• -Morgendosis: Die morgendliche Bolusdosis wird mittels der Pumpe verabreicht, um schnell die therapeutische Dosishöhe zu erreichen (innerhalb von 10 – 30 Minuten). Die Dosis sollte auf der Grundlage der vorhergehenden morgendlichen Levodopa-Dosis des Patienten + des Volumens zum Befüllen der Sonde festgelegt werden. Die gesamte Morgendosis beträgt gewöhnlich 5-10 ml, was 100-200 mg Levodopa entspricht. Die gesamte Morgendosis sollte 15 ml (300 mg Levodopa) nicht übersteigen.
• +Morgendosis: Die morgendliche Bolusdosis wird mittels der Pumpe verabreicht, um schnell die therapeutische Dosishöhe zu erreichen (innerhalb von 10-30 Minuten). Die Dosis sollte auf der Grundlage der vorhergehenden morgendlichen Levodopa-Dosis des Patienten + des Volumens zum Befüllen der Sonde festgelegt werden. Die gesamte Morgendosis beträgt gewöhnlich 5-10 ml, was 100-200 mg Levodopa entspricht. Die gesamte Morgendosis sollte 15 ml (300 mg Levodopa) nicht übersteigen.
• -Extra-Bolusdosen: Falls erforderlich zu verabreichen, wenn der Patient im Verlaufe des Tages hypokinetisch wird. Die Extradosis sollte individuell eingestellt werden, sie liegt normalerweise zwischen 0,5 – 2,0 ml. In seltenen Fällen ist möglicherweise eine höhere Dosis erforderlich. Wenn es notwendig ist, mehr als 5-mal täglich eine Extra-Bolusdosis zu verabreichen, dann sollte die Erhaltungsdosis erhöht werden.
• +Extra-Bolusdosen: Falls erforderlich zu verabreichen, wenn der Patient im Verlaufe des Tages hypokinetisch wird. Die Extradosis sollte individuell eingestellt werden, sie liegt normalerweise zwischen 0,5-2,0 ml. In seltenen Fällen ist möglicherweise eine höhere Dosis erforderlich. Wenn es notwendig ist, mehr als 5-mal täglich eine Extra-Bolusdosis zu verabreichen, dann sollte die Erhaltungsdosis erhöht werden.
• +·Unter der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa-haltigen Gelen zur kontinuierlichen intestinalen Anwendung werden Fälle akut oder subakut auftretender Polyneuropathien mit sensorischer und motorischer Beteiligung, teilweise mit schwerem Verlauf, beobachtet. Vor Therapiebeginn mit Duodopa sollten Patienten bezüglich ihrer Vorgeschichte oder Anzeichen einer vorliegenden Neuropathie sowie bekannter Risikofaktoren untersucht werden. Führen Sie diese Untersuchung auch nach Start der Therapie in regelmässigen Abständen durch (siehe auch Kapitel «Präklinische Daten»).
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• -·Duodopa enthält Hydrazin, ein Abbauprodukt von Carbidopa, das genotoxisch und möglicherweise karzinogen sein kann. Die durchschnittliche Tagesdosis von Duodopa beträgt 100 ml, welche 2 g Levodopa und 0,463 g Carbidopa beinhaltet. Die maximale übliche Tagesdosis beträgt 200 ml. Dies bedeutet eine durchschnittliche Hydrazin Exposition von bis zu 4 mg/Tag, mit einem Maximum von 8 mg/Tag. Die klinische Signifikanz dieser Hydrazin Exposition ist nicht bekannt.
• +·Duodopa enthält Hydrazin (siehe auch Kapitel «Präklinische Daten»), ein Abbauprodukt von Carbidopa, das genotoxisch und möglicherweise karzinogen sein kann. Die durchschnittliche Tagesdosis von Duodopa beträgt 100 ml, welche 2 g Levodopa und 0,463 g Carbidopa beinhaltet. Die maximale übliche Tagesdosis beträgt 200 ml. Dies bedeutet eine durchschnittliche Hydrazin Exposition von bis zu 4 mg/Tag, mit einem Maximum von 8 mg/Tag. Die klinische Signifikanz dieser Hydrazin Exposition ist nicht bekannt.
• -Dieses Arzneimittel enthält 277.4 mg Natrium pro 100 ml Kassette, entsprechend 13.9% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Dieses Arzneimittel enthält 277.4 mg Natrium pro 100 ml Kassette, entsprechend 13.9% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -*** Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Duodopa behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen.
• +*** Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Duodopa behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Hydrazin ist ein Abbauprodukt von Carbidopa. In Tierstudien zeigte Hydrazin bedeutende systemische Toxizität, vor allem bei Inhalationsexposition. Diese Studien zeigten, dass Hydrazin hepatotoxisch ist, eine ZNS Toxizität aufweist (obwohl nach oraler Behandlung nicht beschrieben), sowie genotoxisch wie auch karzinogen ist (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Hydrazin ist ein Abbauprodukt von Carbidopa. In Tierstudien zeigte Hydrazin bedeutende systemische Toxizität, vor allem bei Inhalationsexposition. Diese Studien zeigten, dass Hydrazin hepatotoxisch ist, eine ZNS Toxizität aufweist (obwohl nach oraler Behandlung nicht beschrieben), sowie genotoxisch wie auch karzinogen ist (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Studien an murinen Spinalganglienzellen in vitro zeigten, dass Hydrazin auch neurotoxisch auf das periphere Nervensystem wirkt.
• -März 2021
• +Mai 2023