• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -100 ml Gel zur intestinalen Anwendung enthalten 2000 mg Levodopa und 463 mg Carbidopa (als Monohydrat).
• -Dosierung:
• +Dosierung
• +Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit Carbidopa/Levodopa ein Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu einer übermässigen Anwendung des Arzneimittels führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Nicht bekannt: Suizid.
• +Nicht bekannt: Suizid, Dopamin-Dysregulationssyndrom***.
• +*** Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Duodopa behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sehr häufig: Komplikationen beim Einsetzen des Geräts***.
• +Sehr häufig: Komplikationen beim Einsetzen des Geräts****.
• -*** Komplikationen beim Einsetzen des Geräts war sowohl für die NJ- als auch für die PEG-J-Sonde eine häufig gemeldete unerwünschte Wirkung. Diese unerwünschte Wirkung trat zusammen mit einer oder mehreren der folgenden unerwünschten Wirkungen der NJ-Sonde auf: Oropharyngeale Schmerzen, aufgetriebener Bauch, Schmerzen im Abdomen, abdominale Beschwerden, Schmerzen, Reizungen im Rachenraum, gastrointestinale Schäden, Ösophagusblutung, Angstzustände, Dysphagie und Erbrechen. Bei der PEG-J-Sonde trat diese unerwünschte Wirkung zusammen mit einer oder mehreren der folgenden unerwünschten Wirkungen auf: Schmerzen im Abdomen, abdominale Beschwerden, aufgetriebener Bauch, Flatulenz oder Pneumoperitoneum. Weitere nicht schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, die zusammen mit Komplikationen beim Einsetzen des Geräts berichtet wurden, waren abdominale Beschwerden, Schmerzen im Oberbauch, Duodenalulkus, Blutungen aus einem Duodenalulkus, erosive Duodenitis, erosive Gastritis, gastrointestinale Blutungen, Peritonitis, Pneumoperitoneum, Dünndarmulkus.
• +**** Komplikationen beim Einsetzen des Geräts war sowohl für die NJ- als auch für die PEG-J-Sonde eine häufig gemeldete unerwünschte Wirkung. Diese unerwünschte Wirkung trat zusammen mit einer oder mehreren der folgenden unerwünschten Wirkungen der NJ-Sonde auf: Oropharyngeale Schmerzen, aufgetriebener Bauch, Schmerzen im Abdomen, abdominale Beschwerden, Schmerzen, Reizungen im Rachenraum, gastrointestinale Schäden, Ösophagusblutung, Angstzustände, Dysphagie und Erbrechen. Bei der PEG-J-Sonde trat diese unerwünschte Wirkung zusammen mit einer oder mehreren der folgenden unerwünschten Wirkungen auf: Schmerzen im Abdomen, abdominale Beschwerden, aufgetriebener Bauch, Flatulenz oder Pneumoperitoneum. Weitere nicht schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, die zusammen mit Komplikationen beim Einsetzen des Geräts berichtet wurden, waren abdominale Beschwerden, Schmerzen im Oberbauch, Duodenalulkus, Blutungen aus einem Duodenalulkus, erosive Duodenitis, erosive Gastritis, gastrointestinale Blutungen, Peritonitis, Pneumoperitoneum, Dünndarmulkus.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: N04BA02
• +ATC-Code
• +N04BA02
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Metabolismus und Elimination
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Carbidopa, beträgt die Eliminations-Halbwertzeit für Levodopa ca. 1,5 Stunden. Levodopa wird vollständig durch Metabolisierung eliminiert und die gebildeten Metaboliten werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden. Es sind vier Stoffwechselwege bekannt. Levodopa wird jedoch hauptsächlich über die Enzyme Aromatische-Aminosäure-Decarboxylase (AAAD) und Catechol-O-Methyltransferase (COMT) abgebaut. Weitere Abbauwege sind Transaminierung und Oxidation. Wenn keine gleichzeitige Gabe eines Enzymhemmers erfolgt, stellt die Decarboxylierung von Levodopa zu Dopamin durch AAAD den wichtigsten enzymatischen Prozess dar. Wenn Levodopa zusammen mit Carbidopa angewendet wird, wird die Decarboxylase gehemmt, so dass die Metabolisierung über die COMT der vorherrschende Stoffwechselweg wird. Über die O-Methylierung von Levodopa durch COMT entsteht 3-O-Methyldopa.
• -Carbidopa wird zu zwei Hauptmetaboliten (α-Methyl-3-Methoxy-4-Hydroxyphenylpropionsäure und α-Methyl-3,4-Dihydroxyphenylpropionsäure) abgebaut. Diese 2 Metaboliten werden primär über den Urin (unverändert oder als Glucuronidkonjugate) ausgeschieden. Unverändertes Carbidopa nimmt an der Gesamtausscheidung über den Urin einen Anteil von 30% ein. Die Eliminationshalbwertszeit von Carbidopa beträgt etwa 2 Stunden.
• +Metabolismus
• +Es sind vier Stoffwechselwege bekannt. Levodopa wird jedoch hauptsächlich über die Enzyme Aromatische-Aminosäure-Decarboxylase (AAAD) und Catechol-O-Methyltransferase (COMT) abgebaut. Weitere Abbauwege sind Transaminierung und Oxidation. Wenn keine gleichzeitige Gabe eines Enzymhemmers erfolgt, stellt die Decarboxylierung von Levodopa zu Dopamin durch AAAD den wichtigsten enzymatischen Prozess dar. Wenn Levodopa zusammen mit Carbidopa angewendet wird, wird die Decarboxylase gehemmt, so dass die Metabolisierung über die COMT der vorherrschende Stoffwechselweg wird. Über die O-Methylierung von Levodopa durch COMT entsteht 3-O-Methyldopa.
• +Carbidopa wird zu zwei Hauptmetaboliten (α-Methyl-3-Methoxy-4-Hydroxyphenylpropionsäure und α-Methyl-3,4-Dihydroxyphenylpropionsäure) abgebaut.
• +Elimination
• +Levodopa: Levodopa wird vollständig durch Metabolisierung eliminiert und die gebildeten Metaboliten werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Carbidopa, beträgt die Eliminations-Halbwertzeit für Levodopa ca. 1,5 Stunden.
• +Carbidopa: Die 2 Metabolite α-Methyl-3-Methoxy-4-Hydroxyphenylpropionsäure und α-Methyl-3,4-Dihydroxyphenylpropionsäure werden primär über den Urin (unverändert oder als Glucuronidkonjugate) ausgeschieden. Unverändertes Carbidopa nimmt an der Gesamtausscheidung über den Urin einen Anteil von 30% ein. Die Eliminationshalbwertszeit von Carbidopa beträgt etwa 2 Stunden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Umkarton mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. 15 Wochen im Originalbehälter (unangebrochene Kassette) bei Lagerung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) haltbar. Arzneimittel nicht einfrieren. Sobald das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wurde, soll es innerhalb von 16 Stunden verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. 15 Wochen im Originalbehälter (unangebrochene Kassette) bei Lagerung im Kühlschrank (2-8 °C) haltbar. Arzneimittel nicht einfrieren.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Sobald das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wurde, soll es innerhalb von 16 Stunden verwendet werden.
• -Zur Lagerung nach Anbruch, siehe Abschnitt «Haltbarkeit».
• -Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Zur Lagerung nach Anbruch, siehe Abschnitt «Haltbarkeit nach Anbruch».
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -April 2017.
• +Februar 2020.