• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Therapiedosierung (8 Wochen, Phase 1):
• +1 transdermales Pflaster (22,5 cm2) zu 25 mg/16 Std. enthält 39,37 mg Nikotin. Wirkstoffabgabe auf der Haut (transdermal): 25 mg/16 Std.
• +Ausschleichdosierung (4 Wochen, Phase 2 und 3):
• +1 transdermales Pflaster (13,5 cm²) zu 15 mg/16 Std. enthält 23,62 mg Nikotin. Wirkstoffabgabe auf der Haut (transdermal): 15 mg/16 Std.
• +1 transdermales Pflaster (9 cm²) zu 10 mg/16 Std. enthält 15,75 mg Nikotin. Wirkstoffabgabe auf der Haut (transdermal): 10 mg/16 Std.
• -Nicorette ist für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt. Für Jugendliche unter 18 und über 12 Jahren soll das Arzneimittel nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»). Daten aus kontrollierten Studien reichen nicht aus, um die Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren mit dem Nicorette Invisi Pflaster zu empfehlen (siehe «Kontraindikationen»). Der Patient ist zu informieren, dass er mit dem Rauchen vollständig aufhören muss, sobald die Behandlung mit Nicorette beginnt. Sollte innerhalb der ersten Woche keine vollständige Abstinenz erreicht werden, ist die Behandlung mit Nicorette Invisi Pflaster abzubrechen.
• +Nicorette ist für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt. Für Jugendliche unter 18 und über 12 Jahren soll das Arzneimittel nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden (siehe auch "Kontraindikationen" ). Daten aus kontrollierten Studien reichen nicht aus, um die Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren mit dem Nicorette Invisi Pflaster zu empfehlen (siehe "Kontraindikationen" ). Der Patient ist zu informieren, dass er mit dem Rauchen vollständig aufhören muss, sobald die Behandlung mit Nicorette beginnt. Sollte innerhalb der ersten Woche keine vollständige Abstinenz erreicht werden, ist die Behandlung mit Nicorette Invisi Pflaster abzubrechen.
• -Nikotinabhängige Raucher mit mittlerem bis geringem Zigarettenkonsum (weniger als 15 Zigaretten pro Tag) sollten die Behandlung mit einem Nicorette Invisi Pflaster zu 15 mg/16 Std. pro Tag während 8 Wochen beginnen. Anschliessend wird die Nikotinmenge reduziert durch den Gebrauch von 1 Nicorette Invisi Pflaster 10 mg/16 Std. pro Tag während 4 Wochen.
• +Nikotinabhängige Raucher mit mittlerem bis geringem Zigarettenkonsum (weniger als 15 Zigaretten pro Tag) sollten die Behandlung mit einem Nicorette Invisi Pflaster zu 15 mg/16 Std. pro Tag während 8 Wochen beginnen. Anschliessend wird die Nikotinmenge reduziert durch den Gebrauch von 1 Nicorette Invisi Pflaster 10 mg/16 Std. pro Tag während 4 Wochen.
• -Kombination von Nicorette Invisi Pflaster 15 mg oder 10 mg mit Nicorette 2 mg, wirkstoffhaltiges Kaugummi oder Nicorette 2 mg, Lutschtabletten
• -Bei starkem oder unkontrollierbarem Rauchverlangen oder bei Personen, die unter Monotherapie rückfällig wurden, kann eine Kombinationstherapie angewendet werden. Die Nicorette Invisi Pflaster (15 mg; mit anschliessender Dosisreduktion) können deshalb bei Bedarf mit Nicorette Kaugummi oder Nicorette Lutschtabletten zu 2 mg kombiniert werden. Nicorette Kaugummi oder Nicorette Lutschtabletten zu 4 mg darf nicht mit den Nicorette Invisi Pflastern kombiniert werden.
• -Das Nicorette Invisi Pflaster wird täglich morgens beim Aufstehen appliziert und nach 16 h abends vor dem Schlafengehen wieder entfernt (siehe unten). In Kombination mit Nicorette Kaugummi oder Nicorette Lutschtabletten zu 2 mg wird in den ersten 8 Wochen das Nicorette Invisi Pflaster zu 15 mg/16 h angewendet, anschliessend während 4 Wochen das Nicorette Invisi Pflaster zu 10 mg/16 h. Wenn ein starkes Verlangen zu Rauchen entsteht oder wenn Entzugserscheinungen auftreten, kann zusätzlich nach Belieben ein Nicorette Kaugummi zu 2 mg gekaut oder eine Nicorette 2 mg, Lutschtablette angewendet werden (maximal 15 Kaugummis oder Lutschtabletten pro Tag).
• -Das Nicorette Invisi Pflaster soll während maximal 3 Monaten angewendet werden. Das Nicorette Kaugummi oder die Nicorette Lutschtablette zu 2 mg kann anschliessend als Monotherapie in ausschleichender Dosierung weiterverwendet werden (Anwendungszeit insgesamt maximal 12 Monate).
• +Kombination von Nicorette Invisi Pflaster 15 mg oder 10 mg mit Nicorette 2 mg, wirkstoffhaltiges Kaugummi oder Nicorette 2 mg, Lutschtabletten
• +Bei starkem oder unkontrollierbarem Rauchverlangen oder bei Personen, die unter Monotherapie rückfällig wurden, kann eine Kombinationstherapie angewendet werden. Die Nicorette Invisi Pflaster (15 mg; mit anschliessender Dosisreduktion) können deshalb bei Bedarf mit Nicorette Kaugummi oder Nicorette Lutschtabletten zu 2 mg kombiniert werden. Nicorette Kaugummi oder Nicorette Lutschtabletten zu 4 mg darf nicht mit den Nicorette Invisi Pflastern kombiniert werden.
• +Das Nicorette Invisi Pflaster wird täglich morgens beim Aufstehen appliziert und nach 16 h abends vor dem Schlafengehen wieder entfernt (siehe unten). In Kombination mit Nicorette Kaugummi oder Nicorette Lutschtabletten zu 2 mg wird in den ersten 8 Wochen das Nicorette Invisi Pflaster zu 15 mg/16 h angewendet, anschliessend während 4 Wochen das Nicorette Invisi Pflaster zu 10 mg/16 h. Wenn ein starkes Verlangen zu Rauchen entsteht oder wenn Entzugserscheinungen auftreten, kann zusätzlich nach Belieben ein Nicorette Kaugummi zu 2 mg gekaut oder eine Nicorette 2 mg, Lutschtablette angewendet werden (maximal 15 Kaugummis oder Lutschtabletten pro Tag).
• +Das Nicorette Invisi Pflaster soll während maximal 3 Monaten angewendet werden. Das Nicorette Kaugummi oder die Nicorette Lutschtablette zu 2 mg kann anschliessend als Monotherapie in ausschleichender Dosierung weiterverwendet werden (Anwendungszeit insgesamt maximal 12 Monate).
• -Nach der Entfernung von der Haut sind die gebrauchten Pflaster sorgfältig zu entsorgen. Auch gebrauchte Pflaster sind für Kinder giftig und müssen ausserhalb der Reichweite von Kindern entsorgt werden (vgl. «Besonderer Kinderhinweis»).
• +Nach der Entfernung von der Haut sind die gebrauchten Pflaster sorgfältig zu entsorgen. Auch gebrauchte Pflaster sind für Kinder giftig und müssen ausserhalb der Reichweite von Kindern entsorgt werden (vgl. "Besonderer Kinderhinweis" ).
• -Weitere Informationen zur veränderten Verstoffwechslung von bestimmten Arzneimitteln nach Nikotinentwöhnung finden Sie unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Weitere Informationen zur veränderten Verstoffwechslung von bestimmten Arzneimitteln nach Nikotinentwöhnung finden Sie unter "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -In tierexperimentellen Studien wurde die Fertilität durch Nikotin beeinträchtigt (siehe «Präklinische Daten»). Es ist nicht bekannt, inwiefern Nikotin an dieser Wirkung auf den Menschen beteiligt ist.
• +In tierexperimentellen Studien wurde die Fertilität durch Nikotin beeinträchtigt (siehe "Präklinische Daten" ). Es ist nicht bekannt, inwiefern Nikotin an dieser Wirkung auf den Menschen beteiligt ist.
• -Nikotin gelangt bis zum Fötus und beeinflusst die Atmungsbewegungen und den Kreislauf. Der Effekt auf den Kreislauf ist dosisabhängig. Nikotin, auch unter Substitutionsbehandlung, kann ein vermindertes Geburtsgewicht, ein erhöhtes Abortrisiko und eine erhöhte perinatale Mortalität verursachen. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität von Nikotin (siehe «Präklinische Daten»).
• +Nikotin gelangt bis zum Fötus und beeinflusst die Atmungsbewegungen und den Kreislauf. Der Effekt auf den Kreislauf ist dosisabhängig. Nikotin, auch unter Substitutionsbehandlung, kann ein vermindertes Geburtsgewicht, ein erhöhtes Abortrisiko und eine erhöhte perinatale Mortalität verursachen. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität von Nikotin (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Folgende Häufigkeitsangaben werden verwendet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000); «Nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Folgende Häufigkeitsangaben werden verwendet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (<1/10, ≥1/100), "gelegentlich" (<1/100, ≥1/1000), "selten" (<1/1000, ≥1/10'000), "sehr selten" (<1/10'000); "Nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeit3, 4.
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeit3,4.
• -Gelegentlich: Parästhesie3, 4.
• +Gelegentlich: Parästhesie3,4.
• -Häufig: Übelkeit3, 5, Erbrechen3.
• +Häufig: Übelkeit3,5, Erbrechen3.
• -Ein plötzliches Einstellen des regelmässigen Konsums von tabakhaltigen Produkten führt zum charakteristischen Syndrom mit Entzugssymptomen, wie z.B. Verlangen (dringendes Verlangen zu rauchen), wie sie unter «Unerwünschte Wirkungen» beschrieben sind.
• +Ein plötzliches Einstellen des regelmässigen Konsums von tabakhaltigen Produkten führt zum charakteristischen Syndrom mit Entzugssymptomen, wie z.B. Verlangen (dringendes Verlangen zu rauchen), wie sie unter "Unerwünschte Wirkungen" beschrieben sind.
• -Nikotin in Form seiner freien Base wird durch die intakte Haut absorbiert. Es besteht über den therapeutischen Dosisbereich von 10-25 mg/16 Stunden eine lineare Beziehung zwischen der vom Pflaster abgegebenen Nikotinmenge (Dosis) und den Plasmaspiegeln. Bestimmend für die aufgenommene Nikotinmenge ist die gewählte Stärke des Pflasters und die Zeitdauer, während der das Pflaster getragen wird. Die Abgabe des Nikotins aus dem Pflaster wird durch die Diffusionsrate durch die Polymer-Matrix des Pflasters als auch durch die Haut gesteuert. Auf diese Weise wird eine kontinuierliche Hautabsorption erreicht. Innerhalb kurzer Zeit nach dem Aufkleben des Pflasters werden langsam ansteigende Plasmakonzentrationen gemessen. Hohe und schnell ansteigende Nikotinkonzentrationen im Plasma, wie sie beim Rauchen auftreten, werden vermieden. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt mehr als 90 % und ist unabhängig von der Applikationsstelle.
• +Nikotin in Form seiner freien Base wird durch die intakte Haut absorbiert. Es besteht über den therapeutischen Dosisbereich von 10-25 mg/16 Stunden eine lineare Beziehung zwischen der vom Pflaster abgegebenen Nikotinmenge (Dosis) und den Plasmaspiegeln. Bestimmend für die aufgenommene Nikotinmenge ist die gewählte Stärke des Pflasters und die Zeitdauer, während der das Pflaster getragen wird. Die Abgabe des Nikotins aus dem Pflaster wird durch die Diffusionsrate durch die Polymer-Matrix des Pflasters als auch durch die Haut gesteuert. Auf diese Weise wird eine kontinuierliche Hautabsorption erreicht. Innerhalb kurzer Zeit nach dem Aufkleben des Pflasters werden langsam ansteigende Plasmakonzentrationen gemessen. Hohe und schnell ansteigende Nikotinkonzentrationen im Plasma, wie sie beim Rauchen auftreten, werden vermieden. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt mehr als 90 % und ist unabhängig von der Applikationsstelle.
• -Produkt PK Parameter Mittelwert SD n
• -Semi-transparentes Pflaster 10 mg/16 h Cmax 11,0 ng/ml 4,0 14
• -Tmax 10 h** N/A
• -AUC∞ 140 ng/ml × h 51
• -Semi-transparentes Pflaster 15 mg/16 h Cmax 15,4 ng/ml* N/A N/A
• -AUC∞ 188 ng/ml × h* N/A
• -Semi-transparentes Pflaster 25 mg/16 h Cmax 24,2 ng/ml 5,4 28
• -Tmax 8 h** N/A
• -AUC∞ 310,7 ng/ml × h 70,5
• +Produkt PK Parameter Mittelwert SD n
• +Semi-transparentes Pflaster 10 mg/16 h Cmax 11,0 ng/ml 4,0 14
• +Tmax 10 h** N/A
• +AUC∞ 140 ng/ml × h 51
• +Semi-transparentes Pflaster 15 mg/16 h Cmax 15,4 ng/ml* N/A N/A
• +AUC∞ 188 ng/ml × h* N/A
• +Semi-transparentes Pflaster 25 mg/16 h Cmax 24,2 ng/ml 5,4 28
• +Tmax 8 h** N/A
• +AUC∞ 310,7 ng/ml × h 70,5
• + 
• +
• -Bei einer Mehrfachdosierung (d.h. beim Tragen eines Pflasters über 16 Stunden innerhalb von 24 Stunden) kommt es nicht zu einer Akkumulation von Nikotin im Körper, da die Nikotinkonzentration im Plasma bei einer 16-Stunden-Applikation vor dem nächsten Dosisintervall auf den Ausgangswert sinken kann.
• -Bei einer Anwendung über 24 Stunden wird zusätzliches Nikotin zugeführt (durchschnittlich 3 mg, bei einem Originalpflaster von 15 mg).
• -Für das Originalpflaster konnte nachgewiesen werden, dass lediglich 3–5% des Nikotingehalts durch Verdunstung an den Pflasterrändern verloren gehen. Die Bioverfügbarkeit des adsorbierten Nikotins beträgt nahezu 100 %.
• +Bei einer Mehrfachdosierung (d.h. beim Tragen eines Pflasters über 16 Stunden innerhalb von 24 Stunden) kommt es nicht zu einer Akkumulation von Nikotin im Körper, da die Nikotinkonzentration im Plasma bei einer 16-Stunden-Applikation vor dem nächsten Dosisintervall auf den Ausgangswert sinken kann.
• +Bei einer Anwendung über 24 Stunden wird zusätzliches Nikotin zugeführt (durchschnittlich 3 mg, bei einem Originalpflaster von 15 mg).
• +Für das Originalpflaster konnte nachgewiesen werden, dass lediglich 3–5% des Nikotingehalts durch Verdunstung an den Pflasterrändern verloren gehen. Die Bioverfügbarkeit des adsorbierten Nikotins beträgt nahezu 100 %.
• -Die maximale Plasmakonzentration wird nach ca. 9 Stunden (also am Nachmittag/Abend, wenn das Risiko eines Rückfalls am grössten ist) erreicht und beträgt beim 25 mg/16 Std. Pflaster 25 ng/ml und beim 10 mg/16 Std. Pflaster 11 ng/ml. Dies ergibt eine maximale Plasmakonzentration von 16 ng/ml für 15 mg/16 Std. Pflaster. Eine vergleichbare Konzentration wird auch 5-10 Minuten nach dem Rauchen einer mittelstarken Zigarette erreicht.
• +Die maximale Plasmakonzentration wird nach ca. 9 Stunden (also am Nachmittag/Abend, wenn das Risiko eines Rückfalls am grössten ist) erreicht und beträgt beim 25 mg/16 Std. Pflaster 25 ng/ml und beim 10 mg/16 Std. Pflaster 11 ng/ml. Dies ergibt eine maximale Plasmakonzentration von 16 ng/ml für 15 mg/16 Std. Pflaster. Eine vergleichbare Konzentration wird auch 5-10 Minuten nach dem Rauchen einer mittelstarken Zigarette erreicht.
• -Auch nach Gebrauch enthalten die Pflaster noch Nikotin und müssen daher so beseitigt werden, dass sie nicht in Kinderhände gelangen können. Siehe Rubrik: «Überdosierung».
• +Auch nach Gebrauch enthalten die Pflaster noch Nikotin und müssen daher so beseitigt werden, dass sie nicht in Kinderhände gelangen können. Siehe Rubrik: "Überdosierung" .
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren und entsorgen.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren und entsorgen.
• -Nicorette Invisi Pflaster 10 mg/16 Std. (15,75 mg Nikotin), Phase 3: 14 Stück. [D]
• -Nicorette Invisi Pflaster 15 mg/16 Std. (23,62 mg Nikotin), Phase 2: 14 Stück. [D]
• -Nicorette Invisi Pflaster 25 mg/16 Std. (39,37 mg Nikotin), Phase 1: 14 Stück. [D]
• +Nicorette Invisi Pflaster 10 mg/16 Std. (15,75 mg Nikotin), Phase 3: 14 Stück. [D]
• +Nicorette Invisi Pflaster 15 mg/16 Std. (23,62 mg Nikotin), Phase 2: 14 Stück. [D]
• +Nicorette Invisi Pflaster 25 mg/16 Std. (39,37 mg Nikotin), Phase 1: 14 Stück. [D]