• -Bei einer intravitrealen Injektion kann es zu infektiösen Endophthalmitiden und Netzhautablösungen kommen. Bei der Injektion von Lucentis sind aseptische Injektionstechniken anzuwenden. Zudem sollten die Patienten während der auf die Injektion folgenden Tage beobachtet werden, um eine Infektion frühzeitig zu erkennen und zu behandeln (s. "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Bei Erwachsenen wurde ein vorübergehender Anstieg des Augeninnendrucks innerhalb von 60 Minuten nach der Injektion von Lucentis beobachtet. Es wurde auch über langanhaltenden erhöhten intraokulären Druck berichtet. Sowohl der intraokuläre Druck als auch die Perfusion der zentralen Retinalarterie müssen überwacht und entsprechend behandelt werden (s. "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Bei einer intravitrealen Injektion kann es zu infektiösen Endophthalmitiden, Netzhautablösungen, intraokularer Entzündung, Einriss der Retina, iatrogenem traumatischen Katarakt und retinaler Vaskulitis mit/ohne Okklusion kommen. Bei der Injektion von Lucentis sind aseptische Injektionstechniken anzuwenden. Zudem sollten die Patienten während der auf die Injektion folgenden Tage beobachtet werden, um eine Infektion frühzeitig zu erkennen und zu behandeln (s. "Unerwünschte Wirkungen" ). Die Patienten sollten angewiesen werden, mögliche Symptome einer Endophthalmitis oder eines der oben aufgeführten Ereignisse unverzüglich zu melden.
• +Intraokulare Drucksteigerung
• +Bei Erwachsenen wurde ein vorübergehender Anstieg des Augeninnendrucks innerhalb von 60 Minuten nach der Injektion von Lucentis beobachtet. Es wurde auch über langanhaltenden erhöhten intraokulären Druck berichtet. Sowohl der intraokuläre Druck als auch die Perfusion der zentralen Retinalarterie müssen überwacht und entsprechend behandelt werden. Patienten sollten über die Symptome dieser möglichen Nebenwirkungen informiert und dazu angehalten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn sie Symptome wie Augenschmerzen oder zunehmende Beschwerden, Verschlechterung einer Augenrötung, verschwommenes oder vermindertes Sehvermögen, eine zunehmende Zahl kleiner Partikel in ihrem Sichtfeld oder erhöhte Lichtsensibilität entwickeln (s. "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Retinaler Pigmentepitheleinriss
• +Zu den Risikofaktoren, die nach einer anti-VEGF-Therapie bei feuchter AMD und möglicherweise auch bei anderen Formen einer CNV zur Entwicklung eines retinalen Pigmentepitheleinrisses führen können, gehören auch grossflächige und/oder starke Abhebungen des retinalen Pigmentepithels. Bei Beginn einer Therapie mit Ranibizumab sollte man bei Patienten, die diese Risikofaktoren für das Auftreten von retinalen Pigmentepitheleinrissen aufweisen, Vorsicht walten lassen.
• +Rhegmatogene Netzhautablösung oder Makulaforamen bei Erwachsenen
• +Bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung oder Makulaforamen Grad 3 oder 4 sollte die Behandlung unterbrochen werden.
• +
• -Gebärfähige Frauen sollten während und bis 30 Tage nach Behandlung wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.
• +Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.
• -Die Sicherheit von Lucentis wurde in einer 12-monatigen klinischen Studie (MINERVA) untersucht, an der 171 mit Ranibizumab behandelte Patienten mit Visusverlust durch CNV teilnahmen (s. "Eigenschaften/Wirkungen" ). Das Sicherheitsprofil bei diesen Patienten war konsistent mit jenem früherer klinischer Studien mit Lucentis.
• +Die Sicherheit von Lucentis wurde in einer 12-monatigen klinischen Studie (MINERVA) untersucht, an der 171 mit Ranibizumab behandelte Patienten mit Visusverlust durch CNV teilnahmen (s. "Eigenschaften/Wirkungen" ). Das Sicherheitsprofil bei diesen Patienten war konsistent mit jenem früherer klinischer Studien mit Lucentis.
• -Häufigkeiten: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000).
• +Häufigkeiten: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100<1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000<1/100), "selten" (≥1/10'000<1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Nicht bekannt: Retinale Vaskulitis mit/ohne Okklusion*.
• +* Nach Markteinführung berichtet.
• -In den gepoolten Daten der abgeschlossenen, randomisierten, doppelblinden, klinischen Studien traten bei DME Patienten nicht-schwerwiegende, nicht- okuläre Wundinfektionen/-entzündungen unter 0.5 mg Ranibizumab häufiger auf als unter den Kontrollbehandlungen (1.85/100 Patientenjahre vs. 0.27/100 Patientenjahre). Ein Zusammenhang mit Ranibizumab ist bislang nicht bekannt. Es besteht jedoch das theoretische Risiko eines Zusammenhangs dieser Ereignisse mit der VEGF-Inhibition.
• +In den gepoolten Daten der abgeschlossenen, randomisierten, doppelblinden, klinischen Studien traten bei DME Patienten nicht-schwerwiegende, nicht- okuläre Wundinfektionen / -entzündungen unter 0.5 mg Ranibizumab häufiger auf als unter den Kontrollbehandlungen (1.85/100 Patientenjahre vs. 0.27/100 Patientenjahre). Ein Zusammenhang mit Ranibizumab ist bislang nicht bekannt. Es besteht jedoch das theoretische Risiko eines Zusammenhangs dieser Ereignisse mit der VEGF-Inhibition.
• -Veränderung der Sehschärfe (in Buchstaben, ETDRS) Monat Scheinbehandlung (n=238) Ranibizumab 0.5 mg (n=240) Differenz (95% CI)a
• -Sehschärfe-Verlust <15 Buchstaben (%)b Monat 12 62% 95% 32% (26%, 39%)
• -Monat 24 53% 90% 37% (29%, 44%)
• -Sehschärfe-Gewinn ≥15 Buchstaben (%)b Monat 12 5% 34% 29% (22%, 35%)
• -Monat 24 4% 33% 29% (23%, 35%)
• -Durchschnittliche Veränderung der Sehschärfeb (Buchstaben) Monat 12 -10.5 (16.6) +7.2 (14.4) 17.5 (14.8, 20.2)
• -Monat 24 -14.9 (18.7) +6.6 (16.5) 21.1 (18.1, 24.2)
• -a nach Stratifizierung b p <0.01
• + Veränderung der Monat Scheinbehandlung(n=2 Ranibizumab 0.5 Differenz(95% CI)a
• +Sehschärfe (in 38) mg(n=240)
• +Buchstaben, ETDRS)
• +Sehschärfe-Verlust Monat 12 62% 95% 32%(26%, 39%)
• +<15 Buchstaben (%)b
• +Monat 24 53% 90% 37%(29%, 44%)
• +Sehschärfe-Gewinn Monat 12 5% 34% 29%(22%, 35%)
• +≥15 Buchstaben (%)b
• +Monat 24 4% 33% 29%(23%, 35%)
• +Durchschnittliche Monat 12 -10.5 (16.6) +7.2 (14.4) 17.5(14.8, 20.2)
• +Veränderung der
• +Sehschärfeb (Buchsta
• +ben)
• +Monat 24 -14.9 (18.7) +6.6 (16.5) 21.1(18.1, 24.2)
• +a nach Stratifizieru
• +ng b p <0.01
• -Veränderung der Sehschärfe Verteporfin PDT (n=143) Ranibizumab 0.5 mg (n=140) Differenz (95% CI) a
• -Sehschärfe-Verlust <15 Buchstaben (%)b Monat 12 64% 96% 33% (25%, 41%)
• -Monat 24 66% 90% 25% (16%, 34%)
• -Sehschärfe-Gewinn ≥15 Buchstaben (%)b Monat 12 6% 40% 35% (26%, 44%)
• -Monat 24 6% 41% 35% (26%, 44%)
• -Durchschnittliche Veränderung der Sehschärfeb (Buchstaben) Monat 12 -9.5 (16.4) +11.3 (14.6) 21.1 (17.5, 24.6)
• -Monat 24 -9.8 (16.4) +10.7 (16.5) 20.7 (16.8, 24.7)
• -a nach Stratifizierung b p <0.01
• + Veränderung der Verteporfin PDT(n=14 Ranibizumab 0.5 Differenz(95% CI) a
• +Sehschärfe 3) mg(n=140)
• +Sehschärfe-Verlust Monat 12 64% 96% 33%(25%, 41%)
• +<15 Buchstaben (%)b
• +Monat 24 66% 90% 25%(16%, 34%)
• +Sehschärfe-Gewinn Monat 12 6% 40% 35%(26%, 44%)
• +≥15 Buchstaben (%)b
• +Monat 24 6% 41% 35%(26%, 44%)
• +Durchschnittliche Monat 12 -9.5 (16.4) +11.3 (14.6) 21.1(17.5, 24.6)
• +Veränderung der
• +Sehschärfeb (Buchsta
• +ben)
• +Monat 24 -9.8 (16.4) +10.7 (16.5) 20.7(16.8, 24.7)
• +a nach Stratifizieru
• +ng b p <0.01
• -Veränderung der Sehschärfe Scheinbehandlung (n=63) Ranibizumab 0.5 mg (n=61) Differenz (95% CI)a
• -Sehschärfe-Verlust <15 Buchstaben (%)b 49 90 37 (23, 52)
• -Sehschärfe-Gewinn ≥15 Buchstaben (%)b 10 13 2 (-8, 12)
• -Durchschnittliche Veränderung der Sehschärfeb -16.3 (22.3) -0.2 (13.1) 14.7 (8.2, 21.2)
• -a nach Stratifizierung b p <0.0001
• + Veränderung der Sehschärfe Scheinbehandlung Ranibizumab 0.5 Differenz(95% CI)a
• + (n=63) mg(n=61)
• +Sehschärfe-Verlust <15 Buchstaben 49 90 37(23, 52)
• +(%)b
• +Sehschärfe-Gewinn ≥15 Buchstaben 10 13 2(-8, 12)
• +(%)b
• +Durchschnittliche Veränderung der -16.3 (22.3) -0.2 (13.1) 14.7(8.2, 21.2)
• +Sehschärfeb
• +a nach Stratifizierung b p <0.0001
• -Veränderung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe Ranibizumab 0.5 mg (n=115) Ranibizumab 0.5 mg + Laser (n=118) Laser (n=110)
• -Durchschnittliche Veränderung des best korrigierten Visus vom 1. zum 12. Monat in Buchstaben, verglichen mit dem Visus zu Beginn der Studie (Standardabweichung)a 6.1 (6.4) 5.9 (7.9) 0.8 (8.6)
• -Durchschnittliche Veränderung des best korrigierten Visus im 12. Monat in Buchstaben, verglichen mit dem Visus zu Beginn der Studie (Standardabweichung) 6.8 (8.3)a 6.4 (11.8)b 0.9 (11.4)
• -Zunahme des best korrigierten Visus ≥10 Buchstaben (% der Patienten) 37.4c 43.2 15.5
• -Zunahme des best korrigierten Visus ≥15 Buchstaben (% der Patienten) 22.6d 22.9e 8.2
• -a p <0.0001, b p=0.0004, c p=0.0001, d p=0.0032, e p=0.0021
• + Veränderung der bestmöglich Ranibizumab0.5 Ranibizumab0.5 mg + Laser(n=110)
• +korrigierten Sehschärfe mg(n=115) Laser(n=118)
• +Durchschnittliche Veränderung des 6.1 (6.4) 5.9 (7.9) 0.8 (8.6)
• +best korrigierten Visus vom 1.
• +zum 12. Monat in Buchstaben,
• +verglichen mit dem Visus zu
• +Beginn der Studie (Standardabweich
• +ung)a
• +Durchschnittliche Veränderung des 6.8 (8.3)a 6.4 (11.8)b 0.9 (11.4)
• +best korrigierten Visus im 12.
• +Monat in Buchstaben, verglichen
• +mit dem Visus zu Beginn der
• +Studie (Standardabweichung)
• +Zunahme des best korrigierten 37.4c 43.2 15.5
• +Visus ≥10 Buchstaben (% der
• +Patienten)
• +Zunahme des best korrigierten 22.6d 22.9e 8.2
• +Visus ≥15 Buchstaben (% der
• +Patienten)
• +a p <0.0001, b p=0.0004, c
• +p=0.0001, d p=0.0032, e p=0.0021
• -Ergebnisparameter gegenüber Baseline in der Kernstudie Vorher Ranibizumab 0.5 mg n = 83 Vorher Ranibizumab 0.5 mg + Laser n = 83 Vorher Laser n = 74*
• -Mittlere Veränderung der BCVA gegenüber Baseline in der Kernstudie nach 36 Monaten (SD) 8.0 (10.09) 6.7 ( 9.59) 6.0 ( 9.35)
• -Gewinn von ≥10 Buchstaben gegenüber Baseline in der Kernstudie bzw. BCVA ≥84 (%) nach 36 Monaten 39 (47.0) 37 (44.6) 31 (41.9)
• -Gewinn von ≥15 Buchstaben gegenüber Baseline in der Kernstudie bzw. BCVA ≥84 (%) nach 36 Monaten 23 (27.7) 25 (30.1) 16 (21.6)
• -n = Anzahl der Patienten, für die Werte sowohl bei Baseline (Kernstudie, Monat 0) als auch beim Besuch in Monat 36 verfügbar waren. * 59 (79%) der 74 Patienten mit vorheriger Laserbehandlung erhielten in der Erweiterungsstudie Ranibizumab.
• + Ergebnisparameter gegenüber Vorher Ranibizumab0. Vorher Ranibizumab0. Vorher Lasern = 74*
• +Baseline in der Kernstudie 5 mgn = 83 5 mg + Lasern = 83
• +Mittlere Veränderung der BCVA 8.0 (10.09) 6.7 ( 9.59) 6.0 ( 9.35)
• +gegenüber Baseline in der
• +Kernstudie nach 36 Monaten (SD)
• +Gewinn von ≥10 Buchstaben 39 (47.0) 37 (44.6) 31 (41.9)
• +gegenüber Baseline in der
• +Kernstudie bzw. BCVA ≥84 (%) nach
• +36 Monaten
• +Gewinn von ≥15 Buchstaben 23 (27.7) 25 (30.1) 16 (21.6)
• +gegenüber Baseline in der
• +Kernstudie bzw. BCVA ≥84 (%) nach
• +36 Monaten
• +n = Anzahl der Patienten, für die
• +Werte sowohl bei Baseline
• +(Kernstudie, Monat 0) als auch
• +beim Besuch in Monat 36 verfügbar
• +waren. * 59 (79%) der 74
• +Patienten mit vorheriger
• +Laserbehandlung erhielten in der
• +Erweiterungsstudie Ranibizumab.
• -Ergebnisparameter gegenüber Baseline TE Ranibizumab 0.5 mg + Laser n = 117 TE Ranibizumab 0.5 mg allein n = 125 PRN Ranibizumab 0.5 mg n = 117
• -Mittlere durchschnittliche Veränderung der BCVA von Monat 1 bis Monat 12 (SD) 5.9 (5.5)b 6.1 (5.7)b 6.2 (6.0)
• -Mittlere durchschnittliche Veränderung der BCVA von Monat 1 bis Monat 24 (SD) 6.8 (6.0) 6.6 (7.1) 7.0 (6.4)
• -Mittlere Veränderung der BCVA nach 24 Monaten (SD) 8.3 (8.1) 6.5 (10.9) 8.1 (8.5)
• -Gewinn von ≥10 Buchstaben bzw. BCVA ≥84 (%) nach 24 Monaten 43.6 40.8 45.3
• -Gewinn von ≥15 Buchstaben bzw. BCVA ≥84 (%) nach 24 Monaten 25.6 28.0 30.8
• -Verlust von ≥10 Buchstaben nach 24 Monaten 2.6 7.2 3.4
• -Verlust von ≥15 Buchstaben nach 24 Monaten 0.9 4.0 2.6
• + Ergebnisparameter gegenüber TE Ranibizumab0.5 TE Ranibizumab0.5 PRN Ranibizumab0.5
• +Baseline mg + Lasern = 117 mg alleinn = 125 mgn = 117
• +Mittlere durchschnittliche 5.9 (5.5)b 6.1 (5.7)b 6.2 (6.0)
• +Veränderung der BCVA von Monat 1
• +bis Monat 12 (SD)
• +Mittlere durchschnittliche 6.8 (6.0) 6.6 (7.1) 7.0 (6.4)
• +Veränderung der BCVA von Monat 1
• +bis Monat 24 (SD)
• +Mittlere Veränderung der BCVA 8.3 (8.1) 6.5 (10.9) 8.1 (8.5)
• +nach 24 Monaten (SD)
• +Gewinn von ≥10 Buchstaben bzw. 43.6 40.8 45.3
• +BCVA ≥84 (%) nach 24 Monaten
• +Gewinn von ≥15 Buchstaben bzw. 25.6 28.0 30.8
• +BCVA ≥84 (%) nach 24 Monaten
• +Verlust von ≥10 Buchstaben nach 2.6 7.2 3.4
• +24 Monaten
• +Verlust von ≥15 Buchstaben nach 0.9 4.0 2.6
• +24 Monaten
• +
• -Veränderung der Sehschärfe Scheinbehandlung (n=132) Ranibizumab 0.5 mg (n=131)
• -Durchschnittliche Veränderung der best-korrigierten Sehschärfe bei Monat 6 in Buchstaben, verglichen mit der Sehschärfe zu Beginn der Studiea +7.3 +18.3
• -Durchschnittliche Veränderung der best-korrigierten Sehschärfe bei Monat 12 in Buchstaben, verglichen mit der Sehschärfe zu Beginn der Studie +12.1 +18.3
• -Anteil der Patienten mit Sehschärfe-Gewinn ≥15 Buchstaben (%) bei Monat 6 28.8% 61.1%
• -Anteil der Patienten mit Sehschärfe-Gewinn ≥15 Buchstaben (%) bei Monat 12 43.9% 60.3%
• -Anteil der Patienten mit Laserrescue über 12 Monaten 61.4% 34.4%
• -ap<0.0001
• + Veränderung der Sehschärfe Scheinbehandlung(n=1 Ranibizumab 0.5
• + 32) mg(n=131)
• +Durchschnittliche Veränderung der best-korrigierten +7.3 +18.3
• +Sehschärfe bei Monat 6 in Buchstaben, verglichen mit
• +der Sehschärfe zu Beginn der Studiea
• +Durchschnittliche Veränderung der best-korrigierten +12.1 +18.3
• +Sehschärfe bei Monat 12 in Buchstaben, verglichen mit
• +der Sehschärfe zu Beginn der Studie
• +Anteil der Patienten mit Sehschärfe-Gewinn ≥15 28.8% 61.1%
• +Buchstaben (%) bei Monat 6
• +Anteil der Patienten mit Sehschärfe-Gewinn ≥15 43.9% 60.3%
• +Buchstaben (%) bei Monat 12
• +Anteil der Patienten mit Laserrescue über 12 Monaten 61.4% 34.4%
• +a p<0.0001
• -Veränderung der Sehschärfe Scheinbehandlung (n=132) Ranibizumab 0.5 mg (n=131)
• -Durchschnittliche Veränderung der best-korrigierten Sehschärfe bei Monat 6 in Buchstaben, verglichen mit der Sehschärfe zu Beginn der Studiea +0.8 +14.9
• -Durchschnittliche Veränderung der best-korrigierten Sehschärfe bei Monat 12 in Buchstaben, verglichen mit der Sehschärfe zu Beginn der Studie +7.3 +13.9
• -Anteil der Patienten mit Sehschärfe-Gewinn ≥15 Buchstaben (%) bei Monat 6 16.9% 47.7%
• -Anteil der Patienten mit Sehschärfe-Gewinn ≥15 Buchstaben (%) bei Monat 12 33.1% 50.8%
• -ap<0.0001
• + Veränderung der Sehschärfe Scheinbehandlung(n=1 Ranibizumab 0.5
• + 32) mg(n=131)
• +Durchschnittliche Veränderung der best-korrigierten +0.8 +14.9
• +Sehschärfe bei Monat 6 in Buchstaben, verglichen mit
• +der Sehschärfe zu Beginn der Studiea
• +Durchschnittliche Veränderung der best-korrigierten +7.3 +13.9
• +Sehschärfe bei Monat 12 in Buchstaben, verglichen mit
• +der Sehschärfe zu Beginn der Studie
• +Anteil der Patienten mit Sehschärfe-Gewinn ≥15 16.9% 47.7%
• +Buchstaben (%) bei Monat 6
• +Anteil der Patienten mit Sehschärfe-Gewinn ≥15 33.1% 50.8%
• +Buchstaben (%) bei Monat 12
• +a p<0.0001
• - BRIGHTER CRYSTAL
• - Lucentis 0.5 mg n = 180 Lucentis 0.5 mg + Laser n = 178 Laser* n = 90 Lucentis 0.5 mg (n = 356)
• -Mittlere Veränderung der BCVA in Monat 6b (Buchstaben) (SD) +14.8 (10.7) +14.8 (11.13) +6.0 (14.27) +12.0 (13.95)
• -Mittlere Veränderung der BCVA in Monat 24b (Buchstaben) (SD) +15.5 (13.91) +17.3 (12.61) +11.6 (16.09) +12.1 (18.60)
• -Anteil der Patienten, die bei der BCVA im Monat 24 ≥15 Buchstaben erreichten 52.8% 59.6% 43.3% 49.2%
• -Mittlere Anzahl an Injektionen (SD) (Monate 0-23) 11.4 (5.81) 11.3 (6.02) N/A 13.1 (6.39)
• -*Ab Monat 6 war eine Behandlung mit 0.5 mg Ranibizumab zulässig (24 Patienten wurden nur mit Laser behandelt). b p <0.0001 für beide Vergleiche in der BRIGHTER-Studie in Monat 6: Lucentis 0.5 mg gegenüber Laser und Lucentis 0.5 mg + Laser gegenüber Laser.
• + BRIGHTER CRYSTAL
• + Lucentis 0.5 mgn = Lucentis 0.5 mg+ Laser*n = 90 Lucentis 0.5 mg(n =
• + 180 Lasern = 178 356)
• +Mittlere Veränderung +14.8(10.7) +14.8(11.13) +6.0(14.27) +12.0(13.95)
• + der BCVA in Monat
• +6b (Buchstaben) (SD)
• +Mittlere Veränderung +15.5(13.91) +17.3(12.61) +11.6(16.09) +12.1(18.60)
• + der BCVA in Monat
• +24b (Buchstaben)
• +(SD)
• +Anteil der Patienten 52.8% 59.6% 43.3% 49.2%
• +, die bei der BCVA
• +im Monat 24 ≥15
• +Buchstaben erreichte
• +n
• +Mittlere Anzahl an 11.4(5.81) 11.3(6.02) N/A 13.1(6.39)
• +Injektionen (SD)
• +(Monate 0-23)
• +* Ab Monat 6 war
• +eine Behandlung mit
• +0.5 mg Ranibizumab
• +zulässig (24 Patient
• +en wurden nur mit
• +Laser behandelt). b
• +p <0.0001 für beide
• +Vergleiche in der
• +BRIGHTER-Studie in
• +Monat 6: Lucentis
• +0.5 mg gegenüber
• +Laser und Lucentis
• +0.5 mg + Laser
• +gegenüber Laser.
• - Ranibizumab 0.5 mg (n = 119) Scheinbehandlung (n = 59)
• -Mittlere BCVA-Veränderung vom Beginn der Studie bis Monat 2 (Buchstaben) (Least-Squares-Mittelwert) a +9.5 -0.4
• -Anteil Patienten mit einem Gewinn von ≥15 Buchstaben seit Beginn der Studie oder einem Wert von 84 Buchstaben in Monat 2 31.4% 12.3%
• -Anteil Patienten, die vom Beginn der Studie bis Monat 2 nicht mehr als 15 Buchstaben verloren 99.2% 94.7%
• -Verringerung der mittleren Foveadicke vom Beginn der Studie bis Monat 2 (Least-Squares-Mittelwert) a 77 µm -9.8 µm
• -aEinseitiger Vergleich (p <0.001) mit Scheinbehandlungskontrolle
• + Ranibizumab 0.5 Scheinbehandlung(n
• + mg(n = 119) = 59)
• +Mittlere BCVA-Veränderung vom Beginn der Studie bis +9.5 -0.4
• +Monat 2 (Buchstaben) (Least-Squares-Mittelwert) a
• +Anteil Patienten mit einem Gewinn von ≥15 Buchstaben 31.4% 12.3%
• +seit Beginn der Studie oder einem Wert von 84
• +Buchstaben in Monat 2
• +Anteil Patienten, die vom Beginn der Studie bis Monat 2 99.2% 94.7%
• +nicht mehr als 15 Buchstaben verloren
• +Verringerung der mittleren Foveadicke vom Beginn der 77 µm -9.8 µm
• +Studie bis Monat 2 (Least-Squares-Mittelwert) a
• +a Einseitiger Vergleich (p <0.001) mit
• +Scheinbehandlungskontrolle
• -Insgesamt und gegliedert nach Ätiologie bei Studienbeginn Behandlungswirkung im Vergleich zur Scheinbehandlung (Buchstaben) Patientenzahlen (n) (Behandlung + Scheinbehandlung)
• -Gesamt 9.9 175*
• -Angioide Streifen 14.6 27
• -Postentzündliche Retinochoroidopathie 6.5 27
• -Zentrale seröse Chorioretinopathie 5.0 23
• -Idiopathische Chorioretinopathie 11.4 62
• -Sonstige Ätiologiena 10.6 36
• -aCNV-Ätiologien, die nicht unter die anderen Untergruppen fallen * Anzahl Patienten mit für die Analyse verfügbaren Daten
• + Insgesamt und gegliedert nach Ätiologie bei Behandlungswirkung im Patientenzahlen(n)
• +Studienbeginn Vergleich zur Scheinbehand (Behandlung +
• + lung (Buchstaben) Scheinbehandlung)
• +Gesamt 9.9 175*
• +Angioide Streifen 14.6 27
• +Postentzündliche Retinochoroidopathie 6.5 27
• +Zentrale seröse Chorioretinopathie 5.0 23
• +Idiopathische Chorioretinopathie 11.4 62
• +Sonstige Ätiologiena 10.6 36
• +a CNV-Ätiologien, die nicht unter die anderen
• +Untergruppen fallen * Anzahl Patienten mit für
• +die Analyse verfügbaren Daten
• - Gruppe I 0.5 mg Ranibizumab Stabilität der Sehschärfe (n=105) Gruppe II 0.5 mg Ranibizumab Krankheitsaktivität (n=116) Gruppe III vPDT* (n=55)
• + Gruppe I0.5 mg Gruppe II0.5 mg Gruppe IIIvPDT*(n=55
• + RanibizumabStabilitä RanibizumabKrankheit )
• + t der Sehschärfe(n=1 saktivität(n=116)
• + 05)
• -Mittlere durchschnittliche Veränderung der BCVA von Monat 1 bis Monat 3 gegenüber Baselinea (Buchstaben) +10.5 +10.6 +2.2
• -Anteil der Patienten mit Verbesserung der BCVA um
• -≥10 Buchstaben oder einer BCVA von insgesamt ≥84 Buchstaben 61.9% 65.5% 27.3%
• -≥15 Buchstaben oder einer BCVA von insgesamt ≥84 Buchstaben 38.1% 43.1% 14.5%
• +Mittlere durchschnittliche +10.5 +10.6 +2.2
• +Veränderung der BCVA von Monat 1
• +bis Monat 3 gegenüber Baselinea
• +(Buchstaben)
• +Anteil der Patienten mit
• +Verbesserung der BCVA um
• +≥10 Buchstaben oder einer BCVA 61.9% 65.5% 27.3%
• +von insgesamt ≥84 Buchstaben
• +≥15 Buchstaben oder einer BCVA 38.1% 43.1% 14.5%
• +von insgesamt ≥84 Buchstaben
• -Anzahl der Injektionen bis Monat 12:
• -Durchschnitt 4.6 3.5 N/A
• -Medianwert 4.0 2.0 N/A
• -Mittlere durchschnittliche Veränderung der BCVA von Monat 1 bis Monat 12 gegenüber Baseline (Buchstaben) +12.8 12.5 N/A
• -Anteil der Patienten mit Verbesserung der BCVA um
• -≥10 Buchstaben oder einer BCVA von insgesamt ≥84 Buchstaben 69.5% 69.0% N/A
• -≥15 Buchstaben oder einer BCVA von insgesamt ≥84 Buchstaben 53.3% 51.7 N/A
• -* Vergleichende Kontrolle bis Monat 3. Die in die vPDT-Gruppe randomisierten Patienten konnten ab Monat 3 eine Behandlung mit Ranibizumab erhalten (in Gruppe III erhielten 38 Patienten Ranibizumab ab Monat 3): p<0.00001 für den Vergleich mit der vPDT-Kontrolle
• +Anzahl der Injektionen bis Monat
• +12:
• +Durchschnitt 4.6 3.5 N/A
• +Medianwert 4.0 2.0 N/A
• +Mittlere durchschnittliche +12.8 12.5 N/A
• +Veränderung der BCVA von Monat 1
• +bis Monat 12 gegenüber Baseline
• +(Buchstaben)
• +Anteil der Patienten mit
• +Verbesserung der BCVA um
• +≥10 Buchstaben oder einer BCVA 69.5% 69.0% N/A
• +von insgesamt ≥84 Buchstaben
• +≥15 Buchstaben oder einer BCVA 53.3% 51.7 N/A
• +von insgesamt ≥84 Buchstaben
• +* Vergleichende Kontrolle bis
• +Monat 3. Die in die vPDT-Gruppe
• +randomisierten Patienten konnten
• +ab Monat 3 eine Behandlung mit
• +Ranibizumab erhalten (in Gruppe
• +III erhielten 38 Patienten
• +Ranibizumab ab Monat 3):
• +p<0.00001 für den Vergleich mit
• +der vPDT-Kontrolle
• -Kategorie der Sehschärfe Ranibizumab 0.1 mg N=65 n (%) Laser N=54 n (%)
• -≥1 bis ≤34 Buchstaben 3 (4.6) 2 (3.7)
• -≥35 bis ≤70 Buchstaben 25 (38.5) 23 (42.6)
• -≥71 Buchstaben 15 (23.1) 11 (20.4)
• -¹ Das besser sehende Auge ist das Auge mit dem höheren ETDRS-Buchstaben-Score bei Erreichen des 5.Lebensjahrs. Wenn beide Augen den gleichen ETDRS-Buchstaben-Score haben, wird das rechte Auge als das besser sehende Auge angegeben.
• + Kategorie der Sehschärfe Ranibizumab 0.1 mg Laser N=54 n (%)
• + N=65 n (%)
• +≥1 bis ≤34 Buchstaben 3 (4.6) 2 (3.7)
• +≥35 bis ≤70 Buchstaben 25 (38.5) 23 (42.6)
• +≥71 Buchstaben 15 (23.1) 11 (20.4)
• +¹ Das besser sehende Auge ist das Auge mit dem höheren
• +ETDRS-Buchstaben-Score bei Erreichen des 5.Lebensjahrs.
• +Wenn beide Augen den gleichen ETDRS-Buchstaben-Score
• +haben, wird das rechte Auge als das besser sehende Auge
• +angegeben.
• -April 2024
• +Juni 2026
• -Überschrift Anweisungen Diagramm/Abbildung
• - Lesen Sie vor Gebrauch der Fertigspritze alle Anweisungen aufmerksam durch.Die Fertigspritze ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Die Fertigspritze ist steril. Ein Produkt, dessen Verpackung beschädigt ist, darf nicht verwendet werden. Hinweis: Die Dosis muss auf 0.05 ml eingestellt werden.
• -Beschreibung der Fertigspritze (image)
• -Vorbereitung 1. Vergewissern Sie sich, dass Ihre Verpackung den folgenden Artikel enthält: eine sterile Fertigspritze in einer versiegelten Blisterpackung. 2. Ziehen Sie den Deckel der Blisterpackung, in der sich die Spritze befindet, ab und nehmen Sie die Spritze unter aseptischer Handhabung vorsichtig heraus. (kein Diagramm/keine Abbildung)
• -Überprüfen der Spritze 3. Überprüfen Sie Folgendes: -Die Spritzenkappe hat sich nicht vom Luer-Lock-Anschluss gelöst. -Die Spritze ist nicht beschädigt. -Die Wirkstofflösung sieht klar, farblos bis blass bräunlich-hellgelb aus und enthält keine Feststoffe. 4. Trifft einer der oben genannten Punkt nicht zu, entsorgen Sie die Fertigspritze und verwenden Sie eine Neue.
• -Abnehmen der Spritzenkappe 5. Entfernen Sie die Spritzenkappe, indem Sie sie zur Seite hin abknicken (keine Dreh- oder Rotationsbewegung; siehe Abbildung 2). 6. Entsorgen Sie die Spritzenkappe (siehe Abbildung 3). (image) (image)
• -Befestigen der Kanüle 7. Bringen Sie eine ca. 1.3 cm lange, sterile Injektionskanüle der Grösse 30G fest an der Spritze an, indem Sie sie bis zum Anschlag auf den Luer-Lock-Anschluss aufschrauben (siehe Abbildung 4). 8. Entfernen Sie vorsichtig die Schutzhülle der Kanüle, indem Sie sie in einer geraden Bewegung abziehen (siehe Abbildung 5). Hinweis: Wischen Sie die Kanüle keinesfalls ab. (image)
• -Entfernen von Luftblasen 9. Halten Sie die Spritze senkrecht. 10. Sollten Luftblasen vorhanden sein, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger an die Spritze, bis die Luftblasen nach oben steigen (siehe Abbildung 6). (image)
• -Einstellen der Dosis 11. Halten Sie die Spritze auf Augenhöhe und drücken Sie vorsichtig den Kolben, bis sich der Rand unterhalb der Kuppel des Gummistopfens auf einer Linie mit der Dosismarkierung befindet (siehe Abbildung 7). -Dadurch werden Luft und Lösungsüberschüsse entfernt und die Dosis wird genau auf 0.05 ml eingestellt. Hinweis: Der Kolben ist nicht mit dem Gummistopfen verbunden - dadurch wird verhindert, dass Luft in die Spritze gesaugt wird. (image)
• -Injektion Die Injektion ist unter aseptischen Bedingungen durchzuführen. 12. Die Injektionskanüle sollte 3.5 – 4.0 mm hinter dem Limbus in den Glaskörper eingeführt werden. Dabei den waagrechten Meridian meiden und in Richtung des Zentrums des Augapfels zielen. 13. Injizieren Sie die Lösung langsam, bis der Gummistopfen den Boden der Spritze erreicht hat, um das Volumen von 0.05 ml zu verabreichen. 14. Für anschliessende Injektionen sollte eine andere Stelle auf der Lederhaut verwendet werden. 15. Verschliessen Sie nach der Injektion die Kanüle nicht mit der Schutzkappe und entfernen Sie die Kanüle nicht von der Fertigspritze. Entsorgen Sie die benutzte Fertigspritze zusammen mit der Kanüle in einer stichfesten Entsorgungsbox oder nach den lokalen Bestimmungen.
• + Überschrift Anweisungen Diagramm/Abbildung
• + Lesen Sie vor Gebrauch der Fertigspritze alle
• + Anweisungen aufmerksam durch.Die Fertigspritze ist nur
• + für die einmalige Anwendung bestimmt. Die Fertigspritze
• + ist steril. Ein Produkt, dessen Verpackung beschädigt
• + ist, darf nicht verwendet werden. Hinweis: Die Dosis
• + muss auf 0.05 ml eingestellt werden.
• +Beschreibung der
• +Fertigspritze
• +Vorbereitung 1. Vergewissern Sie sich, dass Ihre Verpackung den (kein Diagramm/keine
• + folgenden Artikel enthält: -eine sterile Fertigspritze Abbildung)
• + in einer versiegelten Blisterpackung. 2. Ziehen Sie den
• + Deckel der Blisterpackung, in der sich die Spritze
• + befindet, ab und nehmen Sie die Spritze unter
• + aseptischer Handhabung vorsichtig heraus.
• +Überprüfen der 3. Überprüfen Sie Folgendes: -Die Spritzenkappe hat
• +Spritze sich nicht vom Luer-Lock-Anschluss gelöst. -Die Spritze
• + ist nicht beschädigt. -Die Wirkstofflösung sieht klar,
• + farblos bis blass bräunlich-hellgelb aus und enthält
• + keine Feststoffe. 4. Trifft einer der oben genannten
• + Punkt nicht zu, entsorgen Sie die Fertigspritze und
• + verwenden Sie eine Neue.
• +Abnehmen der Spritze 5. Entfernen Sie die Spritzenkappe, indem Sie sie zur
• +nkappe Seite hin abknicken (keine Dreh- oder
• + Rotationsbewegung; siehe Abbildung 2). 6. Entsorgen Sie
• + die Spritzenkappe (siehe Abbildung 3).
• +Befestigen der 7. Bringen Sie eine ca. 1.3 cm lange, sterile
• +Kanüle Injektionskanüle der Grösse 30G fest an der Spritze an,
• + indem Sie sie bis zum Anschlag auf den
• + Luer-Lock-Anschluss aufschrauben (siehe Abbildung 4).
• + 8. Entfernen Sie vorsichtig die Schutzhülle der Kanüle,
• + indem Sie sie in einer geraden Bewegung abziehen (siehe
• + Abbildung 5). Hinweis: Wischen Sie die Kanüle
• + keinesfalls ab.
• +Entfernen von 9. Halten Sie die Spritze senkrecht. 10. Sollten
• +Luftblasen Luftblasen vorhanden sein, klopfen Sie vorsichtig mit
• + dem Finger an die Spritze, bis die Luftblasen nach oben
• + steigen (siehe Abbildung 6).
• +Einstellen der Dosis 11. Halten Sie die Spritze auf Augenhöhe und drücken
• + Sie vorsichtig den Kolben, bis sich der Rand unterhalb
• + der Kuppel des Gummistopfens auf einer Linie mit der
• + Dosismarkierung befindet (siehe Abbildung 7). -Dadurch
• + werden Luft und Lösungsüberschüsse entfernt und die
• + Dosis wird genau auf 0.05 ml eingestellt. Hinweis: Der
• + Kolben ist nicht mit dem Gummistopfen verbunden -
• + dadurch wird verhindert, dass Luft in die Spritze
• + gesaugt wird.
• +Injektion Die Injektion ist unter aseptischen Bedingungen
• + durchzuführen. 12. Die Injektionskanüle sollte 3.5 –
• + 4.0 mm hinter dem Limbus in den Glaskörper eingeführt
• + werden. Dabei den waagrechten Meridian meiden und in
• + Richtung des Zentrums des Augapfels zielen. 13.
• + Injizieren Sie die Lösung langsam, bis der Gummistopfen
• + den Boden der Spritze erreicht hat, um das Volumen von
• + 0.05 ml zu verabreichen. 14. Für anschliessende
• + Injektionen sollte eine andere Stelle auf der Lederhaut
• + verwendet werden. 15. Verschliessen Sie nach der
• + Injektion die Kanüle nicht mit der Schutzkappe und
• + entfernen Sie die Kanüle nicht von der Fertigspritze.
• + Entsorgen Sie die benutzte Fertigspritze zusammen mit
• + der Kanüle in einer stichfesten Entsorgungsbox oder
• + nach den lokalen Bestimmungen.
• -Diagramm/Abbildung Anweisungen
• -A. (image) 1. Vor dem Aufziehen den Deckel der Durchstechflasche entfernen und das Septum der Durchstechflasche reinigen (z.B. mit einem Tupfer mit 70%igem Alkohol). 2. Eine 5-Mikrometer-Filternadel (18G) unter aseptischer Handhabung auf eine 1-ml-Spritze aufstecken. Die stumpfe Filternadel mittig durch den Stopfen drücken, bis die Nadel den unteren Rand der Durchstechflasche berührt. 3. Die gesamte Flüssigkeit aus der Durchstechflasche aufziehen; dabei die Durchstechflasche in senkrechter, leicht geneigter Position halten, um die vollständige Entnahme zu erleichtern.
• -B. (image) 4. Darauf achten, dass die Kolbenstange beim Entleeren der Durchstechflasche weit genug zurückgezogen wird, um die Filternadel vollständig zu leeren. 5. Lassen Sie die stumpfe Filternadel in der Ampulle und ziehen Sie die Spritze von der stumpfen Filternadel ab. Die Filternadel nach Entnahme des Inhalts der Durchstechflasche entsorgen; sie darf nicht für die intravitreale Injektion verwendet werden.
• -C. (image) 6. Eine Injektionsnadel (30G x 1/2 Zoll) unter aseptischer Handhabung fest auf die Spritze aufstecken. 7. Vorsichtig die Kappe von der Injektionsnadel abnehmen, ohne dabei die Injektionsnadel von der Spritze zu trennen. Hinweis: Beim Entfernen der Kappe die Injektionsnadel an der gelben Aufsteckkappe greifen.
• -D. (image) 8. Vorsichtig die Luft aus der Spritze herausdrücken und die Dosis auf die richtige Markierung auf der Spritze einstellen. Die Dosis für Erwachsene beträgt 0,05 ml. Die Dosis für Frühgeborene beträgt 0,01 ml. Die Spritze ist nun bereit für die Injektion. Hinweis: Die Injektionsnadel nicht abwischen. Den Kolben nicht zurückziehen.
• - Die Nadel nach der Injektion nicht wieder mit der Kappe verschliessen oder von der Spritze abziehen. Die verwendete Spritze zusammen mit der Nadel in einem durchstichsicheren Behälter oder entsprechend den lokalen Vorschriften entsorgen.
• + Diagramm/Abbildung Anweisungen
• +A. 1. Vor dem Aufziehen den Deckel der Durchstechflasche entfernen und das
• + Septum der Durchstechflasche reinigen (z.B. mit einem Tupfer mit 70%igem
• + Alkohol). 2. Eine 5-Mikrometer-Filternadel (18G) unter aseptischer Handhabung
• + auf eine 1-ml-Spritze aufstecken. Die stumpfe Filternadel mittig durch den
• + Stopfen drücken, bis die Nadel den unteren Rand der Durchstechflasche
• + berührt. 3. Die gesamte Flüssigkeit aus der Durchstechflasche aufziehen;
• + dabei die Durchstechflasche in senkrechter, leicht geneigter Position halten,
• + um die vollständige Entnahme zu erleichtern.
• +B. 4. Darauf achten, dass die Kolbenstange beim Entleeren der Durchstechflasche
• + weit genug zurückgezogen wird, um die Filternadel vollständig zu leeren. 5.
• + Lassen Sie die stumpfe Filternadel in der Ampulle und ziehen Sie die Spritze
• + von der stumpfen Filternadel ab. Die Filternadel nach Entnahme des Inhalts
• + der Durchstechflasche entsorgen; sie darf nicht für die intravitreale
• + Injektion verwendet werden.
• +C. 6. Eine Injektionsnadel (30G x 1/2 Zoll) unter aseptischer Handhabung fest
• + auf die Spritze aufstecken. 7. Vorsichtig die Kappe von der Injektionsnadel
• + abnehmen, ohne dabei die Injektionsnadel von der Spritze zu trennen. Hinweis:
• + Beim Entfernen der Kappe die Injektionsnadel an der gelben Aufsteckkappe
• + greifen.
• +D. 8. Vorsichtig die Luft aus der Spritze herausdrücken und die Dosis auf die
• + richtige Markierung auf der Spritze einstellen. Die Dosis für Erwachsene
• + beträgt 0,05 ml. Die Dosis für Frühgeborene beträgt 0,01 ml. Die Spritze ist
• + nun bereit für die Injektion. Hinweis: Die Injektionsnadel nicht abwischen.
• + Den Kolben nicht zurückziehen.
• + Die Nadel nach der Injektion nicht wieder mit der Kappe verschliessen oder
• + von der Spritze abziehen. Die verwendete Spritze zusammen mit der Nadel in
• + einem durchstichsicheren Behälter oder entsprechend den lokalen Vorschriften
• + entsorgen.