• -Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
• -Terbinafin-Mepha Crème je nach Indikation 1-2mal täglich in einer dünnen Schicht auf die befallene Haut und die umgebenden Hautpartien auftragen und leicht einreiben.
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• +Terbinafin-Mepha Crème je nach Indikation 1- bis 2-mal täglich in einer dünnen Schicht auf die befallene Haut und die umgebenden Hautpartien auftragen und leicht einreiben.
• -Tinea pedis (interdigital), Tinea corporis/cruris: 1x täglich über 1 Woche.
• -Tinea pedis plantaris (Mokassin-Typ): 2x täglich über 2 Wochen.
• -Candidosen der Haut: 1–2x täglich über 1 Woche.
• -Pityriasis versicolor: 1–2x täglich über 2 Wochen.
• +Tinea pedis (interdigital), Tinea corporis/cruris: 1-mal täglich über 1 Woche.
• +Tinea pedis plantaris (Mokassin-Typ): 2-mal täglich über 2 Wochen.
• +Candidosen der Haut: 1- bis 2-mal täglich über 1 Woche.
• +Pityriasis versicolor: 1- bis 2-mal täglich über 2 Wochen.
• -Kinder
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher nicht systematisch geprüft. Die Anwendung von Terbinafin-Mepha Crème bei Kindern unter 12 Jahren wird mangels klinischer Erfahrung nicht empfohlen.
• +Kinder unter 12 Jahren
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Terbinafin-Mepha Crème bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher nicht systematisch geprüft. Die Anwendung von Terbinafin-Mepha Crème bei Kindern unter 12 Jahren wird mangels klinischer Erfahrung nicht empfohlen.
• -Überempfindlichkeit auf Terbinafin oder eines der in der Crème enthaltenen Hilfsstoffe.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Terbinafin oder einen der in der Crème enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
• -Terbinafin-Mepha Crème ist ausschliesslich zur äusserlichen Anwendung bestimmt. Augenkontakt ist zu vermeiden.
• -Bei akzidenteller Applikation am Auge sollte eine sofortige gründliche Spülung von Auge und Konjunktivalsack unter fliessendem Wasser vorgenommen werden.
• -Terbinafin-Mepha Crème enthält Cetyl- und Cetostearylalkohol, welche lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) verursachen können.
• -Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro g Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.
• +Terbinafin-Mepha Crème ist ausschliesslich zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
• +Augenkontakt ist zu vermeiden. Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen kann es zu Irritationen am Auge kommen. Bei akzidentellem Augenkontakt sind Auge und Konjunktivalsack sofort unter fliessendem Wasser gründlich zu spülen.
• +Säuglinge und Kleinkinder dürfen mit den behandelten Hautstellen, einschliesslich der Brust, nicht in Kontakt kommen. Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro g Crème. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.
• +Terbinafin-Mepha Crème enthält Cetyl- und Cetostearylalkohol, welche örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
• +
• -Es liegen bis heute keine Angaben über Interaktionen mit Terbinafin-Mepha Crème vor.
• +Mit Terbinafin wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Es liegen bis heute keine Angaben zu Interaktionen vor.
• -Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt.
• -Bei der lokalen Applikation von Terbinafin-Mepha Crème wird weniger als 5% der applizierten Menge resorbiert. Während der Schwangerschaft soll Terbinafin-Mepha Crème nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt.
• +Bei der lokalen Applikation von Terbinafin-Mepha Crème werden weniger als 5% der applizierten Dosis resorbiert. Während der Schwangerschaft soll Terbinafin-Mepha Crème nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Terbinafin wird, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob diese geringe Menge in der Muttermilch eine negative Wirkung auf das Kind haben kann. Terbinafin-Mepha Crème sollte bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Kleinkinder sollten mit den behandelten Hautstellen nicht in Kontakt kommen.
• +Terbinafin tritt, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob diese geringe Menge in der Muttermilch negative Auswirkungen auf das Kind haben kann. Terbinafin-Mepha Crème sollte bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Säuglinge und Kleinkinder dürfen mit den behandelten Hautstellen, einschliesslich der Brust, nicht in Kontakt kommen.
• -An der Applikationsstelle können lokale Symptome wie Pruritus, Hautschuppung, Schmerzen oder Irritationen, Pigmentierungsstörungen, brennendes Gefühl, Erythem oder Schorf auftreten. Diese harmlosen Symptome sind von Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Hautausschlag zu unterscheiden, die vereinzelt gemeldet wurden und einen sofortigen Abbruch der Behandlung erfordern. Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen kann es zu Irritationen am Auge kommen. In seltenen Fällen kann es zu einer Verschlimmerung der unterliegenden Pilzinfektion kommen.
• -Nachstehend sind die Nebenwirkungen nach Systemklasse und Häufigkeiten aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt:
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• -Immunsystem
• -Folgende Hypersensitivitätsreaktionen wurden beobachtet:
• -Sehr selten: Urticaria.
• +An der Applikationsstelle können lokale Symptome wie Pruritus, Hautschuppung, Schmerzen oder Irritationen, Pigmentierungsstörungen, brennendes Gefühl, Erythem oder Schorf auftreten. Diese harmlosen Symptome sind von Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Hautausschlag zu unterscheiden, die vereinzelt gemeldet wurden und einen sofortigen Abbruch der Behandlung erfordern.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeiten aufgeführt, welche unter topischer Anwendung von Terbinafin beobachtet wurden. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Urticaria.
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Gelegentlich: Hautläsionen, Schorf, Hautveränderungen, Pigmentierungsstörungen, Erythem, brennendes Gefühl.
• +Gelegentlich: Hautläsionen, Schorf, andere Hautveränderungen, Pigmentierungsstörungen, Erythem, brennendes Gefühl.
• -Sehr selten: Hautausschlag oder Papeln.
• -Allgemeine Störungen
• -Gelegentlich: Schmerzen, Schmerzen oder Irritationen an der Applikationsstelle.
• -Selten: Verschlimmerung der Grunderkrankung.
• +Sehr selten: Hautausschlag, Papeln.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich: Schmerzen oder Irritationen an der Applikationsstelle.
• +In seltenen Fällen kann es zu einer Verschlimmerung der unterliegenden Pilzinfektion kommen.
• -Wegen der niedrigen systemischen Absorption von lokal appliziertem Terbinafin ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
• -Wird versehentlich eine grössere Menge Terbinafin-Mepha Crème (>250 mg Terbinafin) eingenommen, sind die zu erwartenden Nebenwirkungen ähnlich wie nach Einnahme einer Überdosis von Terbinafin-Mepha Tabletten (125 mg/250 mg). Diese umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel.
• +Anzeichen und Symptome
• +Die geringe systemische Absorption von topisch appliziertem Terbinafin macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
• +Die akzidentelle orale Einnahme von beispielsweise 2 Tuben Terbinafin-Mepha Crème, enthaltend 300 mg Terbinafinhydrochlorid, ist vergleichbar mit der Einnahme einer Tablette Terbinafin-Mepha 250 mg (d.h. der oralen Standarddosis für Erwachsene).
• +Sollte eine grössere Menge einer topischen Terbinafin Formulierung oral eingenommen worden sein, sind die zu erwartenden unerwünschten Wirkungen ähnlich wie nach Einnahme einer Überdosis von Terbinafin Tabletten. Diese umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel.
• -Bei versehentlicher Einnahme besteht die empfohlene Behandlung in der Elimination der Substanz durch Verabreichung von Aktivkohle und, falls notwendig, symptomatischer, unterstützender Therapie.
• +Bei versehentlicher oraler Einnahme besteht die empfohlene Behandlung in der Elimination der Substanz durch Verabreichung von Aktivkohle und, falls notwendig, symptomatischer, unterstützender Therapie.
• -Terbinafin ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der Wirkstoffklasse der Allylamine.
• -Es wirkt fungizid gegen Dermatophyten, Schimmelpilze und gewisse dimorphe Pilze. Die Wirkung gegen Hefepilze ist je nach Spezies fungizid oder fungistatisch.
• +Wirkungsmechanismus
• +Terbinafin ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der Wirkstoffklasse der Allylamine. Es wirkt fungizid gegen Dermatophyten, Schimmelpilze und gewisse dimorphe Pilze. Die Wirkung gegen Hefepilze ist je nach Spezies fungizid oder fungistatisch.
• -Terbinafin-Mepha Crème kann als Kurzzeittherapie (1-2 Wochen je nach Indikation) empfohlen werden.
• -Die meisten Patienten mit Interdigitalmykose waren 2 Monate nach einer einwöchigen Behandlung mit einer Terbinafin Crème mit 10 mg Terbinafinhydrochlorid/g ohne Rezidiv.
• -In zwei doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studien (Beobachtungsdauer 8 Wochen) an insgesamt n= 193 Patienten konnte die Wirksamkeit von einer Terbinafin Crème mit 10 mg Terbinafinhydrochlorid/g auch bei der Plantarmykose (sogenannter Mokassin-Typ der Tinea pedis) gezeigt werden. In diesen Studien waren nach zweimal täglicher Anwendung über zwei Wochen bei rund 70% der Patienten keine Erreger mehr im Abstrich nachweisbar. Patienten mit gleichzeitig vorliegender schwerer Onychomykose waren in dieser Studie nicht eingeschlossen. Für andere topische Darreichungsformen wurde die Wirksamkeit in dieser Indikation nicht untersucht.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Terbinafin-Mepha Crème kann als Kurzzeittherapie (1-2 Wochen je nach Indikation) empfohlen werden. Die meisten Patienten mit Interdigitalmykose waren 2 Monate nach einer einwöchigen Behandlung mit einer Terbinafin Crème mit 10 mg Terbinafinhydrochlorid/g ohne Rezidiv.
• +In zwei doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studien (Beobachtungsdauer 8 Wochen) an insgesamt n= 193 Patienten konnte die Wirksamkeit von einer Terbinafin Crème mit 10 mg Terbinafinhydrochlorid/g auch bei der Plantarmykose (sogenannter Mokassin-Typ der Tinea pedis) gezeigt werden. In diesen Studien waren nach zweimal täglicher Anwendung über zwei Wochen bei rund 70% der Patienten keine Erreger mehr im Abstrich nachweisbar. Patienten mit gleichzeitig vorliegender schwerer Onychomykose waren in dieser Studie nicht eingeschlossen. Für die übrigen topischen Darreichungsformen wurde die Wirksamkeit in dieser Indikation nicht untersucht.
• +Absorption
• +Beim Menschen werden nach lokaler Anwendung auf der Haut weniger als 5% der Dosis absorbiert. Die systemische Exposition ist daher bei der Lokaltherapie sehr gering.
• +Distribution
• +
• -Beim Menschen werden nach lokaler Anwendung auf der Haut weniger als 5% der Dosis resorbiert. Die systemische Exposition ist daher bei der Lokaltherapie sehr gering. (Pharmakokinetik nach systemischer Resorption siehe Terbinafin-Mepha Tabletten).
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Keine Angaben.
• -Aus der durchgeführten Standardbatterie von in vitro und in vivo Genotoxizitätsprüfungen ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial des Arzneimittels.
• +Eine Standardreihe von in vitro und in vivo Genotoxizitätsprüfungen haben keine Hinweise für ein mutagenes oder klastogenes Potenzial gezeigt.
• -Terbinafin-Mepha Crème darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -57865 (Swissmedic)
• +57865 (Swissmedic).
• -Tube zu 15 g [D]
• +Terbinafin-Mepha Crème: Tube zu 15 g [D]
• -Juni 2014
• -Interne Versionsnummer: 5.2
• +November 2023.
• +Interne Versionsnummer: 6.2