, bei einer 1mal täglich Dosierung morgens, 8 bis 10 mmHg. Eine statistisch signifikante bessere Reduktion des IOD am Morgen (9.00 Uhr–24 Stunden nach der letzten Dosis) wurde beobachtet im Vergleich mit Latanoprost 50 μg/ml/Timolol 5 mg/ml. Die Messungen um 11.00 Uhr und um 16.00 Uhr zeigten keinen statistisch signifikanten Unterschied.
• -In einer kontrollierten klinischen 3-Monatsstudie bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension und einem Ausgangsdruck von 27,2 bis 30,2 mmHg bewirkte die morgendliche Einmalgabe von DuoTrav eine Drucksenkung von 8,7 bis 11,5 mmHg. Sie war damit 1,0 bis 2,4 mmHg stärker als bei Travoprost 40 μg/ml bei abendlicher Einmalgabe und 1,9 bis 3,3 mmHg stärker als bei Timolol 5 mg/ml 2 mal täglich. Der mittlere morgendliche IOD (8.00 Uhr–24 Stunden nach der letzten Gabe von DuoTrav) wurde durch DuoTrav statistisch signifikant stärker abgesenkt als durch Travoprost. Die Unterschiede um 10.00 Uhr und 16.00 Uhr waren statistisch nicht signifikant.
• +In einer kontrollierten klinischen 12-Monatsstudie bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension und einem Basis-IOD von 25–27 mmHg, war der durchschnittliche IOD senkende Effekt von DuoTrav, bei einer 1mal täglich Dosierung morgens, 8 bis 10 mmHg. Eine statistisch signifikante bessere Reduktion des IOD am Morgen (9.00 Uhr – 24 Stunden nach der letzten Dosis) wurde beobachtet im Vergleich mit Latanoprost 50 μg/ml/Timolol 5 mg/ml. Die Messungen um 11.00 Uhr und um 16.00 Uhr zeigten keinen statistisch signifikanten Unterschied.
• +In einer kontrollierten klinischen 3-Monatsstudie bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension und einem Ausgangsdruck von 27,2 bis 30,2 mmHg bewirkte die morgendliche Einmalgabe von DuoTrav eine Drucksenkung von 8,7 bis 11,5 mmHg. Sie war damit 1,0 bis 2,4 mmHg stärker als bei Travoprost 40 μg/ml bei abendlicher Einmalgabe und 1,9 bis 3,3 mmHg stärker als bei Timolol 5 mg/ml 2 mal täglich. Der mittlere morgendliche IOD (8.00 Uhr – 24 Stunden nach der letzten Gabe von DuoTrav) wurde durch DuoTrav statistisch signifikant stärker abgesenkt als durch Travoprost. Die Unterschiede um 10.00 Uhr und 16.00 Uhr waren statistisch nicht signifikant.
• -Ovale 2.5 ml Tropfflasche mit Schraubverschluss, beide aus Polypropylen
• -Packungen zu 1x 2,5 ml; 3x 2,5 ml [B]
• +Ovale 2.5 ml Tropfflasche mit Schraubverschluss, beide aus Polypropylen.
• +Packungen zu 1× 2,5 ml; 3× 2,5 ml [B]
• -Februar 2013.
• +März 2016.