• -Lactosum; excipiens pro compresso obducto.
• +Lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, amylum pregelificatum, carboxymethylamylum natricum A, magnesii stearas, hypromellosum, titanii dioxidum (E171) macrogolum 400, ferrum oxydatum flavum (E172, nur in 50 mg und 200 mg Filmtabletten), polysorbatum 80.
• +Topiramat Sandoz 25 mg enthält 17,78 mg Lactose und 0,14 mg Natrium.
• +Topiramat Sandoz 50 mg enthält 35,55 mg Lactose und 0,28 mg Natrium.
• +Topiramat Sandoz 100 mg enthält 71,11 mg Lactose und 0,57 mg Natrium.
• +Topiramat Sandoz 200 mg enthält 142,22 mg Lactose und 1,14 mg Natrium.
• -Antiepileptika, einschliesslich Topiramat Sandoz, sollten stufenweise abgesetzt werden, um das Risiko für das Auftreten von Anfällen und den Anstieg der Anfallsfrequenz zu vermeiden. In klinischen Studien wurde die tägliche Dosis bei Erwachsenen mit Epilepsie in wöchentlichen Intervallen jeweils um 50–100 mg/Tag reduziert. Die Reduktion betrug 25–50 mg bei Erwachsenen, welche Topiramat Sandoz in Dosen bis zu 100 mg/Tag zur Migräneprophylaxe erhielten. In klinischen Studien mit Kindern wurde Topiramat schrittweise über einen Zeitraum von 2–8 Wochen abgesetzt. Ist aus medizinischen Gründen ein schnelles Absetzen von Topiramat Sandoz notwendig, wird eine angemessene Überwachung empfohlen.
• +Antiepileptika, einschliesslich Topiramat Sandoz, sollten stufenweise abgesetzt werden, um das Risiko für das Auftreten von Anfällen und den Anstieg der Anfallsfrequenz zu vermeiden. In klinischen Studien wurde die tägliche Dosis bei Erwachsenen mit Epilepsie in wöchentlichen Intervallen jeweils um 50–100 mg/Tag reduziert. Die Reduktion betrug 25–50 mg bei Erwachsenen, welche Topiramat in Dosen bis zu 100 mg/Tag zur Migräneprophylaxe erhielten. In klinischen Studien mit Kindern wurde Topiramat schrittweise über einen Zeitraum von 2–8 Wochen abgesetzt. Ist aus medizinischen Gründen ein schnelles Absetzen von Topiramat Sandoz notwendig, wird eine angemessene Überwachung empfohlen.
• -1. Epilepsie − Zusatztherapie
• +1. Epilepsie – Zusatztherapie
• -Symptome einer akuten oder chronischen, metabolischen Azidose können Hyperventilation, unspezifische Symptome wie Müdigkeit oder Anorexie, oder solche mit ernsteren Folgen wie Herzrhythmusstörungen oder Stupor umfassen. Eine chronische, unbehandelte metabolische Azidose kann das Risiko für Nephrolithiasis oder Nephrokalzinose erhöhen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Nephrolithiasis" ) und kann zu Osteomalazie oder Osteoporose mit einem erhöhten Risiko von Frakturen führen.
• +Symptome einer akuten oder chronischen, metabolischen Azidose können Hyperventilation, unspezifische Symptome wie Müdigkeit oder Anorexie, oder solche mit ernsteren Folgen wie Herzrhythmusstörungen oder Stupor umfassen. Chronische, unbehandelte metabolische Azidose kann das Risiko für Nephrolithiasis oder Nephrokalzinose erhöhen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Nephrolithiasis" ) und kann zu Osteomalazie oder Osteoporose mit einem erhöhten Risiko von Frakturen führen.
• -Bei Patienten, die mit Topiramat behandelt wurden, beobachtete man das Syndrom einer akuten Myopie verbunden mit einem sekundären Winkelblockglaukom. Es zeigten sich Symptome wie plötzliche Verschlechterung der Sehschärfe und/oder Augenschmerzen. Zu den ophthalmologischen Befunden können einige oder alle der folgenden gehören: Myopie, Mydriasis, Abflachung der Vorderkammer, Hyperämie am Auge (Rötung), choroidale Ablösungen, retinale Pigmentepithelablösungen, Makulastriae und erhöhter intraokulärer Druck. Das Syndrom kann assoziiert sein mit einer Schwellung des Ziliarkörpers, wodurch Linse und Iris nach vorne verschoben werden und ein sekundäres Winkelblockglaukom resultiert. Diese Symptome entwickeln sich typischerweise innerhalb eines Monates nach Beginn der Topiramat-Therapie. Im Gegensatz zum primären Engwinkelglaukom, das selten im Alter unter 40 Jahren auftritt, wurde das mit Topiramat Sandoz assoziierte sekundäre Winkelblockglaukom bei Kindern und Erwachsenen beobachtet. In den meisten Fällen ist bei raschem Behandlungsbeginn ein reversibler Verlauf dokumentiert. Die Behandlung beinhaltet das Absetzen von Topiramat Sandoz, so schnell wie es gemäss der Beurteilung des Arztes möglich ist, und angemessene Massnahmen, um den intraokulären Druck zu verringern. Durch diese Massnahmen lässt sich der intraokuläre Druck im Allgemeinen vermindern.
• +Bei Patienten, die mit Topiramat behandelt wurden, beobachtete man das Syndrom einer akuten Myopie verbunden mit einem sekundären Winkelblockglaukom. Es zeigten sich Symptome wie plötzliche Verschlechterung der Sehschärfe und/oder Augenschmerzen. Zu den ophthalmologischen Befunden können einige oder alle der folgenden gehören: Myopie, Mydriasis, Abflachung der Vorderkammer, Hyperämie am Auge (Rötung), choroidale Ablösungen, retinale Pigmentepithelablösungen, Makulastriae und erhöhter intraokulärer Druck. Das Syndrom kann assoziiert sein mit einer Schwellung des Ziliarkörpers, wodurch Linse und Iris nach vorne verschoben werden und ein sekundäres Winkelblockglaukom resultiert. Diese Symptome entwickeln sich typischerweise innerhalb eines Monates nach Beginn der Topiramat-Therapie. Im Gegensatz zum primären Engwinkelglaukom, das selten im Alter unter 40 Jahren auftritt, wurde das mit Topiramat assoziierte sekundäre Winkelblockglaukom bei Kindern und Erwachsenen beobachtet. In den meisten Fällen ist bei raschem Behandlungsbeginn ein reversibler Verlauf dokumentiert. Die Behandlung beinhaltet das Absetzen von Topiramat Sandoz, so schnell wie es gemäss der Beurteilung des Arztes möglich ist, und angemessene Massnahmen, um den intraokulären Druck zu verringern. Durch diese Massnahmen lässt sich der intraokuläre Druck im Allgemeinen vermindern.
• -Topiramat Sandoz Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Topiramat Sandoz enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +
• -Amitriptylin: In einer Interaktionsstudie mit gesunden Probanden wurde die Steady-state Pharmakokinetik von Amitriptylin bei einzelner und kombinierter Gabe mit Topiramat untersucht. Die gleichzeitige Gabe von Topiramat und Amitriptylin führte zu einer Zunahme der Exposition des Metaboliten Nortriptylin um 20%. Die Steady-state Pharmakokinetik von Amitritiptylin wurde durch die gleichzeitige Gabe von Topiramat nicht beeinflusst. Die klinische Signifikanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
• +Amitriptylin: In einer Interaktionsstudie mit gesunden Probanden wurde die Steady-state Pharmakokinetik von Amitriptylin bei einzelner und kombinierter Gabe mit Topiramat untersucht. Die gleichzeitige Gabe von Topiramat und Amitriptylin führte zu einer Zunahme der Exposition des Metaboliten Nortriptylin um 20%. Die Steady-state Pharmakokinetik von Amitriptylin wurde durch die gleichzeitige Gabe von Topiramat nicht beeinflusst. Die klinische Signifikanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
• -Sumatriptan (subkutan und oral): In einer Interaktionsstudie mit gesunden Probanden wurde die Pharmakokinetik von Sumatriptan (subkutan und oral) bei alleiniger und kombinierter Gabe mit Topiramat untersucht. Die Pharmakokinetik von Sumatripan als einzelne orale Filmtablette oder als einmalige subkutane Injektion wurde durch Topiramat klinisch nicht relevant beeinflusst.
• +Sumatriptan (subkutan und oral): In einer Interaktionsstudie mit gesunden Probanden wurde die Pharmakokinetik von Sumatriptan (subkutan und oral) bei alleiniger und kombinierter Gabe mit Topiramat untersucht. Die Pharmakokinetik von Sumatriptan als einzelne orale Filmtablette oder als einmalige subkutane Injektion wurde durch Topiramat klinisch nicht relevant beeinflusst.
• -Kontrazeptiva: Im Rahmen einer Studie an 55 gesunden Probandinnen zu den pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit einem oralen Kombinationskontrazeptivum, das 1 mg Norethindron (NET) und 35 µg Ethinylestradiol (EE) enthielt, führte die Verabreichung von Topiramat als Monotherapie in Dosen zwischen 50 und 200 mg/Tag im Gruppenvergleich zu statistisch nicht signifikanten Änderungen der mittleren Exposition (AUC) von EE und NET.
• -In einer weiteren Studie zu den Wechselwirkungen mit einem oralen Kombinationskontrazeptivum (1mg NET/35 µg EE/Tag) wurde bei 12 Patientinnen mit Epilepsie, die Topiramat in Dosen von 100, 200 und 400 mg alle 12 Stunden zusätzlich zu Valproinsäure erhielten, eine dosisabhängige statistisch signifikante Reduktion der EE-Exposition um 18%, 21% bzw. 30% gegenüber einer Monotherapie mit Valproinsäure festgestellt. Die mittlere NET-Exposition (AUC) ging im Mittel um 15% zurück. Dieser beobachtete Rückgang der NET-Exposition nach Dosierung mit Topiramat (50–800 mg täglich) war bei der insgesamt geringen Anzahl untersuchter Patientinnen nicht signifikant. Auffallend waren grosse individuelle Schwankungen der pharmakokinetischen Parameter.
• -Die klinische Relevanz der beobachteten Veränderungen ist nicht bekannt. Patientinnen, die neben Topiramat gleichzeitig systemische hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, müssen mit einer möglichen Verminderung der kontrazeptiven Wirksamkeit sowie mit verstärkten und häufigeren Durchbruchblutungen rechnen. Patientinnen sind dazu anzuhalten, jede Änderung ihrer Menstruationsblutung ihrem behandelnden Arzt bzw. behandelnden Ärztin mitzuteilen. Auch ohne Durchbruchblutungen kann die kontrazeptive Wirksamkeit vermindert sein. Frauen, die systemische hormonelle Kontrazeptiva verwenden, sollten zusätzlich auch eine Barrieremethode anwenden.
• +Kontrazeptiva: Im Rahmen einer Studie an 55 gesunden Probandinnen zu den pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit einem oralen Kombinationskontrazeptivum, das 1 mg Norethindron (NET) und 35 µg Ethinylestradiol (EE) enthielt, führte die Verabreichung von Topiramat als Monotherapie in Dosen zwischen 50 und 200 mg/Tag im Gruppenvergleich zu statistisch nicht signifikanten Änderungen der mittleren Exposition (AUC)von EE und ET.
• +In einer weiteren Studie zu den Wechselwirkungen mit einem oralen Kombinationskontrazeptivum (1 mg NET/35 µg EE/Tag) wurde bei 12 Patientinnen mit Epilepsie, die Topiramat in Dosen von 100, 200 und 400 mg alle 12 Stunden zusätzlich zu Valproinsäure erhielten, eine dosisabhängige, statistisch signifikante Reduktion der EE-Exposition um 18%, 21% bzw. 30% gegenüber einer Monotherapie mit Valproinsäure festgestellt. Die mittlere NET-Exposition (AUC) ging im Mittel um 15% zurück. Dieser beobachtete Rückgang der NET-Exposition nach Dosierung mit Topiramat (50–800 mg täglich) war bei der insgesamt geringen Anzahl untersuchter Patientinnen nicht signifikant. Auffallend waren grosse individuelle Schwankungen der pharmakokinetischen Parameter.
• +Die klinische Relevanz der beobachteten Veränderungen ist nicht bekannt. Patientinnen, die neben Topiramat gleichzeitig systemische hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, müssen mit einer möglichen Verminderung der kontrazeptiven Wirksamkeit sowie mit verstärkten und häufigeren Durchbruchblutungen rechnen. Patientinnen sind dazu anzuhalten, jede Änderung ihrer Menstruationsblutung ihrem behandelnden Arzt bzw. ihrer behandelnden Ärztin mitzuteilen. Auch ohne Durchbruchblutungen kann die kontrazeptive Wirksamkeit vermindert sein. Frauen, die systemische hormonelle Kontrazeptiva verwenden, sollten zusätzlich auch eine Barrieremethode anwenden.
• -Die Behandlung mit Topiramat oder Valproinsäure sollte gegebenenfalls sistiert werden bei Patienten, welche eine Hypothermie entwickeln, die durch eine Vielzahl von klinischen Abnormalitäten einschliesslich Lethargie, Verwirrung, Koma und wesentliche Änderungen in anderen wichtigen Organsysteme wie Herz-Kreislauf und Atmungssystem manifestiert werden können. Die klinische Beurteilung und Behandlung in diesem Zusammenhang sollten die Untersuchung des Ammonium-Spiegels im Blut beinhalten.
• +Die Behandlung mit Topiramat oder Valproinsäure sollte gegebenenfalls sistiert werden bei Patienten, welche eine Hypothermie entwickeln, die durch eine Vielzahl von klinischen Abnormalitäten einschliesslich Lethargie, Verwirrung, Koma und wesentliche Änderungen in anderen wichtigen Organsystemen wie Herz-Kreislauf und Atmungssystem manifestiert werden können. Die klinische Beurteilung und Behandlung in diesem Zusammenhang sollten die Untersuchung des Ammonium-Spiegels im Blut beinhalten.
• -Wird Valproinsäure während einer Behandlung mit Topiramat Sandoz hinzugefügt oder abgesetzt, hat dies keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Plasmakonzentrationen von Topiramat zur Folge; eine Anpassung der Topiramat-Dosis erübrigt sich deshalb.
• +Wird Valproinsäure während einer Behandlung mit Topiramat hinzugefügt oder abgesetzt, hat dies keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Plasmakonzentrationen von Topiramat zur Folge; eine Anpassung der Topiramat-Dosis erübrigt sich deshalb.
• -Gleichzeitig verabreichtes Konzentration des Antiepileptikums Konzentration von
• + Gleichzeitig verabreichtes Konzentration des Antiepileptikums Konzentration von
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• --Mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode (z.B. Intrauterinpessare) oder zwei sich ergänzende Verhütungsmethoden, darunter eine Barrieremethode, sollten während der Behandlung und für mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Topiramat Sandoz angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
• +-Mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode (z.B. Intrauterinpessare) oder zwei sich ergänzende Verhütungsmethoden, darunter eine Barrieremethode, sollten während der Behandlung und für mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Topiramat Sandoz angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
• -Wie alle Antiepileptika wirkt auch Topiramat Sandoz auf das Zentralnervensystem und kann Schläfrigkeit, Schwindel oder andere ähnliche Symptome hervorrufen. Es kann auch Sehstörungen und/oder verschwommenes Sehen hervorrufen. Diese unerwünschten Wirkungen könnten möglicherweise gefährlich werden, wenn Patienten ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen müssen.
• +Wie alle Antiepileptika wirkt auch Topiramat auf das Zentralnervensystem und kann Schläfrigkeit, Schwindel oder andere ähnliche Symptome hervorrufen. Es kann auch Sehstörungen und/oder verschwommenes Sehen hervorrufen. Diese unerwünschten Wirkungen könnten möglicherweise gefährlich werden, wenn Patienten ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen müssen.
• -Sehr häufig: Parästhesie (28,9%), Somnolenz 10,5%), Schwindelgefühl (15,0%).
• +Sehr häufig: Parästhesie (28,9%), Somnolenz (10,5%), Schwindelgefühl (15,0%).
• - Zieldosis (mg/Tag)
• + Zieldosis (mg/Tag)
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