• -Pollinis allergeni extractum normatum (Phleum pratense).
• +Pollinis allergeniextractumnormatum(Phleumpratense).
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• -Gelatina (ex piscis), Mannitolum 12.7 mg, Natrii hydroxidum q.s. corresp. Natrium 0,54 mg.
• +Gelatina (ex piscis), Mannitolum 12.7 mg, Natriihydroxidumq.s. corresp. Natrium0,54 mg.
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• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Lyophilisat zur sublingualen Anwendung.
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• +1 sublinguales Lyophilisat enthält 75'000 SQ-T*Pollinis allergeniextractumnormatum(Phleumpratense).
• +* [SQ-Tist die Dosiseinheit für Grazax. SQ ist eine Methode zur Standardisierung in Bezug auf die biologische Gesamtaktivität, den Majorallergengehalt und die Komplexität des Allergenextraktes. T ist eine Abkürzung für Tablette.]
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• +Weisses bis creme-weisses gefriergetrocknetes Lyophilisat zur sublingualen Anwendung mit einer Prägung auf einer Seite.
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• +Der Gehalt des einzelnen Allergens Phl p 5wird gemäss Europäischem Arzneibuch (Ph. Eur. 2.7.37) bestimmt und beträgt durchschnittlich 6 Mikrogramm pro sublingualem Lyophilisat. Der Gehalt des einzelnen Allergens korreliert nicht linear mit der biologischen Aktivität, der klinischen Wirksamkeit oder der klinischen Sicherheit von Produktenfür die Allergie-Immuntherapie (AIT), da diese abhängig von anderen Faktoren, wie z. B. Herstellungsprozess, Rezeptur, Zusammensetzung und Art der Anwendung des Produktes sind. Daher erlaubt der Allergengehalt allein keinen Vergleich einzelner AIT-Produkte.
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• -Behandlung von Gräserpollen-bedingter Rhinitis und Konjunktivitis bei erwachsenen Patienten mit positivem Prick-Test und/oder positivem spezifischem IgE-Test auf Phleum pratense (Wiesenlieschgras).
• +Behandlung von Gräserpollen-bedingter Rhinitis und Konjunktivitis bei erwachsenen Patienten mit positivem Prick-Test und/oder positivem spezifischem IgE-Test auf Phleumpratense (Wiesenlieschgras).
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• -Behandlung von Gräserpollen-bedingter Rhinitis und Konjunktivitis bei Kindern (5 Jahre oder älter) mit positivem Prick-Test und/oder positivem spezifischem IgE-Test auf Phleum pratense (Wiesenlieschgras).
• +Behandlung von Gräserpollen-bedingter Rhinitis und Konjunktivitis bei Kindern (5 Jahre oder älter) mit positivem Prick-Test und/oder positivem spezifischem IgE-Test auf Phleumpratense (Wiesenlieschgras).
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• -Die erste Dosis sollte unter ärztlicher Aufsicht (30 Minuten) eingenommen werden, damit bei eventuell auftretenden Nebenwirkungen die Empfehlungen für den Patienten festgelegt werden können. Schwere allergische Reaktionen können auch im späteren Therapieverlauf auftreten, meistens innerhalb 30 Minuten nach einer Einnahme des sublingualem Lyophilisates (vgl. Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
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• +Die erste Dosis sollte unter ärztlicher Aufsicht (30 Minuten) eingenommen werden, damit bei eventuell auftretenden Nebenwirkungen die Empfehlungen für den Patienten festgelegt werden können. Schwere allergische Reaktionen können auch im späteren Therapieverlauf auftreten, meistens innerhalb 30 Minuten nach einer Einnahme des sublingualem Lyophilisates(vgl. Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
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• -Die Anwendung und Sicherheit wurde bei Kindern unter 5 Jahren nicht geprüft.
• +Die Anwendung und Sicherheitwurde bei Kindern unter 5 Jahren nicht geprüft.
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• -·Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe (vollständige Auflistung der Bestandteile vgl. Zusammensetzung).
• -·Maligne Tumorerkrankungen oder systemische Erkrankungen, die das Immunsystem beeinträchtigen wie z.B. Autoimmunerkrankungen, Immunkomplexkrankheiten und Immundefektkrankheiten.
• -·Patienten mit klinisch unzureichend kontrolliertem oder schwerem Asthma (bei Erwachsenen FEV1 <70 %, bei Kindern FEV1 <80% des Vorhersagewerts nach adäquater pharmakologischer Therapie) dürfen nicht mit Grazax behandelt werden.
• -·Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine schwere Asthma-Exazerbation hatten.
• +-Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe(vollständige Auflistung der Bestandteile vgl. Zusammensetzung).
• +-Maligne Tumorerkrankungen oder systemische Erkrankungen, die das Immunsystem beeinträchtigen wie z.B. Autoimmunerkrankungen, Immunkomplexkrankheiten und Immundefektkrankheiten.
• +-Patienten mit klinisch unzureichend kontrolliertem oder schwerem Asthma (bei Erwachsenen FEV1 <70 %, bei Kindern FEV1 <80% des Vorhersagewerts nach adäquater pharmakologischer Therapie) dürfen nicht mit Grazax behandelt werden.
• +-Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine schwere Asthma-Exazerbation hatten.
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• -Patienten müssen über dieses Risiko und die Behandlungsmöglichkeiten schwerer Reaktionen informiert werden. Dabei sollte auch die Abgabe und Instruktion eines Notallsets (inklusive Adrenalin-Autoinjektor) besprochen werden. Patienten sollten angewiesen werden, bei schwerwiegenden systemischen Reaktionen, Angioödem, Schluckschwierigkeiten, Atemschwierigkeiten, Stimmveränderungen oder Klossgefühl im Hals nebst Anwendung des Notfallsets sofort einen Arzt zu konsultieren. Kinder unter 12 Jahre müssen deshalb nach Einnahme des sublingualem Lyophilisates mindestens eine halbe Stunde unter Aufsicht einer erwachsenen Person bleiben. Beim Auftreten schwerer systemischer Reaktionen soll die Behandlung abgebrochen werden, entweder für immer oder bis auf andere Anweisung des Arztes.
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• +Patienten müssen über dieses Risiko und die Behandlungsmöglichkeiten schwerer Reaktionen informiert werden. Dabei sollte auch die Abgabe und Instruktion eines Notallsets (inklusive Adrenalin-Autoinjektor) besprochen werden. Patienten sollten angewiesen werden, bei schwerwiegenden systemischen Reaktionen, Angioödem, Schluckschwierigkeiten, Atemschwierigkeiten, Stimmveränderungen oder Klossgefühl im Hals nebst Anwendung des Notfallsets sofort einen Arzt zu konsultieren. Kinder unter 12 Jahre müssen deshalb nach Einnahme des sublingualem Lyophilisates mindestens eine halbe Stunde unter Aufsicht einer erwachsenen Person bleiben. Beim Auftreten schwerer systemischer Reaktionen soll die Behandlung abgebrochen werden, entweder für immer oder bis auf andere Anweisung des Arztes.
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• -Anaphylaktische Reaktionen sollten mit Adrenalin behandelt werden. Verschiedene Medikamente können mit den Wirkungen des Adrenalins interagieren, was eine allfällige Anaphylaxie-Behandlung erschwert und das Risiko der spezifischen Immuntherapie erhöht. Patienten, die mit Betablocker behandelt werden, sprechen möglicherweise auf übliche Adrenalindosen nicht oder nur ungenügend an. Die Wirkungen des Adrenalins können umgekehrt bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva und/oder Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann. Dies ist vor Beginn einer spezifischen Immuntherapie zu berücksichtigen.
• +Anaphylaktische Reaktionen sollten mit Adrenalin behandelt werden. Verschiedene Medikamente können mit den Wirkungen des Adrenalins interagieren, was eine allfällige Anaphylaxie-Behandlung erschwert und das Risiko der spezifischen Immuntherapie erhöht. Patienten, die mit Betablocker behandelt werden, sprechen möglicherweise auf übliche Adrenalindosen nicht oder nur ungenügend an. Die Wirkungen des Adrenalins können umgekehrt bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva und/oder Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann.Dies ist vor Beginn einer spezifischen Immuntherapie zu berücksichtigen.
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• -Nach operativen Eingriffen in der Mundhöhle, Zahnextraktionen eingeschlossen und Ausfall eines Milchzahnes bei Kindern, sollte die Behandlung mit Grazax für 7 Tage unterbrochen werden, damit die Mundhöhle heilen kann.
• -Entzündliche Zustände in der Mundhöhle mit schweren Symptomen wie z.B. oraler Lichen ruber planus mit Ulzerationen oder schwere orale Mykose.
• +Nach operativen Eingriffen in der Mundhöhle, Zahnextraktionen eingeschlossen und Ausfall eines Milchzahnes bei Kindern, sollte die Behandlung mit Grazax für 7 Tage unterbrochen werden, damit die Mundhöhle heilen kann.
• +Entzündliche Zustände in der Mundhöhle mit schweren Symptomen wie z.B. oraler Lichen ruberplanus mit Ulzerationen oder schwere orale Mykose.
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• -Seit Markteinführung wurden Einzelfälle der eosinophilen Ösophagitis in Verbindung mit einer Grazax-Behandlung berichtet. Bei Patienten mit schweren oder anhaltenden gastrooesophagealen Symptomen wie Dysphagie oder Dyspepsie sollte ein Therapieabbruch von Grazax erwogen werden.
• +Seit Markteinführungwurden Einzelfälleder eosinophilen Ösophagitisin Verbindung mit einer Grazax-Behandlung berichtet. Bei Patienten mit schwerenoderanhaltendengastrooesophagealenSymptomen wie DysphagieoderDyspepsiesollte ein TherapieabbruchvonGrazaxerwogen werden.
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• -Es liegen keine Daten zur Anwendung von Grazax während der Stillzeit vor.
• +Es liegen keine Daten zur Anwendung von Grazax während der Stillzeitvor.
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• -Es gibt für die Anwendung von Grazax keine klinischen Daten hinsichtlich der Fertilität. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkten oder indirekten schädigenden Auswirkungen auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).
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• +Es gibt für die Anwendung von Grazax keine klinischen Daten hinsichtlich der Fertilität. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkten oder indirekten schädigenden Auswirkungen auf die Fertilität (siehe "Präklinische Daten" ).
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• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:„sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10),„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
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• -Eine Studie mit kürzerer Vorbehandlungszeit ergab eine geringere Reduktion der Symptom- und Medikamentenscores. Bei einer Behandlung mit Grazax circa 2 Monate vor und während der Gräserpollensaison wurde eine Reduktion des Symptomscores von 16% (p=0.071) und des Medikamentenscores von 28% (p=0.047) erreicht (full analysis set).
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• +Eine Studie mit kürzerer Vorbehandlungszeit ergab eine geringere Reduktion der Symptom- und Medikamentenscores. Bei einer Behandlung mit Grazax circa 2 Monate vor und während der Gräserpollensaison wurde eine Reduktion des Symptomscores von 16% (p=0.071) und des Medikamentenscores von 28% (p=0.047) erreicht (fullanalysisset).
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• -Packungen zu 30 und 100 Dosen. [A]
• +Packungen zu 30 und 100 Dosen.[A]
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• -Juli 2025
• +Juli2025