• -Inflamac 75 retard Filmtabletten enthalten maximal 5.42 mg Natrium und 60.00 mg Lactose.
• +Inflamac 75 retard Retardtabletten enthalten maximal 5.42 mg Natrium und 60.00 mg Lactose.
• -Filmtabletten zu 75 mg.
• +Retardtabletten zu 75 mg.
• -Eine Behandlung mit Inflamac 75 retard ist im Allgemeinen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie nicht empfohlen. Falls notwendig, sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für eine kardiovaskuläre Erkrankung mit Inflamac 75 retard nur nach sorgfältiger Abwägung und bei Gabe über mehr als 4 Wochen nur mit Dosen bis zu 100 mg pro Tag, behandelt werden (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Eine Behandlung mit Inflamac 75 retard ist im Allgemeinen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie nicht empfohlen. Falls notwendig, sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für eine kardiovaskuläre Erkrankung mit Inflamac 75 retard nur nach sorgfältiger Abwägung und bei Gabe über mehr als 4 Wochen nur mit Dosen bis zu 100 mg pro Tag, behandelt werden (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Inflamac 75 retard ist kontraindiziert bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR <15 ml/min/1.73 m2) (s. "Kontraindikationen" ).
• +Inflamac 75 retard ist kontraindiziert bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR <15 ml/min/1.73 m2) (s. "Kontraindikationen" ).
• -Bei älteren Personen sind die Folgen im Allgemeinen gravierender. Wenn es bei Patienten unter Inflamac 75 retard Behandlung zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen kommt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
• +Bei älteren Personen sind die Folgen im Allgemeinen gravierender. Wenn es bei Patienten unter Inflamac 75-Behandlung zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen kommt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
• -Schwerwiegende, teilweise letale Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAR, einschliesslich Diclofenac, berichtet (s. "Unerwünschte Wirkungen" ). Das Risiko für die Patienten scheint am Anfang der Behandlung am grössten, die Reaktion setzt meistens innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Inflamac 75 retard abgesetzt werden.
• +Schwerwiegende, teilweise letale Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAR, einschliesslich Diclofenac, berichtet (s. "Unerwünschte Wirkungen" ). Das Risiko für die Patienten scheint am Anfang der Behandlung am grössten, die Reaktion setzt meistens innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Inflamac 75 abgesetzt werden.
• -Inflamac 75 retard Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit seltener hereditärer Galaktose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Inflamac 75 retard Filmtabletten nicht einnehmen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Inflamac 75 retard Retardtabletten enthalten Lactose. Patienten mit seltener hereditärer Galaktose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Inflamac 75 retard Retardtabletten nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Enge medizinische Überwachung ist nötig, wenn Inflamac 75 retard Filmtabletten an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verabreicht wird, da ihre Erkrankung sich verschlimmern könnte (s. "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Inflamac 75 retard Filmtabletten ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2.5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3 - <8× die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0.5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• -Wie bei anderen NSAR sollten auch bei Inflamac 75 retard Filmtabletten bei der Langzeittherapie die Leberwerte regelmässig kontrolliert werden.
• -Inflamac 75 retard Filmtabletten sollten abgesetzt werden, falls abnorme Leberfunktionswerte bestehen oder sich verschlimmern, falls klinische Anzeichen oder Symptome, die auf eine Entwicklung einer Lebererkrankung hindeuten, oder wenn andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag) auftreten.
• +Enge medizinische Überwachung ist nötig, wenn Inflamac 75 retard Retardtabletten an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verabreicht wird, da ihre Erkrankung sich verschlimmern könnte (s. "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Inflamac 75 retard Retardtabletten ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2.5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3 - <8× die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0.5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• +Wie bei anderen NSAR sollten auch bei Inflamac 75 retard Retardtabletten bei der Langzeittherapie die Leberwerte regelmässig kontrolliert werden.
• +Inflamac 75 retard Retardtabletten sollte abgesetzt werden, falls abnorme Leberfunktionswerte bestehen oder sich verschlimmern, falls klinische Anzeichen oder Symptome, die auf eine Entwicklung einer Lebererkrankung hindeuten, oder wenn andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag) auftreten.
• -Hepatitis kann ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie sind Inflamac 75 retard Filmtabletten mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.
• +Hepatitis kann ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Inflamac 75 retard Retardtabletten mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.
• -Während der Langzeitbehandlung mit Inflamac 75 retard Filmtabletten werden - wie bei anderen NSAR – Blutbildkontrollen empfohlen.
• +Während der Langzeitbehandlung mit Inflamac 75 retard Retardtabletten werden - wie bei anderen NSAR – Blutbildkontrollen empfohlen.
• -Die folgenden Interaktionen konnten unter Inflamac 75 retard Filmtabletten und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac beobachtet werden.
• +Die folgenden Interaktionen konnten unter Inflamac 75 retard Retardtabletten und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac beobachtet werden.
• -Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Inflamac 75 retard Filmtabletten länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Inflamac 75 retard Filmtabletten ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
• +Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Inflamac 75 retard Retardtabletten länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Inflamac 75 retard Retardtabletten ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
• -Patienten, bei denen es unter Inflamac 75 retard Filmtabletten zu Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit oder anderen zentralnervösen Störungen kommt, sollten darauf verzichten, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
• +Patienten, bei denen es unter Inflamac 75 retard Retardtabletten zu Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit oder anderen zentralnervösen Störungen kommt, sollten darauf verzichten, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen umfassen solche, die mit Inflamac 75 retard Filmtabletten und/oder anderen Diclofenac-Darreichungsformen unter Kurzzeit- oder Langzeitbehandlung berichtet wurden.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen umfassen solche, die mit Inflamac 75 retard Retardtabletten und/oder anderen Diclofenac-Darreichungsformen unter Kurzzeit- oder Langzeitbehandlung berichtet wurden.
• -Inflamac 75 retard Filmtabletten kann im unteren Darmbereich (Dünn- und Dickdarm) chronisch- entzündliche Zustände mit Pseudomembranen und Strikturen erzeugen.
• +Inflamac 75 retard Retardtabletten kann im unteren Darmbereich (Dünn- und Dickdarm) chronisch- entzündliche Zustände mit Pseudomembranen und Strikturen erzeugen.
• -Nach der Menge des im Urin aufgefundenen unveränderten Diclofenac und seiner hydroxylierten Metaboliten zu urteilen, wird aus Inflamac 75 retard Filmtabletten dieselbe Menge an Diclofenac freigesetzt und resorbiert wie aus magensaftresistenten Tabletten von Inflamac 75 retard. Die systemische Verfügbarkeit von Diclofenac aus Inflamac 75 retard beträgt jedoch durchschnittlich etwa 82% der mit derselben Dosis Inflamac 75 retard in Form von magensaftresistenten Tabletten erreichten (möglicherweise aufgrund des von der Freisetzungsgeschwindigkeit abhängigen Metabolismus während der ersten Leberpassage). Aufgrund der langsameren Freisetzung des Wirkstoffs aus Inflamac 75 retard werden niedrigere Plasmaspitzenkonzentrationen erreicht als nach Verabreichung von magensaftresistenten Filmtabletten.
• -Mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen von 0.4 µg/ml werden durchschnittlich vier Stunden nach Verabreichung einer Filmtablette mit modifizierter Wirkstofffreisetzung zu 75 mg erreicht. Die Einnahme mit einer Mahlzeit hat keinen nennenswerten Einfluss auf die Resorption und systemische Verfügbarkeit von Diclofenac.
• -Andererseits werden 16 h nach Einnahme von Inflamac 75 retard Filmtabletten, 75 mg mittlere Plasmakonzentrationen von 13 ng/ml gemessen.
• -Bei Einnahme von Inflamac 75 retard Filmtabletten 75 mg zweimal täglich liegen die Tiefstkonzentrationen im Plasma bei etwa 25 ng/ml.
• +Nach der Menge des im Urin aufgefundenen unveränderten Diclofenac und seiner hydroxylierten Metaboliten zu urteilen, wird aus Inflamac 75 retard Retardtabletten dieselbe Menge an Diclofenac freigesetzt und resorbiert wie aus magensaftresistenten Lactab von Inflamac 75. Die systemische Verfügbarkeit von Diclofenac aus Inflamac 75 retard beträgt jedoch durchschnittlich etwa 82% der mit derselben Dosis Inflamac 75 retard in Form von magensaftresistenten Lactab erreichten (möglicherweise aufgrund des von der Freisetzungsgeschwindigkeit abhängigen Metabolismus während der ersten Leberpassage). Aufgrund der langsameren Freisetzung des Wirkstoffs aus Inflamac 75 retard werden niedrigere Plasmaspitzenkonzentrationen erreicht als nach Verabreichung von magensaftresistentenTabletten.
• +Mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen von 0.4 µg/ml werden durchschnittlich vier Stunden nach Verabreichung einer Retardtablette mit modifizierter Wirkstofffreisetzung zu 75 mg erreicht. Die Einnahme mit einer Mahlzeit hat keinen nennenswerten Einfluss auf die Resorption und systemische Verfügbarkeit von Diclofenac.
• +Andererseits werden 16 h nach Einnahme von Inflamac 75 retard Retardtabletten 75 mg mittlere Plasmakonzentrationen von 13 ng/ml gemessen.
• +Bei Einnahme von Inflamac 75 retard Retardtabletten 75 mg zweimal täglich liegen die Tiefstkonzentrationen im Plasma bei etwa 25 ng/ml.
• -In der Originalverpackung, trocken und nicht über 25°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Filmtabletten zu 75 mg: 20 und 100 [B]
• +Retardtabletten zu 75 mg: 20 und 100 [B]