• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Infusionslösung zur intravenösen Anwendung.
• +Intratect 5%
• +1 ml enthält 50 mg Plasmaproteine vom Menschen, davon mindestens 96% Immunglobulin G (5%ige Lösung). Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 und 3% IgG4.
• +Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 0,9 mg/ml.
• +Intratect 10%
• +1 ml enthält 100 mg Plasmaproteine vom Menschen, davon mindestens 96% Immunglobulin G (10%ige Lösung). Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 und 3% IgG4.
• +Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 1,8 mg/ml.
• -·primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter Antikörperproduktion
• -·sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder rezidivierenden Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder einer IgG-Konzentration im Blut von < 4 g/l
• +primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter Antikörperproduktion
• +sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder rezidivierenden Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder einer IgG-Konzentration im Blut von < 4 g/l
• -·primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.
• -·Guillain-Barré-Syndrom.
• -·Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure; siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• -·Chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP).
• -·Multifokaler motorischer Neuropathie (MMN).
• +primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.
• +-Guillain-Barré-Syndrom.
• +-Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure; siehe Abschnitt "Dosierung/Anwendung" ).
• +-Chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP).
• +-Multifokaler motorischer Neuropathie (MMN).
• -Sekundärer Immunmangel (wie im Abschnitt «Indikation» definiert)
• -Die empfohlene Dosis beträgt 0,2-0,4 g/kg alle 3 bis 4 Wochen.
• +Sekundärer Immunmangel (wie im Abschnitt "Indikation" definiert)
• +Die empfohlene Dosis beträgt 0,2-0,4 g/kg alle 3 bis 4 Wochen.
• -·0,8-1 g/kg am ersten Tag; diese Dosis kann einmal innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden.
• -·0,4 g/kg täglich an zwei bis fünf aufeinander folgenden Tagen.
• +-0,8-1 g/kg am ersten Tag; diese Dosis kann einmal innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden.
• +-0,4 g/kg täglich an zwei bis fünf aufeinander folgenden Tagen.
• -0,4 g pro kg KG täglich über 5 Tage (mögliche Wiederholung der Dosierung im Falle eines Rückfalls).
• +0,4 g pro kg KG täglich über 5 Tage (mögliche Wiederholung der Dosierung im Falle eines Rückfalls).
• -Indikationen Dosis Häufigkeit der Injektionen
• +Indikationen Dosis Häufigkeit der Injektionen
• -Primäre Immunmangelsyndrome Anfangsdosis: 0,4-0,8 g/kg Erhaltungsdosis: 0,2-0,8 g/kg alle 3-4 Wochen
• -Sekundärer Immunmangel (wie in Abschnitt «Indikationen» definiert) 0,2-0,4 g/kg alle 3-4 Wochen
• +Primäre Immunmangelsyndrome Anfangsdosis: 0,4-0,8 alle 3-4 Wochen
• + g/kg Erhaltungsdosis:
• + 0,2-0,8 g/kg
• +Sekundärer Immunmangel (wie in 0,2-0,4 g/kg alle 3-4 Wochen
• +Abschnitt "Indikationen"
• +definiert)
• -Primäre Immunthrombozytopenie 0,8-1 g/kg am ersten Tag, falls erforderlich einmalige Wiederholungsgabe innerhalb von 3 Tagen
• - oder
• - 0,4 g/kg/Tag für 2-5 Tage
• -Guillain-Barré-Syndrom 0,4 g/kg/Tag für 5 Tage
• -Kawasaki-Syndrom 2 g/kg als Einzeldosis zusammen mit Acetylsalicylsäure
• -Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) Anfangsdosis: 2 g/kg auf mehrere Dosen verteilt über 2-5 Tage
• - Erhaltungsdosis: 1 g/kg alle 3 Wochen über 1-2 Tage
• -Multifokale motorische Neuropathie (MMN) Anfangsdosis: 2 g/kg über 2-5 aufeinander folgende Tage
• - Erhaltungsdosis: 1 g/kg alle 2-4 Wochen
• - oder oder
• - 2 g/kg alle 4-8 Wochen über 2-5 Tage
• +Primäre Immunthrombozytopenie 0,8-1 g/kg am ersten Tag, falls erforderlich
• + einmalige Wiederholungsgabe innerhalb
• + von 3 Tagen
• + oder
• + 0,4 g/kg/Tag für 2-5 Tage
• +Guillain-Barré-Syndrom 0,4 g/kg/Tag für 5 Tage
• +Kawasaki-Syndrom 2 g/kg als Einzeldosis zusammen mit
• + Acetylsalicylsäure
• +Chronische inflammatorische Anfangsdosis: 2 g/kg auf mehrere Dosen verteilt über 2-5
• +demyelinisierende Polyneuropath Tage
• +ie (CIDP)
• + Erhaltungsdosis: 1 g/kg alle 3 Wochen über 1-2 Tage
• +Multifokale motorische Anfangsdosis: 2 g/kg über 2-5 aufeinander folgende Tage
• +Neuropathie (MMN)
• + Erhaltungsdosis: 1 g/kg alle 2-4 Wochen
• + oder oder
• + 2 g/kg alle 4-8 Wochen über 2-5 Tage
• + 
• +
• -Keine Dosisanpassung, sofern nicht klinisch gerechtfertigt, siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Keine Dosisanpassung, sofern nicht klinisch gerechtfertigt, siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Keine Dosisanpassung, sofern nicht klinisch gerechtfertigt, siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Keine Dosisanpassung, sofern nicht klinisch gerechtfertigt, siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Dosen und Infusionsgeschwindigkeiten müssen generell individuell an die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Dosen und Infusionsgeschwindigkeiten müssen generell individuell an die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·nicht überempfindlich gegen normales Immunglobulin vom Menschen sind, indem das Produkt anfangs langsam (0,005 ml/kg KG/Min. bzw. 0,3 ml/kg KG/Std.) verabreicht wird.
• -·während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig überwacht und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals Immunglobulin vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen Immunglobulin-Präparat behandelt wurden oder die eine längere Behandlungspause hatten, müssen während der gesamten Dauer der ersten Infusion sowie eine Stunde lang nach der ersten Infusion im Krankenhaus auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden. Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
• +nicht überempfindlich gegen normales Immunglobulin vom Menschen sind, indem das Produkt anfangs langsam (0,005 ml/kg KG/Min. bzw. 0,3 ml/kg KG/Std.) verabreicht wird.
• +während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig überwacht und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals Immunglobulin vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen Immunglobulin-Präparat behandelt wurden oder die eine längere Behandlungspause hatten, müssen während der gesamten Dauer der ersten Infusion sowie eine Stunde lang nach der ersten Infusion im Krankenhaus auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden. Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
• -·eine adäquate Hydratation vor Beginn der IVIg-Infusion,
• -·Überwachung der Urinausscheidung,
• -·Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels,
• -·Vermeiden der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
• +eine adäquate Hydratation vor Beginn der IVIg-Infusion,
• +-Überwachung der Urinausscheidung,
• +-Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels,
• +-Vermeiden der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika (siehe Abschnitt "Interaktionen" ).
• -Bestimmte Nebenwirkungen (z.B. Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, pfeifendes Atemgeräusch, Herzrasen, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Übelkeit, niedriger Blutdruck) können in einem Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Die im Abschnitt Dosierung/Anwendung empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss streng beachtet werden, und die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion überwacht und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden.
• +Bestimmte Nebenwirkungen (z.B. Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, pfeifendes Atemgeräusch, Herzrasen, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Übelkeit, niedriger Blutdruck) können in einem Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Die im Abschnitt Dosierung/Anwendung empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss streng beachtet werden, und die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion überwacht und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden.
• -·Patienten, die zum ersten Mal normales Immunglobulin vom Menschen erhalten oder, in seltenen Fällen, bei einem Wechsel des normalen Immunglobulin-Präparates oder nach einer längeren Behandlungspause
• -·Patienten, mit einer unbehandelten Infektion oder einer zugrundeliegenden chronischen Entzündung
• +-Patienten, die zum ersten Mal normales Immunglobulin vom Menschen erhalten oder, in seltenen Fällen, bei einem Wechsel des normalen Immunglobulin-Präparates oder nach einer längeren Behandlungspause
• +-Patienten, mit einer unbehandelten Infektion oder einer zugrundeliegenden chronischen Entzündung
• -·hohe Dosen, verabreicht als einmalige Gabe oder in Teildosen über mehrere Tage gegeben;
• -·Blutgruppe A, B oder AB;
• -·gleichzeitig vorliegende entzündliche Grunderkrankung.
• +hohe Dosen, verabreicht als einmalige Gabe oder in Teildosen über mehrere Tage gegeben;
• +-Blutgruppe A, B oder AB;
• +gleichzeitig vorliegende entzündliche Grunderkrankung.
• -Wenn sich während oder nach eines lVIg-Infusionszyklus Anzeichen und/oder Symptome einer Hämolyse zeigen, sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit IVIG in Erwägung gezogen werden (siehe auch Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wenn sich während oder nach eines lVIg-Infusionszyklus Anzeichen und/oder Symptome einer Hämolyse zeigen, sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit IVIG in Erwägung gezogen werden (siehe auch Kapitel "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -siehe Rubrik «Sonstige Hinweise».
• +siehe Rubrik "Sonstige Hinweise" .
• -Informationen zum Infektionsrisiko: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Informationen zum Infektionsrisiko: siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Durch normale Immunglobuline vom Menschen verursachte Nebenwirkungen (Anordnung nach abnehmender Häufigkeit) umfassen (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
• -·Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und moderate Schmerzen im unteren Rückenbereich
• -·reversible hämolytische Reaktionen; insbesondere bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB und (in seltenen Fällen) hämolytische Anämie mit Transfusionspflicht
• -·(in seltenen Fällen) plötzlicher Blutdruckabfall und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock, selbst wenn die Patienten bei vorheriger Anwendung keine Überempfindlichkeit gezeigt haben
• -·(in seltenen Fällen) vorübergehende Hautreaktionen (einschliesslich kutanem Lupus erythematodes – Häufigkeit unbekannt)
• -·(in sehr seltenen Fällen) thromboembolische Reaktionen wie zum Beispiel Herzanfall (Myokardinfarkt), Schlaganfall, Blutgerinnsel in Blutgefässen in der Lunge (Lungenembolie), Blutgerinnsel in einer Vene (tiefe Venenthrombosen)
• -·Fälle reversibler aseptischer Meningitis
• -·Fälle eines Anstiegs des Serum-Kreatininspiegels und/oder akutes Nierenversagen
• -·Fälle transfusionsassoziierter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI)
• +Durch normale Immunglobuline vom Menschen verursachte Nebenwirkungen (Anordnung nach abnehmender Häufigkeit) umfassen (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ):
• +-Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und moderate Schmerzen im unteren Rückenbereich
• +reversible hämolytische Reaktionen; insbesondere bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB und (in seltenen Fällen) hämolytische Anämie mit Transfusionspflicht
• +-(in seltenen Fällen) plötzlicher Blutdruckabfall und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock, selbst wenn die Patienten bei vorheriger Anwendung keine Überempfindlichkeit gezeigt haben
• +-(in seltenen Fällen) vorübergehende Hautreaktionen (einschliesslich kutanem Lupus erythematodes – Häufigkeit unbekannt)
• +-(in sehr seltenen Fällen) thromboembolische Reaktionen wie zum Beispiel Herzanfall (Myokardinfarkt), Schlaganfall, Blutgerinnsel in Blutgefässen in der Lunge (Lungenembolie), Blutgerinnsel in einer Vene (tiefe Venenthrombosen)
• +-Fälle reversibler aseptischer Meningitis
• +-Fälle eines Anstiegs des Serum-Kreatininspiegels und/oder akutes Nierenversagen
• +-Fälle transfusionsassoziierter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI)
• -In der ersten PID Studie mit 17 Patienten wurden insgesamt 113 Intratect-Infusionen verabreicht und 9 vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen/UAW (der kausale Zusammenhang wurde vom Prüfer als «möglich» oder «wahrscheinlich» eingestuft) berichtet. In der zweiten PID Studie wurden 51 Patienten mit 642 Intratect-Infusionen behandelt, es wurden 8 UAW berichtet, bei 2 weiteren unerwünschten Ereignissen war es den Prüfärzten nicht möglich den Kausalzusammenhang zu beurteilen. Insgesamt liegt die Frequenz von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in beiden PID Studien bei 2,4 unerwünschten Reaktionen auf 100 Intratect-Infusionen. In der ITP Studie wurden 75 Intratect-Infusionen verabreicht, hierbei traten insgesamt 32 UAW auf.
• +In der ersten PID Studie mit 17 Patienten wurden insgesamt 113 Intratect-Infusionen verabreicht und 9 vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen/UAW (der kausale Zusammenhang wurde vom Prüfer als "möglich" oder "wahrscheinlich" eingestuft) berichtet. In der zweiten PID Studie wurden 51 Patienten mit 642 Intratect-Infusionen behandelt, es wurden 8 UAW berichtet, bei 2 weiteren unerwünschten Ereignissen war es den Prüfärzten nicht möglich den Kausalzusammenhang zu beurteilen. Insgesamt liegt die Frequenz von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in beiden PID Studien bei 2,4 unerwünschten Reaktionen auf 100 Intratect-Infusionen. In der ITP Studie wurden 75 Intratect-Infusionen verabreicht, hierbei traten insgesamt 32 UAW auf.
• -Die in diesen Studien beobachteten UAW wurden in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet und nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gruppiert. Die Berechnung der Häufigkeit erfolgte anhand der Zahl der verabreichten Infusionen (n=830 für Intratect 5% bzw. 165 für Intratect 10%). Es wurden folgende Häufigkeitskategorien verwendet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die in diesen Studien beobachteten UAW wurden in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet und nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gruppiert. Die Berechnung der Häufigkeit erfolgte anhand der Zahl der verabreichten Infusionen (n=830 für Intratect 5% bzw. 165 für Intratect 10%). Es wurden folgende Häufigkeitskategorien verwendet: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (<1/10, ≥1/100), "gelegentlich" (<1/100, ≥1/1000), "selten" (<1/1000, ≥1/10'000), "sehr selten" (<1/10'000).
• -Systemorganklasse nach MedDRA Nebenwirkungen, bevorzugter Fachbegriff nach MedDRA Häufigkeit
• -Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems Hämolyse (mild) gelegentlich
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen häufig
• -Geschmacksstörungen gelegentlich
• -Gefässerkrankungen Bluthochdruck, Thrombophlebitis gelegentlich
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen gelegentlich
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes papulöses Exanthem gelegentlich
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fieber häufig
• -Schüttelfrost, Hitzegefühl gelegentlich
• -Untersuchungen erhöhte Körpertemperatur, indirekter und direkter Coombs-Test positiv gelegentlich
• +Systemorganklasse nach MedDRA Nebenwirkungen, bevorzugter Häufigkeit
• + Fachbegriff nach MedDRA
• +Erkrankungen des Blut- und Hämolyse (mild) gelegentlich
• +Lymphsystems
• +Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen häufig
• +Geschmacksstörungen gelegentlich
• +Gefässerkrankungen Bluthochdruck, Thrombophlebitis gelegentlich
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakt Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen gelegentlich
• +s
• +Erkrankungen der Haut und des papulöses Exanthem gelegentlich
• +Unterhautzellgewebes
• +Allgemeine Erkrankungen und Fieber häufig
• +Beschwerden am Verabreichungsort
• +Schüttelfrost, Hitzegefühl gelegentlich
• +Untersuchungen erhöhte Körpertemperatur, indirekter gelegentlich
• + und direkter Coombs-Test positiv
• + 
• -Systemorganklasse nach MedDRA Nebenwirkungen, bevorzugter Fachbegriff nach MedDRA Häufigkeit
• -Erkrankungen des Immunsystems Infusionsbedingte Reaktionen häufig
• -Überempfindlichkeitsreaktionen gelegentlich
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen häufig
• -Wahrnehmungsstörungen gelegentlich
• -Herzerkrankungen Herzklopfen häufig
• -Gefässerkrankungen Bluthochdruck, Hyperämie gelegentlich
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Bauchschmerzen, Durchfall gelegentlich
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautschmerzen, Hautausschlag gelegentlich
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen häufig
• -Muskelschmerzen gelegentlich
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Unwohlsein häufig
• -Erschöpfung, Schüttelfrost, Hypothermie gelegentlich
• +Systemorganklasse nach MedDRA Nebenwirkungen, bevorzugter Häufigkeit
• + Fachbegriff nach MedDRA
• +Erkrankungen des Immunsystems Infusionsbedingte Reaktionen häufig
• +Überempfindlichkeitsreaktionen gelegentlich
• +Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen häufig
• +Wahrnehmungsstörungen gelegentlich
• +Herzerkrankungen Herzklopfen häufig
• +Gefässerkrankungen Bluthochdruck, Hyperämie gelegentlich
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakt Bauchschmerzen, Durchfall gelegentlich
• +s
• +Erkrankungen der Haut und des Hautschmerzen, Hautausschlag gelegentlich
• +Unterhautzellgewebes
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, häufig
• +Knochenerkrankungen Knochenschmerzen
• +Muskelschmerzen gelegentlich
• +Allgemeine Erkrankungen und Unwohlsein häufig
• +Beschwerden am Verabreichungsort
• +Erschöpfung, Schüttelfrost, gelegentlich
• +Hypothermie
• + 
• +
• -Einzelfälle: Leukopenie.
• +Einzelfälle: Leukopenie.
• -Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeitsreaktion.
• +Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeitsreaktion.
• -Sehr selten: Angina pectoris.
• +Sehr selten: Angina pectoris.
• -Sehr selten: Schock.
• +Sehr selten: Schock.
• -Sehr selten: Dyspnoe.
• +Sehr selten: Dyspnoe.
• -Sehr selten: Rückenschmerzen.
• +Sehr selten: Rückenschmerzen.
• -Sehr selten: Rigor.
• +Sehr selten: Rigor.
• -Sehr selten: Blutdruckabfall.
• +Sehr selten: Blutdruckabfall.
• -Intratect 5% wurde bisher in insgesamt 3 klinischen Studien in den Indikationen primäres Immunmangelsyndrom (PID) und idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) geprüft. In der grössten Studie wurde an insgesamt 51 Patienten mit PID die Sicherheit und Wirksamkeit von Intratect bestätigt. Die Patienten erhielten alle 3-4 Wochen für zirka ein Jahr jeweils 0,1-0,8 g/kg Intratect (∅ 0,4 g/kg). Die mittleren IgG-Talspiegel lagen über 7 g/l. Die Rate der akuten, schwerwiegenden bakteriellen Infektionen (ASBI) betrug 0,02 pro Patient pro Jahr. Intratect zeigte sich ebenso wirksam wie andere IVIg in der Behandlung von PID und wurde gut vertragen. Die pharmakokinetischen Eigenschaften als auch die Verteilung der IgG-Subklassen 1-4 waren vergleichbar mit denen von natürlichem Immunglobulin G.
• +Intratect 5% wurde bisher in insgesamt 3 klinischen Studien in den Indikationen primäres Immunmangelsyndrom (PID) und idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) geprüft. In der grössten Studie wurde an insgesamt 51 Patienten mit PID die Sicherheit und Wirksamkeit von Intratect bestätigt. Die Patienten erhielten alle 3-4 Wochen für zirka ein Jahr jeweils 0,1-0,8 g/kg Intratect (∅ 0,4 g/kg). Die mittleren IgG-Talspiegel lagen über 7 g/l. Die Rate der akuten, schwerwiegenden bakteriellen Infektionen (ASBI) betrug 0,02 pro Patient pro Jahr. Intratect zeigte sich ebenso wirksam wie andere IVIg in der Behandlung von PID und wurde gut vertragen. Die pharmakokinetischen Eigenschaften als auch die Verteilung der IgG-Subklassen 1-4 waren vergleichbar mit denen von natürlichem Immunglobulin G.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Intratect 5%, Infusionslösung, Vials zu 20, 50, 100 und 200 ml (bzw. zu 1, 2.5, 5 und 10 g) [B]
• -Intratect 10%, Infusionslösung, Vials zu 10, 50, 100 und 200 ml (bzw. zu 1, 5, 10 und 20 g) [B]
• +Intratect 5%, Infusionslösung, Vials zu 20, 50, 100 und 200 ml (bzw. zu 1, 2.5, 5 und 10 g) [B]
• +Intratect 10%, Infusionslösung, Vials zu 10, 50, 100 und 200 ml (bzw. zu 1, 5, 10 und 20 g) [B]