• -Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Ausschlag, Urtikaria, kutane Vaskulitis und exfoliative Hautveränderungen, einschliesslich Stevens-Johnson Syndrom (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Überempfindlichkeitsreaktionen); akute Pankreatitis einschliesslich hämorrhagische Pankreatitis mit fatalem und nicht-fatalem Ausgang und nekrotisierende Pankreatitis (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Verschlechterung der Nierenfunktion einschliesslich akutes Nierenversagen (in gewissen Fällen ist Dialyse erforderlich); Infektionen des oberen Respirationstraktes; Nasopharyngitis; Obstipation; Erbrechen; Kopfschmerzen; Arthralgie; Myalgie; Schmerzen in den Extremitäten; Rückenschmerzen.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, kutane Vaskulitis und exfoliative Hautveränderungen, einschliesslich Stevens-Johnson Syndrom (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Überempfindlichkeitsreaktionen); akute Pankreatitis einschliesslich hämorrhagische Pankreatitis mit fatalem und nicht-fatalem Ausgang und nekrotisierende Pankreatitis (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»); Verschlechterung der Nierenfunktion einschliesslich akutes Nierenversagen (in gewissen Fällen ist Dialyse erforderlich); Infektionen des oberen Respirationstraktes, Nasopharyngitis; Obstipation, Erbrechen; Kopfschmerzen; Arthralgie, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen; Pruritus.
• -HbA1c-Werte aus 18- und 24-wöchigen plazebokontrollierten Studien* mit Januvia bei Patienten mit Diabetes Typ 2, einschliesslich Stratifikation aufgrund der HbA1c-Ausgangswerte
• +HbA1c-Werte aus 18- und 24-wöchigen plazebokontrollierten Studien* mit Januvia bei Patienten mit Diabetes Typ 2†, einschliesslich Stratifikation aufgrund der HbA1c-Ausgangswerte
• -Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel) -0.48 0.12 -0.61 0.18
• -Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel) -0.60 -0.79
• +Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) -0.48 0.12 -0.61 0.18
• +Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel‡) -0.60§ -0.79§
• -Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel) -0.83 0.37 -1.27 0.25
• -Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel) -1.20 -1.52
• +Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) -0.83 0.37 -1.27 0.25
• +Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel ‡) -1.20 -1.52
• -Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel) -0.42 0.19 -0.64 0.16
• -Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel) -0.61 -0.80
• +Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) -0.42 0.19 -0.64 0.16
• +Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel ‡) -0.61 -0.80
• -Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel) -0.42 0.02 -0.40 0.17
• -Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel) -0.44 -0.57
• +Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) -0.42 0.02 -0.40 0.17
• +Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel ‡) -0.44 -0.57
• -«All-Patients-treated»-Population (eine Intention-to-treat-Analyse).
• -Mittelwerte der kleinsten Quadrate, adjustiert für den vorherigen Antidiabetika-Therapiestatus und den Ausgangswert.
• -p<0.001 im Vergleich zu Plazebo
• +† «All-Patients-treated»-Population (eine Intention-to-treat-Analyse).
• +‡ Mittelwerte der kleinsten Quadrate, adjustiert für den vorherigen Antidiabetika-Therapiestatus und den Ausgangswert.
• +§ p<0.001 im Vergleich zu Plazebo
• -Weitere glykämische Parameter und Körpergewicht aus 18- und 24-wöchigen plazebokontrollierten Studien* mit Januvia bei Patienten mit Diabetes Typ 2
• +Weitere glykämische Parameter und Körpergewicht aus 18- und 24-wöchigen plazebokontrollierten Studien* mit Januvia bei Patienten mit Diabetes Typ 2†
• -Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel) -0.71 0.39 -0.69 0.26
• -Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel) -1.09 -0.95
• -2-Stunden-Wert der PPG (mmol/l) N = 201 N = 204
• +Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) -0.71 0.39 -0.69 0.26
• +Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel ‡) -1.09§ -0.95§
• +2-Stunden-Wert der PPG (mmol/l) ι ι N = 201 N = 204
• -Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel) -2.72 -0.12
• -Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel) -2.59
• -Körpergewicht (kg) N = 172 N = 77 N = 193 N = 174
• +Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) -2.72 -0.12
• +Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel ‡) -2.59§
• +Körpergewicht (kg)¶ N = 172 N = 77 N = 193 N = 174
• -Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel) -0.6 -0.7 -0.2 -1.1
• -Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel) 0.1# 0.9
• +Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) -0.6 -0.7 -0.2 -1.1
• +Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel ‡) 0.1# 0.9††
• -«All-Patients-treated»-Population (eine Intention-to-treat-Analyse).
• -Mittelwerte der kleinsten Quadrate, adjustiert für den vorherigen Antidiabetika-Therapiestatus und den Ausgangswert.
• -p<0.001 im Vergleich zu Plazebo.
• -Keine Daten erhältlich.
• -«All-Patients-as-Treated» - (APaT-)Population unter Ausschluss von Patienten, die eine glykämische Notfallbehandlung erhalten haben.
• +† «All-Patients-treated»-Population (eine Intention-to-treat-Analyse).
• +‡ Mittelwerte der kleinsten Quadrate, adjustiert für den vorherigen Antidiabetika-Therapiestatus und den Ausgangswert.
• +§ p<0.001 im Vergleich zu Plazebo.
• +ι Keine Daten erhältlich.
• +¶ «All-Patients-as-Treated» - (APaT-)Population unter Ausschluss von Patienten, die eine glykämische Notfallbehandlung erhalten haben.
• -p<0.01 im Vergleich zu Plazebo.
• +†† p<0.01 im Vergleich zu Plazebo.
• -Glykämische Parameter und Körpergewicht bei der Schlussuntersuchung (24-wöchige Studie) unter Sitagliptin und Metformin allein oder in Kombination bei mit Diät und Bewegung ungenügend kontrollierten Patienten
• +Glykämische Parameter und Körpergewicht bei der Schlussuntersuchung (24-wöchige Studie) unter Sitagliptin und Metformin allein oder in Kombination bei mit Diät und Bewegung ungenügend kontrollierten Patienten†
• -Veränderung vs Ausgangswert (adjustiertes Mittel) 0.17 -0.66 -0.82 -1.40 -1.13 -1.90
• -Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel) - -0.83 -0.99 -1.57 -1.30 -2.07
• +Veränderung vs Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) 0.17 -0.66 -0.82 -1.40 -1.13 -1.90
• +Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel‡) - -0.83§ -0.99§ -1.57§ -1.30§ -2.07§
• -Veränderung vs Ausgangswert (adjustiertes Mittel) 0.32 -0.97 -1.52 -2.62 -1.63 -3.55
• -Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel) - -1.29 -1.84 -2.94 -1.95 -3.87
• +Veränderung vs Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) 0.32 -0.97 -1.52 -2.62 -1.63 -3.55
• +Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel‡) - -1.29§ -1.84§ -2.94§ -1.95§ -3.87§
• -Veränderung vs Ausgangswert (adjustiertes Mittel) 0.02 -2.88 -2.97 -5.14 -4.33 -6.48
• -Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel) -2.90 -2.98 -5.16 -4.35 -6.49
• -Körpergewicht (kg) N = 167 N = 175 N = 179 N = 184 N = 175 N = 178
• +Veränderung vs Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) 0.02 -2.88 -2.97 -5.14 -4.33 -6.48
• +Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel‡) -2.90§ -2.98§ -5.16§ -4.35§ -6.49§
• +Körpergewicht (kg)ι N = 167 N = 175 N = 179 N = 184 N = 175 N = 178
• -Veränderung vs Ausgangswert (adjustiertes Mittel) -0.9 0.0 -0.9 -0.6 -1.1 -1.3
• -Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel) 0.9 0.1# 0.4# -0.1# -0.3#
• +Veränderung vs Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) -0.9 0.0 -0.9 -0.6 -1.1 -1.3
• +Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel‡) 0.9¶ 0.1# 0.4# -0.1# -0.3#
• -«All-Patients-Treated»-Population (eine Intention-to-treat-Analyse).
• -Mittelwerte der kleinsten Quadrate, adjustiert für den vorherigen Antidiabetika-Therapiestatus und den Ausgangswert.
• -p<0.001 gegenüber Plazebo.
• -«All-Patients-as-Treated»- (APaT-)Population unter Ausschluss von Patienten, die eine glykämische Notfallbehandlung erhalten haben.
• -p=0.005 gegenüber Plazebo.
• +† «All-Patients-Treated»-Population (eine Intention-to-treat-Analyse).
• +‡ Mittelwerte der kleinsten Quadrate, adjustiert für den vorherigen Antidiabetika-Therapiestatus und den Ausgangswert.
• +§ p<0.001 gegenüber Plazebo.
• +ι«All-Patients-as-Treated»- (APaT-)Population unter Ausschluss von Patienten, die eine glykämische Notfallbehandlung erhalten haben.
• +¶ p=0.005 gegenüber Plazebo.
• -Glykämische Parameter und Körpergewicht bei der Schlussuntersuchung (24-wöchige Studie) unter Januvia als Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin
• +Glykämische Parameter und Körpergewicht bei der Schlussuntersuchung (24-wöchige Studie) unter Januvia als Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin†
• -Veränderung vs Ausgangswert (adjustiertes Mittel) -0.67 -0.02
• -Unterschied gegenüber Plazebo + Metformin (adjustiertes Mittel) -0.65
• +Veränderung vs Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) -0.67 -0.02
• +Unterschied gegenüber Plazebo + Metformin (adjustiertes Mittel‡) -0.65§
• -Veränderung vs Ausgangswert (adjustiertes Mittel) -0.94 0.47
• -Unterschied gegenüber Plazebo + Metformin (adjustiertes Mittel) -1.41
• +Veränderung vs Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) -0.94 0.47
• +Unterschied gegenüber Plazebo + Metformin (adjustiertes Mittel‡) -1.41§
• -Veränderung vs Ausgangswert (adjustiertes Mittel) -3.44 -0.63
• -Unterschied gegenüber Plazebo + Metformin (adjustiertes Mittel) -2.81
• -Körpergewicht (kg) N = 399 N = 169
• +Veränderung vs Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) -3.44 -0.63
• +Unterschied gegenüber Plazebo + Metformin (adjustiertes Mittel‡) -2.81§
• +Körpergewicht (kg)ι N = 399 N = 169
• -Veränderung vs Ausgangswert (adjustiertes Mittel) -0.7 -0.6
• -Unterschied gegenüber Plazebo + Metformin (adjustiertes Mittel) -0.1
• +Veränderung vs Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) -0.7 -0.6
• +Unterschied gegenüber Plazebo + Metformin (adjustiertes Mittel‡) -0.1¶
• -«All-Patients-Treated»-Population (eine Intention-to-treat-Analyse).
• -Mittelwerte der kleinsten Quadrate, adjustiert für den vorherigen Antidiabetika-Therapiestatus und den Ausgangswert.
• -p<0.001 gegenüber Plazebo + Metformin.
• -«All-Patients-as-Treated» - (APaT-)Population unter Ausschluss von Patienten, die eine glykämische Notfallbehandlung erhalten haben.
• -Nicht statistisch signifikant (p≥0.05) gegenüber Plazebo + Metformin.
• +† «All-Patients-Treated»-Population (eine Intention-to-treat-Analyse).
• +‡ Mittelwerte der kleinsten Quadrate, adjustiert für den vorherigen Antidiabetika-Therapiestatus und den Ausgangswert.
• +§ p<0.001 gegenüber Plazebo + Metformin.
• +ι «All-Patients-as-Treated» - (APaT-)Population unter Ausschluss von Patienten, die eine glykämische Notfallbehandlung erhalten haben.
• +¶ Nicht statistisch signifikant (p≥0.05) gegenüber Plazebo + Metformin.
• -Glykämische Parameter und Körpergewicht bei der abschliessenden Untersuchung (24-wöchige Studie) nach Einnahme von Januvia als Add-on-Kombinationstherapie mit Pioglitazon
• +Glykämische Parameter und Körpergewicht bei der abschliessenden Untersuchung (24-wöchige Studie) nach Einnahme von Januvia als Add-on-Kombinationstherapie mit Pioglitazon†
• -Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel) -0.85 -0.15
• -Unterschied gegenüber Plazebo + Pioglitazon (adjustiertes Mittel) -0.70
• +Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) -0.85 -0.15
• +Unterschied gegenüber Plazebo + Pioglitazon (adjustiertes Mittel‡) -0.70§
• -Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel) -0.93 0.05
• -Unterschied gegenüber Plazebo + Pioglitazon (adjustiertes Mittel) -0.98
• -Körpergewicht (kg) N = 133 N = 136
• +Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) -0.93 0.05
• +Unterschied gegenüber Plazebo + Pioglitazon (adjustiertes Mittel‡) -0.98§
• +Körpergewicht (kg)ι N = 133 N = 136
• -Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel) 1.8 1.5
• -Unterschied gegenüber Plazebo + Pioglitazon (adjustiertes Mittel) 0.2
• +Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) 1.8 1.5
• +Unterschied gegenüber Plazebo + Pioglitazon (adjustiertes Mittel‡) 0.2¶
• -«All-Patients-Treated»-Population (eine Intention-to-treat-Analyse).
• -Mittelwerte der kleinsten Quadrate, adjustiert für den vorherigen Antidiabetika-Therapiestatus und den Ausgangswert.
• -p<0.001 im Vergleich zu Plazebo + Pioglitazon.
• -«All-Patients-as-Treated» - (APaT-)Population unter Ausschluss von Daten nach einer glykämischen Notfallbehandlung.
• -Statistisch nicht signifikant (p≥0.05) im Vergleich zu Plazebo + Pioglitazon.
• +† «All-Patients-Treated»-Population (eine Intention-to-treat-Analyse).
• +‡ Mittelwerte der kleinsten Quadrate, adjustiert für den vorherigen Antidiabetika-Therapiestatus und den Ausgangswert.
• +§ p<0.001 im Vergleich zu Plazebo + Pioglitazon.
• +ι «All-Patients-as-Treated» - (APaT-)Population unter Ausschluss von Daten nach einer glykämischen Notfallbehandlung.
• +¶ Statistisch nicht signifikant (p≥0.05) im Vergleich zu Plazebo + Pioglitazon.
• -Glykämische Parameter* und Körpergewicht bei der abschliessenden Untersuchung (24-wöchige Studie) nach Einnahme von Januvia als Add-on-Kombinationstherapie mit Glimepirid oder Glimepirid plus Metformin
• +Glykämische Parameter* und Körpergewicht bei der abschliessenden Untersuchung (24-wöchige Studie) nach Einnahme von Januvia als Add-on-Kombinationstherapie mit Glimepirid oder Glimepirid plus Metformin†
• -Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel) -0.30 0.27 -0.59 0.30
• -Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel) -0.57 -0.89
• +Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) -0.30 0.27 -0.59 0.30
• +Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel‡) -0.57§ -0.89§
• -Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel) -0.05 1.02 -0.43 0.72
• -Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel) -1.07 -1.15
• -Körpergewicht (kg) N = 76 N = 73 N = 102 N = 74
• +Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) -0.05 1.02 -0.43 0.72
• +Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel‡) -1.07¶ -1.15§
• +Körpergewicht (kg)ι N = 76 N = 73 N = 102 N = 74
• -Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel) 1.1 0.0 0.4 -0.7
• -Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel) 1.1# 1.1
• +Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) 1.1 0.0 0.4 -0.7
• +Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel‡) 1.1# 1.1††
• -«All-Patients-Treated»-Population (eine Intention-to-treat-Analyse).
• -Mittelwerte der kleinsten Quadrate, adjustiert für den vorherigen Antidiabetika-Therapiestatus und den Ausgangswert.
• -p<0.001 gegenüber Plazebo.
• -«All-Patientsas-Treated» - (APaT-)Population unter Ausschluss von Daten nach einer glykämischen Notfallbehandlung.
• -p=0.003 gegenüber Plazebo.
• +† «All-Patients-Treated»-Population (eine Intention-to-treat-Analyse).
• +‡ Mittelwerte der kleinsten Quadrate, adjustiert für den vorherigen Antidiabetika-Therapiestatus und den Ausgangswert.
• +§ p<0.001 gegenüber Plazebo.
• +ι «All-Patientsas-Treated» - (APaT-)Population unter Ausschluss von Daten nach einer glykämischen Notfallbehandlung.
• +¶ p=0.003 gegenüber Plazebo.
• -p=0.007 gegenüber Plazebo.
• +††p=0.007 gegenüber Plazebo.
• -Glykämische Parameter und Körpergewicht bei der abschliessenden Untersuchung (24-wöchige Studie) nach Einnahme von Januvia als Add-on-Kombinationstherapie mit einer stabilen Dosis Insulin (mit oder ohne Metformin)
• +Glykämische Parameter und Körpergewicht bei der abschliessenden Untersuchung (24-wöchige Studie) nach Einnahme von Januvia als Add-on-Kombinationstherapie mit einer stabilen Dosis Insulin (mit oder ohne Metformin) †
• -Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel) -0.59 -0.03
• -Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel) -0.56
• +Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) -0.59 -0.03
• +Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel‡,§) -0.56ι
• -Nüchtern-Glucose (mmol/L) N = 310 N = 313
• +Nüchtern-Glucose (mmol/l) N = 310 N = 313
• -Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel) -1.0 -0.2
• -Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel) -0.8
• -2-Stunden-PPG (mmol/L) N = 240 N = 257
• +Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) -1.0 -0.2
• +Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel‡) -0.8ι
• +2-Stunden-PPG (mmol/l) N = 240 N = 257
• -Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel) -1.7 0.3
• -Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel) -2.0
• -Körpergewicht (kg) N = 266 N = 266
• +Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) -1.7 0.3
• +Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel‡) -2.0ι
• +Körpergewicht (kg)¶ N = 266 N = 266
• -Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel) 0.1 0.1
• -Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel) 0.0#
• +Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustiertes Mittel‡) 0.1 0.1
• +Unterschied gegenüber Plazebo (adjustiertes Mittel‡) 0.0#
• -«All-Patients-Treated» Population (eine Intention-to-treat-Analyse).
• -Mittelwerte der kleinsten Quadrate, adjustiert für Metformin Behandlung bei Visite 1 (ja/nein), Insulin Behandlung bei Visite 1 (fertig hergestellt vs. nicht fertig hergestellt [intermediär- oder lang-wirksam]) und Ausgangswert.
• -Behandlung nach Stratum Interaktion war nicht signifikant (p>0.10) für Metformin Stratum und Insulin Stratum.
• -p<0.001 im Vergleich zu Plazebo.
• -«All-Patients-as-Treated» (APaT) Population unter Ausschluss von Daten nach einer glykämischen Notfallbehandlung.
• +† «All-Patients-Treated» Population (eine Intention-to-treat-Analyse).
• +‡ Mittelwerte der kleinsten Quadrate, adjustiert für Metformin Behandlung bei Visite 1 (ja/nein), Insulin Behandlung bei Visite 1 (fertig hergestellt vs. nicht fertig hergestellt [intermediär- oder lang-wirksam]) und Ausgangswert.
• +§ Behandlung nach Stratum Interaktion war nicht signifikant (p>0.10) für Metformin Stratum und Insulin Stratum.
• +ι p<0.001 im Vergleich zu Plazebo.
• +¶ «All-Patients-as-Treated» (APaT) Population unter Ausschluss von Daten nach einer glykämischen Notfallbehandlung.
• -Hinsichtlich sekundärer Studienendpunkte kam es zu einer HbA1c-Reduktion bei mit Januvia und Insulin (mit oder ohne Metformin) behandelten Patienten von -1.31% verglichen mit -0.87% bei Patienten unter Placebo und Insulin (mit oder ohne Metformin), einer Differenz von -0.45% entsprechend [95% CI: -0.60, -0.29]. Die FPG-Reduktion bei mit Januvia und Insulin (mit oder ohne Metformin) behandelten Patienten betrug -3.1 mmol/L verglichen mit -2.5 mmol/L bei Patienten unter Placebo und Insulin (mit oder ohne Metformin), einer Differenz von -0.6 mmol/L entsprechend [95% CI: -1.0, -0.2].
• +Hinsichtlich sekundärer Studienendpunkte kam es zu einer HbA1c-Reduktion bei mit Januvia und Insulin (mit oder ohne Metformin) behandelten Patienten von -1.31% verglichen mit -0.87% bei Patienten unter Placebo und Insulin (mit oder ohne Metformin), einer Differenz von -0.45% entsprechend [95% CI: -0.60, -0.29]. Die FPG-Reduktion bei mit Januvia und Insulin (mit oder ohne Metformin) behandelten Patienten betrug -3.1 mmol/l verglichen mit -2.5 mmol/l bei Patienten unter Placebo und Insulin (mit oder ohne Metformin), einer Differenz von -0.6 mmol/l entsprechend [95% CI: -1.0, -0.2].
• -Die Pharmakokinetik von Sitagliptin wurde bei gesunden Personen und Patienten mit Diabetes Typ 2 untersucht. Nach oraler Einnahme einer 100 mg Dosis von Januvia bei gesunden Probanden, wurde Sitagliptin schnell absorbiert, mit maximalen Plasmakonzentrationen (mittlere Tmax) 1 bis 4 Stunden nach Einnahme. Die Plasma- AUC von Sitagliptin stieg proportional zur Dosis. Nach oraler Einnahme einer 100 mg Dosis von Januvia bei gesunden Probanden, betrug die mittlere Plasma-AUC von Sitagliptin 8.52 µM•hr, Cmax war 950 nM und die apparente terminale Halbwertszeit (t) betrug 12.4 Stunden. Im Vergleich zur ersten Dosis stieg die Plasma-AUC von Sitagliptin ca. 14% nach Einnahme von 100 mg Dosen bei Steady-State-Bedingungen. Die intrasubjektiven und intersubjektiven Variationskoeffizienten der Sitagliptin-AUC waren gering (5.8% und 15.1%). Die Pharmakokinetik von Sitagliptin war bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Diabetes Typ 2 ähnlich.
• +Die Pharmakokinetik von Sitagliptin wurde bei gesunden Personen und Patienten mit Diabetes Typ 2 untersucht. Nach oraler Einnahme einer 100 mg Dosis von Januvia bei gesunden Probanden, wurde Sitagliptin schnell absorbiert, mit maximalen Plasmakonzentrationen (mittlere Tmax) 1 bis 4 Stunden nach Einnahme. Die Plasma- AUC von Sitagliptin stieg proportional zur Dosis. Nach oraler Einnahme einer 100 mg Dosis von Januvia bei gesunden Probanden, betrug die mittlere Plasma-AUC von Sitagliptin 8.52 µM•hr, Cmax war 950 nM und die apparente terminale Halbwertszeit (t½) betrug 12.4 Stunden. Im Vergleich zur ersten Dosis stieg die Plasma-AUC von Sitagliptin ca. 14% nach Einnahme von 100 mg Dosen bei Steady-State-Bedingungen. Die intrasubjektiven und intersubjektiven Variationskoeffizienten der Sitagliptin-AUC waren gering (5.8% und 15.1%). Die Pharmakokinetik von Sitagliptin war bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Diabetes Typ 2 ähnlich.
• -Nach Gabe einer oralen [14C]Sitagliptin Dosis an gesunde Probanden wurde annähernd 100% der verabreichten Radioaktivität im Faeces (13%) oder Urin (87%) innerhalb einer Woche ausgeschieden. Die apparente terminale Halbwertszeit tnach einer oral verabreichten 100 mg Dosis betrug ca. 12.4 Stunden und die renale Clearance betrug ca. 350 ml/min.
• +Nach Gabe einer oralen [14C]Sitagliptin Dosis an gesunde Probanden wurde annähernd 100% der verabreichten Radioaktivität im Faeces (13%) oder Urin (87%) innerhalb einer Woche ausgeschieden. Die apparente terminale Halbwertszeit t½ nach einer oral verabreichten 100 mg Dosis betrug ca. 12.4 Stunden und die renale Clearance betrug ca. 350 ml/min.
• -Januar 2015.
• -WPC-MK0431-T-022014/0431-CHE-2015-010382
• +August 2015.
• +S-WPC-MK0431-T-022015/0431-CHE-2015-011492