• -Risperidon-Mepha kann in Form der Filmtabletten, der Risperidon-Mepha oro Schmelztabletten oder der oralen Lösung verschrieben werden.
• +Risperidon-Mepha kann in Form der Filmtabletten, der Risperidon-Mepha oro Schmelztabletten oder der oralen Lösung verschrieben werden.
• -Risperidon-Mepha kann 1× oder 2× täglich verabreicht werden. Dosen über 8 mg pro Tag sollen auf 2 Gaben (morgens und abends) verteilt werden.
• -Eine Dosis von 0.25 mg oder eine Dosiserhöhung um 0.25 mg bei Kindern oder Patienten mit Demenz muss in Form einer halben Filmtablette 0.5 mg oder der oralen Lösung verabreicht werden.
• +Risperidon-Mepha kann 1× oder 2× täglich verabreicht werden. Dosen über 8 mg pro Tag sollen auf 2 Gaben (morgens und abends) verteilt werden.
• +Eine Dosis von 0.25 mg oder eine Dosiserhöhung um 0.25 mg bei Kindern oder Patienten mit Demenz muss in Form einer halben Filmtablette 0.5 mg oder der oralen Lösung verabreicht werden.
• -Alle Patienten, ob akut oder chronisch, sollten mit 2 mg Risperidon-Mepha pro Tag beginnen. Am zweiten Tag kann die Dosis auf 4 mg pro Tag heraufgesetzt werden. Danach kann die Dosis des einzelnen Patienten unverändert belassen oder bei Bedarf weiter abgestuft werden. Für die meisten Patienten liegt die optimale Dosis zwischen 4 und 6 mg pro Tag. Bei einigen Patienten kann eine niedrigere Dosierung bei Beginn und zur Erhaltung der Therapie angebracht sein. Es hat sich gezeigt, dass Dosen über 2× 5 mg pro Tag nicht wirksamer sind als niedrigere Dosen, diese können aber vermehrt extrapyramidale Symptome auslösen. Da die Sicherheit von Dosen über 2× 8 mg pro Tag nicht geprüft worden ist, sollten solche Dosierungen vermieden werden.
• +Alle Patienten, ob akut oder chronisch, sollten mit 2 mg Risperidon-Mepha pro Tag beginnen. Am zweiten Tag kann die Dosis auf 4 mg pro Tag heraufgesetzt werden. Danach kann die Dosis des einzelnen Patienten unverändert belassen oder bei Bedarf weiter abgestuft werden. Für die meisten Patienten liegt die optimale Dosis zwischen 4 und 6 mg pro Tag. Bei einigen Patienten kann eine niedrigere Dosierung bei Beginn und zur Erhaltung der Therapie angebracht sein. Es hat sich gezeigt, dass Dosen über 2× 5 mg pro Tag nicht wirksamer sind als niedrigere Dosen, diese können aber vermehrt extrapyramidale Symptome auslösen. Da die Sicherheit von Dosen über 2× 8 mg pro Tag nicht geprüft worden ist, sollten solche Dosierungen vermieden werden.
• -Es wird eine Anfangsdosis von 2× täglich 0,5 mg (1 mg/Tag) empfohlen. Die Dosierung kann individuell mit 2× täglich 0,5 mg angepasst und bis zu einer Dosis von 2× täglich 1 bis 2 mg (d.h. 2–4 mg/Tag) gesteigert werden. Dies entspricht einer etwas höheren Exposition als bei jüngeren Patienten.
• +Es wird eine Anfangsdosis von 2× täglich 0,5 mg (1 mg/Tag) empfohlen. Die Dosierung kann individuell mit 2× täglich 0,5 mg angepasst und bis zu einer Dosis von 2× täglich 1 bis 2 mg (d.h. 2–4 mg/Tag) gesteigert werden. Dies entspricht einer etwas höheren Exposition als bei jüngeren Patienten.
• -Es wird eine Anfangsdosis von 2× täglich 0,25 mg empfohlen. Die Dosierung kann, falls notwendig, individuell in Schritten von 2× täglich 0,25 mg angepasst werden; die Dosis sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erhöht werden. Die optimale Dosis beträgt bei den meisten Patienten 2× täglich 0,5 mg. Gewisse Patienten können jedoch von Dosen bis zu 1 mg 2× täglich profitieren.
• +Es wird eine Anfangsdosis von 2× täglich 0,25 mg empfohlen. Die Dosierung kann, falls notwendig, individuell in Schritten von 2× täglich 0,25 mg angepasst werden; die Dosis sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erhöht werden. Die optimale Dosis beträgt bei den meisten Patienten 2× täglich 0,5 mg. Gewisse Patienten können jedoch von Dosen bis zu 1 mg 2× täglich profitieren.
• -Risperidon sollte 1× täglich abends verabreicht werden. Als Anfangsdosis werden 2 mg/Tag empfohlen. Falls eine Dosisanpassung angezeigt ist, sollte diese in Schritten von 1 mg und nicht häufiger als alle 24 Stunden erfolgen.
• -Das empfohlene Dosisintervall liegt zwischen 2 und 6 mg täglich.
• +Risperidon sollte 1× täglich abends verabreicht werden. Als Anfangsdosis werden 2 mg/Tag empfohlen. Falls eine Dosisanpassung angezeigt ist, sollte diese in Schritten von 1 mg und nicht häufiger als alle 24 Stunden erfolgen.
• +Das empfohlene Dosisintervall liegt zwischen 2 und 6 mg täglich.
• -Eine Anfangsdosis von 1× täglich 0,5 mg wird empfohlen. Diese Dosis kann bei Bedarf individuell in Schritten von 1× täglich 0,5 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Die optimale Tagesdosis liegt für die meisten Patienten bei 1× täglich 1 mg. Für gewisse Patienten sind jedoch 1× täglich 0,5 mg ausreichend, während andere 1× täglich 1,5 mg benötigen.
• +Eine Anfangsdosis von 1× täglich 0,5 mg wird empfohlen. Diese Dosis kann bei Bedarf individuell in Schritten von 1× täglich 0,5 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Die optimale Tagesdosis liegt für die meisten Patienten bei 1× täglich 1 mg. Für gewisse Patienten sind jedoch 1× täglich 0,5 mg ausreichend, während andere 1× täglich 1,5 mg benötigen.
• -Eine Anfangsdosis von 1× täglich 0,25 mg wird empfohlen. Diese Dosis kann bei Bedarf individuell in Schritten von 1× täglich 0,25 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Die optimale Tagesdosis liegt für die meisten Patienten bei 0,5 mg. Für gewisse Patienten sind 1× täglich 0,25 mg ausreichend, während andere 1× täglich 0,75 mg benötigen.
• +Eine Anfangsdosis von 1× täglich 0,25 mg wird empfohlen. Diese Dosis kann bei Bedarf individuell in Schritten von 1× täglich 0,25 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Die optimale Tagesdosis liegt für die meisten Patienten bei 0,5 mg. Für gewisse Patienten sind 1× täglich 0,25 mg ausreichend, während andere 1× täglich 0,75 mg benötigen.
• -Die Anfangsdosierung beträgt 0.25 mg/Tag, ab Tag 4 kann die Dosierung um 0.25 mg erhöht werden.
• -Die Erhaltungsdosis von 0.5 mg soll beibehalten und die klinische Antwort soll ungefähr am Tag 14 überprüft werden. Nur bei Patienten, welche keine ausreichende klinische Antwort zeigen, sollte eine Dosiserhöhung von 0.25 mg in zweiwöchigen Intervallen in Erwägung gezogen werden.
• +Die Anfangsdosierung beträgt 0.25 mg/Tag, ab Tag 4 kann die Dosierung um 0.25 mg erhöht werden.
• +Die Erhaltungsdosis von 0.5 mg soll beibehalten und die klinische Antwort soll ungefähr am Tag 14 überprüft werden. Nur bei Patienten, welche keine ausreichende klinische Antwort zeigen, sollte eine Dosiserhöhung von 0.25 mg in zweiwöchigen Intervallen in Erwägung gezogen werden.
• -Die Anfangsdosierung beträgt 0.5 mg/Tag, ab Tag 4 kann die Dosierung um 0.5 mg erhöht werden.
• -Die Erhaltungsdosis von 1 mg soll beibehalten und die klinische Antwort soll ungefähr am Tag 14 überprüft werden. Nur bei Patienten, welche keine ausreichende klinische Antwort zeigen, sollte eine Dosiserhöhung von 0.5 mg in zweiwöchigen Intervallen in Erwägung gezogen werden.
• +Die Anfangsdosierung beträgt 0.5 mg/Tag, ab Tag 4 kann die Dosierung um 0.5 mg erhöht werden.
• +Die Erhaltungsdosis von 1 mg soll beibehalten und die klinische Antwort soll ungefähr am Tag 14 überprüft werden. Nur bei Patienten, welche keine ausreichende klinische Antwort zeigen, sollte eine Dosiserhöhung von 0.5 mg in zweiwöchigen Intervallen in Erwägung gezogen werden.
• -Gewichtskategorie Initialdosis EmpfohleneErhaltungs Dosiserhöhungen(fall Dosis-Bereich
• + Gewichtskategorie Initialdosis EmpfohleneErhaltungs Dosiserhöhungen(fall Dosis-Bereich
• - 
• -* Patienten mit einem Körpergewicht >45 kg können höhere Dosen benötigen, die Maximaldosis in Studien betrug 3.5 mg/Tag.
• +* Patienten mit einem Körpergewicht >45 kg können höhere Dosen benötigen, die Maximaldosis in Studien betrug 3.5 mg/Tag.
• -Empfohlene Dosierung in mg Empfohlene Dosierung in ml
• + Empfohlene Dosierung in mg Empfohlene Dosierung in ml
• - 
• -Risperidon-Mepha Lösung 1 mg/ml wird in braunen Glasflaschen zu 30 und 100 ml mit kindersicherem Verschluss geliefert. Der 30 ml-Flasche liegt eine 3 ml-Pipette bei, welche exaktes Dosieren nach ml oder mg erlaubt (minimales Entnahmevolumen: 0,25 ml; max. Entnahmevolumen: 3 ml; Markierungen alle 0,25 ml).
• -Der 100 ml-Flasche liegt eine 3 ml-Pipette bei, die ebenfalls ein exaktes Dosieren nach ml oder mg erlaubt (minimales Entnahmevolumen: 0,25 ml; max. Entnahmevolumen: 3 ml; Markierungen alle 0,25 ml).
• -Risperidon-Mepha oro Schmelztabletten
• -Bei der Einnahme von Risperidon-Mepha oro sollte wie folgt vorgegangen werden: Eine Schmelztablette ist auf der Zunge zu platzieren. Die Schmelztablette beginnt innert weniger Sekunden im Mund zu zerfallen und kann daraufhin mit oder ohne Wasser (Flüssigkeit) geschluckt werden. Sollte die Schmelztablette während des Essens eingenommen werden, so muss der Mund leer sein, bevor sie auf die Zunge gelegt wird.
• +Risperidon-Mepha Lösung 1 mg/ml wird in braunen Glasflaschen zu 30 und 100 ml mit kindersicherem Verschluss geliefert. Der 30 ml-Flasche liegt eine 3 ml-Pipette bei, welche exaktes Dosieren nach ml oder mg erlaubt (minimales Entnahmevolumen: 0,25 ml; max. Entnahmevolumen: 3 ml; Markierungen alle 0,25 ml).
• +Der 100 ml-Flasche liegt eine 3 ml-Pipette bei, die ebenfalls ein exaktes Dosieren nach ml oder mg erlaubt (minimales Entnahmevolumen: 0,25 ml; max. Entnahmevolumen: 3 ml; Markierungen alle 0,25 ml).
• +Risperidon-Mepha oro Schmelztabletten
• +Bei der Einnahme von Risperidon-Mepha oro sollte wie folgt vorgegangen werden: Eine Schmelztablette ist auf der Zunge zu platzieren. Die Schmelztablette beginnt innert weniger Sekunden im Mund zu zerfallen und kann daraufhin mit oder ohne Wasser (Flüssigkeit) geschluckt werden. Sollte die Schmelztablette während des Essens eingenommen werden, so muss der Mund leer sein, bevor sie auf die Zunge gelegt wird.
• -In plazebo-kontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz wurde bei der gleichzeitigen Behandlung mit Risperidon und Furosemid eine höhere Mortalitätsrate beobachtet (7.3%; mittleres Alter 89, Altersspanne 75-97 Jahre) als bei der alleinigen Behandlung mit Risperidon (3.1%; mittleres Alter 84, Altersspanne 70-96) oder Furosemid (4.1%; mittleres Alter 80, Altersspanne 67-90 Jahre). Die Erhöhung der Mortalitätsrate bei Patienten, die mit Riperidon plus Furosemid behandelt wurden, wurde in zwei von vier klinischen Studien beobachtet. Bei Patienten, die andere Diuretika als Begleitmedikation zu Risperidon einnahmen, wurde keine erhöhte Mortalitätsrate gefunden.
• +In plazebo-kontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz wurde bei der gleichzeitigen Behandlung mit Risperidon und Furosemid eine höhere Mortalitätsrate beobachtet (7.3%; mittleres Alter 89, Altersspanne 75-97 Jahre) als bei der alleinigen Behandlung mit Risperidon (3.1%; mittleres Alter 84, Altersspanne 70-96) oder Furosemid (4.1%; mittleres Alter 80, Altersspanne 67-90 Jahre). Die Erhöhung der Mortalitätsrate bei Patienten, die mit Risperidon plus Furosemid behandelt wurden, wurde in zwei von vier klinischen Studien beobachtet. Bei Patienten, die andere Diuretika als Begleitmedikation zu Risperidon einnahmen, wurde keine erhöhte Mortalitätsrate gefunden.
• -Eine retrospektive observative Kohortenstudie auf Basis einer US-amerikanischen Schadenfalldatenbank verglich das Risiko für kongenitale Missbildungen bei Lebendgeburten bei Frauen mit und ohne Anwendung von Antipsychotika während des ersten Schwangerschaftstrimenons. Das Risiko für kongenitale Missbildungen war nach Bereinigung bezüglich in der Datenbank vorkommender konfundierender Variablen bei Risperidon-Behandlung höher als bei Abwesenheit einer Exposition gegenüber Antipsychotika (relatives Risiko = 1.26, 95% KI: 1,02-1,56). Es ist kein biologischer Mechanismus bekannt, der diesen Befund erklären würde, und in nichtklinischen Studien wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Basierend auf dieser einzelnen observativen Studie ist ein kausaler Zusammenhang zwischen einer Exposition gegenüber Risperidon in utero und kongenitalen Missbildungen nicht erwiesen.
• +Eine retrospektive observative Kohortenstudie auf Basis einer US-amerikanischen Schadenfalldatenbank verglich das Risiko für kongenitale Missbildungen bei Lebendgeburten bei Frauen mit und ohne Anwendung von Antipsychotika während des ersten Schwangerschaftstrimenons. Das Risiko für kongenitale Missbildungen war nach Bereinigung bezüglich in der Datenbank vorkommender konfundierender Variablen bei Risperidon-Behandlung höher als bei Abwesenheit einer Exposition gegenüber Antipsychotika (relatives Risiko = 1.26, 95% KI: 1,02-1,56). Es ist kein biologischer Mechanismus bekannt, der diesen Befund erklären würde, und in nichtklinischen Studien wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Basierend auf dieser einzelnen observativen Studie ist ein kausaler Zusammenhang zwischen einer Exposition gegenüber Risperidon in utero und kongenitalen Missbildungen nicht erwiesen.
• -Paliperidon ist der aktive Metabolit von Risperidon. Daher sind die Nebenwirkungsprofile beider Substanzen (ihre oralen und injizierbaren Formulierungen einschliessend) von gegenseitiger Relevanz. Nachstehend findet sich eine vollständige Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen mit Risperidon und/oder Paliperidon. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000) sowie Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Paliperidon ist der aktive Metabolit von Risperidon. Daher sind die Nebenwirkungsprofile beider Substanzen (ihre oralen und injizierbaren Formulierungen einschliessend) von gegenseitiger Relevanz. Nachstehend findet sich eine vollständige Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen mit Risperidon und/oder Paliperidon. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000) sowie Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom/Toxische epidermale Nekrolyse.
• +Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom/Toxische epidermale Nekrolyse.
• -In Langzeitstudien in einer Population von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung und anderen störenden Verhaltensweisen erhöhte sich das Gewicht nach 12 Monaten Behandlung im Mittel um 7,3 kg. Die erwartete Gewichtszunahme bei gesunden Kindern zwischen 5 und 12 Jahren beträgt 3 bis 5 kg pro Jahr. Ab dem 12. bis 16. Lebensjahr bleibt es bei dieser Grössenordnung der Gewichtszunahme von 3–5 kg bei Mädchen, während Jungen ca. 5 kg pro Jahr zunehmen.
• +In Langzeitstudien in einer Population von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung und anderen störenden Verhaltensweisen erhöhte sich das Gewicht nach 12 Monaten Behandlung im Mittel um 7,3 kg. Die erwartete Gewichtszunahme bei gesunden Kindern zwischen 5 und 12 Jahren beträgt 3 bis 5 kg pro Jahr. Ab dem 12. bis 16. Lebensjahr bleibt es bei dieser Grössenordnung der Gewichtszunahme von 3–5 kg bei Mädchen, während Jungen ca. 5 kg pro Jahr zunehmen.
• -Risperidon-Mepha oro Schmelztabletten: keine Inkompatibilitäten bekannt.
• +Risperidon-Mepha oro Schmelztabletten: keine Inkompatibilitäten bekannt.
• -Risperidon-Mepha 0.5 Filmtabletten: OP 20 und 60 (B)
• -Risperidon-Mepha 1 Filmtabletten: OP 20 und 60 (B)
• -Risperidon-Mepha 2 Filmtabletten: OP 20 und 60 (B)
• -Risperidon-Mepha 3 Filmtabletten: OP 20 und 60 (B)
• -Risperidon-Mepha 4 Filmtabletten: OP 20 und 60 (B)
• -Risperidon-Mepha 0.5 oro Schmelztabletten: OP 28 (B)
• -Risperidon-Mepha 1 oro Schmelztabletten: OP 28 (B)
• -Risperidon-Mepha 2 oro Schmelztabletten: OP 28 (B)
• -Risperidon-Mepha 3 oro Schmelztabletten: OP 28 (B)
• -Risperidon-Mepha 4 oro Schmelztabletten: OP 28 (B)
• -Risperidon-Mepha 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen: OP 30 ml und 100 ml (B)
• +Risperidon-Mepha 0.5 Filmtabletten: OP 20 und 60 (B)
• +Risperidon-Mepha 1 Filmtabletten: OP 20 und 60 (B)
• +Risperidon-Mepha 2 Filmtabletten: OP 20 und 60 (B)
• +Risperidon-Mepha 3 Filmtabletten: OP 20 und 60 (B)
• +Risperidon-Mepha 4 Filmtabletten: OP 20 und 60 (B)
• +Risperidon-Mepha 0.5 oro Schmelztabletten: OP 28 (B)
• +Risperidon-Mepha 1 oro Schmelztabletten: OP 28 (B)
• +Risperidon-Mepha 2 oro Schmelztabletten: OP 28 (B)
• +Risperidon-Mepha 3 oro Schmelztabletten: OP 28 (B)
• +Risperidon-Mepha 4 oro Schmelztabletten: OP 28 (B)
• +Risperidon-Mepha 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen: OP 30 ml und 100 ml (B)
• -September 2020
• -Interne Versionsnummer: 16.3
• +März 2026
• +Interne Versionsnummer: 17.1